可溯源性
供应链中的可追溯性与溯源技术
供应链中的可追溯性与溯源技术随着全球贸易的不断发展，供应链管理变得越来越重要。
供应链中的可追溯性与溯源技术正在成为一种趋势，以提高产品的可信度、保证消费者的安全和满意度，并帮助公司管理和优化供应链流程。
本文将探讨供应链中可追溯性的概念、重要性以及可追溯性技术的应用。
一、可追溯性的概念和意义可追溯性是指在供应链中追踪和记录产品流转的能力。
通过可追溯性，企业可以追溯产品的来源、生产过程和流向。
这对于消费者来说，可以提供更多的信息，以帮助他们做出更明智的购买决策。
对企业来说，可追溯性可以增强产品的可信度，提高供应链的透明度，降低风险和成本，并满足监管要求。
二、溯源技术的种类溯源技术是实现可追溯性的关键工具。
它利用各种技术手段来记录和追踪产品的信息。
下面介绍几种常用的溯源技术：1.条形码和二维码条形码和二维码是最常见的溯源技术之一。
它们可以以独特的编码形式标识产品，并通过扫描识别来获取产品的详细信息。
这些编码可以包含产品的批次、生产日期、生产地点等信息，帮助追踪产品的流转。
2.物联网技术物联网技术是近年来快速发展的溯源技术之一。
通过将产品与传感器和互联网连接，可以实时监测和记录产品的运输和储存条件。
这可以帮助企业及时发现和解决问题，确保产品质量和安全。
3.区块链技术区块链技术是一种分布式账本技术，适用于多方参与的供应链环境。
通过区块链，供应链参与方可以共享和记录产品的信息，实现数据的不可篡改和可信任性。
这对于保证供应链的透明度和可靠性非常重要。
三、可追溯性的应用案例以下是几个可追溯性在供应链中的应用案例：1.食品安全可追溯性技术可以帮助追踪食品的生产和流向，确保食品的安全和质量。
例如，如果发生食品安全事件，企业可以通过追溯技术迅速定位问题产品，并采取相应的措施。
2.药品溯源药品的可追溯性对于保证患者的安全和健康非常重要。
通过溯源技术，可以追踪药品的生产、运输和销售信息，防止假冒伪劣药品的流入市场。
3.可持续发展可追溯性可以帮助企业证明其产品符合可持续发展的要求。
血液分析可溯源性
和制造商最终产品一起使用的校准品。
3.30 二级测量标准 〔secondary measurement stanstandard〕
通过和相同量的一级标准比较定值的标准。
3.33 测量真实度〔trueness of measurement〕
大批测量结果的均值与真值的一致程度。
血液分析仪校准的一般要求
要求对每一台血液分析仪进行校准。仪器安装时 必须由厂家进行校准并提供校准记录。
实验室要建立适合本实验室使用的血液分析校准 程序并写成文件。
使用校准物的溯源性、来源、名称及其保存方法； 校准的具体方法和步骤； 何时要求进行校准、由何人负责实施等。
血液分析仪进行校准后，必须开展室内质控和室 间质控以监测仪器的检测结果是否发生漂移。
4. 但如果将某一区域内所有相同的检测系统 (C) 都使用 上述的同一份新鲜健康人血液进行检测，并把检测结 果修正到与国际参考方法一致，实际操作中会存在许
3.可用已溯源到国际参考方法的检测系统 (B) 检测 可以长期保存的固定后的血液，然后再用其他相 同的检测系统 (C) 检测该样品，并把所得结果修 正到与 (B) 相同。
NMI、ARML、ML ML
ML ML ML
常规样品
j）用户常规测量程序
制造商和/或用户
用户
结果
用户
ISO17511应用
文件强调了检验结果在计量上的溯源要求。 实现溯源性的关键是使校准品的定值具有溯
源性。 如何证实日常工作的检测系统实现了溯源性：
必须使用具有溯源水平的真实度控制品予以确 认。
常规血液分析结果的可溯源 性
临床检验质量控制的意义
检验结果的准确性和一致性极其重要。 检验结果的不准确，会极大影响医师对病人的诊
产品可追溯性控制规定
产品可追溯性控制规定
1. 引言
本文档旨在制定明确的产品可追溯性控制规定，以确保产品在生产、流通和销售过程中能够追踪和溯源。
2. 定义
- 产品可追溯性：指通过有效的记录和跟踪，能够追踪产品的来源、生产过程、成分等信息，并能够在需要时进行溯源。
3. 要求
3.1 生产环节
- 生产企业应建立完善的产品生产记录，包括但不限于原材料采购记录、生产工艺记录、质量检测记录等。
3.2 流通环节
- 流通环节的各个环节参与者应建立相应的产品流通记录，记录产品的流向和交接情况。
3.3 销售环节
- 销售企业应建立产品销售记录，包括但不限于销售渠道、销售时间、销售数量等信息。
4. 记录要求
- 所有记录应包含真实、准确、完整的信息，并应妥善保存，以备查验和审计。
5. 溯源要求
- 所有参与节点应保留相关产品信息，以便在需要时进行产品溯源。
6. 控制措施
- 生产企业、流通企业和销售企业应建立完善的内部控制制度，确保产品可追溯性的有效实施。
7. 审核与监督
- 有关部门应对生产企业、流通企业和销售企业进行定期审核
和监督，确保产品可追溯性规定的有效执行。
8. 处罚措施
- 对于违反产品可追溯性规定的企业，将依法采取相应的处罚
措施。
9. 结论
本文档规定了产品可追溯性的要求、记录要求、溯源要求、控
制措施、审核与监督以及处罚措施等内容，旨在保证产品质量和安全，维护消费者权益。
各相关企业应严格按照本规定执行，并承担
相应责任。
