化 妆 品 生 产 企 业 现 场 审 核 表
化妆品生产许可检查要点现场检查表
化妆品生产许可检查要点现场检查表
项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：（1）现场核查结果为零缺陷的，初审意见判定为通过。
（2）现场核查结果为如下情形的，初审意见判定为不通过：①如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
②严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
③所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（3）现场核查结果为所有缺陷项目之和小于20项且严重缺陷项目小于5项的，判定为整改。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
化妆品生产企业卫生管理表格样例修改版
化妆品生产企业卫生管理表格一、人员卫生管理部分1.企业从业人员健康检查档案2.个人卫生检查表3.内部学习培训记录4.文件发放审批表5.文件更改审批表6.文件修改控制页7.文件销毁（作废）清单8.发文登记簿9.收文登记簿10.受控文件清单11.文件更改通知单12.记录清单13.记录借阅审批表14.质量记录销毁审批表15.记录销毁登记簿化妆品生产企业从业人员健康检查档案号:填表人:审核人:个人卫生检查表编号:检查人：日期：年月日手部皮肤病检查：手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者学习培训记录学习内容：学习方式：授课人:日期：年月日课时:文件修改控制页编号：第页文件销毁（作废）清单编号：第页发文登记簿编号：第页编号：第页受控文件清单编号：第页文件更改通知单编号：第页文件名称及编号通知部门更改日期更改前内容：更改后内容：接收通知人签字:记录清单编号:记录借阅审批表编号：第页质量记录销毁审批表记录销毁登记簿编号：第页二、原材料部分1.采购计划表2.采购明细表3.供应商评价表4.合格供应商汇总表5.到货通知单6.原材料检查记录7.原材料入库记录8.原材料出库记录9.原材料入库单10.原材料出库单11.原材料出入库记米购计划表编号: 20 月份采购明细表编号：品名：20 年月份第页供应商评价表备注：合格供应商应有近半年内由有检验资质的第三方出具的产品质量合格检验报告，其他原辅料的合格供应商还应持有有效的营业执照和生产（流通）许可证（生产许可证仅针对已纳入生产许可证管理产品），否则不得列为合格供应商合格供应商汇总表到货通知单原材料验收检查记录编号:原材料入库记录编号:原材料出库记录编号:原材料入库单所入仓库：入库时间:原材料出库单原材料出入库记录卡原料名称：规格：生产日期（批号）：生产单位：入库时间：危险品仓库（化学物品易燃易爆）管理记录表编号：填表人：审核人：年月日不合格原料处理记录三、成品贮存与运输部分1、仓库储存情况检查记2、成品入库记3、成品出库记4、成品退货记5、成品入库单6、成品退仓库储存条件检查记录编号:成品入库记录编号:编号:出库验收员:成品出库记录领料员:成品退货记录编号:成品入库单签收人：年月日成品退货单日成品出入库记录卡成品出库单出库日期: 出货单号:经手人：年月日不合格品出库单处理人：审核人：年月日产品销售记录四、生产过程和岗位操作记录部分1.产品配制称量记录2.配料记录表3.化妆品生产工艺记录4.设备清洗、使用维护检查记录5.灌装工序生产记录6.物料进入洁净区（脱外包）管理登记表7.化妆品车间清场记录8.生产用水检测记录9.水处理设备检查和维护记录10.场所清洁消毒记录表产品配制称量记录编码:称量人：复核人：称量日期:配料记录表备注：配料员如实记录所使用原料名称、批次、数量的同时，应对调配的原料进行编号，并在包装、容器上进行标识化妆品生产工艺记录表设备清洗、使用维护检查记录设备名称：设备编号：______________________ 编号:说明：若设备使用无故障，则在设备使用及维护状况栏内打勾。
化妆品经营使用企业现场检查记录表
（7）检查特殊用途或进口化妆品是否有假冒文号现象。
□是 □否
（8）检查特殊用途或进口化妆品批准（备案）文号是否与行政 批件内容一致。
□是
□否
（9）特殊用途或进口化妆品批准（备案）文号是否在有效期限 内。
□是
□否
（10）是否索取供货商相关合法性证件材料。
□是 □否
（11）是否建立供货企业档案。
□是 □否
3
化妆品 标识标签
其他存在问题
（12）是否建立进货台账。
□是 □否
（13）特殊用途或进口化妆品是否持有效的行政许可批件。 □是 □否
（14）所经营的化妆品是否标注有产品名称、生产企业名称和地 址、净含量、全成分表、生产企业许可证号、产品标准号、进口 □是 □否 非特殊用途化妆品备案号、特殊用途化妆品批准文号。
（15）进口化妆品中文标签标注内容是否齐全。
□是 □否
（16）产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限 期使用日期。
□是
□否
