2016年度质量管理体系改进计划
GBT19001-2016质量管理体系各过程风险与机遇识别评价分析及应对策划表
6.作业指导书制作不及时。
4
3
3
36
高
新产品在试板阶段和生产第一批货时完成作业指导书制作。
机遇:保证产品质量，提高生产效率。
4
2
3
24
中
培养员工责任感，提高品质意识。
1.未按生产排期完成交货。
5
4
4
80
高
合理计划生产安排，严格遵守排期进行生产及交货。
注塑部（一、二科）
10月
8日
有效
6.车间环境指标不达标。
5
2
3
30
高
对车间进行7S管理，有效的改进了车间的环境，每周定期对车间进行7S检查，有效制止环境恶化！
7.作业指导书制作不及时。
4
3
3
36
高
新模具第一次投产于一天内完成作业指导书制作。
2019/10/22
8.成型参数使用不规范。
5
3
3
45
高
统一成型参数生成及使用方法并将其制度化，严格控制技术人员对成型参数规范使用。
5
4
5
100
高
量产前进行首件确认，作业员自检和现场管理加强检查
5.产品质量不符合要求
5
4
5
100
高
现场生产管理和巡拉QC人员加强测试和检查产品质量和生产效果
2019/10/22
6.产品防护不当
4
3
4
48
高
易花或光身产品戴指套作业，使用防滑珍珠绵隔垫，PE袋包装出货；
7.作业员检验识别能力和经验不足
4
3.产品质量不符合要求
5
4
5
GSP药品批发企业各部门度全年质量管理方针目标展开图
质管部２016年度全年质量管理方针目标展开图
填表日期: 年月日
--
--
--
总经理: 质量负责人：质管部经理:
--
销售部201６年度全年质量管理方针目标展开图
填表日期：年月日
--
--
总经理: 质量负责人: 质管部经理: 销售部经理:
--
储运部2016年度全年质量管理方针目标展开图
填表日期：年月日
--
--
--
总经理: 质量负责人：质管部经理：储运部经理：
--
采购部2０1６年度全年质量管理方针目标展开图
填表日期: 年月日
--
总经理: 质量负责人: 质管部经理: 采购部经理：
--
财务部２０1６年度全年质量管理方针目标展开图
填表日期：年月日
--
总经理: 质量负责人: 质管部经理：财务部经理:
办公室20１6年度全年质量管理方针目标展开图
--
填表日期: 年月日
--
总经理：质量负责人：质管部经理: 办公室主任：
--。
gbt19001-2016质量管理手册
质量手册（GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015）1.管理者代表任命书为保证公司质量管理体系有效运行和持续改进，加强对质量管理体系建立、实施、保持和改进的领导，经研究决定任命XXX同志为公司管理者代表，并授权其行使以下职权。
1、组织质量管理体系策划工作，确保建立的质量管理体系满足标准的要气，实施质量管理体系并保持质量管理体系的有效性；2、代表最高管理者行使质量管理职责，决定有关重大事项，协调体系各部门之间的质量活动，负责向最高管理者报告体系运行情况；3、组织和协调质量管理手册的编制与审核工作，批准程序文件；4、领导内部审核；5、负责管理评审的组织协调工作，审核管理评审报告，向最高管理者提出质量管理体系改进的需求；6、组织宣传贯彻有关质量方面的法律、法规、制度、标准，确保公司员工提高满足顾客要求的意识；7、就质量管理体系有关事宜与认证机构等外部各方进行联系。
最高管理者：2.引言2.1 企业简介2.2 质量手册说明2.2.1 主题内容本《质量手册》依据GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015《质量管理体系要求》编写，采用了标准中的所有过程，没有进行删减。
本《质量手册》主要内容是：公司的质量方针和质量目标；本公司领导层和涉及部门主要负责人的职责、权限、相互关系；对体系要求的过程进行描述；关于手册评审、修改和控制的规定等。
