文件控制程序表格格式
文件控制(表格模板、doc格式)
文件制定、校对、审批、发行
※要输入到电脑中的数据：
序号
输入的数据
数据类型
最大可能长度
备注
1
部门名称
字符
20
下拉选择
2
文件编号
字符
12
ISO人员点“校对”选项时，系统自动根据文件类别生成文件编号：公司英文名（AUSSCO）+斜杠“/”+文件类型(2位)+流水号(3位)，如：AUSSCO/QM001
“文件校对”操作界面见附件A0004（2）；
ISO人员进入此操作界面时，当前界面需显示所有未校对的文件，用户可选择查询、输入查询条件后检索，显示指定条件的文件。在当前显示页面中，双击对应的文件所在行进入界面附件A0004(1),点修改，修改完成后，点选“校对”选项，选择审核文件的人员（注：审核人员选项预设工厂经理/厂长级人员，选择后的审核人员名字显示在其下方的框中），OK后点“保存”按钮即可。
数字
11
系统自动生成流水号：日期(8位)+流水号(3位)，如:20080808001
9
校对/日期
字符/日期
8/8
校对后点选“□”以“√”显示，其后系统自动生成校对人的名字，校对日期
10
审核/日期
字符/日期
8/8
审核时点选“□”以“√”显示，其后系统自动生成审核人的名字，审核日期
11
核准/日期
字符/日期
5
修改
发行后的文件修改，修改后的文件须再次校对、审批、发行
在教材中要呈现很多细腻的生活场面和真实案例。然而教材中的范例只是一种提示，它并不是唯一的或最好的。因此，老师要通过这些提示去整体把握教材，既可以利用这些范例丰富学生的认知和情感体验，又可以根据自己的教学需要进行隔离的取舍。或适当加以拓展！虽然是《思品与社会》界面描述
文件管理及记录控制程序(含表格)
文件管理及记录控制程序（ISO9001-2015）1.目的1.1规范质量管理文件的编制、审批、收集、编目、标识、归档、贮存保管、修订审批和修订版别状态的控制要求，以确保管理文件内容的充分性和适宜性,并为持续改进提供依据。
1.2明确文件发布、分发的控制要求，使管理文件有需求使用的单位可及时获取，同时有效防止作废文件的非预期使用。
1.3明确对企业知识进行收集和整合、积累保存、有序传递、共享交流、适时更新的规定，实现企业知识在内部的共享、积累、有序传递和有效应用，2.适用范围适用本公司质量管理体系中所要求的各项程序、办法、标准类、外来文件以及过程中的记录,包括3C及EICC所需要的文件。
3.名词定义3.1管理文件：是指公司管理体系的《管理手册》、程序文件，和确保程序有效运作和控制所需的准则和方法类文件，以及外来文件。
3.2外来文件：3.2.1公司：与公司营运相关的，外部的法律、法规和标准，统称为外来文件。
3.2.2各部门：公司发行的一、二阶文件及各部门自己发行的三、四阶文件为内部文件，其它的统称为外来文件。
3.3受控文本：指文件分发的文本中，必须对文本的修订、分发和作废进行相应识别和控制的每一份文本，皆称为受控文本。
反之称为非受控本。
3.4工作记录：指管理体系运作生成的，即按程序文件要求所生成的格式化的、有关质量管理的结果性记录、证据，统称为工作记录(简称记录)。
3.5发文记录：指相对于特定某一单位而言，依记录的来源状态对记录所做的分类，其中所有从该单位开出的记录，统称为该单位之发文记录。
3.6收文记录：指相对于特定某一单位而言，依记录的来源状态对记录所做的分类，其中所有该单位接收到的其它单位流转或分发性记录，统称为该单位之收文记录。
3.7单一式记录：指同一份记录只需由单一部门填制记载、签核生效，称之为单一式记录。
3.8联单式记录：指同一份记录由两个（含）以上部门同时填制记载、并共同签核完毕方可生效的记录，称之为联单式记录。
文件控制记录表格
呼建发[2011]61号
1
毕学军
2011-5-5
市住建委
关于印发《呼伦贝尔市推广使用塔式起重机安全监控系统实施细则》的通知
呼建发
[2011]62号
1
毕学军
工会
于万学
归档
5
2011-5-13
市住建委
关于印发《2011年呼伦贝尔市建筑安全生产工作安排》的通知
呼建发[2011]104号
有效文件
程序文件
1
91
材料供应部
毕宗江
2011-10-1
HFJA/A.00-01-23-2011
（2011）第07号
有效文件
程序文件
1
91
办公室
季艳辉
发文登记表
编号：HFJA-CX-01-01-2009
发放
日期
文件编号
分发号
受控
状态
文件标题
份
数
页
数
发往单位
收文人
签字
2011-10-1
HFJA-CX-01-03-2011
蛙式打夯机安全操作规程
管理文件
58
HFJA/GL-33-2011
磨石机安全操作规程
管理文件
59
HFJA/GL-34-2011
机修工安全作业要求
管理文件
60
HFJA/GL-35-2011
手拉葫芦安全操作规程
管理文件
61
HFJA/GL-36-2011
千斤顶安全操作规程
管理文件
62
HFJA/GL-37-2011
2011-10-1
HFJA/A.00-01-23-2011
文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)
文件编号:YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016。
12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016。
