生物制药分离纯化技术课程标准
生物制药分离纯化技术课程标准
《生物制药分离纯化技术》课程标准【课程名称】生物制药分离纯化技术【适用专业】生物制药技术专业一、课程定位和设计思路1.课程定位本课程的教学内容是生物制药生产过程工作岗位专业工作技能，本课程的功能是培养学生熟练地进行生物药物分离纯化工作，具备从发酵液、血液、动植物组织及体液中提取生和精制生物药物的能力。
因此本课程在构建学生职业工作能力过程中起支柱作用，在生物制药技术专业课程体系中处于重要的地位，是专业技术核心课程。
先行课程：《生物化学》、《微生物技术》、《发酵技术》、《生物制药设备》。
后续课程：《生物制药工艺学》、毕业设计、顶岗实习。
2.课程设计思路本课程立足于工作能力的培养，打破传统学科教学模式，在深入行业调查的基础上，以生产过程为依据，选择生产过程典型工作技能为培养内容，按照生产流程固有的顺序，结合职业教育规律，循序渐进安排教学进程。
以零距离接触车间为指导思想，设计真实工作环境，构建讲练结合立体化教学内容，培养学生成为高素质高技能应用型人才。
（1）学习领域设计本课程教学内容分为4个学习领域11个学习情景33个子学习情景，其中包含了33个工作任务。
所有教学内容以典型生产流程为载体，按照流程规定的先后顺序组织安排教学内容，形成本课程的教学进程。
当学生学习完本课程规定的所有内容时，即完成了一条完整的生物药物分离纯化生产过程的学习。
（2）学习情景设计每一个学习领域包含了若干个学习情景，而每个学习情景包含了三个子学习情景。
三个子学习情景以难度逐渐递增的排列。
（3）《生物制药分离纯化技术》课程设计总表二、课程基本要求1.知识目标（1）掌握发酵液预处理原理和参数控制知识；（2）掌握离心分离基本知识和离心机结构基本知识；（3）掌握膜过滤基本知识，掌握膜组件构造和性能基本知识；（4）掌握固相分离基本知识和参数控制方法；（5）掌握萃取基本知识，熟悉常见萃取方法类别；（6）掌握吸附剂结构基本和工作原理知识；（7）掌握离子交换树脂结构和工作原理知识；（8）掌握层析用凝胶性能和工作原理基本知识；（9）掌握晶体基本知识，掌握结晶过程参数控制方法；（10）掌握冷冻干燥基本知识，掌握冷冻干燥器的结构。
《制药分离工程》课程教学大纲
《制药分离工程》课程教学大纲（适用于：制药工程专业）一、课程基本情况二、课程教学目的通过教学，使学生掌握制药分离工程相关技术的的基本概念、基本理论、基本技能，了解其最新成果和发展趋势。
（1）知识教学目标：通过对本课程的学习，掌握固液萃取，液液萃取，超临界流体萃取，反胶团萃取与双水相萃取，非均相分离，精馏技术，膜分离，吸附，离子交换，色谱分离过程，结晶过程与电泳技术等制药分离工程常用技术方法。
（2）能力培养目标：通过本课程的学习熟悉制药工程领域常用分离技术及近年发展的新型分离技术的原理，能针对不同产品的特性，较好地运用各种分离技术来设计合理的提取、精制的工艺路线，并能从理论上解释各种现象，提高分析问题和解决问题的能力，为学生在今后的学习、工作中正确、有效的解决制药生产实际问题打下基础。
（3）思想教育目标：具有热爱科学、实事求是的学风，具有创新意识和创新精神；具有良好的职业道德。
三、教学方法与手段教学手段：采用多媒体课件、实物模型展示等教学手段。
教学方法建议：以课堂讲授为主，多媒体结合板书，讨论讲解课堂习题。
学习方法：学生必须做到课前预习、课后复习，认真完成每章的课后习题。
四、课程的重点、难点教学重点：固液萃取，液液萃取，超临界流体萃取，反胶团萃取与双水相萃取，非均相分离，精馏技术，膜分离，吸附，离子交换，色谱分离过程，结晶过程，电泳技术。
教学难点：超临界流体萃取，精馏技术，膜分离，吸附，离子交换，色谱分离过程，结晶过程，电泳技术。
五、课程教学内容及教学环节安排课程教学环节学时分配表第1章绪论【目的要求】1．了解制药工业发展情况。
2．理解分离技术在制药工业中的作用及应用情况。
【授课内容】1.1 制药工业1.2 制药分离技术第2章固液萃取（浸取）【目的要求】1．理解固液萃取的基本概念与原理。
2．掌握浸取分离的计算方法。
3．熟悉浸取工艺的技术流程及常用设备。
【授课内容】2.1 概述2.2 浸取过程的基本原理2.3 浸取过程的计算2.4 浸取工艺及设备2.5 浸取强化技术简介第3章液液萃取【目的要求】1．理解萃取的基本概念与原理。
药物分离与纯化技术主要教学内容和要求
药物分离与纯化技术主要教学内容和要求下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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分离与纯化技术+整体设计
