风险管理控制程序文件(1)
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程叙文件一、引言风险评估与风险控制是组织中非常重要的环节，它们匡助组织识别和评估潜在的风险，并采取相应的措施来降低风险对组织造成的负面影响。
本文档旨在制定风险评估与风险控制程叙文件，以确保组织能够有效地进行风险管理。
二、风险评估程序1. 确定评估范围：明确评估的目标范围，包括组织的各个部门、流程和项目。
2. 识别潜在风险：通过采集信息、进行调查和分析，识别可能对组织产生负面影响的潜在风险。
3. 评估风险的概率和影响：对识别出的潜在风险进行定量或者定性评估，确定其发生的概率和对组织的影响程度。
4. 优先级排序：根据评估结果，将风险按照优先级进行排序，以便组织能够有针对性地制定风险控制措施。
5. 编制风险评估报告：将评估结果整理成报告，包括风险的描述、评估结果和优先级排序等信息，并提交给相关部门和管理层。
三、风险控制程序1. 制定风险控制策略：根据风险评估报告，制定相应的风险控制策略，明确控制目标和控制措施。
2. 分配责任：明确各个部门或者个人在风险控制中的责任和职责，确保每一个人都清晰自己的任务。
3. 实施控制措施：根据风险控制策略，执行相应的控制措施，包括制定操作规程、培训员工、采购设备等。
4. 监控和评估控制效果：建立监控机制，定期检查和评估控制措施的效果，及时发现问题并采取纠正措施。
5. 更新和改进控制措施：根据监控结果和组织的变化情况，及时更新和改进控制措施，以适应新的风险和挑战。
四、风险评估与风险控制程序的执行1. 培训与意识提升：组织应定期开展风险评估与风险控制的培训，提升员工对风险管理的认识和能力。
2. 文件管理：组织应建立完善的文件管理制度，确保风险评估与风险控制程叙文件的有效保存和更新。
3. 内部审核：定期进行内部审核，检查风险评估与风险控制程序的执行情况，并提出改进建议。
4. 风险沟通与报告：建立风险沟通机制，及时向相关部门和管理层报告风险评估和风险控制的情况，以便采取相应的决策和措施。
实验室风险评估与风险控制程序文件
实验室风险评估与风险控制程序文件引言概述：实验室是科研工作的重要场所，然而在实验室操作中存在着各种潜在的风险。
为了确保实验室工作的安全和顺利进行，建立风险评估与风险控制程序文件是至关重要的。
这些程序文件能够帮助实验室管理者和工作人员全面了解实验室中存在的风险，并采取相应的措施进行控制，从而有效地保障实验室工作的安全性和稳定性。
一、风险评估程序文件1.1 确定评估范围：明确实验室的性质、规模、实验项目等，确定需要评估的具体范围。
1.2 识别潜在风险：分析实验室中可能存在的各种风险因素，包括人为因素、设备因素、环境因素等。
1.3 评估风险等级：根据风险的可能性和影响程度对各项风险进行评估，确定风险等级，为后续的风险控制提供依据。
二、风险控制程序文件2.1 制定控制措施：针对评估得出的高风险项，制定相应的控制措施，包括技术控制、管理控制等。
2.2 实施控制措施：确保控制措施的有效实施，包括对实验操作规程的修订、员工培训等。
2.3 监督和检查：建立监督检查机制，定期对实验室的风险控制情况进行评估和改进，确保控制措施的有效性和持续性。
三、应急预案程序文件3.1 制定应急预案：针对可能发生的突发事件，制定相应的应急预案，包括火灾、泄漏等。
3.2 培训演练：定期组织应急演练，提高员工对应急预案的熟悉度和应对能力。
3.3 整改改进：根据演练情况和实际应急事件的处理情况，及时对应急预案进行修订和改进。
四、安全教育培训程序文件4.1 制定培训计划：根据实验室工作的特点和风险情况，制定相应的安全教育培训计划。
4.2 培训内容：包括实验室安全操作规程、应急处理知识、危险化学品管理等内容。
4.3 培训效果评估：对培训效果进行评估，及时发现问题并进行改进，确保培训的有效性。
五、文件管理程序文件5.1 文件编制和修订：建立文件编制和修订的程序，确保程序文件的及时更新和有效性。
5.2 文件传达和培训：对新制定的程序文件进行传达和培训，确保全体员工了解并遵守。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件在现代企业管理中起着至关重要的作用。
它们帮助企业识别和评估潜在的风险，并制定相应的控制措施，以降低风险对企业运营的影响。
本文将详细介绍风险评估与风险控制程序文件的内容与结构，以及它们在企业管理中的应用。
一、风险评估程序文件1.1 风险识别与分类风险评估程序文件的第一步是识别和分类潜在的风险。
这需要对企业的各个方面进行全面的分析，包括市场风险、财务风险、法律风险等。
通过对这些风险进行分类，企业可以更好地理解其潜在影响，并为后续的评估和控制提供基础。
1.2 风险评估方法与工具风险评估程序文件中应包含详细的评估方法与工具，以帮助企业进行风险评估。
常用的评估方法包括定性评估和定量评估，其中定性评估主要侧重于风险的可能性和影响程度的主观判断，而定量评估则通过数据分析和建模来量化风险的程度。
此外，还可以使用SWOT分析、故障模式与影响分析等工具来辅助评估工作。
1.3 风险评估报告风险评估程序文件的最后一部分是风险评估报告。
该报告应包含对每个潜在风险的详细描述，包括可能的原因、影响和概率等。
此外，报告还应提供相应的风险评级和建议控制措施，以帮助企业决策者更好地了解风险情况，并采取相应的措施。
二、风险控制程序文件2.1 风险控制策略风险控制程序文件应明确企业的风险控制策略。
这包括确定企业对不同风险的接受程度和容忍度，并制定相应的控制目标和指标。
此外，还应明确风险控制的优先级和责任分工，确保风险控制的有效实施。
2.2 风险控制措施风险控制程序文件还应包含详细的风险控制措施。
这些措施可以分为预防控制和应急控制两类。
预防控制主要通过制定规章制度、培训员工、加强监督等手段来降低风险的发生概率。
而应急控制则侧重于在风险发生后的应对措施，包括事故应急预案、危机管理等。
2.3 风险控制监测与评估风险控制程序文件还应包含监测与评估风险控制效果的方法和指标。
这可以通过设立风险控制指标、定期进行风险评估和审计等手段来实现。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件一、引言风险评估与风险控制程序文件是为了确保组织能够识别、评估和控制潜在风险，以保护组织的利益和资产。
本程序文件旨在提供一个标准化的方法来管理风险，并确保风险管理的一致性和有效性。
二、目的本程序文件的目的是确保组织能够：1. 识别和评估潜在风险；2. 制定和实施适当的风险控制措施；3. 监控和审查已实施的风险控制措施的有效性；4. 不断改进风险管理过程。
三、范围本程序文件适用于所有部门和员工，包括管理层、员工和承包商。
所有部门和员工都有责任遵守本程序文件中规定的风险评估和风险控制程序。
四、定义1. 风险评估：识别和评估可能对组织目标和利益造成不利影响的潜在风险的过程。
2. 风险控制：采取适当措施来减少或消除潜在风险的过程。
五、程序1. 风险识别和评估1.1. 确定风险评估的范围和目标；1.2. 收集相关数据和信息，包括但不限于过去的事件、行业趋势、法规要求等；1.3. 识别可能的风险来源和事件；1.4. 评估每个风险的概率和影响程度；1.5. 对风险进行优先排序，确定关键风险。
2. 风险控制2.1. 确定风险控制的目标和策略；2.2. 制定适当的风险控制措施，包括但不限于风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受；2.3. 制定风险控制计划，明确责任和时间表；2.4. 实施风险控制措施；2.5. 监控风险控制措施的有效性。
3. 风险监控和审查3.1. 建立风险监控机制，包括但不限于定期检查、内部审核和外部评估；3.2. 监控关键风险的变化和新的风险；3.3. 定期审查已实施的风险控制措施的有效性；3.4. 及时采取纠正措施，以确保风险控制措施的有效性。
4. 改进4.1. 定期评估和改进风险评估和风险控制程序；4.2. 根据评估结果，更新风险控制措施和程序；4.3. 提供培训和意识活动，以提高员工对风险管理的理解和重要性。
六、责任1. 管理层负责确保风险评估和风险控制的有效实施；2. 部门经理负责在其部门内执行风险评估和风险控制程序；3. 员工有责任遵守风险评估和风险控制程序，并及时报告潜在风险。
风险管理控制程序
1目的通过对公司质量管理体系全过程中能存在的风险进行识别、分析并采取措施控制风险，评价控制的有效性，从而降低风险，确保以规定的费用，按规定的时间交付符合要求的产品和服务。
2范围适用于公司质量管理体系的风险管理活动。
3职责3.1是风险管理的推进部门，组织各部门进行风险识别。
3.2技术部门负责新产品项目的风险管理工作。
3.3各部门对本部门涉及的过程进行风险识别、分级、分析、制定应对这些风险和机遇的措施，并在质量管理体系过程中整合并实施这些措施。
自查实施的有效性。
