洁净区工作服管理制度
人员进入洁净区管理制度
人员进入洁净区管理制度
1、洁净区应尽量减少人员的进出量，非本区工作人员未经许可不得入内。
2、洁净区工作人员必须严格遵守洁净区个人卫生指令，并不得带入与生产无关的物品。
3、进入洁净区工作人员，必须严格执行“人员进入洁净区更衣程序”的规定，操作时应保持手部卫生，与药品直接接触时须带好口罩，手套。
4、离开洁净区时，须按进入时的相反顺序脱工作服，工作鞋。
严禁将洁净区工作服、工作鞋穿到洁净区以外的地方，弄脏的工作服，在更衣时须直接放到专门用于放脏工作服的桶内，待洗衣房工作清洗消毒后方可使用。
5、洁净区内不得高声喧哗，动作要稳、准、轻，不得串岗、吃食物、闲聊等，不得有与生产无关的行为。
洁净区工作服管理规定
洁净区工作服管理规定公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。
范围：适用于洁净区工作服的管理。
职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。
内容：1.洁净工作服的材质及式样要求材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。
工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。
工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。
工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。
2.各洁净区工作服标准3.洁净工作服穿着规定人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。
各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。
洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。
离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。
4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。
B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。
万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。
整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。
洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。
口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。
4.5C级区和B级区（含局部百级区）洁净工作服的清洗、灭菌周期见下表：洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。
洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。
洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。
工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。
洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度
GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监督检查。
四、正文：1 收集程序：1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。
1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。
1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。
1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2 洁净服洗涤：2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。
2.5 洗涤程序：2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。
2.6 灭菌程序：2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。
3 无菌服发放程序：3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。
3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。
3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。
3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。
3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。
3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。
洁净区人员更衣管理制度
