集团印刷包装材料设计审核批准管理制度(可编辑)

集团印刷包装材料设计审核批准管理制度(可编辑)
精选资料集团印刷包装材料设计、审核、批准管理制度一、目的：建立集团总部与各生产企业之间就印刷包装材料设计、审核、批准、印刷的标准操作流程指导印刷包装材料的设计、审核、批准及印刷活动。

各生产企业GMP认证需要的纸质版签字由生产企业另行制作但实际操作流程仍遵守本制度。

二、适用范围：本规程适用于广东红珊瑚、昆明源瑞、湖北红珊瑚、湖北蒲康源四家企业的印刷包装材料设计、审核、批准、印刷活动。

辽宁本源暂不纳入此管理制度。

湖北午时与湖北红珊瑚的对接参照此流程。

三、涉及部门：集团公宣科湖北***各事业部、各市场部（以下简称事业部、市场部）各生产企业的总经办、质量部、研发部、生产部、采购部。

四、企业与企业之间工作流程的对接人：集团总部：公宣科公宣总监广东****：生产副总****：办公室主任****：驻厂厂长总协调人：总裁助理以下内容中的“生产企业”指上述对接人。

关键环节如a项目启动、b设计稿、印刷前、c预算及成本控制等“生产企业”指生产企业负责人和上述对接人。

五、内容：定义印刷包装材料：指复合膜、铝箔、说明书、纸盒、纸箱等具有特定式样和印刷内容的包装材料。

印刷包装材料设计、审核、批准流程新增或修改印刷包装材料的设计审批提出设计或修改（除文字内容外）需求除特别突发情况需求部门应提前个月提出设计或修改的需求申请有特殊要求的需注明具体要求。

增加产品或包装规格的工作流程：需求部门→公宣科→总裁助理→生产企业总裁直接布置的包装工作由承担销售的事业部提出需求→公宣科→总裁助理→生产企业非集团内人员承担销售的包装工作由公宣科→总裁助理→生产企业。

新上市产品需要承担销售的部门制定价格政策→总裁助理→与生产企业确认生产成本是否满足新品的价格政策。

满足情况下开始推动设计、印刷工作。

设计样稿生产部根据设备性能、产品参数确定印刷包装材料的规格、尺寸。

质量部（或者协同研发部）根据注册资料确定设计印刷包装材料样稿文字性内容样稿文字性内容应与注册批准的说明书内容一致并符合《药品标签和说明书的管理办法》（号令）的要求。

市场部提出设计建议如销售对象或渠道（药品、商超、大众消费）、价格、竞品是哪类产品（具体品牌及对方包装）、市场产品品牌规划（建议的商标、产品用色）等。

公宣科根据生产企业提供的文字、尺寸、规格以及市场部提供的调研结果进行设计并明确制作工艺。

新增包装规格需求提出部门、市场部及公宣科必须对产品品牌统
一及同源性进行一致性讨论与原有品牌包装区别较大者必须总裁同意方可执行。

采购部联系包装材料供应商打样稿、协助公宣科确认制作工艺。

设计样稿会审及打样公宣科负责联络需求部门对设计电子样稿的风格、图案、颜色、美工效果进行审核确认是否满足销售需求后交付生产企业对接人。

生产部负责对设计电子样稿的尺寸、批号日期等信息打印区域进行审核确认是否与设备及工艺项匹配。

质量部（或协同研发部）负责对设计电子样稿的文字内容进行审核文字内容应与注册批准的说明书一致并符合《药品标签和说明书的管理办法》（号令）的要求。

质量受权人负责对设计样稿的法规符合性进行审核。

工作流程：生产企业一次性将修订意见→公宣科→公宣科根据修改意见修改电子样稿→交付生产企业审核无误后→总裁助理通知公宣科将印刷格式文件发给采购部打样。

采购部联系供应商根据已确认的电子样稿打样打样品一式份由相关部门依次审核确认。

确认顺序依次为采购、生产、质量（或协同研发部）、质量负责人、公宣科、总裁助理。

除需要寄样给包装材料供应商外无特殊情况下各部门审核时间不得超过个工作日。

湖北午时品种必要时可由午时质量部负责人全权代表生产企业各
环节的签字。

打样品的批准总裁负责对打样品的最终批准。

公宣科将各部门审核无误的打样品（一式份）份集团公宣科留存份用于包装材料供应商印刷份生产企业质量部存档。

设计样稿原始电子文件由公宣科交总裁办档案室存档。

公宣科按品牌执行手册要求进行产品宣传体系的更新（如印刷品等）将更新后的定稿文件通知至集团内各其他的采购、仓储、销售等相关部门。

印刷包装材料文字内容修订的设计与审批当国家相关管理规定或企业发生影响印刷包装材料文字内容变更时如改变药品生产企业名称、改变药品生产地址、变更药品的有效期等需对印刷包装材料文字内容进行修订。