（17）抽查化妆品的使用期限是否过期。
□是 □否
（18）所经营的化妆品是否宣传疗效、是否使用医疗术语、是否 标注有适应症。
□是
□否
（19）所经营的化妆品是否夸大宣传。
附件 1
化妆品经营（使用）企业现场检查记录表
单位名称
单位地址 是否网络销售化
妆品
联系人
网络销售平台和网 店名称
联系电话
检查项目
序号 检查内容 检查方式
检查要点
检查情况
现场检查 查阅资料
（1）国产非特殊用途化妆品备案率是否 100%。
□是 □否
（2）是否存在备案信息与实际不一致的国产非特殊用途化妆品。□是 □否
化妆品生产许可政策解读及审查常见问题
• 3、牙膏类产品的生产许可工作按照本通知执行。同时持 有《化妆品生产企业卫生许可证》和《全国工业产品生产 许可证》的牙膏企业，按“增加许可项目”（增加牙膏类 ）提出换证申请。
3、广州市食品药品监督 管理局关于开展化妆 品生产企业许可有关 工作的通告
பைடு நூலகம்关政策
《食品药品监管总局 关于做好化妆品生产许 可有关工作的通知 》
（食药监药化监〔2015〕265号） • （2015年12月15日）
1）《化妆品生产许可证》由食品药品监管总局组织统一印 制。
2）食品药品监管部门要严格按照《化妆品生产许可工作规 范》和《化妆品生产许可检查要点》的要求进行审核，达 到要求的方可发放生产许可证。对一些生产条件简陋、生 产管理混乱、不能达到规定要求的企业，要坚决不予换发 新的生产许可证。
3）工作的时限要求，确保于2016年12月31日前完成换证工 作，从2017年1月1日起没有取得新的化妆品生产许可证 的企业，必须停止生产。
4）要做好生产许可证与产品注册备案的衔接工作，避免已 注销生产许可证的企业，仍持有化妆品的注册或者备案证 明文件。
• 广东省食品药品监督 管理局关于化妆品生 产许可过渡期有关事 宜的通知
度、湿度等，或检测报告参数不符合标准要求； • ⑥检测报告附图与平面图不一致； • ⑦检测报告未包括灌装间、洁净容器储存间；
现场审查的常见问题
• 1、厂区选址 • A 厂房周围30米内存在有害气体、粉尘、放射性物质和
其他扩散性污染源，如垃圾场、公厕、屠宰场等； • B 生产过程可能产生有毒有害气体、液体、粉尘的车间，
用状况。
×
申报资料的常见问题
内审检查表(化妆品企业生产部)
—
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
41
—
易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。
当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
57
—
企业应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。
维修保养不得影响产品质量。
58
—
水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。
更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
37
*
应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。
38
—
应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。
39
♦
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。
“X”表示“基本符合”代表轻微不符合，可以“O”表示
45
—
企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。
46
化妆品生产表单汇总(1)
化妆品生产表单汇总汇总人：杜超衍日期：2016年5月1日- 1 - / 56表1 供应商评价表 (5)表2 合格供应商汇总表 (6)表3 到货通知单 (7)表4 物料入库单 (8)表5 采购物资检验/验证结果通知单 (9)表6 采购物资出入库台账 (10)表7 进货台账 (11)表8 批生产指令 (12)表9 领料单 (14)表10 称量记录 (16)表11 配料记录 (17)表12 投料记录 (18)表13 成品检验报告单 (19)表14 喷码、装盒记录 (20)表15 物料平衡计算表 (21)表16 成品同意放行审核记录 (22)表17 成品同意放行单 (23)表18 产品销售记录 (24)表19 不合格品处理审批表 (25)- 2 - / 56表20 不合格品销毁记录 (26)表21 不合格品台账 (27)表22 化妆品不良反应报告 (28)表23 投诉处理记录 (29)表24 运输车辆清洁记录 (30)表25 生产用具清洗、消毒记录 (31)表26 拆包、消毒记录 (32)表27 机器设备维修清洗保养记录 (33)表28 纯化水系统、贮罐及输送管道清洁消毒记录 (34)表29 虫害鼠害检查处理记录 (35)表30 化妆品安全风险分析记录表 (36)表31 温湿度记录 (37)表32 压差记录 (38)表33 