GMP产品性能研究
药品GMP检查中质量控制与质量保证的问题及建议研究
药品GMP检查中质量控制与质量保证的问题及建议研究摘要：药品GMP检查工作对于药品质量有着重要的意义，因此本文将针对药品GMP检查中质量控制与质量保证的问题及建议展开分析和讨论。
关键词：药品GMP检查；质量控制；质量保证前言：药品生产质量管理规范（GMP）是对药品生产质量进行控制的重要条款，生产企业需要根据GMP进行严格的检验，但是在实际的检查过程中还存在质量控制问题，这就需要针对这些问题予以有效的解决。
一、药品GMP检查当中存在的问题当前，在药品GMP检查中主要是在人员、设备、材料、法规以及环境等五个方面存在问题，并对药品GMP检查工作的质量造成不利影响。
（一）人员问题当前，在药品GMP检查中很多人员对质量管理的意识相对薄弱，在实际工作当中甚至会出现擅自变更药物处方或者生产加工工艺等违规操作。
这种情况导致药品生产厂家的质量管理无法得到有效运行。
例如在浸膏的制作过程中，添加外购的提取物时，没有根据相关规定和标准进行药品GMP检查，而质量管理工作人员同样签字批准，这种情况导致药品质量无法得到保证[1]。
（二）设备问题在当前很多药品的生产厂家中，对于药品GMP检查工作的相关设备都存在问题，例如检测仪器的型号、功能无法满足当前药品GMP检查的实际需求。
此外，在对设备进行管理和控制过程中也存在问题，导致检测设备没有严格的根据相关规定进行管理和使用[2]。
（三）检查材料的问题当前，很多药品生产企业在药品GMP检查工作中，对相应的检查材料的管理都缺少足够的重视，导致各种实验室试剂在管理过程中存在不规范的情况。
这些问题很容易导致相关材料的质量无法得到保证，造成药品GMP检查质量出现问题。
（四）相关法规的问题在药品GMP检查中，部分生产厂家没有严格的按照相关药品的检测要求进行检测，进而造成药品GMP检查工作的质量无法得到保证。
（五）实验室环境的问题在进行药品GMP检查时，需要对实验室的环境有着较高的要求和管理，保证实验环境符合实际需求。
GMP冰箱性能确认方案及报告
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1.目的
连续24小时对本公司质量部活性检测室的冰箱HSA1078工作室内各点温度进行测试，在测试时间内工作室各点温度是否保持在5±3℃范围内，以证明冰箱的工作温度在有效范围内。
2.描述
通过校准过的数字显示温度巡检仪，用数字显示温度巡检仪的探头布在冰箱HSA1078工作室各点，连续24小时对质量部活性检测室的冰箱HSA1078的温度进行热分布测试，证明冰箱HSA1078工作时间内温度保持在5±3℃范围内。
3.测试标准
设定活性检测室的冰箱HSA1078工作温度在5℃，冰箱工作室各点温度应在大于或等于2℃到小于或等于8℃之间。
如任何一点测试温度小于2℃或大于8℃就视为不合格。
4.检查冰箱基本情况 设备
名称
型号
生产厂家 体积 控温 范围 详情 设备编号 检查情况 冰箱 G1000L2F 广东劲力
冷冻设备公
司
1000L 5±3℃ 放置活性检测室 HSA1078 5.检查测试设备 设备名称 型号 生产厂
家
温度 传感器 基本 误差 量程范围 打印 周期 携带 探头数 检查 情况 数字显示 温度巡检仪 EX-4 上海大
华仪表
厂 PT100 0.5℃FS -100-300℃ 0-12小时 12。
gmp设备验证方案
gmp设备验证方案在制药行业，GMP（Good Manufacturing Practice）是指医药生产过程中的一系列标准和规范，以确保产品的质量和安全性。
而设备验证是GMP中非常重要的环节之一，旨在验证生产设备的可靠性和合格性，以确保生产过程的一致性和产品的质量。
设备验证是一个系统性的过程，它包括一系列严格的步骤和测试，以确认设备是否符合预定的要求和标准。
一个完整的设备验证方案由以下几个关键步骤组成：1. 设备验证计划设备验证计划是制定设备验证方案的关键步骤。
在这个阶段，制药公司需要确定验证的目标，明确验证的范围和时间，以及指定验证所需的资源和人员。
此外，还需要明确验证的方法和步骤，并将其记录在设备验证计划中。
2. 设备安装验收设备安装验收是设备验证的第一步。
在这个阶段，验证团队会检查设备的安装是否符合规定的标准和要求。
他们会检查设备的布局和连接，确保设备的位置和管线符合规范，以及确认设备的标签和编号是否正确。
3. 设备操作可行性验证设备操作可行性验证是验证设备是否能够有效和可靠地执行其预定功能的一项测试。
验证团队会执行一系列指定的操作和步骤，以确认设备能够按照预定程序运行，并产生预期的结果。
此外，他们还将验证设备的用户界面和控制功能是否正常运作。
4. 设备性能验证设备性能验证旨在测试设备的性能和输出是否符合规定的标准和要求。
验证团队会根据预定的测试方案，对设备进行一系列性能测试，包括设备的准确性、精度、可靠性等方面的验证。
他们会使用标准样品和标准程序进行测试，并记录测试结果供后续分析使用。
5. 清洁验证清洁验证是验证设备清洁程序的有效性和可行性的一项重要测试。
验证团队会选择一些具有代表性的设备进行验证，并执行一系列指定的清洁步骤。
他们会取样并检测设备表面的残留物，以确保设备清洁程序能够有效地去除污染物，以满足GMP标准的要求。
6. 验证报告和总结最后，验证团队将根据各个验证步骤的结果编写验证报告和总结。
符合GMP要求的BM系列内循环二板式注塑机的结构性能及特点
