纯化水系统的清洗、消毒及滤芯更换标准操作规程
纯化水系统清洗及消毒标准操作规程
XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：4.1 清洁剂：HCL溶液4.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.3 清洗液：饮用水、纯化水。
4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。
4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁4.6 清洁频次及要求：4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。
4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。
4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。
4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。
停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。
4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。
5 纯化水制备系统的清洁程序。
5.1 预处理系统的反冲洗：5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。
5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。
5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。
5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。
5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次：5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。
5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。
5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。
5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。
5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。
5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。
5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。
纯化水系统清洗及消毒标准操作规程
xxxxxxxx有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：4.1 清洁剂：HCL溶液4.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.3 清洗液：饮用水、纯化水。
4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。
4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁4.6 清洁频次及要求：4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。
4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。
4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。
4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。
停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。
4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。
5 纯化水制备系统的清洁程序。
5.1 预处理系统的反冲洗：5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。
5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。
5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。
5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。
5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次：5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。
5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。
5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。
5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。
5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。
5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。
5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。
纯化水系统清洁消毒标准操作程序
审批及颁发:部门设备部设备部主审质量保证部生产管理负责人质量保证部分发 :Copy-1质量保证部文件再审记录 :第几次再审 审核情况 审核人/日期 批准人/日期第次再审第次再审第次再审Copy-4西部制水间Copy-3东部制水间 Copy-2设备部 批准颁发签名 起草日期一、目的为保证纯化水系统在生产、输送过程中杜绝微生物滋生、繁殖的可能，达到GMP 生产标准，特制订本操作规程。
二、范围东部及西部纯化水制水及输送系统。
三、职责东部及西部纯化水制水操作人员及管理人员。
四、术语无五、内容1 普通清洁：为保证生产达到GMP 生产规范要求，纯化水生产现场环境要保持洁净，杜绝各种细菌等微生物污染制水及输水系统，要求每天清洁地面及设备表面，地沟保持清洁无枳垢, 清洁方式用湿拖把擦试地面，用干布擦底设备，洁具用后要即将清洗干尽，定点摆放，室内墙面、门窗、管道每周组织一次清洁，每月对高位管道、贮槽顶部作一次清扫。
2 工艺清洁：2.1 储罐清洗消毒原水罐的清洁：每月对原水罐进行清洗，将原水罐人孔打开，用自来水进行冲洗。
2.1.2 一级反渗透水储罐、纯化水储罐清洁：为杜绝使用过程中微生物的生长，每年用清洁剂对罐内清洗一次，如果在日常检测过程中，发生微生物超标消毒后无效果，则应考虑清洁储罐。
2.2 多介质过滤器、活性炭过滤器每天必须进行一次反冲操作，去除罐内杂质。
2.3 反渗透膜每周必须进行二次冲洗，当监控发现膜受污染时按反渗透膜污染处理规程清洗。
2.4 纯化水箱及管网清洗消毒方法采用巴氏消毒法。
定期消毒每周一次。
将纯化水系统由自动运行改为手动，使储罐水量达到低液位，系统各放水点关闭。
关闭纯化水循环泵，关闭紫外杀菌器，将紫外杀菌器用专用的316L 消毒管路代替。
开启循环泵，开启加热蒸汽阀门，待纯化水循环系统回水温度达到80°C 以上时，保温循环 1 小时，住手加热，关闭循环泵，放空纯化水系统。
将拆下的紫外杀菌器更换到原来的位置，重新制入新水，开启循环泵，打开紫外杀菌器，系统正常运行，将手动运行变换为自动，强制消毒：当检验报告浮现微生物指标超过警戒线时；当系统循环停运24 小时以上时，必须进行强制消毒，方法同上。
纯水系统清洁与消毒标准操作规程
纯水系统清洁与消毒标准操作规程WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。
范围：本厂纯水系统清洁与消毒。
职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。
纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。
纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程.至项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
5. 原水箱的清洗消毒。
原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
清洗剂配制。
在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。
启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
纯化水设备的清洗操作规程
工作人员应穿戴合适的个人防护用 品，如化学防护眼镜、化学防护服、 化学防护手套等，以防止化学物质 溅到身上。
02 清洗步骤
物理清洗
清洗周期
物理清洗的频率通常较高， 建议每天或每班次进行一 次。
清洗方法
使用软刷子或海绵轻轻擦 洗设备内壁，特别是容易 积聚水垢的部位。
清洗剂
无需使用化学清洗剂，只 需使用清水进行清洗。
清洗操作人员应经过专业培训，熟悉清洗剂的特性和安全要求，
以及正确的操作方法和应急处理措施。
安全监管
03
清洗过程中应有专人负责安全监管，确保操作人员遵守安全规
定，及时发现并处理安全隐患。
设备保护
设备检查
在清洗前应对纯化水设备进行全面检查，确保设备处于正常状态， 没有泄漏或故障。
清洗剂选择
选择适合纯化水设备材质的清洗剂，避免使用对设备造成腐蚀或 损伤的清洗剂。
设备清洁度检查
对设备表面进行初步清洁， 去除可见的污垢和残留物。
工具准备
清洗工具
检测工具
准备适合的清洗刷、海绵、棉布等清 洗工具。
准备pH试纸、电导率计等水质检测工 具。
防护工具
准备手套、口罩、护目镜等个人防护 用品。
安全防护措施
关闭设备电源
确保在清洗过程中设备处于断电 状态。
警示标识
在清洗区域设置警示标识，防止他 人误操作。
化学清洗
清洗周期
化学清洗的频率相对较低，通常 每月进行一次。
清洗方法
按照清洗剂的使用说明，将化学 清洗剂加入纯化水设备中，运行
设备进行循环清洗。
注意事项
选择适合纯化水设备的化学清洗 剂，避免使用对设备有害的清洗
剂。
药品生产技术《纯化水系统清洗消毒标准操作规程》
纯化水系统清洗消毒标准操作规程4.1.14.1.1in〕。
关闭原水箱底部排水阀，翻开进水阀，重新放水。
4.1.12 清洗周期：三个月一次。
4.1.2 石英砂过滤器清洗4.1.21 手动清洗方法〔添加石英砂时〕进入手动界面：反洗：依次点下“进水开关〞、“砂反开关〞“砂排开关〞“冲洗开关〞“原水泵开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
正洗：承接反洗，依次点下“砂正开关〞“砂反开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
2 自动清洗方法：进入冲洗界面，点下左上角“自动冲洗开关〞即可，系统自动冲洗，结束后报警，点下“自动冲洗已完成〞。
3 自动系统参数设定：砂反洗时间：7分，砂静止时间：2分，砂正洗时间：5分4.1.24 清洗周期：每日一次；一个月以上停用后再次使用时必须进行清洗。
