一级医院检验科制度-质量控制制度
一级医院检验科规章制度范本
一级医院检验科规章制度范本第一章总则第一条为规范医院检验科的工作秩序，提高工作效率，保障检验结果的准确性和可靠性，特制定本规章制度。
第二条检验科是医院的重要科室，承担着疾病的早期诊断、病情监测和疾病防控等重要职责。
应本着“科学、准确、高效、快捷”的原则开展工作。
第三条检验科负责人应具有相应专业技术职称，并具备一定的管理能力。
第四条检验科应做到工作规范，仪器设备满足标准要求，有完善的质量控制体系和安全管理制度。
第五条检验科工作在病人的医嘱下进行，不得进行无关检验。
第六条检验科应保障医疗机构及病人的隐私和个人信息安全。
第二章机构设置与职责分工第七条检验科设置主任一名，副主任若干名，临床检验、微生物检验、血液制品检验、免疫检验、生化检验、药物检验、质控与科研等管理人员若干名，技术人员若干名，行政人员若干名。
第八条检验科主任负责整个科室的日常管理，协调各项工作，并负责科室年度工作计划及预算的编制和检查验收。
第九条检验科副主任协助主任工作，分管相关的具体工作。
第十条检验科临床检验负责人负责临床检验室的工作，主要职责包括：检验科管理，质量控制，临床检验的技术指导等。
第十一条检验科微生物检验负责人负责微生物检验室的工作，包括微生物检验的技术指导，微生物试剂和耗材的采购管理等。
第十二条检验科血液制品检验负责人负责血液制品检验室的工作，包括血液制品的收集，加工和储存等。
第十三条检验科质控与科研负责人负责检验科的质量控制和科学研究等工作，包括质量控制的制定和实施，标准工作流程的建立和优化等。
第十四条检验科技术人员负责各项检验工作，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十五条检验科行政人员负责科室日常行政管理工作，包括人员管理、设备维护、耗材采购等。
第十六条检验科所有工作人员都必须遵守本规章制度以及科室各项工作制度。
第三章工作流程第十七条检验科应按照医疗机构的工作流程进行工作，确保检验项目的准确顺利进行。
第十八条检验申请单的填写应规范，包括病人信息的正确录入、医嘱的明确输入等。
检验科质量控制制度
检验科质量控制制度
标题：检验科质量控制制度
引言概述：
检验科质量控制制度是医疗机构中非常重要的一环，它直接关系到医疗质量和患者的安全。
一个完善的质量控制制度能够确保检验结果的准确性和可靠性，提高医疗服务的水平，保障患者的权益。
本文将从质量控制制度的建立、实施、监督、评估和改进等五个方面进行详细阐述。
一、质量控制制度的建立
1.1 制定质量控制制度的目的和原则
1.2 设立质量控制小组，明确责任和权限
1.3 制定详细的质量控制方案和操作规程
二、质量控制制度的实施
2.1 严格执行操作规程，确保操作标准化
2.2 定期进行内部质量控制和外部质量评价
2.3 建立标本追踪和信息管理系统，确保数据准确性
三、质量控制制度的监督
3.1 设立质控督导组，定期检查和评估质控工作
3.2 定期召开质控例会，总结经验和改进措施
3.3 接受相关监管部门的检查和评估，确保合规运行
四、质量控制制度的评估
4.1 制定评估指标和评估方法，定期进行自评和外评
4.2 分析评估结果，发现问题并及时改进
4.3 推行质量控制成果，提高检验科整体水平
五、质量控制制度的改进
5.1 建立质量持续改进机制，鼓励员工提出改进建议
5.2 加强培训和教育，提高员工的专业水平和质量意识
5.3 不断优化质量控制流程，适应医疗技术的发展和变化
结论：
一个完善的检验科质量控制制度需要全院上下的共同努力，只有不断完善和改进，才能确保医疗质量和患者的安全。
希望各医疗机构能够高度重视质量控制工作，确保检验科的质量水平达到国际标准。
一级医院检验科规章制度范文(4篇)
一级医院检验科规章制度范文第一章总则第一条为规范医院检验科工作，确保医疗质量和安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于本医院所有的检验科。
第三条本规章制度的内容包括科室管理、人员管理、设备管理、质量管理、文化建设等方面。
第四条检验科要坚持以患者为中心，确保医疗服务质量和安全，严格按照国家有关法律、法规、规定和本医院的各项规章制度执行。
第二章科室管理第五条检验科要根据医院的发展战略和业务需求，制定科室发展规划和年度工作计划，并定期进行评估和调整。
第六条检验科要配备合格的科室主任和副主任，科室主任要具备相应的专业背景和管理能力。
第七条检验科要保持与其他科室的良好沟通和合作关系，协同工作，提高协作效率。
第三章人员管理第八条检验科要按照国家有关法律、法规和本医院的相关规定，合理配置科室人员，并确保人员的专业素质和能力符合工作要求。
第九条检验科要建立健全人员培训制度，不定期开展培训，提高人员的专业水平和技术能力。
第十条检验科要定期评估和考核科室人员的绩效和工作表现，对优秀人员进行激励和奖励，对表现不佳的人员进行纠正和培训。
第四章设备管理第十一条检验科要根据医院的需要和技术发展趋势，合理配置设备和仪器，确保设备的完好和正常运行。
第十二条检验科要落实设备的维护和保养工作，定期进行检修和保养，及时处理设备故障，确保设备的可靠性和准确性。
第十三条检验科要建立设备档案，做好设备的使用记录和维修记录。
第五章质量管理第十四条检验科要严格按照国家相关质量管理标准和本医院的质量管理要求执行。
第十五条检验科要建立合理的质量控制和质量评估体系，保证检验结果的准确性和可靠性。
第十六条检验科要定期进行质量监控和质量评估，发现问题及时纠正和改进。
第十七条检验科要开展质量意识教育和培训，提高人员的质量意识和责任心。
第六章文化建设第十八条检验科要营造良好的工作氛围，加强团队建设，促进科室人员的交流和合作。
第十九条检验科要定期开展科室文化活动，丰富员工的业余生活，提高工作积极性。
检验科制度-质量控制制度
检验科制度-质量控制制度标题：检验科制度-质量控制制度引言概述：检验科是医院中非常重要的部门，其质量控制制度对于确保医疗检验结果的准确性和可靠性至关重要。
本文将详细介绍检验科质量控制制度的相关内容。
一、质量控制制度的建立1.1 确立质量控制目标：明确检验科的质量控制目标，包括准确性、精确度、灵敏度等指标。
1.2 制定质量控制计划：根据实验室的具体情况和要求，制定质量控制计划，包括内部质控和外部质控。
1.3 设立质量控制小组：成立由实验室主任、技术人员和质量管理人员组成的质量控制小组，负责监督和执行质量控制措施。