4工作程序4.1要求4.1.1风险管理工作应结合产品、项目或合同的要求及实现情况，按风险规划、识别、风险发生的可能性和后果严重性分析、处理、评价、评审等程序进行。
4.1.2风险管理工作，应随着产品运行过程，如试制、批生产阶段等分别进行。
产品运行过程风险管理工作的规划、识别、风险分析的输出文件以风险管理计划形式进行规定。
4.1.3风险存在于产品技术、生产进度及其它各项管理中。
在全面开展此工作的基础上，应侧重于产品技术上的风险管理，如产品技术性能、可靠性等通用质量特性可能达不到要求，从而可能引发进度上重大延误、研制费用上大幅度超支、发生重大事故造成巨大经济损失或破坏环境等。
分析、评估这些风险并采取必要的措施予以控制。
风险分析的设计输入应包括以下几个方面：a）产品和服务的技术要求；b）产品和服务风险管理的目的和目标；c）风险分析方法选择准则、风险排序准则和风险接受准则；d）明确的产品工作分解和研制阶段划分；e）明确的进度要求；f）已有类似产品的可用信息和试验数据等。
4.1.4各部门在进行风险管理时，考虑公司及其环境涉及的内、外部因素和相关方的需求和期望所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以确保：a）质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。
公司采取应对这些风险和机遇的措施，在质量管理体系过程中整合并实施这些措施，评价这些措施的有效性。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件是组织在管理风险过程中的重要工具。
它们通过系统性的方法来识别、评估和控制潜在的风险，从而帮助组织降低风险带来的不确定性和损失。
本文将详细介绍风险评估与风险控制程序文件的内容和结构。
一、风险评估程序文件1.1 风险识别：风险评估程序文件的第一部分是风险识别。
在这一部分，组织需要明确识别可能对项目或业务产生负面影响的潜在风险。
具体包括但不限于市场风险、技术风险、法规风险等。
在风险识别过程中，可以采用SWOT分析、头脑风暴等方法来帮助识别风险。
1.2 风险评估：风险评估是风险评估程序文件的核心内容。
在这一部分，组织需要对已经识别出的风险进行定量或定性的评估，以确定其可能性和影响程度。
可以使用概率分析、影响矩阵等工具来进行风险评估。
评估结果将帮助组织确定哪些风险需要重点关注和采取相应的风险控制措施。
1.3 风险记录与报告：风险评估程序文件的最后一部分是风险记录与报告。
在这一部分，组织需要建立一个风险记录系统，用于跟踪和记录已经识别和评估的风险。
同时，组织还需要定期生成风险报告，向相关利益相关者传达风险情况和控制措施的执行情况。
风险记录和报告的准确性和及时性对于有效的风险管理至关重要。
二、风险控制程序文件2.1 风险控制策略：风险控制程序文件的第一部分是风险控制策略。
在这一部分，组织需要明确制定风险控制的目标和策略。
目标可以是降低风险的可能性、减轻风险的影响或转移风险的责任。
策略可以包括风险避免、风险减轻、风险转移等。
2.2 风险控制计划：风险控制计划是风险控制程序文件的核心内容。
在这一部分，组织需要详细制定和描述具体的风险控制措施和计划。
这些措施和计划应该包括谁负责执行、何时执行、如何执行以及执行的预期效果等。
同时，组织还需要制定风险监控和反馈机制，以确保风险控制措施的有效性和持续改进。
2.3 风险控制执行与监控：风险控制程序文件的最后一部分是风险控制的执行与监控。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件一、引言风险评估与风险控制是组织管理中非常重要的一部分，它们有助于识别和评估潜在风险，并制定相应的控制措施来减少风险对组织的影响。
本文档旨在规定风险评估与风险控制的程序文件，以确保组织能够有效地管理和应对各种风险。
二、风险评估程序文件1. 目的风险评估程序文件的目的是为了识别和评估组织面临的各种风险，包括但不限于财务风险、法律风险、安全风险等。
通过风险评估，可以帮助组织了解风险的严重程度和影响范围，为制定有效的风险控制措施提供依据。
2. 范围风险评估程序文件适用于组织内的所有部门和员工。
每个部门和员工都有责任参与风险评估，并及时上报评估结果。
3. 流程（1）确定评估范围：根据组织的特点和需求，确定风险评估的范围，包括评估的对象、时间和地点等。
（2）收集信息：收集与评估对象相关的信息，包括历史数据、统计数据、市场调研等。
（3）识别风险：通过专业的风险识别工具和方法，识别潜在的风险因素，并进行分类和排序。
（4）评估风险：根据风险的严重程度和可能性，对每个风险进行评估，并确定其影响范围和概率。
（5）制定风险控制措施：根据评估结果，制定相应的风险控制措施，包括风险避免、风险转移、风险减轻等。
（6）监控和更新：定期监控已实施的风险控制措施的有效性，并根据需要进行更新和调整。
4. 资源要求为了有效地进行风险评估，组织需要提供必要的资源支持，包括人力、物力和财力等。
同时，还需要建立相应的培训机制，提高员工的风险评估能力。
三、风险控制程序文件1. 目的风险控制程序文件的目的是为了制定和实施有效的风险控制措施，降低风险对组织的影响。
通过风险控制，可以保护组织的利益，确保业务的持续运行。
2. 范围风险控制程序文件适用于组织内的所有部门和员工。
每个部门和员工都有责任按照程序文件的要求执行风险控制措施。
3. 流程（1）确定控制目标：根据风险评估的结果，确定需要控制的风险，并制定相应的控制目标。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件是企业或组织中非常重要的一部分，它们有助于识别和评估潜在的风险，并采取相应的措施来降低或控制这些风险。
本文将通过引言概述、正文内容和总结三个部分，详细讨论风险评估与风险控制程序文件的重要性以及其中的五个关键要点。
正文内容：1. 风险识别与分类1.1 风险识别：风险评估与风险控制程序文件的第一步是识别潜在的风险。
这包括对组织内外的各种因素进行分析，例如市场变化、技术进步、法律法规等。
通过对这些因素的评估，可以确定可能对组织造成负面影响的风险。
1.2 风险分类：在识别风险的基础上，将这些风险进行分类是十分重要的。
常见的分类方法包括战略风险、操作风险、合规风险等。
通过对风险的分类，可以更好地理解和管理各类风险。
2. 风险评估与评估方法2.1 风险评估的目的：风险评估是为了确定风险的严重程度和可能性，以便为风险控制措施的制定提供依据。
通过评估风险，可以确定哪些风险需要优先处理，以及采取何种措施来降低或控制这些风险。
2.2 评估方法：风险评估可以采用定性和定量的方法。
定性评估是基于专家判断和经验，通过主观分析来评估风险的严重程度和可能性。
而定量评估则是通过数学模型和统计方法，以数据为基础进行评估。
综合使用这两种方法可以得到更全面的风险评估结果。
3. 风险控制措施的制定与实施3.1 风险控制措施的制定：在评估风险后，需要制定相应的风险控制措施。
这包括确定控制目标、选择适当的控制策略和制定详细的实施计划。
控制措施应该根据不同的风险类型和严重程度来制定，以确保其有效性和可行性。
3.2 风险控制措施的实施：制定好的控制措施需要得到有效的实施。
这需要组织内部的各个部门和个人的积极参与和合作。
同时，还需要建立相应的监控和反馈机制，及时发现和纠正潜在的问题，确保控制措施的有效性。
4. 风险监测与反馈4.1 风险监测：风险评估与风险控制程序文件的一个重要环节是风险的监测。
新版风险管理体系程序文件
新版风险管理体系程序文件背景本文档旨在确保公司在执行业务活动时能够识别和管理各种可能的风险，并采取相应的应对措施来缓解潜在的影响。
该风险管理体系程序文件是公司管理和保障业务稳定运营的基础。
风险管理体系风险管理体系是一套完整的风险管理体系框架，包括以下步骤：1. 风险识别风险识别是确定可能的风险并评估其潜在影响的过程。
识别的方法可以包括，但不限于：- 风险历史记录和经验教训- 现场检查和观察- 风险问卷调查2. 风险评估风险评估是对风险的严重性、概率和优先级进行评估的过程。
评估结果可用于确定风险管理措施的优先级和适当的资源投入。
3. 风险控制风险控制是采取措施来降低风险概率和/或消除风险影响的过程。
控制策略可以包括，但不限于：- 应急预案- 内部控制程序和策略- 系统升级和修复漏洞4. 风险监测风险监测是监测和测量风险的过程，以确保控制措施有效并及时调整风险管理计划。
操作程序在风险管理体系框架的基础上，公司需要制定一系列操作程序文件，以确保风险管理措施的全面实施和有效运行。
这些程序文件可以包括，但不限于：- 风险识别和评估程序- 风险控制计划- 应急预案- 内部控制程序和策略- 系统升级和修复漏洞程序保密声明结束语风险管理是公司保障业务顺利运营的关键手段。
本文档提供了一个基本的风险管理体系框架，以及在该框架中的操作程序文件。