2.2.2 范围本《质量手册》适用于我公司内部的质量管理，用以规范质量管理活动，并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的设计开发、生产、服务过程；通过持续改进质量管理体系的有效性，增强顾客满意。
2.2.3 引用文件ISO9000:2016质量管理体系基础和术语GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015 质量管理体系要求DCHG/CH752-2017 文件控制程序2.2.4 《质量手册》管理2.2.4.1 编制／批准《质量手册》由公司办公室组织编写，管理者代表审核，最高管理者批准发布。
IATF16949：2016质量管理体系图
供应商
生
效 日 期
2011年8月15日 2011年8月15日
发 行 日 期
批 准
审 核
编 制
质量方针与 质量目标
客户满意度
客户回馈管 理C5
产品实现
资 源
新产品检验与
-回馈 -抱怨 -退货
产品、过程和 品质管理体系 的绩效数据 批次生 产件检 验与测 试结果
测量系统
检验与测试
检验指导书、控制计划 作业标准等
工程变更
PPAP核准
制程设计与求 与 期 望
生产过程 控制C3
附件一
ISO/TS16949质量管理体系图
质量管理体系持续改进
资源需求
管理职责
经营计划 绩效 管理 管理 审查 信息 沟通
客户回馈 退回品分析 审核结果 纠正与预防
持续改进
文件管理 培训有效性的数据
测量、分析与改进
内部审核 过程审核 产品审核 不合格控制 持续改进 纠正与预 防措施
资源管理
人力资源 基础设施、设 备及模夹检具 标识与追溯性 统计技术 各项资源有效管理的 数据（设备、模治具、 技术资料、量具、记 录）
产 品 入 库
出 货 检 验
询价/报价 订单/合约
新开发件 订单
客户需求 管理C1
一般订单
物 料 需 求
生产计划
生 产 制 造 单 指 示 生
物料
搬运储存 防护管理
生产 物料 控制
交货管理 C4
客 户 需 求 与 期 望 的 满 足
一般订单 或新开发件
物料需求
物料管理 物料供应 容器管理
采购管理
外包质量管 理 采购订单 订购的产品
GBT19001-2016质量管理体系各部门完整的SWOT分析矩阵表
O3.销售每月有提前提供明确的销售计划
W6与03结合.依每月的销售计划提前做好人力/设备/物料的评估规划. 提前做好应对安排.以弥补部门现在系统计划能力不足的缺陷，后期通过不断培训以提高自身能力.
O4.有标准IE工时表
S1与04、05结合.有完善的作业流程和供料计划.再接合现有的标准.能制订出更合理的生产计划.更能满足客户的交期需求.
W7与T4结合，同采购沟通，多备几家供应商，进行优胜劣汰.加强供应商的评估管理，将来料风险降低.
T5.制程品质异常多，返工多.
W5与T5结合，加强全员品质意识和品质专业培训，提高全员对品质的认识
T6.清尾问题长期没有解决，影响出货
W2与T6结合.加强同其它部的沟通，提高信息的流通的及时性.
T7.机台稼动率低.常做机型模具故障频繁.生产效率低影响原订计划
Oห้องสมุดไป่ตู้0.工程资料、样板的准确性
O11.各部门质量观念、意识强
威胁
(Threats)
ST防御策略（利用优势,化威胁为机遇)）
WT避险策略（减少劣势,规避威胁）
T1.市场导入新产品，对客户需求品质标准、质量要求信息不明确
S4.S5.T1结合，通过产品检验、试验标准，利用检验、试验设备，达成客户要求
W1.W2.W10.T1.T2结合，通过精益管理项目培训，梳理内部信息链，建立信息交流窗口，确保信息完整性，传递及时顺畅
W1.大部分是新人，新人细心度和专业性有待提高
S2.部门新人多，便于管理.
W2.部门协调缺乏技巧
S3.人员接受能力比较强.培训机制完善.
