假劣药品报告制度

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医院假劣药品报告制度

医院假劣药品报告制度随着生活水平的提高，人们对医疗保健的需求也不断增加，而随之而来的医院假劣药品事件层出不穷。

因此，为了保证患者的安全和健康，医院假劣药品报告制度不可或缺。

什么是医院假劣药品？医院假劣药品是指在药品生产、储存、运输和销售环节中，由于各种原因导致药品品质出现问题的产品。

常见的问题包括成分不符合规定、生产过程不规范、用药风险不当等。

医院假劣药品对患者的危害很大，可能引起病情恶化、过敏反应、器官损伤、死亡等严重后果。

医院假劣药品报告制度的作用医院假劣药品报告制度是指医院管理部门建立的针对药品质量问题的举报、监督和处理制度。

主要作用有以下几个方面：1.及时发现和处理药品质量问题，保障患者用药安全；2.完善质量控制机制，提高医院的管理水平和药品质量；3.保护投诉人的合法权益，打击不法商贩和生产厂家；4.促进政府监管体系完善，为全面提高药品质量水平创造良好的社会环境。

医院假劣药品报告制度的内容医院假劣药品报告制度主要包括以下内容：1.举报渠道和方式：医院内设的投诉中心、专门渠道和网站等，接受患者和医务人员的投诉和举报。

2.举报人身份保护：匿名举报、保密处理、保护举报人合法权益。

3.举报处理程序：对投诉和举报内容进行核实、初步审查和立案后，按照程序进行调查、取证、鉴定和处理。

4.处理结果公开和回馈：对处理结果进行公开和回馈，接受患者的监督和咨询。

医院假劣药品报告制度不仅是医院自身质量管理的重要环节，也是政府和社会监管药品质量的重要途径之一。

在医疗健康领域，保障患者的合法权益和福祉是最基本的职责和义务。

只有建立健全的医院假劣药品报告制度，才能打造健康和谐的医疗环境，为人民群众提供更加优质的医疗服务。

结束语医疗健康是人民幸福的基石，医院假劣药品事件的频发不仅影响了医疗行业的形象，更严重危害了患者的生命健康。

因此，建立健全的医院假劣药品报告制度，加强对药品质量的监管和管理，向患者保障用药安全，保障人民身体健康和国家繁荣昌盛的大局。

假劣药品报告制度

假劣药品报告制度一、引言假劣药品是指伪造、冒用他人药品注册证明文件、变造药品成分、伪造生产日期、违规生产和销售、过期药品销售、无证经营等行为，给社会公众带来严重危害的一类药品。

假劣药品的存在既危害人民群众的身体健康，也损害了国家的形象和社会的安全稳定。

为了保障公众的用药安全，我国逐步建立和完善了假劣药品报告制度。

二、假劣药品报告制度的起源和发展从2008年“三聚氰胺奶粉”事件以来，我国对假劣药品问题高度关注，逐步完善假劣药品报告制度。

假劣药品报告制度的起源可以追溯到2009年，当时通过《药品医疗器械监测评价与报告管理办法》，建立了药品监测评价报告制度。

此后，假劣药品报告制度不断完善，包括建立统一的假劣药品报告平台，明确相关报告的范围和责任主体，并加大对假劣药品的打击力度。

三、假劣药品报告制度的目标和原则假劣药品报告制度的目标是依法打击和防范假劣药品，保障公众的用药安全。

制度的核心原则包括及时性、准确性、公开性和保护举报人合法权益。

通过建立假劣药品报告制度，能够及时发现和打击假劣药品的生产和销售行为，提高社会对药品安全问题的关注度，促进药品市场秩序的规范。

四、假劣药品报告制度的主要内容1. 假劣药品报告范围：假劣药品报告制度涵盖了各类药品和医疗器械的生产、流通、销售环节中的假劣行为，包括伪造、冒用他人药品注册证明文件、变造药品成分、伪造生产日期、违规生产和销售、过期药品销售、无证经营等。

