药品研究中GLP实验室实验原始记录审核技术要求-龚兆龙
GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证
GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证黄红坤邬伯安【摘要】标准操作规程(SOP)的管理是GLP实验室建设的重要软件内容之一,本文主要从SOP 管理的质量保证程序、要求及注意事项等方面介绍作者单位的SOP管理方式。
【关键词】GLP;标准操作规程(SOP);质量保证M anagement of SOP and their Quality assurance ofGLP Laboratory HUANGHong-kun, WU Bo-an.New South CenterforSafetyEvaluation ofDrugs ofScience andTechnologyParkLtdCo., Guangzhou UniversityofTraditionalChineseMedicine, Guangzhou510445,China 【Abstract】One of the mi portantsoftware ofGLP is themanagementof the standard operating procedure(SOP). Thisarticle introduced themanagingmode ofSOPs in ourCenter, including the reviewing the program,requirements, alerts and theirquality assurance.【Key words】GLP; Standard operating procedure (SOP);Quality assurance 作者单位: 510445广州中医药大学科技产业园有限公司新南方药物安全性评价中心虽然药物非临床研究质量管理规范(GLP)实验室标准操作规程(SOP)的管理在“药物非临床研究质量管理规范”[1]和“药物非临床研究质量管理规范认证管理办法”[2]中已有明确要求,但在具体操作中各实验室间的把握却有所不同。
药品检验原始记录及报告的规范化要求
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原始记录的基本要求
检验人员在检验前，应注意检品标签与送验单 的内容是否相符，查对检品的编号、品名、规 格、批号和有效期、生产单位、产地、检验目 的、样品数量和封装情况。
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对各检验项目记录的要求
旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试 品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制， 旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度 的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度 的计算等。
折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3 次测定值，取平均值报告。
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原始记录的基本要求
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有记 录可辨，不得擦抹涂改；并在修改处签名或盖 章。
检验或试验结果无论成败（包括必要的复试）， 均应详细记录和保存。对废弃的数据或失败的 实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记 录上注明。
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原始记录的基本要求
检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应 记录其来源、批号、含量和使用前的处理；用 于含量或效价测定的，应注明其含量或效价。
检验记录中，应写明检验依据，反按照药典或 部（局）颁标准检验的，应列出标准名称、版 本或标准批准号。
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原始记录的基本要求
检验过程中，可按顺序依次记录各检验项目，内容包 括项目名称、检验日期、操作方法（如系完全按照法 定标准中所载检验方法，可简略扼要的叙述；但如稍 有修改，则应将改变部分如实全部记录）、实验条件 （如实验室温湿度、实验仪器名称型号）、观察到的 现象（不要照抄标准，而应记录实验过程中观察到的 真实现象；如遇反常现象，应详细记录，鲜明标出， 以便进一步研究）、实验数据、计算、结果判断等。 均应及时、完整的记录，严禁事后补记或转抄。
11 GLP实验室管理汇总
细胞\细菌等实验材料
体外实验材料的保存与登记
–
–
应该配备有相应的储存设施，并定期进行检测。
存\取均应该有详细的记录，包括品名、批号、起始来源、代次、冻 存时间、取出时间、存放位置、是否经过鉴定等信息。每个冻存管上 都应该标明品名和批号。
实验材料的特性鉴定和使用
– – 各种细胞株在冻存前或使用前应该进行细胞特性鉴定，如倍增周期、 核型鉴定、支原体污染检测和/或自发突变率和诱发突变率检测等。 细胞复苏后，在体外传代使用的时间不宜过长，一般达到指数生长期 后不宜超过10代。
使用中：
维护记录 定期检查 变更管理 回顾审核
退役前：
确保相关的文件、记 录、数据得到妥善 管理和保存
投入使用的审批
基本管理措施
职责体系： 对仪器责任人、使用者、QAU的职责范 围进行书面记录 信息登记： 满足固资管理需要
确保各责任人有足够的权限和时间资源 来完成工作
分级管理： 管理力度和方式应该根据仪器本身性质、 用途和风险而定 采用分级管理确保管理措施充分，避免 管理成本浪费
危险品储存、配制地点
供试品管理
保管人员及委托方职责
供试品设施 管理程序和措施（SOP） 均一性、稳定性分析
对照品和供试品同样重要，同样管理
接收、标签、分发、留样、返还、处置、
配制与分析等各环节的SOP
供试品管理
保管人员及委托方职责
供试品设施 管理程序和措施（SOP） 均一性、稳定性分析
GLP要求
机构负责人： – “确保各种设施、设备和实验条件 符合要求” 研究（部门）负责人： – “全面负责…研究工作的运行管理” 质量保证部门 ： “应该定期检查…实验仪器…” 保管责任人员： – “仪器设备…有专人负责保管” 操作和使用人员： – “对仪器设备的使用、检查、测试、
