我国执业药师资格制度实施的现状及其立法研究

我国执业药师资格制度实施的现状及其立法研究

西安交通大学医学院药学系杨世民

1994年，我国开始实施执业药师资格制度，14年来，我国执业药师资格制度的建立和发展取得了显著的成绩，经过认证、培训、考试、注册，建立了一支执业药师队伍，他们在指导公众合理用药，保障用药安全有效、促进公众身体健康的职业使命中发挥了重要作用。与此同时，由于执业药师资格制度的政策、法规还不够完善，执业药师的责、权、利不尽统一，人数还不多，分布不尽合理，执业药师的作用发挥的还不够充分。因而，需要对此进行深入的研究和不断实践予以解决。本文对我国执业药师资格制度实施以来取得的成绩、存在的问题以及发展的对策进行研究，供国家执业药师管理部门制定政策时参考。

一、取得的成绩

（一）制定了实施执业药师资格制度的法规

1994年3月15日，人事部与原国家医药管理局联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》，我国开始在药品生产、经营领域实施执业药师资格制度。

1995年7月5日，人事部与国家中医药管理局联合颁布了《执业中药师资格制度暂行规定》，在生产、流通领域实施执业中药师资格制度。

1999年4月1日，人事部与国家药品监督管理局联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》。明确规定了在药品生产、经营、使用领域实施执业药师资格制度，将原来的执业药师和执业中药师合并为执业药师。

（二）在有关法规、规章中明确了执业药师的地位、岗位

1.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的规定

1999年12月28日，国家药品监督管理局第26号局令公布了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，自2000年1月1日起施行。该暂行规定第九条规定：“销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。”第十条第二款规定：“执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。”

2.《药品经营质量管理规范》的规定

2000年4月30日，国家药品监督管理局以第20号局令公布了《药品经营质量管理规范》，自2000年7月1日起施行。该规范第六十三条规定：“药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。”

3.《药品经营质量管理规范实施细则》的规定

2000年11月16日，国家药品监督管理局以国药管市【2000】526号公布了《药品经营质量管理规范实施细则》，自公布之日起施行。该实施细则第九条第二款规定：“跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师。”

第十条规定：“药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。”

4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

2002年8月4日，中华人民共和国国务院令第360号发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。该条列第十五条第二款规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。5.《药品流通监督管理办法》的规定

2007年1月31日，国家食品药品监督管理局第26号局令公布了《药品流通监督管理

办法》，自2007年5月1日起施行。该办法第十八条第二款规定：“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”

（三）组织编写了考试大纲及应试指南

国家主管部门组织编写了执业药师资格考试大纲1995年版、2000年版、2003年版、2007年版，根据考试大纲的要求，组织编写了国家执业药师资格考试应试指南。(四)执业药师资格考试合格情况

自1995年到2007年底，组织实施了13次国家考试，3次认定，到2007年12月，全国共有153153人取得执业药师资格。

2007年参加全部科目（考四科）的考试人数为85484人，合格人数为9173人，合格率为10.73%。参加免试部分科目（考两科）的考试人数为1092人，合格人数为299人，合格率为27.38%。考试合格人员中，药学类合格5474人，中药学类合格3998人。

2005-2007年执业药师报考情况见表-1

表-1 2005-2007年执业药师报考情况

年份报考人数参考人数合格人数合格率%

2005 113922 91370 16610 18.18

2006 105838 84407 14174 16.79

2007 108881 86576 9472 10.94

各省取得执业药师资格的人数见表-2

表-2 1995年-2007年各省执业药师资格人数

省份执业药师省份执业药师省份执业药师

江苏12698 山东11179 河南10472

浙江9838 广东9106 上海7227

湖北7192 湖南6742 北京6694

四川6416 辽宁6163 安徽5193

福建5052 河北5022 江西4402

黑龙江4262 内蒙4251 山西4069

天津3776 吉林3724 陕西3444

广西3402 重庆2638 云南2621

甘肃2154 新疆1847 贵州1202

宁夏682 海南655 青海453

西藏64 合计153153

（五）执业药师注册管理

1994年11月17日，原国家医药管理局印发了《执业药师注册登记管理办法》，1996年6月12日，印发了《执业药师注册登记管理实施细则》，2000年4月14日，国家药品监督管理局修订印发了《执业药师注册管理暂行办法》，对执业药师申请注册的条件、不予注册的情形、注册与管理等作了规定。2004年7月13日、2008年1月4日，国家食品药品监督管理局对执业药师注册管理暂行办法作了补充规定。

（六）执业药师继续教育

1996年6月28日，原国家医药管理局印发了《执业药师继续教育管理办法》，规定执业药师每年脱产参加继续教育的时间累计不得少于40学时，注册有效期三年内累计不得少于120学时。2008年8月4日，国家药品监督管理局印发了《执业药师继续教育管理暂行办法》，规定具有执业药师资格的人员每年参加继续教育获取的学分不得少于25学分，注册期3年