一、目的为确保洁净区内的生产环境和产品质量，防止污染，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有进入洁净区的人员。
三、职责1. 生产部门负责制定洁净区人员更衣管理制度，并对执行情况进行监督。
2. 设备部门负责提供洁净区所需的各类更衣设施。
3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行培训。
4. 所有进入洁净区的人员应遵守本制度。
四、更衣流程1. 人员进入洁净区前，应先进入更鞋区，更换拖鞋，脱下鞋子并放在外侧鞋柜中。
2. 进入一更室，脱下一般生产区普通工作服，放入更衣柜内。
3. 洗手、擦干，进入二更室。
4. 换上洁净服，包括洁净鞋、帽、口罩等。
5. 在更衣镜前自我检视，确认着装是否规范。
6. 进入缓冲间，进行手部消毒。
7. 进入洁净区，进行相应岗位的工作。
五、更衣要求1. 所有进入洁净区的人员必须穿戴洁净服，不得混穿。
2. 洁净服应保持干净、整洁，不得破损。
3. 头发不得外露，需佩戴帽子。
4. 不得佩戴首饰、手表等物品。
5. 不得在洁净区内吸烟、吃东西等。
六、监督检查1. 生产部门负责对洁净区人员更衣情况进行监督检查。
2. 设备部门负责对更衣设施进行定期检查、维护。
3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行定期培训，提高其遵守更衣制度的能力。
七、奖惩1. 对遵守本制度，表现良好的洁净区人员，给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度，造成污染的人员，给予批评教育，并视情节轻重予以处罚。
八、附则1. 本制度由生产部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
洁净区是保证产品质量和生产安全的重要环节，所有进入洁净区的人员必须严格遵守本制度，确保洁净区的生产环境和产品质量。
洁净区工作服管理制度
洁净区工作服管理制度一、前言为了保障产品安全、提高生产效率，并维护员工的身体健康，公司在生产过程中设立了洁净区。
洁净区是对一定的环境要求（如粉尘、细菌、异味等）的控制，我们的员工需要穿着特殊的工作服进行工作，为此，公司制定了本工作服管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的员工。
三、工作服种类及规格1、防静电工作服:规格：洁净度≥10000级面料：100%涤纶颜色：白色、蓝色2、普通工作服：规格：洁净度≥10000级面料：涤纶、棉颜色：随意四、工作服管理制度1、工作服分配问题：（1）新员工入职前应预订好尺码。
如有误差，员工应及时通知。
（2）员工每人配发两套工作服。
员工应定期更换，数量应保持不低于两套。
定期为周而不是月。
2、工作服使用和穿戴：（1）进入洁净区时，员工应身穿清洁、整洁、完好的工作服。
工作服应该是无菌的，并且必须妥善存放和清洗。
（2）员工应根据每天的需要进行工作服的更换。
（3）员工应避免在废弃物和污水区域走动，以免弄脏工作服。
（4）员工完成工作后应当将工作服存放在专用柜中，以保持干燥、清洁。
3、工作服存放和洗涤：（1）工作服洗涤应按照公司规定配备的专业洗衣工具进行，严格按照流程进行。
（2）工作服洗涤应定期（每周一次）进行，确保工作服的整洁和干净。
（3）工作服就餐期间不得放置在餐桌上，以免污染。
（4）工作服存放柜应配备除菌设备，减少接触传染和污染的发生。
4、工作服更换和报废：（1）工作服平均更换周期为一年，需要更换的员工须提前3个月申请。
如有特殊情况，需进行说明。
（2）工作服有破损、变形、严重污染、较大的撕裂或失踪的情况时，员工需及时报告领导。
如被确定为不再使用的工作服，应及时报废，并做好相关报废记录。
五、工作服管理责任（1）公司负责保障工作服的正确配发、洗涤和储存，定期对员工的工作服装备进行检查。
（2）员工应当爱护自己的工作服，认真遵守公司有关工作服的管理规定，防止涂画、剪裁或其他破坏和污损。
无菌工作服管理制度(5篇)
无菌工作服管理制度1、无菌工作服的使用材料。
应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
2、无菌工作服的样式。
应有效遮盖内衣、毛发；还应能包盖脚部并能阻留人体脱落物。
3、清洁周期：万级洁净区工作服，每个工作日清洗灭菌一次，万级无菌区工作服每次使用后洗涤灭菌。
4、工作服洗涤：4.1操作者在规定的更换日将待清洗的工作服放入专用桶内，清洁工依照核对待洗数量后，将待洗工作服取走，送入洗衣室。
4.2在每次洗衣前，清洁工应检查洗衣机内是否清洁、无异物。
4.3清洗方法：执行净化间工作服清洗工艺，每次清洗后填写清洗记录。
在塑料盆中加纯化水加洗涤剂适量，将工作鞋置于洗衣盆内，用清洁刷刷洗干净，再漂洗干净，然后放在塑料盆中，用适量消毒液浸泡____分钟后，用纯化水漂洗干净，存放在无菌服存放室指定位置，晾干，随房间空气消毒一起灭菌。
每次清洗后填写清洗记录。
由验收人员进行验收填写验收记录。
每日检验结束后，操作人员将口罩清洗消毒。
在塑料盆中加纯化水加洗涤剂适量，将口罩置于洗衣盆内，浸泡____分钟，然后搓洗干净，再漂洗干净，然后放在塑料盆中，用适量消毒液浸泡____分钟后，用纯化水漂洗干净甩干，存放在无菌服存放室指定位置，晾干，随房间空气消毒一起灭菌。
4.4工作服灭菌后存放不超过____小时。
无菌工作服管理制度（2）是指针对无菌工作服的使用、配备、清洁、消毒等方面的管理规定。
以下是一个简单的无菌工作服管理制度的例子：1. 工作服配备：a. 所有接触无菌环境的工作人员必须配备无菌工作服。
b. 工作服必须符合卫生标准和要求，如规范尺寸、穿戴舒适等。