药品研究的原始记录规范
（九）结果分析：每次（顷）实验结果应做必要的数据处理 和分析，幵有明确的文字小结。 （十）实验人员：应记彔所有参加实验研究的人员。
• 第六条 实验记彔用纸 （一）实验记彔必项使用本研究机构统一与用的带有页码编 号的实验记彔本戒科技档案与用纸。记彔用纸（包括临床 研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。
• 原料的检验报告问题：原料的检验报告常常没有原料生产 厂家的红色印章；另外，在迚行3批放大生产之前，生产 单位应对所贩入的原料迚行自检，但是，有的生产单位幵 没有对其所贩入的原料迚行自检。
2.原始记彔中出现的问题：在批生产记彔中没有中间体的检 验记彔；在确定处方时，没有仸何摸索的过程，基本上是 照抄申报资料上的内容，没有在处方摸索阶段对亍所设计 的处方迚行分析判断以及结论的仸何纪彔，以至亍申报资 料上的信息量甚至比原始记彔还要多；另外，有的还存在 着处方在质量研究之后戒同时确定的，这显然对亍药品研 发的过程来说，存在着逡辑上的矛盾，从而对其真实性产 生怀疑。
第十条 实验记彔应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保 持整洁、完好、无破损、丌丢失。 第十一条 实验记彔的签署、检查和存档 （一）每次实验结束后，应由实验负责人和记彔人在记彔后 签名。
（二）课题负责人戒上一级研究人员要定期检查实验记彔， 幵签署检查意见。 （三）每顷研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验 记彔整理归档。
•
试验管理：多数试验基本无监督管理环节；缺乏研究人 员的资质描述戒证明；尽管是在未实施GLP的实验室迚 行，但是试验人员分工应该清楚，试验至少应该有负责 人的确讣和签字；有的试验无记彔人签名戒签名不试验 人笔迹丌符；
• •
仪器设备型号丌描述戒丌清楚；无研究所使用的显微镜 、切片机等型号描述，主要仪器设备的使用记彔丌全； 委托协议：有的无签署各方的盖章、戒无签署人的签名 和签署日期；再委托第三方试验单位无协议戒合同书；
药品检验原始记录及报告的规范化要求
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［检查］
(片剂或滴丸剂的)重量差异：记录20片(或丸) 的总重量及其平均片(丸)重，限度范围，每片 (丸)的重量，超过限度的片数，结果判断。
崩解时限：记录仪器型号，介质名称和温度， 是否加档板，在规定时限(注明标准中规定的 时限)内的崩解或残存情况，结果判断。
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［检查］
热原：记录饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别， 每一家兔正常体温的测定值与计算，供试品溶液的配 制(包括稀释过程和所用的溶剂)与浓度，每1kg体重的 给药剂量及每一家兔的注射量，注射后3小时内每1小 时的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结果判断。
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［检查］
降压物质：记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制， 供试品溶液的配制，实验动物的种类(猫或狗)及性别 和体重，麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量，
标准品稀释液和供试品溶液的注入体积，测量值与结
果判断。并附记录血压的完整图谱。
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［检查］
无菌：经无菌方法学验证，阳性菌回收率符合国家有 关标准规定后，记录培养基的名称和批号，对照用菌 液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试 品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结 果(包括阳性管的生长情况)，结果判断。
中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊 的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味 的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出 不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并 注明‘检出不应有的××’。
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［鉴别］
呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程， 供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反 应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异 臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采 用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制 方法或出处。
药物研究中原始记录和数据如何管理及其注意事项总结
药物研究中原始记录和数据如何管理及其注意事项总结1.简介1.1世界范围内的药品监管体系主要依赖于组织机构内部开发、生产、包装、测试、销售及监督医药产品的知识。
在评估审核过程中，默认监管当局与接受监管的企业之间存在相互信任的关系，即文件内包含的或在日常决策过程中使用的信息完整、全面和可靠。
因此，决策所基于的数据应当是可靠的，具有可追溯性、清晰可辨性、即时性、原始性和准确无误性。
1.2这些基本的ALCOA原则和用于确保数据可靠性的相关规范预期结果并非是新概念同时，业已存在高级或中级的规范性指南。
但是，近年来，在检查药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）及非临床研究质量管理规范（GLP）过程中，关于数据记录管理规范（GDRP）的问题数量越来越多。
毫无疑问，监管部门越来越担心数据可靠性的原因涉及多个因素，包括法规意识不断增强，行业内部的选择与适当的现阶段管控策略之间存在一定的差距。
