《项目八中药管理》PPT课件
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第八章中药管理精品PPT课件
实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由 国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部 门制定（31）
（一） 中药材
3、销售
城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另 有规定的除外（21）
药品经营企业销售中药材，必须标明产地 （19）
必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品；但是，购进没有实施批准文号管理的 中药材除外（34）
（八）毒性中药饮片定点生产管理和 经营质量管理的规定
1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片， 实行统一规划，合理材生产较多的地区定 点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企 业。
（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、 雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。 今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
（1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片， 必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药 饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购 进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
（2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、 专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到 帐、货、卡相符。
（九）中药管理的其它规定
1、在购销中实行国家管理的品种：
第一类：野生、名贵品种：麝香、杜仲、 厚朴、甘草。
第二类：产地集中，调剂面大的品种：黄 连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯 苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝 、元 胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人 参、牛黄
2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中 药材品种（34种）
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、 冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜 仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银 花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、 没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红
（一） 中药材
3、销售
城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另 有规定的除外（21）
药品经营企业销售中药材，必须标明产地 （19）
必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品；但是，购进没有实施批准文号管理的 中药材除外（34）
（八）毒性中药饮片定点生产管理和 经营质量管理的规定
1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片， 实行统一规划，合理材生产较多的地区定 点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企 业。
（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、 雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。 今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
（1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片， 必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药 饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购 进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
（2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、 专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到 帐、货、卡相符。
（九）中药管理的其它规定
1、在购销中实行国家管理的品种：
第一类：野生、名贵品种：麝香、杜仲、 厚朴、甘草。
第二类：产地集中，调剂面大的品种：黄 连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯 苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝 、元 胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人 参、牛黄
2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中 药材品种（34种）
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、 冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜 仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银 花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、 没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红
中药管理_药事管理与法规PPT课件
8．人员和设备 生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关 专业的大专以上学历和药材生产实践经验 从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患 传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触 药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培 训与考核 生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪 表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生 产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验
