无菌医疗器械检查指南培训
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- 按确定的工作职责、岗位要求进行评价和再评价的记录 - 结合人力资源管理要求进行
0801 是否规定了对生产操作岗位和质量 检验人员进行相关的法律法规和基 础理论知识及专业操作技能、过程 质量控制技能、质量检验技能培训 的制度。（检查相关记录证实相 关技术人员经过了规定的培训)
- 培训文件 - 内部培训、外部培训 - 无菌检验 - 特种岗位等
- 管理评审程序文件 - 管理评审计划、签到表、会议纪要 - 输入、输出、结论、改进项目
0505 相关法律、法规是否规定有专人或 部门收集，在企业是否得到有效贯 彻实施。（检查相关记录或问询 以证实贯彻的有效性）
- 外来文件清单 - 法律、法规培训记录
0601 是否在管理层中指定了管理者代 表，并规定了其职责和权限
（检查相关记录证实达到了相关要求）
- 与申报资料一致 - 厂房设计资料 - 厂房面积、产能、产量等数据的匹配性 - 风险管理输出等
*0902 生产设备（包括灭菌设备、工艺 装备）的能力（包括生产能力、 运行参数范围、运行精度和设备 完好率）是否与产品的生产规模、 和质量管理要求相符合
- 设施、设备清单、（洁净空调、纯化水设备等） - 厂房、设备的验证资料（IQ、OQ、PQ）
医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械检查指南（试行）
—— 中国医药教育协会 2010-12
检查评定方法
1．无菌医疗器械生产质量管理规范检 查，须根据申请检查的范围，按照无菌 医疗器械实施细则，确定相应的检查范 围和内容。 2．无菌医疗器械检查项目共253项，其 中重点检查项目（条款前加“*”）32项， 一般检查项目221项。
- 能力评价记录 - 员工档案等
0804 进入洁净区的生产和管理人员是否进 行卫生和微生物学基础知识、洁净 技术方面的培训及考核
- 培训、考核记录 - 体卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面
*0901 企业的厂房的规模与所生产的无 菌医疗器械的生产能力、产品质量 管理和风险管理的要求是否相适应。
- 设施、设备控制程序 - 设施、设备清单 - 年度维修、保养计划 - 维修记录等（重点纯化水系统、空调系统）
0903 原料库、中间产品存放区（或库） 和成品库的储存环境是否能满足产 品生产规模和质量控制的要求
- 厂房布置图 - 仓库管理制度 - 储存环境的特殊要求
0904 是否具有与所生产的医疗器械相适 应的检验室和产品留样室；检验场 地是否与生产规模相适应
- 厂房布置图 - 检验现场 - 留样现场（环境要求）
检查评定方法
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内 容进行全面检查，并对不符合事实做出描述， 如实记录。其中： - 严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。 - 一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。 - 不适用项： 是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适 用检查的项目。（该项目企业应当说明理由， 检查组予以确认）
0802 是否确定影响医疗器械质量的岗 位，规定这些岗位人员所必须具备 的专业知识水平（包括学历要求）、 工作技能、工作经验
- 人力资源管理程序 - 岗位说明 （教育、培训、技能和经验）
0803 对关键工序和特殊岗位操作人员和 质量检验人员是否制定了评价和再 评价制度。检查评价记录证实相 关技术人员能够胜任本职工作
*0905 企业所具备的检验和试验仪器设 备及过程监视设备能否满足产品 生产质量控制和质量管理体系运 行监视和测量的需要，这些仪器 或设备的数量是否与生产规模相 适应
- 监视和测量仪器设备控制程序 - 监视和测量仪器设备控制清单
0906 上述基础设施（包括生产设备和检验仪 器）的维护活动或缺少这种维护活动可 能影响产品质量时，是否建立对维护活 动的文件要求。文件是否至少包括维护 的频次、维护的方法、维护的记录等要 求。（检查维护活动的记录，证实维护 活动的有效性）
结果评定：
项目
严重缺陷（项）
一般缺陷（%）
0
≤10%
0
10-20%
1-3
≤10%
0
≥20%
