临床免疫实验室质量控制共82页文档
临床免疫检验的质量控制概述
统计学质控的特点
检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差。 系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作
者所使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物出现问题 而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制 ，是可以排除的。 随机误差则表现为测定SD的增大，主要是由实验操作 人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控 制。
（4）若以均值±2s为失控限，假失控的概率太 高，通常不能接受；以均值±3s为失控限，假失 控的概率低，但误差检出能力不强。
质控图的记录
质控结果 日期 试剂 质控物批号和含量 测定者姓名等。
质控规则的表达方式
通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超 出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值 或均值±1～3SD来表示。
室内质量控制（Internal Quality
Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一
定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的 可靠性程度。
室间质量评价 （External Quality Assessment, EQA） 为客观比较一 实验室的测定结果与靶值的差异，由
外单位机构客观地评价实验室的结果
理想状态下，控制品应和检验的患者标本具有相同 的基质状态； 这样，质控品将和病人标本具有相 同的表现。
稳定性是质控品的重要指标
在厂商说明的有效期内，说明书上关于质控品性 能的各个指标，如：冻干品的复溶性能、有何浑 浊的表现、各被检分析物实际检测值是否在规定 的范围内等是否和说明书相符，都是产品稳定性 的反映，很重要。
稳定性，瓶间差，定值和非定值， 分析物水平，预处理的要求等
基质效应
制备质控品所用的基础材料一般为来自人或动物的 血清或其他体液。经过处理，又添加了其他外加的 材料，如防腐剂等。
临床免疫实验室质量控制
◎ 熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数 据处理的能力和质量控制知识。
◎某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有 关部门组织的专门培训班，考试合格后 持证上岗。
2）、建立标准操作规程 实施质控需要有一套完整的标准操
作规程做保障。例如仪器的使用、维护 操作规程，试剂、质控品、校准品等的 使用操作规程。所有临床实验室都应建 立一套完整的标准操作规程。
⑶、选择和确定控制方法。
⑷、依规定标准和方法测量实际数据。
⑸、比较实际数据与预期值之间的差异， 并说明产生这一差异的原因。超出预定误 差范围，报警系统发出信号，反馈通道中 断。
⑹采取行动，解决差异。恢复原状（原 标准状态）的手段发挥作用。
临床实验室的质量目标：
使检验结果更好的符合病人 的实际情况；及时的发出检验报 告，并依据检验结果结合病人临 床情况主动为临床诊断提供咨询。
1）质控血清的作用
1、灵敏度控制； 用临界值血清，检测试剂盒灵敏度是否达到要
求。 2、精密度控制 3、是试验是否成功的重要标志 。
3室内质控的步骤
1）、计算平均值、标准差、变异系数
在开展室内质控时，首先对同一批质控血 清连续进行测定20-30次，将测得的结果计算 获得一组数据，求出平均值、标准差、变异 系数。
3）、仪器的检定校准
为使仪器保持最佳工作状态应建立维护 和校正仪器的标准操作程序（SOP），所 要控制的仪器包括移液器（加样枪）， 水浴箱（温箱）,洗板机,酶标仪。 ◎移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl） ，其准确性直接影响实验结果，利用称 重法检查：吸取刻度指示量的水，万分 之一天平称重后计算吸量是否准确,一般 应在+-10%以内。
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0.137 0.060 0.126