中药饮片的加工、炮制管理 中药饮片包装管理 中药饮片经营使用管理
1、注册 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监 督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 （31）。 2、质量标准 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 （10）
9．文件管理
生产企业应有生产管理、质量管理等标准 操作规程。对每种中药材的生产全过程均 应详细记录，必要时可附图片、图像 要求原始记录、生产计划及执行情况合同 及协议书均应存档，至少保存5年
10．规范用语解释 GAP对中药材、中药材生产企业、最大持 续产量、地道药材、种子、菌种和繁殖材 料、病虫害综合防治、半野生药用动植物 等所用术语均进行了解释
中药品种
我国蕴藏极为丰富的中药天然资源 《中药大辞典》收载品种为 5767 种，有药 用价值的为 12807 种，药用植物 11146 种， 药用动物 1581 种，药用矿物 82 种。目前中 药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种
中药作用
中药是中医用以防治疾病的主要武器， 是中医赖以存在的物质基础，在人们防病 治病中具有不可替代的作用 自古以来，中医、中药是一个不能分 割的整体。中医药事业的发展和现代医药 又相互补充，共同承担保护人民健康的任 务
中药管理相关知识ppt课件
服药禁忌 指服药期间对某些饮食的禁忌，以防不适当的饮食影响病情和药物的疗效。如热证忌
食辛辣、油腻。寒证忌食生冷。头晕、失眠、烦躁易怒的患者忌食辣椒、大蒜、酒、 浓茶等。咳喘、外科疮疡皮肤兵患者忌食鱼腥、海味。水肿患者忌食盐。
-
7
中药斗谱编排的基本原则
中药饮片存放屉斗与斗谱编排 中药品种繁多,品质各异。而汤剂是中医常用的剂型，饮片的调配是制备
歌诀: 蚖斑水蛭与虻虫，乌头附子配天雄； 野葛水银暨巴豆，牛膝薏苡与蜈蚣； 棱莪赭石芫花麝，大戟蝉蜕黄雌雄； 砒石硝黄牡丹桂；槐花牵牛皂角同； 半夏南星并通草，芷麦干姜桃仁通； 硇砂干漆蟹爪甲，地胆茅根与蟅虫。 注：斑—为斑蝥；天雄—指附子；野葛—指钩吻,又名断肠草\黄藤；地胆—指芫青虫( 青娘子)；黄雌雄—指雌黄\雄黄；牡丹—指牡丹皮；桂—指肉桂；赭—赭石；麝—指 麝香
中药饮片的基础知识
文建康 2009年12月15日
-
1
标准
《中国药典》 2005年版 《湖南省中药饮片炮制规范》
-
2
-
3
处方调配流程注意事项
处方正规性、合法性：医院全称、日期、患者姓名、 性别、年龄、医生签名。
处方书写规范性：药品名称、规格、剂型、用法用量 。
处方日期超过3日的应请原处方医生重新签名后方可调 配。
大黄、制大黄；生黄芪、炙黄芪；炒白术、土白术；生甘草、炙甘
草；生内金、炒内金；生牡蛎、煅牡蛎等。
f 相反、相畏的药物则不能上下左右排列；性状相似、功能各异的药
；黄苓、黄莲与黄柏；焦麦芽、焦山楂与焦神曲；酸枣仁、远志与
柏子仁。
b 不常用的品种则应放在斗架的高层或低层；
c 体积大的药物应放在低层大斗内，如夏枯球、芦根、半芝莲、蛇舌
药品储存与养护特殊管理药品储存与养护
11
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三、放射性药品的储存保管
（一）储存保管方法
1、应由专人负责保管。 2、接收时应认真核对药品名称、产品批号、生产厂家、出厂日期、有效期、 特殊标识、批准文号等内容。应做好使用登记，贮存容器应粘贴标签。 3、建立使用登记表或登记册，认真按要求逐项填写，并作永久性保存。 4、应放在铅罐内，按不同品种分类放置在通风厨贮源槽内，由专人负责保管， 严防丢失。标识要鲜明，以防发生差错。 5、发现丢失，应立即追查去向，并报告上级机关。 6、对过期、失效的药品，不得随意处理，应单独存放，并报告上级管理部门， 等候处理。
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二、医疗用毒性药品的储存保管
1、应储存于专库或专柜内，实行“五专管理” 、色标管理和效期管理。 2、仓库内应有安全措施，并严格实行双人、双锁管理制度。 3、坚持双人验收、双人收货、双人发货制度，并共同在单据上签名盖章。 4、严禁与其他药品混存，应建立收支账目，每日盘点与定期盘点相结合，做 到帐物相符，专用账册保存至药品有效期满之日起不少于5年。 5、对过期、损坏的药品要清点登记，单独妥善保管，上报药品监督管理部门 申请销毁，并在其监督下进行销毁。同时，建立销毁档案。内容包括：销毁 日期、时间、地点、数量、方法等，销毁批准人、销毁人、监督人均应签字。 6、在库养护检查应严格遵守《仓储保管、养护和出库复核的管理制度》，养 护人员对此类药品进行养护时，必须有专职保管人员在场。 7、出库应坚持“四不发”和“四核对”原则，发货时实行双人复核。
麻醉药品和精神药品的基本管理制度包括： 1、种植、生产实行总量控制，生产（种植）定点和计划管理； 2、开展实验研究活动需经批准； 3、实行定点经营制度，并按规定布局和销售渠道； 4、医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品实行购用印签卡管理； 5、专用处方； 6、运输或邮寄实行运输证明或邮寄证明管理； 7、对已经发生滥用且造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品，要采取一 定期限内终止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。 8、建立监控信息网络，对麻醉药品和精神药品的流向进行监控。
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三、放射性药品的储存保管
（一）储存保管方法
1、应由专人负责保管。 2、接收时应认真核对药品名称、产品批号、生产厂家、出厂日期、有效期、 特殊标识、批准文号等内容。应做好使用登记，贮存容器应粘贴标签。 3、建立使用登记表或登记册，认真按要求逐项填写，并作永久性保存。 4、应放在铅罐内，按不同品种分类放置在通风厨贮源槽内，由专人负责保管， 严防丢失。标识要鲜明，以防发生差错。 5、发现丢失，应立即追查去向，并报告上级机关。 6、对过期、失效的药品，不得随意处理，应单独存放，并报告上级管理部门， 等候处理。
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二、医疗用毒性药品的储存保管
1、应储存于专库或专柜内，实行“五专管理” 、色标管理和效期管理。 2、仓库内应有安全措施，并严格实行双人、双锁管理制度。 3、坚持双人验收、双人收货、双人发货制度，并共同在单据上签名盖章。 4、严禁与其他药品混存，应建立收支账目，每日盘点与定期盘点相结合，做 到帐物相符，专用账册保存至药品有效期满之日起不少于5年。 5、对过期、损坏的药品要清点登记，单独妥善保管，上报药品监督管理部门 申请销毁，并在其监督下进行销毁。同时，建立销毁档案。内容包括：销毁 日期、时间、地点、数量、方法等，销毁批准人、销毁人、监督人均应签字。 6、在库养护检查应严格遵守《仓储保管、养护和出库复核的管理制度》，养 护人员对此类药品进行养护时，必须有专职保管人员在场。 7、出库应坚持“四不发”和“四核对”原则，发货时实行双人复核。