和 外循环 二板直压 式，主要用于 中端市 场。众 所周知，肘 合模 机构也 是在 ９ Ｏ年代初 出现在欧 洲，现有 内循环 二板
技术报告
Ｔ ｃ ｏｏ ｙＲｅ ｏ ｔ ｅｈｎ ｌｇ ｐ ｒ
３现有国产医用注塑机的主要优缺点 ：
医用 注塑机 以中小型 为 主，国 内市 场上 使用 的主 要
４ 现 在有 内循 环二板 式 注塑 机的 主要优 缺点
在２ ０世纪 ８ ０年代末 ，由当时广东顺德恒利机械有 限
有肘杆 式，全 液压式 （ 包括 单缸充液 式、外循环二 板直压 公 司 （ 广东泓 利机器有 限公司的前 身 ） 黄步 明发明并开发 式） 和全 电动式，其 中肘杆式凭借其价格低、节能、速度快 、 成功研制 的四缸差 动注塑机 ，是世界上第一 台外循环直压 可 以超 载，而 占领 了大 多数 中、低端 市场。全电动式及德 型 两 板 式 注 塑 机 的 雏 型 ，在 此 基 础 上 ，黄 步 明 及 其 团 队又
收稿 日期 ：２ １—６２ ０ ００ —２
＿ 作 简 黄 明， 级 工， 务 特 津 专 广 省 市 精 机 有限 总 理 者 介： 步 教授 高 国 院 殊 贴 家， 东 佛山 步明 度 器 公司 经
＜ 国 医 疗 器 械 信 息 ） ２ ０年 第 １ 中 ０１ ６卷 第 １ ０期 ｖ ｌ ６Ｎｏ １ ｏ＿ ０ １ ３ ７
１技 术 背景
液压 式 （ 括单缸充液 式 （ ２ 及外循环二板 式 ） 包 图 ） 注塑 机
肘杆式具 有价格便宜 、 度快 、 速 能耗低 的优 点。 国 家食 品药 品监督 管理局 规定 从 ２ １ 年 １ １日起 ， （ ３ 相 比， ０１ 月 图 ） 各 无菌 医疗器 械生 产单 位都 必须 实施 （ （ 医疗 器 械生产 质 由于 现在 各企 业 竞争 激 烈 ，生 产一 些 医疗 器械 产 品 （ 如 量 管理 规 范 （ 试行 ） ，（ 》 以下 简称 规 范 》） ，根据 该 规
gmp工艺验证报告
gmp工艺验证报告【gmp 工艺验证报告】一、引言其实啊，在咱们生活的这个丰富多彩的世界里，各种各样的产品背后都有着一套神奇的制作流程，这就是工艺。
而今天咱们要聊的 gmp 工艺，那可是在众多生产领域都有着重要地位的“大明星”。
接下来，就跟您好好唠唠这 gmp 工艺的前世今生、制作过程、独特之处、实际应用，还有未来的发展前景。
二、gmp 工艺的历史1. 起源与发展其实啊，gmp 工艺可不是凭空出现的。
它最早起源于制药行业，说白了就是为了确保药品的质量和安全性。
过去，由于生产过程缺乏规范和严格的控制，药品质量参差不齐，给人们的健康带来了很大的风险。
举个例子，就像以前自己在家熬中药，条件简陋，步骤随意，药效很难保证。
后来呢，随着科学技术的进步和人们对健康的重视程度不断提高，gmp 工艺逐渐形成并发展起来。
2. 重要的里程碑在 gmp 工艺的发展历程中，有几个关键的里程碑。
比如说，某些重大的药品质量事故，促使相关部门和企业痛定思痛，加强对生产过程的监管和规范。
再比如，新的技术和设备的出现，为 gmp 工艺的完善提供了有力的支持。
就好比有了更先进的炉灶，咱们做饭能做得更精细、更美味。
三、gmp 工艺的制作过程1. 前期准备要进行 gmp 工艺生产，前期的准备工作可不少。
首先得有详细的生产计划和流程设计，这就像咱们出门旅游前要规划好路线一样。
然后，得挑选合适的原材料和设备。
原材料得是质量上乘的，设备也得是性能稳定、精度高的，要不然就像做饭食材不新鲜、锅具不好使，做出来的东西能好吗？2. 生产操作在实际的生产操作中，每一个步骤都得严格按照标准来。
比如说，温度、湿度、压力等各种参数都要控制得恰到好处。
打个比方，这就像烤蛋糕，温度高了低了，时间长了短了，蛋糕的口感和质量都会大不一样。
而且，操作人员还得经过专业的培训，具备丰富的经验和严谨的态度。
3. 质量检测生产过程中，质量检测那是一刻也不能放松。
要不停地对中间产品和最终产品进行检验，确保符合质量标准。
国内外药品GMP对比调研报告
国内外药品GMP对比调研报告标题：国内外药品生产质量管理规范（GMP）对比调研报告药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量和安全的关键准则，全球许多国家都制定了类似的法规。
中国作为世界上最大的药品生产国，其GMP要求与国际标准存在一定差异。
为了深入理解国内外GMP 的异同，本文进行了一项详细调研。
法规框架：国内药品GMP由国家食品药品监督管理局（CFDA）制定，主要包括《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》。
国际上，世界卫生组织（WHO）制定了药品GMP的基本框架，各国在此基础上结合本国实际情况制定各自的GMP。
实施范围：国内GMP主要针对化学药品和中药，对生物制品和医疗器械的规定尚不完善。
国际药品GMP则涵盖了药品的全过程，包括研发、生产、储存、运输和使用。
认证流程：国内GMP认证流程相对简单，一般由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责认证。
国际药品GMP认证流程更为复杂，通常由国家或地区药品监管机构进行认证。
强调人、机、料、法、环的管理：无论是国内还是国际药品GMP，都强调了对人员、设备、原料、工艺和环境的管理。
这是保证药品质量的关键要素。
预防为主：国内外药品GMP都强调预防为主，即通过良好的操作规范和质量控制，预防药品生产过程中的污染和交叉污染。