12.13 版本识别:第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2二级文件:程序文件；2.1.3三级文件:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件:2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括: 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作;3.1.5适用时,灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门:负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192。
168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
文件控制程序
用“Q”、“E”“C”“O”分别表示质量、环境、质量与环境及职业健康安全共有、职业健康安全管理体系文件。
5.1.3.5记录表单编号
记录表单的编号方法为：
X……X—FYY
序列号，从01开始。
“F”表示为表格。
产生该表单的原文件编号
5.1.3.6其它文件编号
按照需要由相应部门自行规定，但应遵循简洁性、唯一性和易于识别的原则，如外来文件、产品标准、规格说明书及图纸编号等。
5.2.3文件作较多内容修改且涉及的页面较多时，应更新文件版本号。反之，只需变更相应修改页面的修订次数即可（注：当更新版本号时，文件所有页面的修订次数均为0）。
5.2.4当文件的修改仅引起文件的部分页面的修订次变更时，可以只发放相应的修订后的页面及“修订履历”页（特别是对于页数较多的文件），此时，修订履历页需经审批权限人员签名确认。如选择发放文件的所有页面，则修订履历页签名栏不适用。
注：若文件仅作为公司向顾客展示的资料或用作其他用途，而非用于直接指导生产和品质控制，可复印该文件，且无须加盖受控章。文件更改或换版时，非受控文件旧版由使用部门/人员自行作废处理。
5.5.5收文人员接收文件时，在《文件/记录分发/回收表》（DD/OR）的“签收人”栏签名确认。如系文件修改，在收文人员将旧版文件交回文控中心/工程部的同时，须由文控中心/工程部在“回收记录”栏予以说明。文控中心/工程部在回收文件时应注意被回收文件的页数及内容的完整性。所有回收的旧版文件应及时销毁。
目录
章节号
内容
页次
文件审批及目录
1
修订履历
2
1
目的
3
2
适用范围
3
3
应用时机
3
文件控制程序含表格
文献控制程序（IATF16949/ISO9001-/ISO14001）1.0目的1.1 为了规范公司的文献管理体系，确保与产品或服务有关的管理体系文献或资料的符合性、适宜性和有效性，避免作废文献或资料的非预期使用，特拟制本程序。
2.0合用范畴2.1 公司全部与产品或服务有关的管理体系文献、资料、图纸、电子文档等，涉及外来文献。
3.0定义3.1一级文献：手册类文献。
该类文献是针对某项管理而制订的大纲性、根本性文献。
3.2二级文献：程序类文献。
该类文献是针对某项管理和作业而规定的工作过程和次序，它是对手册类文献的支持。
3.3三级文献：分技术文献、管理规定、外来文献三类。
技术文献含工位作业指导书、工艺参数、检查原则、操作规程、图纸、材料清单等；管理规定含二级程序文献引出的作业指导、各部门制订的规章、规定、制度类。
外来文献含各类公司同意采用的国际、国家、部级、行业、地方的原则、法律法规和客户或供应商提供的文献等。
3.4四级文献：统计、表格、联系单等。
3.5外发文献：指公司向客户、供应商或者其它单位发放的公司内部使用的文献。
4.0重要职责与权限4.1总经理：负责质量手册的审核和同意。
4.2管理者代表：负责手册编制、程序文献、外来文献和外发管理类文献的同意。
4.3行政部：负责公司文献的统一管理，并进行编码、保管、分发、回收、控制等工作，对各部门的文献管理工作进行稽核与监督。
4.4各职能部门：负责各部门程序文献的编制，及三级、四级文献的编制和审批。
4.5各部门文员负责本部门的文献管理，文献管理应根据本部门的文献特点对其进行定时整顿和归档，归档后的文献应选择适宜的方式对其进行分类、标记和保管，方便于查阅。
5.0作业流程图（参考附件）6.0流程内容6.1文献的拟制、会签、审核与核准6.1.1文献编写规定。
6.1.1.1受控文献的格式不作统一规定，但必须包含下列内容：文献名、文献编号、文献版本、生效日期、制订人、审核人、同意人。
IATF16949文件资料管理程序含表单
IATF16949文件资料管理程序含表单开始阅读文件资料管理程序1.0 目的规定公司的文件在受控状态下运行，确保质量管理体系文件在使用及流转过程中的有效性。
保证各使用场所获得适当且为最新版本文件，避免误用失效和作废的文件。
2.0 范围适用于本公司质量管理体系文件，包括适用外来技术和质量文件、电子文件的管理。
3.0 职责部门（个人）职责总经理1、负责质量手册的批准管理者代表1、负责质量手册的审核2、负责程序文件和管理类文件的批准品质部1、负责编制、会审、修订管理手册和程序文件2、负责管理手册、程序文件和管理类受控文件资料的发放、管理和协调作业3、编制和及时更新质量体系《受控文件清单》技术部1、负责技术类受控文件的编制、审核、批准2、负责技术类文件的发放、管制与协调作业3、负责外来技术文件的登记、发放。
各部门1、负责本部门质量体系三、四级文件及记录表格的编制、审核2、所有已生效的文件在本部门得以贯彻执行，并管理本部门的文件3、编制并及时更新本部门《受控文件清单》4.0 程序4.1公司受控文件结构规定4.1.1第一级：质量手册（包含质量目标、过程绩效指标、质量方针）。
将公司质量管理目标与质量保证体系整合，说明做哪些工作来确保质量运行符合TS16949 要求，用字母“A”表示类别。
4.1.2第二级：详述如何进行及完成质量手册内所表达的各类程序文件，用字母“B”表示类别。