麻醉药品和精神药品的基本管理制度包括： 1、种植、生产实行总量控制，生产（种植）定点和计划管理； 2、开展实验研究活动需经批准； 3、实行定点经营制度，并按规定布局和销售渠道； 4、医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品实行购用印签卡管理； 5、专用处方； 6、运输或邮寄实行运输证明或邮寄证明管理； 7、对已经发生滥用且造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品，要采取一 定期限内终止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。 8、建立监控信息网络，对麻醉药品和精神药品的流向进行监控。
第六章中药管理ppt课件
一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材 物种。
二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态 的重要野生药材物种。
三级：资源严重减少的主要常用野生药材 物种。
第一节
11
中
三、野生药材资源管理
药
管
理
（二）野生药材资源管理具体规定
概
述
2.野生药材资源保护管理 （2）国家重点保护野生药材物种名录
国务院在颁布该《条例》的同时也公布了
第六章 中药管理
中
药
管
理
中药是我国传统药的总称，
其应用已有几千年的历史，对保
障中华民族的繁衍昌盛做出了重
要的贡献,尤其是在现代医学及现
代药尚未传入我国之前, 中药更发
挥了不可替代的作用。
2
中
药
管
理
第一节 中药管理概述
第二节 中药材与中药饮片管理
第三节 中药品种保护管理
第四节 中药现代化
3
中 药
“国家重点保护野生药材物种名录”。其中Ⅰ、
Ⅱ、Ⅲ级保护野生药材物种分别为4种、27种、
45种
第一节
12
中
三、野生药材资源管理
药
管
理
（二）野生药材资源管理具体规定 2.野生药材资源保护管理
概
（3）对采猎保护野生药材物种的要求
述
首先，禁止采猎一级保护野生药材物种；
其次，采猎、收购二、三级保护野生药
材物种的必须按照批准的计划执行。
到GAP要求的方法和措施，即标准操作规程
第二节 （SOP）。
17
中
一、GAP概述
药
材
（一）GAP基本框架
与
第一章 总则 说明GAP的目的和意义；
中药管理培训教材.pptx
（四）中药标准化发展的主要任务
提高中药材质量
•保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权 ，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子 种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材 质量控制等标准的研究和制定，解决当前中药材质量 与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求 。
中医临床用药
•重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮 藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相 关标准规范的制定修订。
（二）中药现代化的重要任务及采取的措施
1.重视中医药基础理论的研究与创新 2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 （2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技
术研究 （3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3. 加强中药产品研制开发 4. 中药资源保护和可持续利用
是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经 药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和 生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于 现代药，故称“中成药”。
中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质 量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品 管理法》规定。
（二）中药的作用
（一）中药的概念
1.中药材
是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初 加工形成的原料药材。
作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服 用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工 业提取有效化学成分的原料药。
来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、 茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用 动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽 培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用 的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。
中药管理(PPT60页)-精品课件全篇
学习 要求
了解
中药的概念； 中药现代化发展概况；
中药行业结构调整的相关政策；
中药品种保护的目的意义； 申请中药保护品种的程序。
1
中药及其作用
2 2
3 3
4
中药管理有关规定 中药品种保护条例 野生药材资源保护管理条例
5
中药材生产质量管理规范
第一节 中药及其作用
Section 1 The Function of Traditional Chinese Medicine
•国家鼓励培育中药材。
•对集中规模化栽培养殖，质量可以控 制并符合国务院药品监督管理部门规 定条件的中药材品种，实行批准文号 管理。
G A P
种植基地
（三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定
《国务院关于进一步加强药 品管理工作的紧急通知》 （国发[1994]53号）
《进口药材管理办法（试 行）》（国家食品药品监督 管理局令第 22 号，2006年 2月1日起施行）
着风险。 • 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。
熏硫前后当归对比
掌握
药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定； 中药品种保护的保护措施； 野生药材资源保护管理的具体办法。
熟悉
《中药材质量管理规范》的 主要内容及其认证程序； 医院中药饮片管理的规定； 毒性中药饮片管理的规定。
中药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种。
（二）中药行业发展概况
2004年
通过GMP认证后，中成药生产企业 的发展正在走向规模化、品牌化。
改革开放30年
从传统的丸、散、膏、丹剂型 ，扩大到 片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂
1954年
中央提出试办中药加工部门
《中药提取物生产技术》项目八中药提取物的质量控制
建立信息平台
加强国际合作与交流
建立中药提取物生产、流通、检测等信息平 台，实现信息共享和实时监控，提高质量控 制的效率和准确性。
积极参与国际中药质量控制的相关活动和论 坛，加强与国际同行的交流与合作，共同推 动中药提取物质量控制水平的提升。
THANK YOU.