为确保公司业务活动的可持续发展，公司应全面落实该框架和相关操作程序，并保持风险管理的持续性、完整性和有效性。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件是组织在进行业务活动时必不可少的一部分。
它们帮助组织识别、评估和控制可能发生的风险，从而保护组织的利益和资产。
本文将详细介绍风险评估与风险控制程序文件的重要性以及它们的组成和实施步骤。
一、风险评估程序文件1.1 风险识别风险评估程序文件的第一步是识别潜在风险。
这包括对组织内外部环境进行分析，以确定可能对组织造成影响的各种因素。
例如，市场竞争、法规变化、技术演进等都可能导致风险的出现。
1.2 风险评估一旦潜在风险被识别出来，接下来就需要对其进行评估。
这包括确定风险的概率和影响程度，以便确定其优先级。
风险评估可以采用定性和定量的方法，例如利用概率分析和影响矩阵等工具来计算风险的可能性和影响。
1.3 风险分类和归档在评估风险之后，需要对其进行分类和归档。
这有助于组织更好地理解不同风险的特点和特征，并为后续的风险控制措施提供指导。
风险分类可以按照风险的性质、来源、影响等方面进行，以便更好地组织和管理。
二、风险控制程序文件2.1 风险控制策略风险控制程序文件的第一步是确定风险控制策略。
这包括制定控制目标和控制策略，以减少或消除风险的发生概率和影响程度。
控制策略可以包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受等。
2.2 风险控制措施一旦控制策略确定，接下来就需要具体制定风险控制措施。
这包括制定具体的行动计划和控制措施，以减少风险的可能性和影响。
例如，制定安全政策、实施安全培训、加强设备维护等都是常见的风险控制措施。
2.3 风险监测和反馈风险控制程序文件的最后一步是建立风险监测和反馈机制。
这包括建立风险监测指标和风险报告机制，以及定期评估和更新风险控制措施。
通过监测和反馈，组织可以及时发现和应对新的风险，并不断改进和完善风险控制程序文件。
结论：风险评估与风险控制程序文件是组织管理风险的重要工具。
通过系统地识别、评估和控制风险，组织可以有效地保护自身的利益和资产。
风险 管理 控制 程序
行政人事部市场部研发部售后部生产部计划部品质部财务部采购部其他修订记录版本修订内容修订人修订日期目录1.目的...........................................................................................................................................................................2.范围...........................................................................................................................................................................3.定义...........................................................................................................................................................................4.职责...........................................................................................................................................................................5.流程图.......................................................................................................................................................................6.程序...........................................................................................................................................................................6.1.基本要求........................................................................................................................................................6.1.1.风险管理流程....................................................................................................................................6.1.2.管理层职责........................................................................................................................................6.1.3.人员资质............................................................................................................................................6.2.风险管理计划................................................................................................................................................6.3.风险分析........................................................................................................................................................6.3.1.危害的判断........................................................................................................................................6.3.2.估计危害处境的风险........................................................................................................................6.4.风险评价........................................................................................................................................................6.4.1.风险评估............................................................................................................................................6.4.2.风险评价和风险的可接受性............................................................................................................6.5.风险控制........................................................................................................................................................6.6.