4.1.3第三级：各类管理制度，规范等，用字母加数字“C1”表示类别，加工图、工程图纸、作业指导书、质量检验标准、包装作业指导书、QC工程表、工程变更通知书等各类作业文件、标准，用字母“C2”表示类别。
4.1.4第四级：表单、记录。
为验证质量体系有效运作，而对各个事项持续不断加以记录，用字母“QR”表示。
4.1.5受控文件：分发、修订或更换均须按书面规定程序进行控制的文件，以保证文件始终反映现行要求。
4.1.6非受控文件：分发须按文件控制程序进行，但不保证其完全反映现行要求的文件。
实验室文件和资料控制程序(含表格)(参照模板)
文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。
2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。
3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。
4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。
4．1．2第二级文件：程序文件。
4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。
4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。
4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。
4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。
4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。
其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。
4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。
4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。
文件控制程序(版ISO9001+版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc
文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：XXXX.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：XXXX.12.13 制作者：孙x妮制作日期：XXXX.11.15 变更日期：XXXX.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：XXXX.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
文件控制管理程序文件
文件控制管理程序文件XXX文件控制管理程序目的：本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。
范围：适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。
职责：总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核；各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。
工作程序：1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。
文件分类：1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。
文件编写导则：1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。
作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。
在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。
文件控制管理程序的版本为A，共14页。
在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
制造业ISO9001体系文件001文件控制程序-B2版(附表单)
版次：B文件控制程序编制审核批准****年**月**日发布****年***月**日生效1.0 目的为了规范与产品质量管理有关的文件（含资料）及公司管理制度类文件的管理，确保在所有场所均使用质量管理文件及管理制度类文件的有效版本。
2.0 适用范围适用于与公司质量管理有关的所有文件、资料控制；适用于公司管理制度类文件的管理。
3.0 定义/术语3.1 受控文件受控文件：受更改控制的文件。
该类文件必须在回收旧版本文件后，才能发放新版本文件，保证各使用现场得到的文件是文件的有效版本。
3.2 非受控文件不受更改控制的文件，文件发出后如果原版文件发生更改，非受控文件不受影响，可以不收回，不换新。
3.3 质量手册本公司产品质量管理活动的总规范。
对内是管理法规；对外是满足顾客要求和第三方审核的依据。
它是质量管理体系第一层次文件。
3.4 程序文件描述产品质量管理活动（通常是跨职能部门活动）基本途径的文件。
它是产品质量管理体系第二层次文件。
3.5 作业文件为产品质量管理体系有效运行所要求的其他管理性文件，它通常规定或记录了开展某一产品质量管理活动的具体方法，或某一职能部门如何进行活动。
