药事管理学第四章药学技术人员管理
药剂人员管理制度
药剂人员管理制度第一章总则第一条根据国家有关法律法规，为了规范药剂人员的管理，保障药品安全和患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品生产、管理、使用、储存和质控工作的药剂人员。
第三条药剂人员应当遵守国家法律法规和医疗行业相关规定，履行岗位职责，保障患者用药安全。
第四条医疗机构应当建立健全药剂人员管理制度，配备专业的药学人员，确保药品的合理使用和管理。
第二章药剂人员资格要求第五条从事药品生产、管理、使用、储存和质控工作的药剂人员，应当具备相应的执业资格和专业技术水平。
第六条药剂人员应当经过专业的培训和考核，取得相应的职业资格证书。
第七条药剂人员应当不断提高自身的专业水平，接受相关培训和继续教育。
第八条药剂人员应当具备良好的职业道德和工作态度，严禁违规操作和滥用药品。
第三章药剂人员岗位设置第九条医疗机构应当根据药品生产和管理的需要，合理设置药剂人员的岗位。
第十条药剂人员的职责和权限应当明确，确保责任到人，运作高效。
第四章药剂人员管理第十一条医疗机构应当建立药剂人员档案，记录药剂人员的基本信息、职业资格证书、培训情况等。
第十二条药剂人员应当严格遵守操作规程，确保药品的合理使用和管理。
第十三条药剂人员应当积极参与药品质量控制工作，及时发现并处理药品质量问题。
第十四条药剂人员应当遵守医疗机构的各项规章制度，服从管理，不得擅自处理药品或泄露相关信息。
第十五条药剂人员发现药品问题或异常情况，应当及时报告，不得违规处理或隐瞒。
第十六条药剂人员在日常工作中应当注意个人卫生和职业保护，避免受到药品的污染。
第五章药剂人员考核与奖惩第十七条医疗机构应当定期对药剂人员进行考核，评价其工作业绩和综合素质。
第十八条对于药剂人员在工作中表现突出的，可以给予表彰和奖励。
第十九条对于违反药品管理相关规定的药剂人员，医疗机构应当给予相应的处罚和教育。
第六章药剂人员安全第二十条医疗机构应当为药剂人员提供安全、健康的工作环境，保障其生命和身体健康。
第四章 药学技术人员管理
第四章药学技术人员管理药学技术人员是医疗机构中不可或缺的一环，他们的工作涉及到药品的采购、配制、检验、监测等环节，是保障患者用药安全的关键。
对药学技术人员的管理是医疗机构管理的一项重要内容。
本章将介绍药学技术人员管理的内容和要求。
一、药学技术人员的岗位职责药学技术人员是医疗机构中构成药学工作的重要力量，一般职务包括主管药学技术员、药学技术员、药房管理员等几个层级。
药学技术人员的具体岗位职责一般包括以下几点：1. 采购药品药学技术人员根据医院的需要，及时准确地采购各种药品、药材、药品包材等物品，并进行管理、储存。
2. 配制药品药房内药学技术人员根据医院的处方，按照正确的医学知识和药学实验方法，准确配制各种药剂，如口服液、注射液、贴剂、胶囊等。
3. 检验药品药学技术人员在采购、配制和使用药品的过程中，对药品的质量、效力、成分等进行检验，确保患者用药的安全。
4. 监测药品库存量药学技术人员常常要监测药品的库存量，储存药品时按照标准进行分类、标识和记录，及时查找和补充库存，确保药品的及时供应。
5. 废弃药品的处理药学技术人员要负责废弃药品的收集、处理和销毁，以防止药品污染环境和造成危害。
二、药学技术人员管理的要求了解药学技术人员的岗位职责之后，我们有必要进一步了解如何对药学技术人员进行管理。
药学技术人员管理应遵循以下要求：1. 人员素质、素养的要求药学技术人员选聘应以有专业知识和技能、能完整操作和掌握药品及药品设备的安全使用和维护、诚实守信、工作负责为基本要求。
此外，药学技术人员应注意自己的外表和仪表，注重工作纪律和规范，具备良好的沟通、协作能力和服务意识。
2. 岗位职责的划分药学技术人员的工作职责应该与其岗位职责相符，并且药学技术人员的职责划分要合理。
具体分工标准如下：•主管药学技术员：对药房药库安排与监督、药品采购与管理、药品配制及销售、药品质量监测等方面进行领导、管理与协调；•药学技术员：根据药房需要，安全保障地进行药品采购、储存、配制和发放工作，按照处方、医嘱和规范要求对药品进行检验和监管；•药房管理员：负责药房的日常管理，包括药品配药、打印处方单、发药、库存修改、库存清点，以及对药品临床使用和废弃药品的处理。
药事管理学复习资料(课本+PPT)
药事管理学复习资料第一章绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。
（P3) （1） GMP《药品生产质量管理规范》.基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2)GAP《中药材生产质量管理规范》.基本内涵：从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3)GSP《药品经营质量管理规范》。
基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
(4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。
基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2)对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP） 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查(5)GCP《药品临床试验质量管理规范》.基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