LIMS针对检测实验室检测可溯源性的应用与研究
ＬＩ Ｓ Ａｐ ｉ ａ ｉ ｎ ｎｄ Ｒｅ ｅ ｒ ｈ ｉ Ｍ ｅ ｕｒ ｍ ｅ ｔＴｒ ｃ ａ ｌｔ ｏ ｂｏ ａ ｏ ｙ Ｍ ｐｌｃ ｔｏ ａ ｓ ａ ｃ ｎ ｓ ｅ ｎ ａ ｅ ｂｉｉｙ ｆ ｒＬａ ｒ ｔ ｒ
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验 事 信 息管 系统 ，在 上 个 世 纪 ８ 年 代 逐 渐 在 国外 的 一 些 Ｏ 实 验 审 得 到 推 广 应 用 ，多 数 以单 机 版 的 形 式 出 现 ； ８ 年 代 ０ ｑ 刘 仃 人 开 始 引入 基 于 Ｐ 机 的 ＬＭ Ｓ ９ 年 代 随 着 计 算 机 １ Ｃ Ｉ ；０
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量值的溯源性的名词解释
量值的溯源性的名词解释在科学领域中，量值的溯源性是指测量结果和测量标准之间的关联性和可追溯性。
量值的溯源性是确保测量结果准确性和可靠性的重要要素，它对于保证科学研究、工程技术和产业发展都具有重要意义。
一、量值的重要性量值在现代科学和技术领域中扮演着至关重要的角色。
无论是在基础科学研究、新材料开发、医学诊断，还是在工业生产和质量控制等各个领域，准确的量值都是决策和判断的基础。
因此，量值的准确性和可追溯性对于各个领域的正确评估和辅助决策至关重要。
二、溯源性的含义量值的溯源性是指测量结果和测量标准之间建立关联的过程。
这个过程可以追溯到一个良好定义且决定测量结果的标准。
当我们测量一个物理量时，基于国际统一的单位定义和标准，我们将其与这一标准进行比较，并通过校准和测量链的各个环节确保测量结果的准确性。
三、测量的链条量值的溯源性是通过构建测量链条来实现的。
所谓测量链条，是指将测量过程分为多个步骤，并将每个步骤的准确性和可追溯性保证起来。
测量链条一般包括测量仪器的校准、测量方法的验证、测量标准的建立等环节。
这些环节通过不同的方法和技术，确保测量结果的准确性并与国际上公认的标准相关联。
四、国际度量衡制度国际度量衡制度是保证量值溯源性的一项重要机制。
国际度量衡制度通过国际度量单位制（SI制度）来确保量值的一致性和可比性。
在SI制度中，通过定义几个基本单位（例如米、千克、秒等），以及导出单位（例如焦耳、帕斯卡等），建立了一套完整的量值体系。
科学家们在测量和实验中使用这些单位，并与国际上的标准进行比较，确保测量结果的准确性和可信度。
五、应用领域量值的溯源性在各个领域都具有重要的应用价值。
在医学领域，准确的测量结果是判断和诊断的基础。
例如，血压、血糖等生理指标的准确测量对于疾病的诊断和治疗至关重要。
在环境监测和食品安全领域，准确测量各种污染物和有害物质浓度可以帮助我们评估环境状况和食品质量，保证公众的健康和安全。
在工业生产中，准确测量各种物理和化学参数可以帮助工程师们控制生产过程，提高产品质量和效率。
医疗器械产品可追溯性与产品溯源
医疗器械产品可追溯性与产品溯源医疗器械是保障人们健康的重要工具，而医疗器械的可追溯性与产品溯源则是保障医疗器械质量和安全的关键要素。
本文将探讨医疗器械产品可追溯性与产品溯源的概念、重要性以及应用，以及在提高医疗器械质量和保障患者安全方面的作用。
一、医疗器械产品可追溯性的概念与重要性医疗器械产品可追溯性是指通过建立合格的供应链管理体系，确保医疗器械在生产、流通和使用过程中的全程可追溯。
它包括对医疗器械的生产信息、流通信息和使用信息进行有效记录和管理，并能够及时追踪检索。
医疗器械产品可追溯性的重要性不言而喻。
首先，它有助于提高医疗器械的安全性与质量。
通过对医疗器械的全程追溯，可以及时发现和解决安全质量问题，减少不良事件的发生。
其次，它有助于提升医疗机构的管理水平。
通过追溯和分析医疗器械使用情况，可以对医疗器械的使用进行监控，提高医疗机构的管理效能。
最后，它有助于强化监管力度。
通过医疗器械产品可追溯性，监管部门可以对医疗器械企业的生产、流通和使用情况进行监管，加强对医疗器械市场的监管力度。
二、医疗器械产品溯源的概念与作用医疗器械产品溯源是指通过对医疗器械的生产、流通和使用过程中的信息进行追溯和分析，确定医疗器械的来源和去向，以及相关环节中的质量和安全问题。
它是在医疗器械可追溯性的基础上，对医疗器械的全生命周期进行溯源和分析。
医疗器械产品溯源的作用主要体现在以下几个方面。
首先，它有助于提高医疗器械的溯源能力。
通过对医疗器械的追溯和分析，可以明确医疗器械的生产、流通和使用情况，提高医疗器械的溯源能力。
其次，它有助于减少医疗器械的风险和事故。
通过对医疗器械的溯源和分析，可以及时发现和解决医疗器械的质量和安全问题，减少风险和事故的发生。
最后，它有助于加强医疗器械的管理和监管。
通过对医疗器械的溯源和分析，可以对医疗器械的生产、流通和使用环节进行监管，加强对医疗器械的管理和监管。
三、医疗器械产品可追溯性与产品溯源的应用医疗器械产品可追溯性和产品溯源在医疗器械领域有着广泛的应用。
标准物质量值溯源性的理解和应用
标准物质量值溯源性的理解和应用李纪辰化学在测量方面，虽然历史悠久，成就辉煌，但测量结束要保证的可比性、一致性还存在一定的困难。
