医院制剂申报资料ppt课件
医院制剂申报资料
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(4)浓缩与干燥工艺
考察或说明浓缩与干燥所采用的 设备、方法、温度、压力等,含有 挥发性成分或遇热不稳定成分的药 液浓缩与干燥时,应考察其存留情 况。
3、剂型选择依据 (1)辅料选择依据及来源 (2)制剂成型工艺条件考察
1. (四)提供三批中试产品生产记录(一 般为处方量扩大十倍投料)
批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
【制法】 以上八味,除冰片外,草乌、三七,雪上一 枝蒿等三味粉碎成细粉;冰片研细;其余骨碎补等四味 加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液, 滤过,滤液浓缩至相对密度1.05(80~90℃),静置, 吸取上清液浓缩至相对密度为1.40(80~90℃)的清膏; 加入草乌、三七、雪上一枝蒿细粉,制成颗粒,干燥, 加入冰片细粉,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。
②绘制显微墨线图
③空白试验证明显微特征的专属性
(2)薄层色谱鉴别法
薄层色谱法是目前国家中药制剂 标准中最常见的鉴别方法,它具有 简便且专属性强的特点,是中药鉴 别的首选方法。应选择合适的薄层 板、展开剂及显色方法等色谱条件, 使达到图谱清晰、分离度好、斑点 明显、重现性好的要求。
建立薄层色谱鉴别方法时应注意:
外用药和剧毒药不描述气味。
不宜以不规范用词对颜色进行描。 如:米黄色、豆青色、土黄色等。一 般不宜用某中药材的气味作为药品气 味的描述。
5、鉴别
(1)要求采用专属性强的鉴别方 法(首选薄层色谱法)。
(2)首选君药、臣药、毒性药及 贵细药进行鉴别。
(3)一般处方十味以下选2~3味药 进行鉴别,十味以上选3~4味药进行鉴 别。
应以3~5批制剂样品为依据描述, 列出批号及每个批号样品的性状。
5、鉴别
每一项鉴别均应说明鉴别方法选 择的依据,方法的全部验证试验等。
医院药剂管理ppt课件
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按机构类型分类
医院、社区卫生服务中心(站)、卫生院、门诊 部、诊所(医务室、村卫生室)、急救中心 (站)、采供血机构、妇幼保健院(所、站)、 专科疾病防治院(所、站)、疾病预防控制中心 (防疫站)、健康教育所(站)、其他
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医疗服务体系
社区卫生服务中心
可双向转诊
综合医院和专科医院
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五、静脉药物配置管理
①配置医嘱:
医生开具静脉注射药物配置医嘱,药师审查配置处方,按用药量领取药 物,并记录使用量;
②审方与备料:
药师或护士在核对处方无误后,根据标签挑选药品放入塑料蓝内(一位 病人配一个篮子),并将标签贴在输液袋上;
③配置:
配置室人员将药品与标签核对,准确无误后开始配置。由药师对空安瓿、 空抗生素瓶与输液标签核对并签名。
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三、处方管理
(一)处方的定义
是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为 患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核 对,并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书 。
处方具有法律上、技术上和经济上的意义。
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(二)处方的格式
1、处方前记
医疗单位全称、处方编号、病人基本资料(姓名、性别、 年龄、门诊号或住院病历号)、科别和床位号、临床诊 断和开处方日期。
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第二节 医疗机构药剂科的任务、 组织和人员配备
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一、医疗机构药剂科
(一)性质
⒈机构事业性 ⒉专业临床性 ⒊监督保障性
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(二)医疗机构药剂科的任务
⒈药品供应管理 ⒉调剂与制剂 ⒊药品质量管理 ⒋临床药学 ⒌科研与训练
医院制剂申报资料
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皮、山药、茯苓、泽泻 十全大补丸——党参等十味,温补气血。
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(5)采用方内药物剂量比例或剂量限 度加剂型命名。
例如:六一散——滑石粉600g 甘草100g。
(6)采用象形比喻结合剂型命名。 例如:五子衍宗丸
(7)采用主要药材和药引结合并加剂型 命名。
要求:
1、药材名称一定要使用药典(或药 材标准)名称,不得使用习用名或简写 名称。
例如 熟地→熟地黄
丹皮→牡丹皮
寄生→桑寄生?槲寄生?
枣仁→酸枣仁
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2、炮制品一定要注明,注明方法要规范。 例如:山萸肉→山茱萸(制) 炒白术→白术(炒) 黄连(制)→黄连(吴茱萸制) 另有酒制、姜制等
有些特殊炮制方法药典未收载的应 在质量标准起草说明中详细列出炮制方 法。
2. 批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
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11.