c. 工作服必须及时更换和补充，不得随意擅自增加或减少。
2. 工作服使用：a. 工作人员进入无菌区域前必须穿上无菌工作服，并确保工作服无污染。
b. 工作人员在离开无菌区域后要及时脱下工作服。
c. 工作人员离开工作岗位或离开工作区域时，不得将无菌工作服带出院区，必须在指定区域更换。
洁净区工作服管理规程
1.目的建立一般生产区和洁净区工作服标准管理规程，防止污染和交叉污染，保证产品的质量。
2.范围本规程适用于一般生产区、洁净车间用工作服和生物实验室用无菌服（洁净服、洁净鞋）的管理。
3.职责3.1.生产运营部负责生产人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。
3.2.质量部负责实验人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。
3.3.质量部QA负责监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.制定原则规范洁净区工作服的管理，确保洁净区工作服的使用、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。
使管理人员和监控人员有规可循，使用人员明确洁净区工作服各个环节的管理要求，防止洁净区工作服在使用和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发生，保证生产产品的质量和生产的顺利进行。
4.2.工作服分类及要求4.2.1.十万级级洁净区：洁净服颜色为蓝色，应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
应当穿合适的工作服和鞋子（蓝色）或鞋套。
采取适当的措施，以避免带入洁净区外的污染物。
4.2.2.百级/万级洁净区：洁净服颜色为白色，应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。
应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。
工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
4.2.3.一般生产区的工作服为白大褂、工作帽为白帽。
4.2.4.各级洁净区工作服颜色的变更应统一实施。
4.3.材质要求用防静电织物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。
4.4.穿戴要求4.4.1.进入生产区的所有人员（包括非生产人员）必须按“4.2”项要求穿戴各种生产区域相应的工作服，并且不得将本区域的工作服穿离本生产区域。
4.4.2.非生产人员进入洁净区应穿戴专用工作服，由车间主任提前备好相应级别的洁净区工作服，经更衣培训后由车间主任或授权专人陪同方可进入洁净区。
洁净区工作服管理制度
洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。
范围：适用于洁净区工作服的管理。
职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。
内容：1。
洁净工作服的材质及式样要求1。
1材质要求：发尘量小，不掉纤维,不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电,不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过;耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。
1.2工作服式样:无横褶、腰带；接缝封缝光洁;无口袋，无钮扣.1.3工作帽式样：应能罩住全部头发,防止毛发脱落。
1.4工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。
2。
各洁净区工作服标准3。
洁净工作服穿着规定3。
1人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。
各区域工作服仅限于在相应区域内穿着,严禁跨区穿着.3。
2洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS—）规范穿着.离开工作区域时,应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。
4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌4。
1洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。
B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。
4。
2万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋.整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。
4.3洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。
4.4口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。
4.6洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP —QJ—）。
4.7洁净工作服在使用过程中如有污损,应及时清洗，必要时灭菌。
4。
8洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换.4。
9工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录.5。
洁净工作服的保管、发放和使用：5.1洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。
【GMP管理】洁净服管理
【GMP管理】洁净服管理一、基本要求1、药品生产企业应根据企业自身情况制定《洁净服管理规程》，明确洁净服的分类、清洗、消毒、使用以及报废等管理规范。
2、洁净服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作、洁净级别要求一致，各区域的洁净服装式样、颜色应易于识别。
同时，工作服应进行编号管理，不同洁净度级别的洁净服不得混用。
洁净工作服的领口、袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。
无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻挡人体脱落物。
防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。
不同洁净区域对洁净服和其穿戴要求如下：3、洁净服对材质要求如下：（1）发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝、质地光滑，不易产生静电，不黏附粒子、洗涤后平整、柔软、穿着舒适；（2）具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不能透过；（3）耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。
4、不同洁净区域的洁净服应制定不同的清洗方法，并经过确认。
不同洁净级别的洁净服应分别洗涤，洁净区和控制区的洁净服洗涤干燥后应逐件装人配套袋中，集中灭菌或消毒处理。
灭菌或消毒后应作好状态标记，并注明灭菌或消毒日期。
应该根据洁净消毒或灭菌验证制定不同区域洁净服的有效期。
一般情况C/D级效期为48小时，B 级为24小时。
5、需对洁净服进行编号管理，专人专用、专人保管、发放、登记使用。
工作服柜应分待换工作服柜和换下工作服柜，并有明显标志，不得混放，以防交叉污染。
6、工作结束时，控制区和洁净区工作人员应及时换下工作服，放入待洗涤消毒窗口内由专人洗涤。
不得带出控制区或洁净区。
二、洁净室工作服的种类洁净服除了衣服本身不能成为散发尘源以外，还兼有防人体散发尘埃的效果。
洁净服需使用100%涤纶长丝，来降低发尘量；使用导电纤维且通过相应密度的织造，来达到抗静电功能减少尘埃吸附，又能减少或降低服装本身及人体对洁净区或药品的污染。
同时要121℃高温灭菌、防尘、防菌、防静电性能稳定。
制药厂洁净工作服的管理制度
JD/GZ0914—2001 版号/修改号A/0 共1 页第1 页
洁净工作服的管理制度
1.概述
规范工作服的管理制度，确保达到控制区卫生要求。
2. 范围
适用于进入洁净区所有员工的工作服管理。
3.管理方法与内容
3.1清洗方法与频次
3.1.1洁净工作服由值班卫生员清洗，根据气候变化，冬季每周（周三和周六）进行清洗，夏季每周（周二、四、六）进行清洗，在洁净区内的洗衣室里清洗、凉干。
3.1.2严禁在洁净区内穿非洁净工作服或不干净的工作服。
3.1.3洁净工作服不允许职工带回家清洗和露天凉晒。
3.1.4洁净工作服要用质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性质的材料制作。
3.1.5洁净工作服初清洗要用饮用自来水，未清洗要用去离子水或蒸馏水清洗。
3.1.6对于检测发现水质差、水质不稳定含食盐机械杂质、微生物较高的水，不
能用于清洗洁净工作服。
3.2贮存要求
3.2.1实验室无菌工作服的整理、灭菌后要贮存在10,000级洁净室内。
3.2.2下班后，洁净工作服要挂在专用衣柜内，不允许与日常服装物品同存。
GMP洁净区更衣室管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01008-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：洁净区更衣室管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立洁净区更衣室管理制度保证洁净区更衣室整洁卫生，环境符合GMP要求，防止交叉污染。
2.适用范围适用于生产车间洁净区更衣室的管理。
3.责任者洁净区清洁工负责实施；车间管理员、工艺员、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.进入生产车间洁净区必须遵照SOP-SM-01001-1 《生产区人员净化规程》进行更衣。
4.2.洁净区更衣室均设有更鞋柜、脱衣室、穿衣室。
4.2.1.更鞋设在更鞋柜，鞋柜外侧柜为存放员工一般生产区工作鞋，内侧柜存放洁净区工作鞋，不得放错。
4.2.2.脱衣室、穿衣室均设有挂衣钩严格按以下规定使用。
4.2.2.1.脱衣室衣钩挂放员工一般生产区工作服。
4.2.2.2.穿衣室衣钩挂放洁净区工作服。
4.2.3.更鞋柜、衣钩均按工号编号，员工根据自己的工号对号使用，不得乱用。
4.3.保持更鞋柜、更衣室的清洁卫生。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01008-1 4标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：洁净区更衣室管理规程Issued by颁发部门：质量部4.3.1.不准存放非本室的物品。
