CNAS-GL42 2016《基因扩增领域检测实验室认可指南》
医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明解释
学、临床化学、临床免疫学、临床微生物学、输 血医学、临床病理学、临床基因扩增、实验室信 息系统等9个专业领域的应用说明，当前已完成征求意见稿，
在此向社会各方征求意见。
1 范围 本文件规定了 CNAS 对医学实验室基因扩增检验领域的认可要 求，包括病原体核酸和人体基因等领域涉及的基因扩增检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用 文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文 件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468‐2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 CNAS‐RL02《能力验证规则》 卫办医政发〔 2010 〕 194 号《医疗机构临床基因扩增管理办 法》
管理要求
• • • • • • • • 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务
管理要求
• • • • • • • • 4.8 投诉的管理 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审
卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床 应用实际情况，予以调整。 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理 工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区 情况制定并公布，报卫生部备案。
医疗技术临床应用能力审核 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组 织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术 审核制度。 对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由 医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。 卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构） 负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医 疗技术临床应用能力技术审核工作。 卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技 术进行临床应用能力技术审核工作。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
临床基因扩增检验实验室技术验收报告实验室名称：临床基因扩增检验实验室验收报告编号：[编号]验收日期：[日期]实验室总体情况：本次验收是对临床基因扩增检验实验室的技术验收。
该实验室位于[地点]，占地面积为[面积]，拥有完备的设施和设备用于基因扩增检验。
实验室内设置了不同的实验区域，包括样品准备区、试剂准备区、扩增反应区、检测结果分析区等。
实验室设备及仪器情况：实验室内配备了一系列用于基因扩增检验的设备和仪器。
具体设备包括PCR仪、电泳装置、加热混匀仪、生物安全柜等。
所有设备均符合质量要求，能够满足实验室的需求。
此外，实验室还配备了一系列的试剂和耗材，以确保实验的正常进行。
实验室人员及操作流程：实验室人员由经过专业培训的技术人员组成，具备丰富的实验经验和扎实的基因扩增检验理论基础。
实验室制定了严格的操作规程和质控流程，确保实验的准确性和可靠性。
操作流程包括样品准备、试剂配制、扩增反应设置、PCR反应、电泳分离、结果分析等环节。
每个环节均有专人负责，确保操作的顺利进行以及结果的正确解读。
检验结果分析：本次技术验收主要评估实验室的扩增检验结果准确性和可靠性。
实验室使用的基因扩增检验方法包括传统PCR、实时PCR等。
经过大量的实验数据的积累，实验室得出了稳定可靠的结果。
经过对大量样本进行检验，实验室的基因扩增检验结果与其他实验室的结果一致性很高。
同时，实验室对质控样品的检验结果经过验证，证明实验室的检验结果是准确可靠的。
设备维护与管理：实验室对设备进行定期维护和保养，确保设备的正常运行。
实验室设立了设备维护记录，包括设备的维修情况、维护人员、维护内容等信息，以便于随时掌握设备的状态。
在需要时及时进行设备维修和更换，以保证实验的连续性和准确性。
同时，实验室对设备进行定期的校准和验证，以确保设备结果的准确性和可靠性。
实验室安全管理：实验室对安全管理非常重视。
实验室内设置了不同级别的生物安全柜，确保实验过程中的生物安全。
国家认监委关于发布2016年第三批两项认证认可行业标准的通知-国认科〔2016〕60号
国家认监委关于发布2016年第三批两项认证认可行业标准的通知
正文：
