心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂(免疫层析法)产品技术要求万孚
2性能指标
2.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全。
2.2物理检查
膜条应不小于 2.5mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。
2.3阳性参考品符合率
对 3 份阳性参考品进行检测，检测结果为阳性。
2.4阴性参考品符合率
对 5 份阴性参考品进行检测，检测结果为阴性。
2.5灵敏度
对灵敏度参考品进行检测，检测结果为阳性。
2.6精密度
2.6.1批内精密度
取同一批次试剂，对精密度参考品进行检测，重复检测 10 次，其反应结果应呈阳性，显色均一。
2.6.2批间精密度
取三个批次试剂，对精密度参考品进行检测，各重复检测 10 次，其反应结果应呈阳性，显色均一。
2.7分析特异性
在浓度为 25ng/mL 的阳性参考品中加入血红蛋白、甘油三酯和胆固醇，使得血红蛋白浓度≤5mg/mL、甘油三酯浓度≤30mg/mL和胆固醇浓度≤5mg/mL，重复检测 3 次，检测结果应为阳性。
心型脂肪酸结合蛋白校准品产品技术要求中生北控
心型脂肪酸结合蛋白校准品产品技术要求中生北控心型脂肪酸结合蛋白校准品适用范围：本产品与本公司生产的心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室心型脂肪酸结合蛋白项目定量检测的系统校准。
1.1规格冻干粉型：1mL×6（6个浓度）1.2主要组成成分本产品由以19 mmol/L，pH7.2的三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液为基质，并添加了心型脂肪酸结合蛋白（重组人源）及2%牛血清白蛋白的冻干粉组成。
校准品定值范围：浓度①： 0.00～0.50 ng/mL；浓度②：0.51～8.00ng/mL；浓度③：8.01～20.00ng/mL；浓度④：20.01～40.00ng/mL；浓度⑤：40.01～80.00 ng/mL；浓度⑥：80.01 ～120.00ng/mL（每批定值，详见值单）。
2.1 外观本校准品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 准确度中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；在［2.5，20］ng/mL范围内，绝对偏差应不超过±2.0ng/mL；在（20，120］ng/mL范围内，相对偏差应不超过±10%。
2.3瓶间差瓶间差的变异系数(CV)应≤5%。
2.4含水量含水量应≤5%。
2.5稳定性2.5.1效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。
在有效期满后3个月内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3的要求。
2.5.2复溶稳定性复溶后校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，稳定期为7天。
在稳定期满后1天内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.6 溯源性校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程, 本校准品溯源至工作校准品并经与已上市产品比对赋值。
附录A心型脂肪酸结合蛋白校准品溯源说明1 校准品溯源情况本公司生产的心型脂肪酸结合蛋白校准品采用同类产品比对赋值。
心肌脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(上转发光法)产品技术要求rejing
心肌脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（上转发光法）
适用范围：与本公司生产的上转发光免疫分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中心肌脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。
1.1规格：20人份/盒和40人份/盒。
1.2组成：
2.1 外观
2.1.1 液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。
2.1.2 液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.1.3 试纸条宽度应为4.0±0.1nm。
2.1.4 液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2准确性
检测心肌脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的纯品，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.3线性范围
[2,100] ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。
2.4 精密度
2.4.1 批内变异系数（CV）：分别检测（20±2）ng/mL、（5±0.5）ng/mL的
样本，批内
变异系数应均不高于15.0%。
2.4.2 批间变异系数（CV）：检测（5±0.5）ng/mL的样本，批间变异系数应
不高于15.0%。
2.5空白检测限
试剂盒空白检测限应不大于1ng/mL。
2.6 特异性
与人血清白蛋白（HSA）、胆红素无显著交叉反应。
表1 与其它物质的交叉反应数据
2.7 稳定性
本产品有效期18个月，取到效期产品在2个月内进行检测，测定结果应符合
上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6项要求。
术语: 无。
心脏型脂肪酸结合蛋白校准品产品技术要求万泰德瑞
心脏型脂肪酸结合蛋白校准品适用范围：与该公司生产的心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。
用于临床检验心脏型脂肪酸结合蛋白项目的系统校准。
1.1 包装规格0.5mL/瓶×5（5个水平）1.2 组成成分抗人心脏型脂肪酸结合蛋白、20mmol/L Tris-HCl缓冲液（pH7.5）、人血清（含量5%）标示值范围：水平1：（5.0±0.7）μg/L，水平2：（10.0±1.5）μg/L，水平3：（20.0±3.0）μg/L，水平4：（80.0±12.0）μg/L，水平5：（160.0±24.0）μg/L，批特异，具体浓度见瓶签。
2.1 外观无色澄清液体。
2.2 装量试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。
2.3 重复性重复测定各水平校准品，其结果变异系数(CV)应≤10%。