04
中药提取物生产过程中的常见问题及 解决方法
原材料方面的问题及解决方法
总结词
中药材质量不稳、品种混杂、异地引种等问题常常影响提 取物的质量。
解决方法
建立稳定的中药材供应渠道，严格筛选供应商，加强中药材 品种鉴别和质量检测，确保中药材来源的真实性和可靠性。
生产工艺过程的问题及解决方法
总结词
工艺参数不稳定、生产操作不规范、设备故障等问题可能导致提取物质量的 波动。
03
中药提取物质量控制的手段和措施
质量控制手段
01
化学分析
利用化学方法对中药提取物中的有效成分和有害物质进行定性和定量
分析，如高效液相色谱法、气相色谱法等。
02
物理分析
利用物理学原理对中药提取物的物理性质进行分析，如红外光谱法、
紫外光谱法等。
03
生物学分析
利用生物学原理对中药提取物进行安全性评估，如急性毒性试验、长
设备维护与管 理
对生产设备进行定期维 护和保养，确保设备正 常运行，并对其性能进 行定期检测和校准。
生产过程监控
对中药提取物的生产过 程进行实时监控，确保 生产工艺参数的稳定和 符合要求，并对异常情 况进行及时处理和记录 。
不合格品处理
对不合格的中药提取物 进行及时处理和报废， 防止流入市场，并对不 合格原因进行分析和改 进。
争力
中药监督管理药品管理学【完美版PPT】
二、中药饮片监督管理
（二）毒性中药饮片定点生产管理及GMP有关规定
国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规 划，合理布局，定点生产。
毒性中药饮片的生产遵循GMP有关规定
二、中药饮片监督管理
（三）中药饮片经营的监督管理
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品 生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批 准文号管理的中药材除外。
二、中药饮片监督管理
(五)《关于加强中药饮片监督管理的通知》
1. 2. 3. 4
三、中成药监督管理
（一）中成药研制的监督管理
根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定 了《中药注册管理补充规定》。《补充规定》体现了继承 传统、突出中医药特色的思路，对中药复方制剂的分类进 行了细化。
我国陆续制定了一系列药品注册管理技术要求和药物研究 技术指导原则，以进一步规范药品研究过程与注册申报材 料，如《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》、 《含濒危药材中药品种处理原则》、《中药工艺相关问题 的处理原则》等。
三、中成药监督管理
（二）中成药生产的监督管理
原国家食品药品监督管理局对通过GMP认证的中药生 产企业采取了一些措施敦促其提高整体素质，加速实现生 产自动化的进程，并鼓励企业把现代科技（如微粉技术、 超临界萃取技术等）运用到中药生产过程中，尽快改变中 成药“黑、大、粗”传统剂型，实现中成药“三效”（高 效、速效、长效）、“三小”（毒性小、副反应小、用量 小）的目标。
第二节 中药管理相关法规
一、中药材监督管理
（一）中药材生产的监督管理
国家实行“保护野生药材资源、鼓励培育中药材”的发展 方针。
《药品管理法实施条例》规定对集中规模化栽培养殖，质 量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中 药材品种，实行批准文号管理。
《中药管理》PPT课件
发展中医药事业应当遵循继承与创新相 结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势， 积极利用现代科学技术，促进中医药理论和 实践的发展，推进中医药现代化。
精品医学
22
♪ 国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术 专长继承工作，培养高层次的中医临床人才 和中药技术人才。
♪ 国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植 物中药材人工代用品的研究和开发利用。
产业，重点扶持一批拥有自主知识产权, 具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。
精品医学
12
（二）中药现代化的重点任务
1．建立和完善现代中药研究开发平台 2. 重视中医药基础理论的研究与创新 3. 建立科学完善的中药质量标准和管理
体系 4. 加强中药产品研制、开发 5．中药资源保护和可持续利用
精品医学
13
豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉 香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大