W3.推动力不足.生产计划调整频繁
2016版质量管理体系标准理解与实施
标题：深度解析2016版质量管理体系标准的理解与实施一、引言在当今全球化竞争激烈的市场环境中，企业不断追求提高产品和服务的质量，以满足客户需求并保持竞争优势。
在这个背景下，质量管理体系标准的制定和实施成为企业实现持续改进和可持续发展的关键。
2016版质量管理体系标准的发布，对企业质量管理提出了更高的要求，也为企业的质量管理体系建设提供了更全面、更具针对性的指导。
本文将深入探讨2016版质量管理体系标准的理解与实施，旨在帮助企业更好地把握质量管理的关键要点，实现持续改进和卓越绩效。
二、2016版质量管理体系标准概述2016版质量管理体系标准，即ISO 9001:2016，是国际标准化组织（ISO）发布的最新一版质量管理体系标准。
该标准内容丰富，要求全面，涵盖了组织领导、风险管理、绩效评价等方面，与2015版相比，更加注重质量管理体系与组织战略目标的一致性，追求持续改进和客户满意度的提升。
在理解2016版质量管理体系标准的基础上，企业需要充分了解标准的要求，明确实施的关键步骤和重点内容，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
下面将从以下几个方面进行深入探讨。
三、2016版质量管理体系标准的要求和关键点1. 领导层的承诺和参与2016版质量管理体系标准强调了领导层在质量管理中的承诺和参与，要求领导层积极制定和传达组织的质量政策，确保质量目标的实现，并为质量管理体系提供必要的资源支持。
领导层的参与是整个质量管理体系能够有效运行的基础保障，也是组织实现持续改进的重要驱动力。
2. 风险管理和机会利用2016版质量管理体系标准增加了对风险管理和机会利用的要求，要求组织通过制定风险评估计划，识别和管理可能对质量管理体系产生影响的各种风险和机会。
这一要求为组织提供了更全面、更系统的管理方法，有助于预防潜在的质量问题，最大程度地发挥机会，实现持续改进和卓越绩效。
3. 过程方法和绩效评价与2015版相比，2016版质量管理体系标准更加强调过程方法和过程绩效评价，要求组织建立并不断改进各个核心过程，确保过程运行的有效性和一致性。
GBT19001-2016质量管理体系标准条款(简)
GB/T19001-2016质量管理体系标准条款1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境10持续改进注：要求保持成文信息（4个）要求保留成文信息（15个）4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围☆4.4质量管理体系及其过程（ 4.4.1、4.4.2）5.1领导作用和承诺 5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点5领导作用 5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针☆6.1应对风险和机遇的措施（6.1.1、6.1.2）6.2质量目标及其实施的策划（6.2.1、6.2.2）6.3变更的策划6策划7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.1.5.1总则7.1.5.2测量溯源7支持7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3成文信息的控制（7.5.3.1、7.5.3.2）8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发（删减）8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制（8.7.1、8.7.2）8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审（8.2.3.1、8.2.3.2）8.2.4产品和服务要求的更改8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3提供给外部供方的信息8运行8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6更改控制9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核（9.2.1、9.2.2）9.3管理评审9绩效评价9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10.1总则10.2不符合和纠正措施（10.2.1、10.2.2）10.3持续改进。
2016版《质量管理体系要求》国家标准变化
2016版《质量管理体系要求》国家标准变化作者：陈秀来源：《企业文化》2018年第06期摘要：新版GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》标准，从标准结构、过程模式、名词术语都有不同程度变化。