2.4 准确度采用万泰德瑞心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）和已上市试剂盒同时测定至少40例血清样本，[2.5,160.0]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不小于0.990；[2.5,15.0]μg/L浓度线性绝对偏差不超过±2.25μg/L，(15.0,160.0]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。
2.5 稳定性2.5.1效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃密闭保存，有效期为24个月。
有效期满后两个月内，性能指标应符合2.3、2.4之规定。
2.5.2 开瓶稳定性校准品开瓶后在2℃～8℃密闭避光保存可稳定14天。
到后期检测结果应符合2.4之规定。
2.6溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与已上市的两家公司生产的胶乳免疫比浊法的心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒比对赋值。
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的浓度。
1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：38mL×2，试剂2（R2）：14mL×2；试剂1（R1）：19mL×2，试剂2（R2）：7mL×2；试剂1（R1）：19mL×1，试剂2（R2）：7mL×1；试剂1（R1）：57mL×2，试剂2（R2）：21mL×2。
1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）主要组分（液体）甘氨酸 100mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）主要组分（液体）羊抗人H-FABP抗体包被胶乳颗粒 2mg/mL2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2 试剂2（R2）应为乳白色液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长700nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.300。
2.4 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[2.5，120]ng/mL范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；在(20,120]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±10%；在[2.5,20]ng/mL区间内，绝对偏差应不超过±2.0ng/mL。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为30ng/mL的H-FABP所引起的吸光度变化的绝对值（△A）应在0.020～0.150的范围内。
2.6 重复性重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤ 10%。
2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤ 10%。
2.8 线性范围在[2.5，120]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在(20,120]ng/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[2.5,20]ng/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±2.0ng/mL。
心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中的心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）含量。
1.1 包装规格100测试/盒50测试/盒。
1.2 主要组成成分试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。
试剂1号（R1）：含有FITC标记的H-FABP抗体（浓度1.0 µg/mL）、保护剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。
试剂2号（R2）：含有ALP标记的抗H-FABP抗体（浓度0.5µg/mL）、保护剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。
磁分离试剂（M）：含包被有抗FITC抗体的磁性微粒（浓度1.0mg/mL）、保护剂的Tris缓冲液。
校准品（STD）：6个水平，含一定浓度H-FABP抗原和牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液配制而成。
校准品的目标浓度分别为0.00ng/mL，5.00ng/mL，25.00ng/mL，50.00ng/mL，100.00ng/mL和200.00ng/mL。
质控品（QC）：2个水平，含一定浓度H-FABP抗原和牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液配制而成。
质控品的目标浓度为 10.00ng/mL和 100.00ng/mL，质控品浓度具有批特异性，详见每批的质控单。
2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2线性在[1.00，200.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。
2.3空白限应不高于0.30ng/mL。
2.4准确度回收率应在85.0%~115.0%范围内。
2.5重复性批内变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.6批间差批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.8特异性试剂盒与表1中规定浓度的物质应无显著的交叉反应。
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北检
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：甘氨酸缓冲液≥50mmol/L试剂2：抗人心脏型脂肪酸结合蛋白抗体胶乳颗粒≥0.2% 1.2.2 校准品的组成（选配）在牛血清白蛋白中添加心脏型脂肪酸结合蛋白水平1：心脏型脂肪酸结合蛋白（0.00～2.50）ng/ml水平2：心脏型脂肪酸结合蛋白（2.50～7.50）ng/ml水平3：心脏型脂肪酸结合蛋白（7.50～15.00）ng/ml水平4：心脏型脂肪酸结合蛋白（15.00～40.00）ng/ml水平5：心脏型脂肪酸结合蛋白（40.00～100.00）ng/ml水平6：心脏型脂肪酸结合蛋白（100.00～160.00）ng/ml1.2.3 质控品的组成（选配）：水平1：心脏型脂肪酸结合蛋白（2.50～20.00）ng/ml该质控品为血清基质质控品水平2：心脏型脂肪酸结合蛋白（20.01～100.00）ng/ml该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体；2.1.3 试剂2：乳白色无杂质液体；2.1.4 校准品：无色或淡黄色澄清透明液体；2.1.5 质控品：无色或淡黄色澄清透明液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.8。