风险管理报告................................................................................................................................................6.7.生产和生产后信息........................................................................................................................................6.8.风险管理文档................................................................................................................................................7.相关文件...................................................................................................................................................................8.相关记录...................................................................................................................................................................1.目的本程序的目的是在公司建立风险管理流程和要求，来确保风险能被识别、分析、缓解并降低到可接受的程度。
1风险管控体系文件
1风险管控体系文件风险管控体系文件一、引言风险管控体系文件是为了确保组织能够识别、评估和应对可能对业务运作产生负面影响的风险而制定的一系列文件。
本文档旨在为组织提供一个标准化的风险管控体系文件的编写指南，以确保风险管控工作的有效性和高效性。
二、风险管控体系文件的目的风险管控体系文件的目的是建立一个完整的风险管控体系，包括风险管理政策、风险管理流程、风险评估方法、风险应对措施等，以确保组织在面对各种风险时能够做出明智的决策并采取适当的措施，保障业务的正常运作和可持续发展。
三、风险管理政策1. 目标：明确组织的风险管理目标和原则。
2. 范围：确定风险管理的适用范围，包括组织的业务、部门、项目等。
3. 职责：明确各级管理人员和员工在风险管理中的职责和义务。
4. 管理框架：建立风险管理的组织结构、流程和方法。
四、风险管理流程1. 风险识别：通过调研、观察、访谈等方式，识别可能对组织业务产生负面影响的风险。
2. 风险评估：对已识别的风险进行评估，确定其发生概率和影响程度。
3. 风险控制：制定相应的控制措施，减轻或消除风险的影响。
4. 风险监测：对已采取的控制措施进行监测，及时发现和处理风险。
5. 风险应对：制定应对策略和预案，以应对可能发生的风险事件。
五、风险评估方法1. 定性评估：根据专家意见、历史数据等进行主观判断，将风险分为高、中、低三个等级。
2. 定量评估：通过统计分析、模型计算等方法，对风险进行量化评估，得出具体的风险值。
3. 综合评估：综合考虑定性评估和定量评估的结果，得出最终的风险评估结果。
六、风险应对措施1. 风险避免：通过调整业务流程、减少关键风险点等方式，避免风险的发生。
2. 风险转移：通过购买保险、签订合同等方式，将风险转移给其他方。
3. 风险减轻：通过加强内部控制、提高员工培训等方式，减轻风险的影响。
4. 风险应对：制定应急预案、建立应急响应机制等，以应对风险事件的发生。
七、风险管控体系文件的更新和审查1. 更新频率：风险管控体系文件应根据实际情况进行定期更新，以确保其与组织的风险情况保持一致。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件一、背景介绍风险评估与风险控制程序文件是为了帮助组织有效识别、评估和控制风险而制定的一套文件。
在现代商业环境中，风险管理是组织成功的关键因素之一。
风险评估与风险控制程序文件的目的是帮助组织建立一套系统化、标准化的方法来管理风险，以确保组织的可持续发展。
二、风险评估程序1. 风险识别风险识别是风险评估的第一步，通过对组织内外部环境进行全面分析，识别可能对组织目标实现产生负面影响的因素。
可以采用SWOT分析、PESTEL分析等方法来帮助识别风险。
2. 风险评估风险评估是根据风险识别的结果，对风险进行定性和定量评估。
定性评估主要是通过专家判断和经验来确定风险的严重程度和可能性。
定量评估则是通过数据分析和模型计算来量化风险的概率和影响程度。
3. 风险优先级排序在风险评估的基础上，需要对风险进行优先级排序，以确定哪些风险需要优先考虑和控制。
可以采用风险矩阵、风险得分等方法来进行排序。
4. 风险报告风险报告是将风险评估的结果进行整理和汇报的过程。
报告应包括风险的概述、风险的严重程度和可能性评估、风险的优先级排序等内容。
报告应定期更新，以便及时反馈风险的变化情况。
三、风险控制程序1. 风险控制策略制定根据风险评估的结果，制定相应的风险控制策略。
策略应包括风险控制的目标、控制措施、责任分配等内容。
策略的制定应综合考虑风险的严重程度、可能性和影响程度。
2. 风险控制计划制定在风险控制策略的基础上，制定风险控制计划。
计划应包括具体的控制措施、执行时间表、执行责任人等内容。
计划应定期评估和更新，以保持其有效性。
3. 风险控制执行根据风险控制计划的要求，组织相关人员执行相应的风险控制措施。
执行过程中需要确保控制措施的有效性和执行的及时性。
4. 风险监控与反馈风险监控是对风险控制措施的执行情况进行监测和评估的过程。
监控应及时发现和纠正风险控制措施的不足，并提供反馈给相关人员，以便及时调整和改进控制措施。
风险管理控制程序文件
版本：A0编制：审核：批准：日期：日期：日期：发布日期：实施日期：为实现医疗器械产品的预期功能及安全性，防止和规避可能存在的某些失效，降低由此而产生的后果的风险，特制定本程序。
合用于产品在其寿命周期的风险管理。
3.1.1 进行风险管理策划，致力于全部风险可接受；3.1.2 负责提供适当的资源和人员；3.1.3 规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员；3.1.4 《风险管理报告》的批准。
3.2.1 公司风险管理的主管部门；3.2.2 负责指定各项目风险管理的负责人；3.2.3 负责批准风险管理计划；3.2.4 负责组织协调风险管理活动；3.2.5 负责跟踪检查风险管理活动实施情况；3.2.6 负责《风险管理报告》的编制。
3.3.1 负责制定风险管理计划；3.3.2 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；3.3.3 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险，可直接向最高管理者汇报；3.2.4 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
参预评价风险分析，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。
4.1 人员资格4.1.1 公司总经理在产品的设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。
4.1.2 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能组成的成员(如设计者)，熟悉产品制造的成员(如生产部主管)以及熟悉产品的应用的成员(如医师或者临床专家)。
小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械 (或者类似医疗器械)及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。
4.2 风险管理策划通过充分评价外部及内部相关信息，致力于全部风险可接受。
4.3 风险管理过程概述4.3.1 风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价及风险/收益分析。
4.3.2 记录风险管理活动结果并存档。
4.3.3 风险管理过程参照YY/T0316-2022 附录B 图B.1。
风险管理控制程序