四、近一年配制制剂批次和数量 品名 批号 规格 数量 自检结果
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五、原辅材料、内包装材料 来源及质量标准
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1、处方中药材的法定质量标准复印件
中国药典2000年版、95年版、90 年版…以最新版为准。
应以某种代表性成分或出膏率等 为指标进行考察,以确定最佳生产 工艺。
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(3)纯化工艺
提供纯化工艺的考察数据,说明选 择有关参数的依据。
以醇沉工艺为例:需考察:提 取液浓缩后的相对密度(说明测定温 度)或体积,加入乙醇的浓度,加入 乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量, 操作温度及醇沉时间等。
《医院制剂标准培训》课件
![《医院制剂标准培训》课件](https://img.taocdn.com/s3/m/ae04e313f11dc281e53a580216fc700aba68524e.png)
介绍医院制剂标准的不同分类,包括药品质量、疗效、安全和制剂质量标准。
章节二:医院制剂标准的主要内容
药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ质量标准
详细介绍医院制剂药 品质量标准的要求和 检测方法,确保药品 的高质量。
药品疗效标准
说明医院制剂药品疗 效标准的制定原则和 评价指标,保证患者 的治疗效果。
药品安全标准
讨论医院制剂药品安 全标准的必要性和内 容,确保患者用药的 安全性。
制剂质量标准
介绍医院制剂制剂质 量标准的规定和要求, 确保制剂的一致性和 有效性。
章节三:制剂生产的流程与管理
1
原料采购与检验
解释医院制剂原料采购和检验的流程及
制剂生产工艺流程
2
标准,确保原材料的质量。
详细介绍医院制剂生产的工艺流程和标
3 知识培训与人才储备
说明知识培训和人才储备对医院制剂标准提高的帮助,以及相关培训和发展计划。
章节六:总结与展望
1 医院制剂标准的现状与问题
总结医院制剂标准的当前状况和存在的问题,为未来的改进提供参考。
2 医院制剂标准的未来发展趋势
展望医院制剂标准的未来发展趋势,包括技术进步和规范要求。
解释制剂的监测和评价的 重要性,以及如何进行制 剂的持续改进。
3 制剂标准的更新与完
善
强调医院制剂标准的定期 更新和完善,以适应医学 和药学领域的发展。
章节五:医院制剂标准的提高思路
1 政策法规的引导
讨论政策法规对医院制剂标准提高的推动作用,以及相关政策的要求。
2 质量管理体系的建立
介绍建立质量管理体系对提高医院制剂标准的重要性和实施步骤。
准操作规程,确保制剂的一致性和稳定
医院制剂幻灯片课件
![医院制剂幻灯片课件](https://img.taocdn.com/s3/m/9eb8b036cc1755270722087f.png)
非无茵制剂
• 指法定药品标准中未列无 菌检查项目的制剂
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(一)概 论
分类:
灭菌制剂,
• 杀灭或除去所有活的微生 物繁殖体和芽胞的药物制 剂 • 不含任何活性的微生物繁 殖体和芽胞的药物制剂
无菌操作制剂
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(二)常用的灭菌方法
• 干热灭菌法、湿热灭菌法、 紫外线灭菌法、滤过灭菌法、 辐射灭菌法、微波灭菌法等。
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(一)普通制剂室的组成
工作用 房和仪 器设备
普通制 剂室
负责人
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(二)普通制剂的主要剂型
片剂 酊剂 洗剂 涂剂 散剂 胶囊剂 滴耳剂 滴鼻剂 膜剂 贴剂 搽剂
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膏剂
栓剂
溶液剂
混悬剂
二、 无菌制剂
(一)概论
(二)常用的灭菌方法 (三)无菌制剂的类型
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(一)概 论
定义:
无菌制剂
• 指法定制剂质量标准中列 有无菌检查项目的制剂
逆流渗漉中药水提取 列管式过滤器 生产线 板框压滤机 真空减压回流浓缩罐 沸腾干燥器、 喷雾干燥器
高效筛分机 湿法制粒机
高效糖衣薄膜包衣设 备 液体灌封设备等
沸腾制粒机 中药压片机
自动包装机
挤压造粒机 中药自动制丸机
自动胶囊充填机
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(三)中药制剂的主要剂型
丸 剂 散 剂 口服液体制剂 滴丸剂
颗粒剂
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(一)医院药品检验室应具有的基本条件