《分离与纯化技术》课程整体教学设计（2014～ 2015学年第1学期）课程名称：分离与纯化技术所属专业：食品生物技术所属系部：旅游粮油系制定人：杨静秋合作人：制定时间：德州职业技术学院课程整体教学设计一、课程基本信息二、课程目标设计总体目标：本课程根据发酵食品生产企业与功能食品生产企业的实际工作任务项目进行改革。
学生学习本课程后，具备原料处理、目的物提取、纯化等方面的知识，能在上述企业中从事预处理、提取、纯化、精制、加工等分离与纯化岗位的工作，并具备自主学习的能力，同时将良好的操作习惯内化，为下一步顶岗实习做好铺垫，缩短学生从学校到企业的适应期。
能力目标:①学生通过分离制备番茄红素，能够运用锤式旋风磨对植物性原料进行干燥和研磨，依据产品要求，运用粗脂肪测定仪粗提目标物，运用有机溶剂萃取精制目标物，运用旋转蒸发技术浓缩目标物。
②学生通过分离制备猪肝中的DNA，能够使用匀浆器研磨处理动物性物料，利用有机溶剂沉淀蛋白质，运用密度梯度离心技术分离目标物，并利用溶解差异性提取目标物。
③学生通过从谷丙棒状杆菌发酵液中分离制备谷氨酸钠晶体，能够运用絮凝剂、助滤剂对发酵液进行预处理，运用等电点沉淀法粗提目标物，运用活性炭对目标物脱色，利用离子交换树脂脱除金属离子，创造过饱和条件制备谷氨酸钠结晶，进行晶体干燥。
知识目标:①了解分离与纯化技术的应用场合，现状和发展趋势；②掌握文献查询的方法；③掌握匀浆、研磨、絮凝、离心等预处理技术的原理与操作方法，并判断其应用场合；④掌握盐析、等电点沉淀、有机溶剂沉淀、结晶等提取技术的原理与操作方法，并判断其应用场合；⑤掌握活性炭脱色、离交脱金属离子、萃取等精制技术的原理与操作方法，并判断其应用场合；⑥掌握浓缩、干燥等成品加工技术的原理与操作方法，并判断其应用场合。
素质目标：①树立节约意识：原料、药品不浪费，吸水性药品用后盖紧盖子；可再生耗材用后即时处理；带塞玻璃仪器清洗后干燥裹纸，放回原处；②树立节约意识：盛装过有毒试剂瓶集中交有资质的部门处理，不得挪做他用；破损玻璃仪器先包裹后处理；③树立保护意识：药品配臵注意安全，取强酸强碱戴手套操作；实训着装规范，女生须束发，不得穿凉拖进入实训室；牢记设备开关顺序，以免发生危险；④树立维护意识：通电仪器及时断电，分析天平洁净干燥；易锈仪器用后及时排水。
《生物制药技术》课程标准
《生物制药技术》课程标准一、课程简介本课程培养学生较全面地掌握典型产品发酵菌种类型的形态、代谢特征、原料的预处理及培养基的制备、灭菌与空气的净化、菌种选育和扩大培养、发酵工艺过程控制和参数检测、产品的分离提取等基本理论，掌握与发酵药物生产岗位相关的操作技能，取得相应岗位的职业技能等级证书，不断提高学生的专业能力、方法能力和社会能力，培养能够胜任发酵药物生产及其相关岗位的高素质技能型专门人才。
二、课程性质与定位《生物制药技术》是高职生物制药技术专业的专业核心课程。
旨在培养学生较全面地掌握生物制药技术典型产品发酵菌种类型的形态、代谢特征、原料的预处理及培养基的制备、灭菌与空气的净化、菌种选育和扩大培养、发酵工艺过程控制和参数检测、产品的分离提取等基本理论，掌握与发酵岗位相关的操作技能，取得相应岗位的职业技能等级证书，不断提高学生的专业能力、方法能力和社会能力，培养能够胜任发酵及其相关岗位的高素质技能型专门人才。
本课程以《应用微生物技术》、《生物化学》的学习为基础，同时与《药物分离纯化技术》等课程相衔接，共同打造学生的专业核心能力。
三、课程设计思路1．校企合作，根据发酵各岗位能力要求，构建课程标准邀请专业教学指导委员会委员、企业专家与课程组教师一起，立足地方，结合企业需求，分析发酵工作的岗位能力要求，对完成需要工作任务应具备的职业能力做出详细的描述，同时对工作任务、职业能力按逻辑关系进行排序，制定满足岗位能力要求的课程标准。
2．按照工作过程系统化要求进行课程开发与设计按照岗位能力的要求使教学内容模块化，突出教学的应用性、实践性。
按岗位重组课程，进行课程体系改革。
以培养高技能人才为先导，以培养学生动手能力和创新能力为目的，改革课程体系,构建“基于发酵岗位功能与工作过程”的课程体系, 按照工作过程系统化要求进行课程开发与设计,实施融教、学、做为一体的教学模式。
3．设计学习项目依据岗位工作过程，按照由简单到复杂、理论必需够用、技能要求高的原则，对课程选取确定的内容进行序化，开发设计了发酵制药菌种选育、工业发酵培养基、灭菌、微生物代谢产物的生物合成与调节、种子扩大培养、发酵罐及附属设备、发酵生产过程控制、发酵产物的提取与精制、动植物细胞的培养、基因工程药物11大模块。
生物分离与纯化技术说课