进入90年代，一些国家发起并组织了“分析化学与21世纪”国际研讨会，认为国际化学测量系统是21世纪的主要任务，组成了分析化学国际溯源协作组织并提出溯源性是质量的基础。
什么是溯源性(Traceability)?这个术语越来越多地用于描述测量的可靠性。
从绝对意义上看，就是通往测量单位的基本系统(国际单位制SI)或其导出单位。
在国际通用计量学基本术语(VIM)中，溯源性更概括地定义为：“通过不间断的比较链，一个测量结果能够与适当的标准器，通常是国家或国际标准器相联系的特性”。
如果是物理特殊性标准物质，通过一系列的仪器校准，通常可用适当的SI基本单位建立起溯源性。
而化学成份标准物质建立溯源性是很困难的。
在研制标准物质的任何一个过程或全部过程都是溯源链中的环节，带有自身的不确定度。
在化学成份定值时大多数以质量分数或质量浓度来表示，而不是以摩尔表示的物质的量。
标准物质的量值在测量系统中，通过给出的不确定度，即可了解标准物质量值传递的可靠程度。
标准物质的研制，应从各工序，如均匀性的检验，测量结果的可靠性，定值的准确性以及稳定性层层把关，而标准物质的定值工作是直接建立标准值的，是溯源性的关键。
因此，在研制标准物质时我们考虑到以下几个方面：一、定值方法的选择一般采用标准方法，国外的标准方法大约有400多种，如国际标准(ISO)、日本标准(JI S)、美国标准(ASTM)、英国标准(BS)、法国标准(NF)、德国标准(DIM)和前苏联标准(гOCT)等。
国内的方法除国标外，还有经常采用的原冶金工业部部标准(YB)、第三机械工业部部标准(UB)，这些方法具有较高的精密度和稳定性，准确度也用基准物质或不同原理的其它方法进行了核验，分析结果的总不确定度，国际上称其为ReferenceMethod，标准方法不确定度水平目前可达到0 05％～10％范围。
(完整版)溯源性和标准化..
溯源性和标准化一、基本概念（一）溯源性定义：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
［VIM：1993，定义6.10］临床检验的目的：对患者新鲜标本检验报告可靠的结果。
临床检验的传统：对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告。
因此，发出报告的可靠性必须体现两个基本要求: 精密度：重复性好；准确度：和参考方法具有可比性。
在临床检验中，公认：在参考实验室内，由具有认可资格的操作人员使用参考方法、或以参考品为标准，对新鲜标本进行的检测结果是参考值结果。
可是，在参考实验室内的所有参考方法是手工方法；或使用参考品校准的方法，在实现参考值的传递上非常烦琐。
在日常检测中，无法使用这样的参考方法或参考品进行大量病人标本的检测，出报告。
因此，现实问题是：是否可以让常规的检测系统，对病人标本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参考系列相同的检测量值。
这就是通过一条不间断的比较链，使检测结果或检测标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来。
为此，生产厂商必须对完成检测涉及的检测系统各组分（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行严格的标准化程序，实现溯源性。
（二）标准化1972年，由ISO出版，T．R．B．Sanders主编的《标准化的目的与原理》一书对标准化下的定义是：“标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程。
”可以简单理解为：为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商的所有努力的过程为标准化。
（三）理解检验的特点1．检验的检测对象是病人标本，而且一定是新鲜的标本。
实验室使临床和病人满意的是检验结果的可靠性。
实现结果可靠性的质量管理有许多内容。
在保证收集和处理的标本质量、在检验后不存在处理检测数据和发出报告的差错前提下，获得可靠结果的主要阶段是分析过程的质量。
体外诊断试剂 准确度 标准
体外诊断试剂准确度标准一、稳定性体外诊断试剂的稳定性是指其在规定条件下保持其性能的能力。
稳定性标准应包括以下方面：有效期：诊断试剂在规定储存条件下，其性能应保持在有效期内。
储存稳定性：诊断试剂在规定储存条件下，应能保持其性能长达数月或数年。
运输稳定性：诊断试剂在运输过程中，应能保持其性能不发生变化。
二、特异性体外诊断试剂应具有较高的特异性，能够准确地检测目标物质，避免出现假阳性或假阴性结果。
特异性标准应包括以下方面：抗原抗体特异性：诊断试剂中的抗原抗体应具有高特异性和亲和力，能够准确地识别目标抗原抗体。
核酸序列特异性：诊断试剂中的核酸序列应具有高特异性和正确性，能够准确地检测目标核酸序列。
特异性验证：诊断试剂在临床试验中，应进行特异性验证，确保其能够准确地检测目标物质。
三、灵敏度体外诊断试剂的灵敏度是指其能够检测出目标物质的最小量。
灵敏度标准应包括以下方面：最小检测限：诊断试剂应具有最低检测限，能够检测出目标物质的最小浓度或剂量。
灵敏度验证：诊断试剂在临床试验中，应进行灵敏度验证，确保其能够准确地检测出目标物质。