人员进入车间审批表 (39)表34 内审自查报告 (40)表35 物料货位卡 (41)表36 成品货位卡 (42)表37 场所清洁消毒记录 (43)表38 清场记录 (44)- 3 - / 56表39 清场合格证 (45)表40 剧毒及易制毒性试剂保管使用台账 (46)表41 取样证 (47)表42 留样观察记录 (48)表43 质管员对外包岗位监督检查记录 (49)表44 员工培训计划 (50)表45 内部学习培训记录 (51)表46 外部学习情况登记表 (52)表47 从员人员健康检查档案 (53)表48 消毒剂配制使用记录 (54)表49 水池、地漏清洁消毒记录 (55)表50 车间臭氧消毒记录 (56)- 4 - / 56表1供应商评价表- 5 - / 56表2合格供应商汇总表- 6 - / 56到货通知单到货日期：年月日- 7 - / 56物料入库单第一联：仓库联第一联：仓库联白联第二联：财务联蓝联第三联：采购联红联第四联：品管联黄联- 8 - / 56采购物资检验/验证结果通知单编号：- 9 - / 56表6采购物资出入库台账产品名称/代号：包装规格：备注：本表用于单一采购物资的管理。
化妆品内审检查表
量管理规程有效实施；
确保原料、包装材料、中间产品和成品符
合质量标准；
评价物料供应商；
负责产品的放行；
负责不合格品的管理；
负责其他与产品质量有关的活动。
√
质量负责人档案（学历、个人
档案表）
质量负责人及质管部负责人
职责
质管部职责：负责进料检验、
过程检验、出厂检验等
企业生产负责人应具有相应的生产知识和 检查生产负责人的档案，是否具有相应
质量管理部门负责人应具有相关专业大专
以上学历或相应技术职称，具有三年以上 检查质量管理部门负责人学历证书或
化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 职称证书及档案，是否具有相应资质及
负责内部检查及产品召回等质量管理活 经验。
动；
了解其某一职责是如何开展的。
确保质量标准、检验方法、验证和其他质 了解其履职的能力是否胜任。
卫生管理制度；
留样管理制度；
内部检查制度；
追溯管理制度；
不合格品管理制度；
.投诉与召回管理制度；
第三节 文件管 理
.不良反应监测报告制度。 企业应建立必要的、系统的、有效的
文件管理制度并确保执行。确保在使
检查是否有文件管理制度。现场检查，要 求岗位提供作业文件。检查外来文件清单。
用处获得适用文件的有效版本，作废 检查作废的文件是否有清晰标识；工作现
检验记录、不合格品处理记录、培训 记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。
记录、检查记录、投诉记录、厂房设
备设施使用维护保养记录等，并规定
记录的保存期限。
抽查 1—2 批产品进行追溯。
每批产品均应有相应的批号和生产记
录，并能反映整个生产过程，并保证
化妆品批生产记录
桶号
进入静置间时间
静置完毕时间
静置时间
操作人
检查人
质检员
紫外灯使用记录
开启时间
关闭时间
使用时间
操作人
检查人
质检员
生产后清场清洁记录
清场清洁内容
清场清洁标准
清场清洁结果
操作人
检查人
质检员
按规程清洁静置间及设备
静置间及设备、容器具清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除
是 □ 否 □
清场后，开启室内紫外线消毒，悬挂清场合格证。
是□ 否□
清场清洁记录
记录完整，项目齐全，清场人、复核人签字
是□ 否□
生产过程监控记录
监控记录完整与批记录一致，监控项目齐全，准确无误，有监控人签名
是□ 否□
物料平衡
物料平衡和收率是否符合规定限度或偏差原因已经确认
是□ 否□
偏差处理
执行偏差处理程序，处理结果符合要求，记录完整、准确
是□ 否□
环境与人员监测
是□ 否□
是否严格执行质量控制和取样程序，有监控记录
是□ 否□
生产环境是否达到规定要求
是□ 否□
批生产记录
记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名
是□ 否□
批包装记录
记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名
是□ 否□
领用包装材料（标签、说明书等）与批生产指令一致，批号、日期打印正确
实际数量
领料人
复核人
质检员
待包装品
瓶
包装盒
个
说明书
张
塑膜
Kg
箱
个
生产记录
生产日期
操作步骤
《化妆品生产企业卫生规范现场检查表》
化妆品生产企业卫生规范现场检查表
检查类别：□新建办证□新增生产类别□到期换证
□迁址换证□扩建换证□改建换证
生产企业名称：
生产企业地址：
法人代表/负责人：
卫生管理人员：
联系电话：
邮政编码：
产品类别：
职工总数：人
生产人员总数：人
现场检查必须各项指标均达到合格，方符合规范要求。
结论：□通过□整改后予以通过□不予通过
检查员(签名)：、
检查组长(签名)：
年月日
山东省食品药品监督管理局制
备注：各项扣分扣完为止，不倒扣。
可合理缺项。
以上现场检查情况是否属实：是（）否（）
企业负责人（签名、公章）：