搅拌、混匀、样品制备 高度纯化 样品称量 加热保温处理 超低温真空冷冻干燥 样品离心处理 加热处理 样品离心处理
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实训条件
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3.其他条件
校外实训基 地
青岛啤酒有限公司 绿健乳业有限责任公司
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建立学校网络教学平台 电子教案、 课件、试题 库等发布到 生物通、生物谷等网络平台可让学生了解国内外最新、最先进 校园网上， 的分离纯化技术，以拓宽学习思路，培养自学能力，提高学习 效果。 学生可随时 上网自主学 生物通： / 习。 生物谷：/
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2、教学内容与学时分配
章 次 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章 第十六章 第十七章 内 绪论 预处理技术 固相析出分离技术 色谱分离技术 电泳分离技术 过滤与膜分离技术 液膜分离技术 吸附分离技术 萃取技术 浓缩干燥技术 氨基酸类物质的提取分离 多肽和蛋白质类物质的提取分离 核酸类物质的提取分离 酶类物质的提取分离 糖类物质的提取分离 脂类物质的提取分离 抗生素和维生素类药物的提取物质 容 总学时 2 8 16 16 4 10 4 4 10 10 4 4 6 2 6 4 4 其 讲授 2 4 4 10 4 6 4 4 6 6 4 2 4 2 2 2 4 中 实验 0 4 12 6 0 4 0 0 4 4 0 2 2 0 4 2 0
处理办法 以课程标准为指导，精选教学内容。 以产品的分离纯化顺序讲解所涉及的理论知识并配以 相应的实训内容帮助学生理解吸收。 充分利用网络资源，借助于形象的图片、视频及精品 课程相关网站。
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三、课程实施
（一）课程目标
掌握基本概念、分离原理、操作方法、 生产技术。
《生物分离技术》大纲(课程标准)
《生物分离技术》大纲（课程标准）
一、课程性质与定位
本课程在人才培养方案中属专业核心课，依据工作过程导向原则，按照生化企业一线操作技术人员能力要求来设置。
其先修课程为基础化学、分析测试技术、微生物基础与实验技术、发酵技术，是专业综合实训、毕业专题等后续课程的重要基础。
本课程主要学习细胞破碎、萃取，盐析、吸附、离交、层析、超速离心、超滤、反渗透、HPLC等生化提取、精制技术的原理、操作方法与设备维护。
二、学习领域课程描述
包括学习领域名称、学年及学时、学习目标和学习内容，见表1。
三、学习情境设计与描述
1．学习情境设计
根据人才培养方案，以基本工作过程为逻辑主线进行课程的学习情景设计。
经过分析，按照原材料由低等生物到高等生物，操作过程由简单到复杂的循序渐进的过程，将本课程设计为三个学习情境，见表2。
2．学习情境描述
表3-1 学习情境一描述
表3-2 学习情境二描述
表3-3 学习情境三描述
四、课程评价内容及方式
建立过程考评（任务考评）与期末考评（课程考评）相结合的方法，强调过
五、教学资源开发与利用
（1）教材选用符合“教学做一体化”要求的自编教材。
（2）理论知识、现场操作实训等内容在实训室进行。
（3）采用多媒体课件讲解理论知识，提高学生的学习兴趣和感性认识。
（4）利用学校网络教学资源，通过课程资源库平台调用选择合适的素材和资源，实现教学方式的多样化。
生物制药工程：第二章 第八节 纯化
14、离子交换色谱（IEC）
• 其基本原理是通过带电荷的溶质分子，与离子交换剂中可以 交换的离子成份进行交换，从而达到分离的目的。
• 由于IEC的分辨率高、容量大、操作容易、已经成为多肽、蛋 白质、核酸、许多发酵产物分离纯化的一种常用方法。
• 离子交换剂是一类高分子材料，其功能基团是由固定在骨架 上的带电基团 + 能移动的可交换离子组成，两者之间通过静 电结合。
（四）分离纯化技术的基本要求和工艺优化
1、技术条件要尽量温和，试剂的选择应尽可能不使蛋白质发生变性，以保 持目的蛋白质的生物活性。
2、使用具有针对性的分离方法，能有效地将目的蛋白质迅速分离。 3、两种技术之间要能够尽量匹配，尽可能减少工艺步骤。步骤越多、最终
产物的得率就越低。耗损也就越大。 4、分离纯化过程要快、耗时尽可能短。耗时越长、蛋白质的生物活性就越
• 将冷冻至-25℃的细胞悬液，通过高压挤压， 引起细胞内冰晶破裂而粉碎细胞。