4.3.2.禁止将私人物品带进洁净区更衣室，特别严禁食品带入。
4.3.3.更鞋柜、更衣室要随时保持清洁，每天要清扫地面，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、无蚂蚁、无老鼠、无积水。
洁净区工作服管理规定
洁净区工作服管理规定 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。
范围：适用于洁净区工作服的管理。
职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。
内容：1.洁净工作服的材质及式样要求材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。
工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。
工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。
工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。
2.各洁净区工作服标准3.洁净工作服穿着规定人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。
各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。
洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。
离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。
4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。
B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。
万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。
整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。
洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。
口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。
洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。
洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。
洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。
工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。
5.洁净工作服的保管、发放和使用：洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。
《无菌工作服管理制度》
《无菌工作服管理制度》1、无菌工作服的使用材料。
应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
2、无菌工作服的样式。
应有效遮盖内衣、毛发；还应能包盖脚部并能阻留人体脱落物。
3、清洁周期：万级洁净区工作服，每个工作日清洗灭菌一次，万级无菌区工作服每次使用后洗涤灭菌。
4、工作服洗涤：4.1操作者在规定的更换日将待清洗的工作服放入专用桶内，清洁工依照核对待洗数量后，将待洗工作服取走，送入洗衣室。
4.2在每次洗衣前，清洁工应检查洗衣机内是否清洁、无异物。
4.3清洗方法：4.3.1工作服（帽）的洗涤。
执行净化间工作服清洗工艺，每次清洗后填写清洗记录。
4.3.2清洗后的工作服（帽），按编号分别叠放在塑料包装袋中并封口，送灭菌工序用环氧乙烷灭菌。
4.3.3灭菌结束后，由验收人员验合格后领出灭菌后工作服（帽），存放于指定位置，使用时再打开衣袋。
4.3.4工作鞋的洗涤灭菌。
在塑料盆中加纯化水加洗涤剂适量，将工作鞋置于洗衣盆内，用清洁刷刷洗干净，再漂洗干净，然后放在塑料盆中，用适量消毒液浸泡30分钟后，用纯化水漂洗干净，存放在无菌服存放室指定位置，晾干，随房间空气消毒一起灭菌。
每次清洗后填写清洗记录。
由验收人员进行验收填写验收记录。
4.3.5无菌洁净工作鞋使用前，用紫外灯照射30分钟。
4.3.6口罩清洗消毒：每日检验结束后，操作人员将口罩清洗消毒。
在塑料盆中加纯化水加洗涤剂适量，将口罩置于洗衣盆内，浸泡10分钟，然后搓洗干净，再漂洗干净，然后放在塑料盆中，用适量消毒液浸泡30分钟后，用纯化水漂洗干净甩干，存放在无菌服存放室指定位置，晾干，随房间空气消毒一起灭菌。
4.4工作服灭菌后存放不超过48小时。
第二篇：无菌物品管理制度无菌物品管理制度1、所有无菌物品均应注明灭菌日期及失效期，无菌物品按灭菌日期的先后顺序放置，以便随时使用。
2、所有无菌物品与非无菌物品必须分开放置，严防混淆。
无菌物品间均应专人负责，每日检查，凡发现过期、无菌包不符合要求应重新灭菌，并保持物品存放柜清洁、干燥。
洁净区员工更衣管理制度
一、总则为保障洁净区生产环境的清洁与安全，提高产品质量，确保员工身心健康，特制定本制度。
本制度适用于洁净区内所有员工。
二、更衣室管理1. 洁净区更衣室实行一人一柜，由公司办公室统一分配更衣柜并加贴姓名标签，发放钥匙。
2. 员工应按照分配的更衣柜使用，不得私自调换衣柜或借他人使用。