4.1.3 活性炭过滤器清洗4.1.31 手动清洗方法〔更换活性炭时〕进入手动界面：反洗：依次点下“进水开关〞、“砂正开关〞“炭反洗开关〞“炭排开关〞“冲洗开关〞“原水泵开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
正洗：承接反洗，依次点下“炭正开关〞“炭反开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
2 自动清洗方法：进入冲洗界面，点下右上角“炭冲洗开关〞即可，系统自动冲洗，结束后报警，点下“炭冲洗开关〞。
3 自动系统参数设定：炭反洗时间：7分，炭正洗时间：5分4.1.34 清洗周期：每周一次；一个月以上停用后再次使用时必须进行清洗。
预处理系统巴氏消毒4.2.1 为保证RO平安应首先关闭一级RO进水手动球阀。
4.2.2 系统处于手动状态。
4.2.3 进入冲洗操作面板，将机械过滤器，活性炭过滤进行正反冲洗，直至排水无肉眼可见物。
4.2.4 翻开循环管路的手动球阀，进入消毒界面，点动“巴氏消毒〞，按下“原水泵开〞。
4.2.5 缓慢翻开板式换热器蒸汽截止阀，查看预处理出水温度上升情况，当预处理回水温度升至80℃时，预处理清洗消毒开始倒计时，计时1小时，关闭板换蒸汽截止阀，按下“原水泵关〞，关闭循环管路的手动球阀，消毒过程结束。
纯化水系统标准操作、维护保养、清洁规程
纯化水系统标准操作、维护保养、清洁规程1、目的：建立纯化水系统标准操作、维护保养、清洁规程，使操作过程标准化。
2、职责：设备动力车间负责文件的起草，相关部门及人员负责执行本规程的规定。
3、适用范围：本标准适用于二级反渗透纯化水系统的使用。
4、正文4.1开机前的预备工作4.1.1首先确认机器设备清洁、完好、阀门无泄漏。
4.1.2检查各个单元阀门及压力表的开启状况，总进水阀门，多介质过滤器、活性炭过滤器的上进阀、出水阀应为开启状态，其余阀门均应关闭；进水经活性炭过滤，压力表的指示应在 0.10～0.3MPa；加药箱内应有足够的加药剂；4.1.3翻开周密过滤器上方的放气阀，然后开启原水泵，当放气阀外水流出，表示预处理局部的气体已排解，关闭放气阀，进展 Ro 低压冲洗 15 分钟。
4.2制水过程4.2.1本设备运行可以自动运行，也可以手动运行，假设要自动掌握，拔起全部手动按钮，按下自动按钮，再按启动按钮设备开头全自动运行，已预先设置了水位掌握节点，待纯水箱处于高水位触点时系统自动停机；一旦纯水箱处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
4.2.2手动运行时，拔起自动按钮，按下手动按钮，翻开原水泵，在一级高压泵前压力到达 1kg 左右时，翻开一级泵，过几分钟后翻开二级泵，开头制水，待出水口的电导率、酸碱度、澄明度合格后，送入各使用点使用。
4.2.3每天在开机或关机时按下低压冲洗按钮进展低压冲洗，关机时先关闭二级泵，再关闭一级泵，关闭原水泵，关闭电源。
4.3纯化水贮存方法：在使用过程中，要保证纯化水循环使用。
生产完毕后管路和贮罐剩余的纯化水循环回到贮罐后排放干净。
4.4使用期限：制备好的纯化水不使用时，贮存不能超过 24 小时。
4.5维护保养：4.5.1多介质过滤器的维护保养。
4.5.1.1滤料清洗：装料后按反洗方式清洗滤料。
翻开下进阀、上排阀，关闭上进阀、下排阀、出水阀，起动原水泵，冲洗压力0.1MPa 左右。
012 纯化水系统清洁标准操作规程
目的：建立纯化水系统使用的标准操作规程，保证该规程符合GMP要求。
适用范围：本规程适用于纯化水系统使用的操作。
责任：纯化水系统操作人员和班组长按本规程操作，车间质检员、生产技术部部长、质量保证部部长对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容：1 清洁1.1 清洗操作。
1.1.1 清洗液：1%氢氧化钠溶液。
1.1.2 清洗方法：1.1.2.1 在反渗透清洗内配好清洗液或消毒杀菌液（1%氢氧化钠溶液）。
1.1.2.2 打开纯化水贮罐清洗阀、排污阀，关闭其他阀门。
1.1.2.3 开启反渗透清洗泵，利用水箱内旋转清洗头对筒体内壁进行清洗或消毒，完毕再用纯化水进行冲洗，时间约20分钟。
1.2 长期停用或大修后采用NaOH溶液清洁消毒程序。
1.2.1 关闭纯化水储罐排放阀，往纯化水储罐内注入0.1%的NaOH溶液，打开各管路送水阀，关闭回水排放阀及各车间使用阀，启动纯化水泵循环30分钟。
1.2.2 关闭纯化水泵，打开纯化水贮罐排放阀，直至NaOH溶液排尽。
1.2.3 关闭纯化水贮罐排放阀，往纯化水贮罐内注入纯化水，启动纯化水泵循环10分钟。
1.2.4 重复2.3项操作两次，最后一次，取总送、回水口内水样测其pH值应为5.0-7.0，电导率应≤2μs/cm，氯化物应合格，如不合格重复2.3项操作直至合格为止。
1.2.5 做好清洗记录。
1.3 日常纯化水贮罐及管道臭氧消毒操作1.3.1 纯化水贮罐贮存三分之二纯化水。
保持系统相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
1.3.2 关闭纯化水进入阀，打开纯化水水循环泵。
1.3.3 打开臭氧发生器进入阀，保持浸入水面下，对贮罐及管道进行灭菌，臭氧发生量为4g/h，时间为60分钟。
1.3.4 灭菌结束后，关闭臭氧进入阀。
1.3.5 进行送水循环。
1.3.6 灭菌结束后做好灭菌记录。
1.4 清洁周期：纯化水贮罐及管道臭氧消毒每五天进行一次。
2.5 纯化水系统是主要生产设备，每次清洗消毒结束，填写《纯化水系统设备清洗、消毒、灭菌记录》（ROD-CF-025-03）。
纯化水系统的清洗、消毒及滤芯更换标准操作规程
纯化⽔系统的清洗、消毒及滤芯更换标准操作规程1.⽬的：制订详尽的标准操作规程，规范纯化⽔系统的清洗、消毒及滤芯更换的⽅法，以确保清洗流程符合 GMP要求及清洗结果符合可接受标准。
2.适⽤范围：本操作规程适⽤于纯化⽔系统的清洗、消毒及滤芯更换。
3.职责：3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执⾏及监督。