是药学的二级学科;是一个知识领域;具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系.（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力,提高综合素质.②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
药事管理学知识点汇总
药事管理学知识点汇总第一章绪论药事管理的宏观与微观之分药事管理学科的性质药事管理的特点第二章药事组织CFDA 主要内设机构（与药品监管相关）的职能CFDA直属的主要事业单位的职能（中检院、药典会、审评中心、评价中心）第三章药学技术人员管理执业药师的概念（执业范围）我国执业药师制度的性质执业药师的申请条件执业药师的注册机构及注册管理机构执业药师申请注册的条件执业药师的再次注册（注册有效期）执业药师的变更注册执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）临床药师的概念和任职条件、学历和技能要求第四章药品监督管理药品的定义新药的定义首次在中国销售的药品基本医疗保险用药的遴选原则《基本医疗保险药品目录》的构成及分类药品的质量特征药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的类型注意：药品不良反应部分以新法规为准药品不良反应的定义（包括新的药品不良反应、严重的药品不良反应）我国药品不良反应监测和报告（个例药品呢不良反应的报告范围和时限，群体不良事件的定义及报告，其他不良反应的报告时限及范围）非处方药的遴选原则非处方药的分类处方药与非处方药分类管理办法的主要规定（销售的要求等等）国家基本药物：实施意见及2012版目录中的主要规定和内容（包括对医疗机构配备药品、零差率销售、报销等的规定，目录的药品种类及品种数）药品召回的含义药品召回的分级中药的概念及分类野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）国家重点保护的野生药材物种分级国家重点保护的野生药材物种的主要名录（能对号入座）野生药材资源保护的有关规定（一级保护和二级保护的主要规定）中药材生产质量管理规范的适用范围第五章药品管理的法律法规我国的法律渊源（结合药品管理）法律责任药品管理法的制定和实施药品管理法的法律框架（十章106条）药品管理法的立法宗旨（最根本目的）药品管理法的适用范围开办药品生产企业的审批部门《药品生产许可证》的标注事项开办药品经营企业的审批（批发企业和零售企业的审批部门）《药品经营许可证》的事项医疗机构配制制剂的审批配制制剂的品种规定医疗机构制剂的使用规定医疗机构购进药品的规定医疗机构调配处方的规定禁止进口的药品药品进口的程序药品的强制性检验（具体的三类）假药的定义及按假药论处的情形劣药的定义及按劣药论处的情形直接接触药品的包装材料和容器的质量要求药品的政府定价、政府指导价市场调节价未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任生产、销售假药应承担的法律责任生产、销售劣药应承担的法律责任实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）医疗机构用药范围的规定个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任从重处罚的行为第六章药物注册管理药品注册的定义药品注册申请人的概念新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成药物临床前研究的主要内容药物临床试验的分期及病例数要求生物等效性试验GLP和G P的适用范围新药的特殊审批新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期新药监测期的期限对仿制药的申请人的要求药品注册检验的概念药品注册标准的概念进口药品注册机构设立新药监测期的目的第七章药品生产管理GMP的定义GMP的产生GMP的主导思想我国GMP的适用范围我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求GMP对洁净室的要求对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求药品GMP证书的有效期我国GMP两级认证的具体内容洁净室空气洁净度等级各类药品生产环境的空气洁净度要求第八章药品经营管理GSP的定义药品批发企业质量管理机构的建立和地位GSP对进货管理的规定GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）药品的堆垛及色标管理药品出库应遵循的原则GSP证书的有效期第九章医疗机构的药事管理我国综合性医院药剂科组织机构医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件处方的内容构成处方权限不同处方的印刷开具处方使用药品名称的规定处方限量的具体要求处方保管期限的要求调剂的概念调剂工作的步骤核对处方的要求（四查十对）药品有效期的概念和标示方法处方书写的主要规则第十章药品信息管理药品广告的审批机关和监督管理机关药品广告批准文号的有效期和格式药品标签、说明书的文字表述规定药品标签上药品通用名称的印刷要求药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求药品标签的定义和分类药品标签标注内容的要求（特别是内标签）不得发布广告的药品限制发布广告的药品（处方药刊物要求）第十一章特殊管理的药品特殊管理的药品有哪几类麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）精神药品的分类精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）麻醉药品和精神药品临床试验的限制麻醉药品和精神药品生产企业的审批麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批麻醉药品和精神药品的保管要求医疗机构使用麻、精药品的条件医疗用毒性药品的定义毒性药品的处方限量毒性药品的处方保存期限麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种放射性药品的定义麻醉药品和精神药品实验研究的审批第十二章药品知识产权保护医药知识产权的种类知识产权的特征药品专利的类型及具体内容授予药品专利权的条件药品专利权的保护期限和保护范围药品商标保护的期限不授予专利权的情形专利申请的原则《中药品种保护条例》的适用范围中药保护品种等级的划分中药保护品种的保护期限。