强调记录和文件管理：国内外的药品GMP都要求对生产过程和质量控制进行详细记录，并保存相关文件，以便于追踪和审核。
通过比较国内外药品GMP，我们提出以下几点建议：中国应加强与国际药品GMP的接轨，完善生物制品和医疗器械的GMP要求。
借鉴国际经验，简化认证流程，提高认证效率。
加强人员培训和技术支持，提升国内药品生产企业的质量管理水平。
国内外药品GMP在核心原则上具有高度一致性，但在实施范围、认证流程等方面存在一定差异。
为了提高药品质量和安全水平，中国应积极借鉴国际经验，不断完善自身的药品GMP体系。
这不仅有助于保障公众的健康和安全，还能推动中国药品生产企业更好地走向国际市场。
GMP产品试制总结报告
GMP产品试制总结报告一、前言本次试制的GMP产品是基于新药研发目标的需求，在经过详细的研究和方案设计后，我们进行了试制工作。
本报告将对试制过程、结果和存在的问题进行总结和分析，以便今后进行改进和提高。
二、试制过程1.原材料采购和准备我们按照GMP要求，选择了符合质量标准的原材料，并进行了准确的计量。
同时，我们对原材料进行了必要的消毒和防止污染的措施，以确保试制过程的安全和质量。
2.工艺控制和操作在试制过程中，我们严格按照GMP的要求进行工艺控制和操作。
生产线上进行了必要的清洁和消毒，并严格控制生产环境的温度和湿度。
同时，我们对各个工艺参数进行了准确监测和记录，保证产品的质量和稳定性。
3.质量检验和监测我们对试制产品进行了全面的质量检验和监测，包括原材料的合格检验、中间产品和成品的纯度和含量的测定等。
同时，我们进行了必要的微生物限度和有害物质检测，保证产品的安全性和合规性。
4.数据分析和报告撰写根据试制过程和结果，我们进行了详细的数据分析和结果录入。
同时，撰写了此次试制的总结报告，并根据需要提出了改进建议和措施。
三、试制结果本次试制的产品在工艺和质量上都达到了预期的要求。
产品经过质量检验和监测，符合GMP的各项要求，并且达到了预期的纯度和含量。
同时，产品的稳定性也得到了充分验证，满足了新药研发的需要。
四、存在的问题和改进建议在试制过程中，我们也遇到了一些问题和挑战。
主要存在以下几个方面：1.原材料的供应和质量问题。
有些原材料供应商的质量控制不够严格，为了保证产品质量，我们建议在选取供应商时要进行严格的质量评估和把控。
2.工艺参数的精准调整。
虽然我们在试制过程中对各个工艺参数进行了监测，但有些参数的精准调整仍然有待改善。
我们建议在工艺设计阶段要对关键参数进行更为详细的研究和调整，以提高产品的稳定性和一致性。
3.数据分析和报告的系统化和标准化。
我们在数据分析和报告撰写过程中发现，有些数据的分析和统计不够系统和标准，给后续的分析和判断带来了一定的困扰。
GMP 验证方式的分类及概念
验证方式的分类及概念第一节名词解释一、空调净化系统/HV AC是Heating Ventilation and Air Conditioning的评点。
二、挑战性试验/Challenge test旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
加干热灭菌程序验证过程中，在侍灭菌的玻璃瓶中，人为地加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。
又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每cm2滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行过滤试验。
三、最差状况/Worst case系指导致工艺及产品失败的几率比正常工艺条件高很多的工艺条件或状态。
四、不合格限/Edge-of-failure指工艺的一个控制参数的值，工艺运行超过这一值的后果将是工艺失控，产品不合格。
五、验证方案/Validation Protocol指为实施验证而制定的-套包括待验证科目(系统、设备或工艺)、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。
六、在线清洗/CIPCleaning in place的译意，指系统或设备在原安装位臵不作任何移动条件下的清洗工作。
七、在线灭菌/SIPSterilization in place的译意，常指系统或设备在原安装位臵不作任何移动条件下的蒸汽灭菌。
八、预确认/Prequalification即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定。
九、安装确认/Installation qualification(IQ)主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
十、运行确认/Operational qualification(OQ)为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。
十一、性能确认/Performance qualification常指模拟生产试验。
GMP—分析方法验证
一. 法规对分析方法验证的要求
（一）中国法规
【注：以下摘自《2009GMP征求意见稿》】
第七章 确认和验证 第一百四十八条 企业的厂房、设施、设备和 检验仪器应经过确认和验证，应采用经过验证 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、 操作和检验，并保持持续的验证状态。