二、内部质量控制2.1 样本质量控制：定期对实验室使用的标准样本进行检测，确保样本的准确性和稳定性。
2.2 设立质控图：建立质控图，监测实验室的质量控制数据，及时发现问题并进行调整。
2.3 质量控制记录：详细记录每次质量控制的结果和调整措施，形成完整的质量控制记录。
三、外部质量控制3.1 参加外部质量评价：定期参加国家或者地区组织的外部质量评价活动，与其他实验室进行比对，提高实验室的水平。
3.2 参预质量控制对照试验：参预质量控制对照试验，评估实验室的准确性和可靠性。
3.3 及时反馈和改进：根据外部质量评价的结果，及时进行反馈和改进，提高实验室的质量水平。
四、设备和试剂质量控制4.1 设备维护和校准：定期对实验室设备进行维护和校准，确保设备的正常运行和准确性。
4.2 试剂质量控制：严格控制试剂的质量，避免试剂过期或者受污染导致实验结果不许确。
4.3 质量控制文件管理：建立设备和试剂的质量控制文件，记录设备维护和试剂使用情况，确保实验室操作规范。
五、人员培训和管理5.1 培训计划制定：制定实验室人员的培训计划，包括新员工培训、定期培训和技能提升培训。
5.2 质量控制知识培训：加强对实验室人员的质量控制知识培训，提高他们的质量意识和操作技能。
5.3 质量控制管理评估：定期对实验室人员进行质量控制管理评估，发现问题并及时解决，确保实验室质量控制制度的有效实施。
医院检验科质量管理制度
一、总则为确保医院检验科工作质量，提高检验结果的准确性和可靠性，保障医疗质量和医疗安全，根据国家有关法律法规和行业标准，结合医院实际情况，制定本制度。
二、质量管理体系1. 建立健全质量管理体系，明确各部门、各岗位的质量职责，确保质量管理体系的有效运行。
2. 检验科主任负责全面质量管理，组织实施本制度，对检验质量负总责。
3. 各专业实验室负责人负责本实验室的质量管理工作，确保实验室质量目标的实现。
4. 检验人员应具备相应的专业知识和技能，严格遵守操作规程，保证检验质量。
三、质量控制措施1. 室内质量控制（1）各专业实验室应制定质量控制制度，开展室内质量控制，确保检验结果的准确性和可靠性。
（2）每日进行室内质控，记录质控结果，对失控情况进行分析、纠正，并采取预防措施。
（3）定期对质控数据进行统计分析，发现问题及时报告，采取措施改进。
2. 室间质量控制（1）积极参加部、省、市各级室间质量评价活动，提高检验质量水平。
（2）对室间质评结果进行分析，找出差距，制定改进措施。
3. 仪器设备管理（1）建立健全仪器设备档案，定期对仪器设备进行维护、保养和校准。
（2）新引进或维修后的仪器设备，须经校准合格后方可使用。
4. 试剂和耗材管理（1）建立试剂和耗材采购、验收、储存、使用、报废等管理制度。
（2）采购试剂和耗材应选用正规厂家，确保质量。
5. 标本管理（1）规范标本采集、运送、保存等环节，确保标本质量。
（2）对采集的标本进行标识，确保标本与检验结果的一致性。
四、质量审核与评价1. 定期对检验科质量管理体系进行内部审核，确保体系的有效运行。
2. 对检验质量进行定期评价，包括室内质控、室间质评、检验结果准确性等。
3. 对检验质量存在的问题进行分析，制定改进措施，持续改进检验质量。
五、奖惩与责任1. 对在质量管理体系运行中做出突出贡献的部门和个人给予表彰和奖励。
2. 对违反本制度、造成检验质量问题的部门和个人，依据医院相关规定进行处罚。
检验科制度-质量控制制度
检验科制度-质量控制制度标题：检验科制度-质量控制制度引言概述：质量控制制度是检验科的重要组成部份，它对于确保检验结果的准确性和可靠性起着至关重要的作用。
本文将从质量控制制度的定义、目的、内容、实施方法和监督管理等方面进行详细阐述。
一、定义1.1 质量控制制度是指检验科根据国家相关标准和规定，建立起来的一套质量管理体系。
1.2 它主要包括检验过程中的质量控制、质量保证和质量改进等内容。
1.3 质量控制制度的建立旨在确保检验结果的准确性和可靠性，提高检验科的服务质量和水平。
二、目的2.1 确保检验结果的准确性和可靠性，保证检验数据的真实性和客观性。
2.2 提高检验科的工作效率和服务质量，满足用户的需求和期望。
2.3 促进检验科的持续改进和发展，提升检验科的整体水平和竞争力。
三、内容3.1 确立质量控制的标准和要求，包括检验项目、方法、仪器设备等方面。
3.2 制定质量控制计划和程序，明确质量控制的具体措施和方法。
3.3 开展内部质量控制和外部质量评价，及时发现和纠正检验中的问题和不足。
四、实施方法4.1 建立质量控制小组，负责制定和执行质量控制计划。
4.2 制定质量控制记录和报告，对检验结果进行统计和分析。
4.3 定期组织质量控制培训和交流，提升检验科人员的专业技能和意识。
五、监督管理5.1 检验科领导要高度重视质量控制工作，加强对质量控制制度的监督和管理。
5.2 建立健全的质量控制评估机制，定期对质量控制制度进行评估和改进。
5.3 加强与相关部门和单位的合作和交流，共同推动质量控制制度的落实和完善。
结论：质量控制制度是检验科的重要保障，惟独建立健全的质量控制制度，才干确保检验结果的准确性和可靠性，提高检验科的服务质量和水平。
检验科应不断完善质量控制制度，持续改进和提升自身的质量管理水平，为保障公众健康和安全作出积极贡献。
一级医院检验科规章制度（三篇）
一级医院检验科规章制度第一章总则第一条为规范一级医院检验科的管理，提高检验工作的质量和效率，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于一级医院检验科的全体人员。
第三条一级医院检验科是医院的重要部门，负责医疗实验室技术工作，包括检验样本的收集、处理、检测和解读等工作。
第四条一级医院检验科应遵守国家有关检验规范和医院的管理制度，不得违反法律法规。
第五条一级医院检验科应确保检验结果的准确性、可靠性和及时性，为医院的临床诊断和治疗提供可靠依据。
第六条一级医院检验科应保持良好的工作环境和设备设施，确保员工的安全和工作顺利进行。
第七条一级医院检验科应加强内部协作和外部合作，提高服务质量和满意度。
第二章组织规定第八条一级医院检验科设科长一人，副科长若干人，科员若干人。
第九条科长负责检验科的全面工作，副科长协助科长处理日常事务。
第十条科员负责具体的检验工作，按照相关规定进行操作。
第十一条一级医院检验科应定期进行内部组织和会议，以总结工作，解决问题，提高工作效率。