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国家认监委关于发布2016年第三批两项认证认可行业标准的通知
国认科〔2016〕60号
各相关认证机构、检验检测机构，研究所、认可中心、认证认可协会：
经审查，现将《食品微生物定量检测的测量不确定度评估指南》和《出口作物类农产品监管链评价要求》等两项认证认可行业标准予以发布。
国家认监委
2016年9月22日
2016年第三批认证认可行业标准目录
序号
标准编号
标准名称
实施日期
1
RB/T151-2016
食品微生物定量检测的测量不确定度评估指南
2017-4-1
2
RB/T152-2016
出口作物类农产品监管链评价要求2017-4-1
——结束——。
临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书
临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书摘要：一、背景介绍二、实验室简介三、审核过程四、审核结果与意义五、未来展望正文：临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书，是对实验室技术实力的权威认可，也是对实验室质量管理体系的充分肯定。
本文将围绕实验室的背景、简介、审核过程、结果及意义以及未来展望展开介绍。
首先，让我们简要了解一下临床基因扩增检验实验室。
实验室主要从事基因扩增检验技术的研究与应用，旨在为临床提供精准、快速的检测服务，助力疾病的诊断和治疗。
基因扩增检验技术，又称PCR技术，是一种在体外将特定DNA序列快速扩增的方法，广泛应用于感染性疾病、遗传病、肿瘤等领域的诊断和研究。
接下来，谈谈实验室的审核过程。
实验室在经过一系列严格的申报、评估、验收流程后，终于获得了临床基因扩增检验技术审核合格证书。
这一过程充分体现了实验室在人员资质、设备设施、质量管理体系等方面的过硬实力。
审核过程中，专家们对实验室的各项指标进行了全面、细致的检查，包括实验室的基本情况、人员资质和结构、场地和设施设备、开展项目以及质量体系建设等。
实验室的工作人员以高度的专业素养和严谨的工作态度，顺利通过了审核。
获得审核合格证书的意义重大。
这不仅标志着实验室的技术实力和质量管理体系得到了权威认可，也为临床提供了更加可靠、高效的基因扩增检验服务。
实验室将继续秉持严谨的科学态度，不断提升技术水平，为患者的健康保驾护航。
展望未来，实验室将继续致力于基因扩增检验技术的研究与创新，拓宽检测项目，提升检测速度和准确性，以满足临床和患者的需求。
同时，实验室还将进一步加强与其他医疗机构的合作，共享资源，共同推动基因扩增检验技术的发展，为我国的医疗事业做出更大贡献。
总之，临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的获得，是对实验室过去努力的肯定，也是对未来发展的激励。
临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书
临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书1. 介绍在当今医学领域，基因检测技术的应用越来越广泛，尤其是临床基因扩增检验。
这项技术可以帮助医生诊断疾病、预测病情发展、指导治疗方案等，因此临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书显得尤为重要。
2. 技术审核合格证书的意义和作用技术审核合格证书是由相关权威部门颁发的，它是对临床基因扩增检验实验室技术水平的肯定和认可。
拥有这个证书意味着实验室的技术标准达到了一定的水平，可以为医生和患者提供可靠的基因检测服务。
这也意味着实验室具备了一定的独立研发和创新能力，可以不断跟上行业的最新发展。
3. 技术审核合格证书的获取过程获得临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书并非易事，严格的申报、审核和评估程序是必不可少的。
实验室需要提交详细的技术资料和申请材料，包括实验室概况、实验室管理体系、技术人员资质等。
相关部门会进行现场考察和技术评估，对实验室的设备、操作流程、质量控制等方面进行全面的检查。
只有通过了这一系列严格的审核程序，实验室才能获得技术审核合格证书。
4. 技术审核合格证书的意义拥有技术审核合格证书对于临床基因扩增检验实验室来说意义重大。
它提高了实验室的声誉和竞争力。
在医疗行业中，声誉和信誉是至关重要的，拥有这个证书可以增加患者和医生的信任度。
这个证书也意味着实验室的技术水平得到了认可，这对于吸引优秀的技术人员、推动科研和技术创新都具有积极的促进作用。
这个证书是实验室从事基因检测服务的合法凭证，也是对社会公众安全生产承诺的保证。
5. 个人观点和理解作为一个医学科研工作者，我深知临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的重要性。
在实验室的日常工作中，我们时刻关注着技术水平的提升和标准化管理，因为我们知道这关系到我们所从事的医学研究的质量和效果。
技术审核合格证书不仅是一种荣誉，更是对我们努力工作的肯定，也是对患者负责的表现。
我将会一直坚持不懈地努力，保证实验室技术水平在行业中始终领先，为医疗健康事业贡献自己的一份力量。