一. 法规对分析方法验证的要求
五. 验证的方法类型与验证内容
（二）USP<1225>对验证方法的分类及对应的验证项目 列表
方法分类： 类别Ⅰ：原料药或制剂中活性成分以及制剂中选定组 分的定量试验 类别Ⅱ：对制剂或药品中杂质或降解杂质进行测定 的方法，包括杂质的定量测定和限度测定。 类别Ⅲ：对一些特定性能如溶出度、药物释放度测 测定方法。 类别Ⅳ：鉴别试验。
中间精密度测定 （1）变动因素如不同日期、不同分析人员、不
同设备可以组合设计，不必逐个考虑每个因 素。 （2）结果可采用SD或RSD来衡量结果之间的 而差异（我部门一般采用）；也可采用t-检验 和F-检验来对结果进行评价。
六. 常见典型的验证参数/项目
3.3 重现性（Reproducibility) 定义：是指不同实验室之间测定结果的精密
列出以下常见的四种类型： 类别Ⅰ：鉴别试验 类别Ⅱ：杂质的定量试验 类别Ⅲ：杂质控制的限度试验 类别Ⅳ：原料药或制剂中活性成分以及制剂
中选定组分的定量试验
五. 验证的方法类型与验证内容
（一）ICH 方法类别及验证内容
项目
类别I 鉴别
类别Ⅱ 杂质定量
类别Ⅲ 杂质限度
准确度
-
+
-
精密度
重复性
-
+
-
非标准分析方法：新建立的分析方法或修改 了的标准分析方法都属于非标准分析方法。
新版GMP确认与验证
新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论：1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。
正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。
验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。
2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。
两者的区别恰恰就在目的上。
确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性，验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性。
一．不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证(verification)通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认(validation)通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二．长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.三．在概念混淆下的现状由于概念的混淆不清,目前有些应该确认的过程用验证所替代了,如果这样,质量保证的水平大为降低.案例:制水(工艺用水)是个过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对这过程进行确认,这确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)/制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)[Qualification直译是”资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是可以用检验的方法来验证的.这样经过确认,这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产.但目前很多的企业,把这过程用验证来来取代了确认,往往只检验了某次制水过程的结果.这保证水平有局限.这样的案例很多,如无菌医疗器械包装的确认等等.二．三．GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
符合GMP要求的BM系列内循环二板式注塑机的结构性能及特点
.37《中国医疗器械信息》2010年第16卷第10期 Vol.16 No.10文章编号：1006-6586(2010)10-0037-03 中图分类号：R197.39 文献标识码：A收稿日期：2010-06-22作者简介：黄步明，教授级高工，国务院特殊津贴专家，广东省佛山市步明精度机器有限公司总经理1 技术背景国家食品药品监督管理局规定从2011年1月1日起，各无菌医疗器械生产单位都必须实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》，(以下简称《规范》)，根据该规范的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》也要同步实施，根据该实施细则的检查项目第4601项规定；“洁净室(区)内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防尘尘埃产生和扩散的措施”,第4801条规定；“洁净室(区)内设备所用的润滑剂，冷却剂、清洁剂是否不会对产品造成污染”。