1-3
>10%
>3
—
结果 通过检查 整改后复查
不通过检查
检查项目
0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管 理机构
0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理 机构各职能部门和人员的职责和权限， 以及相互沟通的关系
- 管理者代表任命书 - 管理者代表职责和权限 - 强调提高法律、法规意识
0701 是否规定了生产、技术和质量管理 部门负责人应具备的专业知识水平、 工作技能、工作经历的要求
- 人力资源管理程序 - 工作职责描述 - 学历、证书、简历（教育、培训、技能和经验）
0702 是否制定了对生产、技术和质量管 理部门负责人进行考核、评价和 再评价的工作制度。（检查相关 评价记录，证明相关管理人员的 素质达到了规定的要求）
- 文件化的质量方针 - 《质量手册》
0502 企业负责人是否组织制定了质量目标，
在产品形成的各个层次上进行了分解， 质量目标是否可测量，可评估的。是否 把目标转换成可实现的方法或程序，结 合2304检查进行评价
- 文件化的质量目标 - 《质量手册》中包含 - 目标分解 、测量统计方法、频度、
0503 是否配备了与企业方针和质量方针、 质量目标相适应，能满足质量管理 体系运行和生产管理的需要的人力 资源、基础设施和工作环境。检查
企业所配备资源符合要求的记录
- 人力资源配备（学历分布、资格证书等） - 设施、设备、检测设备清单 - 工作环境要求 （洁净车间、体检报告等）
0504 是否制定了进行管理评审的程序文 件，制定了定期进行管理评审的工 作计划，并保持了管理评审的记录。 由管理评审所引起的质量体系的改 进得到实施并保持
- 质量手册 - 组织机构和部门职责
检查项目
*0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是 否没有互相兼任
*0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能 独立行使保持企业质量管理体系正常运 行和保证产品质量符合性的职能
- 质量手册 - 组织机构和部门职责
0501 企业负责人是否组织制定了质量方针， 方针是否表明了在质量方面全部的意图 和方向并形成了文件，结合2303检查进 行评价
0801 是否规定了对生产操作岗位和质量 检验人员进行相关的法律法规和基 础理论知识及专业操作技能、过程 质量控制技能、质量检验技能培训 的制度。（检查相关记录证实相 关技术人员经过了规定的培训)
- 培训文件 - 内部培训、外部培训 - 无菌检验 - 特种岗位等
- 管理评审程序文件 - 管理评审计划、签到表、会议纪要 - 输入、输出、结论、改进项目
0505 相关法律、法规是否规定有专人或 部门收集，在企业是否得到有效贯 彻实施。（检查相关记录或问询 以证实贯彻的有效性）
- 外来文件清单 - 法律、法规培训记录
0601 是否在管理层中指定了管理者代 表，并规定了其职责和权限
（检查相关记录证实达到了相关要求）
- 与申报资料一致 - 厂房设计资料 - 厂房面积、产能、产量等数据的匹配性 - 风险管理输出等
*0902 生产设备（包括灭菌设备、工艺 装备）的能力（包括生产能力、 运行参数范围、运行精度和设备 完好率）是否与产品的生产规模、 和质量管理要求相符合
- 设施、设备清单、（洁净空调、纯化水设备等） - 厂房、设备的验证资料（IQ、OQ、PQ）
医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械检查指南（试行）
—— 中国医药教育协会 2010-12
检查评定方法
1．无菌医疗器械生产质量管理规范检 查，须根据申请检查的范围，按照无菌 医疗器械实施细则，确定相应的检查范 围和内容。 2．无菌医疗器械检查项目共253项，其 中重点检查项目（条款前加“*”）32项， 一般检查项目221项。
- 能力评价记录 - 员工档案等
0804 进入洁净区的生产和管理人员是否进 行卫生和微生物学基础知识、洁净 技术方面的培训及考核
- 培训、考核记录 - 体卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面
*0901 企业的厂房的规模与所生产的无 菌医疗器械的生产能力、产品质量 管理和风险管理的要求是否相适应。
- 设施、设备控制程序 - 设施、设备清单 - 年度维修、保养计划 - 维修记录等（重点纯化水系统、空调系统）