四、重复性体外诊断试剂的重复性是指其在不同时间、不同操作人员、不同设备等条件下，检测结果的可靠性。
重复性标准应包括以下方面：批内重复性：诊断试剂在同批次内，应具有较好的重复性，即同一批次的诊断试剂在不同时间、不同操作人员、不同设备等条件下，检测结果应一致。
批间重复性：诊断试剂在不同批次之间，应具有较好的重复性，即不同批次的诊断试剂在相同条件下，检测结果应一致。
重复性验证：诊断试剂在临床试验中，应进行重复性验证，确保其能够在不同条件下保持一致的检测结果。
五、批间差体外诊断试剂的批间差是指不同批次产品之间的差异。
批间差标准应包括以下方面：不同批次产品之间的性能应保持一致。
不同批次产品之间的质量应具有可追溯性。
不同批次产品之间的误差率应控制在一定范围内。
批间差验证：诊断试剂在临床试验中，应进行批间差验证，确保其能够在不同批次之间保持一致的性能和质量。
检验结果的准确性保障知识讲解
如何保障检验结果的准确性医学检验是一个很复杂的过程，受到诸多方面因素的影响。
从程序上讲，包括医生申请、病人准备、标本采集、标本运送、标本处理、标本测定、结果处理、发出报告等8个步骤。
其中标本处理、标本测定、结果处理在实验室进行，其质量由实验室人员通过质量控制来负责监控，而其余步骤是在实验室以外进行的，直接或间接地与医生、护士和病人有关，这些步骤的质量保证也关系到检验报告的准确性，应引起临床医生和病人的足够重视。
要保障检验结果的准确性，首先就要知道如何去评价一个检验结果。
那么临床实验室是怎样评价检验结果的准确性的呢？临床实验室的检验结果是否准确，是实验室技术人员、医生及病人非常关心的问题。
当我们拿到一份检验报告单时，特别是检验结果出现异常时或检验结果与临床表现不符合时，往往首先需要确定检验结果是否准确。
从一般意义上讲，临床实验室的主要工作是对取自人体的标本进行分析检测，这些检测结果或数据应有助于临床医生进行疾病诊断、疗效评估和预后判断。
因此，临床实验室首先要完成计量学上的准确测量，进而才有可能将检验数据较好地用于临床实践。
在临床实践过程中，评价临床实验室检验结果的准确性，除了计量学准确性外，实验室还要保证其检验结果的临床准确性。
一个可以实现计量学“准确”测量的方法，不一定能满足临床实际工作的需要。
一、检验结果准确性的评价方法“测量准确度”就其计量学意义而言，指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，受随机误差和系统误差的影响。
在临床实验室中，由于检测的样本是源自人体的标本，成份及结构复杂，对检验结果准确度的评价，可以采用多种方法进行，并从不同角度进行评价。
常用的方法评价有回收实验、干扰实验、方法比较实验等，临床评价的内容包括敏感性、特异性、阳性和阴性预测值等。
二、溯源性与准确度在讲到检验结果的可溯源性时，通常是关心实验室的检验结果与国际单位、国家法定单位、行业标准单位或其他权威部门所承认的单位之间的关联和可追溯性。
如何保证实验室测试量值的可溯源性
标 准化 管理 体制 ， 现 食 品安 全 标 准 与 国 际标 准 和 国外 实
题， 也是 目前国际上研究的热点问题。因此 ， 加强对食品 安 全 问题 的研究 ， 仅 有利 于 我 国 自身食 品安 全 体 系 的 不 建 立和完 善 ， 而且更 有利 于增加 我 国食 品的科 技含 量 ， 增 强 我 国食 品在 国际 上 的影 响 力 ， 高我 国食 品工 业 产 品 提 在 国际市 场 中的地位 ， 进一 步 促 进 我 国食 品工 业 的快 速
备 ， 以通过进行功能和性能定期检查对其状态予 以确认 。 可 仪 器使用 部 门 按 说 明书 要 求 对 设 备 的状 态 进 行 检 查 ， 出是 否适 用 的结论 ， 做好 记 录 ， 做 并 内容包 括 ： 设备 名
称、 规格 型号 、 查时 间 、 果及 检查 人员 等 。 检 结
种 仪器少 于三 台时 ） 等方 式 来 提 供 溯 源 的证 据 。通 过 以
上方 式来 对 仪 器 设 备 的 性 能 进 行 验 证 。 取 得 相 应 数 据
合 适 的环境 条件 。选 择 的校准 部 门必须使 被证 明有 资 格 的（ 已通过 Ｃ Ａ 如 Ｎ Ｌ实 验 室 认 可 的校 准 实 验 室或 已通 过 国家计 量行政 部 门建标 考 核 的检 定机 构 ）有测 量能 力并 、 能提 供量 值溯 源 的机 构 ， 准 的依 据 是 校 准 规 范 或校 准 校 方法 ， 准规 范或 方 法可 做 统 一 规 定 也 可 自行 制 定 。对 校
溯源性与可追溯性[最新]
![溯源性与可追溯性[最新]](https://img.taocdn.com/s3/m/ef6bbe1d78563c1ec5da50e2524de518964bd3b6.png)
1 溯源性与可追溯性的定义溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。
可追溯性:一个过程的可追查的范围和程度。
2 可追溯性体外诊断生产实施细则中规定：“主要物料的采购资料应能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验（验收）报告或试样生产及检验报告。