本次修订不仅是要求的变化，更是理念上方法上的不同。
新客户增加和要求提高，新版标准具备更好的满足客户，提升客户满意度。
新标准框架与组织运营模式贴近，运用PDCA循环，对效率提升、价值流增值及精益企业形成都有一定推进作用。
关键词：质量管理体系要求；理解；变化一、概述GB/T19001-2016《质量管理体系要求》标准是我国提升质量管理整体水平的重要国家标准，也是管理体系认证证书拥有量最多体系认证。
该标准首次发布于1987年，先后经历了94版、00版、08版和16版，每次标准修订都是为符合社会需求和更好引导组织正确理解运用质量管理体系标准，不断改进和提升组织质量管理水平和绩效。
2015年9月23日新版《质量管理体系要求》（ISO9001：2015）发布，国际标准化组织明确规定，认证有效期在ISO9001：2015出版发行3年内为过度期，已获ISO9001：2008认证将在新版标准发布三年以后不再有效。
在转换期内签发的ISO9001：2008认证，其失效日期与3年转换期的结束时间一致。
这将意味着2018年9月23号以后，旧版证书全面失效，2018年进入换版高峰阶段。
二、主要结构与术语变化解读（一）结构变化新版标准0.1总则部分明确指出，结构变化旨在对格式重新进行编排，为的是能更有效的与其它管理体系整合。
并不是为了统一不同质量管理体系的结构，对标准条款结构一致性和特定术语的使用也不作强制要求。
不需要为了满足与标准结构的一致性，而保持文件结构。
在规定质量管理体系要求时，取决于使用者内在需要，选择适合其运行结构和术语表达。
新版标准没有对体系可删减做出说明，没有要求管理者代表任命，但是有分配对相应的职责和权限分配。
2016版IATF16949管理评审计划和报告
2016版IATF16949管理评审计划和报告
本次管理评审的目的是为了确保公司的质量管理体系按照
评审的输入信息包括质量体系内部审核的结论及其改进措施的效果，过程的业绩和产品符合性，质量方针、目标和业务计划的执行情况，质量管理体系的建立和实施情况，质量问题客户/相关方投诉及处理结果，顾客满意度调查情况，开展纠
正和预防措施的有关信息，组织机构、管理职能是否合适和协调，资源配置是否适当，可能影响质量体系的策划和变更，改建的建议，实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析，以及其他相关信息。
为了准备好评审，内审组准备内部质量审核报告，各相关部门准备质量管理体系运行报告，并于11月20日交办公室汇总。
评审会议将于2017年11月22日上午在公司会议室召开，总经理将主持评审会议。
相关部门负责人将提供书面报告材料进行汇报，对质量管理体系运行中存在的问题进行逐项评审分析，并制定纠正和预防措施并组织实施。
最终，评审人员将形成管理评审报告，对质量方针、质量目标和质量体系的持续适宜性和有效性进行评估。
评审内容包括管理体系内部审核，质量方针、质量目标和业务计划的执行情况，质量问题客户/相关方投诉及处理结果，过程运行情况和产品的符合性，纠正及预防措施，持续改进执行的有效性，质量成本分析，APQP总结及各阶段评审报告，实际的和潜在的市场失效的分析及质量安全环境影响评估，可能影响管理体系的更改，各部门工作报告及管理者代表的其它提案/改进建议。
GBT19001-2016质量管理体系推行计划方案
各部门
2
制定总体工作计划，中高层及内审员培训
QA
各部门
3
文件培训
QA
各部门
3.1
过程方法的培训
QA
各部门
3.2
GB/T19001-2016标准的培训
QA
各部门
3.3
审核方法和审核技巧的培训
QA
各部门
3.4
风险评价的培训
QA
各部门
第二阶段`策划阶段
4
按照过程方法和风险管理的要求，检讨现有的过程策划。
GBT19001-2016质量管理体系推行计划方案
阶 段
序号
工作内容
责任单位
配合单位
推行进度
备注
8月
9月
10月
11月
12月
1月
2月
上旬
中旬
下旬
上旬
中旬
下旬
上旬
中旬
下旬
上旬
中旬
下旬
上旬
中旬
下旬
上旬
中旬
下旬
上旬
中旬
下旬
第一阶段 ` 培训阶段
0
文件修订更新
QA
各部门
1
成立推进组，召开GB/T19001-2016转换审核动员会查阶段
7
内部审核及问题整改
QA
各部门
8
按照GB/T19001-2016要求实施一次管理评审
QA
各部门
四`认证阶段
9
通过GB/T19001-2016转换审核
QA
各部门
9.1
迎接GB/T19001-2016转换审核
QA
各部门
9.2
质量管理体系贯标小组工作计划
一、前言为了确保公司质量管理体系的有效运行，提升公司整体质量管理水平，特成立质量管理体系贯标小组。
本小组将依据GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》等相关标准，制定以下工作计划。
二、工作目标1. 全面贯彻质量管理体系标准，提高公司质量管理水平。
2. 提升员工质量意识，形成全员参与质量管理的良好氛围。