它是产品质量管理体系第三层次文件。
3.6 外来文件与产品管理有关的法律法规、与产品管理和过程有关的标准和规范、来自顾客、相关方或其他场所的标准、图样、图片、验收准则等。
3.7 管理制度文件用于规范各个管理层级、管理部门、管理岗位的职能范围、拥有的职权和承担的责任，明确各项管理业务的工作要求、程序和方法，且具有长期适用的规范化管理文件。
4.0 职责4.1 企业管理部：负责管理制度类文件的审核、发布；4.2 质量管理部：负责质量管理体系类文件及管理制度类文件的归口管理；4.3 研发中心：负责产品标准、产品设计类文件的归口管理；4.4 工艺中心：负责各类工艺标准、工艺布置图、工装设计技术文件、工艺明细表、作业指导书等工艺文件的归口管理；4.5 生产设备管理部：负责生产设备类管理文件的归口管理；4.6 安全保障部：负责特种设备类文件的归口管理；4.7 质量相关部门：负责质量类文件的归口管理；4.8 各职能部门：负责本部门管理文件的归口管理；4.9 信息中心：负责弱电工程控制文件、信息化系统管理控制文件的归口管理。
文件控制程序(含表格)
文件控制程序（ISO9001-2015/ISO14001-2015）1.目的为对质量、环境管理体系文件和资料进行控制，保证对质量、环境管理体系有效运行起作用的各个场所都使用相应文件的有效版本，制定本程序。
2.范围本程序适用于公司质量、环境管理体系的文件和资料的控制，如：体系文件：质量手册、环境管理手册、程序文件。
技术文件：标准—含国家标准、行业标准、公司制定的环境管理制度、工艺标准作业指导书、产品/原材料的技术规范(含验收准则)、包装要求等以及客户提供的技术要求；质量记录规范表格的控制规定于“记录控制程序”中。
3.参考资料记录控制程序4.定义4.1受控本受控文件其分发、修订或更换均须按书面规定的控制程序进行，保证文件始终反映现行要求。
4.2非受控本受控文件其分发按文件控制程序规定，但不保证其完全反映现行要求。
5.职责5.1人事部负责质量、环境管理体系文件、技术文件的分发控制，并编制文件一览表。
5.2各部门应对本部门使用的质量、环境管理体系文件、技术文件编制文件一览表。
6.作业程序6.1文件编号指南6.1.1质量手册编号QM-XXXX-YQM>质量手册XXXX>版本编定年份Y>版本号，同年第一版不必注明，第二版为A，第三版为B如： QM-2018-A表示： 2018年版的质量手册6.1.2环境管理手册编号EM-XXXXYEM>环境管理手册XXXX>版本编定年份Y>版本号，同年第一版不必注明，第二版为A，第三版为B如： QM-2015表示：2015年版的环境管理手册6.1.2程序文件编号QP-XXQP>质量管理程序及管理体系通用程序文件，如EP则是环境管理体系文件。
XX>程序文件顺序号2位阿拉伯数字如： QP-06表示，程序顺序号为《风险管理控制程序》。
6.1.3作业指导书编号WI-XXXWI>作业指导书的代号XXX>序号三位阿拉伯数字如： WI-001表示公司的作业指导书。
文件的控制程序(表格)
质 量 负 责 人 意 见
质量负责人签字：年月日
中心主任
意 见
主任签字：年月日
第页共页
有效文件发放/回收登记表
共 页第 页编号：
文件名称
文件编号
签发部门
序号
受控编号
发放部门
份数
接受人签字
接受时间
编制：批准：
旧版文件留用申请单
共 页 第 页编号：
原文件名称
文件
编号
发文
时间
留 用 原 因
部门负责人：年月日
质 量 负 责 人 意 见
质量负责人：年月日
文件销毁登记表
共 页 第 页编号：
序号
文件名称
销毁部门
份数
销毁人签字
销毁日期
有效文件适用性审批及需求分配表
编号：
文件名称
文件编号
分配日期
分配份数
分配范围
办公室负责人签字
质量负责人批示
备注：
第页共页有效文件清单编号： Nhomakorabea序号
收/发文日期
文件编号
来文机关
文件名称
份数
备注
编制：审核：批准：
第页共页
文件更改申请单
编号：
原文件名称
文件编号
发文时间
更改后文件名称
文件编号
发文时间
更 改 原 因
【参考借鉴】文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc
文件编号：RPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨R维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕R豪审核日期：2016.12.13 制作者：孙R妮制作日期：20RR.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表1目的对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\SRstems\4文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。
MPQP01 文件控制程序
1、目的制订公司质量体系文件&记录的定义、分类、编号、起草、审核、批准、发放及维护等过程的程序。
确保相关职能部门和岗位获得必要的文件，并确保各相关场所使用的文件为有效版本。
2、范围适用于本公司质量体系文件、技术文件、外来文件和质量记录的控制。
3、职责3.1 企业负责人负责批准发布质量手册、质量方针、质量目标、程序文件、管理制度。
3.2 管理者代表负责审核质量手册、程序文件及管理制度。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 办公室负责质量体系管理文件的归档管理及组织对现有体系文件的定期评审。