3.2QA主管和设备部部长负责本规程的审核。
3.3⽣产副总负责本规程的批准。
3.4岗位操作⼈员按本规程实施，QA及⽣产管理⼈员对清洁流程的执⾏情况进⾏检查和监督，并定期对程序进⾏回顾，确保程序始终能够满⾜实际⽣产的需要。
4.内容：4.1 清洁频次和范围4.1.1频次以下情况清洁⼀次。
a 每⽇⽣产前；b每⽇⽣产结束；c 中途停产，清洁合格证超过有效期，开⼯前；d 发⽣异常，影响产品质量；4.1.2范围：系统内、外表⾯4.2 清洁⼯具⼲净抹布若⼲块、棉拖把、防腐⼿套、塑料⽔桶等。
4.3清洗剂/消毒剂使⽤浓度氢氧化钠、盐酸、阻垢剂、亚硫酸氢钠。
4.4清洁流程4.4.1 机组表⾯清洁每天⽣产结束后，先关闭电源，再⽤湿抹布擦拭整个⽔处理系统的设备外壳，管道外表控制⾯板外表、储⽔罐外表，保持清洁光亮、不积尘，设备表⾯⽆污迹。
4.4.2 原⽔罐清洗⽅法4.4.2.1 打开原⽔罐底部排污阀门，将⽔放净，关闭阀门。
4.4.3 机械过滤器冲洗4.4.3.1 每天制备纯化⽔前，均要对机械过滤器进⾏反、正冲清洗。
先反洗再正洗，时间控制在5-10分钟。
4.4.3.2反洗：关闭⽯英砂过滤器出⽔阀、上进⽔阀、下出⽔阀，打开排污阀、下进⽔阀、上出⽔阀，然后打开原⽔阀，⽔流⾃下⽽上，冲洗时间为5-10分钟，待出⽔澄清关闭各阀。
4.4.3.3正洗：反洗结束后，关闭⽯英砂过滤器出⽔阀、下进⽔阀、上出⽔阀，打开排污阀、上进⽔阀、下出⽔阀，然后打开原⽔阀，⽔流⾃上⽽下，冲洗时间为5-10分钟，待出⽔澄清关闭各阀备⽤。
4.4.4 活性炭过滤器冲洗4.4.4.1每天制备纯化⽔前，均要对活性炭过滤器进⾏反、正冲清洗。
(完整版)纯化水系统清洁消毒标准操作规程.doc
2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程 编号 :04SOP.EQ060 第 1 页 共 2 页陕西汉王药业有限公司 GMP 管理文件2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程颁发部门：汉王药业 分发部门：设备动力部文件编号： 04SOP.EQ060编 制：日期：审 核：日期：批 准：日期：执行日期：1 目的：建立 2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程，以规范其操作。
2 适用范围： 2T/H 纯化水使用岗位。
3 责 任 者： 2T/H 纯化水的操作者。
4 内容：4.1 纯化水系统清洗标准操作规程故障诊断及化学清洗一览表故障浓缩水纯水 压力降 位 置原 因验 证处理方法流量金属氧化改进予处理 , 以去 正常到正常到 主要在物污染了 分析清析液中 减少除金属氧化物 , 用 增多增多第一段膜金属氧化物酸性清洗液清洗优选预处理， 以除 正常到 减少增加主要在胶体污染测试原水中的胶体物质；用高 PH 增多第一段 SDI值的阳离子清洗液清洗膜分析清析液中主要在结垢 Si0 2，的金属离子，检 增加酸性添加剂查运河除液中 和防垢剂：减少回增大减少增加最后一 CaS04,BaS 的LSI 指数及收率；用酸性清洗 段04， CaC03CaS04,BaS04及 液清洗。
Si02 的溶解度增加亚硫酸氢钠； 正常到正常到 任何一测试纯水及运 降低 PH 值并连续 减少生物污染河除液中细菌加入亚硫 酸氢化 增多增多段数量。
钠；甲醛菌；加氯除氯；更换预滤2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程 编号 :04SOP.EQ060 第 2 页 共 2 页芯。
减少或所有段有机物污加活性碳或其他 轻微增 减少正常破坏性实验予处理 ; 用高 PH 值中 染加清洗液清洗膜 .第一级 游离氯氧 分析水中的氯 ,检查加氯设备及 增加增加减少做膜的破坏性 最严重化 除氯系统试验第一级 晶体物质对原水进行显 改进预处理 , 检查 增加增加减少对膜的磨 微固体分析 , 做 最严重所有过滤器损破坏性实验正常O 型圈泄任何一 露, 端部或更换 O 型圈 , 修理增加到 减少测试段侧面密封 或更换膜增多泄露正常所有段 回收率过 按设计要求 , 检 减少回收率 , 检查 增加到 减少中 高查流量和压力软化器增多4.2 纯化水系统消毒标准操作规程 :4.2.1 将纯化水箱内储存三分之一的水量，并关闭前级设备及纯水箱进水阀；4.2.2 打开纯化水泵进水阀及进气阀，调整纯化水泵进水阀至半开启状态，关闭后级所有使用点的阀门，打开纯化水箱回流阀；4.2.3 打开臭氧发生器并启动纯化水泵，使含有臭氧的纯化水在整个管路中循环30 分钟，关闭臭氧发生器及纯化水泵；4.2.4 打开纯化水箱排污阀直至纯化水箱里水排放完毕；4.2.5 关闭纯化水箱排污阀，打开纯化水箱进水阀并启动前级设备，使纯化水箱里注入半箱水后启动纯化水泵冲洗 15 分钟后打开各使用点排水阀，直至纯化水排净为止。
新版纯化水系统清洁与消毒标准操作规程
纯水系统清洁与消毒标准操作规程目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。
范围：本厂纯水系统清洁与消毒。
职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。
1.1 纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
1.2 纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
1.3 化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
1.4 室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。
1.5 纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程4.5.至4.9项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