4、药事管理学第四章(药学技术人员管理)
加大了综合知识与技能的考试比重，降低专业基础知识的比重； 修订的目的是希望准入人员能够比较系统地掌握“药”、“用药”以及
“用药治病”三方面的综合知识和综合技能，同时具备良好的法制意识、 责任意识、自律意识、服务意识。
由中药学、中药药剂、中药炮制、中药鉴定、中药化学、中药药理学综合而成。 2、中药学专业知识（二）
包含常用单味中药和中成药，知识点涉及临床中药学、中成药学和方剂学的内容。 3、综合知识与技能
包括中医理论知识、中医诊断学基础知识、常见病辩证论治、合理用药等内容。 4、药事管理与法规
2015年版《考试大纲》考试科目内容与旧版的比较
新版GSP于2013年6月1日开始执行。要求到2015年底，所有零售药店的法人 代表或主要管理者必须具备执业药师资格。 药店数量
全国零售药店总量约45万家(2015年数据）
近几年执业药师报考情况
美国的执业药师
在美国，执业药师同医生、律师一样拥有很高的社会地位，稳居全美十 大高收入行业，平均年薪约为11.7万美元。
一、考试科目 （一）药学专业
1、药学专业知识（一） 由药理学、药物分析、药剂学、药物化学综合而成
2、药学专业知识（二） 由临床药物治疗学和临床药理学组成
3、综合知识与技能 包括药学实践和用药安全、自我治疗和药物治疗等内容
4、药事试大纲》（第七版）
（二）中药学专业 1、中药学专业知识（一）
2015年版《国家执业药师资格考试大纲》（第七版）
二、题型（每科试卷有120题，满分为120分）
A型题（最佳选择题）：题干在前，选项在后，每题的备选项中，只有一个最佳答案。 B型题（配伍选择题）：一组试题（2-4题)共用一组备选项，备选项在前，题干在后。备选项 可重复选用，也可不选用，每道题只有一个最佳答案。 C型题（综合分析选择题）：一个试题背景信息和一组试题（2-5题），这一组试题是基于一个 临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前， 备选项在后。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。 X型题（多项选择题）：多项选择题由一个题干和备选项组成。题干在前，备选项在后。每道 题备选项中至少有二个正确答案。
药事管理各章知识点(河北大学)
1.药事:是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理:是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.GLP药物非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范GMP药品生产质量管理规范GSP药品经营质量管理规范GAP中药材生产质量管理规范(试行)4.药事管理学科的定义、性质:①定义:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
②性质:1.是药学的二级学科;是一个知识领域:具有社会科学性质;2.是多学科理论和方法的综合应用;3.研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面;4.研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。
5.我国药事管理学课程的基本内容: (选择，简答)① 药品监督管理②药事组织③药学技术人员管理④药品管理立法⑤药品注册管理⑥药品知识产权保护⑦药品信息管理⑧药品生产、经营管理⑨医疗机构药事管理⑩中药管理6.药事管理研究方法①文献研究法:该方法主要指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究，形成对事实科学认识的方法。
②调查研究方法:以特定群体为对象，应用问卷访问测量或其它工具，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，籍以了解该群体的普遍特征。
③实验研究方法:实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。
它通过探讨经过“处理”的实验组与未接受处理的对照组比较分析，研究因果关系。
④实地研究：是对自然状态下的研究对象进行直接观察，收集一段时间内若干变量的数据，是种定性的研究方式。
7.药事管理研究特征(填空)结合性:规范性;实用性;开放性;8.药事管理包括宏观和微观两个方面。
药事管理学
药事管理学第一章绪论药事：指与药品有关的事项。
药事包括药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。
药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。