2. 假劣药品报告平台：国家药品监督管理部门建立了统一的假劣药品报告平台，供公众和相关机构报告假劣药品问题。

该平台提供便捷的举报渠道，充分保护举报人的隐私和合法权益。

3. 假劣药品报告流程：一旦收到假劣药品报告，国家药品监督管理部门将立即启动调查程序，组织专业人员对举报进行核实。

核实结果将及时向举报人反馈，并根据情况采取相应的惩处措施。

4. 假劣药品案件处理：对于经核实的假劣药品案件，国家药品监督管理部门将依法予以查处，追究相关责任人的法律责任。

新版gsp假劣药报告管理制度

新版GSP假劣药报告管理制度背景GSP（药品经营质量管理规范）是药品经营企业应遵循的一种管理规范，旨在保证药品的质量、安全和有效性。

其中，防止假劣药的销售是GSP管理要点之一。

然而，长期以来假劣药的问题仍然存在，为确保药品的安全性，不断完善假劣药品报告管理的制度显得非常必要。

新版GSP假劣药报告管理制度的介绍新版GSP假劣药报告管理制度主要包括以下内容：1. 建立假劣药品报告机制为防止假劣药品的出现，需要建立假劣药品报告机制。

制度要求各药品经营企业每年至少开展一次假劣药品的自查工作，每次自查的内容要全面、具体，并开展专项抽查。

发现假劣药品要及时报告。

2. 加强假劣药品调查的能力为能够更好地防止假劣药品的出现，需要加强对假劣药品的调查能力。

制度要求各药品经营企业要建立假劣药品的调查专班，并配备专业化人才负责实施调查工作。

在调查中，要依法收集、整理证据，收集涉案药品样品，并做好相关的技术检测工作。

同时，制度还明确了对于假劣药品的归类和统计规定。

3. 修改假劣药品报告的流程新版假劣药品报告制度将原来的“报告、确认、剔除和销毁”流程修改为“报告、确认和隔离/回收”。

当企业发现假劣药品的时候，需要及时向相关部门报告；相关部门进行确认之后，要求企业给予隔离或者回收。

如果企业想要销毁相关药品，需要得到相关部门的授权。

4. 假劣药品报告的统计和公开为了加强假劣药品报告工作的监管，新版假劣药品报告制度对假劣药品的统计和公开作出了规定。

制度要求各药品经营企业要及时向上级政府或监管部门报告，并配合上级部门的统计工作。

同时，在药品经营场所要贴上假劣药品的报告公示，对涉及的药品信息进行公开。

总结新版GSP假劣药报告管理制度旨在加强对药品经营企业对假劣药品的报告与处理工作的监管，从而提高药品的安全性。

通过建立假劣药品报告机制、加强假劣药品调查的能力、修改假劣药品报告的流程以及假劣药品报告的统计和公开等措施，可以更好地保证药品的质量、安全和有效性。

医院假劣药品报告管理制度

一、总则为加强医院药品管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、报告范围1. 医院工作人员在药品采购、储存、使用过程中，发现假劣药品的；2. 患者或家属在用药过程中，发现假劣药品的；3. 社会公众或其他医疗机构提供的假劣药品信息。

三、报告程序1. 发现假劣药品的，应立即停止使用，并妥善保管，不得擅自销毁；2. 报告人应向医院药品管理部门报告，并提供以下材料：（1）药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息；（2）药品外观、包装、标识等照片或视频；（3）药品来源、购买渠道、购进时间等信息；（4）其他有助于调查处理的材料。

3. 药品管理部门收到报告后，应及时进行调查核实，并在3个工作日内将调查结果反馈给报告人；4. 调查核实后，如确认是假劣药品，应立即采取措施，防止假劣药品继续流入医院；5. 对报告假劣药品有功的人员，给予适当奖励。

四、调查处理1. 药品管理部门接到报告后，应立即组织专业人员对假劣药品进行调查，查明原因，并采取以下措施：（1）暂停使用该批药品；（2）封存该批药品，不得再流入医院；（3）追查药品来源，对供货单位进行调查；（4）向相关部门报告，依法处理。

2. 对涉嫌犯罪的，应及时移交司法机关处理。

五、责任追究1. 对未按规定报告、隐瞒、谎报、缓报假劣药品的，给予通报批评、行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；2. 对因管理不善导致假劣药品流入医院的，追究相关责任人的责任。

六、附则1. 本制度自发布之日起施行；2. 本制度由医院药品管理部门负责解释。

药品质量问题报告制度

药品质量问题报告制度
一、药品质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或者造成医院经济缺失的情况。

质量问题按其性质与后果的严重程度分为：重大质量问题与通常质量问题两大类。

二、药品重大质量问题
1、违规购销假劣药品，造成严重后果者。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。