3. 员工更衣结束后，须将柜子锁上，确保个人物品安全。
4. 员工离职时，须将衣柜空出、清洁干净，并将钥匙交回办公室。
5. 更衣室内物品摆放整齐，不得随意堆放杂物，保持室内清洁。
6. 更衣室内禁止吸烟、饮酒、就餐，保持室内空气清新。
7. 更衣室内禁止存放违禁物品、易燃易爆物品，一经发现，严肃处理。
8. 更衣室内禁止乱贴乱画，保持室内整洁。
三、个人卫生管理1. 员工进入洁净区前，必须洗澡、换上工作服，确保身体清洁。
2. 工作服应穿戴整齐，不得裸露皮肤，禁止佩戴首饰、手表等。
3. 工作服、工作帽等个人防护用品，不得带出洁净区。
4. 工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。
5. 员工不得在洁净区内使用化妆品、香水等可能污染环境的物品。
四、环境管理1. 更衣室内禁止大声喧哗、嬉戏，保持安静。
2. 更衣室内禁止使用手机、电子设备等可能产生电磁干扰的物品。
3. 更衣室内禁止携带宠物等动物。
4. 更衣室内禁止随意使用电器，如电吹风、电热毯等。
5. 更衣室内禁止在地面、墙壁等处随意涂抹、刻画。
五、监督检查1. 公司定期对洁净区员工更衣管理制度执行情况进行检查。
2. 对违反本制度的行为，公司将根据情节轻重，给予相应处罚。
3. 员工有权对违反本制度的行为进行举报，公司将对举报者予以保密。
六、附则1. 本制度由公司办公室负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
3. 本制度如有未尽事宜，由公司办公室负责修订。
通过以上洁净区员工更衣管理制度，旨在提高员工个人卫生意识，维护洁净区生产环境，确保产品质量，为员工创造一个安全、健康、舒适的工作环境。
SOP-02-01-07-实验室洁净区更衣程序管理SOP
SOP-02-01-07-实验室洁净区更衣程序管理SOP1.0 引言本SOP旨在规范实验室洁净区更衣程序管理，确保实验室环境与实验结果的准确性和可靠性。
2.0 适用范围本SOP适用于实验室洁净区更衣程序管理。
3.0 责任实验室管理者对本SOP的执行负责。
4.0 流程4.1 实验室洁净区更衣程序管理流程1.实验室人员在进入实验室洁净区之前，先到更衣室更换干净的工作服和鞋套，并使用消毒剂手消毒。
2.更衣室内禁止食品、饮料等与实验无关物品。
3.更换后的工作服及鞋套必须按规定放置在更衣柜内。
4.实验室人员离开实验室洁净区后，必须重新更换普通衣服和鞋，并用清水和肥皂洗手，离开更衣室前要检查每个工作服口袋和鞋子里是否有任何物品。
5.穿脱工作服时，严禁将工作服的内部接触到外界。
6.工作服必须按规定清洗、消毒和烘干。
4.2 工作服清洗、消毒和烘干流程1.添加洗涤剂并开启洗衣机。
2.洗涤后将工作服放入高温消毒机中消毒。
3.取出经过消毒的工作服，进行烘干。
4.所有工作服和鞋袜的消毒及烘干必须记录，包括日期、时间，消毒机号和负责人签名。
5.0 注意事项1.所有工作服和鞋袜必须定期更换。
2.实验室人员必须遵循实验室洁净区更衣程序，不得擅自更改。
3.严禁普通工作服进入实验室洁净区。
4.对于未消毒的衣物，严禁携带进入实验室。
6.0 SOP的修改和审批记录修订号修订人修订日期修订部门1 张三2021年X月X日实验室管理部7.0 SOP的相关附件无。
8.0 SOP的实施本SOP自批准之日起实施，并持续更新完善。
洁净区工作服管理规程
1.目的建立洁净区工作服标准管理规程，防止污染和交叉污染，保证产品的质量。
2.责任生产部负责本规程的修订;生产部、工程中心、质量检验中心负责本规程的实施；质量部QA负责监督本规程的正确实施。
3.范围本规程适用于车间洁净区生产用工作服、鞋、帽、口罩的管理。
4.内容4.1.制定原则：规范洁净区工作服的管理，确保洁净服的使用、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。
使生产管理人员和监控人员有规可循,生产人员明确洁净区工作服各个环节的管理要求，防止洁净区工作服在使用和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发生，保证生产产品的质量和生产的顺利进行。
4.2.具体管理内4.2.1.工作服分类4.2.1.1.车间D级区：蓝色上衣或蓝色连帽上衣、蓝色下装或上下带帽袜的联体式猴服（穿着时要求宽松合身，接缝要光洁、内封,不设口袋,不用钮扣,无多余的横褶与带子，袖口、裤口加松紧口,拉锁缝合严密），另配蓝色带(胶底)鞋袜、蓝口罩和拖鞋。
4.2.1.2.车间A/B级、C级洁净区：白色或其它浅色连帽上衣和下装连裤袜或上下带帽袜的联体式猴服(穿着时要求宽松合身,接缝要光洁、内封,不设口袋，不用钮扣,无多余的横褶与带子,袖口、裤口加松紧口,拉锁缝合严密）另配白口罩和拖鞋;内衣为白色面料的上衣和裤子。
4.2.1.3.各级洁净区服装颜色的变更应统一实施.4.2.2.材质要求4.2.2.1.洁净服：用防静电织物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。
4.2.3.穿戴要求4.2.3.1.进入生产区的所有人员必须按“4。
2.1。
工作服的分类”穿戴各种生产区域相应的工作服，并且不得将本区域的工作服穿离本生产区域。
4.2.3.2.一般生产区生产人员和外来人员不得随意进入洁净区，确因工作需要,需经车间主任批准（外来人员需经生产部经理批准）后，提前备好相应级别的洁净工作服，经更衣培训后由车间主任或授权专人陪同方可进入洁净区.质量检验中心的洁净区只限工作人员进入，其他人员要进入须经QC主任批准才能进入。
洁净区工作服管理制度
洁净区工作服管理制度一、基本原则1.1遵守国家有关法律法规和企业的规章制度。