海、西洋参、海马
精品医学
37
4．国家对中药材的出口管理规定： (1)“先国内，后国外”； (2)如国内供应、生产严重不足应停止或减少出
口； (3)国内供应如有剩余的，应争取多出口； (4)出口审批品种：办理“出口中药材许可证”
（35种）
如藏药、蒙药等。
精品医学
6
二、中药品种及其行业发展情 况
1.中药的品种 1986年出版的《中药大辞典》收载品
种为5767种，经过1984-1995年全国 药材资源普查，有药用价值的品种为 12807种，其中药用值物11146种，药 用动物1581种，药用矿物82种。
精医学
7
2.中药行业发展情况
2005年中药工业完成现价总产值1202 亿元， 2000-2005年年均递增19.4%， 实现销售收入1109亿元，年递增 19.2%。
精品医学
22
♪ 国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术 专长继承工作，培养高层次的中医临床人才 和中药技术人才。
♪ 国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植 物中药材人工代用品的研究和开发利用。
产业，重点扶持一批拥有自主知识产权, 具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。
精品医学
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（二）中药现代化的重点任务
1．建立和完善现代中药研究开发平台 2. 重视中医药基础理论的研究与创新 3. 建立科学完善的中药质量标准和管理
体系 4. 加强中药产品研制、开发 5．中药资源保护和可持续利用
精品医学
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豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉 香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大
海、西洋参、海马
精品医学
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4．国家对中药材的出口管理规定： (1)“先国内，后国外”； (2)如国内供应、生产严重不足应停止或减少出
口； (3)国内供应如有剩余的，应争取多出口； (4)出口审批品种：办理“出口中药材许可证”
（35种）
如藏药、蒙药等。
精品医学
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二、中药品种及其行业发展情 况
1.中药的品种 1986年出版的《中药大辞典》收载品
种为5767种，经过1984-1995年全国 药材资源普查，有药用价值的品种为 12807种，其中药用值物11146种，药 用动物1581种，药用矿物82种。
精医学
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2.中药行业发展情况
2005年中药工业完成现价总产值1202 亿元， 2000-2005年年均递增19.4%， 实现销售收入1109亿元，年递增 19.2%。
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年
保护措施
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案例8.2 野生药材资料保护
由于连年无序地狂采滥挖，我国 的部分药材资源已经非常紧缺。 如因过度采集甘草、麻黄、紫杉、 野人参、冬虫夏草等许多品种资 源遭到严重破坏，甚至濒临枯竭。 另因生态环境的恶化，相当数量 的品种种质资源正在迅速减少甚 至消失。据统计，我国目前处于 濒危状态的3000种植物中，具有 药用价值的占60%--70%。
那么：如何才能让我国的中药在国际市场中占 更大份额？
我国对中药的管理有哪些规定呢？
Page 2
一、 中药管理概述
（一）中药的概念及分类
中药是指以中医药学理论体系的属于表述药物性能、 功效和使用功率，并在中医药理论指导下所应用的药物。
指药用植物、动物、矿物 的药用部分采收后经加工
形成的原料药材。
中药饮片本意是指煎汤饮 用的药材切片，后来将供 中医临床配方用的全部药
材统称饮片。
中成药是指根据疗效确切、
应用广泛的处方，验方或
秘方，以中药材、中药饮
片为原料加工职称，具备
一定质量规格，批量生产、
供应的药品。
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（二）中药管理的相关规定