• 具有破碎率高、细胞粉碎程度低、目的蛋 白质生物活性保持较好的优点。
7、酶溶法
• 利用生物酶将细胞膜溶解。
• 常用的酶有溶菌酶、葡聚糖酶、蛋白酶、甘露糖 酶、糖苷酶、肽链内切酶、壳多糖酶。
• 利用酶处理细胞时，必须控制好温度、PH、以及 酶的用量。
13、色谱技术
• 优点是具有多种多样的分离机制、能够进行自动化控制。
• 蛋白质色谱技术方法的设计通常是根据产物分子的物理、化学参数 和生物学特性来决定。具体要素有：
（A）等电点：决定离子交换的种类和条件。 （B）相对分子质量：用以选择不同孔径的交换材料，以及介质的分 离分级范围。 （C）疏水性，决定产物分子与反相介质的结合程度。 （D）聚合性：决定聚合、解聚的双向程度。 （E）生物物异性：决定配基的亲和和谐。 （F）溶解性：决定分离体系和蛋白质的浓度。 （G）稳定性：决定分离体系所采用的温度以及流程时间。 （H）产物均一性：影响产物的回收率。
生物药物的分离纯化技术
生物分离方法的选择
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• 对于一个未知化学结构和性质的组分的分离制备设计，
大致可按以下六个基本步骤进行：
• 1、查找与待分离组分相关的基础性研究资料，建立相应 的分析鉴定方法；
• 2、开展制备物的理化性质稳定性的预备试验；
• 3、开展材料处理及抽提方法的选择试验；
• 4、进行分离纯化方法、程序的摸索及其分离效果的评价；
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2.调节pH • pH值直接影响发酵液中某些物质的电离度
和电荷性质，适当调节pH值可改善其过滤 特性。
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3.凝聚与絮凝 • 采用凝聚和絮凝技术能有效改变细胞、细
胞碎片及溶解大分子物质的分散状态，使 其聚结成较大的颗粒，便于提高过滤速率。 另外，还能有效地除去杂蛋白和固体杂质， 提高滤液质量。
• Fe2+——黄血盐，→普鲁士兰沉淀
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杂蛋白的去除方法 ➢等电点沉淀法 ➢化合沉淀法 ➢变性法 ➢吸附法
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➢ 等电点沉淀法
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• 蛋白质一般以胶体状态存在于发酵液中。
• 在酸性溶液中带正电荷；在碱性溶液中带负电荷。
• 在某一pH下，净电荷为零，溶解度最小，称为等 电点。
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• （一）发酵液过滤特性的改变 • （二）发酵液的相对纯化
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发酵液过滤特性的改变
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微生物发酵液的特性为： ➢ 发酵产物浓度较低，大多为1-10%，悬浮液中大
部分是水； ➢ 悬浮物颗粒小，相对密度与液相相差不大； ➢ 固体粒子可压缩性大； ➢ 液相粘度大，大多为非牛顿型流体； ➢ 性质不稳定，随时间变化，如易受空气氧化、微
《制药分离工程》课程教学大纲
《制药分离工程》课程教学大纲1.课程教学目标本课程要求学生全面系统地掌握制药过程所涉及分离技术的基本理论、基本知识和基本技能，培养学生具有识别问题、分析问题、解决问题的能力，开拓学生视野，促进创新思维，为将学生培养成为制药工艺的设计与改革创新及工程设计方面的高级专业人才打下基础。
具体要求达到的课程教学目标如下：知识目标：培养学生掌握制药领域常用分离技术的基本原理、特点和基本设备，具备对针对不同的待分离体系选择适当的分离技术工艺的应用能力。
能力目标：培养学生独立、自主学习能力；通过教学调动其积极性、主动性，培养学生探求知识的思维能力和思维习惯；培养善于分析、归纳总结、迁移及应用知识的能力；提高学生的认知能力，培养学生的创新能力。
素质目标：教书与育人相结合，结合教学内容进行辩证唯物主义教育、思想品德教育，使学生树立正确的人生观、价值观；注重培养学生严谨认真、实事求是的科学态度以及团队协作等职业素养。
2.课程教学目的与任务制药分离工程是制药工程专业学生的一门专业选修课程，主要任务是研究药物提取、分离、纯化的理论与技术。