3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破旧、污染等不能再供药用，造成重大经济缺失者。

4、发出药品出现差错或者共他质量问题，并严重威胁人身安全或者已造成医疗事故者。

三、药品通常质量问题
1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

四、药品质量问题的报告途径、程序、时限
1、发生重大质量问题，造成严重后果的，由药剂科管理部门认真查清事故原因，及时处理。

2、药剂管理部门，应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。

2、通常质量问题应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部
门认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的操纵、补救措施
六、药剂管理部门在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者与员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

用药错误、药品损害事件监测报告制度及流程

用药错误、药品损害事件监测报告制度及流程为进一步加强我院药事管理，规范药物合理使用，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，现对我院《假劣药品调剂错误导致人身损害的处置预案与流程》进行修订，特制定本规定。

1、临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。

临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。

2、各临床医师严格执行临床查对制度、医嘱制度，医师应根据病情诊断开具处方，一般处方以三日量为限，对于某些慢性病或特殊情况可酌情XX。

处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字方可调配。

3、对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药剂科有权拒绝调配，情节严重应报告分管院长及医务科检查处理。

4、药师对每一张处方均应审核，有权监督医生科学用药，合理用药，并给予用药指导。

医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。

5、药师发药时必须向患者或临床医护人员，讲清药品的服用剂量、方法和注意事项。

6、护理人员执行医嘱时进行“三查七对"，抢救病人执行口头医嘱时，执行者必须口头复诵一遍，核对无误后方可执行，并将使用后的空安甑、药瓶或者相关包装等物品保留备查。

7、发现患者用药后出现异常情况，医护人员应立即对患者进行相应处理，并积极查找原因，并将有关情况通知医务科。

8、药剂科将院内外发生的用药错误类型及药品损害事件定期向院内进行通告，以便于临床医务人员及时改进用药环节和培训员工预防此类错误。

9、药事管理委员会要定期召开会议对本院临床用药情况进行总结，从制度上、管理上查找漏洞，及时总结经验、吸取教训。

10、处置流程(1)药害事件发生后迅速开展医疗救护工作，尽可能地减少、减轻药品或医疗器械对人员、人体的伤害；(2)药剂科迅速开展控制、追回等相关应急工作，控制事态发展；(3)药剂科迅速收集、整理药品信息，确定事件影响的范围，确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序，同时，根据事态发展，及时统一做好宣传报道工作；(4)及时落实救援物资供应、发放和储备；(5)根据情况需要及时做好紧急情况的疏导解释工作,安定民心，平息民情，保证相关人员、单位和财产的安全。

医院药品(医用耗材)质量安全报告管理制度

总则
（一）本制度所称的药品（医用耗材）召回是指药剂科按照规定的程序收回己发放给临床科室或患者的存在安全隐患的药品（医用耗材），并退回药品（医用耗材）供应商的行为。
（二）药品（医用耗材）存在安全隐患是指有证据证明已经或者可能对人体健康造成危害的情形，包括：
1.上级主管部门发出召回通报的药品（医用耗材），如因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品（医用耗材）的；
（二）药剂科积极组织药品（耗材）质量与安全管理小组成员认真调查取证，分析原因并向药剂科主任汇报。
（三）药剂科主任组织药品（耗材）质量与安全管理小组成员及时对质量事故进行分析、讨论，必要时质量事故有关人员可以参加，协助分析事故原因，总结教训。
（四）如果药品（医用耗材）质量是由生产厂家原因导致，则药品（耗材）质量与安全管理应通知药品（医用耗材）供应商限期给出调查反馈意见。
.是否有科学证据证明因使用该药品（医用耗材）而造成了前述危害。
（五）对主要使用人群的危害影响，尤其是对特殊人群及高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科患者等。
（六）危害的严重与紧急程度，以及危害发生的短期后果和长期后果。
（七）根据药品（医用耗材）安全隐患的严重程度，药品（医用耗材）召回分为：一级召回：使用该药品（医用耗材）可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召回：使用该药品（医用耗材）可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；三级召回：使用该药品（医用耗材）一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
（一）不按正规渠道采购药品（医用耗材）者；
（二）入库验收不仔细，造成不合格药品（医用耗材）、过期药品（医用耗材）、假、冒、伪、劣药品（医用耗材）入库者；
（三）库管员不按规定对药品（医用耗材）进行养护，造成虫蛀、鼠咬、变质、过期失效者；

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度编号：SMP-FW-011-04范围：不合格药品的管理。