”这里的可追溯主要是指采购物料的来源去向及物料来源的合法性。
还有如一次性医疗器械的采购、使用的可追溯性，生产过程的可追溯性（批生产记录的追溯）以及生产批号的可追溯性，规定了其可追溯的范围和程度。
3 溯源性体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。
” 、“使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。
对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及使用记录。
应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。
”体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质控品赋值的统计学处理,应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。
校准品如有互换性，应提供互换性研究资料---”。
计量学溯源性（溯源链等级及校准传递方案）GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性于2008年9月开始实施。
对校准品和控制物质赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比较详细。
目前,在临床实验室可测定约1500个不同的分析物，但是只有30个满足溯源性的要求，达到理想的终点。
试剂盒中通常配置的阴阳性对照品，其实严格的来说只能算是试剂盒内对照，通过阴阳性对照品的实验结果可以提示该产品的该次实验是否成功以及可信度有多少。
质控品：IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。
正确理解检测结果的溯源性
一致性和标准化
• 检测标准化是高度优先的，但需要词语学 、报告单位、和即使分析前和分析后阶段 的一致性。临床医生期望拿到“对正确的 患者在正确的时间的正确检测”，也假设 “无论产生结果的实验室，一个样品有相 同的结果和解释”。 • 一致性被用于与标准化的可互换，尽管这 两者间是不同的。标准化意即结果可溯源 至较高计量等级的参考物质和/或方法，理 想地以国际单位制（SI 单位）报告。
18
证实校准品定值可靠性的依据
• 证明公司检测系统中的校准品真的具有 溯源性。需要出示溯源性证书。实验室 需要注意该证书的有效期。
19
罗氏cobas c系列Tina Quant Gen3 IFCC溯源性证书
20
罗氏cobas c 501/502 NGSP溯源性证书
21
胆固醇参考方法实验室网络
3
坚持检测系统的完整性
• 完成一个样品的检测，今天必须要有：仪器、 试剂、校准品、和操作程序的组合形成的检测 系统。因此，使用完整的检测系统是确保检测 质量的头等大事。 • 任何实验室有了你们的仪器硬件，如果不用罗 氏配套的试剂、校准品和操作程序，使用任何 外来产品开展检验，得到的患者检测结果已经 丧失了具有溯源性的优势！ • 因为，溯源性只能在完整的检测系统系统下， 检测的患者样品结果，才具有量值的溯源性！ 千万千万牢记！
13
临床检验溯源性的根本目的
患者新鲜样品的检验结果具有溯源 性是ISO17511的主线。
说明校准品的可追溯性是为实验室 每天标本的检验结果的可追溯性服 务的。单纯追求校准品或控制品的 可追溯性没有意义。
14
三、什么是溯源性？
溯源性
• 溯源性(可追溯性）Traceability
生化分析的校准及结果溯源性要求
生化分析的校准及结果溯源性要求生化分析的校准是检验实验室必不可少的一项工作，其重要性不言而喻。
从检验工作者到临床医生，从患者到家属，生化分析都是非常重要的数据。
而生化检测的体系经常受到很多因素的影响，有时会严重影响结果的准确性，因此按照规定时间校准就显得非常重要了。
一、校准校准是操作过程中相当重要的环节，是测试和调整检验系统（如仪器设备、试剂、方法学参数）的一个过程。
校准对于保证实验室检验结果的准确性和可靠性是非常重要的。
原则上讲所有的测定都要做校准，除非在专业的特定要求中注明可以不作校准外，所有用于检验、校准、取样的设备，包括对检验结果准确性有影响的辅助设备（如实验环境测量设备和实验材料）都应进行校准，以保证最终结果的准确性二、仪器校准校准可以分两方面，一方面是仪器校准，另一方面是检验项目校准。
对于仪器校准实验室应该制定相应的程序来规定仪器的校准的方法。
因为仪器设备大多数是使用分光光度计，它的波长，透光率、还有基线，检测限的稳定性等都要进行校准。
另外使用什么样的校准品来校准，以及这些校准品的种类、来源和数量，以及校准的时间间隔等都需要进行规定，对于校准以后的设备应该加添相应的标志，表明其已经经过校准，校准的状态是通过校准还是没通过校准，以及它的是否已经正常工作。
另外校准的有效期，要注明下次校准的时间。
仪器校准还包括，要求实验室制定的校准程序，应该能保证结果的可溯源性。
这一点主要是通过校准品的可溯源性来体现的。
同时要求实验室应该具有并应用评定测量不确定度的程序，测量不确定度也主要是校准品本身来体现出来。