现代药物包括了化学合成药物、生物工程药物和天然药物，因此制药分离工程也涉及了化学与生物交叉领域，其集成了化学分离与生物分离原理与技术。
通过本课程的学习，使学生掌握制药分离工程的基础知识和基本研究方法，了解制药分离工程研究的最新进展和应用情况。
本课程内容与制药工业的结合较为紧密，通过这门课程的学习，使学生可以解决在今后工作和深入学习的过程中所遇到的分离工程方面的实际问题。
3.课程内容简介本课程为大学本科制药工程专业的个性化选修课程，学分数2，总学时数36，制药分离过程主要是利用待分离的物系中的有效成分与共存杂质之间在物理、化学及生物学性质上的差异进行分离，由于药物的纯度和杂质含量与其药效、毒副作用、价格等息息相关，使得分离过程在制药行业中的地位和作用非常重要。
本课程主要介绍了制药领域中常用分离技术的基本原理、常用设备及其应用情况。
《药物分离与纯化技术》课程标准
《药物分离与纯化技术》课程标准课程代码：B0301584课程类别：专业核心课程授课系（部）：药品与环境工程学院学分学时：72一、课程定位与作用1.课程的定位：本课程是生化制药技术专业中的一门职业能力核心课程，必修。
分离与纯化技术是实现生物工程产业化的关键问题。
本课程结合生化制药技术的行业特点，对当前生物分离与纯化技术领域的大分子物质提取、分离及纯化技术、沉淀技术、浓缩技术、膜分离技术、生物反应器技术、各种色谱技术、各种电泳技术等做了较全面、较详细的阐述，并通过案例教学等方法培养学生科学而实际的思想方法，提高分析实际技术问题和因地制宜处理这些问题的能力，使之更加容易胜任生物技术产业中新产品和新工艺的开发，生产工艺过程技术管理和高技术生产岗位的实际技术工作。
2.课程的作用：通过本课程的学习，理解分离与纯化技术的基本分析方法；掌握分离与纯化的基础技术和设备；使学生具备从事药物生物分离纯化技术所必需的基本知识和基本技能，初步形成解决实际问题的能力，为将来从事本专业工作和继续学习打下一定基础；以行业和岗位需求为导向，以职业能力培养为课程教学重点和中心环节，充分体现职业性、实践性和开放性的要求。
二、课程目标通过《药物分离纯化技术》课程的学习，使学生具备分离纯化基本知识，为学习和掌握专业知识和职业技能打下基础。
1、知识目标1.掌握生物分离与纯化技术的主要原理和方法；2.掌握生物工程下游技术的一般过程，熟悉一些主要技术的方案设计与实际操作。
2、能力目标1.能够使学生依据产品要求，查询分离工艺，对产品的理化性质进行描述及分析；2.能够绘制产品提取工艺流程示意图；3.能够熟悉产品分离常用仪器的使用、维护及安全知识；4.熟练掌握常用分离纯化技术的基本原理、操作步骤及注意事项。
3、素质目标1.具有较好的吸收新知识和新技术的能力；2.具有较好分析和解决实际问题的能力；具有查找资料、文献获取信息的能力；分析、计划、实施和监控工作任务的能力。
生物制药分离纯化技术
2.常用絮凝剂 （1）无机高分子絮凝剂
无机高分子絮凝剂的是由无机化合物组成。该絮凝剂能够强烈
吸引胶体微粒,通过黏附、架桥和交联作用,促进胶体凝聚,同时 还发生物理化学变化,中和胶体微粒及悬浮物表面的电荷,降低了
ξ电位,从而使胶体离子发生互相吸引作用,破坏了胶团的稳定性.
促进胶体微粒碰撞,形成了絮状沉淀.无机高分子絮凝剂既有吸附 脱稳作用,又可发挥桥联和卷扫絮凝作用，使水体中的悬浮物成
为可过滤的絮凝物。
在发酵液的澄清处理中用得较多的是聚合氯化铝、聚合硫酸 铁、活性硅藻土等。
（2）高分子絮凝剂
高分子絮凝剂是含有大量活性基团的高分子有机化合物。在发酵液
的澄清处理中，可分为有机合成聚和物和天然高分子化合物两大类。
①有机合成聚合物 阳离子型聚丙烯酰胺和阴离子型聚丙烯酸类，以ST高效絮凝剂为代表，
1.发酵液悬浮物的组成 菌体、细胞、细胞碎片、亚细胞器、生物大 分子、生物小分子、无机盐、营养基、胞外药物等 2.发酵液的性质 非牛顿型流体，可压缩性颗粒组成悬浮物，黏度高，粘稠性液体
3.必要性 进行第一次杂质分离，去除粗颗粒杂质。
二、任务分析 1.悬浮物的存在状态 发酵液悬浮物在液体中以胶体形式存在。都带有电荷，
子情景一
降低发酵液黏度
一、项目资讯
降低发酵 液黏度
1.发酵液的组成 菌体、细胞、细胞碎片、亚细胞器、生物大 分子、生物小分子、无机盐、营养基、胞外药物等 2.发酵液的性质 非牛顿型流体，可压缩性颗粒组成悬浮物，黏度高，粘稠性液体
3.必要性 流体黏度高输送难度大，不利于后续分离纯化操作
二、任务分析 1.必备知识 按生物药物存在部位可分为胞内药物和胞外药物。 为了获得药物必须进行过滤。发酵液黏度高，过滤难度 大，需要降低其黏度。 黏度：液体的黏度随温度的升高而降低。因此降低发酵液的 黏度可采取加热法。 2.可以采用的方法 将发酵液温度升高到80℃，保温 即可将其黏度降低数十甚至数百倍。