1.人员
2.机构组成
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(一)医院药品检验室应具有的基本条件
I
化学分析室 仪器分析室
2
3
微生物学检查室
细菌内毒素检查室
机构组成
医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿
![医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿](https://img.taocdn.com/s3/m/33e6941d182e453610661ed9ad51f01dc3815751.png)
医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿医院制剂中药品种申报资料是指将中药制剂引入医院临床使用前所需提交的一系列申报资料。
这些资料对中药制剂的质量、疗效、安全性等方面进行了详细的要求和说明,以确保中药制剂的安全有效使用。
下面是对医院制剂中药品种申报资料技术要求的详细解析。
1.中药制剂的名称和通用名称:申报时需要提供中药制剂的正式名称和通用名称,以便与其他药品进行区分,并方便医护人员使用和患者就诊。
2.中药制剂的剂型和规格:在申报中需要明确中药制剂的剂型,例如颗粒、丸剂、煎剂等,并注明具体的规格,如每袋中药颗粒的重量或每瓶中药丸剂的粒数。
3.生产单位和批号:申报时需要提供中药制剂的生产单位名称和地址,并注明批号,以便追溯制剂的生产过程和检验情况。
5.中药制剂的制备方法:申报中需要详细描述中药制剂的制备方法,包括提取、炮制、配伍、炮制等工艺参数和步骤,以确保制剂的一致性和质量。
6.中药制剂的质量控制:申报中需要提供中药制剂的质量控制标准和方法,包括质量指标、检验方法、仪器设备等信息,以确保制剂的质量符合规定标准。
7.中药制剂的质量稳定性:申报中需要提供中药制剂的质量稳定性研究结果,包括长期稳定性、热稳定性、光稳定性等,以确保制剂在储存和使用过程中质量不受影响。
8.中药制剂的药效学研究:申报中需要提供中药制剂的药效学研究结果,包括体内外药效学实验、毒理学实验等,以确保制剂的疗效和安全性。
9.中药制剂的临床研究:申报中需要提供中药制剂的临床研究结果,包括临床试验方案、研究数据和统计分析等,以证明制剂的临床疗效和安全性。
10.中药制剂的不良反应监测:申报中需要提供中药制剂的不良反应监测计划和结果,包括临床试验中的不良反应情况和药物市场使用后的不良反应报告,以便及时发现和处理不良反应事件。
以上就是对医院制剂中药品种申报资料技术要求的详细解析。
医院制剂中药品种申报资料要求提供中药制剂的各个环节的详细信息和研究结果,以确保制剂的质量、疗效和安全性。
医院制剂申报资料
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医院制剂申报资料
一、申报资料的基本信息:
1.医院名称:(填写医院名称)
2.所在地区:(填写医院所在地区)
5.申报时间:(填写申报资料的提交时间)
二、申报资料的附件清单:
1.制剂的研发和生产计划书:包括制剂的研发目标、计划进度、预期成果等。
2.制剂的研发和生产设备清单:列出制剂生产所需的设备、设施和工具。
3.制剂的生产工艺流程表:详细描述制剂的生产工艺流程、操作方法和关键控制参数。
4.制剂的质量标准和检验方法:明确制剂的质量标准和检验方法,确保制剂的质量符合规定。
5.制剂的包装规格和包装材料:说明制剂的包装规格和使用的包装材料,确保制剂的包装符合规定。
6.制剂的稳定性研究报告:提供制剂的稳定性研究报告,确保制剂在一定的保存条件下稳定有效。
7.制剂的药物毒理学研究报告:提供制剂的药物毒理学研究报告,确保制剂的安全性。
8.制剂的临床试验报告:提供制剂的临床试验报告,证明制剂在临床
应用中的疗效和安全性。
9.制剂的生产能力和产量估计报告:提供制剂的生产能力和产量估计
报告,确保制剂能够满足市场需求。
三、其他申报资料:
1.医院相关资质文件:提供医院的相关资质文件,如医疗机构许可证、营业执照等。
2.制剂的知识产权证书:提供制剂的知识产权证书,如专利证书等,
证明制剂的独特性。
3.质量管理体系文件:提供医院的质量管理体系文件,如质量手册、
程序文件等。
4.法律法规文件:提供相关的法律法规文件,如药品生产管理规范、
药品监管法等。
以上是医院制剂申报资料的基本要求,申报人应当根据具体要求完善
资料并提交,以确保申报资料完整。
医院制剂申报资料
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医院制剂申报资料一、制剂的基本信息1.制剂名称:包括通用名和商品名。
2.主要成分:列举制剂中的主要活性成分及其含量。
3.剂型:描述制剂的形态特征,如片剂、胶囊剂、注射剂等。
4.规格:制剂的规格大小,如片剂的直径、注射剂的容量等。
5.批准文号:已获得的批准文号及发证日期。
7.有效期:制剂的有效期限。
8.储存条件:制剂在储存过程中需要满足的条件。
二、制剂的适应症1.疾病名称:列举制剂所适用的疾病名称。
2.适应症:描述制剂具有治疗或缓解哪些症状的作用。
3.功能及作用机制:详细描述制剂对目标疾病的治疗机制及表现形式。