0903 原料库、中间产品存放区（或库） 和成品库的储存环境是否能满足产 品生产规模和质量控制的要求
- 厂房布置图 - 仓库管理制度 - 储存环境的特殊要求
0904 是否具有与所生产的医疗器械相适 应的检验室和产品留样室；检验场 地是否与生产规模相适应
- 厂房布置图 - 检验现场 - 留样现场（环境要求）
检查评定方法
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内 容进行全面检查，并对不符合事实做出描述， 如实记录。其中： - 严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。 - 一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。 - 不适用项： 是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适 用检查的项目。（该项目企业应当说明理由， 检查组予以确认）
0802 是否确定影响医疗器械质量的岗 位，规定这些岗位人员所必须具备 的专业知识水平（包括学历要求）、 工作技能、工作经验
- 人力资源管理程序 - 岗位说明 （教育、培训、技能和经验）
0803 对关键工序和特殊岗位操作人员和 质量检验人员是否制定了评价和再 评价制度。检查评价记录证实相 关技术人员能够胜任本职工作
*0905 企业所具备的检验和试验仪器设 备及过程监视设备能否满足产品 生产质量控制和质量管理体系运 行监视和测量的需要，这些仪器 或设备的数量是否与生产规模相 适应
- 监视和测量仪器设备控制程序 - 监视和测量仪器设备控制清单
0906 上述基础设施（包括生产设备和检验仪 器）的维护活动或缺少这种维护活动可 能影响产品质量时，是否建立对维护活 动的文件要求。文件是否至少包括维护 的频次、维护的方法、维护的记录等要 求。（检查维护活动的记录，证实维护 活动的有效性）
结果评定：
项目
严重缺陷（项）
一般缺陷（%）
0
≤10%
0
10-20%
1-3
≤10%
0
≥20%
1-3
>10%
>3
—
结果 通过检查 整改后复查
不通过检查
检查项目
0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管 理机构
0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理 机构各职能部门和人员的职责和权限， 以及相互沟通的关系
- 管理者代表任命书 - 管理者代表职责和权限 - 强调提高法律、法规意识
0701 是否规定了生产、技术和质量管理 部门负责人应具备的专业知识水平、 工作技能、工作经历的要求
- 人力资源管理程序 - 工作职责描述 - 学历、证书、简历（教育、培训、技能和经验）
0702 是否制定了对生产、技术和质量管 理部门负责人进行考核、评价和 再评价的工作制度。（检查相关 评价记录，证明相关管理人员的 素质达到了规定的要求）
- 文件化的质量方针 - 《质量手册》
0502 企业负责人是否组织制定了质量目标，
在产品形成的各个层次上进行了分解， 质量目标是否可测量，可评估的。是否 把目标转换成可实现的方法或程序，结 合2304检查进行评价
- 文件化的质量目标 - 《质量手册》中包含 - 目标分解 、测量统计方法、频度、
0503 是否配备了与企业方针和质量方针、 质量目标相适应，能满足质量管理 体系运行和生产管理的需要的人力 资源、基础设施和工作环境。检查
企业所配备资源符合要求的记录
- 人力资源配备（学历分布、资格证书等） - 设施、设备、检测设备清单 - 工作环境要求 （洁净车间、体检报告等）
0504 是否制定了进行管理评审的程序文 件，制定了定期进行管理评审的工 作计划，并保持了管理评审的记录。 由管理评审所引起的质量体系的改 进得到实施并保持
- 质量手册 - 组织机构和部门职责
检查项目
*0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是 否没有互相兼任
*0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能 独立行使保持企业质量管理体系正常运 行和保证产品质量符合性的职能
- 质量手册 - 组织机构和部门职责
0501 企业负责人是否组织制定了质量方针， 方针是否表明了在质量方面全部的意图 和方向并形成了文件，结合2303检查进 行评价