风险管理控制程序1.目的为建立风险和机遇的应对措施,明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求,建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设,增强抗风险能力,并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导;2.范围本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据,这些活动包括：a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；c. 生产过程的风险和机遇管理；d. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；e. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；f. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；g. 持续改进过程的风险和机遇管理；h. 当适用时,也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南;3.职责总经理：负责风险管理所需资源的提供,包括人员资格、必要的培训、信息获取等;负责风险可接受准则方针的确定,并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审;安环部：负责建立风险和机遇应对控制程序,并进行维护;负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审,落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性,并编写风险和机遇评估分析报告,负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督;各单位：负责本部门/科室的风险和机遇评估,并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行;经营部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别,负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行;4.定义风险：在一定环境下和一定限期内存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件;机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等;风险评估：在发生之前或之后但还没有结束,该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作;即,就是量化某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度风险规避：风险规避是风险应对的一种方法,是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件,保护目标免受风险的影响;风险规避并不意味着完全消除风险,我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失;一是要降低损失发生的机率,这主要是采取事先控制措施；二是要降低,这主要包括事先控制、事后补救两个方面;风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果;一般情况下,若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险,应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档,以便后期重复发生时作为改善的依据;风险接受：是指企业承担风险造成的损失;风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件;内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等;外部风险：由外部影响因素导致的风险,例如政策风险、市场需求风险和业务风险等;风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度;风险发生频度：风险出现的频率或者概率;风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施,风险系数=风险严重度x风险发生频度;5.作业内容风险和机遇管理策划为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇,各部门应建立识别和应对的方法,确认本部门存在的风险,并将评估的结果记录在风险和机遇评估分析表;在风险和机遇的识别和应对过程中,责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别,风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：a. 对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；b. 生产作业过程中的安全风险；c. 设备对产品质量造成的风险；d. 产品售后的风险；e. 过程失效的风险①;建立风险/机遇管理团队5.2.1建立风险和机遇评估小组风险识别活动的开展应是一次团体的活动,各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的,在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组”,常务副总经理应通过授权,赋予该“风险和机遇评估小组”以下的职责：a. 组织实施风险和机遇分析和评估；b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行；c. 编制风险管理计划；d. 组织实施风险应对措施的实施效果验证;在“风险和机遇评估小组”中,总经理应指派一名人员作为该小组的组长,负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制,并赋予评估小组组长以下职责：策划并实施风险和机遇的管理,并编制风险和机遇应对计划表;5.2.2风险管理团队人员的任职要求为确保参与风险和机遇识别和评估的人员,其人员资质符合要求,能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施,风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力：a. 熟悉其所在部门的所有流程；b. 有一定的组织协调能力；c. 熟悉本标准的要求,并依据本标准内容策划风险分析和评估;5. 3风险管理计划评估小组组长应组织策划风险管理计划并编制风险管理计划表,指导操作风险识别和风险评估,以及对风险的可接受性准则规定,编制风险管理计划时,应包含但不限于以下内容：a. 计划的范围,判定和描述适用于计划的产品的生命周期阶段；b. 职责和权限的分配；c. 风险管理活动的评审要求；d. 风险的可接受性准则,包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；e. 验证活动；f. 有关生产和生产后信息收集和评审的活动;风险评估对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价,其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认,风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数,之后根据风险系数确定对风险应采取的措施;5.4.1风险的严重程度评价准则风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度,根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后,其会导致的各方面的影响以及危害程度,以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：a.法律法规、产品及客户要求b. 风险发生时导致的人身伤害；c. 财产损失的多少;d. 是否会导致停工/停产；e. 对企业形象的损害程度;注：在对风险进行严重程度判定时,推荐扩大分析风险所带来的危害层面,以便于更有效的对潜在的风险采取措施,以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的;为便于识别风险所带来的危害程度,对风险的严重程度进行区分,风险严重度分为以下五类：a. 非常严重b.严重c. 较严重d. 一般e. 