年月日。
化妆品内审检查表
检查实验室是否按检验需要设立相应 的功能间；询问如何保证微生物实验室环 境条件满足要求，进行评判。
7
√
《文件管理程序》
作业文件 WI
外来文件清单
√
有批生产记录、检验记
录、培训记录、检查记录、
设备设施使用记录、设备维
护保养记录
√
公司为生产提供了所需
要的检验仪器设备及场地，为
控制质量任命了进料、过程、
出厂检验员
取样日期、取样数量、取样人等。
现场检查作业人员取样是否按照规定
进行。
检查样品标识是否清晰完整，样品储存是
否满足要求。
企业应建立实验室仪器和设备的 管理制度，包括校验、使用、清洁、 保养等。校验后的仪器设备应有明显 的标识。
检测仪器的使用环境应符合工作 要求。
现场抽查 3—5 款仪器，检查是否有明 显的标识；
√
包括对满足要求和持续改进质量管理 盖要求。
体系有效性的承诺，且得到沟通。
检查企业是否制定质量目标，是否涵
企业应制定符合质量管理要求的 盖要求。
质量目标，质量目标应是可测量的，
抽查部分管理层，检查是否了解质量
并且与质量方针保持一致，且分解到 方针以及企业的目标。
各个部门。
查质量方针是否定期评审。
企业应制定评审方针并定期检讨
样品标识
√
检验室仪器设备清单
周期检定计划
检定报告
8
企业应根据以下规定对试剂、试
检查实验室的试剂、试液、培养基购
液、培养基进行管理：
买记录，看是否从合格供应商处进行采购；
应从合格供应商处采购，并按规定的
检查试剂、试液、培养基的存储条件，
条件储存；
化妆品现场检查要点
附件2化妆品生产许可工作规范第一章申请与受理第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件：（一府与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；（五）符合国家产业政策的相关规定。
第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。
（二）厂区总平面圄包括厂区周围30米范围内环境卫生情况及生产车间（含各功能车间布局）检验部门、仓库的建筑平面图。
（三）生产设备配置图。
（四）工商营业执照复印件。
（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。
（六）法定代表人身份证明复印件。
（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。
（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告至少应包括: （1）生产用水卫生质量检测报告检测指标及标准详见附3）；（2）车间空气细菌总数检测报告检测指标及标准详见附3）；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。
f A \ "金口RI立r7 nzi+门口mm 11 xn 11 Wnn+门口口 AA 的1年内的报告。
（十二）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
（十三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告-国家药品监督管理局公告2021年第32号
国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2021年第32号国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定了《化妆品注册备案资料管理规定》，现予公布，自2021年5月1日起施行。
特此公告。
附件：化妆品注册备案资料管理规定国家药监局2021年2月26日附件化妆品注册备案资料管理规定第一章总则第一条为规范化妆品注册备案管理工作，保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求，制定本管理规定。
第二条在中华人民共和国境内申请化妆品注册或办理备案时，应当按照本管理规定的要求提交资料。
第三条化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。
境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册备案工作进行监督。
第四条化妆品注册备案资料应当使用国家公布的规范汉字。
除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C 等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
第五条化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。
境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。
除用户信息相关资料外，产品的注册备案资料中如需境外化妆品注册人、备案人签章的，其法定代表人或者负责人可授权该注册人、备案人或者境内责任人的签字人签字。