5. 原水箱的清洗消毒。
5.1 原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
5.2 将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
5.3 清洗剂配制。
5.3.1 在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
5.3.2 取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
5.3.3 继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。
5.4 启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
5.5 静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
纯化水系统清洁消毒标准操作规程
目的：规范纯化水系统的标准操作，确保设备正常运行。
范围：适用于纯化水系统的清洁、消毒。
职责：空调岗位操作人员负责清洁消毒，QA负责监督检查。
内容：1规程1.1纯化水系统制备系统标准操作流程程序。
3.1.1操作人员应按照该设备有效的标准操作规程进行操作。
3.1.2操作人员每次操作之前预先检查各个设备检查机器是否完整，是否有损坏现象。
各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。
各量程表是否正常。
检查、调整各阀门是否到正常制水状态（已调好的阀门可不必再调整）。
3.1.3先打开原水箱进水总阀，此需手动操作开关，然后由电磁阀进行远程控制。
合上反渗透组控制箱内的空气开关，打开总电源开关。
旋钮“控制电源”上部旋向右边时，处于启动状态，系统“控制电源”指示灯亮。
（总水源和总电源在开启后一般处于常开状态）。
3.1.4将旋钮旋向自动，系统将自动检测原水压力、各水箱水位，满足制水要求时，自动冲洗RO膜3分钟后，则一级造水指示灯亮起显示一级RO系统自动开始制水；3.1.5再点击触摸屏上“启动输送泵”，则纯水箱水位在中液位以上时，输送泵就开始正常运行向输送管网送水；3.1.6系统正常启动后，观察控制柜上的电导仪（一级电导要求小等于20us/cm、二级电导要求小于等于4us/cm）和各个压力表（机械过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、活性炭过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、软化过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、保安进水压力要求为大于等于0.1MPa、一级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、一级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、一级RO膜纯水流量要求为3.0±20% T/hr、一级RO膜浓水流量要求为2.0±20% T/hr、一级RO膜回流流量要求为1.0±20% T/hr、二级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、二级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、二级RO膜纯水流量2.0±20% T/hr、二级RO膜浓水流量1.0±20% T/hr）是否达到预定值并符合规范要求。
纯化水系统使用、维护、保养、清洁标准操作规程
目录一、目的 (4)二、范围 (4)三、责任 (4)四、内容 (4)1. 工艺流程 (4)3. 设备开启/操作 (7)3.1 石英砂过滤器的操作 (7)3.2 活性炭过滤器操作 (9)3.3 软化器操作 (10)3.4 保安过滤器的操作 (11)3.5 加药装置说明 (12)3.6 反渗透系统的操作 (15)3.7 EDI系统的操作 (16)3.8 纯化水制水后处理操作 (17)3.9 停机操作 (17)3.10 反渗透装置停运保护 (18)3.11 系统运行注意事项 (18)3.12 控制系统 (19)3.13 触摸屏操作说明 (19)3.14 制水过程的监控 (19)3.15 生产结束 (21)4. 维护与保养 (21)5. 清洁 (26)6. 消毒 (32)6.1预处理巴氏消毒 (32)6.2分配系统巴氏消毒 (34)附录一 (36)附录二 (39)一、目的建立纯化水系统使用、维护、保养操作规程，确保纯化水系统的正常运转，保证纯化水的生产要求。
二、范围建立纯化水机基本操作细则，便于设备动力部维修、维护人员操作（或检查本设备），保证设备正常、安全使用。
适用于设备动力部维护、维修人员操作。
三、责任操作人员、检修人员、生产车间、设备动力部、QC执行该标准，QA负责监督该标准的执行。
四、内容1. 工艺流程杀菌剂加药装置↓原水→原水罐→原水泵→板式换热器→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器→PH加药装置↓保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水罐→二级高压泵→二级反渗透→淡水罐→EDI增压泵→EDI微滤器→EDI→纯水罐→纯水泵→双板管式换热器→紫外线杀菌器→用水点制水操作工制水操作工制水操作工2. 开机前准备2.1 确认原水补水管道阀门处于打开状态。
2.2 确认原水泵进水阀门，原水泵出水阀门，一级RO泵进水阀门，一级RO泵出水阀门，二级RO泵进水阀门，二级RO泵出水阀门，EDI增压泵进水阀门，EDI增压泵出水阀门，均处于打开状态。
纯化水系统清洗消毒标准操作规程
纯化水系统清洗消毒标准操作规程1. 目的制定生产车间大型纯化水系统清洗消毒标准操作规程，确保纯化水系统持续、稳定生产出符合标准，适合产品生产要求的工艺用水。