轻微下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化,在对风险的严重程度进行评价时,下表作为评价风险严重度的准则：进行判定,即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时,依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定;根据上表内容确定风险的严重度后,将严重等级数字填入风险和机遇评估分析表中;5.4.2风险的发生频率评价准则风险的发生频率是指潜在风险出现的频率, 为便于识别和定义,将风险频度定义为5级,如下所示：a. 极少发生；b. 很少发生；c. 偶尔发生;d. 有时发生；e. 经常发生；通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度,风险的发生频率的评致时,应遵循从严原则进行判定,即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时,依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定;根据上表内容确定风险的严重度后,将严重等级数字填入风险和机遇评估分析表中;5.4.3风险的可接受准则风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受,通过对风险的严重度和风险的发生频率评价后,通过计算风险系数确定是否对风险采取措施;风险系数的计算如下公式：风险系数=风险严重度等级风险频度等级避措施进行规避风险时,应制定风险规避方案,确认风险规避措施并予以执行,直至部分消除或完全消除风险;当尚无可行方案进行规避风险时,应采取有效的风险降低措施,降低潜在风险所带来的影响;下表为识别风险系数后,对风险跟进应记录,记录的保持依据记录控制程序文件执行,风险分析和风险应对措施的详细内容应记录在风险和机遇评估分析表中,便于后续的查阅和跟进; 风险应对各实施部门应对所识别的风险进行评估,根据评估的结果对风险采取措施,从而达到降低或消除风险的目的,风险应对的方法包括：a.风险接受；b.风险降低；c.风险规避;对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险,在无法消除或暂无有效的方法或者采取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时,再选择采取降低风险或者风险接受的风险应对方法;5.4.1风险接受是指企业本身承担风险造成的损失;风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险,当出现以下情况时可采取接受风险的方法：a. 采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；b. 造成的损失较小且重复性较高的风险；c. 既无有效的风险降低的措施,又无有效的规避风险的方法时；d. 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于5的低风险;5.4.2风险降低风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失,风险评估实施单位应制定的详细的风险降低措施降低风险,当出现以下情况时,可采取风险降低方法：a. 采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；b. 无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时；c. 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为5至15之间的一般性风险;5.4.3风险规避风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件,保护目标免受风险的影响;风险规避并不意味着完全消除风险,我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失;一是要降低损失发生的机率,这主要是采取事先控制措施；二是要降低,这主要包括事先控制、事后补救两个方面：5.4.4风险管理的监督与改进风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施,当风险系数过高时应采取风险进行规避或者降低风险,以减少风险所带来的危害或损失;风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行,在制定措施时,应考虑以下方面的内容：a. 制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；b. 制定的措施应落实到个人,每个人应完成的内容应得到明确；c. 应指派一名负责人为措施的执行进度和效果进行跟进,确保采取的措施被有效的落实;风险和机遇的评审安环部应按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审,以验证其有效性;风险和机遇的评审应包含以下方面的内容：a. 风险和机遇的识别是否有效且完善；b. 风险应对措施的完成情况和进度；d. 对产品和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响;5.5.1 风险和机遇评审的策划风险和机遇评审应每年度至少实施一次评审,以验证其有效性;当出现以下情况是,应当适当增加风险和风险评审的次数：a. 与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时；b. 组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时；c. 发生重大品质事故或相关方投诉连续发生时；d. 第三方认证审核前或其他认为有管理评审需要时；e. 其他情况需要时;5.5.2风险和机遇评审的实施5.5.2.1实施前的准备在风险和机遇评审会议之前,各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料,包括风险识别风险评估和风险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等记录进行汇总分析;5.5.2.2风险和机遇应是的实施安环部按策划的要求组织个部门实施对风险和机遇的评审,安环部应保留评审的记录以及评审所确定的决议,包括后续的改善机会;风险和机遇的评审应形成包含但不限于以下方面的内容：a. 风险评估报告；b. 持续改进的机会；c. 剩余风险分析及改进措施;记录保存6.引用文件记录控制程序7.引用表单风险和机遇评估分析表风险管理计划风险评估报告8.附件风险控制流程图。
风险管理控制程序文件
版本：A0风险管理控制程序编制：日期：审核：日期：批准：日期：发布日期：实施日期：1 目的为实现医疗器械产品的预期功能及安全性，防止和规避可能存在的某些失效，降低由此而产生的后果的风险，特制定本程序。
2 适用范围适用于产品在其寿命周期的风险管理。
3 职责3.1最高管理责3.1.1 进行风险管理策划，致力于全部风险可接受；3.1.2负责提供适当的资源和人员；3.1.3规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员；3.1.4《风险管理报告》的批准。
3.2技术部3.2.1公司风险管理的主管部门；3.2.2负责指定各项目风险管理的负责人；3.2.3负责批准风险管理计划；3.2.4负责组织协调风险管理活动；3.2.5负责跟踪检查风险管理活动实施情况；3.2.6负责《风险管理报告》的编制。
3.3项目风险管理负责人3.3.1 负责制定风险管理计划；3.3.2负责组织风险管理小组实施风险管理活动；3.3.3负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险，可直接向最高管理者汇报；3.2.4 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4其它相关部门参与评价风险分析，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。
4 工作程序4.1人员资格4.1.1公司总经理在产品的设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。
4.1.2风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能组成的成员（如设计者），熟悉产品制造的成员（如生产部主管）以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家）。
小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械（或类似医疗器械）及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。