3.5 技术部技术人员负责技术文件的编制，部门经理审核，总经理批准。
4、程序4.1本公司文件分类及归口管理部门：a) 管理文件：质量手册、程序文件、管理制度、质量记录表格，由管代组织编写、办公室负责发放和归档管理；b)技术文件：产品标准、图纸、工艺文件、采购文件、检验规程、作业指导书等由办公室归档管理；c)外来文件：适用的国家标准、行业标准由办公室负责收集与管理；适用法律法规由办公室负责收集与管理。
办公室指定专人负责别相关标准、适用法律法规的收集、跟踪与及时更新，并及时组织培训和贯彻实施。
4.2 文件的编号4.2.1文件/记录编号和命名a）质量手册编号：本公司代号b) 程序文件编号顺序号标准条款号“程序”英文缩写本公司代号c)第三层次各部门管理制度及作业指导书编号部门代码+两位数序号本公司代号注：部门代码：P——生产部T——技术部Q——质量部M——业务部S——采购部O——办公室d)第三层次技术文件（作业指导书、检验规范等）编号:序号本公司代号+产品代号注：产品代号：用二至四位字符表示,详见各自技术要求。
e)第三层次各个产品的设计开发文件编号:+产品代号本公司代号注：产品代号：用二至四位字符表示,详见各自技术要求。
f)第三层次各个产品的图纸编号:序号（“00”表示装配图）产品型号规格本公司代号+产品代号注：产品代号：用二至四位字符表示,产品型号规格不定位数，详见各自技术要求。
文件和控制程序
1.目的为了对公司各类文件和资料进行有效管制,统一文件格式,规范文件的制定、修改、发放、废止等管理,确保文件正确、完整、有效,特制定本程序;2.适用范围适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书,各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等;3.定义文件分类：红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等;一级文件A：公司章程、体系手册等公司纲领性文件;二级文件B：管理控制程序、业务流程性文件;三级文件C：管理规章制度、操作规程、作业指导书;D：检验标准、产品规范;四级文件管理表单：用来记录管理过程的表单,作为QEO管理的追踪和检索的工具;临时性文件E：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等; 外来文件F：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件,顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等;文件分为受控文件及非受控文件：受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章,且经相关人员会签;包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等;非受控文件:若有新的版本发出,旧的版本文件无需更新,被列为非受控文件,且禁止作为产品生产、开发及经营之用;4.工作职责文件的审查、批准权限为：文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责;文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料,确保文件及记录的正确、完整及安全性;5.工作程序图：文件和资料制定及管理实施图6.程序说明流程图责任部门相关记录文件编写/识别编写人体系文件的制定编号、内容框架、格式要求、发布应严格控制,禁止无编号、内容不全、格式不按要求制定的非受控文件在工作现场使用;文件制定的要求：A类文件：公司章程按工商行政管理局的相关条文制定、体系手册按最新的QEO 体系标准要求制定;红头文件：⑴文件编号说明：由公司名简称、年份、流水顺序号组成；编号举例：银农科技⑵格式要求：样式如附件1①文件排头：公司标志公司名称,黑体,红色、一号字体,居中；②文件名称：宋体,黑色,小二号字体,居中；③文件正文：宋体,黑色,四号或五号字体根据内容选择字号；④文件落款/日期：字体与字号与正文一致,居右下方；B类程序文件：⑴部门编号说明：⑵文件编号说明：由部门编号、文件类型、流水顺序号组成编号举例：06 B 001⑶格式要求：样式参照本程序文件①文件须含审批、会签及修订记录；②正文标题格式为：宋体、四号、加粗字体,要求包含内容有1.目的、2.适用范围、3.定义、4.工作职责、5.工作程序图、6.程序说明、7.相关文件、8.记录表单；正文格式为：仿宋、四号字体；③序列号设置为：a一级：如1、2、3、……；b二级：如、、……、、……；d四级：如⑴、⑵、⑶、⑷……；e五级：如①、②、③、④……；f 六级：如a、b、c、d……；C、D类文件：文件排版及要求参照B类文件,文件结构应为：⑴规章制度类：文件内容应包含1、目的,2、适用范围,3、定义,4、工作职责,5、相关规定,6、记录表单,7、附件若有；⑵设备操作规程：文件内容应包含1、目的,2、适用范围, 3、技术参数,4、操作步骤,5、注意事项,6、维护与保养；⑶作业指导书类：①SOP类：文件内容应包含1、基本信息,2、使用物料,3、图片说明, 4、作业步骤,5、作业说明,6、安全技术要求；②规范类：文件内容应包含1、目的,2、适用范围,3、工作职责,4、作业指导,5、注意事项,6、记录表单；⑷检验标准类：文件内容应包含1、目的,2、适用范围, 