应用校准整个过程的全部数据应该都有记录，不管是如何校准，校准了几次，校准的频度与校准的结果都应该做记录。
三、校准的意义仪器的校准是测量结果准确性的基本保证，校准包括校准程序和校准间隔，这两个都是很重要的。
仪器的校准，比如生化分析仪常用的波长、温度，（反应温度很多要求在 37 ℃，温度是否准确）；加样量，因为生化的加样都是非常微小的，经常是两三微升，加样精度要求很高；另外空白吸光度，空白吸光度影响基线的稳定性，基线的稳定性也是非常重要的。
食品质量安全溯源制度
摘要随着社会经济的快速发展，人们对食品质量安全的关注度越来越高。
食品质量安全问题不仅关系到人民群众的身体健康和生命安全，也关系到社会的稳定和经济发展。
为了加强食品质量安全监管，提高食品安全水平，我国政府制定了一系列法律法规和政策措施，其中食品质量安全溯源制度是其中的重要组成部分。
本文将从食品质量安全溯源制度的定义、意义、实施原则、实施步骤、存在问题及对策等方面进行探讨。
一、食品质量安全溯源制度的定义食品质量安全溯源制度是指通过记录、标识、追溯等手段，对食品从生产、加工、流通到消费的全过程进行跟踪、查询和监督，确保食品质量安全的一种管理制度。
其主要目的是保障消费者权益，维护食品产业链各环节的合法权益，提高食品质量安全水平。
二、食品质量安全溯源制度的意义1. 保障消费者权益：食品质量安全溯源制度有助于消费者了解食品的生产、加工、流通等信息，提高消费者对食品质量的信任度，保障消费者权益。
2. 提高食品质量安全水平：通过溯源制度，可以加强对食品生产、加工、流通等环节的监管，提高食品质量安全水平。
3. 促进食品产业发展：食品质量安全溯源制度有助于提升我国食品产业的整体竞争力，促进食品产业的健康发展。
4. 维护社会稳定：食品质量安全问题直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，实施溯源制度有助于维护社会稳定。
三、食品质量安全溯源制度的实施原则1. 科学性：溯源制度应遵循科学的原则，确保溯源信息的真实、准确、完整。
2. 可追溯性：食品质量安全溯源制度应具备可追溯性，确保食品在各个环节的信息能够被追溯。
3. 法规性：溯源制度应遵循国家法律法规，确保溯源工作的合法合规。
4. 便捷性：溯源制度应便于操作，提高溯源效率。
5. 共建共享：溯源制度应实现信息共享，促进食品产业链各环节的协同发展。
四、食品质量安全溯源制度的实施步骤1. 制定溯源制度：根据国家法律法规和行业标准，制定适合本地区、本企业的食品质量安全溯源制度。
2. 建立溯源体系：建立食品生产、加工、流通等环节的信息记录、标识和追溯体系。
提高备品溯源系统的数据可信度与可追溯性
提高备品溯源系统的数据可信度与可追溯性引言备品溯源系统是现代企业管理中一个重要的环节，它可以帮助企业追踪备品的来源、加工过程和流通情况，提高备品供应链的透明度和可追溯性。
然而，在实际应用中，备品溯源系统的数据可信度和可追溯性常常面临挑战。
本文旨在探讨如何提高备品溯源系统的数据可信度和可追溯性，进一步提升企业管理的效率和安全性。
数据可信度的问题数据可信度是备品溯源系统中一个重要的问题。
如果系统中的数据不可信，企业将无法准确追溯备品的来源和流通情况，从而可能导致供应链断裂、质量问题或者安全事故。
为了提高系统中数据的可信度，我们可以采取以下措施：1. 数据收集的规范化首先，我们需要规范备品数据的收集过程。
这包括确保数据的来源真实可靠，采用统一的数据格式和标准，以及完善的数据校验机制。
只有这样，才能保证系统中的数据准确无误。
2. 数据存储的安全性其次，我们需要确保备品数据的存储安全性。
这包括使用安全的数据库系统、定期备份数据、实施访问控制和加密等措施，以防止数据泄露和篡改。
3. 数据共享的可控性最后，我们需要考虑备品数据共享的可控性。
备品溯源系统需要平衡数据的共享和隐私保护之间的关系，确保数据只在有限的授权范围内共享，并且能够追溯数据的共享和访问历史。
可追溯性的问题可追溯性是备品溯源系统中另一个重要的问题。
只有保证备品的可追溯性，才能及时发现和解决备品质量问题，提高供应链的安全性和效率。
为了提高备品溯源系统的可追溯性，我们可以采取以下措施：1. 信息共享的透明化首先，我们需要加强备品信息的共享和透明化。
尽可能多地公开备品的相关信息，包括来源、生产过程、检验报告等。
这样，企业和消费者就能够更好地了解备品的质量情况，及时发现潜在问题。
2. 技术手段的支持其次，我们可以借助现代技术手段提高备品的可追溯性。
例如，使用物联网技术可以实时监测备品的运输和储存条件，利用区块链技术可以确保备品数据的不可篡改性和公平性。
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解决溯源性是临床检验结果准确性的关键重庆医科大学陈宏础一个病人的苦恼：“为什么几家医院检查不同结果，我相信谁？现在检查很多，价钱都很贵，实在承受不了，无奈！希望遇到一个好大夫，把我的病诊断清楚，早日治好，这是全家最幸福的事”。
ISO/IEC17025的质量体系中就提出“按时、准确、客观地报告检验结果”。
如何做准确？一、测量结果的准确性(accuracy)的新观念：准确性=正确性(trueness)+精密度(precision)+其他测量能力（线性范围、灵敏度、特异性）。