临床免疫学检验的质量控制
2.2.2.2 分析中质量控制|质控策略的选择
统计学类： 1 Levey-Jennings质控图联合Westgard多规则 针对于检测频次高（同批号试剂短时间内可积累≥20例质控数据），干扰较少的项目
2 固定范围法质控 针对于干扰较大，CV较大的项目，如手工ELISA检测项目
3 即刻法质控 仅针对于不是每天开展、或批号更换频繁、或试剂有效期较短，无法短时间内积累 ≥20例质控数据的项目
用说明》 CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应
2 比对样本≥5份，且必须包含阴性和阳性 3 比对频次≥2次/年
4 ≥80%的结果相符为通过
5 若不相符时应分析原因并纠正且记录
排除内源性干扰因素可能 1 类风湿因子（RF） 2 补体 3 嗜异性抗体， 4 嗜靶抗原的自身抗体，如抗甲状腺球蛋白、抗胰岛素 5 医源性诱导的抗鼠Ig (s) 抗体 6 交叉反应物质，如类地高辛、类AFP样物质等 7 溶菌酶 8 磷脂 9 钩状效应的存在，如血清中抗原过量导致检测值异常偏低 10 标本中其它成分，如血清脂质过高、胆红素、血红蛋白及血液粘度过大等
临床免疫学检验 的质量控制
检验科 刘俊 湖南省妇幼保健院(湖南省生殖医学研究院)
主要内容
1.1 免疫学检验的特点|方法学的多样性
1）胶体金免疫法 方法简便，反应时间短，技术要求较低利于筛查试验的开展，但干扰因素多。
2 酶联免疫吸附试验法（ELISA） 方法经典、成熟，在定性和定量检测中均可开展，但操作繁琐，干扰因素多。
2.2.3 室内质量控制|分析后质量控制
1 阳性(反应性) 如对被检者有重大影响，不管阳性程度如何均建议行确认(中和试验、蛋白印迹、
免疫学实验的质量控制
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
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标本的搜集和处理（举例）
免疫学试验对标本的要求较严格。如
确定特异性的方法
对阳性结果用相应的免疫物质进行 阻断或抑制；用该试验检测正常人群与已 知无关的病例。
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二、评价某种免疫学试验质量的指标
诊断敏感性
概念 指在患者中用此试验得到阳性结果的百分率。
某种试验在患者和非患者中可能得出的结果
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法测得的近似真实的数值。
定值 是指标定的质控材料的已知值。
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三、与质控有关的重要术语
决定性方法
是指经过彻底研究未发现任何不精密和不
准确因素的方法。在分析某被测物时是所有测
定方法中具有最高准确度的方法。国际公认的
决定性方法很少，并且其设备昂贵及技术操作
复杂。
参考方法
按照美国国家标准局的建议，参考方法是
各级管理人员具备质控的基本理论知识。
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概述
定义：
质量控制（quality control，QC）是利用 现代科学管理的方法和技术检测分析过程中 的误差，控制与分析有关的各个环节，确保 实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保 证。
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概述
质量控制的主要内容 全过程质量控制 室内质量控制 室间质量评价 实验室认可 试剂盒的选择和评价
临床免疫检验质量管理规范
定期审计与检查
定期对临床免疫检验质 量管理工作进行审计和 检查，确保质量管理体 系的有效运行和持续改 进。
持续改进文化培育
通过培训、宣传等多种 途径，培育医护人员持 续改进的意识和文化， 提高质量管理的整体水 平。
THANKS
感谢观看
检验报告的书写和签发
按照规范书写检验报告，包括患者信息、检验项目、检验结果、参 考范围、临床意义等内容，由授权签字人签发。
检验报告的保存和归档
妥善保存检验报告和相关记录，建立档案管理制度，方便查询和追 溯。
05
临床免疫检验后质量管理