三、制剂的质量标准1.外观要求:描述制剂在外观上的要求,如颜色、形状等。
2.质量指标要求:列举制剂在质量方面的各项要求,如含量、溶解度、纯度等。
3.检验方法:详细阐述制剂质量的检验方法及步骤。
四、制剂的药理学和毒理学研究1.药理学研究:详细描述制剂在体内的药理学作用机制及相关剂量-反应关系等。
2.毒理学研究:描述制剂在体内的毒理学作用、剂量-反应关系、安全范围等。
3.药代动力学研究:阐述制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学特点。
五、制剂的临床试验数据1.临床试验目的:阐述临床试验的目的和重要性。
2.试验设计:描述临床试验的设计方案,包括试验组及对照组的设置、观察指标的选择等。
3.试验方法:详细描述试验的实施步骤、观察指标的测定方法、样本量的确定等。
4.试验结果及分析:阐述试验结果及其统计学分析方法。
5.不良反应及安全性评价:总结试验过程中的不良反应,评价制剂的安全性。
6.试验结论:根据试验结果推出的结论及其临床意义。
六、制剂的生产工艺1.原料选择及质量要求:描述制剂生产过程中原料的选择标准及质量要求。
2.制剂生产工艺:详细描述制剂生产过程中各个环节的操作步骤。
3.工艺流程图:可附上制剂的工艺流程图,以更直观地展示生产过程。
七、制剂的包装与储存1.包装材料选择及要求:描述制剂包装材料的选择标准及相应的要求。
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泽泻
皮、山药、茯苓、
十全大补丸——党参等十味,温补气血。
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(5)采用方内药物剂量比例或剂量限
度加剂型命名。
例如:六一散——滑石粉600g
甘草100g。
(6)采用象形比喻结合剂型命名。
例如:五子衍宗丸
(7)采用主要药材和药引结合并加剂 型
命名。
。
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例如: 川芎茶调散——川芎等,
注:全药粉的丸剂不必调成1000个单位
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(二)处方来源
医院制剂多为临床经验方,说 明临床使用情况。
(三)方解
按君、臣、佐、使组方原则分 析处方配伍。用中医理论阐述功能 与主治。
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三、制备工艺研究
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(一)制备工艺 详细列出全部制备工艺过程。
要求: 各步工艺的参数要明确。
加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液, 滤过,滤液浓缩至相对密度1.05(80~90℃),静置, 吸取上清液浓缩至相对密度为1.40(80~90℃)的清膏; 加入草乌、三七、雪上一编枝辑课蒿件 细粉,制成颗粒,干燥39,
例如:复方丹参片——丹参、三七、 冰片
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(3)采用主要药材名和功能结合并加 剂型命名。
例如: 龙胆泻肝丸——龙胆、柴胡等,清
肝胆,利湿热。 清胃黄连丸——黄连、石膏等,清
胃泻火、解毒消肿。
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(4)采用药味数与主要药材名或药味 数与功能结合,并加剂型命名。
例如:
六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹
服用:茶水冲 服
注意:名称中必须有剂型名
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2、不得使用容易混淆或暗示功能疗 效的名称
3、不得使用人名、代码等命名 4、不得与已上市国家药品标准中的
药品名称重复
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二、处方来源及方解
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(一)处方:
按君、臣、佐、使顺序列出全部 药味及用量
要求:
1、药材名称一定要使用药典(或药 材标准)名称,不得使用习用名或简写 名称。
以水煎煮为例:需考察:加水量、 煎煮时间、煎煮次数等。
应以某种代表性成分或出膏率等 为指标进行考察,以确定最佳生产 工艺。
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(3)纯化工艺
提供纯化工艺的考察数据,说明选 择有关参数的依据。
以醇沉工艺为例:需考察:提 取液浓缩后的相对密度(说明测定温 度)或体积,加入乙醇的浓度,加入 乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量, 操作温度及醇沉时间等。
例如 熟地→熟地黄
丹皮→牡丹皮
寄生→桑寄生?槲寄生?