1.3造成该等问题的因素包括相关机构未能实施有效的数据风险防范系统，或未能改进探查损害数据可靠性的情形，和/或在危害发生时未能调查和找出该等情况的根源。
例如，遵守医疗产品规范要求的组织机构在过去几十年来，一直使用经确认的计算机系统，但是未能适当地审核管理原始电子记录，或只是审核管理不完整和/或不适当的打印输出结果。
这些观察结果突出强调了业界开展下列措施的必要性：制定现代化的控制策略，在当前的业务模式中使用现代质量风险管理（QRM）和合理的科学原理（如外包和全球化），并运用当前正在使用的技术（如计算机系统）。
1.4 为了保证良好的数据管理策略，要求实施开发和加强的控制措施示例包括但不限于：■通过实施管理，使得预期结果与实际工艺能力相符，从而有效保证患者安全、产品质量及数据有效性的质量风险管理办法。
管理层应当首先制定契合当前工艺、方法、环境、人员或技术能力的切实可行的预期目标，实施良好的数据管理；■管理层根据根据监管要求监督实施的流程和分配必要的资源，以保证和改善基础设施（如，不断改善流程和方法，保证适当设计维护建筑物、设施、设备及系统；保证供电和供水可靠；提供必要的人员培训；分配必要的资源，用于监督合同执行方和供应商，确保符合质量标准）。
药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析
药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析发布日期：2014-11-16 来源：《首都医药》作者：田晓娟等（北京市药品审评中心）本文结合药学研究原始记录中的常见问题进行了阐述，阐明药监部门需严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证，对原始记录进行审查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性，保障药品的安全有效。
《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。
作为配套的规范性文件，2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件，也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。
申报资料中申请人或其委托人完成实验工作所使用的物料、仪器设备，采用的实验条件、实验方法、操作步骤、实验过程，观察到的现象，测定的数据，得出的结果结论等均应在原始记录中有记载和体现，是对原始记录中记载的试验内容的总结与提炼。
真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。
只有客观、准确、及时的记录整个药品研制的过程，真实地反映试验过程和结果，研究轨迹清楚、可追溯，研究过程可重复，才能证明申报资料的真实性，才能保证其申报资料的数据准确、可靠。
2000年1月3日国家药品监督管理局为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，发布了《药品研究实验记录暂行规定》。
明确药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
基本要求是真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
临床前研究分为药学研究和药理毒理研究。
2003年为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》。
药物研发实验原始记录的9点要求与审核要点
药物研发实验原始记录的9点要求与审核要点1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检测人员、校核人员签名。
签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的最后把关，以便及早发现检测人员检测的失误。
对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。
2、选择适合的检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。
实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。
对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。
实际工作中，我们会遇到大量的非标产品，尤其是委托检验时，需要与客户沟通，采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。
当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家、行业标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的检测方法。
实验室制定的或采用的检测方法如能满足预期用途并经过确认也可使用。
对于这样的沟通一定要有记录备查，客户的要求与送检样品的任何差异，应在检测开始之前得到解决，并且应得到实验室和客户双方的接受。
如果客户的要求，实验室的能力和资源无法满足，则应对客户说明。
3、规范记录样品信息接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。
对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。
即便无缺陷，也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。
4、对标准的理解要准确标准是检测工作的依据，选择正确的、现行有效的标准进行检测，是不言而喻的。
对标准的理解要准确，就不是简单的事了。
实验室是依据标准进行检测的，理解标准一定要准确。
5、有足够的信息量CNAS要求观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并要求每项检测的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
scyj-zy-gl008检验原始记录的书写要求(.教学文案
检验原始记录的书写要求一、概述检验记录是出具检验报告书的原始依据,为确保检验工作的科学和公正,检验记录必须记录及时、书写规范、数据真实、内容完整、信息充分、结论明确。
二、相关 /支持性文件《药品检验所实验室质量管理规范》(试行《中国药品检验标准操作规范》 2010年版《药品检验仪器操作规程》 (2010年版《医疗器械检验操作规范》(第一册三、检验记录的基本要求(一药品、保健食品、药包材1. 原始记录应用统一印刷的活页记录纸和各类专用检验记录表格,并用蓝黑墨水或碳素墨水笔及签字笔书写(显微绘图可用铅笔。