临床基因扩增检验实验室工作规范
为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，特制定本规范。
临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10 号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》 .为避免污染，必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室.临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备.各区域都必须有明确的标记,以避免设备物品如加样器或者试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。
进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。
在不同的工作区域应使用不同颜色或者有明显区别标志的工作服,以便于鉴别。
此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。
清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。
不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。
下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备. 贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过产物分析区。
在打开含有反应混合液的离心管或者试管前,应将其快速离心数秒。
试剂原材料必须贮存在本区内,并在本区内制备成所需的贮存试剂。
当贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用，避免由于时常打开反应管吸液而造成污染。
含反应混合液的离心管或者试管在冰冻前都应快速离心数秒。
大多数用于扩增的试剂都应冰冻贮存。
为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂，应分装冰冻贮存试剂溶液。
贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。
主反应混合液的组成成份特别是聚合酶的合用性和稳定性通过预试验来检查,评价结果必须有书面报告。
检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明
CNAS-CL01-A024检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明Guidance on the application of testing and calibration laboratory competence accreditation criteria in the field ofgene amplification testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）根据基因扩增检测领域的特性而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件需与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2018中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2018应用说明的具体内容在对应条款后给出。
实验室需注意：符合本应用说明并不意味着满足所有检测标准的要求。
实施检测时，个别检测标准可能还有某些特殊要求。
本文件代替：CNAS-CL62:2016。
相对于CNAS-CL62:2016，本文件除了编辑性修订外，主要内容变化为：1) 结构框架进行了调整。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-CL62：2016。
检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明1 范围本文件适用于从事基因扩增检测领域实验室的认可活动，本应用说明中的基因扩增方法主要用于转基因检测、动植物源性成分鉴定、过敏原检测、物种分子鉴定、功能基因检测等，该领域涉及植物学、动物学、微生物学、病毒学、人类学、古生物学、藻类学、昆虫学等。
各个专业领域如果有相应的法律法规和/或相应的资质要求等，不包含在本应用说明中。
注：如司法鉴定对实验室资质的要求和医学检验领域对相关机构的特殊要求等。
3 术语和定义基因扩增（gene amplification）：通过生物体外试验的方法，为某一特定的基因的拷贝数选择性地增加而其它基因并未按比例增加的过程（仅适用本应用说明，不包括自然基因扩增），即以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术。
新版CNAS对临床基因扩增分析前要求要素
第三十五页，共36页。
Thanks！
第三十六页，共36页。