2. 范围生产车间纯化水系统的清洗消毒。
3.职责3.1 设备管理员负责纯化水系统的清洗消毒。
3.2 质量监督员监督本文件执行。
4.内容4.1 清洗过程4.1.1多介质机械过滤器的清洗检查原水的供应情况→手动/停/自动开关调到手动位置→控制阀调到反冲→打开增压泵，反冲5~15分钟→控制阀调到正冲，正冲5~15分钟→控制阀调到反冲，反冲5~15分钟→控制阀调到正冲，正冲5~15分钟→关闭增压泵，手动/停/自动开关调到停→多介质机械过滤器控制阀调到运行状态。
4.1.2活性炭过滤器的清洗活性炭过滤器的清洗步骤参考多介质过滤器清洗步骤。
4.1.3阳离子软化器的清洗阳离子软化器的清洗步骤参考多介质过滤器清洗步骤。
4.1.4 RO膜和EDI的清洗多介质机械过滤器、活性炭过滤器和阳离子软化器清洗结束后，按照《纯化水系统标准操作规程》制出一定纯化水，纯化水制备过程中对RO膜和EDI进行冲洗，冲洗结束后排干纯水箱中的水。
4.2纯化水罐、管道消毒过程按照《纯化水系统标准操作规程》制水→制出大约二分之一纯水后，打开臭氧发生器（其产量为10g/h），定时20min，并打开循环泵对储水罐和输送管道进行消毒→打开各用水点，让水缓慢流出3min 左右对盲管进行消毒，关闭臭氧发生器→打开紫外，循环30min，手动把循环泵旋转到关闭状态→将纯水箱和各用水点的水排干，擦干各用水点水槽→关闭电源，填写《纯化水系统清洗消毒记录》。
4.3 纯化水系统清洗消毒每周进行一次，如果清洗消毒后检测微生物超标，则用1%氢氧化钠对管道进行消毒。
5. 支持文件5.1 《设备管理制度》5.2 《纯化水系统标准操作规程》6.相关记录6.1 《纯化水系统运行记录》6.2《纯化水系统清洗消毒记录》。
纯化水系统在线清洗消毒标准操作规程
目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作。
适用范围：纯化水系统。
责任人：操作员。
1、清洗消毒对象。
纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。
2、清洗设施、清洗剂、消毒剂的选用。
1.1清洗设施：水泵、清洗球及管道。
1.2使用的清洗剂：饮用水、纯化水、0.2%NaOH溶液。
1.3使用的消毒剂：0.5%过氧化氢。
3、清洗方法：3.1纯化水预冲洗。
3.1.1在贮罐中注入1吨的纯化水。
3.1.2打开水泵，使纯化水通过纯化水系统中的各个排放口排放。
3.2碱液清洗。
3.2.1在贮罐中注入1吨饮用水，加入氢氧化钠制成0.2%浓度。
3.2.2打开水泵，使稀碱水通过纯化水系统循环30分钟，最后在各个排放口排放。
3.3初始冲洗。
3.3.1在贮罐中注入1吨饮用水，启动水泵，循环15分钟后通过纯化水系统中的各个排放口排放，重复洗二次。
3.4最后冲洗。
3.4.1在贮罐中注入1吨纯化水,启动水泵，循环15分钟后期通过纯化水系统中的各个排放口排放。
3.4.2排放纯化水贮罐底阀放尽纯化水，再在贮罐中注入纯化水0.5吨，启动水泵，循环10分钟后在各使用点取样化验（无消毒时才取样）。
4、消毒：4.1在纯化水贮罐中注入纯化水0.5吨，通过贮罐入孔将2.5KG的过氧化氢加入贮罐。
．4.2关闭纯化水系统出口开关，打开清洁球开关，启动循环水泵，使消毒水通过清洗球循环30分钟。
4.3打开纯化水系统开关，关小清洗球流量，使消毒水在纯化水系统循环30分钟，最后通过各使用点排放干净。
4.4在贮罐中注入纯化水1吨，启动水泵，循环15分钟后通过各使用点排放干净。
4.5重复4.4操作二次。
4.6排放纯化水贮罐底阀放尽纯化水，再在贮罐中注入纯化水0.5吨，启动水泵，循环10分钟后在各使用点取样化验。
5、检查标准。
5.1 pH值：清洁前后纯化水pH值应一致（即二者相差在±0.1之间）。
5.2电导率：清洁前后纯化水电导率值应一致（即二者相差在±0.2μs/cm之间）。
[059纯化水系统清洁与消毒标准操作程序]
![[059纯化水系统清洁与消毒标准操作程序]](https://img.taocdn.com/s3/m/ee45acdda58da0116c174974.png)
北京华洋奎龙药业有限公司GMP文件1. 目的：保证纯化水系统能够制备出质量合格的纯化水。
2. 范围：纯化水制备设备及循环管路。
3. 责任人：QA、QC、生产负责人、操作工、车间主管、设备员、设备部负责人。
4．内容：4.1目的：通过对刚消过毒的纯化水贮罐及输送管道的纯化水水质进行检测，以确认纯化水贮罐及输送管道是否达到要求。
方法：酒精消毒法及次氯酸钠消毒法。
频率：酒精消毒法每周一次，连续使用三周。
次氯酸钠消毒法，每四周使用一次，其余时间用酒精消毒法。
酒精消毒法：（1）往纯化水贮罐注入50升75％酒精，启动水泵循环冲洗30分钟然后排放。
（2）往纯化水贮罐中注入200升纯化水，启动水泵循环冲洗20分钟然后排放。
（3）重复（2）两遍。
（4）收集足量的第三遍排放液，进行检测。
次氯酸钠：（1）往纯化水贮罐内注入50升1﹪次氯酸钠，启动水泵循环冲洗30分钟，然后排放。
（2）往纯化水中注如100升纯化水，启动水泵冲洗20分钟，然后排放干净（3）重复（2）两遍。
（4）收集足够量的第三遍排放液，进行检测。
检测项目：PH值、二氧化碳、重金属、、氯化物、硫酸盐、氧化物、氮、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、不挥发物、电阻率、微生物。
合格标准：电阻率≤2μs/cm，其它各项化学指标参见《中华人民共和国药典》2000版二部生物指标：细菌小于100个/ml、大肠杆菌不得检出检测并记录结果。
4.2 主机到纯化水储罐连接管线的消毒：将连接管线拆下分解后，放入75％的酒精溶液中浸泡30分钟后，连接管线制水冲洗五分钟后取样检测。
4.3纯化水系统清洁和消毒后填写《纯化水系统清洁与消毒记录》。
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纯化水系统日常清洗、消毒、监测操作规程
