洁净区工作服清洁标准操作规程

洁净区工作服清洁标准操作规程

文件名称洁净区工作服清洁规程编订依据《药品生产质量管理规范》(1998) 文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门

质管部制作备份 5份实施日期

质量管理部、生产部、口服固体制剂车

分发部门间、头孢类口服固体制剂车间、中药材受控编号

前处理提取车间

1.0 目的:建立洁净区工作服的清洁规程，防止对生产造成污染。

2.0 范围:洁净区所用洁净服、帽子、手套、专用鞋。

3.0 责任:车间主任、洗衣工、QA监

控员。

4.0 内容:

4.1. 洁净区工作服包括:洁净服、帽子、手套及洁净区专用鞋。 4.2. 清洁频次:

4.2.1. 粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制包装等

岗位的洁

净服、帽子、手套、鞋:1次/班。

4.2.2. 其他岗位的洁净服、帽子、手套、鞋:1次/2班。

4.3. 清洁方法及程序:

4.3.1. 洁净服、帽子、手套:

4.3.1.1. 在洁净区洗衣间用工服专用洗衣机洗涤。

4.3.1.1.1. 对粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制

包装等发尘

量大的操作岗位的工作服应单独清洗、干燥、存放，防止交叉污染。每次清洗套数不得超过5件，液体洗衣剂用量为15ml。

4.3.1.1.2. 其他岗位的工作服，每次清洗套数不得超过10件，液体洗衣剂用量为20ml，

洗涤为快速。

4.3.1.2. 在洁净区整衣间晾干。

4.3.1.3. 清洁好的洁净服按编号放入洁净袋中。

4.3.2. 洁净区专用鞋

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4.3.2.1. 用湿绸布擦拭鞋面。一般用纯化水，顽固污渍用洗洁精溶液清洗，之后用饮

用水、纯化水清洗干净。

4.3.2.2. 用刷子刷鞋底，用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。 4.3.2.3. 放在晾鞋架上自然干燥保存。

4.4. 使用的清洁剂:液体洗衣剂及洗洁精溶液

4.5. 清洁工具的清洁方法:

4.5.1. 洗衣机:用纯化水擦拭，顽固污渍用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水

清洗干净。自然干燥。

4.5.2. 绸布及刷子:用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。自然干燥。 4.6. 清洁工具的存放:洗衣机存放在洗衣室，绸布及刷子存放在洁具存放间。 4.7. 清洁有效期为3天。

5.0 修订清单

5.1 该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。

5.2 文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。

修订记录

版本/修订页号说明起草审核批准生效日期第2 页共2 页