分区，视实验室所开 展的项目定，以工作 空间够用，不影响报 告时间，操作互不干 扰，防止污染为基本 原则
传递仓传递标本和 试剂
生物安全柜内操作，避 免污染环境
第七页，共36页。
设施和环境条件
基因扩增检验各工作区域应有明确的标记， 不同工作区域内的设备、物品不能混用
应有足够的、温度适宜的储存空间（如冰 箱），用以保存临床样品和试剂，设置目 标温度和允许范围，并记录。应有温度失 控时的处理措施，并记录。
尽管行业规范文件以及试剂说明书规定hbvdna定量既可以用血清也可以用血浆标本实验室为减少临床医生和患者对结果的误解应尽量规定单一标本类型全血血清血浆?全血血浆推荐采用edta抗凝?hiv或hcv等rna病毒检测的标本需在4h离心分离血浆含分离胶采血管可原管运送血浆标本28可稳定5天20或70可稳定更长时间?实验室应评估反复冻融次数对检测目标的影响全血血清血浆?dna检测全血标本提取核酸之前室温可稳定24h28可稳定72hrna检测的全血标本需加入核酸稳定剂?血清应该在干冰上运输血浆应该在28条件下运输并在20以下存放?血浆标本保存不应使用自动除霜的冰箱骨髓?推荐以edta作为抗凝剂不可使用肝素?dna分析时核酸提取之前应放置在28环境下必须在72h内完成核酸的提取?rna分析时骨髓标本中应加入核酸稳定剂冰上运输至实验室28保存应在4h内提取核酸?不能按时提取核酸应将标本保存在20条件下可稳定数月?建议冻存前先分离出有核细胞避免因冻融红细胞裂解释放亚铁血红素抑制pcr新鲜组织?以dna为分析目标?冰上运输至实验室?dna在新鲜组织中28可稳定24h20可稳定2w70以下可稳定至少2年?实体组织富含内源性核酸酶处理前需尽快保存于70或更低温度?带血的组织冻存之前应用无菌生理盐水充分洗净?组织冻存应尽量以液氮或70的低温冻存效果最好?不可使用自动除霜冰箱保存新鲜组织?对于进行fish检测的新鲜组织应包埋于最佳切割温度复合物中直至检测开始新鲜组织?以rna为分析目标时?新鲜组织应以干冰运输至实验室?rna如果不能在14h内完成提取必须在70冻存如无条件保存应尽快完成rna抽提保存rna20条件下rna酶仍然有活性?所有冷冻过程都应该是快速冷冻?标本保存容器必须是无菌疏水性的塑料容器产前标本?超声引导下穿刺采集?绒毛膜
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法一直是医疗机构重要的管理办法之一。
为了促进和维护基因扩增检验的质量，保证实验室的安全可靠，避免误诊，充分保障患者的权益，国家卫生健康委办公厅拟定了医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法。
首先，临床基因扩增检验实验室应当建立医院基因检测中心和定点实验室，定
期开展正规的检测活动，加强实验室的管理，落实质量管理体系。
其次，建立完善的质控系统，包括临床诊断质量控制、设备质量管理、实验室检验程序管理等，以保证检验质量。
同时，应加强实验室内部管理，定期进行质量检查和内部审计，确保实验室有效、规范、安全地运行。
此外，医疗机构还应充分重视基因检验人员的专业能力，人员应具备研究和操
作经验，并经过国家学术资格考试，取得正规的执业医师资格证书和相关技术人员专业技术资格证书。
此外，医疗机构还应签订《临床生物样本处理与检验责任书》，确保《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的全面、严谨的执行。
综上，医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法应遵循以上规定并加以实施，以保证临床基因扩增检验可靠准确，切实保护患者的权益和健康安全，有效提升医疗服务质量。
基因扩增检测方法确认与验证指南
基因扩增检测方法确认与验证指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!基因扩增检测方法确认与验证指南在生物技术领域，基因扩增检测方法的确认与验证至关重要。
临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书
临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书摘要：一、临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的概念和重要性二、临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的申请和审核流程三、获得临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的意义和作用四、持证实验室应遵守的规定和标准五、展望未来，临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的发展趋势正文：临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书，是指实验室在经过国家相关部门的严格审核，证明其技术能力和质量管理水平达到一定标准的证书。
它是保证临床基因扩增检验实验室技术水平、服务质量的重要凭证，对于推动临床检验事业的发展具有重要意义。