3、检验工具/物料特性,4、检验标准/指标控制,5、检验方法/抽样规则,6、其他包装、标志、运输、贮存等,7、记录表单若有；⑸产品规范类：文件内容应包含1、目的,2、适用范围,3、定义,4、规范要求,5、检验方法,6、判断规则,7、其他若有;E类临时性文件：⑴公司各类通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件采用06B001-1内部业务信息联络单发出,如涉及内容需要保存1年以上的文件,需原件交往文控中心留存；⑵文件编号由文件类别、年份、部门编号、流水顺序号组成编号举例： E 201706001F类外来文件：⑴外来文件一律由文控专员收文,登记06B001-2 外来文件清单后报行政经理或以上领导审批处理；涉及机密的文件如：产品研发、财务、董事会、股东会等机密文件由相应部门负责人收文并处理；⑵文件编号说明：由文件类别、年份、部门编号、流水顺序号组成编号举例：流水顺序号⑴记录的格式：记录原则上采用表格方式特殊情况除外,各部门根据程序文件和作业指导书编制所需要的质量、环境、职业健康安全记录表格,同类记录表格的格式应统一;设计表单样式时,由部门经理审批后交文控中心检查并登记06B001-3记录一览表中；⑵记录的填写：①按记录项目逐项填写,不得缺项；某些项目不需填写时,用“/”明示；②填写记录时,需使用签字笔/圆珠笔,不可使用铅笔；填写字迹要清晰、整齐,能准确识别；③记录的内容要完整、齐全,提供的数据、资料要准确,语言要简练；填写人员对记录的真实性、完整性负责；④各项管理记录和各种报告要及时填写,不得后补、伪造；⑤记录一经填写完成,原则上不允许任何人涂改,以保持其原始性;如是笔误或经证实原有记录不准确,可在原始记录上采用“划改”形式进行更改,但应保留原有记录的可识别性,同时修改人必须在修改处旁边签名,或经原审批人在修改处旁边签名后才能生效,凡私自涂、贴、刮等方式改动的记录一律无效；⑶记录的修改：记录表单在运行过程中,如需要更改表格结构或内容的,须重新提交给部门经理审批,并交文控中心办理文件授控手续后方可使用；⑷记录编号说明：由标准文件编号、本文件内的表格流水顺序号组成如有外部标准表格,则可采取外购形式,无需编号；表格编号举例：记录表单流水号⑸记录存档：按规定期限保存记录,记录使用及管理按档案管理规定执行;文件版本/版次规定：⑴版本号：用一位英文大写字母表示,初次发行为A.变更后依次为B、C、D……Z；版次号或修订号:用一位阿拉伯数字表示,初次发行为0,变更后依次为1、2、3……9；⑵文件第一次制定时的原文为A/0,A为版本号,0为版次修订号；文件修订时,当修订内容不超过原文件内容的1/3时,变更版次修订号,依次为1、2、3……9;当版次修订号超过9、或文件修订内容超过原文件内容的1/3时、或文件有重大或原则性修改时,变更版本号,依次为B、C、D……Z,同时版次修订号恢复为0；⑶记录表单的版本/版次修订规定同上;文件的制定及修订：当文件新制定或修订时,由文件归属部门按的文件审批权限办理签批手续,如有需要其他部门会审的,经本部门分管领导审核,并授意邮件方式发给相关人员会审,会审无异议的,方可交文控中心办理文件发布手续;文件的发布及发放：有文件的发布手续,由文控专员办理包含：检查排版、手签原稿扫描上传系统共享盘、发布通知、纸档文件入档保存,并登记06B001-4受控文件一览表;文件发放的范围：⑴管理手册：发放至董事会、总经办、各部门经理；⑵程序文件：发放至总经办、各部门经理；⑶三级文件：发放至文件使用部门经理/主管；文件发放手续：⑴文件电子档以只读方式上传管理系统共享盘中,开放全员查阅的权限;索取发放范围之外的文件,须经文件制定部门经理同意后由文控专员办理手续;⑵发放纸质版文件时,由文控专员打印并加盖“受控文件”印章后发放,同时登记06B001-5文件领用记录表;文件的定期评审：公司在每次内审时,由各部门分管领导组织相关人员对本部门现行文件进行全面评审,当发现文件有不适合时,应予以修订或作废;文件的作废：⑴文件评审确定为无效文件时,由部门经理向文控中心索取原文件,部门分管领导在纸档文件上手签作废说明后交回文控中心,由文控中心回收已发出去的所有受控文件及删除共享盘中的电子档;⑵文件修改后,新版本文件发布之时,原版本文件同时废止,废止的旧版纸质文件与电子版文件统一由文控专员回收;⑶所有作废的文件,原稿移转至“废止文件专用档案夹”,并编制06B001-6文件废止清单,废止文件要求保存1份原件并加盖“作废”印章,保存期不低于1年;7.相关文件BG/T 19001-2008质量管理体系要求;GB/T 24001-2004环境管理体系要求及使用指南;GB/T 28001-2011职业健康安全管理体系要求;8.记录表单06B001-1内部业务信息联络单; 06B001-2外来文件清单;06B001-3记录一览表;06B001-4受控文件一览表;06B001-5文件领用记录;06B001-6文件废止清单;附件1：红头文件样式06B001-01/B106B001-2/B1 外来文件清单06B001-3/B106B001-4/B1 受控文件一览表06B001-5/B1 文件领用记录表06B001-6/B1 文件废止清单会签记录：。
文件控制程序表格
批准人意见
签署/日期：
PNR-QP-WK-006文件销毁登记表
序号
文件名称
文件编号
版本
数量
销毁原因
申请人：
部门负责人意见：
签署/日期：
公司意见：
签署/日期：
序号
文件名称
文件编号
版本
借阅人
借阅日期
批准人
归还日期
确认人
备注
PNR-QP-WK-005文件更改申请表No:
文件名称
文件编号
版本/状态
申请部门
申请人
申请日期
更改原因
更改前内容：
更改后内容：
是否涉及
其他文件
□是，相关文件名称：编号：版本：
□否
是否需要
培训
□是，培训对象
□否
更改后
实施日期
20年月日
审核人意见
PNR-QP-WK-001文件编审记录表No.:
文件编写策划
文件预定名称
要求时间
文件编写原因
文件目的范围
文件编写分工
文件涉及部门
文件会审记录
会审人和时间
文件版本
会审人意见
编写人反馈意见
文件定稿记录
文件名称
文件编号
定稿版本
定稿时间
编写人
校对人
审核人
批准人
PNR-QP-WK-002受控文件清单NO：□公司文件□外来文件□部门文件，部门名称：
序号
文件编号
文件名称
实施日期和版本
编写人
审核人
批准人
最新修订有效版本
废止日期
1
2
说明：除编写、审核、批准由责任人签字外，其余由文件管理人员填写。
文件控制程序附完整表格
文件编号 版本号 文件类型 二级程序文件 编制部门 质量管理部 1.目的: 文件控制程序 修订号 页 码
QP-QA-01 A 0 1/6
对公司质量管理体系所要求的文件进行控制，确保在各使用场所都能使用相应文件的有效 版本;同时规范公司文件表格在统一的格式版本下使用,提升公司及“ 形象，为此特制定本程序文件。 2.适用范围: 凡本公司质量管理系统文件所涵盖之程序、标准、作业指导书、操作规程和标准数据及外 来文件等皆属此范围(含电子文档)。 3.定义: 3.1 质量文件:与质量系统有效运作有关的文件。例如:质量手册、程序文件、作业文件、检验规 范、技术资料、表单记录等。 3.2 外来文件:指本公司外部客户所提供图纸\资料等与质量有关且需加以控制的文件与资料,以 及标准、法规等。 3.3 受控文件:与质量系统有效运作密切相关且文件内容的更改受到严格控制的文件与资料。 3.4 非受控文件:文件内容对质量体系有效运作没有影响的文件与资料。 3.5 质量手册：指导方向性文件；通常用QM为质量手册的文件编码加以管控。 3.6 程序文件: 主要是指方向性、不涉及具体作业方法且按标准条款出现的规范性流程文件,文 件代号通常用QP表示。 3.7 作业文件: 指具体作业方法、操作步骤的文件，文件代号为QW，含本公司各类规范、作业 指导书、产品规格书、操作规程、表单及一些管理规定等 3.8 记 4.职责: 4.1 各部门负责:编制与部门职责相对应的质量管理体系程序文件和作业文件并执行之，且负责 收集各部门职责相关的数据、外来文件并且进行管理;督导本部门人员有效使用 规定的文件/表格格式,有新的表格及文件需报备质量管理部文控中心备案审察。 4.2 管理者代表负责：质量管理体系的策划、监督及质量目标的审批;审批报备的各种受控的文 件与表格是否符合ISO质量管理体系之要求，并监督各部门执行情况，结果报 总经理知悉。 4.3 质量管理部负责: 4.3.1 负责系统文件的格式审查、编号、受控、发放、回收、销毁及原稿的保存等; 4.3.2 负责与职责相对应的质量管理体系程序文件的制定/组织评审/修订;及对质量管理体系 文件控制与维护。 文 件 分 发 范 围
文件和记录控制程序(含表格)
文件和记录控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的确保文件的编制、审核、审批、发布与更改的职责和程序规定，以及为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制要求。
2.0范围适用于本公司质量管理有关的文件、记录，包括与本公司质量管理体系有关的外来文件和为提供符合要求及质量管理体系有效运行的所有证据记录（图面管理规定另定）。
3.0职责3.1各职能部门：提出文件制定、修订、废止申请，编辑文件内容；受控文件的规定、审核、批准、签收、保管、执行。
3.2文管中心：负责依本程序规定执行审校、制作、记录、发型、回收、销毁和节约等受控作业；受控文件的原稿及行管记录的保管。
负责记录、整理、编号、整理、借阅、维护和清理等工作。
3.3相关部门：参与文件制定、修订、废止作业中的会签工作。
受控文件的会签、签收、保管、执行。
4.0文件管理工作流程及说明单位文控中心4.10受控文件不得随意复印、涂改；文件若用电子版本发布时，有文控中心通过内部网络发放给个相关使用部门；发分单位：“√”代表发布纸质文件；“Δ”代表发布电子文件。
4.11文件丢失或严重损坏应说明原因再办理申领手续，文件管理人员应注明丢失或损坏文件的编号以备查考。
相关文控中心4.12受控文件发放到外部（例如顾客、审核方）不再加盖“受控”章，及时复印件显示“受控”印记也不再进行跟踪管理。
4.13文件变更废止是，有文控中心受旧版文件，回收是应该核对文件发放记录，若有遗失，则备注于发放记录，并由责任单位填写《文件申请单》注明遗失原因，交于文控中心存档。
4.14程序文件设计的表单附于相应的程序文件电子档后面，由各单位根据需求请文控打印后自行影印。
若表单版次变更，有文控中心根据文件发放记录通知相关部门更换新版表单。
4.15作业指导书的发放遵循“谁使用，谁保管”的原则。
4.16须发行的外来文件，其发放、回收须进行转换，屏蔽客户信息，转化成内部文件再进行发放、回收。
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文件控制程序表格格式 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
受控章
1.目的
规定适当的程序，对质量管理体系文件的编制、批准、发放、使用、评审、更改、作废、回收进行控制，以确保公司各场所使用的文件均为有效版本。
2.范围
适用于与质量管理体系有关的文件的控制。
3.定义：无
4.流程
5.要求
总则
质量方针、质量目标的控制按质量手册的控制执行。
质量记录的控制按《质量记录控制程序》的要求执行。
质量手册、质量程序文件、工作文件、外来文件的控制按本程序的以下要求执行。
文件的编制