职责和权限:1.各部门在药品经营过程中发现质量可疑或存在质量问题的药品，应及时上报质量部确认，并根据确认结果进行处理。

2.储运部还要做好不合格药品的储存管理、报损和销毁等工作，并做好记录。

3.质量部负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

受训人员:公司全体人员内容：1.存在质量问题的药品是指不合格的药品，包括假劣药品、包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品以及公司提前报损的药品。

2.质量可疑的药品是指在经营过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量部门确认的药品。

3.不合格药品不得采购、入库和销售。

4.公司对质量不合格药品进行控制性管理，具体按照《不合格药品确认和处理操作规程》执行。

5.采购到货药品收货时，收货人员发现存在质量问题或质量可疑的药品，应当拒收，存放于待处理区或设置待处理状态标志，并及时填写《药品拒收报告单》，通知储运部并报质量部，按照《药品质量查询管理制度》向供货单位查询，明确质量责任后及时处理。

对于其中因包装破损拒收的，收货人员及时将拒收情况上报储运部采购人员，收货人员负责将拒收的药品退回供货单位，不需要质量部签署意见。

6.采购到货药品验收时，验收人员发现存在质量问题或质量可疑的药品，存放于待处理区或设置待处理状态标志，并及时填写《质量问题/质量可疑药品报告单》，通知储运部并报质量部，按照《药品质量查询管理制度》向供货单位查询，明确质量责任后及时处理。

7.销后退回药品验收时，发现存在质量问题或质量可疑的药品，验收人员应当及时填写《质量问题/质量可疑药品报告单》，上报质量部确认后处理；对于包装破损的问题，不需要填报。

8.储存、养护、出库过程发现存在质量问题或质量可疑的药品，储存、养护人员应立即在计算机系统中锁定，采取停售措施，并填写在库药品质量报告，上报质量部确认后处理。

不合格药品的报告、确认、报损

一、什么是不合格药品？不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合《药品管理法》、《中华人民共和国药典》和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品。

在个别企业的制度中对不合格药品定义为某某项不合格，犯了循环定义的错误；有的企业没有将《中华人民共和国药典》这一国家法定质量标准包括进来。

各级药品监督管理部门发文禁止销售、停止使用或收回的药品、抽验不合格的药品以及所有符合假劣药品条件的药品均为不合格药品。

不合格药品不得购进，不得销售。

二、不合格药品如何确认？企业在经营过程中所有涉及到不合格药品的问题均需由质量管理部门予以确认。

如在经营过程中发现过期、裂片、霉烂变质、被污染、包装破损的药品；质量验收人员在进货验收时发现的外观质量、包装质量及包装标识不符合规定、缺少相应的批准证明文件的药品；在库检查养护中发现质量可疑的药品；客户发现质量问题或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向售货员或销售部门反映的药品；供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位收回的药品；企业检验认为内在质量不符合规定的药品等。

三、发现不合格药品如何报告？验收员、养护员、出库复核人员、销售员在工作中发现不合格药品的问题后应立即向质量管理部门报告；当发现有制售假、劣药品行为时，企业还应立即向当地药品监督管理部门报告。

四、在验收、养护过程中发现不合格药品如何处理？在验收过程中发现的不合格药品，质量管理部门应当按照企业有关程序规定进行确认，并根据不同情况提出处理意见。

需要退货的应通知保管员将该药品暂存入退货药品库（区），确认为不合格的药品的，存入不合格药品库（区），同时由采购部门同供货单位联系，协商处理。

在入库验收时检验不合格，因企业的检验报告不具有法律效力，如需进一步确认应送法定的检验机构进行检验，此时该药品应存入待验区，或者直接暂存入退货药品库（区），等待和供货单位联系退货或索赔，具体事宜由采购部门负责办理。

在药品入库后，企业抽样检验不合格的药品，应立即通过保管员移入不合格药品库（区）。

不合格药品管理制度3篇不合格药品管理制度

不合格药品管理制度3篇不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。

(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。

4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。

复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

2.依据：《药品经营质量管理规范》第77条3.适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。

4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容：5.1不合格药品指5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。

5.1.2质量证明文件不合格的药品。

药品质量事故处理和报告管理制度(2篇)

药品质量事故处理和报告管理制度一.医院不得购进、销售假劣药品。

二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三.验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。

四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五.以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六.质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。