一、临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的概念和重要性临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书，是检验实验室技术水平和服务质量的重要标准。
它不仅是实验室质量管理水平的体现，也是对患者和临床医生的重要保障。
持有该证书的实验室，可以更好地为临床提供准确、快速的基因扩增检验服务，为疾病的诊断、治疗和预防提供科学依据。
二、临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的申请和审核流程临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的申请和审核流程主要包括：实验室提交申请材料、国家相关部门进行材料审查、现场评审和审批等环节。
申请实验室必须具备一定的基础设施、技术人员、质量管理水平和安全保障等方面的条件，才能通过审核。
三、获得临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的意义和作用获得临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书，意味着实验室的技术能力和质量管理水平得到了国家认可。
这不仅可以提高实验室的知名度和信誉度，还可以为实验室带来更多的业务机会。
同时，持有证书的实验室还需遵守相关规定，不断提高技术水平和服务质量，为临床提供更加优质的服务。
四、持证实验室应遵守的规定和标准持证实验室应严格遵守国家有关法律法规和技术标准，确保实验室的安全、准确、高效运行。
此外，实验室还需定期参加国家组织的室间质量评价活动，以保证其技术水平和服务质量持续符合国家标准。
临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书
临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书【原创版】目录1.临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的概述2.临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的重要性3.获得临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的医疗机构4.临床基因扩增检验技术人员上岗证培训5.总结正文一、临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的概述临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书是对医疗机构临床基因扩增检验实验室技术能力的认可，是由国家卫生健康委员会临床检验中心颁发的证书。
该证书的获得标志着医疗机构在临床基因扩增检验技术方面达到了一定的标准，可以为患者提供更加准确、可靠的基因检测服务。
二、临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的重要性临床基因扩增检验技术在疾病的诊断、治疗和预防方面具有重要作用。
通过对患者的基因进行扩增和检测，可以发现患者是否携带某种疾病的易感基因或者病原体，从而为临床医生提供诊断依据和治疗方案。
因此，临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的获得对于医疗机构来说具有重要意义。
首先，该证书体现了医疗机构在临床基因扩增检验技术方面的实力和水平，有助于提高医疗机构的知名度和声誉。
其次，获得临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的医疗机构可以为患者提供更加优质的基因检测服务，帮助患者尽早发现疾病风险，为治疗和预防提供科学依据。
最后，获得该证书的医疗机构可以参加国家卫生健康委员会临床检验中心举办的相关培训和学术活动，有助于提高医疗机构的技术水平和学术地位。
三、获得临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的医疗机构根据四川省卫生健康委员会办公室关于进一步加强医疗技术管理的通知（川卫办发 2016199 号），四川省人民医院、四川省司法警官总医院、四川省八一康复中心、四川大学华西第四医院、成都鹰阁医院、四川泌尿外科医院等 6 家医疗机构临床基因扩增检验实验室通过了备案登记，获得了临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书。
四、临床基因扩增检验技术人员上岗证培训为了提高临床基因扩增检验技术人员的技术水平和业务能力，国家卫生健康委员会临床检验中心举办了多期临床基因扩增检验技术人员上岗证培训班。
医学实验室分子诊断领域认可指南