检验结果解释与咨询
检验结果准确性解释
确保检验结果准确反映患者免疫状态，避免误导性解释。
定期对检验人员进行专业技能考核和评估，确保其具备独立开展临床免疫检验工作的能力 。对于考核不合格的人员，应及时进行再培训和补考。同时，建立奖惩机制，激励检验人 员不断提高自身素质和工作能力。
04
临床免疫检验中质量管理
室内质量控制
质量控制品的选择和使用
01
选择稳定性好、瓶间差小、定值准确的质量控制品，按照说明
改进措施实施与效果评价
实施改进措施
按照改进计划的要求，逐步实施各项改进措施，确保措施的有效执 行。
跟踪监控
对改进措施的实施过程进行跟踪监控，及时发现问题并采取措施加 以解决。
效果评价
在改进措施实施一段时间后，对改进效果进行评价，分析措施的有效 性和可持续性。
持续改进机制建立与完善
建立反馈机制
建立临床免疫检验质量 管理的反馈机制，鼓励 医护人员积极参与质量 改进工作，及时反映问 题和提出建议。
书进行操作，确保质量控制品的有效性和准确性。
临床免疫实验室质量控制
计算20个质控血清S/CO值的均值,标准 差和变异系数。
=1.72 S=0.29 CV=16.9%
+3s
+2s
+1s
X1.72
-1s -2s -3s
LeveY—Jennings质控图
图1
4、室内质控图的绘制
目前，临床免疫学检验多采用LeveyJennings质控图。以20份质控品的检测结 果，计算平均值（x）和标准差（S），定 出质控限。一般以±2S为警告限，以±3S为 失控限，作质控框架图。每次（或每天） 随病人样本测定的质控品值，将原始质控 结果记录标记在质控图表上。保留打印原 始质控记录
“告警”状态；当SI 和SI 有一值
上限
下限
>n3s值
时，说明该值已在3s范围之外，属“失控”。
数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，
重新测定该项质控血清和病人样本。舍去的
只是失控的这次数值，其它次测定值仍可继
续使用。
次数
20次质控血清检测S/CO值
s/co
次数
1
1.71
12
2
1.81
13
3
1.90
每100次约有一次判为失控（99%的合格 率）。显然，这个标准太低，使许多失控状 态判为合格。当以±2S为失控限时，每20次 约有一次失控（95%的合格率），这个标准 可以接受。当我们以±1.5S为失控限时，就 将2/10的结果设定为失控（即约80%的合格 率），显然提高了质控的难度，使操作者需 要更用心操作，否则易处失控状态。我们建 议临床实验室采用±2S为失控限。血站 ±1.5S为失控限。
13S :一个质控测定值超过均值±3S ,违背 此 规则，提示存在随机误差。 22S :2个连续的质控测定值同时超均值+2S或 均值-2S质控限。违背此规则，提示存在系统 误差。
免疫学检验质量控制
“即刻法”的具体计算方法
先将测定值从小到大排列 计算X和S。 计算SI上限和SI下限值。 将SI上限、SI下限值与SI值中的数字比较。
当SI上限值和SI下限值＜n2S时，表示“在控” 当SI上限和SI下限有一值处于n2S和n3S值之间时，表示处于 “告警”状态 当SI上限和SI下限有一值＞n3S时，属“失控”。 数值处于"告警"和"失控"状态应舍去
质评计划的组织和设计 邀请书的发放 质控品的选择和准备 与参加者的沟通 报告的发放 结果的核对
质控品的包装和运输
检测结果的接受
检测靶值的确定
检测结果的录入
参加者的工作流程
接受质控品 按规定的日期进行检测 结果申报 收到评价结果
决定是否采取纠正措施
评估采取措施的效果
EQA质评样本
样本特征与患者样本应尽量一致 样本浓度与试验的临床应用相适应 在样本发放的条件下稳定 不存在不可避免的传染危险性
免疫检验质量控制中常用统计学方 法的选择 定性免疫检验 定量免疫检验
定性免疫检验质量控制
定性免疫检验的方法很多，主要有沉淀试验、凝集试
验、荧光免疫试验和酶免疫试验等，测定结果的判定 为阴性或阳性，此类测定的质控要点是测定下限。 已知的弱阳性质控:每次测定都应至少带一个已知的 弱阳性对照，从而有助于判断临床标本的检测结果是
可能会妨碍给出不同结果的改良方法的发 展。由于质评标本的靶值是建立在现有的 最常用的方法试剂的基础上，如靶值为所 有参评实验室的修正均值或参考实验室的 均值等，这样对于可能测定性能更优的改 良方法，用此靶值来评价的话，质评结果 有可能较差，这样就妨碍这种新的方法在 实验室的应用。