枣仁→酸枣仁
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2、炮制品一定要注明,注明方法要规范。
例如:山萸肉→山茱萸(制)
炒白术→白术(炒)
黄连(制)→黄连(吴茱萸制)
姜制等
另有酒制、
有些特殊炮制方法药典未收载的应 在质量标准起草说明中详细列出炮制方 法。
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3、有些药典已单列的炮制品,要使 用药典收载的名称 例如:川乌(制)→制川乌 甘草(蜜炙) →炙甘草 石膏(煅)→煅石膏 何首乌(制)→制何首乌 栀子(炒焦)→焦栀子 黄芪(蜜炙)→炙黄芪
省级药材标准
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2、无法定质量标准的药材应制定 质
量标准送省药品检验所复核
质量标准参照药典格式书写
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3、辅料的药用或食用标准复印件 4、直接接触药品的药包材质量标准和
药包材注册证复印件。
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六、制剂质量标准及起草说明
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(一)质量标准正文格式
照中国药典现行版(2000年版) 格式书写
般为处方量扩大十倍投料)
批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
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四、近一年配制制剂批次和数量 品名 批号 规格 数量 自检结果
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五、原辅材料、内包装材料 来源及质量标准
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1、处方中药材的法定质量标准复印件
中国药典2000年版、95年版、 90
年版…以最新版为准。 卫生部药品标准
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一、名称及命名依据
(一)名称 中文名: 汉语拼音:
(二)命名依据:
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例如: 名称:复方丹参片 汉语拼音:Fufang Danshen Pian 命名依据:采用主要药材名加剂型名, 因为是复方制剂,故加
“复 方”二字。
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要求: 1、药品名称应符合药品命名原则
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中药制剂命名原则
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(二)工艺流程图
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(三)工艺研究
1、说明所选工艺的依据。 应查阅有关文献,针对各味药材
所含有效成分来确定生产工艺。
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2、工艺参数确定的依据
(1)原粉工艺
粉碎细度,出粉率,贵细药、 毒性药材的加入方法,成品率,灭 菌方法等均需考察。
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(2)提取工艺
提供工艺考察的数据,说明 选择有关参数的依据及所采用的设 备等。
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4、某些毒性较大未经炮制 的药材直接入药时,应在品名前 冠以“生”字,以免误用。
例如:生川乌
生草乌
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5、处方量要求为制成1000个单位的量 片剂——1000片 胶囊——1000粒 颗粒剂——1000g 口服液——1000ml 糖浆剂——1000ml 丸剂(浓缩丸)——1000g
Байду номын сангаас
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单味药制剂命名原则: 药材名加剂型命名。 例如三七片、益母草膏
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复方制剂命名原则:
(1)采用用处方内主要药材名称的缩写 加剂型命名。
例如:香连丸——木香、黄连 参苓白术散——人参、茯苓、白
术…
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(2)采用主要药材名加剂型名,并在 前面加“复方”二字。
(注意:必须加“复方”,否则与单 味药制剂混淆)
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(4)浓缩与干燥工艺
考察或说明浓缩与干燥所采用的 设备、方法、温度、压力等,含有 挥发性成分或遇热不稳定成分的药 液浓缩与干燥时,应考察其存留情 况。
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3、剂型选择依据 (1)辅料选择依据及来源 (2)制剂成型工艺条件考察
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1. (四)提供三批中试产品生产记录(一
申请换发医疗机构中药制 剂批准文号的技术资料要求
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1
需要报送的资料
• 1、名称及命名依据 • 2、处方来源及方解 • 3、制备工艺研究 • 4、近一年配制制剂批次和数量
• 5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准
• 6、制剂质量标准及起草说明 • 7、室温留样的稳定性考察数据 • 8、有关该品种安全性评价 • 9、临床总结
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例如:
三七伤药片 Sanqi Shangyao Pian
【处方】 三七 52.5g 草乌(蒸)52.5g 雪上一枝蒿
23g
冰片1.05g 骨碎补492.2g
红花
157.5g
接骨木787.5g 赤芍87.5g
【制法】 以上八味,除冰片外,草乌、三七,雪上一
枝蒿等三味粉碎成细粉;冰片研细;其余骨碎补等四味