化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南
化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南（征求意见稿）一、适用范畴本指南适用于食品药品监督治理部门依法对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》化妆品生产企业的监督检查工作，包括检查原则、检查依据、检查人员、检查打算及预备、实施检查、检查重点内容和监督措施等。
二、检查原则依法、廉洁、公平、客观、严谨、详实三、检查依据本指南依据现行的《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》以及有关法律、法规、规章和规范性文件编写。
当上述文件发生变化时，应适时修订本指南。
四、检查人员（一）现场检查人员至少2 名，对所承担的检查项目和内容负责。
（二）检查人员应符合以下要求：1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是。
2．熟悉并把握国家有关化妆品监督治理的法律、法规、规章和有关规定。
3．熟悉化妆品生产工艺流程、卫生质量标准等差不多常识。
4．能明白得和把握《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》并准确运用于检查工作。
5．具有较强的沟通和明白得能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确明白得对方所表达的意见。
6．具有较强的分析和判定能力，对检查中发觉的咨询题能够客观分析，并做出正确判定。
（三）注意事项1．尊重企业的权益，遇到争议咨询题要认真听取其陈述，承诺其申辩。
2．对企业的隐秘应予保密，如非取证需要，不得复制企业文件。
3.廉洁自律。
五、检查打算及预备（一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范畴、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时刻、检查分工、检查进度等。
检查重点能够是许可情形、原料操纵、生产过程、出厂检验操纵等项目。
（二）预备《现场检查笔录》、《现场检查意见书》等有关检查文书以及必要的现场记录设备。
（三）按照既往检查情形和企业报送资料情形，了解企业近期生产状况，要紧包括：1.企业相应证照取得或变化情形（如营业执照、卫生许可证、专门用途化妆品卫生许可批件）;2.产品备案情形；3.企业过往存在缺陷项目和整改落实情形；4.产品抽验情形。
《吉林省化妆品生产企业产品备案》
附件2吉林省化妆品生产企业产品备案项目名称：吉林省化妆品生产企业产品备案办理机关：吉林省食品药品监督管理局依据：1. 《化妆品卫生监督条例》（卫生部第3号令）2 .《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部第13号令）3 .《化妆品卫生规范》（2007年版）收费标准：不收费期限：自接收材料之日起20个工作日适用范围：本省行政区域内的化妆品生产企业在本省行政区域内所生产的产品备案由省食品药品监督局办理办理程序：一、企业申请（一）企业根据办理范围的规定，需向吉林省食品药品监督管理局提交以下申请材料：1. 《吉林省化妆品生产企业产品备案申请表》2份；2. 产品配方2份；(1) 应标明全部成份的名称、使用目的、白分含虽，并按含虽递减顺序排列；各成份有效物含虽均以白分之白计，特殊情况(如有效物含虽非白分之白、含结晶水及存在多种分子结构等)应详细标明；(2) 成份命名应使用INCI名，也可使用规范的INCI 中文译名，无INCI名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名；(3) 着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号；(4) 成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名；(5) 含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质虽规格和原料生产国允许使用的证明；(6) 含有复配限用物质的，应申报各物质的比例；(7) 《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质虽规格证明3. 生产工艺简述及简图2份;应显示出从原料到成品的主要生产环节，标明所用到的生产设备和原料。
工艺中标注的成份应与产品配方中的成份一致。
流程图应清晰合理。
4. 产品质H标准2份；产品质虽标准应符合《化妆品卫生行政许可检验规定》、《化妆品卫生规范》要求，设立相应的卫生指标（卫生化学、微生物及其它相关的检验指标）。