第三章工作规定第十二条一级医院检验科应按照相关规定，确保各项检验工作的准确性和标准化。
第十三条一级医院检验科应按照规定的收样标准和流程，进行标本的收集和处理工作。
第十四条一级医院检验科应按照规定的检测方法和标准，进行样本的检测和解读。
第十五条一级医院检验科应定期进行设备的维护和校准，确保设备正常使用和结果准确。
第十六条一级医院检验科应建立完善的质控体系，定期核查质量，防止错误发生。
第十七条一级医院检验科应保护检验结果的隐私，不得泄露患者的信息。
第四章安全规定第十八条一级医院检验科应制定相关安全规定，确保工作环境的安全。
第十九条一级医院检验科应对员工进行相关的安全培训，保证他们能够正确使用设备和操作方法。
第二十条一级医院检验科应保证备案工作规范有序，杜绝出现错误和事故。
第二十一条一级医院检验科应对设备进行定期维护和检修，确保设备的安全性和正常使用。
第五章工作纪律第二十二条一级医院检验科的人员应保持工作认真负责的态度，不得懈怠。
一级医院检验科规章制度范本（2篇）
一级医院检验科规章制度范本第一章总则第一条为规范一级医院检验科的工作，保障患者的健康安全，提高工作效率和质量，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于一级医院检验科的全体工作人员，包括科室主任、医生、技术人员、护士和行政人员等。
第三条检验科的核心任务是开展科学、准确的医学检验，确保临床诊断的准确性和患者的安全。
第四条检验科应遵守国家法律法规和相关规定，积极参与各项质量控制和安全管理活动。
第五条检验科应加强与其他科室的协作，建立良好的沟通机制，共同提高医疗服务质量。
第六条检验科应保持技术先进性，推进科技创新，不断提高检验水平和技术能力。
第七条检验科应注重员工的培训和提升，建立科学合理的人员绩效评价体系。
第二章职责与分工第八条检验科主任负责科室的全面管理和领导工作，组织协调科室各项工作。
第九条医生负责临床检验工作，包括接诊患者、开具检验申请、解读结果等。
第十条技术人员负责检验项目的操作，保证检验过程的准确性和可靠性。
第十一条护士负责患者的采样工作，确保样本的质量和采集过程的安全。
第十二条行政人员负责科室的行政管理工作，包括文书处理、物资采购、人员调配等。
第三章工作规范第十三条检验科工作人员应遵守行业职业道德和伦理规范，保护患者的隐私和权益。
第十四条检验科工作人员应穿戴整洁、干净的工作服，佩戴好工牌，不得擅自改动或替换。
第十五条检验科工作人员在工作中应保持良好的状态，不得因个人原因影响工作进度和质量。
第十六条检验科应指定专人负责样本接收和登记工作，确保样本的准确性和完整性。
第十七条检验科应定期进行仪器设备的维护和保养，确保设备的正常运行和效果。
第十八条检验科应保持实验室的整洁和安全，定期清理和消毒工作区域，妥善管理和处理医废。
第十九条检验科应建立和完善各类检验结果的管理和报告制度，确保结果的准确性和及时性。
第四章质量管理第二十条检验科应积极参与国家和地方有关组织的质量管理活动，提高检验质量和技术水平。
检验科制度-质量控制制度
检验科制度-质量控制制度引言概述：检验科是一个关键的环节，在各个行业中起着至关重要的作用。
为了确保检验结果的准确性和可靠性，建立一个完善的质量控制制度是必不可少的。
本文将详细介绍检验科制度中质量控制制度的五个部份。
一、设立质量控制目标1.1 确定质量控制目标的重要性1.2 设立合理的质量控制目标1.3 质量控制目标的定期评估和更新二、建立质量控制标准2.1 制定适合的质量控制标准2.2 根据实际情况调整质量控制标准2.3 定期审查和更新质量控制标准三、制定质量控制程序3.1 设立标准操作程序（SOP）3.2 制定质量控制检测流程3.3 建立内部质量控制评估体系四、质量控制人员培训4.1 确定质量控制人员的培训需求4.2 制定培训计划和课程内容4.3 定期进行培训和考核五、质量控制结果分析与改进5.1 采集和分析质量控制数据5.2 发现问题并及时采取纠正措施5.3 定期评估和改进质量控制制度正文内容：一、设立质量控制目标1.1 确定质量控制目标的重要性设立质量控制目标是质量控制制度中的首要任务。
质量控制目标的确定需要考虑到检验科的具体业务特点和工作需求。
惟独明确质量控制目标，才干为检验科的工作提供明确的方向和要求。
1.2 设立合理的质量控制目标质量控制目标应该是具体、可衡量和可实现的。
例如，可以设立合格率、误差范围、仪器稳定性等指标作为质量控制目标。
这些目标应该与实际业务需求相符，并能够通过具体的方法和手段来达到。
1.3 质量控制目标的定期评估和更新质量控制目标不是一成不变的，需要根据实际情况进行定期评估和更新。
通过对质量控制目标的评估，可以及时发现问题和不足，并进行相应的改进和调整，以保证质量控制目标的有效性和可持续性。
二、建立质量控制标准2.1 制定适合的质量控制标准质量控制标准是质量控制制度的核心内容之一。
制定适合的质量控制标准需要考虑到检验科的具体业务特点和工作需求，以及相关的法规和标准要求。
检验科质量控制制度
检验科质量控制制度检验科质量控制制度是指在检验科实验室中，为确保实验室工作的准确性、可靠性和一致性，制定并实施的一系列规章制度和操作流程。
这些制度和流程旨在规范实验室工作流程，确保实验室的质量控制能够满足相关标准和要求。
1. 质量控制目标检验科质量控制制度的首要目标是确保实验室工作的准确性和可靠性。
为实现这一目标，制度应包括以下内容：- 确定实验室工作的质量标准和要求；- 制定实验室工作的质量控制指标；- 确定实验室工作的质量控制方法和程序；- 确保实验室工作的质量控制记录和报告的准确性。
2. 质量控制制度的内容检验科质量控制制度应包括以下内容：- 质量管理体系文件，包括实验室质量手册、程序文件和记录文件等；- 实验室设备的质量控制要求，包括设备的校准、验证和维护等；- 实验室试剂和材料的质量控制要求，包括试剂和材料的采购、储存和使用等；- 实验室人员的质量控制要求，包括人员的培训、资质认证和绩效评价等；- 实验室数据的质量控制要求，包括数据的采集、记录和分析等；- 实验室质量控制的监督和评审要求，包括内部审核和外部评审等。
3. 质量控制制度的实施步骤检验科质量控制制度的实施步骤包括以下内容：- 制定质量控制制度的计划，确定实施的时间和范围；- 编制质量控制制度的文件，包括质量手册、程序文件和记录文件等；- 培训实验室人员，使其了解和掌握质量控制制度的要求和操作流程；- 实施质量控制制度，确保实验室工作按照制度要求进行；- 监督和评估质量控制制度的实施效果，及时进行调整和改进。