对照以上两条规定，许多企业的生产环境和所用的设备尚有不少差距，主要原因是占90%的厂均采用肘杆式注塑机(图1)众所周知，肘杆式注塑机的肘节和调模螺母等需要润滑，在运行一段时间后，润滑油就会外漏，导致制品成型区被污染。
采用肘杆式注塑机对许多企业而言，也是一种痛苦的选择，因为与现在国内生产的全液压式(包括单缸充液式(图2)及外循环二板式)注塑机(图3)相比，肘杆式具有价格便宜、速度快、能耗低的优点。
由于现在各企业竞争激烈，生产一些医疗器械产品(如一次性针筒等)的加工费已经很低，所以从短期利益考虑，医疗器械企业只能首先选择价格低、速度快、能耗低的设备。
因此要实施《规范》难度非常大。
一方面是以前的设备怎么办？一方面是今后应采购什么样的新设备？2 医用注塑企业对设备的要求① 设备要能够保持产品成型区附近洁净，能够符合GMP 要求；② 具有一定的精度；③ 效率高、速度快；④ 节能；⑤低压护模灵敏，从而保护模具；⑥ 机器寿命长、耐用性高；⑦ 现在许多企业在生产产品时多采用一模多腔，而且尽量要求排得越多越好，因此，要求设备的拉杆间距较大，锁模力较大；提出以上这些要求，作为医用注塑企业来说是很正常的，但现有的设备未必能够全部满足以上要求。
国内外药品GMP对比调研报告(word)
国内外药品GMP对比研究上海市食品药品安全研究中心国内外药品GMP对比研究课题组本课题组由邓海根、王波、孙悦平、张华、顾维军、孙克刚、马涛、黄玲、吴培栋、张燕玲、边振甲、王者雄、董润生、郭清伍、张爱萍、刘渊、陈燕组成。
目录一、我国药品GMP实施回顾 (4)二、国际药品GMP的现状与特点 (6)（一）美国食品药品管理局药品GMP（US FDA CGMP） (6)（二）欧盟药品GMP（EU GMP） (7)（三）世界卫生组织药品GMP（WHO GMP） (9)（四）日本药品GMP (10)（五）台湾地区药品GMP (10)（六）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH） (10)（七）药品检查条约/合作计划组织（PIC/S） (11)（八）药品GMP认证检查员管理体系 (12)（九）主要特点 (13)三、药品GMP通则对比分析 (15)（一）总体结构 (15)（二）概念与术语 (16)（三）机构与人员 (17)（四）厂房与设施 (19)（五）设备 (19)（六）物料 (20)（七）卫生 (21)（八）验证 (22)（九）文件 (24)（十）生产管理 (26)（十一）质量管理 (27)（十二）委托生产与委托检验 (29)（十三）销售、产品投诉与召回 (29)（十四）自检和质量审核 (30)四、药品GMP附录对比分析 (31)（一）无菌药品 (33)（二）原料药 (37)（三）中药制剂和饮片 (50)五、药品GMP发展建议 (52)（一）完善药品GMP检查质量保证体系 (52)（二）理顺药品GMP检查相关关系 (54)（三）建立企业受权人管理制度 (55)六、药品GMP修订建议 (57)（一）指导思想 (57)（二）参照标准的选择 (57)（三）规范修订的框架建议 (58)（四）具体内容修改建议 (58)引言根据国家食品药品监督管理局部署，药品安全监管司组织药品认证管理中心及有关单位和专家，历时近1年时间，翻译查阅了世界卫生组织（WHO）、美国食品药品管理局（US FDA）、欧盟（EU）、日本（JAP）、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）、药品检查条约/合作计划组织（PIC/S）等国家和组织的药品GMP管理法规及相关资料，以我国药品GMP为背景，在管理体系和药品GMP具体内容上进行了对比调研。
GMP认证检查中关键设备及工艺的验证
GMP认证检查中关键设备及工艺的验证简介Good Manufacturing Practice（GMP）认证是指通过各种规定和标准，确保药品、食品和医疗器械在生产和加工过程中符合可靠性、安全性和质量的国际组织认证。
在GMP认证检查中，验证关键设备及工艺的合规性是非常重要的。
本文将探讨GMP认证检查中关键设备及工艺的验证的重要性以及验证的步骤和方法。
重要性在药品、食品和医疗器械的生产和加工过程中，关键设备及工艺直接影响产品的质量和安全性。
验证关键设备及工艺的合规性可以确保以下几个方面：1.产品质量控制：合规的关键设备及工艺可以确保产品符合质量标准和要求，提高产品的可靠性和稳定性。
2.安全性保障：关键设备及工艺合规性验证可以帮助防止产品污染、交叉污染和交叉感染，确保产品的安全性和无害性。
3.合规性证明：验证关键设备及工艺的合规性是GMP认证的重要要求之一，合规性证明有助于企业获得GMP认证。
验证步骤和方法步骤一：设备及工艺确认在验证关键设备及工艺之前，首先需要确认企业所使用的关键设备及工艺。
这些设备及工艺应该与产品质量和安全性直接相关，包括但不限于：1.清洗设备：用于清洗生产设备和器械的设备，确保设备和器械的清洁度。
2.灭菌设备：用于对产品和生产环境进行灭菌处理的设备，确保产品和环境的无菌状态。
3.控温设备：用于控制生产过程中温度的设备，确保生产过程中的温度稳定。
4.混合设备：用于混合和搅拌原材料的设备，确保原材料均匀混合。
确认好所需验证的设备及工艺后，便可以进行下一步的验证。
步骤二：验证方法选择根据设备及工艺的不同，可采用以下几种常见的验证方法：1.文件审查：通过审查设备和工艺的操作手册、SOP（StandardOperating Procedure，标准操作规程）等文件来验证设备和工艺的合规性。