5. 省食品药品监督局指定的化妆品检验机构出具的检测报告复印件2份（检验时间为一年以内）；6. 产品设计内外包装2份（含产品标签）；产品名称应符合《健康相关产品命名规定》要求。
化妆品内审检查表
审核主题机构与人员审核部门/人员人事行政审核结果项目审核要点审核方法无此项不符合符合审核记录第一节原则*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。
企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。
检查组织架构图，职责权限描述是否建立。
检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。
√对应组织机构图，已规定各部门的职责各部门职责已形成文件各部门主管明确自身职责企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。
企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。
企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。
检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。
检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。
质量管理部门负责人是否专职。
质量负责人是否同时兼任生产负责人。
√质量负责人授权书、质量负责人职责生产负责人职责企业应建立人员档案。
应配备满足生产要求的管理和操作人员。
所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。
综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。
现场抽查人员档案建立情况。
抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。
√员工花名册个人档案表岗位职责第二节人员职责与要求*企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责：4.1 本要点的组织实施；4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责：4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.7评价物料供应商；4.8 负责产品的放行；4.9 负责不合格品的管理；4.10 负责其他与产品质量有关的活动。
化妆品生产企业原料供应商审核指南
关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知食药监办保化[2011]186号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强化妆品原料管理，提高质量安全控制水平，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品生产企业原料供应商审核指南》，现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室二○一一年十二月十五日化妆品生产企业原料供应商审核指南一、适用范围本指南适用于指导中华人民共和国境内化妆品生产企业对原料供应商的审核。
二、审核内容（一）准入审核：制定供应商准入要求，建立供应商档案。
对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保购进的原料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。
（二）过程审核：建立原料使用过程审核程序和溯源机制，保证供应过程中持续的产品质量安全。
对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。
（三）评估管理：建立评估制度，对供应商定期进行综合评价。
对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估，结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进机制。
（四）现场审核：对重点原料供应商应定期开展现场审核，包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。
三、审核要点根据审核内容，结合使用的原料特点，确定相应审核要点。
（一）文件审核1.供货商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；2.供应商的质量管理体系文件；3.原料生产原理说明；4.原料性能、规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
（二）产品验收与检验生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。