制药分离纯化技术基础教案
制药分离纯化技术基础教案一、引言当前，制药行业面临着日益严格的质量控制要求和竞争日益激烈的市场环境。
在这种背景下，科学高效的分离纯化技术变得至关重要。
本教案将重点介绍制药分离纯化技术的基础知识和技术原理，旨在提高学生对该领域的理解和实践能力。
二、理论部分1. 分离纯化技术的定义分离纯化技术是制药过程中将混合物中的目标物质与其他组分分离并纯化的一系列方法和操作。
它在制药生产中起到关键作用，保证药物质量和疗效。
2. 分离纯化技术的分类- 液体分离技术：如萃取、膜分离等。
- 固体分离技术：如结晶、过滤等。
- 气体分离技术：如吸附、析出等。
- 电解分离技术：如电泳、离子交换等。
3. 分离纯化技术的原理与应用- 萃取：利用两相溶剂的分配系数差异，将目标物质从混合物中转移到另一相，常用于提取天然产物。
- 结晶：通过溶解和结晶的循环操作，使目标物质沉淀出来，适用于纯化和固化药物。
- 吸附：利用吸附剂对目标物质的吸附能力，将其与废物分离，常用于废物处理和有机物质分离。
- 膜分离：通过膜的选择性透过作用，将溶液中不同大小、电荷的分子分离，广泛应用于药物浓缩和纯化过程。
三、实践部分1. 萃取实验实验目的：了解萃取技术的原理和操作过程。
实验步骤：1) 准备两种不相溶的溶剂。
2) 将待提取物质溶解在其中一种溶剂中。
3) 加入另一种溶剂进行摇匀。
4) 静置使两相分离，并收集目标物质。
2. 结晶实验实验目的：学习结晶技术的原理和实验操作。
实验步骤：1) 将目标物质溶解在适量的溶剂中。
2) 逐渐加热溶液，使其溶解度增加。
3) 快速冷却溶液，促使目标物质结晶。
4) 过滤，收集结晶物质。
3. 吸附实验实验目的：掌握吸附技术的基本原理和实验方法。
实验步骤：1) 准备吸附剂和待分离溶液。
2) 将溶液通过吸附剂进行通流或浸泡。
3) 收集通过的溶液和吸附剂上的目标物质。
4) 分析比较实验前后的溶液成分。
4. 膜分离实验实验目的：了解膜分离技术的原理和应用。
生物制药技术课程标准
生物制药技术课程标准
生物制药技术课程是生物技术专业的重要课程之一，旨在培养学生掌握生物制药技术的基本原理、工艺流程和生产技能。
以下是生物制药技术课程的教学内容与要求：
1. 生物药物的来源、特性、分类与制备：介绍生物药物的来源、特性、分类与制备方法，包括动物、植物和微生物等。
2. 生物药物的生产技术：介绍生物药物的生产技术，包括微生物发酵、细胞培养、酶工程等技术的基本原理、工艺流程和生产技能。
3. 生物药物的质量控制：介绍生物药物的质量控制，包括质量标准、质量控制方法、质量保证体系等。
4. 生物药物的应用与前景：介绍生物药物的应用领域、市场需求和发展前景，包括新药研发、生物治疗、生物保健等。
通过本课程的学习，学生应掌握生物制药技术的基本原理、工艺流程和生产技能，熟悉生物药物的质量控制方法，了解生物药物的应用领域和发展前景。
同时，本课程还需要学生进行实验和实践操作，以培养学生的实际操作能力和解决问题的能力。
总之，生物制药技术课程是培养学生掌握生物制药技术的重要课程之一，对于学生未来的职业发展具有重要意义。
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《生物制药分离纯化技术》课程标准【课程名称】生物制药分离纯化技术【适用专业】生物制药技术专业一、课程定位和设计思路1.课程定位本课程的教学内容是生物制药生产过程工作岗位专业工作技能，本课程的功能是培养学生熟练地进行生物药物分离纯化工作，具备从发酵液、血液、动植物组织及体液中提取生和精制生物药物的能力。
因此本课程在构建学生职业工作能力过程中起支柱作用，在生物制药技术专业课程体系中处于重要的地位，是专业技术核心课程。
先行课程：《生物化学》、《微生物技术》、《发酵技术》、《生物制药设备》。
后续课程：《生物制药工艺学》、毕业设计、顶岗实习。
2.课程设计思路本课程立足于工作能力的培养，打破传统学科教学模式，在深入行业调查的基础上，以生产过程为依据，选择生产过程典型工作技能为培养内容，按照生产流程固有的顺序，结合职业教育规律，循序渐进安排教学进程。
以零距离接触车间为指导思想，设计真实工作环境，构建讲练结合立体化教学内容，培养学生成为高素质高技能应用型人才。
（1）学习领域设计本课程教学内容分为4个学习领域11个学习情景33个子学习情景，其中包含了33个工作任务。
所有教学内容以典型生产流程为载体，按照流程规定的先后顺序组织安排教学内容，形成本课程的教学进程。