现在人们十分重视：严格按规范化操作，SOP是检验科共同遵守的法规；临床检验量值必须校准。
但如何校准？这就涉及溯源性问题。
如何解决溯源性？二、溯源性的定义：“测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性。
参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度，此定义适用于各领域的测量。
”所以，溯源性是解决的测量结果的正确性（Trueness of Measurement），即测量均值与真值的一致程度。
以往我们只认为我们的临床标本只有用国际上公认的决定性方法和国际公认的标准品去测定，其结果才接近“真值”。
如果没有这些条件怎么办？ISO一系列文件回答了这个问题。
如果有SI单位制单位，又有国际公认的原级参考程序(即有原（一）级参考测量程序，又有国际标准物质，)，其量值溯源性见图1“连续比较链”是指“正确性”由低级到高级的、交替出现的测量程序和校准物，如厂家提供给临床实验室常规测量程序由同时提供的产品校准物校准，而产品校准物由高一级的测量程序定值，此高一级的测量程序由更高一级的校准物校准，以次类推，直至“一定的参考标准”，即国际公认的参考物质和参考测量程序。
上述比较链又称溯源链。
每一次结果传递均带来一定的不确定度。
三、稿清楚日常遇到的一些概念问题临床上对一些概念必需搞清楚，如测定方法、标准物质、检测（分析）系统等。
测定方法有：决定性方法（definitive method）：经详细研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。
参考方法（reference method）：经详细研究证明其不准确度与不精密度可以忽略的方法。
常规方法（routine method）：可满足临床需要的日常使用的方法。
我们对一些项目的常规方法比较了解，但对该项目的上一级方法未必清楚吧。
对于标准物质、校准物、质控物应有充分的认识。
标准物质又称参考物质（reference material）：是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法或其它物质赋值。
一级标准物质（primary reference material）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值。
可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。
由国家技术监督局批准、颁布并授权生产，如人血清无机成分分析标准物质（GBW 09135）和血清胆固醇标准物质（GBW 09138）二级标准物质（secondary reference material）：用一级标准物质校准、参考方法定值。
如红细胞微粒标准物质（GBW-E-090001）、胆红素标准物质（GBW-E-090002）氰化高铁血红蛋白溶液标准物质（GBW-E-090004）和纯化血红蛋白标准物质（GBW-E-0900011）。
校准物（calibrator）：用二级标准物质校准，常规方法定值。
用于对常规方法和仪器的校准。
质控物（control）：具有与检测过程相适应的特性，其成份与检测标本的基质相同或相似。
质控物应充分均一和稳定性好，其瓶间变异必须小于监测系统预期的变异，其常规检测有助于确认报告范围。
以上不同物质有不同用处。
尤其临床实验室必须将质控物与校准物区分开来，切勿乱用。
四、什么叫参考测定系统和分析（检测）系统一个完整的参考测量系统必须有三要素：建立原（一）级参考测量程序(方法)；制备原（一）级参考物质；还要建立参考实验室和/或参考实验室网络。
分析系统（assay system）：指分析方法所涉及的仪器、试剂、参数和校准品。
其检验结果经一系列合格实验室验证能够满足厂家声明的要求，其量值能够溯源到高级标准物质。
在实际工作中，一个临床实验室如使用仪器的分析（检测）系统进行常规检验，其检验结果具有可溯源性。
如果改变仪器分析系统中任何一个因素，就成为另一新的分析系统，其原溯源性就不存在了。
五、临床检验量值如何溯源临床检验量值溯源的理想情况，可溯源至国际单位制单位，须有一级参考测量程序和一级参考物质。
目前临床检验项目中有明确的小分子化合物。
如某些电解质、甾体激素及甲状腺激素。
（SRM 911b 胆固醇，一级参考方法为称重，二级参考方法是同位素稀释-GC/MS）等。
其量值溯源性详见图2。
但是，临床检验测量结果不能溯源到SI单位的，有以下四种。
第一种是有国际约定的参考测量程序（不能被称为一级参考测量程序）和一种或多种用此参考测量程序定值的国际约定校准物。
如糖化血红蛋白测定方法(如：美国国家糖化血红蛋白标准化计划、NASP ，规定用Bio-Rex 70 树脂+HPLC法测定HBA1c；IFCC参考方法为HPLC+质谱或毛细管电泳测定HBA1c )。
校准品为CRM 522 HiCN。
其量值溯源性详见图3。
第二种情况是有一种国际约定的参考程序，但无国际约定校准物。
如某些凝血因子、血细胞（ICSH参考方法）、高密度脂蛋白胆固醇等。
其量值溯源性详见图4。