4.2 风险管理策划通过充分评价外部及内部相关信息，致力于全部风险可接受。
4.3风险管理过程概述4.3.1 风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价及风险/收益分析。
ISO13485-2016 风险管理控制程序
更改历史1.0目的建立并保持与本公司生产的医疗器械有关的危害的估计和评价相关的风险。
控制这些风险并监视上述控制有效性的过程。
以便能够系统地处理安全问题和对危害进行早期判断。
2.0范围本文件适用于本公司的医疗产品生命周期的所有阶段即从初始阶段到上市后服务阶段，特别是为了防止产品的不良影响到最终用户或病人的风险。
3.0职责3.1总经理：负责风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
3.2质管部：确定医疗器械开发总风险分析需求，组织进行风险分析并编制风险分析报告，汇总风险管理过程中所有资料、风险管理报告。
3.3质管部：根据《设计和开发计划》编写《风险分析计划》，并参加风险管理评审，并对生产后的阶段中得到的有关可能与医疗器械的安全性有关的问题进行评价。
3.4各相关部门负责风险管理过程中各项措施的实施。
4.0工作程序4.1参考《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》4.2人员要求4.2.1各阶段的风险管理人员须具备相应的资格，熟知医疗器械风险管理标准及风险管理技术。
4.2.2行政人事部保存风险管理人员资格及培训记录。
4.3风险管理计划4.3.1质管部制定《风险管理计划》，计划内容包括；4.3.1.1.计划的范围：判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段。
4.3.1.2.验证计划。
4.3.1.3.职责的分配。
4.3.1.4.风险管理活动的评审要求。
4.3.1.5.风险的可接受的准则。
4.3.2如果风险管理计划有更改，保持更改记录。
4.4风险分析4.4.1对医疗器械的预期用途以及任何合理可预见的误用进行描述；4.4.2判定在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知和可预见的危害；4.4.3估计每种危害的一个或多个风险，分析其发生概率和严重程度；4.4.4相关的生产和上市后信息的收集和评审的有关活动；4.4.5判定是否适应现行的法规和法规安全的要求。
4.5风险评价4.5.1对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。
风险管理控制程序
5.7.1 风险管理过程的结果果应记入《产品安全风险管理报告》，该报告应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措 施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定的全部文件和记录提供可追溯性。
5.8生产后的信息
5.8.1 QA 应根据风险评估报告及FMEA （失效模式和效应分析）中有关风险评价的信息收集在生产及生产后的阶段中得到的 医疗器械或类似器械的信息（供销部负责收集销售后的信息反馈给技术部门），当发现这些信息与产品的安全性有关时，应将 信息反馈给生产技术部，由生产技术部组织风险管理小组对信息进行评价，特别应注意下列各方面:
4.5 风险控制的反复性
a. 风险控制是一个没有尽头的工作，永远处于一种发现、补充、完善的状态；
b. 风险控制的有效性取决于企业对风险控制的重视程度、采用的数据分析方法、科学技术的进步。因此，要求有关实施风险 管理的人员重视相关专业技能的提高，了解法规对风险控制的最新要求，才能尽可能将风险管理工作做到完善。
5.9风险管理档案：生产技术部应针对每一个医疗器械项目建立风险管理档案，该档案包括所有与风险管理有关各阶段的文件 和记录（对于已被更新的文件和记录，在按《文件控制程序》办理相关手续后保存）。6．相关记录
5.6.2 如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受的，生产技术部应收集和评审有关预期用途、预期 目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结 论，则剩余的风险是不可接受的，此时就重新实施风险控制措施或向总经理申请是否放Байду номын сангаас该项目。全部剩余风险的评价结果应 记入《产品安全风险管理报告》。
5. 风险、受益分析
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1 目的为实现医疗器械产品的预期功能及安全性，防止和规避可能存在的某些失效，降低由此而产生的后果的风险，特制定本程序。
2 适用范围适用于产品在其寿命周期的风险管理。
3 职责3.1最高管理责3.1.1 进行风险管理策划，致力于全部风险可接受；3.1.2负责提供适当的资源和人员；3.1.3规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员；3.1.4《风险管理报告》的批准。
3.2技术部3.2.1公司风险管理的主管部门；3.2.2负责指定各项目风险管理的负责人；3.2.3负责批准风险管理计划；3.2.4负责组织协调风险管理活动；3.2.5负责跟踪检查风险管理活动实施情况；3.2.6负责《风险管理报告》的编制。
3.3项目风险管理负责人3.3.1 负责制定风险管理计划；3.3.2负责组织风险管理小组实施风险管理活动；3.3.3负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险，可直接向最高管理者汇报；3.2.4 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4其它相关部门参与评价风险分析，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。
4 工作程序4.1人员资格4.1.1公司总经理在产品的设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。
4.1.2风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能组成的成员（如设计者），熟悉产品制造的成员（如生产部主管）以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家）。
小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械（或类似医疗器械）及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。
4.2 风险管理策划通过充分评价外部及内部相关信息，致力于全部风险可接受。
4.3风险管理过程概述4.3.1 风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价及风险/收益分析。
4.3.2记录风险管理活动结果并存档。
4.3.3风险管理过程参照YY/T0316-2008附录B图B.1。
4.3.4 管理者代表必须规定每年对风险管理进行一次评审，必要时可进行多次评审。
4.4 风险管理活动4.4.1风险管理计划4.4.1.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：a)计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求；d)风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；e)验证活动；f)有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
4.4.1.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。
4.5 风险管理过程4.5.1 设计和开发过程4.5.1.1 对于产品的设计和开发阶段划分依据《设计开发控制程序》，设计和开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划；4.5.1.2在设计和开发策划阶段，新品项目负责人和风险管理小组负责人组织风险管理小组并制定产品的《风险管理计划》，风险管理计划应经公司技术负责人审批；4.5.1.3风险管理小组按照《风险管理计划》要求，进行初始风险分析（包括初始安全特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析），并在设计和开发输入阶段评审时对此进行评审；4.5.1.4 项目人员在开始进行产品设计和开发时，必须了解所负责设计和开发的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发方案中；4.5.1.5 设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。