3. 通过内部审核、管理评审等方式，持续改进质量管理体系。
三、工作内容1. 组织培训（1）开展质量管理体系标准培训，使员工了解标准要求。
（2）组织内部审核员培训，提高内部审核能力。
2. 文件编制与发布（1）根据质量管理体系标准，编制公司质量手册、程序文件、作业指导书等。
（2）对现有文件进行审查，确保文件符合标准要求。
3. 内部审核（1）制定内部审核计划，对各部门、各环节进行审核。
（2）对审核中发现的问题进行跟踪整改，确保问题得到有效解决。
4. 管理评审（1）定期组织管理评审，对质量管理体系运行情况进行评估。
（2）根据评审结果，制定改进措施，持续改进质量管理体系。
5. 员工培训（1）开展质量意识培训，提高员工对质量管理的认识。
（2）开展技能培训，提升员工的质量控制能力。
6. 持续改进（1）建立持续改进机制，鼓励员工提出改进建议。
（2）对改进建议进行评估，实施有效的改进措施。
四、工作计划时间表1. 第一季度：完成质量管理体系标准培训、文件编制与发布。
2. 第二季度：开展内部审核，对审核中发现的问题进行整改。
3. 第三季度：组织管理评审，对质量管理体系运行情况进行评估。
4. 第四季度：开展员工培训，提升员工质量意识与技能，实施持续改进措施。
五、工作要求1. 小组成员要高度重视，积极参与各项工作。
2. 各部门要积极配合，提供必要的支持与保障。
3. 定期召开小组会议，总结工作进展，协调解决问题。
4. 加强与外部机构的沟通与交流，学习先进的质量管理经验。
六、结语质量管理体系贯标小组将全力以赴，确保公司质量管理体系的有效运行，为公司的持续发展奠定坚实基础。
IATF16949：2016质量管理体系要求及审核技巧
5家国家协会
ANFIA Italy
意大利
AIAG
USA
美国
FIEV
France 法 国
VDA-QMC Germany 德 国
SMMT
USK
英国
6
9大整车厂
国际汽车公司
-BMW（宝马）
- Daimler Chrysier（克莱斯勒）
顾客相关质量体系要求
：质量手册
1
确定途径及职责（包括顾客需求保证）
：程序
2
确定谁做，做什么，何时做
3
：作业指导书 回答怎样做
4
：质量记录
做完后的结果记录、合格证据
11
ห้องสมุดไป่ตู้2
1. 适用范围
2. 规范性引用文件
• 为下列组织规定了QMS要求
a) 证实有能力稳定地提供满足顾客要求和适用 法律法规要求的产品和服务
7
标准的统一
欧洲 3个标准和北美1个汽车标准的统一
VDA 6.1 德国
AVSQ 意大利
+ QS 9000 美国
EAQF 法国
TS16949是在ISO9001标准的基础上增加了汽车行业 的特殊要求,并把美国QS－9000、德国VDA6.1、法国 EAQF及意大利AVSQ的核心部分有机结合为一个整体. TS 16949除标准本身外，还增加了QS-9000和 VDA6.1系列参考手册，如 APQP、FMEA、SPC、 MSA、PPAP等
课程内容大纲
3 June 2019 XPT Strictly Confidential
• 1. 范围 • 2.规范性引用文件 • 3.术语和定义 • 4.组织环境 • 5.领导作用 • 6.QMS策划 • 7.支持 • 8.运行 • 9.绩效评价 • 10.改进
GBT19002016年度质量管理方案计划解决方法体系要求(主体内容)
质量管理体系要求1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT）3 术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。
4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2 中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
临床实验室质量管理体系2016
• 最终目的是为实验室的用户提供满意服务。
2. 质量管理体系的组成
质量管理体系由以下四部分组成： 组织结构 程序 过程 资源
组织结构：实验室为实现质量方针、质量
目 标而采取的一种分工协作关系。
程序：为进行某项活动所规定的途径 。
质量管理层
技术管理层
临床化学实验室
免疫学实验室
血液学实验室
微生物学实验室
………..
实验室外部结构图示
院长
院内质量负责人
副院长
质量管理科
人事科
办公室
医学实验科
院内技术负责人
财务科
其他业务科室
2. 资源配置
• 资源种类：人员、设备、设施、资金、 技术 和方法等。
• 资源作用：资源是实验室发展的基本 条件和保障。
本章小结
• 质量和质量管理始终是医学实验室的工作核心。 • 完善的质量管理体系是高质量检验的有力保障。 • 质量管理体系需进行持续改进，不断提高质量管理水
平。
Thank you Thank you
WPS Office
Make Presentation much more fun
三、质量管理体系的运行和持续改进
(一) 质量管理体系的运行
◆质量管理体系的运行要求：