2.4 线性2.4.1 线性范围[2.50，130.00]ng/ml，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差[50.00，130.00]ng/ml线性范围内，相对偏差不超过±10%；[2.50，50.00)ng/ml线性范围内，绝对偏差不超过±5.00ng/ml。
2.5 分析灵敏度检测浓度为20.00ng/ml的样本时，吸光度变化不小于0.01。
脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang0
脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。
1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
2. 性能指标2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色悬浊液，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度A600nm下测定空白吸光度应≤1.5000。
2.4准确度相关系数r≥0.975，在20 mg/dL（含20 mg/dL）范围内测定的偏差应不超过±6 mg/dL，在（20,100 ]mg/dL范围内测定的偏差应不超过±15%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为10 mg/dL时，其吸光度变化在0.0100～0.0450之间。
2.6 线性区间在[5.0，100.0]mg/dL区间内，线性相关系数r2应≥0.99，在[5.0，10.0]mg/dL 区间内测定的偏差应不超过±2.0mg/dL，在(10.0,100.0]mg/dL区间内测定的偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1 重复性高、低浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV%）应不大于10%。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，测定结果应在靶值范围内。
2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.4、2.6、2.8的要求。
2.10 校准品溯源性按《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至国际参考物质IFCC SRM 2B。
心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求huachengyuan
心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品适用于对人血清/血浆/全血中心脏型脂肪酸结合蛋白进行体外定性检测。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号产品型号及分类如下表1：表1 产品型号及分类U系列（卡型）G系列（条型）宽度(mm)U2 G2 2.5U3 G3 3.3U4 G4 4.0U5 G5 5.0注：产品相同系列不同型号间除试剂条宽度外，其余完全一致。
U系列是在G系列试剂条的基础上加卡壳，其余完全一致。
1.2包装规格卡型：1人份/袋；条型：100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、1人份/袋。
1.3主要组成成分（1）检测试剂卡/条由样品垫、金结合物垫（金垫上固定胶体金标记的心脏型脂肪酸结合蛋白鼠源单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被心脏型脂肪酸结合蛋白鼠源单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC胶板构成。
（2）干燥剂。
2. 性能指标2.1 物理性状2.1.1 外观a) 试剂盒的外观应平整、边缘无毛刺；包装完整、标签清晰可辨；b) 测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；c) 测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
2.1.2 膜条宽度试纸条宽度应U2、G2不小于2.5mm；U3、G3不小于3.3mm；U4、G4不小于4.0mm；U5、G5不小于5.0mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度不得低于10mm/min。
2.2 临界值及重复性临界值为6.0ng/ml；用浓度为7.0ng/ml的h-FABP质控液重复检测次数≥20，检测结果的阳性率应≥95%，且显色一致；用浓度为5.0ng/ml h-FABP 质控液重复检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%，且显色一致。
2.3 准确性用浓度为7.0ng/ml的心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）阳性质控品重复检测3次，检测结果应均为阳性。
2.4 HOOK效应用浓度为1100ng/ml h-FABP质控液重复检测3次，检测结果应不出现阴性。
心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求huaketai
心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。
1.1规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。
2.1 物理性能2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2 膜条宽度膜条的宽度应不小于3mm。
2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.3 空白限空白限应不高于2ng/mL。
2.4 准确度回收率应在85%～115%之间。
2.5 线性在线性范围［3，120］ng/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。
2.6 重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。