七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。

，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。

八.医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。

九.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。

如发现虚报瞒报者严肃处理，确保人民用药安全。

药品质量事故处理和报告管理制度（2）是指在药品生产、经营、使用过程中，发生药品质量事故时，相关机构或企业按照一定的程序和要求进行事故的处理和报告管理的制度。

其目的是保障药品质量安全，及时发现和处理药品质量事故，减少对患者和社会的危害。

下面是药品质量事故处理和报告管理制度的一般要求和程序：1. 药品质量事故的分类：根据事故的严重程度和影响范围，将药品质量事故分为一般事故、重大事故和特别重大事故等级。

2. 事故报告：发生药品质量事故后，相关机构或企业应立即启动事故报告程序，将事故情况快速、准确地向上级主管部门和其他相关部门报告，并按规定向公众公开通报。

3. 事故调查：主管部门应组织专业人员开展事故调查，查明事故原因、责任和影响范围等，并及时通知相关机构或企业采取应急措施，确保药品质量安全。

4. 事故处理：根据调查结果，制定合理的事故处理方案，包括召回、停止生产、整改和追究责任等措施，确保事故得到及时有效的处理。

5. 事故报告和记录：事故处理完毕后，相关机构或企业应及时向上级主管部门和其他相关部门报告处理情况，并将事故的处理过程和结果进行详细的记录，用于事故的追责和后期的总结和改进。

不合格药品和报损报告制度

不合格药品和报损报告制度
一、不合格药品：
（-）不合格药品包括国家禁止使用或明确淘汰的药品、假劣药品、包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品；过期失效的药品；药品监督管理局通知停止销售的药品以及其它外观和内在质量不合格的药品。

（二）建立不合格药品区，并有明显标志（红色）。

（三）不合格药品的确认、报告、报损、销毁应按规定办理，并填写不合格药品登记本。

（四）不合格药品不得出库。

二、报损报告制度：
（一）因不可抗据的原因造成药品破损、失效、变质等，应及时报损，各组应建立药品破损登记本，由专人负责。

（二）发现药品破损，需及时查明原因并进行登记，并填写〃药品单〃（包括药品名称、规格、数量、报损金额、报损原因、本人签字、组长签字），科主任、主管院长批准后办理报损手续。

（三）发现原包装个别药品短缺、破损严重、发霉、变质，应由药库与进货单位尽快联系退换货。

（四）因责任心不强、管理不当造成药品过期失效、发霉变质，药品损坏、丢失药品等，应及时向科主作报告并进行登记，组内讨论提出处理意见，由科主任根据情况审批处理。

责任者要认真检查并酌情赔偿。

（五）配制制剂因原、辅料投错；剂量计算错误或称量失误造成的成批制剂报损，由责任者登记填表后，组内讨论提出处理意见，科主任根据有关规定处理。

（六）药品的报损按有关要求执行。

药品质量问题报告制度

药品质量问题报告制度
为了加强药品发生质量问题的管理，并有效预防重大质量问题的发生，现特制医院药品质量问题报告制度。

质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或其他不良影响的情况。

质量问题按其性质和后果的严重程度分为重大质量问题和一般质量问题。

一、重大质量问题
1、违规购销假劣药品或其他违法的药品；
2、已确认的不合格药品，未按规定报损、销毁而造成不良影响的；
3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂、变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；
4、在使用过程中发生混药、错发或其他质量问题，并严重威胁人身安全、性质恶劣或已造成医疗事故者。

二、一般质量问题
不属以上重大质量问题情况的均为一般质量问题，一般包括：
1、违反进货程序购进药品，但未造成重大损失或人身伤亡事故的；
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

三、质量问题的报告程序、时限和内容：
1、发生重大质量问题，造成严重后果的，由药学部在质量问题发生的12小时内上报药品监督管理部门，七天内认真查清事故原因，
给出书面汇报；
2、一般质量问题应在当天报药学部，由药学部认真查清事故原因，及时处理；
3、质量问题报告内容包括：质量问题发现及发生的地点、时间和相关人员姓名；质量问题概述和原因分析；质量问题责任分析和责任者。

