冷链药品管理制度
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冷链药品管理制度
部门：各科室
题目：冷链管理制度
共2页
编号：
ZBBR-QM 起 草 日 期 ： 批准日期： 执行日期：
-001 2013.11.01 2013.11.20 2014.01.01
-2013
起草部门：
起草人：刘
审阅人：李 批准人：路
“GSP”管理
艳华
淑芹
高伟
小组
变更记录：
目的：
1 制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流 技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》 QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3 范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、 发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4 术语和定义： 4.1 冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2 冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3 冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4 药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位 采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温
注：1、“运输方式”填“客户自提、物流发货、 送货上门”；
2、当客户上门自提时“运输人员签字”栏 应由客户签字，发货人员应当查验客户运输车辆 有保证温度的相关措施，并提供泡沫箱、冰袋等 保温措施；
3、在采用物流发货时应签订协议，严格控制 运输途中的温度和运输时间，确保药品质量。
检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1 年以备查，记录至少保 留 3 年。 7 冷藏药品的发货 7.1 冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作， 并选择适合的运输方式。 7.2 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 7.3 装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温 度。 7.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药 品应在 30 分钟内，冷冻药品应在 15 分钟内。 7.5 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、 热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 7.6 需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品 在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 8 冷藏药品的运输 8.1 应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 8.2 采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时 间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 8.3 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。 8.4 应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运 方式、线路、联系人、异常处理方案等。
11.3 从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的 人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。 11.4 直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定 每年进行健康体检。
冷藏药品运输交接单
日期： 年 月 日
供货单
位
（发运
单位）
购货单
Βιβλιοθήκη Baidu
位
（接收
单位）
药 品 简 序 药品名称/规格/生产
10.1 冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装 置。 10.2 冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量 多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输 工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。 10.3 应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施 设备。 10.4 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温 性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。 10.5 冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000 标准要求、冷库符合国家 《GB50072 冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温 度监控记录功能。 10.6 冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。 10.7 冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和 紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并 有记录，记录至少保存 3 年。 10.8 建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进 行记录，记录至少保存 3 年。 11 人员配备要求 11.1 应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。 11.2 冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质 量管理规范》规定的要求。
度始终控制在规定范围内的物流过程。 5 冷藏药品的收货、验收 5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设 备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检 测其温度。 5.3 冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签 字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30 分钟内, 冷冻药品应在 15 分钟内。 5.5 验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其 转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6 对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、 5.4、5.5 操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1 年以 备查，记录至少保留 3 年。 6 冷藏药品的贮藏、养护 6.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度 要求。 6.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3 冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查 并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送
要信息 号 企业 /生产批号
数量 备注
1 （应与2
所附销3
售
4
随货同5
行联相 对 应）
温度控制要求 运输方式 启运时间 保温时限 发货人员签字 备注
到达时间 到达时温度 备注
温度控制设备 运输工具 启运时温度 随货同行联编号 运输人员签字
以上信息发运时填写 以下信息收货时填写
在途温度 接收人员签字
8.5 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示 仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过 程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报 告并处置。 9 冷藏药品的温度控制和监测 9.1 冷藏药品应进行 24 小时连续、自动的温度记录和监控，温度记 录间隔时间设置不得超过 30 分钟/次。 9.2 冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。 9.3 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3 年。 9.4 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做 好温度超标报警情况的记录。 9.5 制冷设备的启停温度设置：冷处应在3℃～7℃，冷冻应在-12℃～ -23℃。 9.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警 装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔 设置不超过 10 分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。 9.7 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持 的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。 9.8 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备 进行校验，保持准确完好。 10 冷藏药品贮藏、运输的设施设备
部门：各科室
题目：冷链管理制度
共2页
编号：
ZBBR-QM 起 草 日 期 ： 批准日期： 执行日期：
-001 2013.11.01 2013.11.20 2014.01.01
-2013
起草部门：
起草人：刘
审阅人：李 批准人：路
“GSP”管理
艳华
淑芹
高伟
小组
变更记录：
目的：
1 制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流 技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》 QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3 范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、 发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4 术语和定义： 4.1 冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2 冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3 冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4 药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位 采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温
注：1、“运输方式”填“客户自提、物流发货、 送货上门”；
2、当客户上门自提时“运输人员签字”栏 应由客户签字，发货人员应当查验客户运输车辆 有保证温度的相关措施，并提供泡沫箱、冰袋等 保温措施；
3、在采用物流发货时应签订协议，严格控制 运输途中的温度和运输时间，确保药品质量。
检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1 年以备查，记录至少保 留 3 年。 7 冷藏药品的发货 7.1 冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作， 并选择适合的运输方式。 7.2 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 7.3 装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温 度。 7.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药 品应在 30 分钟内，冷冻药品应在 15 分钟内。 7.5 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、 热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 7.6 需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品 在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 8 冷藏药品的运输 8.1 应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 8.2 采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时 间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 8.3 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。 8.4 应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运 方式、线路、联系人、异常处理方案等。
11.3 从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的 人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。 11.4 直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定 每年进行健康体检。
冷藏药品运输交接单
日期： 年 月 日
供货单
位
（发运
单位）
购货单
Βιβλιοθήκη Baidu
位
（接收
单位）
药 品 简 序 药品名称/规格/生产
10.1 冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装 置。 10.2 冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量 多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输 工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。 10.3 应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施 设备。 10.4 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温 性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。 10.5 冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000 标准要求、冷库符合国家 《GB50072 冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温 度监控记录功能。 10.6 冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。 10.7 冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和 紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并 有记录，记录至少保存 3 年。 10.8 建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进 行记录，记录至少保存 3 年。 11 人员配备要求 11.1 应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。 11.2 冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质 量管理规范》规定的要求。
度始终控制在规定范围内的物流过程。 5 冷藏药品的收货、验收 5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设 备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检 测其温度。 5.3 冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签 字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30 分钟内, 冷冻药品应在 15 分钟内。 5.5 验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其 转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6 对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、 5.4、5.5 操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1 年以 备查，记录至少保留 3 年。 6 冷藏药品的贮藏、养护 6.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度 要求。 6.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3 冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查 并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送
要信息 号 企业 /生产批号
数量 备注
1 （应与2
所附销3
售
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随货同5
行联相 对 应）
温度控制要求 运输方式 启运时间 保温时限 发货人员签字 备注
到达时间 到达时温度 备注
温度控制设备 运输工具 启运时温度 随货同行联编号 运输人员签字
以上信息发运时填写 以下信息收货时填写
在途温度 接收人员签字
8.5 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示 仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过 程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报 告并处置。 9 冷藏药品的温度控制和监测 9.1 冷藏药品应进行 24 小时连续、自动的温度记录和监控，温度记 录间隔时间设置不得超过 30 分钟/次。 9.2 冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。 9.3 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3 年。 9.4 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做 好温度超标报警情况的记录。 9.5 制冷设备的启停温度设置：冷处应在3℃～7℃，冷冻应在-12℃～ -23℃。 9.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警 装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔 设置不超过 10 分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。 9.7 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持 的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。 9.8 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备 进行校验，保持准确完好。 10 冷藏药品贮藏、运输的设施设备