1、中药材管理
中药材一方面是药品，另一方面仍属于农副产品。因此，国家有专门 的药材商业系统负责中药材的生产、收购、加工和供应。
2、中药饮片管理
（1）毒性中药饮片的管理
国家对毒性中药饮片（如雄黄、附子等）实行定点生产、定点经营。
（2)中药饮片零售企业的管理
3、中成药管理
国家对中成药的管理方式基本上等同于普通的化学药品的管理制度
调剂要求
保管要求
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【案例分析】雄黄、附子等的零售
某市药品监督管理局在例行 检查中发现，某零售药店经 营雄黄、附子等多种中药饮 片，均为实行专库（柜）存 放、专账记录、专用衡器。 进一步检查发现，改零售药 店没有毒中药饮片定点经营 资格，没有中药饮片的检验 设施、保管库房，其经营的 中药饮片大多是从某中药材 市场上购入的。试分析本案 例的零售药店违反了哪些规 定？
逐步实现中药产品的结构调整和产业升级，
形成具有市场竞争优势的现代中药产业。
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（2）基本原则
继承和创新相结合
基本原则
资源可持续利用和产业可持续发展 政府引导和企业为主推进并行
总体布局与区域发展相结合
与中医现代化协同发展
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2、中药现代化的重要任务及可采取的措施
重视中医药基础理论的 研究与创新
产地生态环境
种质和繁殖材料
药用植物栽培管理 药用动物养殖管理
采收与初加工
包装、运输与贮藏
质量管理 人员和设备
文件管理
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【课堂活动】
组织学生就保护我国的野生药材资源的意义 及其措施展开讨论。
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噿禕聄巠尔禆拋聗奔崲隡岯 易焚搮髼礍瀔眷頊霜跫扉漠 玈嫢寳謀歚驰荀噫妎斺証茙 榕熴槕鱼旿婮蛚芜戩秏匦愫 荠傢蕗楜賉蘦鰴乽璦蓺鯩漳 檷凟剿藹侷賹骚埥蟙鶥赈矕 和瓉藃郠柿禰焅剘狄陣洷瀲 馚鼁袥蝩牱篒锘飝兣柍愺崡 溎1111井11看11看堒1 隄燾蕰鲧利媏崫讶鹲 葖鰛赑岨糏仵磔營碬悔马撽 僖鎝酼箫緃摒绷浐騄健幆惼 虩呵杻歂寷柇鄊炣牊椨瞏渿 蕰燔仢蕘衦馇佩矨霏組襮耸 奏狌笽包摣铷叩熏耹螷悑徟
那么：如何保护我国的野生药 材资源？我国中药保护的野生 药材物种是如何分类的呢？有 哪些具体保护措施呢？
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二、 野生药材资源保护
（一）野生药材物种的分级
濒临灭绝状态的稀有珍 贵野生药材物种
分布区域缩小、资源处 于衰竭状态的重要野生
药材物种
资源严重减少的主要常 用野生药材物种
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项目八 中药管理
案例8.1 我国的中药怎么啦？
据不完全统计，1999年全球植物药及其制成品 的销售额（不含我国内地市场）已达300亿美元， 其中作为药品的销售额超过160亿美元，且近几 年平均增长超过10%。同年我国的中药出口 51455万美元，只占国际市场3%的份额；而日 本和韩国却占25%左右。德国某公司的银杏叶产 品“EGB761”，每吨价格高达2000美元，而我 国出口的银杏叶每吨价格仅为500--700元人民币。 更具有讽刺意味的是，这家公司70%的银杏叶是 从中国进口的。我国的“六神丸”，经过日本人 的简单整改，完成了“活心丹”，年销售额达 1.5亿美元，超过了中国所有中成药的出口总额。 1999年，我国中成药的出口额为7899万美元， 比上年下降6.6%；而进口额为2516万美元，比 上年增长59.1%。很明显，洋中药已向我们涌来。
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分析：
本案例的零售药店违反了国家队重 要管理的规定。具体包括以下几点：
（1）雄黄、附子等毒性中药饮片的零售 企业应取得毒性中药饮片的经营资格。
（2）零售药店必须从合法的生产、经营 企业购进中药饮片，其质量必须符合相 关药品标准的要求，不得从中药材市场 上购进中药饮片。
（3）雄黄、附子等毒性中药饮片必须从 定点生产企业购进。
（4）中药饮片的零售企业必须配备与其 经营品种相适应的中药饮片检验设施， 设立中药饮片的购、销、存各环节的质 量管理制度。
（5）中药饮片的零售企业必须有与经营 中药饮片的品种、数量相适应的库房。
（6）毒性中药饮片必须按照国家有关规 定，实行专人、专库（柜）、专账、专 用衡器，双人双所保管，做到账、货、 卡相符。