质量管理体系的运行不能仅停留 在制定的质量管理文件上，对制定的 文件必须严格落实执行。
有效运行的标志是：各项质量活 动均处于受控状态。
◆ 有效运行需做好的工作 ：
►体系文件的宣传 ►体系文件的严格落实 ►有效的监督机制 ►及时调整
要求》 ● ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要
质量管理评审报告
【 - 字数作文】第一篇质量管理评审报告《2016质量管理中心评审报告》质量管理中心评审报告根据区质管办2016年质量管理要求，为进一步提高质量管理水平，结合中心2016年内审情况和外审取得的经验，按照中心制定的年度质量管理工作安排，2016年12月30日中心主持召开管理评审会议，评审一年来（2016年12月1日至2016年11月30日）质量管理体系的运行情况、存在问题以及下一年度工作计划，现将工作情况报告如下：1、运行情况中心2016年质量管理体系总体运行良好。
2016年通过内审和外审等一系列活动，中心管理者具备良好的质量管理意识，能够带领本单位工作人员按照体系要求和有关岗位职责完成各项工作，并采取一定的纠正和预防措施推动持续改进。
各部门工作符合质量体系运行要求，业务工作与质管工作能够有效结合，实现了事前、事中、事后的全过程监控，服务质量达到质量目标的要求，服务意识进一步增强。
二、主要成效（一）不断完善工作规范，工作规范适宜性进一步提高。
2016年，根据中心业务工作流程优化方案及工作要求，我中心对业务工作进行了一定调整，为进一步提高体系文件适宜性，中心修改了《来文办理工作规范》、《业务资料管理工作规范》、《业务工作规范》和《业务工作规范》，业务工作与质管工作更加有效结合，质量管理工作更加符合系统化、科学化、规范化的要求。
（二）通过严格执行控制程序，圆满完成各项工作。
中心严格按照程序文件执行，认真贯彻任务分配权、审核权、复核权相互制约相互协调的原则，各部门积极落实质量管理相关要求，在实际工作中进一步提高工作规范化、法制化水平，项目合格率达到质量目标要求，工作圆满完成。
三、内审作用根据区质管办内审计划要求，我中心于2016年6月17日组织内部审核小组对各部门进行了内部交叉审核。
本次内审主要采取面谈和现场观察、抽查相结合的方式，通过内部审核小组与各部门人员谈话了解其对本单位质量管理体系的认识和理解，并对在实际工作中质量体系文件及质量体系运行过程中产生的质量记录等进行抽样检查。
2016版质量管理体系标准理解与实施
2016版质量管理体系标准理解与实施摘要：一、引言二、2016版质量管理体系标准的概述1.背景与意义2.主要内容与要求三、实施质量管理体系的关键步骤1.了解和熟悉标准2.制定实施计划3.培训和宣传4.体系文件的建立与完善5.内部审核与持续改进四、企业如何顺利实现2016版质量管理体系的转换1.领导层的支持与推动2.全员参与与协同配合3.持续关注与跟进五、总结与展望正文：一、引言随着社会经济的不断发展，质量已成为企业在市场竞争中立足的关键因素。
为了帮助企业提高质量管理水平，我国发布了2016版质量管理体系标准。
本文将对这一标准进行解读，并提供实施建议。
二、2016版质量管理体系标准的概述1.背景与意义2016版质量管理体系标准是在总结过去经验的基础上，结合国际发展趋势，对我国原有质量管理体系标准的升级和完善。
它对于提升我国企业的国际竞争力，满足客户需求和法律法规要求具有重要意义。
2.主要内容与要求2016版质量管理体系标准强调了领导层的作用，要求企业建立以客户为中心的质量管理理念，实现全员参与和全过程控制。
此外，标准还要求企业关注组织内部和外部的风险与机遇，以确保质量管理体系的持续改进。
三、实施质量管理体系的关键步骤1.了解和熟悉标准企业应组织相关人员，深入学习2016版质量管理体系标准，了解其要求、理念和特点，为后续实施做好准备。
2.制定实施计划企业应根据自身实际情况，制定详细的质量管理体系实施计划，明确目标和责任，确保各项工作有序推进。
3.培训和宣传企业应加强对员工的培训和宣传，使他们充分理解质量管理体系的重要性，提高质量管理意识和能力。
4.体系文件的建立与完善企业应根据2016版质量管理体系标准的要求，建立和完善相关体系文件，确保体系的运行有据可依。
5.内部审核与持续改进企业应定期进行内部审核，及时发现问题并进行整改，以实现质量管理体系的持续改进。
四、企业如何顺利实现2016版质量管理体系的转换1.领导层的支持与推动企业领导层应高度重视质量管理体系的实施，充分发挥组织、协调和推动作用，确保各项工作顺利进行。
IATF16949：2016质量管理体系要求及审核技巧
5家国家协会
ANFIA
Italy 意 大 利
AIAG
USA
美国
FIEV France
法国
VDA-QMC Germany 德 国
SMMT
USK
英国
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背景导读 TS16949的背景及发展历程(五）
9大整车厂
国际汽车公司
我们是一名普通操作者，我的职责是：