在不同的EQA程序中，对实验室的评价有 可能不同。由于不同的外部机构，其所发 标本的类型、浓度、数量或评价方法可能 会有所差异，因此，同一个实验室参加不 同外部机构组织的室间质量评价，评价的 结果很有可能会不一样。
临床免疫测定的室内质量控制
洗涤
洗涤是ELISA不同于均相免疫学检测技术的一大特征， 其目的是去除反应体系中与反应无关的成分，包括未 结合的酶结合物以及反应过程中非特异性吸附于固相 载体的干扰物质。洗涤液Tween 20 是一种非离子去 垢剂，既含亲水基团，又含疏水基团，在洗涤中的作 用机制是借助其疏水基团与经疏水性相互作用被动吸 附于聚苯乙烯固相上蛋白分子的疏水基团形成疏水键， 从而削弱蛋白分子与固相的吸附。
温育
温育的温度：育常采用的温度有43 、37℃、室温或 4℃等。37℃是实验室中常用的温育温度，也是大多 数抗原抗体结合的最适反应温度。抗原抗体反应一般 在37℃经1～2 h 产物的生成可达顶峰，为加速反应， 可在一定范围内提高反应的温度并在反应过程中连续 振荡来增加抗原抗体接触的概率。抗原抗体反应在 4℃更为彻底，形成的产物更多、更稳定，但因所需 时间太长，在ELISA检测中一般不予采用。
应加强检测仪器的质量控制
如定量移液器要定期校准；检查吸液和注液速 度，关机运行冲洗程序（双蒸水），清洗吸针 及水箱，仪器外观清洁；酶标仪要定期检查滤 光片是否合格，光源是否稳定，机械系统是否 有故障，保持外观清洁，并定期请厂家工程师 进行保养维修；水浴箱及存放试剂的冰箱要每 天监测温度，并有记录等。
显色 HRP 和碱性磷酸酶（ALP）。HRP可催化的底物为过
氧化氢，参加反应的显色供氢体有邻苯二胺（OPD）、 邻联甲苯胺（OT）及四甲基联苯胺（TMB）等。 TMB 的反应产物为蓝色，目视对比鲜明，其性质稳定， 对人体无毒。若选用各类酸性终止液，则会使蓝色转 变为黄色。TMB作底物时的产物检测波长为450 nm ， ALP 作为标记物，其底物一般采用对硝基苯磷酸酯 （pNPP），产物为黄色的对硝基酚，吸收波长是405 nm。为了保证结果的稳定性，必须要严格按照试剂盒 说明书中规定的温度和时间操作。
如何做好临床免疫检验的质量控制
如何做好临床免疫检验的质量控制免疫检验在临床医学中扮演着重要的角色，它可以帮助医生诊断疾病、评估疾病的严重程度和监测治疗效果。
然而，免疫检验结果的准确性和可靠性对于正确的诊断和治疗至关重要。
在免疫检验过程中，质量控制是确保结果准确可靠的关键环节。
只有在质量控制得到有效实施的情况下，医生才能更加信任免疫检验结果，并根据结果做出正确的诊断和治疗决策。
因此，实验室应高度重视质量控制，建立完善的质量管理体系，不断提高实验室的技术水平和服务质量，为临床医学提供可靠的免疫检验支持。
1质量控制的基本原则随着临床免疫学检验项目及目的不断更新，质量控制的措施和手段不尽相同。
但基本原则是建立标准化的操作和流程，包括样本采集、试剂准备、仪器操作、结果报告等环节，以确保每个步骤都能按照规定的标准进行。
质量控制需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、质控品的选择和使用、数据的分析和解读等。
坚持做好室内质量控制，定期参加临检中心组织的室间质量评价活动，以保证检验质量达到预期要求。
2标本的正确采集与运输送检标本的质量是分析前质量控制的关键，如治疗药物及激素测定时需要注意标本采集时间，防止脂血、溶血、高胆红素血对检测产生干扰，甚至患者的饮食、体位、运动等都可能影响激素水平检测结果。
标本采集完成后，应及时将标本放在专门的运送容器内运送至检验科，有特殊要求的标本应在冷藏条件下保存运送。
3标准化操作和流程的建立实验室应对试剂制备、检测方法和仪器操作写出“标准操作程序”（SOP），所有的免疫室工作人员在进行相关测定时，必须严格按制定的SOP文件进行操作，不应擅自更改检测程序，不应编造结果。
4标准品和质控品的正确使用标准品的选择要求主要有其量值可溯源、准确性高；基质效应小；无传染危险性；稳定性好等。
质控品的选择应根据实验室的具体情况和检测项目的特点进行，包括正负对照品、稳定性质控品和精密度质控品等。
应尽可能使用接近患者样品的、独立的第三方质控品。
临床的免疫检验质量控制
中等大小可溶性免疫复合物的形成
（2）细胞性单克隆抗体
2、局部血液动力学因素的作用
传染性迟发型超敏反应
T细胞对自身抗原应答引起的自身免疫性疾病
1、毛细血管通透性增加
根据排斥反应的病理特点，急性排斥反应又分急性体液排斥反应和急性细胞排斥反应：
１、ABO抗原系统 ２、组织特异性抗原