（二）具体管理规定
一级保护的野生 药材物种
采猎的规定
禁止采猎
经营和出口的规定
药用部分由各级药材公司 负责经营，但不得出口
二、三级保护的野 生药材物种
限制采猎
药用部分由中国药材公司 统一经营管理，除国家另 有规定外实行限量出口
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三、 中药材生产质量管理
中药材生产质量管理规范（试行），简称GAP。 （一）框架 （二）主要内容
建立科学、完善的中药质 量标准和管理体系
措施
加强中药产品的研制与开发
注意中药资源保护和可持 续利用
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（四）中药品种保护
中药品种保护
执行部门
等级划分
期限及措施
国家食品药品
监督管理局（ SFDA)负责全 国中药品种保
护的监督管理
国务院中医药 管理部门协同
管理
工作
一级保护 二级保护
保护期限：
一级：30年、 20年、10每 年；二级：七
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（三）中药现代化
1、中药现代化发展的指导思想、基本原则
（1）指导思想
继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和
1
先进技术，推进中药现代化发展
2
立足国内市场，积极开拓国际市场
以科技为动力，以企业为主题，以市场为导
向，以政策为保障，充分利用中医药资源优
3
势、市场优势和人才优势，构筑国家中药创
新体系，通过创新和重大关键技术的突破，
保护措施
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案例8.2 野生药材资料保护
由于连年无序地狂采滥挖，我国 的部分药材资源已经非常紧缺。 如因过度采集甘草、麻黄、紫杉、 野人参、冬虫夏草等许多品种资 源遭到严重破坏，甚至濒临枯竭。 另因生态环境的恶化，相当数量 的品种种质资源正在迅速减少甚 至消失。据统计，我国目前处于 濒危状态的3000种植物中，具有 药用价值的占60%--70%。
那么：如何才能让我国的中药在国际市场中占 更大份额？
我国对中药的管理有哪些规定呢？
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一、 中药管理概述
（一）中药的概念及分类
中药是指以中医药学理论体系的属于表述药物性能、 功效和使用功率，并在中医药理论指导下所应用的药物。
指药用植物、动物、矿物 的药用部分采收后经加工
形成的原料药材。
中药饮片本意是指煎汤饮 用的药材切片，后来将供 中医临床配方用的全部药
材统称饮片。
中成药是指根据疗效确切、
应用广泛的处方，验方或
秘方，以中药材、中药饮
片为原料加工职称，具备
一定质量规格，批量生产、
供应的药品。
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（二）中药管理的相关规定
1、中药材管理
中药材一方面是药品，另一方面仍属于农副产品。因此，国家有专门 的药材商业系统负责中药材的生产、收购、加工和供应。
2、中药饮片管理
（1）毒性中药饮片的管理
国家对毒性中药饮片（如雄黄、附子等）实行定点生产、定点经营。
（2)中药饮片零售企业的管理
3、中成药管理
国家对中成药的管理方式基本上等同于普通的化学药品的管理制度
调剂要求
保管要求
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【案例分析】雄黄、附子等的零售
某市药品监督管理局在例行 检查中发现，某零售药店经 营雄黄、附子等多种中药饮 片，均为实行专库（柜）存 放、专账记录、专用衡器。 进一步检查发现，改零售药 店没有毒中药饮片定点经营 资格，没有中药饮片的检验 设施、保管库房，其经营的 中药饮片大多是从某中药材 市场上购入的。试分析本案 例的零售药店违反了哪些规 定？
逐步实现中药产品的结构调整和产业升级，
形成具有市场竞争优势的现代中药产业。
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（2）基本原则
继承和创新相结合
基本原则
资源可持续利用和产业可持续发展 政府引导和企业为主推进并行
总体布局与区域发展相结合
与中医现代化协同发展
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2、中药现代化的重要任务及可采取的措施
重视中医药基础理论的 研究与创新
产地生态环境
种质和繁殖材料
药用植物栽培管理 药用动物养殖管理
采收与初加工
包装、运输与贮藏
质量管理 人员和设备