2.系统性验证：通过对设备和工艺的系统性测试来验证其操作性能和稳定性，例如设备的温度控制能力和灭菌设备的灭菌效果。
高速压片机GMP验证：性能确认(PQ)方案模板
ZPY129 旋转式压片机性能确认（PQ）方案MCS-STP-VPP-×××-01厦门迈克制药有限公司方案编写人员方案审核人员方案批准人员【目的】确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。
【范围】在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后；【责任】ⅰ操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录；ⅱ设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；ⅲQA负责审核设备确认方案和报告。
1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。
2 性能确认程序：2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。
记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。
2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。
2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2）压片验证性能试验数据记录表（表1－1）：产品批号：日期：压片记录性能检查（表1－2）实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：2.3 评价：2.3.1 对以上数据进行计算并统计；计算和统计分析：2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准；2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。
偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作、功能和工艺的影响：偏差报告者：日期：复核者：日期：2.3.4 准备性能确认报告，提交QA审核。
性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）结论：报告起草者：日期：QA批准：日期：。
GMP冰箱性能确认方案及报告
GMP冰箱性能确认方案及报告1.目的连续24小时对本公司质量部活性检测室的冰箱HSA1078工作室内各点温度进行测试，在测试时间内工作室各点温度是否保持在5±3℃范围内，以证明冰箱的工作温度在有效范围内。
2.描述通过校准过的数字显示温度巡检仪，用数字显示温度巡检仪的探头布在冰箱HSA1078工作室各点，连续24小时对质量部活性检测室的冰箱HSA1078的温度进行热分布测试，证明冰箱HSA1078工作时间内温度保持在5±3℃范围内。
3.测试标准设定活性检测室的冰箱HSA1078工作温度在5℃，冰箱工作室各点温度应在大于或等于2℃到小于或等于8℃之间。
如任何一点测试温度小于2℃或大于8℃就视为不合格。
4.检查冰箱基本情况5.检查测试设备6.测试方案6.1检查数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告，探头校准依据国家标准JJG229-98。
附件1：数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告。
6.2数字显示温度巡检仪探头布点把数字显示温度巡检仪一号探头放在冰箱HSA1078的探头处，二号探头放在冰箱HSA1078工作室几何中心，其余分布在冰箱HSA1078工作室不同位置。
其数字显示温度巡检仪探头具体位置如图1。
图1：巡检仪探头具体位置数字显示温度巡检仪温度探头号及相应的温度探头坐标表：6.3测试程序6.3.1按6.2所述完成活性检测室的冰箱HSA1078布点工作。
6.3.2开启数字显示温度巡检仪，数字显示温度巡检仪开始测试温度，同时显示12个点时间和温度数据，测试数据自动储存于软盘中（储存的数据内容不能更改），便于永久性保留，打印机按设定的时间自动打印数据。
6.3.3当数字显示温度巡检仪显示各点温度大约达到5℃时开始计时,连续24小时对冰箱HSA1078进行测试，记录24小时内测试时间、温度数据；设定数字温度巡检仪每1小时打印一次时间和温度数据。
关于制药设备GMP功能的分析
保障员工健康：GMP要求制药设 备具备良好的安全性能，保障员 工的健康和安全。
验证目的：确保设备性能符合GMP要求 验证内容：包括设备设计、制造、安装、运行等环节 确认方法：采用测试、检查、审核等方式进行验证 验证结果：出具验证报告，确认设备性能符合GMP要求
GMP功能在制药 设备中的应用
生产过程的实时 监控和调整
提高生产效率：GMP功能可以加快生产速度，提高生产效率，缩短产品上 市时间。
增强企业信誉：GMP功能可以帮助企业建立良好的信誉，赢得客户信任， 提高市场份额。
智能化趋势：制药设备向智能化方向发展，提高生产效率和质量 自动化技术：采用自动化技术，实现制药设备的自动控制和操作 人工智能应用：利用人工智能技术，提高制药设备的智能化水平 物联网技术：通过物联网技术，实现制药设备与生产管理系统的互联互通