第二章药事组织SDA：国家药品监督管理局SFDA：国家食品药品监督管理局CFDA：国家食品药品监督管理总局第三章药学技术人员管理药学技术人员：指受过系统的药学专业培训，取得药学专业技术资格，从事药学专业工作的技术人员。
按职称分为主任药师、副主任药师、主管药师、药师和药士。
临床药师：以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
第四章药品监督管理一、药品的定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的分类1、现代药与传统药2、处方药与非处方药（1）处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
（2）非处方药（OTC）：指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。
根据药品的安全性，非处方药分为甲（红底白字）、乙（绿底白字）两类。
乙类比甲类安全性更高，疗效更好，不良反应更小，甲类必须在正规药店出售。
3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
（2）首次在中国销售的药品：指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
药事管理学大纲
《药事管理学》课程教学大纲一、课程教学目的与任务使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析、解决实际问题。
二、理论教学的基本要求了解中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语；医疗机构药学部的作用、任务及人员职责；药品广告的审批机关及程序和药品广告的内容；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义；理解药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；药师的含义与特点；药品经营质量管理规范(GSP)的主要内容，药品批发企业、药品零售企业的经营管理的要点及GSP认证管理的内容；掌握新药的研制内容、申报资料项目、审批程序及新药保护的规定；我国药品生产质量管理规范(GMP)的基本思想、主要内容以及GMP认证管理的规定和内容；掌握不得发布广告和限制发布广告的药品类别；掌握麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的管理要点；执业药师的概念、职责，执业药师考试、注册等管理制度。
三、实践教学的基本要求（无）四、教学学时分配数五、教学内容第一章绪论教学目的和要求：通过学习使学生对药事管理学科的重要性及其研究内容有比较清楚的认识，为进一步学习该课程奠定基础。
掌握药学事业的概念、职能，我国药事管理的概念、特点、手段；熟悉药事管理学的定义、性质、研究内容；了解社会调查研究的方法。
教学重点：我国药事管理的概念、特点、手段和性质.教学难点：药事管理学科的性质和重要性。
教学内容：药事管理概述；药事管理学科的发展、性质和定义；药事管理学课程概述；药事管理研究特征与方法类型。
第二章药品监督管理教学目的和要求：通过学习使学生了解药品及其监督管理的相关内容，初步掌握药品监督管理的基本知识，并能在实际工作中加以运用。
《药事管理学》整理重点
第一章绪论掌握：药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理掌握：药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。
《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
专本衔接知识点《药事管理学》
请大家将知识点全部当做简答题背好！第一章绪论1.药事的含义2.药事体系的基本职能3.药事管理概念和目的4.药事管理的特点5.药事管理的重要性6.GCP,GLP,GMP,GSP,GAP7.药事管理研究特征与方法类型第二章药品监督管理1.药品的定义与种类。
2.药品定义包含的要点。
3.名词解释：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药和医疗机构制剂；国家基本药物、医疗保险用药；4.特殊管理药品种类。
5.药品的质量特性（四个小点的含义记清楚）。
6.药品的商品特征7.药品监督管理的含义和性质8.CFDA9.药品标准的含义10.国家药品标准：1.《中华人民共和国药典》、2.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准、3.其他药品标准。
11.2015版《中华人民共和国药典》概况12.药品质量监督检验的概念、性质13.药品质量监督检验的四大类型抽查检验：监督、评价；注册检验：申请注册药品的样品检验和药品标准复核；指定检验：口岸检验和生物制品批签发检验。
委托检验14.国家基本药物的概念15.国家基本药物中化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。
16.国家基本药物目录的遴选原则17.国家基本药物目录不纳入遴选范围的情形18.应当从国家基本药物目录中调出的情形19.国家基本药物目录对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。
20.基本药物生产（招标定点生产）、经营、使用（基层医疗机构全部配备基本药物；零差率销售。