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2
1
无通风、防潮、防尘、防虫鼠扣1分
设施
库房不定期清洁、卫生状况差扣1分
个人卫生与
健康要求
（10分）
从业人员健康与培训
5
4
无有效健康证或培训合格证每人扣1分
个人卫生
5
3
生产人员进车间未洗手消毒扣1分
未穿戴工作服、鞋、帽扣1分
工作服不整洁或穿戴不合要求扣0.5分
直接与原料和半成品接触的人各扣0.5分
灌装间、包装间、容器清洁存放
间、检验室、更衣室、缓冲区
产生粉尘或使用有害、易燃、易爆原料的生产车间
4
3
无单独生产车间扣4分
无专用设备扣1分
无卫生安全措施扣1分
未能提供有关消防安全证明扣1分
辅助设施及“三废”处理系统
1
1
影响车间卫生扣1分
生产的卫生要求
（50分）
卫生管理人员及制度
2
1.5
无卫生管理制度扣1分
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2.5
无通风装置扣1分
生产场所工作面混合照度小于2201.x扣0.5分
检验场所工作面混合照度小于5401x扣1分
生产设备及生产用水
（主要设备名称在备注栏列出）
10
8
不具备相应生产设备扣10分
生产用水不符合生活饮用水卫生标准扣2分
设备、工具、管道不是用无毒、无害、扣3分
抗腐蚀材料制作
内壁不光滑扣1分
9
8
半成品储存间、灌装间、清洁容器各扣1分
贮存间、更衣室、缓冲区无空气净
化或消毒设施
空气净化或消毒设施不完善扣1分
进风口高度少于2米扣1分
进风口与排风口靠近扣1分
附近有污染源扣2分
工作面紫外线强度小于70uw/cm2扣2分
紫外线灯离地高度不是2米扣1分
车间细菌总数大于1000个/立方米扣2分
生产车间通风、采光照明
武汉市食品药品监督管理局化妆品生产企业现场审核表
生产企业基本情况
生产企业名称：企业地址：
法人代表/负责人：卫生管理人员：
联系电话：邮编：
生产车间面积：产品类别：
职工总数：生产人员总数：
审核项目
审核内容
满分
及格分
得分
评分标准
扣分原因
备注
厂址选择、厂区规划和车间布局
（20分）
选址
4
4
不符合市政总体规划扣1分
生产车间四壁及天花板
2
2
不用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、扣1分
防霉材料涂衬
防水层高度低于1.5米扣1分
生产车间及通道
2
1
车间通道设计不保证卫生安全扣1分
车间内存放与生产无关的物品扣1分
生产设备、工具、容器、场地清洗消毒
2
1
使用前后不清洗消毒扣2分
清洗消毒不彻底扣1分
更衣室
4
3.5
生产区不设更衣室扣4分
制度不健全扣0.5分
无卫生管理人员扣1分
卫生管理人员未经专业培训扣0.5分
车间面积及净高
4
4
制作、灌装、包装总面积小于扣2分
100平方米
人均占地面积不到4平方米扣1分
车间净高低于2.5米扣1分
生产车间地面
4
3
地面没做到平整、耐磨、防滑、无毒、扣1分
不渗水
地面积水扣0.5分
无地漏扣2分
地漏未加盖扣1分
有臭味、蛆蝇孳生扣2分
卫生质量检验
（12分）
8
6
无微生物检验室扣4分
检验室不符合要求扣2分
无相应检测设备扣4分
检测设备不齐全扣2分
1
0.5
无制度扣1分
制度不健全扣0.5分
1.5
1
未经专业培训考核合格扣1.5分
1.5
1
无检验记录扣1.5分
记录不完整扣0.5分
检测不合格产品无处理情况记录扣0.5分
空气净化或消毒
员戴首饰、手表、染指甲或留
长指甲
在生产场所吸烟、进食或存放各扣0.5分
个人生活用品
操作人员手部有外伤接触化妆品或原料扣1分
穿戴工作服、鞋、帽进入非生产场所扣1分
备注：各项扣分扣完为止，不倒扣。满足各项及格分，现场审核通过。
现场审核意见：
经现场检查，
被审核单位陪同人（签名）现场审核人（签名）
单位公章
年月日年月日
更衣室内无衣柜、鞋架等更衣设施扣0.5分
无流动水洗手消毒设施扣2.5分
设置二次更衣室扣0.5分
生产记录
2
1
无生产原始记录扣2分
记录不完全扣1分
保存时间不到规定期限扣1分
防鼠、防虫措施
4
3
无防鼠、防虫措施扣4分
防鼠、防虫措施不完善各扣1分
厕所
2
1
厕所设在车间内侧扣2分
非水冲式厕所扣2分
未保持清洁扣1分
距生产车间30米内有污染源扣4分
生产车间与居民间无卫生防护距离或各扣1分
防护措施
生产车间影响居民生活扣2分
厂区规划
4
3
生产区和非生产区的设置产生交叉污染扣1分
生产车间未建在清洁区内扣2分
发现露天垃圾或有蚊蝇孳生地扣1分
厂区环境整洁、充分绿化、无裸露地面加1分
生产车间布局
7
6
产品生产工艺不合理扣3分
原料间、制作间、半成品存放间、缺一项扣1分
生产自动化、管道化、密闭化加2分
原材料及成品贮存
（8分）
原料、包装材料及成品储存
4
3
未分类分库存放扣2分
无明确标识扣0.5分
库存物品存放未离地隔墙扣1分
成品未按品种、批次存放扣0.5分
成品库发现有毒、有害、扣2分
易腐、易燃品
易燃、易爆及有毒化学物品存放
2
1
无单独库房扣2分
存放、使用未按有关规定进行扣1分