4. 质量控制制度的监督和评估检验科质量控制制度的监督和评估应包括以下内容：- 内部审核，由实验室内部人员对质量控制制度进行定期审核，发现问题及时进行纠正；- 外部评审，由独立的第三方对质量控制制度进行定期评审，确保实验室工作符合相关标准和要求；- 不断改进，根据内部审核和外部评审的结果，及时进行制度的调整和改进，提高实验室工作的质量和效率。
一级医院检验科规章制度
一级医院检验科规章制度一、总则1. 本规章制度旨在规范一级医院检验科的工作流程和管理制度，确保检验结果的准确性和可靠性，保障患者的健康安全。
2. 所有检验科工作人员都必须遵守本规章制度，严格遵守职业道德和行为规范，不得违反有关法规和规定。
3. 检验科工作人员应具备专业知识和技术技能，持续学习和提升自己的专业水平。
4. 本规章制度的解释权归检验科主管部门所有。
二、工作流程1. 标本收集：标本收集必须遵循标准操作程序，确保采集到的样本的质量和完整性。
2. 标本接收和登记：检验科工作人员在接收到标本后，必须立即进行检查和登记，确保标本的追踪和流程记录。
3. 标本处理：标本经过接收和登记后，必须按照相应的检验项目进行处理，确保样本的稳定性和完整性。
4. 检验项目：检验科根据医嘱和病情需要，执行相应的检验项目，确保检验结果的准确性和可靠性。
5. 数据处理和分析：检验结果必须经过仔细的数据处理和分析，确保结果的准确性和可靠性。
6. 报告编写和签发：检验结果编写完毕后，根据相关流程和要求进行报告的打印和签发，确保及时提供给患者和医生。
7. 数据管理和保存：检验结果必须进行合理的数据管理和保存，确保数据的安全性和隐私性。
三、质量控制1. 检验科必须建立和实施内部质量控制制度，包括设备维护、标本质量控制、方法验证和质保活动等。
2. 内部质量控制必须按照制定的频率进行，确保检验结果的稳定性和准确性。
3. 检验科必须参与外部质量评价活动，确保与其他医疗机构的质量水平持平或超过。
四、设备管理1. 检验科设备必须进行定期维护和保养，包括设备的清洁、校准和故障的修复等。
2. 检验科设备必须符合相关的技术要求和标准，确保设备的准确性和可靠性。
3. 检验科设备的使用人员必须经过专业培训，掌握设备的正确使用方法和操作流程。
五、人员管理1. 检验科必须按照工作需要，配备足够的工作人员，且人员必须具备相应的专业背景和技能。
2. 检验科工作人员必须按照制定的工作计划和班次安排进行工作，不得无故迟到或早退。
一级医院检验科制度-质量控制制度
编号：：XXX-jyk-zd-09第 1 页，共 5 页起草人起草日期生效日期审核人审核日期颁布后重新审核日期批准人批准日期颁发部门检验科颁布部门1．在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记录。
2．质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20 次，计算出均值，标准差。
3．每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD 以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。
4．定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线(如：换新试剂，应重新制作标准曲线)。
5．如果超过正负2SD，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。
6 ．室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。
7．免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。
8．细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。
9 ．实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果。
10 ．室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。
编号：：XXX-jyk-zd-09第 2 页，共 5 页起草人起草日期生效日期审核人审核日期颁布后重新审核日期批准人批准日期颁发部门检验科颁布部门附录一．室内质控失控报告单单位名称：试验项目：测定仪器：试剂厂家、批号及失效期：质控物生产厂家：批号及失效期：当时测试质控次数：次，失控规则：1—3S 2—2S 失控原因：失控处理及结果：操作者签名：编号：方法：使用波长：当日第次失控5—X质量负责人签名：日期：二．美国CLIA 88 能力比对检验的分析质量要求────────────────────────────────────────────────────────────────────────────常规临床化学谷丙转氨酶白蛋白碱性磷酸酶淀粉酶谷草转氨酶胆红素血气PO2血气PH钙(总)氯胆固醇高密度脂蛋白胆固醇肌酸激酶肌酸激酶同功酶肌酐葡萄糖铁乳酸脱氢酶LD 同功酶镁钾钠总蛋白甘油三酯尿素氮尿酸内分泌皮质醇游离的甲状腺素人绒毛膜促性腺激素(HCG) T3 uptake三碘甲状腺素原氨酸促甲状腺激素甲状腺素毒理学酒精，血血铅酰氨咪嗪(carbamazepine) 地高辛(digoxin)乙琥胺(ethosuximide)庆大霉素锂苯巴比妥(phenobarbital)苯妥英(phenytoin)扑痫酮(primidone)普鲁卡因酰氨(procainamid) (及代谢物)奎尼丁(quinidine)茶碱(theophylline)妥布霉素(tobramycin)丙戊酸靶值±20%靶值±10%靶值±30%靶值±30%靶值±20%靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或者±20%(取大者)靶值±3s靶值±5mmHg 或者±8%(取大者)靶值±0.04靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)靶值±5%靶值±10%靶值±30%靶值±30%MB 