✓ 遵守基本的业务规定，工作容易，质量有保障 ✓ 熟记公司质量方针并以此为指导开展业务 ✓ 了解质量目标，并为达成而努力 ✓ 负有质量确保的职责，不放行不符合的产品 ✓ 对不合格实施纠正措施 ✓ 遵守基本的承诺，在生产前、生产中、生产后
确保自己的业务良好的完成
16 September 2023
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3. 术语和定义（一）
1 控制计划（ Control Plan） ：
对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述
2 防错 （Error Proofing ）：
为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发
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4. 组织环境
理解组织及其环境（内部/外部）
理解相关方的需求和期望 顾客特殊要求 采取过程方法策划QMS体系 公司四级体系文件
1 级：质量手册 2 级：程序文件 3级： 业务指导书 4 级：质量记录
这个我要都 知道哦
5 预防性维护：
为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动。
2016版质量管理体系标准理解与实施
2016版质量管理体系标准理解与实施一、了解2016版质量管理体系标准的背景和重要性随着经济的全球化和市场竞争的日益加剧，企业对产品和服务质量的要求也越来越高。
在这样的背景下，质量管理体系标准的制定和实施变得至关重要。
2016版质量管理体系标准是ISO 9001:2015，它是由国际标准化组织（ISO）制定的最新版本的质量管理体系标准。
2016版质量管理体系标准的实施不仅有助于提高产品和服务的质量，还能够提高企业的竞争力，提升客户满意度，降低成本，提升效益。
二、 2016版质量管理体系标准的内容和要求1. 上下文理解2016版质量管理体系标准强调了对组织内外部环境的关注和理解。
企业需要识别和理解其内外部相关方和利益相关方的期望和要求，以便能够更好地满足这些要求，提高客户满意度。
2. 领导力领导层的积极参与被视为2016版质量管理体系标准的一个重要方面。
领导层需要承担起制定质量政策和目标的责任，确保其与组织的战略目标一致，以及为质量管理体系提供必要的资源。
3. 风险管理2016版质量管理体系标准强调风险思维和风险管理的重要性。
组织需要通过风险分析和评估，确定可能影响其能力实现质量目标的风险，并采取措施来应对这些风险，确保质量目标的实现。
4. 过程方法过程方法是2016版质量管理体系标准的核心要求之一。
组织需要理解并管理各个相关联的过程，以实现其质量目标。
过程方法有助于组织实现运作的有效性和效率性，提高产品和服务的质量。
5. 持续改进持续改进是2016版质量管理体系标准的另一个核心要求。
组织需要不断寻求和实施改进，以确保其质量管理体系的持续适应性和有效性。
三、 2016版质量管理体系标准实施的建议和挑战1. 实施建议要成功实施2016版质量管理体系标准，组织需要做好以下几个方面的工作：充分理解和掌握2016版质量管理体系标准的要求，确保组织内部的各个部门和人员都能够理解和遵守这些要求。
建立和完善质量管理体系文件和记录，确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
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2016年度质量管理体系改进计划
公司所属各部门：
为了实现质量方针和质量目标，进一步提高产品质量和服务质量，增强顾客满意度，确保质量管理体系有效运行和持续改进，特制订本年度质量管理体系改进计划。
一、总要求（见下表）
通过考核证实
a）质量管理体系的符合性；b）持续改进质量管理体系的有效性。
二、改进方向
1、产品实现过程的监视和测量；
2、加强生产设备管理；
3、优化产品工艺方案，加强工艺文件执行力度；
4、产品标识状态管理；
5、加强质量体系培训和技能培训；
三、改进措施
1、各部门均应实施过程的监视和测量管理，监督检查质量目标的完成情况；
2、进一步加强生产现场抽查力度，关注产品实现过程中的各个工序加工情况；
3、加强工艺过程工艺文件执行力度，严肃工艺纪律，完善工艺文件；
4、确保产品实现过程中设备状态完好，标识状态完整、准确；
四、责任部门
1、各部门负责监视和测量过程的归口管理，编制年度过程监视和测量统计表，完善过程监视和测量记录，确保质量管理体系的持续改进；
2、质量部负责做好产品实现过程的各种状态标识；
3、技术部进一步完善工艺文件，对特殊过程制定相关确认准则；
4、综合部负责对原材料库管理以及员工培训、考核并持证上岗；
5、生产部确保设备状态完好；
五、检查考核
年内由公司管理者代表和质量部组织相关部门责任人对以上改进计划进行跟踪检查、考核。
编制：审核：批准：日期：。