质量部（广东****是研发部→质量部）提出修订设计需求公宣科按变更后的文字内容修改印刷包装材料电子样稿。

质量部（或协调研发部）对样稿文字内容进行审核样稿内容应与注册或备案批准的内容一致并符合《药品标签和说明书的管理办法》（号令）的要求。

质量受权人负责对设计样稿的法规符合性进行审批。

工作流程：生产企业一次性将修订意见→公宣科→公宣科根据修改意见修改电子样稿→交付生产企业审核无误后→总裁助理确认→公宣科将可印刷的格式文件发给采购部打样。

采购部联系供应商根据已确认的电子样稿打样打样品一式份由相
关部门依次审核确认。

确认顺序依次为采购、生产、质量（或协同研发部）、质量负责人、公宣科、总裁助理。

公宣科组织将各部门审核无误的打样品（一式份）份集团公宣科留存份用于包装材料供应商印刷份生产企业质量部存档。

设计样稿原始电子文件由公宣科交总裁办档案室存档。

注册质量部（广东****是研发部）依据《药品注册管理办法》及监管部门相关法律法规要求向企业所在地食品药品监督管理局提交“变更国内生产药品的包装规格”补充申请并取得国家食品药品监督管理局的增加包装规格公示。

注册成功后质量部（广东****是研发部）及时告知各相关部门。

备案质量部（广东****是研发部）依据《药品标签和说明书的管理办法》（号令）及监管部门相关法律法规需要纸质备案的说明书由公宣科提供相关设计稿质量部（广东****是研发部）申请备案。

其它标签和包装标签由质量部（广东红珊瑚是研发部）申请网上备案归档。

印刷包装材料印刷审核流程采购部依据确认了的印刷包装材料打样品和质量标准进行印刷。

批量印刷前应要求印刷厂家制作印刷包装材料样稿印刷厂家应在制作样稿中注明相关颜色色标范围、各部分文字字体及大小、规格尺寸、材质等。

印刷包装材料印刷样稿的校对质量部QA（广东红珊瑚是研发部
一校质量部二校、三校）负责印刷样稿校对校对内容包括文字字体及大小、版面、颜色、材质、形状、规格尺寸、文字内容等质量部由至少人分别对样稿进行校对校对无误后分别在印刷样稿上签字。

质量部确认无误后采购部方可通知印刷厂家按样稿进行印刷。

如有不一致地方需经总裁助理同意后再重新安排公宣科设计、重新确认后再启动印刷。

第一次印刷时由印刷厂家制作份印刷包装材料样稿分别由公宣科（份）、质量部QA、质量部QC、采购部（份）、质量部（广东红珊瑚是研发部）、生产部保存作为标准样稿与对应质量标准一起用于检验、复核依据。

大箱样品卡公宣科不留存由质量部QA、质量部QC、采购部、研发部、生产部保存即可。

注意事项公宣科公宣总监是全流程进度及结果的组织者、对接人。

相关工作进度定期汇报总裁知晓及审阅。

总裁助理是各个企业之间的协调人。

关键环节及流程必须由总裁助理确认。

（a项目启动b设计稿印刷前c预算及成本控制。

）新产品规格前三次印刷制作相关需求部门必须根据采购周期、批次生产量提前申请要货计划。

要货计划报公宣科登记总裁助理、总裁审批后生产企业执行。

、沟通往来方式上述所有提报、审核和确认的方式有OA账户的子公司通过OA进行没有OA账户的子公司通过邮件进行。

所有签字类稿件或者通过纸质签字扫描方式或者通过OA邮件回复“确认”的方式进行确认。

五、参考和相关文件：《药品生产质量管理规范》年版。

《药品标签和说明书的管理办法》（号令）。