升高(存在或者不存在)或者靶值±3s靶值±26.5umol/L(0.3mg/dL)或者±15%(取大者)靶值±0.33mmol/L(6mg/dL) 或者±10%(取大者)靶值±20%靶值±20%LD1/LD2(+或者-)或者靶值±30%靶值±25%靶值±0.5mmol/L靶值±4mmol/L靶值±10%靶值±25%靶值±0.71mmol/L 尿素(2mg/dL 尿素N)或者±9%(取大者)靶值±17%靶值±25%靶值±3s靶值±3s 或者(阳性或者阴性)靶值±3s(方法)靶值±3s靶值±3s靶值±20%或者12.9%(1.0ug/dL)(取大者)靶值±25%靶值±10%或者±0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者)靶值±25%靶值±20%或者0.2ug/L(更大)靶值±20%靶值±25%靶值±0.3mmol/L 或者±20%(更大)靶值±20%靶值±25%靶值±25%靶值±25%靶值±25%靶值±25%靶值±25%靶值±25%编号：：XXX-jyk-zd-09第 3 页，共 5页起草人起草日期生效日期审核人审核日期颁布后重新审核日期批准人批准日期颁发部门检验科2血气PCO──────────────────────────────────────血液学细胞识别 在分类上 90%或者更大的一致白细胞分类靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s 红细胞计数 靶值±6% 血细胞容积 靶值±6%血红蛋白靶值±7% 白细胞计数 靶值±15% 血小板计数 靶值±25% 纤维蛋白原 靶值±20%激活部份凝血酶时间靶值±15% 凝血酶原时间 靶值±15%普通免疫学a1-抗胰蛋白酶 靶值±3s抗核抗体靶值±2 个稀释或者(阳或者阴) 抗-HIV 反应或者不反应补体 3靶值±3s 补体 4 靶值±3s a- 甲胎蛋白 靶值±3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg) IgAIgEIgGIgM传染性单核细胞增多(症) 类风湿因子 风疹(Rubella) 反应(阳性)或者不反应(阴性)靶值±3s 靶值±3s 靶值±25% 靶值±3s 靶值±2 个稀释或者(阳性或者阴性) 靶值±2 个稀释或者(阳性或者阴性)靶值±2 个稀释或者(阳性或者阴性──────────────────────────────────────三．临床化学质控血清普通技术要求1、总体要求 质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应 尽可能与人血清样本一致，减少基质效应, 调制物(如添加的代谢物及酶制品等)应尽可能的 纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成本。
医院检验科质量控制管理制度
医院检验科质量掌控管理制度第一章总则第一条为加强医院检验科质量掌控管理，确保检验结果的准确性、可靠性和客观性，提高患者服务质量，订立本制度。
第二条检验科质量掌控管理适用于本医院全部检验科室，包含临床检验、病理检验、微生物检验等。
第三条本规章制度的各项措施和要求必需严格遵守，违反者将依照医院的相关纪律处理。
第二章组织管理第四条检验科质量掌控管理委员会是本医院检验科的重要管理机构，由医院院长任命构成。
该委员会负责订立检验科质量掌控的目标、策略和计划，并监督执行。
第五条检验科质量掌控管理委员会的职责包含：1.审核并批准本科室质量掌控手册，并定期进行更新；2.监督并评价检验科质量掌控工作的实施情况；3.针对检验过程中显现的错误或质量问题，订立相应的矫正和防备措施；4.开展内部质量评价和外部质量评估，并及时处理评估结果；5.定期组织专业技术人员进行培训，提高他们的业务水平和质量意识。
第六条每个检验科室应设置质量掌控管理岗位，负责执行委员会的决策并推动质量掌控工作的落实。
第七条检验科质量掌控管理岗位的职责包含：1.编制本科室质量掌控手册，明确各项质量掌控要求；2.帮助委员会开展内部和外部质量评估工作；3.组织并推动本科室技术人员的培训和连续教育；4.监督并评价本科室质量掌控工作的执行情况；5.提出质量改进建议，推动质量管理水平的提高。
第三章质量掌控手册第八条每个检验科室必需配备一份质量掌控手册，内容必需详实、完整，并依照以下要求编写：1.设立已完成的质量掌控政策和目标；2.检验项目的质量保证要求，包含测试方法、质量标准和仪器设备的要求；3.样本处理和处理要求的认真流程；4.内外部质量掌控的布置和方法；5.不符合规格的样本处理和记录；6.环境管理和设备维护的要求；7.临床意义、结果解释和报告要求。
第九条质量掌控手册的编制由检验科质量掌控管理岗位负责，并经质量掌控委员会审查批准后执行。
第十条质量掌控手册需要定期进行评估与修订，每年至少一次，以保持文件内容与工作实际的全都性。
医院检验科质量控制制度
医院检验科质量控制制度1. 说明本文档旨在制定医院检验科的质量控制制度，以确保检验工作的准确性和可靠性，保障患者的诊疗安全。
本制度适用于医院所有检验科室，适用于所有检验人员。
2. 质量控制目标我们的质量控制目标是确保：- 检验设备和仪器的准确性和稳定性；- 检验样本的正确采集、保存和运输；- 检验结果的准确性和一致性；- 检验报告的及时性和准确性。
3. 质量控制措施为实现质量控制目标，我们将采取以下措施：3.1 检验设备和仪器的维护与校准- 所有检验设备和仪器必须定期进行维护和校准，保证其准确性和稳定性；- 维护和校准记录必须详细记录，并保存一年以上。
3.2 样本采集、保存和运输的规范管理- 样本采集必须按照相关规范进行，确保样本的质量；- 采样时必须妥善保存样本，避免污染和损坏；- 样本的运输必须按照相关规定进行，保证样本的完整性和稳定性。
3.3 检验方法和操作规范- 所有检验方法必须符合国家和行业标准，确保结果的准确性和可靠性；- 检验人员必须按照操作规范进行实验操作，遵循标准操作流程；- 实验记录必须清晰完整，包括样本信息、操作步骤和结果。
3.4 质量控制样本的使用- 定期使用标准质控样本进行质量控制，以评估检验结果的准确性和一致性；- 质控样本的使用必须按照相关规定进行，确保质控结果的有效性。
3.5 检验报告的审核和发布- 检验报告必须由检验人员进行审核，确保结果的准确性和可信度；- 检验报告必须及时发布，确保患者诊疗的需要。