当学生学习完本课程规定的所有内容时，即完成了一条完整的生物药物分离纯化生产过程的学习。
（2）学习情景设计每一个学习领域包含了若干个学习情景，而每个学习情景包含了三个子学习情景。
三个子学习情景以难度逐渐递增的排列。
（3）《生物制药分离纯化技术》课程设计总表二、课程基本要求1.知识目标（1）掌握发酵液预处理原理和参数控制知识；（2）掌握离心分离基本知识和离心机结构基本知识；（3）掌握膜过滤基本知识，掌握膜组件构造和性能基本知识；（4）掌握固相分离基本知识和参数控制方法；（5）掌握萃取基本知识，熟悉常见萃取方法类别；（6）掌握吸附剂结构基本和工作原理知识；（7）掌握离子交换树脂结构和工作原理知识；（8）掌握层析用凝胶性能和工作原理基本知识；（9）掌握晶体基本知识，掌握结晶过程参数控制方法；（10）掌握冷冻干燥基本知识，掌握冷冻干燥器的结构。
2.职业能力目标（1）具有将发酵液预处理后用离心机过滤的能力；（2）具有细胞破碎的能力；（3）具有采用膜系统过滤细胞碎片的能力，具有超滤的能力；（4）具有采用硫酸铵、冷乙醇和其他试剂进行沉淀分离的能力；（5）具有溶剂萃取、双水相萃取和反胶团萃取的能力；（6）具有吸附纯化、离子交换纯化和凝胶层析纯化操作能力；（7）具有结晶浓缩、冷冻浓缩的能力；（8）具有冷冻干燥的能力通过本课程的学习，学生能利用相关设备从生物组织、生物体液以及发酵液中提取目的产物、并采用离心技术、膜过滤技术、沉淀技术、萃取技术、色谱分离技术、生物药物浓缩技术、冷冻干燥技术对目的产物进一步精制纯化，并加工成成品。
3.方法能力和社会能力目标（1）培养学生的沟通能力和团队合作能力；（2）培养学生工作和学习的主动性；（3）培养学生的创新能力；（4）培养学生爱岗敬业的工作作风；（5）培养学生表达能力；（6）培养学生自我发展能力；（7）培养学生效率观念；（8）培养学生安全意识和环保意识。
要求学生具有热爱劳动、吃苦耐劳、遵纪守时、爱岗敬业、认真负责、积极主动、塌实肯干、团结协作、开拓创新、严谨求实等职业道德，具有文献检索、语言表达、论文写作、组织协调、自主学习、提出问题、分析问题、解决问题等综合能力。
三、教学条件标准1.师资标准每班有两名教师授课指导，其必须具备双师素质，具有高等学校教师资格证书和相关技术资格证书，能在理论和操作两方面都胜任教学工作。
2.实训室标准本课程要求具备“生物制药工艺实验室”一间，小规模生产型“生物制药提取车间”一间。
其中，“生物制药工艺实验室”设备配置要能满足1套/人的需要。
3.校外实训基地标准本课程要求具有3～5个校外实训基地，以满足学生校外实习的需要，便于深入开展工学结合的教学工作。
四、课程教学内容及标准《生物制药分离纯化技术》课程教学内容及质量标准一榄表五、教学方法说明（一）教学模式1.理论与实践教学一体化教学教学过程中理论与实践教学一体化就是现场教学法，即在真实工作任务环境中，学生边看边学，边做边学，在学中做，在做中学。
为了创造真实工作任务环境，传统的教室改成实训室，将课堂设置在实训室，理论教学和实践教学都在实训室进行，在实训室里完成工作任务相关知识的传授和实践操作技能的训练。
本课程有校内有“生物制药工艺实训室”和“生物制药分离纯化中试生产线”两个基地，校外有5个实习基地。
其中“生物制药分离纯化中试生产线”就是一个中等产量的生物制药分离纯化车间。
在实训场所，可以把理论教学、现场教学和实验实训有机地结合起来，以真实的分离纯化工作任务模拟生产车间现场，训练学生动手能力，在劳动中掌握知识和技能。
本课程教学过程如下：（1）问题引出：针对物料中有效成分的浓度指标，提出纯化指标；（2）采用多媒体教学：展示物料现状及其理化性质、理化指标、工艺路线和设备结构；（3）现场教学法：掌握物料状态，测定理化指标，演示操过程，学生动手操作，教师实时辅导，并采取提问方式进行引导，提高学生分析问题解决问题的能力，提高学生独立动手的能力。
（4）产学结合：通过毕业设计、顶岗实习、直接参与企业产品开发课题，充分挖掘学生潜力，开发学生创新能力。
2.任务驱动式教学法以完成生产岗位真实工作任务为目标，整个教学过程围绕工作任务的完成而展开，突出知识的应用性，引导学生自主思考。
每个任务实施过程如下：（1）教师引出工作任务内容，发放工作任务信息表；（2）教师讲授相关知识，提出任务分析思路；（3）学生小组讨论分析工作任务，制定完成工作任务的实施方案；（4）按照实施工作方案，教师演示实施过程，发放工作观察流程表，让学生记录操作过程，组织学生小组操作，并在实施过程中学生填写操作流程表；（5）教师观察与提问，学生填写联系与观察、口头与问题清单作为过程考核依据，最后检查学生实施效果做为终结考核依据；（6）教师总结实施过程，根据前面每个部分所考察的内容（任务分析与决策、任务实施与检验）来进行综合评定。