第三种情况是有一种或多种国际约定校准物质（用作校准物）及定值方案，但无国际约定参考测量程序。
如某些蛋白激素、抗体（WHO 规定非SI制的标准品HBsAg等）。
其量值溯源性详见图5。
第四种情况是既无参考测量程序，又无用于校准的参考物质，厂家自己建立“内部”测量程序和校准物为其产品校准物定值，即厂标。
如cTnT和cTnI属于这种情况。
还有d-Dimer和部分肿瘤标志物及一些抗体等。
其量值溯源性详见图6 。
建立的溯源性需经过确认。
确认方法是用常规测定程序和参考测量程序同时测定足够数量的、有代表性、分别取自不同个体的实际新鲜样品。
而且对每份样品进行双份测定；通过线性回归方法分析两种方法所得结果的接受程度是否可以接受。
溯源性是指全测量范围内的溯源性，而不是“单点”溯源性。
六、临床检验溯源性的进展为了促进临床检验溯源性进一步发展，由国际计量委员会（CIPM）、国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）和国际实验室认可委员会（ILAC）联合组成医国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）。
秘书处设在国际计量局（BIPM）。
BIPM网站：/en/committees/jc/jctim。
下设两个工作组（WG-1和WG-2）。
WG-1任务：建立质量参考程序，按一定标准对提名的参考物质和参考测量程序进行鉴别和评审，并公布符合要求的参考物质和参考测量程序。
2004年4月己公布一批化学定义明确或国际公认参考方法定义的检验项目的参考物质和参考测量程序。
我国老年所研制的胆固醇己被公认。
WG-2任务：主要任务是收集现有候选参考测量实验室信息，鼓励和促进按检验项目分类的参考测量实验室网络的形成；目前己收集到约300个参考测量实验室提名，正在进行候选参考实验室间的测量验证试验，以证明各实验室的测量能力。
今年己公布笫一批JCTLM承认的临床参考实验室名单。
当前我们的任务：了解和宣传溯源性是解决临床实验室正确性必由之路；关注国际参考物质、国际测量程序和国际参考实验室网络；建立我国参考实验室；关注试剂盒生产厂家的标准检测系统和它的溯源性，以及溯源链每一步产生的不确定度。
医学实验室的量值溯源性李忠信管卫1.术语VIM——国际通用计量学基本术语：由国际计量局（BIPM），国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。
1.1 量[1]（quantity）现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性。
[VIM：1993，定义 1.1] 可分为：广义量（quantity in a general sense）：在化学界和临床化学界常称量类（kind-of-quantity）[2]。
特定量（particular quantity）：为规定了一定条件的量类，很多情况下简称为量。
原则上需三要素来描述，即系统（system）、组分（component）和量类。
“系统”在临床实验领域可简单理解为样品物质，如血液、血清、尿液等；这里的组分指样品中的被测（measurand）物质成分。
如“24小时尿液（系统）中葡萄糖（组分）的物质量（量类）”是一个特定量[2]。
1.1.1分析物（analyte）：定义为单一化合物[3]。
溯源到SI（国际单位制）的通用系统。
如电解质／金属、代谢物（胆固醇、尿素、尿酸等）、类固醇、甲状腺激素（T4和T3）和维生素，测量的试验结果以每升摩尔数（分数）术语表示。
1.1.2物质（substance）：指的是以异构体、糖化型式和破碎产物等所有形式存在的一种不纯的混合物的“生物物质”[3]。
如：所有的蛋白质和糖化蛋白——常用某种免疫化学技术测定——试验结果不以SI单位表示，有的用世界卫生组织的国际单位或生产商制备的质量单位表示。
为了与“分析物”区别的方便，指定这类叫做“物质”。
1.1.3量值（value of a quantity）：是指一般由一个数乘以测量单位表示的特定量的大小。
量值常可简称为值（value）[2]。
1.1.4真值(true value)：是与给定的特定量的定义一致的值[5]。
1.1.5约定真值（conventional true value）：对于给定的具有适当不确定度的赋予特定量的值，有时该值是约定采用的[5]。
通常约定真值是用不确定度符合要求的测量程序多次测量的平均值。
约定真值有时也称为给定值（assigned value）、最佳估计值（best estimate of value）、约定值（conventional value）或参考值（reference value）[5]。
1.2定名标度（nominal scale）：为检验结果定名，无大小或先后的含义，也不能求均值。
如ＡＢＯ血型、微生物鉴定的试验类型[4]。
1.3定序标度（ordinal scale）：试验结果可以分出大小，但不知具体大多少或小多少，只供排序的标度。
用是／否来回答，或用+、++、+++、++++回答的试验以往称做“定性试验”，如此命名是一个错误的概念。
事实上全部都是定量，因为所选择的临界点（cut-off point）与该量的某一浓度是相关的。