21.基本药物费用保障22.处方药的种类23.OTC目录遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便24.非处方药的分类25.处方药和非处方药管理（生产、经营、使用、广告）26.药品不良反应定义27.ADR28.严重ADR；新的ADR；药品群体不良反应29.药品不良反应的分类30.我国药品不良反应报告与监测机构和职责、报告制度31.药品不良反应报告程序时限（新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告；群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心）；新药监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。
药事管理学复习思考题.doc
药事管理学复习思考题第一章绪论1 •药事：是指与药品的硏制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关的事项。
药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
2. 《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（A ）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP3•药事管理的重要性表现在（ABC ）A、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平B、保证人民用药安全有效C、增强医药经济的全球竞争力D、让人人享有基本医疗卫生服务4 •陈述药事管理研究的性质和特征。
性质：社会科学性质。
特征：结合性、规范性、实用性、开放性。
5•简述药事管理研究的步骤。
1）界定硏究问题2）设计硏究方案3）收集资料4）分析资料5）撰写硏究报告第二章药品监督管理1 •药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品新药:未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
药品监督管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督;另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
药品标准:是国家对药品质量规格、检验方法以及生产工艺等所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
2•纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录啲药品是()A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整3 •属于传统药的是(D)A.生化药品B.抗生素4•审批新药的检验是(B )A.抽查检验B.注册检验5•药品质量监督检验的类型包括(ABCD ) A.抽查检验 B.注册检验6•药品的质量特性包括(BCDE )A.实用性B.安全性C.有效性C.疫田D矿物药C.委托检輪D.指定检验C.委托碎D.指定检验D.稳定性E.均一性第三章药事组织2003 )年成立。
药事管理药学技术人员管理介绍课件
按照相关法规要求，及时上报药品不良反应事件，加强信息共享和风险预警， 促进药品安全监管水平的提升。
PART 05
药学技术人员职业道德与 规范
药学技术人员职业道德的基本原则
人命关天，责任至上
药学技术人员应以患者的生命 安全为首要任务，对工作负责，
严守职责。
依法执业，敬业守信
药学技术人员应遵守法律法规， 保持专业诚信，对工作敬业并 坚守承诺。
药品注册管理办法还规定了药 品注册的法律责任，对违反药 品注册管理的行为进行处罚。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是我国药品生产的基本规范，规定了药品生产的厂房、设施、设备、 人员、生产过程、质量控制等方面的管理要求。
药品生产质量管理规范旨在保证药品生产的规范化和质量可控性，提高药品的安全性和有效 性。
END
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培训与实践
通过专业培训和实践锻炼，提 高药学技术人员的实际操作能 力和应对突发情况的能力。
考核与认证
对药学技术人员进行定期考核 和认证，确保其具备相应的专
业能力和水平。
PART 03
药事管理法规与政策
药品管理法
药品管理法是我国药品监管的基本法律，规定了药品监管的基本原则、 监管机构职责、药品注册、生产、经营、使用等环节的管理要求。
药学技术人员应确保药品质量和安全，为 患者提供安全、有效的药物治疗。
尊重患者权利，保护患者隐私
科学指导用药，合理用药
药学技术人员应尊重患者的权利，保护患 者隐私，维护患者的尊严。
药学技术人员应以科学为依据，指导患者 合理用药，避免药物滥用和错误使用。
药学技术人员职业道德的实践与提升
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新药、新辅料的制
备、包装、质量控
制、贮藏
通过临床前和临床研究，
确定新产品质量
制药企业 药师功能
药品生产企业药师的功能
确保所生产药品的质量
制造控制、计划和库存控制， 监督防止掺假
药品生产企业销售部门药师:—— 保证产品的销售
第三节 药师法规
Section 3 laws and regulations of pharmacist
1852年
1865年后
19世纪明治22年
20世纪70年代
1999年12月和2000年
英国的药房法经多次 修订，对药师资格条 件、考试注册、职责 等规定日益明确。
美国全国药房委员会 制定发表了标准州药 房法 ，以后各州基本 上根据此法制定州药 房法。