医学实验室分子诊断领域认可指南目录1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 管理要求 (1)4.1 组织和管理责任 (1)4.2 质量管理体系 (2)4.3 文件控制 (2)4.4 服务协议 (2)4.5 受委托实验室的检验 (2)4.6 外部服务和供应 (2)4.7 咨询服务 (2)4.8 投诉的解决 (2)4.9 不符合的识别和控制 (2)4.10 纠正措施 (2)4.11 预防措施 (3)4.12 持续改进 (3)4.13 记录控制 (3)4.14 评估和审核 (3)4.15 管理评审 (3)5 技术要求 (3)5.1 人员 (3)5.2 设施和环境条件 (5)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (7)5.4 检验前过程 (9)5.5 检验过程 (11)5.6 检验结果质量的保证 (12)5.7检验后过程 (15)5.8 结果报告 (15)5.9 结果发布 (16)5.10 实验室信息管理 (16)1 范围本指南适用于指导申请认可的分子诊断领域实验室（以下简称实验室）建立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参考。
本指南适用于病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交/荧光原位杂交试验）、核酸电泳分析、序列分析等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
CNAS-RL02《能力验证规则》WS/T 641《临床检验定量测定室内质量控制》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》《实施强制管理的计量器具目录》CNAS-GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1组织4.1.1.1 总则4.1.1.2 法律实体实验室或者其所属机构应有医疗机构执业许可、血站执业许可或相应资格许可，许可的诊疗科目中应有相应设置且自获准执业之日起，开展分子诊断工作时间至少1年。
基因扩增检测领域认可能力范围
基因扩增检测领域认可能力范围表述说明1目的和适用范围为提高基因扩增检测领域实验室项目申请、现场评审的一致性和有效性，进一步规范该领域检测能力表述，促进CNAS认可结果更好地为相关方所理解和接受，CNAS秘书处对基因扩增检测领域认可能力范围表述给予说明。
本文件适用于检测和校准实验室对基因扩增领域检测项目申请、现场评审，以及实验室认可证书（附件）的能力范围表述。
2 能力范围表述要求2.1检测对象通常情况应依据实验室的实际检测范围，归类概括描述检测对象为“转基因产品”、“转基因植物及其产品”、“转基因植物源性产品”、“转基因动物及其产品”和“转基因动物源性产品”等,见附录A中序号1和2。
如实际检测对象为单一类产品，即使使用通用检测标准，也应明确填写“转基因植物源性饲料”、“转基因动物源性饲料”或“转基因大豆及其制品”等，见附录A中序号3、4和5；如实际检测对象或检测标准仅限于单一产品，应明确描述为“玉米”、“大豆”等，见附录A中序号6。
2.2项目/参数2.2.1当检测对象为“转基因产品”、“转基因植物及其产品”“转基因植物源性产品”、“转基因动物及其产品”或“转基因动物源性产品”等，而且目的基因检测产品不明确时可以用转基因成分进行概括表述，见附录A中序号1(1-1和1-2)和序号2(2-1)；但当目的基因检测产品明确时不宜用转基因成分进行概括表述；应描述为具体检测对象的转基因项目，见附录A中序号2(2-2、2-3、2-4和2-5)；2.2.2当检测对象为“转基因植物源性饲料”、“转基因动物源性饲料”或“转基因大豆及其制品”等，而且目的基因片段不明确时可以用转基因成分进行概括表述，见附录A中序号3(3-1)和序号4(4-1)；但当目的片段明确时不宜用转基因成分进行概括表述；应描述为具体检测对象的转基因项目，见附录A中序号3（3-2和3-3)、序号4(4-2和4-3)以及序号5(5-1和5-2)。
2.2.3当检测对象为某种单一产品时，若检测标准与该产品相对应，可采用转基因成分或具体转基因参数的表述方式，见附录A中序号6。
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CNAS-GL42
基因扩增领域检测实验室认可指南Guidance on the Accreditation in gene amplification
Testing Laboratory
中国合格评定国家认可委员会
前言
本文件是对CNAS-CL62:2016《实验室认可准则在基因扩增领域检测实验室的应用说明》的解释和说明，并不增加其他的要求。
本文件为首次发布。
基因扩增领域检测实验室认可指南
1 适用范围
本指南旨在促进基因扩增领域检测实验室对认可技术的理解与执行。
适用于申请认可的基因扩增检测实验室建立质量管理体系，已经认可的基因扩增检测实验室规范其质量和技术活动，也可供CNAS评审员在基因扩增检测实验室认可评审过程中参考使用。
2 引用文件
GB/T 6682 《分析实验室用水规格和试验方法》
GB/T 20001.4 《标准编写规则第4部分：试验方法标准》
4 管理要求
4.1 组织
4.1.2实验室有责任和义务保护本国的物种信息资源和基因资源，包括动物、植物和微生物等物种资源。
4.1.5 c）适用时，实验室应在保护客户的机密信息和所有权的政策和程序中体现医学伦理，在采集、接受样本及结果报告期间均应充分保护客户隐私。
4.4要求、标书和合同的评审
4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作，如基因测序工作等。