总工程师负责遵照ISO 9001：2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司实际情况编制质量手册。
行政部负责各相关部门遵照ISO 9001：2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司行业特点编制相应的质量程序文件。
各责任部门依照公司质量手册及质量程序文件的有关要求，根据相关过程开展的要求编制该过程所需的工作文件。
文件的编号按的要求统一进行，以易于识别和检索。
文件编制人员应在所编制的文件上签名表示确认。
文件的批准
文件审核人负责确定以下事项：
A.文件内容正确并符合要求；
B.文件编有正确的文件名、文件号及版本号；
C.签名表示确认。
文件批准人负责：
A.批准文件及文件分发范围；
B.文件以批准人签名后生效。
管理者代表负责文件的审核；总经理负责文件的批准。
文件的发放
行政部负责文件的发放和文件原稿的存档。
文件发放人负责：
A.确认要发行的文件的原稿有各权责人原笔迹签名；
B.按文件首页的“分发范围”确定文件分发数量并用原稿复印相应数
量的文件；
C.在文件首页上盖上红色[受控]章，注意文件原稿首页不应盖章；
D.将文件名称和分发范围、分发号登录于“文件分发记录”（每份文
件应具备一份独立的分发记录）；
E.在[受控章]处填上相应的“分发号”，按照“分发号”所对应的“分发
范围”将文件分发到对应的部门或个人；
F.要求文件接收人员在“文件分发记录”上签名确认；
文件的更改：
如涉及文件内容的更改，由原文件编写责任部门或个人填写“文件更改申请单”，
经原审批人审核批准后进行更改作业（当原审批人不在职时可由其
代理人审批）。
如仅涉及错字或字数的删减等的更改，由原文件批准人直接在文件上更改，并在更改处签章。
文件作较小幅度（不涉及页数的增减时）修改时，行政部负责收回文件撤换更改页并及时调整文件更改页的修改状态号（从0到9），将
更改情况及更改后生效日期登录于文件首页后重新分发，收回的更
改页予以销毁处理，文件原稿更改页盖[作废章]标识并予以保存。
文件经多次修改（修改状态号从0升到9时）或文件需进行大幅度（涉及到页数增减时）修改时应进行换版，更改文件版本号（从A，
B，C，D ┄┄），行政部负责将旧版次文件收回予以销毁处理，
对旧版文件原稿盖[作废章]标识并予以保存，按和要求审批分发新
版本文件；
文件的评审：
体系文件的适宜性评审及其必要的更改按管理评审要求进行。
文件的管理：
文件经审核批准后，行政部负责将相关文件及时列入《文件目录》；
行政部负责对文件原稿应予以建档保存，各部门负责对所使用的文件的建档，文件的建档保存参照《质量记录控制程序》有关要求执行；
各相关部门负责对电子媒体类文件资料（如存于计算机硬盘或软盘上的文件）予以备份管理，文件的读写及修改权限应予以明确规定并定
期进行杀毒处理；
文件使用人员在使用文件时应确认该文件为盖有红色“受控章”的有效版本，发现文件内容有误时应及时联系行政部予以处理。
文件使用人员应妥善保管好文件，不得在文件上随意涂改，以保持文件整洁无损，发现破损、掉页现象应及时联系行政部予以更换。
未经文件批准人授权，任何部门或个人不得擅自复制受控文件，如需要可以向文件批准人申请。
行政部负责在每次审核（内部和外部）前全面检查各类在用文件的有效性，核查各使用者手中的文件，发现问题及时处理。
文件的编号准则：
质量手册（QUALITY MANUAL）： QM – 01
质量程序文件：
采用6码编号,其规定如下:
□□—□□—□□
①②③④⑤⑥
A.①②为文件类别代码QP，表示质量程序文件(QUALITY PROCEDURE)
B.③④为文件代码，对应ISO9001：2000标准的章节号（取前两位）
C.⑤⑥两码为流水号,自01～99号，依据需要编号。
例: 文件控制程序(QP-42-01)
QP - 42 - 01
┬┬┬
││└─文件控制程序
│└─文件控制
└─质量程序
工作文件：
采用9码编号，规定如下：
□□□—□□□□—□□
①②③④⑤⑥⑦⑧⑨
A.①②③为公司代码：THX——龙岩天和祥风动工具有限公司
B.④⑤⑥⑦为对应的程序文件代码（无相应程序文件时，代码
⑥⑦用“00”标识）
C.⑧⑨为文件流水号
例如：THX－4201－01 与《文件控制程序》相关的文件之一。
质量记录
采用9码方法编号，其规定如下:
□□□□□□□□—□
①②③④⑤⑥✍✍✍
A.①②为文件代码QR，表示“质量记录”
B.③④⑤⑥为对应的程序文件代码（无相应程序文件时，代码⑤⑥用“00”标识）
C. ✍✍为本程序相关的质量记录的流水号；
D. ✍为质量记录的版本号。
外来文件管理规定
外来文件的收集和建档
A.行政部负责通过政府部门、行业主管机构、报刊等渠道及时收集
与本部门运作相关的法律、技术规范、技术标准并建档保存。
B.供应部负责设备、工具、仪器、检测器具的技术资料的收集和建
档保存。
C.供应部负责所采购材料的合格证明材料的收集和建档保存。
外来文件（相关法律、技术规范、技术标准部分）的发放
A.总工程师审阅并确定传阅或分发范围。
B.如需分发，按要求做好分发记录。
外来文件的借阅
A.借阅人根据需要借阅相关文件；
B.保管人员负责对出借的相关文件予以登记，并要求借阅人在登记
表上签名；
C.借阅人应妥善保管好相关文件并及时归还；
D.相关文件归还后，保管人员应予以登记并及时归档.
外来文件的更新
A.行政部负责及时收集外来文件（相关法律、技术规范、技术标准
部分）的最新版本，及时收回并销毁旧版文件，需保留的旧版文
件须加盖“作废章”予以标识。
B.对设备、工具、仪器、检测器具的技术资料在设备报废后予以销
毁处理。
C.采购材料的合格证明材料在规定的追溯要求期限后予以销毁处
理。