1.2进行工作需要穿着洁净服的人员必须严格遵守该管理制度。
二、工作服的管理和购置2.1洁净区工作服必须符合有关洁净区的要求，具备防静电、防尘、防辐射等功能。
2.2工作服的购置由企业负责，确保工作服的质量合格。
2.3工作服应根据人员的身高体重进行量身定制，并且制服必须妥善保管，禁止私自改动工作服的尺寸或造型。
2.4新入职的员工，在入职前需向企业提供身高、体重等相关信息，以便为其提供适合的工作服。
三、工作服的领用和归还3.1员工在每次进入洁净区工作前，必须按照规定领取洁净区工作服，并要求佩戴整齐。
3.2退出洁净区时，员工需要归还所佩戴的洁净区工作服。
3.3必须保持工作服的清洁和整洁，不得在工作服上涂写、绣字等，避免影响洁净区的工作正常进行。
四、工作服的清洗和消毒4.1洁净区工作服的清洗由专门的洗衣人员负责，确保工作服的干净卫生。
4.2洗衣人员必须进行必要的防护措施，并采取适当的消毒方法，确保工作服的符合洁净区要求。
4.3洗衣区应与洁净区相互隔离，避免交叉污染。
4.4洁净区专门准备一定数量的备用工作服，以备突发情况使用。
五、工作服的质量检查5.1企业应定期对洁净区工作服进行质量检查，以确保工作服的质量合格。
5.2发现工作服有破损、脱线等质量问题时，应及时更换。
5.3员工应定期自查工作服的卫生情况，并向企业报告。
六、工作服管理的记录和追溯6.1企业应建立工作服管理的记录和追溯制度，记录每位员工的工作服使用情况。
6.2记录包括工作服的领用、归还、维修等情况。
6.3如果出现工作服污染、病原体感染等情况，企业需要进行追溯，找出原因并采取相应措施。
七、处罚措施7.1如果员工违反该管理制度，如擅自更换工作服、私自改变工作服样式、丢失工作服等，将受到相应的处罚。
7.2处罚措施包括口头警告、书面警告、扣发工资或其他相应的纪律处分。
八、附则8.1洁净区工作服管理制度的具体实施细则由企业制定。
SOP090012 (04-2)洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程
1．标准操作规程目的: 规范洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放程序, 防止污染与交叉污染。
2.适用范围: 本文件适用于洁净区所有的洁净服、工作鞋。
3.责任3.1 本文件由生产部指定人员起草, 生产部经理审核, 质保部经理审核, 生产副总经理批准。
3.2 洁净区洗衣操作人员负责按照本文件实施操作。
3.3 车间工艺员、质管员负责监督和检查, 确保洗衣操作符合规范。
4.内容4.1 一般原则洁净区工作服、工作鞋的管理按《工作服、工作鞋标准管理规程》SMP090029规定执行。
4.2 清洗原则4.2.1 C级、D级区洁净服、工作鞋必须分别在本区域的洗衣间中清洗、烘干。
4.2.2 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌鞋必须在C级区无菌衣洗衣间内进行清洗、灭菌。
4.2.3 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋应分开清洗。
无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩使用同一台洗衣机清洗, 但是需要按照先内衣后外衣的顺序清洗。
无菌鞋、无菌口罩人工手洗。
4.4 清洗设备4.5 清洗频次4.5.1 D级洁净服的清洗为每班1次。
4.5.2 C级洁净服的清洗为每班1次。
4.5.3 B级区无菌（内衣、外衣）、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋为每次更换后清洗灭菌一次。
4.5.4 更换周期为D级区每班1次。
C级区每班1次。
B级区无菌衣、无菌鞋每次离开本区域均需更换。
4.6 清洗用水、清洗剂4.6.1 清洗用水纯化水、饮用水。
4.6.2 清洗剂洗衣液。
4.7 准备4.7.1 人员按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》SOP090009更衣后进入操作间。
4.7.2 按《全自动洗衣机清洁标准操作规程》SOP050017对全自动洗衣机进行生产前清洁。
4.7.3 按《MQSO.36-00型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程》SOP052029对脉动真空灭菌柜进行生产前清洁。
4.7.4 各级别洗衣间按《洁净区操作间清洁消毒标准操作规程》SOP090019进行生产区清洁。
洁净区工作服洗衣涤操作规范
4.2.1每次洗涤工作服件数不得多于十件。
4.2.2将要洗的工作服放在洗衣机内，加水加适量洗衣粉。
4.2.3开启洗衣机，洗涤30分钟，然后再用自来水漂洗四次。
4.2.4漂洗甩干后立即烘干。
4.2.5烘干后的工作服，折叠好存放在干净的塑料袋内，放入标有“已清洗”的周转箱。
4.3洗衣工负责将洗净的工作服按工号分别存放在洗衣房内的不锈钢吊杆上用紫外灯灭菌至少30min后备用。
洁净工作服洗涤管理规范
版次
修订说明
日期
撰写人
审查人
备注
一、目的：
建立洁净区工作服洗涤操作法，使洁净区工作洗涤后服达到洁净要求。
二、适用范围：
适用于洁净区工作服的洗涤、操作法：
4.1每周末下班前一小时，在洁净区男、女更衣室各放一只塑料袋，凡是要洗涤的工作服放在指定的塑料袋内，再放入标有“待清洗”的周转箱。
4.4做好清洗记录。
4.5搞好工作间清洁卫生
洁净区工作服管理规定修订版
洁净区工作服管理规定修订版IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】受控状态：1目的建立洁净区工作服的管理规定。