绿色环保与可持续发展在制药设备GMP 功能发展中的应用：优化设备设计，提 高生产效率，降低生产成本，提高产品 质量和安全性
国际标准：GMP功能需要符合国际标准，如ISO、FDA等
跨国合作：制药设备GMP功能需要适应跨国合作和全球化的趋势
标准化：GMP功能需要实现标准化，便于不同国家和地区的制药企业之间 的交流和合作 技术交流：通过参加国际会议、展览等方式，了解国际先进的GMP功能发 展趋势，促进技术交流和合作
法规与标准的执行：法规与标准的执行需 要制药企业和监管部门的共同努力，确保 法规与标准的有效实施。
法规与标准的完善：法规与标准的完善 需要多方面的考虑，包括安全性、有效 性、质量控制等方面，以确保制药设备 的质量和安全性。
法规与标准的培训：制药企业和监管部 门需要加强对法规与标准的培训，提高 员工的意识和技能，确保制药设备的质 量和安全性。
药品GMP特征研究
品Ｇ ＭＰ认证 如果 一个 药 品 生 产企 业 的药 品要 出 口到 不 空 气净 化 系统 的进 风 口” 完全 是 企业 根 据 自身 药品 生产 工 Ｇ ＭＰ现 场检 查 。 这些 企 业 为 了应付 不 同 的 ＧＭＰ检查 ， 往 求 。再 比如 ， 菌 药 品的灭 菌 处理 必 须达 到“ 往 无 无菌 ” 也就 是 ，
所 谓 地 域 性 ， 是 一 般 而 言 。 个 国 家 （ 区 ） 一 个 就 一 地 在
制 实验 室对检 验 的要 求 、质 量控 制 实验 室对 留样 的要 求 、 行 Ｇ ＭＰ． 新版 Ｇ ＭＰ颁 布后 ． 版 的 Ｇ 前 ＭＰ即废 止 。 量控 制实 验室对 试剂 、 标准 品或 对 照 品要求 等 ）物 料和 产 特 定 的时 期 ，有 一个 版 本 的 Ｇ ： ＭＰ。只有 通 过这 个 版本 的 品 放行 （ 料 的放 行 的 要求 、 品 的 放行 应 的要求 等 ）持 Ｇ 物 产 ； ＭＰ认证 ， 药品 质量 才能 得到 这个 国 家（ 区） 地 有关 政府 部
业有 自主性 、 择 性 ， 同 的药 品生 产 企 业 可 根 据 自身产 选 不
－
区空 气悬 浮粒 子 的级 别 为 Ｉ（ ４８ 以 ≥５０ Ｓ） ．， ’ ． ｍ 的悬 浮粒 子 为 限度标 准 。Ｂ级 洁净 区（ 态 ） 静 的空气 悬 浮粒子 的级别 为 区 （ 态 和 动态 ） 言 ， 气 悬 浮 粒 子 的级 别 分别 为 ＩＯ ７ 静 而 空 Ｓ
一
、
问题 的提 出
卡 介苗 或 其他 用 活 性微 生 物 制备 而 成 的药 品 ） ．必 须采 用 专 用 和独立 的厂 房 、 产 设 施 和设 备 。青霉 素 类药 品产 尘 生
制药设备GMP功能的研究论文2
制药设备GMP功能的研究论文(2) 制药设备GMP功能的研究论文功能是一个比较空泛的概念，它指药物在制作过程制药设备在指定的环境及程序下完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不受到污染的一种辅助功能。
以下将简单的论述与GMP功能相关的功能。
1.1 净化功能净化是GMP功能中比较重要的功能之一，对于制药设备而言，净化主要包括了两个意思，即：(1)设备在工作过程中本身不会对环境及工作室产生污染;(2)设备对药物会存在污染需要净化。
从字面意思来说：净化的意思包括很多方面，如：水、气、油、尘等，这个净化主要通过电脑进行控制，使得药物在生产过程中实现全自动化，从而达到操作生产上的人机分离。
因此，当只要设备能够符合上述要求时，这种设备也就具备了GMP功能[2]。
1.2 清洗功能清洗功能也是GMP所必备的基本功能，GMP所提倡就是能够对设备进行就地清洗(CIP)功能。
对于GMP的清洗功能国内外也有很多实例报道。
GMP在制药设备中十分重视一些中间设备、中间环节的清洗及制药过程中的监测等。
但是，在制药过程中如何清洁、怎样清洗、清洁效果等需要进行综合考虑[3]。
1.3 在线监测与控制功能GMP在制药过程中使用广泛，在GMP在线监测和控制功能中要求设备具备分析、处理问题的能力，并且能够根据设定的程序完成几个工步或工序工作的功能，这也对制药设备进行连线、联动操作和控制的最起码的前提。
药品在生产过程中，GMP要求设备能够连续不断的生产药品，并且要求工序传输的时间最短。
但是，在当前条件下，要求在制药过程中由纯机械进行操作是很难实现的，但是这个为拓展相关功能创作了条件。
针对一些小药厂自动化水平不是很高，制药设备不是很先进的企业来说，如何降低传输、周转，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间显得至关重要。
1.4 安全保护功能对于药品来说，生产出来的药物能够保证人体安全是最基本的，也是最重要的。
对于药物而言，它具有热敏、吸湿、挥发等性质，当药物在生产过程中不注意这些性质时，药可能就会改变其性质。
GMP产品性能研究
研究资料（资料5）5、概述产品名称：xxx产品型号：xxx公司名称：xxx有限公司日期：2014年10月管理类别：xxxx本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。
本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。