4.4.5当核酸提取或基因扩增无法完时，应向客户做出说明。
注：测试样品过度加工、测试核酸样品含量不足或降解等原因，可能导致基因扩增无法进行。
4.6 服务和供应品的采购
4.6.2 分析过程所有实验仅用不含DNA酶和RNA酶的分析纯或生化试剂，所用的水应符合GB 6682一级水的要求。
适用时，自制试剂使用前应高压灭菌，不宜高压灭菌的试剂应使用超滤设备（孔径0.22µm）除菌。
4.13 记录的控制
4.13.2 适用时，基因扩增检测中应包括以下技术记录信息：
a) 样品的性状描述；
b) 样品制备方法和使用的设备；
c) 中间样品的标识；
d) 检测方法的选择和验证；
e) 检测对照的设置；
f) 统计分析方法。
5 技术要求
5.3 设施和环境条件
5.3.3实验室总体布局和各部位的安排应减少潜在的对样本的污染和对人员的危害，原则上应设分隔开的工作区域，包括（但不限于）:
a) 试剂配制与贮存区
用于试剂的配制和贮存（包括商业化的试剂），所有试剂的配制与分装。
b) 核酸提取区
用于样品的前处理，核酸的提取、纯化与贮存，核酸提取质量检查等。
样品前处理所用器皿应经过彻底清洗和高压消毒处理，并单独使用。
用过的器皿应采取措施消除核酸的污染，否则不可重复使用。
进行RNA检测的实验室，在此区域内应有专门的RNA操作区。
c) 核酸扩增区
用于扩增反应体系的配制和模板的加入，核酸扩增。
d) 扩增产物分析区
用于扩增产物的检测和确认。
若实验室仅采用全自动扩增检测仪（如实时荧光定量PCR仪），可将核酸扩增区与扩增产物分析区合并为一个区。
适用时，各分隔的工作区域设置缓冲间，缓冲间的压力为负压，与其相连的工作间为正压，工作间与缓冲间之间宜安装磁性连锁装置。
未设置缓冲间的工作区域的压力设计一般遵循试剂配制与贮存区为正压，其它三个工作区域为负压或减压的原则。
5.3.5实验室管理者应确保由经过培训合格的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险废弃物或委托具有资质的专业机构统一处理。
污染物的最终弃置应符合国家（国际）环境或健康安全规则。
5.4检测和校准方法及方法的确认
5.4.4 当实验室采用从知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法，实验室应制定相应的非标方法，并进行方法确认。
非标方法的制定应满足GB/T 20001.4的要求，方法中至少应包含下列信息：
a) 方法的适用范围；
b) 被检测样品类型的描述和处理；
c) 所需基因扩增的仪器和设备，包括技术性要求；
d) 试剂和材料，包括所需的标准物质；
e) 基因扩增方法的描述（包括引物、探针的序列信息）；
f) 质量控制方法的描述（如检测对照的设置及结果分析）；
g) 结果判定和表述；
h) 方法的检测限。
5.4.5 方法的确认
实验室制定的非标准方法在引入检测前应进行方法确认。
确认方法可采用实验室内及实验室间的比对试验。
基因扩增非标准方法的确认技术指标至少应包括以下几个方面：
a) 灵敏度。
可通过量化样品中被分析物的最小检测量来评估；
b) 特异性。
可通过分析相关基因进行评估，主要考虑方法的选择性、排他性和涵盖性；
c) 重复性。
可通过同一实验室在相同条件下的组内重复和组间重复来评估。
d) 再现性。
至少需要3个实验室测试同一组样品来评估。
实验室应记录确认过程中所使用的程序、所获得的结果，并对该方法是否适合预期用途作出评价。
5.4.6 测量不确定度的评定
5.4.
6.2 必要时，实验室应对基因扩增检测结果进行测量不确定度评定，找出不确定度的所有分量且做出合理评定（如，样品质量、引物及探针的质量、目标序列长度、检测方法及仪器等）。
5.4.7 数据控制
5.5设备
5.5.6 基因扩增检测实验室每个工作区域都应配备专用的仪器设备，并有明确标识，避免不同区域内的设备物品（如微量移液器）发生混淆或误用。
建议各工作区内配备可移动紫外灯对工作台面、地面等进行消毒。
5.6 测量溯源性
5.6.3 当使用无证标准物质（包括克隆目的基因的阳性质粒、阳性核酸参考物质）不能进行溯源时，实验室应尽量利用生产厂商提供的有效证明，进行验证试验或比对试验，以确认其有效浓度。
5.8测试和校准物品的处置
可采取（但不限于）以下措施降低实验样品对结果的影响：
a) 器材专用，实现实验样品在试验室工作区间的单向流动；
b) 做好技术人员的自身防护，如使用个人防护装备，包括作业服、鞋套、手套、口罩和发罩，尽可能一次性使用，并根据具体情况及时更换；
c) 做好设备、设施的定期清理和消毒；
d) 具备实验区的外部屏障，能有效阻止无关人员未经许可进入实验区；
e) 各功能区的空调、换气系统独立，进气与排气通道不混用。
5.9检测和校准结果质量的保证
5.9.1 基于基因扩增检测方法结果的可靠性，每个基因扩增检测步骤均应设置阳性质控对照、阴性质控对照和空白质控对照，当一种对照达不到预期结果时，以一定的时间间隔加入其它对照方法。
适用时，阳性对照可包括阳性提取对照、阳性目标序列对照、弱阳性目标序列对照、抑制反应阳性对照、方法阳性对照和基质添加；阴性对照可包括实验室环境对照、核酸提取空白对照、基因扩增试剂对照、阴性目标序列对照和方法空白对照。
附录A（资料性附录）
基因扩增领域检测实验室质量控制标准（部分）列表。