4. 质量控制记录与评估- 检验科必须建立完善的质量控制记录体系，记录质控措施的执行情况；- 定期进行质量控制评估，评估质控措施的有效性和效果，并制定改进措施。
5. 质量控制制度的宣贯与培训- 检验科必须向检验人员宣传和培训质量控制制度的内容和要求；- 新进人员必须接受质量控制培训，并签订相关责任承诺。
6. 质量控制制度的执行和追溯- 质量控制制度的执行由检验科负责，必须督促检验人员按照制度要求进行工作；- 对于不符合质量控制要求的情况，必须进行追溯和整改。
医院检验科室质量管理制度
一、总则为提高医院检验科的质量管理水平，确保检验结果的准确性和可靠性，保障患者生命安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、质量管理体系1. 质量管理组织（1）设立检验科质量管理小组，负责全科室质量管理工作。
（2）各专业实验室设立质控小组，负责本室质量管理工作。
2. 质量管理目标（1）确保检验结果的准确性和可靠性。
（2）提高检验效率和服务质量。
（3）降低检验风险。
三、质量管理内容1. 检验项目规范化（1）严格执行国家、行业和医院规定的检验项目标准。
（2）定期对检验项目进行评估和修订。
2. 仪器设备管理（1）定期对仪器设备进行维护、保养和校准。
（2）确保仪器设备处于良好状态，满足检验需求。
3. 试剂与耗材管理（1）严格执行试剂与耗材采购、验收、储存、使用等规定。
（2）确保试剂与耗材质量符合要求。
4. 检验操作规范（1）严格执行检验操作规程，确保操作规范。
（2）加强检验人员培训，提高操作技能。
5. 质量控制（1）开展室内质量控制，包括日、月、年度质控。
（2）参加室间质量评价活动，提高质评水平。
6. 信息管理（1）建立检验信息管理系统，确保信息准确、完整。
（2）加强信息安全，防止信息泄露。
四、质量考核与奖惩1. 定期对检验科质量管理工作进行考核，考核结果与科室及个人绩效挂钩。
2. 对在质量管理工作中表现突出的个人和团队给予表彰和奖励。
3. 对违反质量管理规定的行为，视情节轻重给予通报批评、经济处罚等处理。
五、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由检验科质量管理小组负责解释。
3. 本制度如与国家、行业和医院相关法律法规相抵触，以国家、行业和医院相关法律法规为准。
一级医院检验科规章制度模版
一级医院检验科规章制度模版第一章总则第一条为规范一级医院检验科的工作秩序和管理行为，保障医疗质量和安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于一级医院检验科内部各项工作和管理行为，所有检验科工作人员必须遵守。
第三条一级医院检验科应具备必要的仪器设备和人员配置，确保能够正常开展各项检验工作。
第四条一级医院检验科应依法执行职责，严格按照国家相关法律法规和医院内部制度进行工作。
第五条一级医院检验科负责医院内部各科室的医疗检验工作，为医疗诊断提供科学依据。
第六条一级医院检验科应加强与其他科室的沟通与协作，共同推动医院的综合医疗服务水平提升。
第七条一级医院检验科应定期进行技术培训和学术交流，提高人员技术水平和专业知识。
第八条一级医院检验科应建立健全质量管理体系，保障医疗检验结果的准确性和可靠性。
第二章工作职责第九条一级医院检验科负责对医院内部患者的体液、血液、组织等样本进行检验工作。
第十条一级医院检验科应及时、准确地完成医嘱检验工作，确保医院的诊疗工作顺利进行。
第十一条一级医院检验科应及时上报重要检测结果，并协助其他科室进行疾病的诊断与治疗。
第十二条一级医院检验科应负责检验仪器设备的日常维护和保养，确保其正常运行和使用。
第十三条一级医院检验科应做好检验数据和样本的管理，对检验结果进行准确的归档和存储。
第三章工作流程第十四条一级医院检验科应制定和执行科学合理的工作流程，确保检验工作的规范和高效。
第十五条一级医院检验科应加强对标本采集的指导和督促，保证样本的采集和送检的准确性。
第十六条一级医院检验科应加强对检验仪器设备的监控和质控，确保仪器设备运行的准确性和稳定性。
第十七条一级医院检验科应建立合理的样本处理流程，保证样本的及时、准确的处理工作。
第十八条一级医院检验科应做好质量管理工作，建立完善的质量控制体系，确保检验结果的准确性。
第四章人员管理第十九条一级医院检验科应建立科学的人员编制和配置方案，确保人员的数量和质量符合工作需要。
检验科质量控制制度
检验科质量控制制度检验科质量控制制度是指为了确保检验科工作的准确性、可靠性和规范性，建立和完善一套科学、合理的质量控制制度。
该制度的主要目标是提高检验科的工作质量，确保检验结果的准确性和可靠性，为医疗诊断和治疗提供可靠的依据。
下面将详细介绍检验科质量控制制度的内容和要求。
一、质量控制管理体系1.1 质量控制组织架构：检验科质量控制组织架构应明确，包括负责人、质量管理代表和质量控制小组成员等。
质量控制小组应由具有一定专业知识和经验的人员组成，负责制定和执行质量控制方案。
1.2 质量控制方针：制定明确的质量控制方针，明确检验科的质量目标和要求，确保质量控制工作与检验科的整体目标相一致。
1.3 质量手册：编制质量手册，明确质量控制的组织结构、职责和工作流程等，确保质量控制工作的规范性和连续性。
二、质量控制流程2.1 样本采集和标本处理：明确样本采集的方法和要求，确保样本的准确性和完整性。
标本处理过程中，要注意遵循标本处理的标准操作规程，确保标本质量的稳定性和可靠性。
2.2 仪器设备校准和维护：定期对检验仪器设备进行校准和维护，确保仪器设备的准确性和可靠性。
校准和维护记录应详细记录，包括校准日期、方法和结果等。
2.3 试剂和耗材管理：建立试剂和耗材的管理制度，确保试剂和耗材的质量稳定和可靠性。
试剂和耗材的采购、储存和使用应符合相关规定，确保试剂和耗材的有效期和保存条件。
2.4 检验方法验证和标准化：对新引进的检验方法进行验证，确保方法的准确性和可靠性。
对已有的检验方法进行标准化，确保方法的一致性和可比性。
2.5 质量控制样本的使用和管理：建立质量控制样本的使用和管理制度，确保质量控制样本的稳定性和可靠性。
质量控制样本的选择、使用和记录应符合相关规定。
三、质量控制指标3.1 内部质量控制：建立内部质量控制体系，包括日常质量控制和定期质量控制。
日常质量控制应包括常规质控样本和质控图的使用，定期质量控制应包括定期校准、定期验证和定期评价等。
一级医院检验科规章制度