纯化水系统日常清洗、消毒、监测操作规程纯化水管路的日常消毒纯化水管路系统见《输液配制系统工艺设备流程图》该系统为双回路串联给水，其中一路至一楼洗涤池清洗用水点，另一路至一楼、二楼各清洗用水点，两路均设有总送水取样和总回水取样，该系统日常消毒采用O3水灭菌法。
O3灭菌操作流程如下：1、按O3灭菌机使用说明书及标准操作规程启动O3灭菌机，当O3灭菌机正常工作后，打开原水进入喷射器阀门KT，此时制水原料水关闭，按制水流程进行纯水制备及输送系统管路灭菌。
2、在灭菌过程中为减少灭菌死角，当O3浓度达到10mg/L时，关闭原水阀及O3灭菌机，在整个系统大循环闭合运行30min后，各排污、排放点、用水点及取样点分别先后打开，边循环边排放，每个点时间不少于是15min。
3、灭菌完成后先关闭O3灭菌机出气截止阀，再关闭KT阀，并停止O3灭菌机工作。
4、纯化水管路灭菌完成后，进入正常制水状态，进行纯水管路灭菌后的冲洗，各使用点冲洗、排放点、取样点冲洗时间不少于15min。
5、上述程序完成后，各取样点（送回水取样点、各使用点）进行取样检测至合格。
纯化水管路的日常维护与监测纯化水管路系统的日常维护和监测是保证纯水系统正常运行的保障性工作，是正常生产工作中的重要一环，其主要工作如下：1、检查纯水设备的运行情况，逐个检查所有的设备，如机械过滤器、活性碳过滤器、预过滤器、离子交换柱、精密过滤器、泵等运行是否正常。
2、纯水处理设备上的所有仪器仪表必须定期校检认可，使用误差在允许范围，包括电阻（电导）仪、时间控制器、流量计、温控仪、压力表以及各种水质分析检测仪器。
3、紫外灭菌器校检波长、光强度应每3个月进行一次。
4、检测设备日常运行工作参数是否符合要求，各设备有不同的作用及工作要求，如机械过滤器主要是除悬浮物，活性碳过滤器主要是去掉有机物、重金属离子和大部分氯化物，离子交换柱去掉阴阳离子。
通过日常化验分析每个设备进出口处的水质来确定设备的去除率、效率、产量,看是否达到生产要求，水质分析指标根椐设备的性质和用途确定，可根据操作手册上的参数进行。
纯化水系统清洁操作规程
文件制修订记录目的：建立纯化水系统清洁的文件，规范纯化水系统的清洁操作。
范围：适用于纯化水系统。
责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。
2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。
3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。
内容：1 清洁地点：设备主体就地于操作间清洁。
2 清洁步骤及清洁程序2.1 过滤芯的清洗：过滤器两端压差大于20Pa时，过滤芯应拿出冲洗，当冲洗后，过滤器两端压差仍大于20Pa时，应对其进行更换。
过滤芯在更换后，换下的过滤芯必须马上清洗。
清洗时采用一般软刷刷洗。
洗净后晾干，装箱待用。
2.2 反渗透膜的清洗：当一级反渗透组件两端原压力差大于一定数值（比初始值增加10～15%）时，反渗透膜应该进行清洗。
在同等条件下，一级纯水产率小于设备正常产率（比初始值减少10～15%）也是判断反渗透膜的清洗时间的方法。
反渗透膜清洗前，将药洗口与清洗泵出口连接，将清洗液放入药液箱内，把浓水控制阀完全开启，将清洗液用清洗消毒泵供入系统并在其中浸泡或循环，然后用纯水对此部分膜冲洗干净。
2.3 预处理清洗：2.3.1反冲周期的确定：正常运行时，活性炭过滤器5-7天反冲一次；石英砂过滤器每日反冲一次。
3 消毒程序:3.1 贮罐及管路消毒:贮罐与管路消毒采用臭氧消毒，一般每周进行一次，停产后重新生产必须消毒。
消毒程序如下：3.1.1开启纯水系统,关闭送水阀门及回水阀门。
3.1.2打开臭氧发生器,运行灯亮，开启纯水泵，使臭氧水回到纯水罐，当罐内臭氧水约一半时，将臭氧水阀门半开，开启送水阀门边制臭氧水边灭菌。
3.1.3打开纯水输出阀及回水阀，使臭氧在贮罐及管路间进行循环25分钟。
3.1.4打开车间各用水口对用水点进行消毒。
3.1.5灭菌完毕后，关闭进水阀，关闭臭氧发生器，停机。
4 纯化水贮罐的清洁、消毒：4.1放空罐内水，开启纯水泵，开启罐顶清洗球，清洗10分钟后将水排出。
4.2打开罐顶人孔，用喷壶向罐内喷洒75%乙醇，对贮罐进行消毒，后执行7.1程序清洗贮罐内壁。
反渗透法纯化水系统清洁、消毒操作规程
制订渗透纯化水系统的清洁及消毒SOP，确保系统安全、可靠
2.适用范围
本标准适用于反渗透法纯化水系统设备及管道的清洁、消毒
3.职责
操作人员：严格执行该SOP，并作好相关记录
QA现场监控员：监督操作人员执行该SOP
4.内容
4.1.执行标准及操作方法
设备名称
清洗或消毒周期
操作方法
石英砂机械过滤器
系统开工前
4.2.RO膜件化学清洗液的配制（1m3清洗液所需药品数量）
铁、碳酸钙等无机盐类污染
二氧化硅、有机物污染
1.柠檬酸20kg，以NH4OH中和ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱPH=2.5
2.35%HCl14kg
1.EDTA-N2NaNa3PO410kg
NaB4O710H2O 10kg
2.EDTA-N2Na10kgNaOH5kg
按4.2.项中规定，采用化学清洗：清洗压力一般为0.2-0.4Mpa，时间为2～4小时
纯水箱及循环管道
清洗：连续运行一周清洗一次。
消毒：每周一次
打开纯水泵循环两小时；
巴氏消毒：80℃以上热水循环消毒1小时，排
去热水后，正冲洗10分钟。
碱液循环冲洗
系统连续运行每12个月后，或受严重污染时。
在纯化水贮罐配制2%NaOH至贮罐容积的3/4，同时将呼吸器拆下在不锈钢盆内用2%NaOH溶液浸泡15分钟，用纯化水冲洗干净待用；开启泵闭路循环冲洗30分钟后排放，安装好呼吸器，制备纯化水反复用冲洗至电导率≤2µs/cm
巴式消毒：80℃以上热水循环消毒1小时，排去热水后，正冲洗10分钟。
保安过滤器
清洗：每周清洗一次
1.拧下外壳取出滤芯。
2.用高压自来水冲洗滤芯外部。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.目的：