发生事故后，药学部应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

分析原因，吸取教训，并找出防止问题再发生的改进措施，杜绝类似问题发生。

假劣药品门店报告管理制度

假劣药品门店报告管理制度一、假劣药品门店的管理制度概述假劣药品门店是指出售假冒伪劣药品的商店或药品专营店。

这些门店通常借助于欺骗性标识、低价销售等手段，兜售假冒劣质、伪造药品给消费者，给人民群众带来严重的健康威胁。

为了有效管理假劣药品门店，保障人民群众用药安全，各级政府和卫生部门都出台了相关的监管管理制度。

在我国，此类管理制度包括了从药品经营许可证、药品监管人员到药品巡查等一系列的细化管理步骤，从而切实保障了人民群众的用药安全。

二、假劣药品门店的管理制度具体分析1. 药品经营许可证的审批和管理药品经营许可证是药品销售的合法凭证，是药品销售企业进行药品销售的前提条件。

对于假劣药品门店，通过严格审核和把关，可以有效地排除这些门店。

同时对药品经营许可证的持有人药品经营行为进行持续监管，确保其合法经营，是遏制假劣药品的重要步骤。

首先，要求药品经营许可证持有者必须有一定的资质和条件：包括有合法的经营资金、拥有合格的药品销售场所、购置了完备的相关设施设备等。

其次，加强对持证药品经营者的定期审核，如果发现有不合法经营的迹象，要立即责令停止销售，并依法查处。

这些措施可以有效的控制假冒药品门店开业，从根本上减少假劣药品造成的风险。

2. 药品监管人员的监督与管理药品监管人员是药品监管工作的核心力量，其工作的严谨与否直接影响到对假劣药品门店的监管和管理。

因此，对药品监管人员的培训、考核和激励都至关重要。

在这个环节中，应该加强对药品监管人员的日常培训，包括对于新药品认识、辨别假劣药品的技能培养等方面的培训。

同时，对于他们的工作成绩，要及时给予奖励。

另外，在药品监管人员的监督与管理方面，要加强对其行为的监督和考核。

在日常工作中，需要建立一套有效的监督机制，定期对他们的工作进行考核。

同时，要建立有效的激励机制，使其能够尽快发现和打击假劣药品门店。

3. 药品巡查的制度建立和执行药品巡查是保障药品市场的重要手段，对于监管假劣药品门店来说尤为重要。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度（用心整理的精品word文档，可以编辑，欢迎下载）作者：------------------------------------------日期：------------------------------------------医院不合格药品管理制度一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。

三、责任：（一）药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。

（二）药房全体员工对本制度的实施负责。

四、主要内容：（一）不合格药品指购入过程中出现的：1、《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

2、质量证明文件不合格的药品。

3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

4、批号、有效期不符合规定的药品。

5、包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

（二）不合格药品还包括：1、药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。

2、储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。

3、售后使用过程中出现质量问题的药品。

（三）发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。

（四）对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。

（五）在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药剂科主任确认为不合格品的，应拒收。

（六）药房工作人员（含中药）每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经确认为不合格药品报药剂科主任，将其存入不合格品区（红色标志）。

该批号药品不得继续调配和销售。

同时应建立以下记录：1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。

2、假劣药品和质量可疑药品登记本。

（七）对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向药监局报告。

假劣药品处理制度

假、劣药品处理制度（一）假劣药的定义1.假药的定义：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。

如有下列情形之一的，为假药：⑴药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；⑵依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口的，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；⑶变质的；⑷被污染的；⑸使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2.劣药的定义：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

如有下列情形之一的药品，按劣药论处：⑴未标明有效期或者更改有效期的；⑵不注明或者更改生产批号的；⑶超过有效期的⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑹其他不符合药品标准规定的。

（二）患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案1.为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况，确保人体用药安全有效，维持正常的医药经济秩序，最大限度地降低危害和损失，根据国家的有关法律、法规、规章，制定本预案。

2.本预案适用于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成导致人身损害的事件。

3.统一指挥，相互协调。

在医院领导指挥下，快速高效地开展处置工作，争取把问题和矛盾解决在萌芽状态，尽快恢复医院正常的医疗秩序。

4.有关人员在获悉发生紧急情况的信息后，必须在10分钟内向药剂科汇报，报告的内容包括：发生事件科室、人数、性质、时间、原因、经过、及其他已掌握的情况。

5.药剂科接到情况报告后必须立即向院领导、药事管理与药物治疗学委员会、市食品药品监督管理局汇报。

相关部门必须快速到位、果断处置。

⑴医疗质量管理小组组迅速开展医疗救护工作，尽可能地减少、减轻药品对人员、人体的伤害；⑵药剂科迅速开展控制、追回等相关应急工作，控制事态发展；迅速收集、整理药品信息，确定事件影响的范围，确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序，同时，根据事态发展，及时统一做好宣传报道工作；⑶治安保卫组根据情况需要及时做好紧急情况的疏导解释工作，保证相关人员、单位和财产的安全。