文件管理
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【课堂活动】
组织学生就保护我国的野生药材资源的意义 及其措施展开讨论。
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噿禕聄巠尔禆拋聗奔崲隡岯 易焚搮髼礍瀔眷頊霜跫扉漠 玈嫢寳謀歚驰荀噫妎斺証茙 榕熴槕鱼旿婮蛚芜戩秏匦愫 荠傢蕗楜賉蘦鰴乽璦蓺鯩漳 檷凟剿藹侷賹骚埥蟙鶥赈矕 和瓉藃郠柿禰焅剘狄陣洷瀲 馚鼁袥蝩牱篒锘飝兣柍愺崡 溎1111井11看11看堒1 隄燾蕰鲧利媏崫讶鹲 葖鰛赑岨糏仵磔營碬悔马撽 僖鎝酼箫緃摒绷浐騄健幆惼 虩呵杻歂寷柇鄊炣牊椨瞏渿 蕰燔仢蕘衦馇佩矨霏組襮耸 奏狌笽包摣铷叩熏耹螷悑徟
那么：如何保护我国的野生药 材资源？我国中药保护的野生 药材物种是如何分类的呢？有 哪些具体保护措施呢？
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二、 野生药材资源保护
（一）野生药材物种的分级
濒临灭绝状态的稀有珍 贵野生药材物种
分布区域缩小、资源处 于衰竭状态的重要野生
药材物种
资源严重减少的主要常 用野生药材物种
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项目八 中药管理
案例8.1 我国的中药怎么啦？
据不完全统计，1999年全球植物药及其制成品 的销售额（不含我国内地市场）已达300亿美元， 其中作为药品的销售额超过160亿美元，且近几 年平均增长超过10%。同年我国的中药出口 51455万美元，只占国际市场3%的份额；而日 本和韩国却占25%左右。德国某公司的银杏叶产 品“EGB761”，每吨价格高达2000美元，而我 国出口的银杏叶每吨价格仅为500--700元人民币。 更具有讽刺意味的是，这家公司70%的银杏叶是 从中国进口的。我国的“六神丸”，经过日本人 的简单整改，完成了“活心丹”，年销售额达 1.5亿美元，超过了中国所有中成药的出口总额。 1999年，我国中成药的出口额为7899万美元， 比上年下降6.6%；而进口额为2516万美元，比 上年增长59.1%。很明显，洋中药已向我们涌来。
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分析：
本案例的零售药店违反了国家队重 要管理的规定。具体包括以下几点：
（1）雄黄、附子等毒性中药饮片的零售 企业应取得毒性中药饮片的经营资格。
（2）零售药店必须从合法的生产、经营 企业购进中药饮片，其质量必须符合相 关药品标准的要求，不得从中药材市场 上购进中药饮片。
（3）雄黄、附子等毒性中药饮片必须从 定点生产企业购进。
（4）中药饮片的零售企业必须配备与其 经营品种相适应的中药饮片检验设施， 设立中药饮片的购、销、存各环节的质 量管理制度。
（5）中药饮片的零售企业必须有与经营 中药饮片的品种、数量相适应的库房。
（6）毒性中药饮片必须按照国家有关规 定，实行专人、专库（柜）、专账、专 用衡器，双人双所保管，做到账、货、 卡相符。
（二）具体管理规定
一级保护的野生 药材物种
采猎的规定
禁止采猎
经营和出口的规定
药用部分由各级药材公司 负责经营，但不得出口
二、三级保护的野 生药材物种
限制采猎
药用部分由中国药材公司 统一经营管理，除国家另 有规定外实行限量出口
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三、 中药材生产质量管理
中药材生产质量管理规范（试行），简称GAP。 （一）框架 （二）主要内容
建立科学、完善的中药质 量标准和管理体系
措施
加强中药产品的研制与开发
注意中药资源保护和可持 续利用
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（四）中药品种保护
中药品种保护
执行部门
等级划分
期限及措施
国家食品药品
监督管理局（ SFDA)负责全 国中药品种保
护的监督管理
国务院中医药 管理部门协同
管理
工作
一级保护 二级保护
保护期限：
一级：30年、 20年、10每 年；二级：七
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（三）中药现代化
1、中药现代化发展的指导思想、基本原则
（1）指导思想
继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和
1
先进技术，推进中药现代化发展
2
立足国内市场，积极开拓国际市场
以科技为动力，以企业为主题，以市场为导
向，以政策为保障，充分利用中医药资源优
3
势、市场优势和人才优势，构筑国家中药创
新体系，通过创新和重大关键技术的突破，