第二节 排斥反应的种类及发生机制
• 超急性排斥反应 • 急性排斥反应
根据排斥反应的病理特点，急性排斥反应又分 急性体液排斥反应和急性细胞排斥反应： １、急性体液排斥反应 ２、急性细胞排斥反应 • 慢性排斥反应
第三节 排斥反应的预防与治疗
组织配型
• HLA配型 • HLA交叉配型与预存抗体的检测 １、淋巴细胞交叉配合试验 ２、T细胞淋巴细胞毒性交叉配型 ３、B细胞淋巴细胞毒性交叉配型 ４、流式细胞法交叉配型 ５、自身交叉配型
三级标准品则通过与二级标准的对比而来，为通常使用的商品校准品。 自身抗体－免疫复合物引起的自身免疫性疾病
HLA交叉配型与预存抗体的检测
药物过敏性血细胞减少症
良性单克隆丙种球蛋白血症
４、流式细胞法交叉配型
第四节 免疫球蛋白异常增生常用的免疫检
测
药物过敏性血细胞减少症
标准品即含量确定的处于一定基质中其特性明确的物质，这种物质通常是纯品，可分为第一、第二和第三等三个等级。
第四节 免疫球蛋白异常增生常用的免疫检 测
• 血清区带电泳 • 免疫电相关抗原
肿瘤相关抗原（tumor associated antigen， TAA），是指非肿瘤细胞所特有的抗原成分，也少 量地存在于正常细胞，但在肿瘤发生的机体可异常 表达。TAA包括癌胚胎抗原和分化抗原两种类型。
临床免疫学检验质量控制
抗HCV质控血清定值的调整及选用
定值 （调整前） 定值 （调整后） 1NCU/ml
适用试剂
国产试剂盒（万泰、新创、科华、 丽珠……）和DiaSorin的试剂 Ortho ，Murex等试剂 雅培i2000和Axsym检测系统和配 套试剂
1NCU/ml
2NCU/ml
2NCU/ml
4NCU/ml
现1NCU/ml≈0.5NCU/ml
定值 （调整前） 定值 （调整后）
0.2IU/ml 0.5IU/ml 0.5ng/ml 1ng/ml 2ng/ml 5ng/ml ≥1万ng/ml 1IU/ml 2IU/ml 4IU/ml 浓度较高 “钩状效应”
调整原因
用于一些灵敏度较高的试剂
HBsAg定值单位改变：2004年，WHO研制了第二代HBsAg标准物质， 并将定值单位从ng/ml改为IU/ml。现1IU/ml≈0.5ng/ml
抗HIV质控血清定值的调整及选用
定值 （调整前） 定值 （调整后） 1NCU/ml 1NCU/ml 2NCU/ml 4NCU/ml
现1NCU/ml≈0.5NCU/ml
适用试剂
国产试剂盒（万泰、新创、科华、 丽珠……） Bio-Rad等试剂 进口试剂及配套仪器 进口试剂及配套仪器
2NCU/ml 4NCU/ml 8NCU/ml
2、免疫测定用室内质控血清的调整
HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、 抗HCV 抗HIV 梅毒螺旋体抗体 临床基因扩增检验
提供不同含量的质控物是为了实验室根据不 同试剂的检测值选择合适的质控物，使质控物的 检测值（S/CO值）在1.5～4之间。
HBsAg质控血清定值的调整
ELISA测定的“灰区”
临床免疫检验质量控制
临床免疫检验质量控制摘要：目的：研究分析临床免疫检验的质量控制效果。
方法：随机选择250例在2017年12月～2018年12月间于我院施行住院治疗患者的样本进行研究，将其划分为观察组（125份、临床免疫检验专门质量控制）、对照组（125份、常规质量控制）随机分为两组，对比2组样本乙型肝炎五项指标检测结果和治疗控制后临床疗效。
结果：与常规质量控制的对照组患者相比，施行临床免疫专门质量控制的观察组患者乙肝肺炎各项指标检测符合率明显更高(P<0.05)；且125例患者中，治疗总有效高达99.2%，显著高于对照组患者的94.4%，组间差异性显著(P<0.05)。
结论：医学临床获取显著治疗效果的前提在于确保免疫检验的精准性，而严格免疫检验质量控制又是确保检测结果准确度的前提，因而必须给予重视。
关键词：临床免疫检测；质量控制；效果分析前言：在临床免疫检验全程施行严格质量控制是把控检验结果精准程度、保障检验质量的关键。
但当前大部分医学临床均重视不够，再加上在实际操作环境经常出现易被忽视的偏差，影响至结果准确度[1]。
免疫检验结果又是疾病诊断、治疗的基础，直接影响至患者预后，甚至导致原本没必要的医疗纠纷[2]。
免疫检验标本涉及采集、运输、保存、检验四个程序，易受多因素映像，一因而，严格控制临床免疫检验质量极其必要。