对涉及有关安全问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险进一步的风险分析；4.5.1.6设计和开发输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关设计文档。
应对风险控制措施实施评审，评价采取风险控制措施后的剩余风险及采取风险控制措施后是否会引发新的风险。
设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，验证结果应记录于风险管理文档。
设计和开发确认阶段，应结合临床试验或临床研究分析最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，医疗收益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判断。
4.5.1.7项目开发人员将将根据设计和开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段根据产品齐全性问题予以记录，并评审是否需要执行相关风险管理流程。
4.6 生产和生产后的风险管理4.6.1公司建立收集和评审医疗器械信息系统时，尤其应当考虑：a）由使用者或维护人员所产生信息的收集和处理机制；b）新的或者修订的标准。
c）最新技术水平因素和对其应用的可行性。
d）该系统不仅应当收集和评审本企业产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其他类似医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。
4.6.2生产和生产后信息的收集，有关信息获取方法和职能部门见下表：4.6.3生产和生产后信息的评审4.6.3.1相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将时具体情况召集风险管理小组，对收集到与产品安全相关问题的信息进行评审，考虑1、是否增加了新的风险。
2、原来的风险是否可接受（包括：危害处境、损害、概率和严重度）。
若否，则不需要采取行动，若是，则执行相关风险活动。
4.6.3.2对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：--------是否有先前没有认识的危害或危害处境的出现；--------是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险是不可接受的；如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。
如果评审的结果可以有一个或多个剩余风险或其可接收性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接收。
然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品方向改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档。
4.7 风险管理活动4.7.1风险分析4.7.1.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。
4.7.1.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，并规定其界限。
4.7.1.3危害的判定：风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。
4.7.1.4估计每个危害处境的一个或多个风险：对于每个判定的危害处境，风险管理小组利用可得的资料或数据估计相关的风险。
4.7.1.5风险分析计划的实施和风险分析的结果记录于风险管理档案。
4.7.2风险评价4.7.2.1对于每个判定的危害处境，风险管理小组应评价其风险水平，并根据风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。
4.7.2.2风险评价的结果记录于风险管理档案。
4.7.2.3 严重度评价准则严重度评价准则本准则将危害严重度分为3级，在风险管理中，对每一种危害均需分别估计并注明损害严重度。
如果严重度在不同情况下也是不同的，则所取值应为其一般会出现的最高程度。
4.7.2.4发生概率评价准则通过对危害处境的潜在原因分析，参照相关信息，估计每种损害发生的概率。
发生概率评价准则4.7.2.5风险评价准则其中：不=不可接受（不容许区），可=可接受（广泛可接受区），ALARP=合理可行降低区4.7.3风险控制4.7.3.1降低风险：当需要降低风险时，风险管理小组根据4.9.3至5. 1规定的程序控制一个或多个风险。
4.7.3.2风险控制方案分析：风险管理小组识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。
风险管理小组按下列顺序，依次使用一种或多种控制方案：a)通过设计取得的固有安全性；b)医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；c)告知安全信息。
4.7.3.3风险控制措施实施：风险管理小组组织相关部门实施所分析的风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。
4.7.3.4风险控制措施验证：风险管理小组组织相关部门对所实施的风险控制措施的有效性予以验证。
验证过程和结果应记录于风险管理档案。
4.7.3.5剩余风险评价：风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录于风险管理档案。
如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序4.9.3开始采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。
4.7.4风险、受益分析4.7.4.1如果使用风险管理计划中建立的准则，判定剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过风险。
4.7.4.2如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。
如果医疗受益超过剩余风险，则进行5.0。
4.7.4.3为说明剩余风险所必需的资料和风险/受益分析的记录应存入风险管理档案。
4.7.4.4定期查看风险管理档案检查其符合性。
4. 7.4.5风险控制措施产生的风险风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定：a)是否引入了新的危害或危害处境；b)风险控制措施引入是否影响已判定危害处境的风险估计。
4.7.4.6风险控制的完整性：风险管理小组确保已判定危害处境的一个或多个风险被考虑到。
这些活动的结果记录于风险管理档案。
4.7.5全部剩余风险的评价4.7.5.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。
4.7.5.2如果应用风险管理计划中建立的准则，判定全部剩余风险是不可接受的，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗器械受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。
如果上述证据支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则所有剩余风险是可接受的。
否则，全部剩余风险是不可接受的。
4.7.5.3全部剩余风险评价的结果记录于风险管理档案。
4.7.5.4定期查看风险管理档案检查其符合性。
4.8风险管理报告4.8.1医疗器械上市前，风险管理小组应进行风险管理过程评审，评审应至少确保：a)风险管理计划恰当地实施；b)全部剩余风险是可接受的；c)采用适当的方法获得生产和生产后的信息。
4.8.2评审的结果记录于《风险管理报告》，并保存在风险管理档案中。
4.9风险管理档案4.9.1技术部针对每种医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。
风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。