日本国会、日本内阁和 厚生省修订、颁布《药 剂师法》、《药剂师法 施行令》和《药剂师法 施行规则》
药学专业技术职称分三级： 初级：药士、药师 中级：主管药师
药师/药剂师是属于职称
高级：副主任药师、主任药师
• 药士是药剂士的简称，而且通用的是“药士”，是药学专业 技术职称中最低级的一种“职称”，一般中专、大专毕业1年 后取得
• 药剂师是药师的全称，通用称呼是“药师”，也是专业技术 职称中的属于低级职称中的一种，一般大学本科毕业工作1年 后取得
• 中专，大专毕业后从事本专业满一年的，就可以持单位证明 到当地卫生局报考！中专毕业后工作满五年的就可以报考药
剂师，大专毕业后三年，本科的一年
（二）药师的类别
根据所学专业分为
根据职称职务分为
药
师
的 类
根据工作单位分为
别
根据是否拥有药房所有权分为
根据是否依法注册分为
西药师 中药师 临床药师
药师 主管药师 副主任药师 主任药师
（二）药学技术人员配备依据
药学技术人员 配备依据
法律规定
《中华人民共和 国药品管理法》
法规规定
《药品管理法实 施条例》
有关规章、规范 性文件的规定
《处方管理办法》、 《药品生产质量管理 规范》、《药品经营 质量管理规范及其实 施细则》 、《医疗机 构药事管理规定》
第二节 药师及其管理
Section 2 The administration of Pharmacist
药品生产、经营、医院药学的
5
道德要求
第一节 药学技术人员概述
Section1 The Outline of Pharmacy Technician
（一）药学技术人员
药学技术人员概念
• 药学技术人员是指取得药学类专业学历，依 法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业 技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规 和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、 使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术 人员。包括药师、执业药师、临床药师等。
Chapter 4 administration of pharmacy technician
Question & Thinking
我国自1995年实施执业 药师资格制度，1995年 全国执业药师约有5000 余人。截止2011年2月， 全国累计有185692人取 得执业药师资格。
截至2008年，我国共有 药品批发企业1.3万家， 药品零售企业和门店经营 企业34.1万家，平均每两 家药品零售企业配备一名 执业药师。
2011年，卫生部发布《医疗机构 药事管理规定》，规定医疗机构 应当根据本机构性质、任务、规 模配备适当数量临床药师。
什么是药学技术人员？什么是药师？什么是执业药师？什么 是临床药师？从上述数据和资料，我国药学技术人员管理的
总体状况是怎样的？
1
药学技术人员概述
2
药师及其管理
3
药师法规
4
药学职业道德
（一）早期的药师法律法规
1725年
普鲁士最先提出药师考试的学 科标准
中世纪晚期
欧洲国家在药学职业化进程中强 化药师的功能作用，明确药师与 医师之间功能作用上的差异
1407年
《热那亚药师法典（修订）》既有现代 药师法的内容，同时还包括了《药师职 业道德规范》的内容。
13世纪
法国的parisian法规，明确了药师必须通 过考试才能开业。
（三）我国有关药学技术人员管理的法规
国民党政府于 1929年发布 《药师暂行条 例》，1943年 颁布了《药师 法》。
1951年中华人民 卫生部发
共和国卫生部发 布了《卫
布例药《》剂药及士师《、暂医助行士产条、士、生 员技 职术 称人 及
护士、牙科技士 晋升条例》
暂行条例》
等
1984年，《中华人民共 和国药品管理法》颁布， 规定药品经营企业、医疗 机构必须具有依法经过资 格认定的药学技术人员。
（一） 药师的定义
广义的药师 •泛指受过高等 药学专业教育 ，从事药学专 业技术工作的 个人。
执业药师 •指依法经资格 认定，准予在药 事单位（主要是 药房）执业的药 师。
（一） 药师的定义
• 我国“药师”≠英美日“药师/药剂师” • 我国“执业药师”=英美日“药师/药剂师”
药师分布
日本药师人数 13人 / 万；医师：药师 1.12：1 法国药师人数 9.1人 / 万；医师：药师 3.6：1 美国药师人数 7.3人 / 万；医师：药师 3.9：1 中国执业药师人数 1.34人 / 万；医师：药师 12：1
药房药师 生产企业药师 经营企业药师 药物科研单位药师 药检所药师 药品监督管理药师
开业药师 被聘任药师
执业药师 药师
药学专业性功能
药学基本技术功能
药师的功能
行政、监督和管理的 功能
企业家功能
药房药师的功能
药房药师的 专业性功能 药房药师的 基本技术功能
管理功能
企业家的功能
收方
检查处方
调配处方
贴标签
1240年
意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要 完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度。
（二）近代药师法的发展
英国通过议会立法颁 布了《药房法》，授 权英国大不列颠药学 会负责药师考试和发 给许可证。
美国许多州都颁布了 《药房法》
日本制定“药品经营及 药品取拿规则”中，提 出了药剂师有关规定。
调配处方 提供专业意见
复查处方 发药
选择贮存的药品
分装、贴标签、 药品上架
对人的管理和 对药品的管理
具有承担投资风险 和企业发展的能力
从事药物研究开发工作的药师功能
新设备、药包材 等的评价与研究
新药质量标准研 究
确定药品的理化
性质和剂型
根据注册管理要求
研究处方和工艺
改进现有处方和生
研发领域
产过程
药师功能