1资料与方法1.1临床资料随机选择250例在2017年12月～2018年12月间于我院施行住院治疗患者的样本进行研究，将其划分为观察组（125份）、对照组（125份），其中观察组：78例男性（62.4%）、47例女性（37.6%）；年龄:（31～69）岁、平均年龄：（42.5±2.8）岁。
对照组：75例男性（60.0%）、50例女性（40.0%）；年龄:（32～70）岁、平均年龄：（42.7±2.7）岁。
2组患者临床资料对比有可比性(P>0.05)。
1.2治疗控制方法为对照组样本提供常规质量控制；为观察组样本提供临床免疫检测专业质量控制，具体操作如下：1.2.1免疫检测分析前（1）样本采集:采集样本工作中，综合考虑采集时间、体位、止血带操作等因素，尤其是对于使用激素治疗后的患者而言。
探讨临床免疫检验的质量控制
探讨临床免疫检验的质量控制目的分析临床免疫检验质量控制现状、存在问题，并提出相应的解决对策。
方法采用突击式现场调查方法，在检验科事前不知情的情况下突击进入免疫检验室进行调查，走访各个功能区，评价室内管理现状，文字记录发现的问题；调取临床免疫室质控资料，分析质控报告单资料。
结果室内质量控制细节问题较多，包括试剂的贮存与使用、仪器管理、操作、日常管理、环境设计、质控报告形成等多个方面问题；2013年1月—2014年12月，共进行质控品实验24次，良好率达到100.00%，同期每周1次质控分析，共184次，其中无误差180例，均处于真受控状态，4例有误差，其中1例处于失控状态、3例处于假受控状态，2014年12月，第4周INS、甲状腺功能、CEA变异指数均低于第一周，差异具有统计学意义（P＜0.05）。
结论临床免疫检验室内质量控制水平仍有待提高，人、物、料、法等多个方面均存在问题，细节关注度不足，质控效果波动性强。
标签：临床免疫检验；质量控制；科学管理[Abstract] Objective To analyze the status quo and existing problems of the quality control of clinical immunology test，and put forward the corresponding countermeasures. Methods The assault type method of field survey，in the laboratory without prior knowledge of the assault into immune laboratory investigation，visited the various functional areas，evaluate the management of indoor，written records found problems；transfer of clinical immunology laboratory quality control data. Analysis report on quality control list. Results The indoor quality control details，including reagent storage and use，equipment management，operation，daily management，environmental design，quality control report form，etc.，January 2013 to December 2014，100% times，184 times per week，1 times per week，180 cases of CEA，1 cases of INS and fourth weeks，4 weeks，weeks，weeks，24 weeks，3 weeks，0.05 weeks. Conclusion The quality control level of clinical immunology test is still to be improved，people，materials，materials，methods and other aspects of the existence of problems，lack of attention to detail，quality control effect is strong.[Key words] Clinical immunology test；Quality control；Scientific management医学检验结果是开展诊疗活动、循证医学的重要依据[1]。