制订详尽的标准操作规程，规范纯化水系统的清洗、消毒及滤芯更换的方法，以确保清洗流程符合 GMP要求及清洗结果符合可接受标准。
2.适用范围：
本操作规程适用于纯化水系统的清洗、消毒及滤芯更换。
3.职责：
3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
3.2QA主管和设备部部长负责本规程的审核。
3.3生产副总负责本规程的批准。
3.4岗位操作人员按本规程实施，QA及生产管理人员对清洁流程的执行情况进行检查
和监督，并定期对程序进行回顾，确保程序始终能够满足实际生产的需要。
4.内容：
4.1 清洁频次和范围
4.1.1频次
以下情况清洁一次。
a 每日生产前；
b每日生产结束；
c 中途停产，清洁合格证超过有效期，开工前；
d 发生异常，影响产品质量；
4.1.2范围：系统内、外表面
4.2 清洁工具
干净抹布若干块、棉拖把、防腐手套、塑料水桶等。
4.3清洗剂/消毒剂使用浓度
氢氧化钠、盐酸、阻垢剂、亚硫酸氢钠。
4.4清洁流程
4.4.1 机组表面清洁每天生产结束后，先关闭电源，再用湿抹布擦拭整个水处理系统的设备外壳，管道外表控制面板外表、储水罐外表，保持清洁光亮、不积尘，设备表面无污迹。
4.4.2 原水罐清洗方法
4.4.2.1 打开原水罐底部排污阀门，将水放净，关闭阀门。
4.4.3 机械过滤器冲洗
4.4.3.1 每天制备纯化水前，均要对机械过滤器进行反、正冲清洗。
先反洗再正洗，时间控制在5-10分钟。
4.4.3.2反洗：关闭石英砂过滤器出水阀、上进水阀、下出水阀，打开排污阀、下进水阀、上出水阀，然后打开原水阀，水流自下而上，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀。
4.4.3.3正洗：反洗结束后，关闭石英砂过滤器出水阀、下进水阀、上出水阀，打开排污阀、上进水阀、下出水阀，然后打开原水阀，水流自上而下，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀备用。
4.4.4 活性炭过滤器冲洗
4.4.4.1每天制备纯化水前，均要对活性炭过滤器进行反、正冲清洗。
先反洗再正洗，时间控制在5-10分钟。
4.4.4.2反洗：关闭活性炭过滤器出水阀、上进水阀、下出水阀，打开排污阀、下进水阀、上出水阀，然后打开原水阀，水流自下而上，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀。
4.4.4.3正洗：反洗结束后，关闭活性炭过滤器出水阀、下进水阀、上出水阀，打开排污阀、上进水阀、下出水阀，然后打开原水阀，水流自上而下，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀备用。
4.4.4.4当活性炭过滤器中活性炭使用一年后，要进行更换。
活性炭采用颗粒状（粒径在1～4mm）净水专用活性炭。
4.4.5 精密过滤器滤芯更换
4.4.
5.1精密过滤器滤芯，如污染物清洗不掉，影响透水量，需更换滤芯；
滤芯一般3 个月更换1 次。
4.4.6反渗透膜清洗
4.4.6.1反渗透膜元件经长期运行可能受到不同程度的污染，确认污染后应用药液进行清洗。
4.4.6.2 反渗透装置膜件污染症状及处理方法见表1
表1 反渗透装置膜件污染症状及处理方法
4.4.6.3 反渗透装置膜元件化学清洗方法
（1）开启反渗透系统进行低压冲洗15 分钟，除去残留水分和部分沉积物。
（2）往清洗箱中加入纯化水配制清洗液。
（3）将反渗透系统浓水排放阀门与配液箱用 1 根塑料软管连接起来形成一个循环系统。
开启清洗泵将清洗液打入反渗透系统中循环1 小时，循环前先排放2 分钟，检查排出的水为洗液后再进行循环，防止洗液被稀释。
（4）清洗完成后，拆去连接软管，排净清洗箱中的清洗液。
（5）开启反渗透系统进行低压冲洗30 分钟，直到排放的冲洗水PH 呈中性。
4.4.6.4清洗周期
4.4.6.4.1 确认反渗透装置膜元件已受到污染（出现上述污染症状）时，应按上述方法对膜元件进行清洗。
4.4.6.4.2 设备停用时，每天应低压冲洗膜元件一次，冲洗时间不少于 30 分钟，冲洗压力在4 ㎏以下，流量、阀门操作与正常操作时相同。
4.4.7 纯化水储罐、管道清洁
4.4.7.1.按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水600L，将6kg的氢氧化钠（化学纯）用纯化水溶解后加入纯化水贮罐，配制成1%氢氧化钠溶液。
打开纯化水循环系统各阀门，开启纯化水泵，首先打开纯化水贮罐清洗球阀门对纯化水贮罐进行冲洗3分钟，然后关闭清洗阀，对纯化水循环管路进行循环冲洗30分钟以上，打开系统各排污阀及纯化水贮罐
排污阀，同时关闭纯化水泵，将纯化水贮罐及管道中残留冲洗液水排净后，关闭系统各排污阀。
4.4.7.1.2按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间应不少于30分钟。
4.4.7.1.3纯化水贮罐及循环系统消毒：用水及30%医用级双氧水60L配制成3%H
2O
2
600L，
对纯化水贮罐及其输送管道内壁循环消毒60分钟，消毒后打开各使用点阀门，冲洗各使用点3～5分钟。
4.4.7.2 清洁周期
4.4.7.2.1 每月用1%碱（NaOH）溶液进行循环清洁；
4.4.7.2.2 每月用3%双氧水循环消毒。
4.4.7.2.3 纯化水储罐的呼吸器每月清洁一次，一般每半年更换一次。
4.4.8注意事项
4.4.8.1 清洁结束后检查各设备的开关、阀门是否复位，并及时正确挂好设备状态标志。
4.4.8.2 清洁时必须小心谨慎，戴上防护手套，防止药液腐蚀手，并认真检查各管道是否有渗漏现象，若有应及时处理。
4.4.8.3 场地及设备清洁结束后应及时通知QA 人员检查。
4.4.8.4 清场结束应将清洁工具清洗后放于指定地点，作好清场、清洁记录。
5．附件：
无
******************文件终结符。