一级医院检验科规章制度第一章绪论第一条为了加强一级医院检验科的管理，提高检验工作质量，保证患者用药安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于一级医院检验科全体工作人员。
第三条一级医院检验科负责医院的临床检验、病理检验、体检检验等工作。
第四条一级医院检验科的管理宗旨是“以质量为核心，以安全为保障，以科研为导向，以服务为宗旨”。
第五条一级医院检验科应遵守国家法律法规和相关政策，严格执行医院管理制度。
第二章组织管理第六条一级医院检验科应设立科室主任、副主任和其他职位，科室主任为科室的第一责任人。
第七条一级医院检验科应制定科室管理制度，明确科室的职责、权利和工作流程。
第八条一级医院检验科应定期召开科室例会，讨论科室工作进展和存在的问题，提出改进方案。
第九条一级医院检验科应建立健全科室绩效考核制度，对科室人员进行综合考评。
第十条一级医院检验科应注重人才培养和队伍建设，定期开展岗位培训和学术交流活动。
第三章工作流程第十一条一级医院检验科应按照质量控制要求和操作规范，严格执行各项检验工作流程。
第十二条一级医院检验科应建立标本采集、运送和储存的规范，确保标本的质量和完整性。
第十三条一级医院检验科应严格控制检验仪器设备的使用和维护，确保仪器的准确性和可靠性。
第十四条一级医院检验科应建立和完善病理检验工作流程，确保病理标本的准确鉴定和报告。
第十五条一级医院检验科应建立质量管理制度，确保检验结果的真实、准确和可靠。
第四章安全保障第十六条一级医院检验科应建立安全管理制度，确保工作环境的安全和职工的人身安全。
第十七条一级医院检验科应加强对有毒有害化学品的管理，防止事故和职业健康问题的发生。
第十八条一级医院检验科应加强对医疗废弃物的管理，按照规定进行分类收集、处置和回收。
第十九条一级医院检验科应定期开展应急演练，提高突发事件应对能力和处置效率。
第五章质量控制第二十条一级医院检验科应建立和完善质量管理手册，明确标本采集、检验、报告和储存的质量要求。
一级医院检验科规章制度范本(二篇)
一级医院检验科规章制度范本【医院名称】检验科规章制度第一章总则第一条为规范检验科工作，提高检验质量，保障患者安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于本医院检验科所有工作人员，包括医师、护士、技师、实习生等。
第三条检验科负责完成医院临床检验工作，包括检验项目的开展、结果的准确性检验、危急值的处理等。
第四条检验科必须严格按照国家和地方政策法规进行操作，确保质量安全。
第五条检验科必须定期开展质量控制活动，及时纠正错误，提高工作质量。
第二章岗位职责第六条检验科主任负责检验科的日常管理，组织人员培训和例会，并保持与其他科室的良好沟通。
第七条检验科医师负责临床检验的开展和结果审核，确保准确性并及时向临床医生提供相关信息。
第八条检验科护士负责患者的样本采集，并确保样本的正确保存和送检。
第九条检验科技师负责设备的操作和维护，确保设备的正常运行和准确性。
第十条检验科实习生必须按照规定参与实验室工作，严格遵守工作纪律，并接受指导和督促。
第三章工作义务第十一条检验科工作人员必须严格遵守医院的规章制度，尊重患者和同事，维护医院的良好形象。
第十二条检验科工作人员必须保守患者的隐私，确保检验结果的保密性。
第十三条检验科工作人员必须按照规定穿戴工作服和个人防护用品，确保自身和患者的安全。
第十四条检验科工作人员必须经常进行质量控制和培训，提高专业水平，保证工作质量和准确性。
第四章违纪处分第十五条对于违反本规章制度的行为，将按照医院的纪律处分规定进行处理，包括口头警告、书面警告、停职调查、开除等。
第五章附则第十六条本规章制度的解释权归本医院检验科负责人和医务部。
第十七条本规章制度自发布之日起生效，以后修订由医院检验科负责人审定并公布实施。
以上是一份一级医院检验科规章制度范本，具体可根据医院实际情况进行调整和修改。
一级医院检验科规章制度范本（二）以下为一级医院检验科规章制度范文：第一章总则第一条为规范和管理检验科的工作，提高检验科质量水平，保障患者的安全和健康，制定本规章制度。
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质量控制管理制度
1．在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记录。
2．质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次，计算出均值，标准差。
3．每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。
4．定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如：换新试剂，应重新制作标准曲线）。
5．如果超过正负2SD，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。
6．室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。
7．免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。
8．细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。
9．实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果。
10．室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。
附录
一．室内质控失控报告单
二．美国CLIA 88能力比对检验的分析质量要求
──────────────────────────────────────分析物或试验允许误差（PT控制限）
──────────────────────────────────────常规临床化学
谷丙转氨酶靶值±20%
白蛋白靶值±10%
碱性磷酸酶靶值±30%
淀粉酶靶值±30%
谷草转氨酶靶值±20%
胆红素靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者)
血气PO2靶值±3s
血气PCO2 靶值±5mmHg 或±8%(取大者)