任务实施的流程结束时学生的任务也得到完成。
3.采用案例教学、多媒体教学、现场实物教学等多种教学方法（1）通过案例分析引出生物制药过程中的分离纯化技术，调动学生学习积极性；（2）利用视听媒体将抽象的过程直观化，利用动画将难于理解的过程生动地表现出来，加深学生对分离纯化过程物料发生的相转移的理解，掌握分离纯化原理。
（3）利用现场实物设备和教师现场演示，促进学生对工艺技术的迅速掌握。
在教学过程中，以学生为主体，教师加以适当的引导，针对学生具体情况通过各种教学方法提高学生分析问题、解决问题的能力，提高学生的实践技能。
4.产学结合通过综合实训、毕业设计、顶岗实习等方式，使学生直接参与到生产性课题中，获得现场体验，并获得多层次实践，充分挖掘学生潜力，开发学生创新能力，培养学生现场分析问题解决问题的能力。
5.以工作任务为单元，实现过程考核对传统的学生能力评估系统进行改革，采用形成过程评价、终结性鉴定、综合性评价相结合的新兴学生能力评估系统，从专业能力、方法能力、社会能力等多方面评估学生能力进展和教师教学水平。
具体实施评价方法是，将考核指标分解到每一个工作任务的各个环节中，由学生进行自我评价，老师再依据学生在完成工作任务过程中表现出来的情况给与形成性评价，对学生完成情况给予终结性评价，对学生在完成工作任务的过程中表现出来的团结合作精神以及协调配合能力给予综合素质评价。
形成性鉴定评价过程包括：现场实物教学过程中，教师把专业知识的讲授融入到真实工作环境中，理论与实践的结合更加紧密，学生边做边学，理论与实践并重，提高了学生的实际动手操作能力,多媒体教学使学生对专业理论的理解和认识更直观、更深入、更具体。
任务驱动教学法由于具有较明确的具体目的，学生在自主、合作、探究的学习氛围中掌握知识和技能，在完成任务的过程中看到成就，体验成功，进一步激励学习兴趣。
同时在完成任务的过程中学生能感到自我的不足，有助于激发完善自我的欲望，启动不断学习的内驱动力。
从而对于本门课程的教学效果起到了强化作用。
（二）采取的教学方法模拟工作过程，全面推行“任务驱动”教学法，同时配合其他教学方法进行课程教学。
1.任务驱动教学法以生产生物药品为目标，根据过程进度，引出工作任务，并提出质量要求，促使学生收集资料信息，并形成工作方案，动手完成工作任务。
每个工作任务实施过程如下：（1）教师引出工作任务内容，发放工作任务信息表；（2）教师讲授相关知识，提出任务分析思路；（3）学生小组讨论分析工作任务，制定完成工作任务的实施方案；（4）按照实施工作方案，教师演示实施过程，发放工作观察流程表，让学生记录操作过程，组织学生小组操作，并在实施过程中学生填写操作流程表；（5）教师观察与提问，学生填写联系与观察、口头与问题清单作为过程考核依据，最后检查学生实施效果做为终结考核依据；（6）教师总结实施过程，根据前面每个部分所考察的内容（任务分析与决策、任务实施与检验）来进行综合评定。
任务实施的流程结束时学生的任务也得到完成。
任务驱动教学法由于具有较明确的具体目的，学生在自主、合作、探究的学习氛围中掌握知识和技能，在完成任务的过程中看到成就，体验成功，进一步激励学习兴趣。
同时在完成任务的过程中学生能感到自我的不足，有助于激发完善自我的欲望，启动不断学习的内驱动力。
从而对于本门课程的教学效果起到了强化作用。
2.头脑风暴法小组成员根据工作任务和收集到的资料信息进行集体讨论，简述自己的意见，制定完成工作任务操作步骤、质量检查方法，通过头脑风暴法，能培养学生的综合素质用于个人领域，开发学生创造性能力。
3.角色扮演法在药品生产过程中，每个员工都组成一个QC小组，QC小组由组长、技术员、工艺员、质检员等组成，在完成工作任务的过程中相互团结合作又协调分工，负责完成各自的任务。
在本课程的教学中，设计有组长、工艺员、质检员等角色，学生以不同的角色进入工作程序，在协调配合中完成工作任务。
通过角色扮演教学法，使学生在学习中体验工作，学习即工作，更早地适应生产岗位。
4.案例教学法在教学过程中，将药物的临床应用案例、成功分离纯化药物的案例、分离纯化药物失败的案例引入教学内容，以小组讨论方式，引导学生以不同角色进行成功与失败经验的分析，培养学生思考总结能力，提高学生主动学习的积极性。
通过案例教学，学生分析问题解决问题得到提高，总结经验能力得到锻炼，综合素质得到进一步提升。
5.现场教学法在生物制药工艺实训室，有生物分离与纯化相应的生产性设备，通过实物展示，特别是设备和管路的拆装，学生能直观地学习分离纯化设备的结构和操作规程知识，学习边的容易轻松，学习效果非常显著。