2.7 批间差在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。
2.8 特异性2.9 质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。
2.10 稳定性2.10.1 效期稳定性10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。
2.10.2 质控品复溶稳定性冻干粉试剂复溶后，－20℃以下储存，有效期1个月，分别检测2.6，2.9项，其结果应符合各项要求。
心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求tongxin
心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。
1.1 包装规格96人份/盒1.2 主要组成成分表1 主要组成成分注：校准品溯源至同位素稀释质谱法，校准品（A～F）目标浓度为0、3、10、30、80、160ng/ml。
2.1 外观组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。
2.2 装量液体装量应不少于标示值。
2.3 准确度在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在85~115%范围内。
2.4 线性在线性范围 [2.5，160]ng/ml内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。
2.5 空白限应不大于2.5ng/ml。
2.6 重复性变异系数(CV)应不大于10.0%。
2.7 批间差批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.8 分析特异性测定浓度为300ng/ml人肝脏型脂肪酸结合蛋白（L-FABP），交叉反应率小于2.5%。
2.9 稳定性产品在2~8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在1个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8项要求。
术语4.1 CLIA：Chemiluminescent immunoassay化学发光免疫分析4.2 H-FABP：Heart-type Fatty Acid-Binding Protein心脏型脂肪酸结合蛋白4.3 RLU：Relative Light Unit相对光单位。
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫法)产品技术要求yp
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫法）组成：每盒含相应规格人份检测卡和1份产品二维码（内含校准信息）。
每人份检测卡包括1份心脏型脂肪酸结合蛋白检测卡、1包干燥剂。
心脏型脂肪酸结合蛋白检测卡由PMMA镀膜、反应室（T线包被鼠抗人h-FABP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、荧光微球（荧光微球标记的鼠抗人h-FABP单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
适用范围：本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白含量。
1.1规格卡型1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2组成每盒含相应规格人份检测卡和1份产品二维码（内含校准信息）。
每人份检测卡包括1份心脏型脂肪酸结合蛋白检测卡、1包干燥剂。
心脏型脂肪酸结合蛋白检测卡由PMMA镀膜、反应室（T线包被鼠抗人h-FABP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、荧光微球（荧光微球标记的鼠抗人h-FABP单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
2.1物理性状2.1.1外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min（到达Test区应低于2min）。
2.2空白限空白限应不高于2.5ng/mL。
2.3重复性分别用低、中、高3个浓度的心脏型脂肪酸结合蛋白样本液，测定变异系数CV(%)应不高于15.0%。
2.4批间差用3个批号试剂卡，分别检测低、中浓度的心脏型脂肪酸结合蛋白样本液相对极差R应不高于15.0%。
2.5线性在[2.5,50]ng/mL的范围内，用线性拟合公式拟合，相关系数应不低于0.990。
2.6准确度回收率应在85%～115%范围内。
2.7稳定性将检测试剂盒在4℃～30℃的环境中放置至有效期18个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。
脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 产品技术要求性能指标yp
![脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 产品技术要求性能指标yp](https://img.taocdn.com/s3/m/aade96e4a8956bec0975e3cb.png)
医疗器械产品技术要求编号：
脂蛋白（a）[Lp(a)]测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
1.性能指标
1.1外观
1.1.1试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整，液体组分应无渗漏，包装标签文字符
号应清晰。
1.1.2R1应为无色澄清均一液体；R2应为乳白色浑浊均一液体。
1.2装量
各组分的液体装量应不少于标示值。
1.3试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白在37℃±1℃，600 nm波长条件下，试剂空白吸光度应不大于1.200。
1.4分析灵敏度
测试浓度为200.0 mg/L的样本，吸光度差值应不小于0.040。
1.5线性区间
试剂线性区间应覆盖[5.0,1000.0] mg/L，
a)线性相关系数（r）应不小于0.990；
b)[5.0,200.0] mg/L区间内，线性的绝对偏差应不超过±20.0 mg/L；在
(200.0,1000.0] mg/L区间内，线性的相对偏差应不超过±10.0%。
1.6精密度
1.6.1重复性
重复测试（300.0±100.0）mg/L和（500.0±100.0）mg/L的血清样本，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于4.0%。
1.6.2批间差
重复测试（300.0±100.0）mg/L和（500.0±100.0）mg/L的血清样本，所得结果的批间差（相对极差，R）应不大于10.0%。
1.7准确度