5.1产品性能研究5.1.1产品技术要求的编制说明本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。
本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。
5.1.2引用及主要性能指标确定的依据GB/T 191-2008 包装贮运图示标志5.1.3产品技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定1外观xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等缺陷。
xxx主机上的文字、标识应清晰易认。
2操控性xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息实际操作验证根据产品自身特性确定清晰稳定3注射速度设定范围和步进及精度a)4 2.1快速注射速度及丸剂量精度5678无线功能9护士呼叫10药物库11多注射器品牌支持12保持静脉开通(简称KVO)13交直流电源自动切换14数据锁15注射器脱落报警当注射器压杆脱开时，应能发出声光报警，并在屏幕中提示GB9706.27-2005YY070916阻塞报警正常运行时，当输液管路发生阻塞时，xxx应能发出声光报警，并在屏幕上显示相关报警信息，同时自动切断输液通道、释放压力。
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研究资料
（资料5）
5、概述
产品名称：xxx
产品型号：xxx
公司名称：xxx有限公司
日期：2014年10月
管理类别：xxxx
本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。
本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。
5.1产品性能研究
5.1.1产品技术要求的编制说明
本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。
本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009
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《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。
5.1.2引用及主要性能指标确定的依据
GB/T 191-2008 包装贮运图示标志
5.1.3产品技术指标
2 / 10
3 / 10
5.1.4产品安全技术指标
4 / 10
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5.2生物相容性评价研究
1)产品结构概述
本xxx用于xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
特此说明。
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5.3生物安全性研究
不适用
5.4灭菌和消毒工艺研究
本xxx为非无菌产品。
作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书第六章、维护和保养的规定要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。
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5.5有效期和包装研究
5.5.1产品有效期研究
根据GB/T 9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，对产品工作环境及运输存贮环境进行了试验，试验结果符合要求，见注册检验报告：下表是产品的工作环境、运输及贮存条件：
产品在正常环境温度下进行常规老化试验，试环结果见老化测试报告：xxxxx
5.5.2重复性使用研究
不适用
5.5.3包装及包装完整性研究
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本xxx为二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB/T9706.27及产品自身特性要求，用一般规格箱唛包装，按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告-运输试验。
以下为包装设计图及包装产品图：
图1：包装箱唛设计图
图2：产品包装效果图
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5.6动物研究
不适用
5.7软件研究
见附件《软件研究文档》编号为：
5.8其他
无
5.9研究结论
本xxx通过对产品性能研究、有效期研究和软件研究，以及产品的技术指标、功能、电气安全、环境试验等进行检验且合格，证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。
研究单位：xxxxxx有限公司
公章：
研究日期：2016年10月
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