2范围洁净区工作服、工作帽、工作鞋、口罩等劳动保护用品和人员净化用品。
3责任质监科、质监员、清洗消毒工。
4参考文件GMP文件之洁净区工作服管理规范。
5内容5.1 由生产科协同质监科按照规定制订工作服使用标准（包括材质|样式）、清洗标准，并监督实施，车间质监员每天对工作服的穿戴情况进行检查，并记录。
5.2 生产科根据工作服使用标准进行采购，并妥善贮藏。
洁净区工作服标准：白色连体式（带帽），白色袜套，硬质平底胶拖鞋，白色五层以上的纱布口罩。
应耐腐蚀，耐清洗，耐高压灭菌，发尘最小。
5.3 进入洁净区必须按规定穿戴工作服，并只能在本区域穿戴，不得穿离指定区域。
如需离开时应按更衣要求进行净化后方可再进入。
5.4 根据清洗标准，本区域工作服应在本区域内清洗整理，装袋上标明清洗者和清洗日期，并根据工作服使用标准发放工作服，不准带回家中清洗，以防污染，一百级区工作服清洗后灭菌方可使用。
5.5 洁净区工作服洗涤标准：5.5.1 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补，更换或弃之，接触有毒有害药物的工作服，洗涤前要妥善处理，以策安全。
5.5.2 洗涤、灭菌、干燥和包装工作服的房间也要控制洁净度要求，原则上要与使用工作服的洁净室的级别一致，灭菌后的工作服整理包装工作要在洁净操作台上进行装入已灭菌的无菌袋中后送至使用部门，灭菌后的的工作服存放时间超过二天时，使用前应重新灭菌。
5.6 新采购的工作服贮藏进间超过30天的。
工作服作污染工作服处理，使用前应重新清洗灭菌。
5.7 工作服发放：以污染工作服换清洁工作服，车间内不应有闲置工作服。
5.8 不同材质、不同色别的工作服分别清洗，以防交叉污染，工作服非正常污染时，应立即更换、清洗。
5.9 保管与发放5.9.1 工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净区一致。
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洁净区工作服管理制度
目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。
范围：适用于洁净区工作服的管理。
职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。
内容：
1.洁净工作服的材质及式样要求
1.1材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。
1.2工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。
1.3工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。
1.4工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。
2.各洁净区工作服标准
3.洁净工作服穿着规定
3.1人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。
各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。
3.2洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。
离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。
4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌
4.1洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。
B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。
4.2万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。
整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。
4.3洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。
4.4口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。
4.6洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。
4.7洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。
4.8洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。
4.9工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。
5.洁净工作服的保管、发放和使用：
5.1洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。
5.2洁净区工作服应统一编号，专袋存放。
5.3洁净工作服的贮存环境洁净度必须与使用洁净服的区域洁净级别一致。
5.4洁净工作服应根据每日生产需求及洁净服的使用要求合理发放，并准备1~2套备用。
5.5已清洗、待清洗、已灭菌、待灭菌的洁净工作服必须有明显的状态标志，并分开存放，避免混淆。
已清洗（灭菌）洁净工作服的状态标志上还需注明清洗（灭菌）的日期及有效期限。
5.6洁净服的发放、使用及收回均应填写相应记录。