血气PH 靶值±0.04
钙（总）靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)
氯靶值±5%
胆固醇靶值±10%
高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%
肌酸激酶靶值±30%
肌酸激酶同功酶MB升高(存在或不存在)或靶值±3s
肌酐靶值±26.5umol/L(0.3mg/dL)或±15%(取大者)
葡萄糖靶值±0.33mmol/L(6mg/dL) 或±10%(取大者)
铁靶值±20%
乳酸脱氢酶靶值±20%
LD同功酶LD1/LD2(+或-)或靶值±30%
镁靶值±25%
钾靶值±0.5mmol/L
钠靶值±4mmol/L
总蛋白靶值±10%
甘油三酯靶值±25%
尿素氮靶值±0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿素N)或±9%(取大者) 尿酸靶值±17%
内分泌
皮质醇靶值±25%
游离的甲状腺素靶值±3s
人绒毛膜促性腺激素(HCG)靶值±3s或(阳性或阴性)
T3 uptake 靶值±3s(方法)
三碘甲状腺素原氨酸靶值±3s
促甲状腺激素靶值±3s
甲状腺素靶值±20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大者)
毒理学
酒精，血靶值±25%
血铅靶值±10%或±0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者)
酰氨咪嗪(carbamazepine) 靶值±25%
地高辛(digoxin) 靶值±20%或0.2ug/L(更大)
乙琥胺(ethosuximide) 靶值±20%
庆大霉素靶值±25%
锂靶值±0.3mmol/L或±20%(更大)
苯巴比妥(phenobarbital) 靶值±20%
苯妥英(phenytoin) 靶值±25%
扑痫酮(primidone) 靶值±25%
普鲁卡因酰氨(procainamid)
(及代谢物) 靶值±25%
奎尼丁(quinidine) 靶值±25%
茶碱(theophylline) 靶值±25%
妥布霉素(tobramycin) 靶值±25%
丙戊酸靶值±25%
血液学
细胞识别在分类上90%或更大的一致
白细胞分类靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s
红细胞计数靶值±6%
血细胞容积靶值±6%
血红蛋白靶值±7%
白细胞计数靶值±15%
血小板计数靶值±25%
纤维蛋白原靶值±20%
激活部分凝血酶时间靶值±15%
凝血酶原时间靶值±15%
一般免疫学
a1-抗胰蛋白酶靶值±3s
抗核抗体靶值±2个稀释或(阳或阴)
抗-HIV 反应或不反应
补体3 靶值±3s
补体4 靶值±3s
a-甲胎蛋白靶值±3s
肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)反应(阳性)或不反应(阴性)
IgA 靶值±3s
IgE 靶值±3s
IgG 靶值±25%
IgM 靶值±3s
传染性单核细胞增多(症) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)
类风湿因子靶值±2个稀释或(阳性或阴性)
风疹(Rubella) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性
──────────────────────────────────────
三．临床化学质控血清一般技术要求
1、总体要求质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能与人血清样本一致，减少基质效应, 调制物(如添加的代谢物及酶制品等)应尽可能的纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成本。
2、包装瓶装质控血清的瓶子应坚固耐用，材料应为玻璃或惰性塑料，最好是棕色。
须是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打开瓶塞。
瓶塞应密封并有盖，要易于开启及盖上。
在运输过程中不易被损坏。
3、技术规格
3.1 质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶），用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。
3.2 制备质控血清的材料最好来源于人血。
3.3 保证质控血清中HIV I 、HIV II 抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性。
3.4 期望的成份、浓度、稳定性质控血清须包含实验室室内质控所需项目。
浓度应为参考值、病理值、医学决定性水平等。
稳定性应在一年半以上。
3.5 其他通用要求
●pH应为7.2 - 7.8（37℃时）；
●瓶间变异：酶类项目CV < 2%，其余分析物CV < 1%；
●冻干物水分含量：< 1%；
●渗透压：< 350mosmol/kg；
●原始质控血清残留柠檬酸盐应小于100μmol/L；
●应说明质控血清中加入的其他物质，在质控血清中浓度与加入量应保持不变；
●从质控血清到货日期计还需应有18个月的有效期；
●最长复溶时间：≤30分钟；
●复溶后的稳定性：稳定时间在2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于30天；不稳定成
分（如胆红素、ALP）在复溶后前4个小时内的变异应小于2%；
●细菌记数：<100 cfu/ml。
●氨含量：< 50μmol/L。
●吸光度检测达到如下标准：340nm: < 4.0；460nm: < 5.0；550nm: < 0.9；700nm: < 0.8
3.7 瓶间变异性的文件记录提供瓶间变异记录，并对若干项目的抽查以核实瓶间变异的可靠性。
瓶间变异系数理想情况下除了酶类项目小于2.0%, 其余项目均应小于1%。
存放后的质控血清的瓶间变异应不变；但对一些不稳定的成份（如胆红素、血糖和酶类等），其CV 不能超过原来值的1.5倍。
3.8 稳定性的文件记录应附有质控血清稳定性文件记录，应有不同温度条件下的稳定性记录。