所有非仪器自动采集并打印的数据及计算全过程的具体数据和观察的实验现象均不得打印,必须用笔记录, 仪器自动采集并打印的数据或图谱(采集图谱时,必须开启工作站或数据处理机的日期记录功能,图谱上必须有出自于原始路径的日期记录,应剪贴于记录上的适宜处或附在记录中,粘贴处应有操作者的骑缝签名或盖章;如用热敏纸打印的数据,应将主要数据书写在记录纸上。
2.检验员在检验前必须检查检品封签是否完整,数量是否相符,包装是否完好, 应对检验卡(主卡及副卡上的全部内容逐一核对,并记录检品的编号、品名、批号、规格等。
发现检验卡与药品抽样记录及凭证和检品不一致时,应及时通知业务科核实并更正。
3.每份原始记录一般只针对一张检验卡上的检品,同时符合下列条件的一个批号以上的检品可在一份记录中按要求详细记录,其余可记录为“ 见检品编号×××××××××” :⑴供样单位相同;⑵生产单位相同;⑶品名一致;⑷规格相同;⑸包装及包装规格一致;⑹检品编号连续。
4.原始记录首页上部的栏目中不能留空白,没有内容的栏目填“ \” 。
5.检验前应详细阅读标准,发现检验标准与检品不符或有疑问时,应及时与业务科联系。
检验记录中,应先写明检验依据的名称、版本,并核对检验依据是否正确,由业务科发出的非成册标准,检验完毕后应附于检验记录之后,由业务科统一归档管理。
药物GLP认证标准程序及要求
管理范围
本规范适用于为申请药品注册而进行 的非临床研究。药物非临床安全性评价研 究机构必须遵循本规范。
SFDA CCD
GLP-管理机构 • 第三条 非临床安全性评价研究机构应建立完善
的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部 门负责人和相应的工作人员。
SFDA
GLP-全体工作人员
的标准操作规程； （五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、
直接、准确和清楚； （六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施； （七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各
种有关记录文件和总结报告等归档保存； （八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节
符合要求。
献； （十三）各种指标的检测方法和频率； （十四）数据统计处理方法； （十五）实验资料的保存地点。
SFDA
• 第二十九条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审 查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与 原实验方案一起保存。
•
第三十条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验
SFDA
GLP-实验设施
• 第八条 根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各 种实验设施应保持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止 交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。
•
第九条 具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需
要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物
2019年
GLP实施 管理办法
SFDA CCD
GLP-规范、标准与管理要求
第一章 总 则 第二章 组织机构和人员 第三章 实验设施 第四章 仪器设备和实验材料 第五章 标准操作规程 第六章 研究工作的实施 第七章 资料档案 第八章 监督检查 第九章 附则
药品研究的记录与稽查
药品研究的记录与稽查国家药品监督管理局安全监督司宫岩华目录一、记录的内容二、记录的规范三、记录的质控四、记录的稽查五、监督和管理六、电子化启示药品的研究与开发药品研究的费用药品研究管理规范药品非临床研究GLP 药品临床研究GCP一、记录的内容记录……是指在药品研究过程中，应用试验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
研究名称、研究方案、研究目的、研究方法、研究时间、研究材料、研究过程、观察指标、研究结果及分析等。
记录是研究的关键部分，记录是每个参与研究的人的责任、如果没有记录，则表示没有发生，如果有记录，则记录发生了什么。
二、记录的规范1.记录的要求真实、及时、准确、完整；防止漏记和随意修改，不得伪造、编造数据；制定和执行完成所有记录的标准操作规程；任何观察与发现均应正确而完整地记录。
在预期和正常范围内的数据应按规定记录；对显著偏离或在可接受范围的数据须以核实；所有讲师数据必须注明所采用的计量单位。
2.记录的修改任何记录不得缺省遗漏和随意删除和修改。
当记录确实需要修改时，应在保持原记录清楚可认的条件下，采用附加旁注的方式进行修改，并注明修改理由和修改日期，且修改人须签名。
3.记录的保存药品非临床研究和临床研究的原始记录，共保存期均应在药品被批准上市后五年。
4.研究中与记录有关的问题研究方案的设计水平较低；研究人员缺省严格的培训；观察和记录不准确不及时；缺少必要的标准操作规程；数据统计分析方法不规范；报告数据与原始数据不符；资料更改没有签字和日期；CRF与原始资料不符；变更未在当时做出；没有专门独立的质控。
5.低质量资料的影响包括试验的不合法、资料没有价值、涉嫌违规等。
三、记录的质控1.质控的要求GLP…要求每一个非临床研究机构应设立独立的质量保证部站以及一整套标准操作规程，以确保实验记录的规范性。
GCP…要求采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证【新版精品资料】
GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证黄红坤邬伯安【摘要】标准操作规程(SOP）的管理是GLP实验室建设的重要软件内容之一,本文主要从SOP管理的质量保证程序、要求及注意事项等方面介绍作者单位的SOP管理方式。
【关键词】GLP；标准操作规程（SOP);质量保证M anagement of SOP and their Quality assurance ofGLP Laboratory HUANGHong—kun，WU Bo-an。