相对偏差应在±15.0%范围内。
心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求赖皮rejing
心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。
1.1规格：20人份/盒和40人份/盒。
1.2组成：
2.1 物理性状
2.1.1液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。
2.1.2液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4 试纸条宽度应为4.5±0.1mm。
2.2 临界值
2.2.1取同一批试剂盒中的检测卡测定浓度为（8.4±0.84）ng/mL的样本20次，判定结果的阳性率应≥95%。
2.2.2取同一批试剂盒中的检测卡测定浓度为（5.6±0.56）ng/mL的样本20次，判定结果的阴性率应≥95%。
2.3 特异性
检测人血清白蛋白（HSA）及胆红素，反应结果应为阴性。
表1 与其它物质的交叉反应
2.4 批间差
取三批检测卡，分别测定浓度为（8.4±0.84）ng/mL的样本各20次，判定结果的阳性率应≥95%；测定浓度为（5.6±0.56）ng/mL的样本各20次，判定结果的阴性率应≥95%。
2.5 稳定性
本产品4～30℃保存有效期18个月，取到效期产品在2个月内进行检测，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3项要求。
胶乳增强免疫比浊法测定血清或尿液中心脏型脂肪酸结合蛋白的试剂
专利名称：胶乳增强免疫比浊法测定血清或尿液中心脏型脂肪酸结合蛋白的试剂盒
专利类型：发明专利
发明人：陈婧,高爱民,蔡华雅,刘希
申请号：CN201110454515.5
申请日：20111230
公开号：CN102628864A
公开日：
20120808
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及胶乳增强免疫比浊法测定血清或尿液中心脏型脂肪酸结合蛋白的试剂盒，具体地，提供的心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒包括试剂R1、试剂R2和校准品，其中试剂R1包含反应促进剂、防腐剂、表面活性剂、稳定剂、电解质及缓冲液；试剂R2包含结合有抗心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体和多克隆抗体的胶乳颗粒、防腐剂、表面活性剂、稳定剂、电解质及缓冲液；校准品包含防腐剂、电解质、稳定剂、心脏型脂肪酸结合蛋白纯品及缓冲液。
本发明采用单克隆抗体和多克隆抗体复合包被胶乳颗粒的方法保证了试剂盒的高灵敏度和宽线性范围，同时还具有准确度高、重复性好、特异性强、操作简单等优点，可用于临床常用的全自动生化分析仪。
申请人：北京九强生物技术股份有限公司
地址：100083 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
国籍：CN
代理机构：北京戈程知识产权代理有限公司
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心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求迈誉森
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的心型脂肪酸结合蛋白含量。
1.1 包装规格试剂1：15mL×1，试剂2：15mL×1；试剂1：30mL×1，试剂2：30mL×1；试剂1：40mL×1，试剂2：40mL×1；试剂1：60mL×1，试剂2：60mL×1；320人份/盒（试剂1：12mL×4，试剂2：12mL×4）；640人份/盒（试剂1：12mL×8，试剂2：12mL×8）。
1.2 主要组成成分试剂1：0.1g/mL 牛血清蛋白，60mmol/L Tris缓冲液试剂2：1.4mg/mL 抗人体心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体(鼠)乳胶颗粒2.1 外观试剂盒外观完整，试剂瓶和试剂管均完整无破裂、无挤压或开盖现象。
试剂1为无色澄清液体,试剂2为乳白色悬浊液体。
试剂瓶均贴有标签，且标签字迹清晰。
2.2 装量实际装量不少于标示值。
2.3 试剂空白试剂空白：700nm下测定空白吸光度≤1.0。
2.4 分析灵敏度对被检测样品含量在20ng/mL参考品的检测吸光度在 0.02～0.20之内。
2.5 线性范围在[2.5,160]ng/mL范围内，线性相关系数r≥0.990，在[2.5,10] ng/mL 时绝对偏差不超过±1ng/mL，在(10,160] ng/mL时相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性重复测试高低值质控品至少10次，所得结果的变异系数CV≤10%。
2.7批间差试剂盒批间差≤15%。
2.8 准确度回收率为85%～115%。
2.9 稳定性2℃～8℃下,超过效期（12个月）3个月内，检测上述2.4、2.5、2.6、2.8项性能指标，结果都应符合要求。
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心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量检测人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。
1.1包装规格
a) 试剂1：1×19ml，试剂2：1×7ml；
b) 试剂1：2×19ml，试剂2：2×7ml；
c) 试剂1：2×38ml，试剂2：2×14ml；
d) 试剂1：1×170ml，试剂2：1×65ml；
e）试剂1：2×20ml ,试剂2：2×20ml；
f）试剂1：1×20ml ,试剂2：1×20ml。
1.2主要组成成分
试剂1主要组成成分:
试剂2主要组成成分:
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
试剂空白吸光度≤1.8。
2.4 分析灵敏度
测试100ng/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.012。
2.5 准确性
在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应在80%～120% 范围内。
2.6 重复性
重复测定两个高值浓度的样品，变异系数（CV）应不超过8％。
2.7 线性
2.7.1 在[1,120]ng/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.7.2[50,120] ng/ml范围内，相对偏差≤10%。
2.7.3[1,50] ng/ml范围内，绝对偏差≤5ng/ml。
2.8 批间差
抽取3个不同批号试剂，对同一浓度的样品进行重复检测，相对偏差＜10％。
2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。