New South CenterforSafetyEvaluation ofDrugs ofScience andTechnologyParkLtdCo。
，Guangzhou UniversityofTraditionalChineseMedicine，Guangzhou510445,China【Abstract】One of the mi portantsoftware ofGLP is themanagementof the standard operating procedure(SOP）。
Thisarticle introduced themanagingmode ofSOPs in ourCenter，including the reviewing the program,requirements，alerts and theirquality assurance。
【Key words】GLP；Standard operating procedure （SOP);Quality assurance 作者单位：510445广州中医药大学科技产业园有限公司新南方药物安全性评价中心虽然药物非临床研究质量管理规范(GLP)实验室标准操作规程(SOP)的管理在“药物非临床研究质量管理规范”[1］和“药物非临床研究质量管理规范认证管理办法"［2］中已有明确要求,但在具体操作中各实验室间的把握却有所不同。
药品研究中GLP实验室实验原始记录审核技术要求龚兆龙
中国GLP发展历史
1993年12月，国家科委发布了GLP（试行） 1999年10月，SDA发布GLP（试行） 2001年中国修订《中华人民共和国药品管理法》、 《药品法实施条例》，将GLP明确为法定要求 2003年9月,SFDA颁布实施GLP（二号令）280 条, 开展GLP认证检查 2007年1月 – 法规毒理实验强制要求GLP 2009年7月 – 3家在中国的GLP 实验室接受美国 •FDA检查
US FDA GLP 法规
21 CFR: Code of Federal Regulations, Food & Drug Administration. 21 CFR Part 58: Good Laboratory Practices for Nonclinical Laboratory Studies 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures
GLP 规范要素
What is a nonclinical laboratory? In the SFDA or USFDA regulatory world, a laboratories that conduct nonclinical studies involving test articles to develop data that will be submitted to the agency in support of an application and marketing approval
US FDA GLP 检查
FDA GLP检查过的美国国内实验室
200余家, CRO, 药厂
US FDA GLP 检查
FDA GLP检查过的美国境外实验室
药物GLP认证标准程序及要求
GLP-SD
• 第七条 每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为： （一）全面负责该项研究工作的运行管理； （二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写
总结报告； （三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标
准操作规程的建议； （四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应
的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常
现象时应及时向专题负责人报告。
•
第三十一条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和
不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时
，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签
名。
•
第三十二条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的
性质及生物特性； （五）实验系统及选择理由； （六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源
和等级； （七）实验动物的识别方法； （八）实验动物饲养管理的环境条件； （九）饲料名称或代号；
SFDA
• （十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质； （十一）供试品和对照品的给药途径、方法
、剂量、频率和用药期限及选择的理由； （十二）所用毒性研究指导原则的文件及文
献； （十三）各种指标的检测方法和频率； （十四）数据统计处理方法； （十五）实验资料的保存地点。
SFDA
• 第二十九条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审 查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与 原实验方案一起保存。
•
第三十条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验
•
第十六条 实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法
GLP规范对实验动物饲料垫料及饮水质量监测的要求
GLP规范对实验动物饲料垫料及饮水质量监测的要求
岳秉飞;邢瑞昌
【期刊名称】《中国比较医学杂志》
【年(卷),期】2002(012)001
【摘要】@@ GLP(Good Laboratory Practice)规范是保证药品安全性评价的国际性准则,世界许多国家先后发布了GLP规范[1],我国于1993年由国家科委以16号委主任令发布试行规定,1999年由国家药品监督管理局局长14号发布了修订版[2].它不仅对进行动物实验所需的硬件条件如动物实验设施、动物用品供应设备、用于感染等特殊实验设施及隔离设施,还从软件方面如动物饲养设施的维护管理、实验动物的饲养管理、实验动物一般状况的观察、濒死动物及动物尸体的检查处理等通过标准操作规程(SOP)做出了明确的规定.其中对实验动物的饲料和饮水虽然提出定期监测,但对具体监测项目涉及的比较少.本文就这一问题结合国内外情况进行讨论.
【总页数】2页(P49-50)
【作者】岳秉飞;邢瑞昌
【作者单位】中国药品生物制品检定所,北京,100050;中国药品生物制品检定所,北京,100050
【正文语种】中文
【中图分类】Q95-331
【相关文献】
1.纠正毛皮动物饲料及其利用方面的认识误区走规范化养殖道路 [J], 华盛;华树芳
2.关于GLP实验室建设的软硬件要求 [J], 杨正萼
3.融GLP理念于实验原始记录的管理要求 [J], 黄小红;黄红坤;黄小琼;许惠英;饶子亮;唐小江
4.GLP实验室对实验动物血液分析的要求 [J], 许丽;潘琦;刘向云;孟祥;蒋秀蓉;孙祖越
5.GLP认证对动物实验管理的要求 [J], 汤家铭
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– To ensure the generation of high quality and reliable test data related to the safety of industrial chemical substances and preparations in the framework of harmonising testing procedures for the mutual acceptance of data (MAD)
OECD MAD （数据互认）
• Data generated in the testing of chemicals in an OECD member country in accordance with OECD Test Guidelines and OECD Principles of GLP shall be accepted in other Member countries for purposes of assessment and other uses relating to the protection of man and the environment
• assures quality and integrity of the data • facilitates study reconstruction • provides overall accountability
• Nonclinical studies that evaluate safety must be GLP compliant
药品研究中GLP实验室实验原 始记录审核技术要内容提要
GLP 历史沿革 遵从 GLP 的意义 GLP 规范基本要求 原始数据核查要点 非临床实验室常见错误 法规对 GLP 或非 GLP的要求 案例分析
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GLP 历史 – 美国
What prompted US FDA to issue GLP regulations?
US FDA GLP 检查
FDA GLP检查过的美国国内实验室
200余家, CRO, 药厂
US FDA GLP 检查
FDA GLP检查过的美国境外实验室
40余家, CRO, 药厂
US FDA GLP 检查：MOU
8 个国家
日本 法国 德国 加拿大 意大利 瑞典 瑞士 荷兰
US FDA GLP 检查：中国GLP实验室
US FDA GLP 法规
21 CFR: Code of Federal Regulations, Food & Drug Administration. 21 CFR Part 58: Good Laboratory Practices for Nonclinical Laboratory Studies 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures
US FDA GLP Part 58 要求
• Describes requirements for conducting and reporting nonclinical laboratory studies
– Intent: provides a framework for conducting well-controlled studies
• No one in charge of studies • Sloppy laboratory practices
US FDA GLP 法规
1976 Congressional hearings • GLPs proposed
1978 • GLPs finalized
1979 • GLPs become effective
2009 年7月检查了三家GLP实验室 国家安评中心 (NCSED) 昭衍（JOINN) Bridge (康龙化成)
昭衍提交的试验报告获得美国FDA 认可, 用于支持美国的临床试验。
OECD GLP 规范
• Developed in 1978
– USFDA GLP provided the basis for OECD – Revised OECD principles adopted in 1997
In the 1960s and 1970s, in addition to the “Thalidomide” story, FDA found: • Selectively submitted findings • Fabricated data • Falsified data • Discrepancies in reporting (e.g., between individual and summary data) • Poor laboratory recordkeeping (resulting in inability to reconstruct study performance)
GLP 历史 – 美国
In the 1960s and 1970s, FDA also found:
• No protocols, protocols written after study performance, study not performed according to protocol
• OECD Member Countries
– Australia, Austria, Belgium, Canada, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Japan, Korea, Luxembourg, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States