2018年前须完成仿制药一致性评价品种(共289个品种)-参比制剂,对照药品
一致性评价120号文
2015年7月22日后国务院明确指出加快仿制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，2018年底前要完成289个品种的一致性评价，没有通过的将注销药品批准文号，产品将面临下架。
这是产品重新准入的过程，也将对市场上的现有企业的重新洗牌。
是挑战，也是机遇，有三家申报过“一致性评价”后，其它不许参加投标！在2018年底大限之前，一旦不能通过一致性评价，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。
挑战与机遇并存，谁能在同类品种中首先通过一致性评价，谁就会取得先发优势，抢占市场先机。
政策出来后，大家会有一系列的问题：什么是药品一致性评价？为什么要做一致性评价？哪些药品要做一致性评价？如何做一致性评价？针对这一系列的问题，我们请到肖文森（西典医药集团董事长）来为我们解开迷惑。
肖文森简介：中国药科大学药学学士；柏林大学访问学者；北京大学EMBA；中山大学客座教授；国家药监局（CFDA）高级顾问。
筹建广东东阳光、德国格兰泰等4家综合性制药企业，历任4家大型制药企业总经理。
创建西典医药集团，现任西典医药集团董事长。
一致性评价到底是什么？规避7.22之前的弊端，对已上市药品进行再评价工程，主要包括药学研究和疗效一致性评价研究。
一致性评价该怎么做？与内外部资源丰富，精熟各环节政策法规，有良好沟通渠道，可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作。
如何做仿制药的一致性评价？一.参比物的选择Selection of Reference Product仿制药的一致性评价究竟是和谁的质量的一致性？CFDA:“按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。
”FDA的建议：如下，首先原研企业的产品，如原研企业不再生产，则首选首仿制药。
二.需要进行哪些试验？体外/BE?CFDA：“尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评性要求的，应增加生物等效性试验。
”FDA（参考）：以下几种情况可以豁免BE。
170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
一致性评价中需要三批参比制剂？
现在，甲硝唑片、头孢拉定胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊等289个基药品种须在2018年底前完成一致性评价。
如要按期完成一致性评价，必须加强药学一致性研究。
其中新近发布的一致性评价申报资料要求征求意见稿中对参比制剂的批次要求如下：“1.10.3 质量考察每个规格需至少提供3批参比制剂的考察数据，考察与一致性评价紧密相关的关键质量属性，例如晶型、含量、有关物质等（检验报告可列为附件）。
”《意见稿》关于参比制剂的选择和要求虽然已经比较清楚地讲述了操作流程。
但关于参比制剂到底需要几批方面，参比制剂理论上是稳定的，也就是说，用一批做一次对照，应当与用三批的结果一样。
”此外，美国FDA没有批次要求。
因为对参比制剂进行稳定性实验，仅仅是仿制药自愿的做法。
理论上讲，只要参比一批结果有上限，企业就可以使用最高的上限来调整自己的产品。
如果担心一批做出来的结果不能反映参比最不好的情况，根据意愿多做几批也可以。
实际上，企业拿到手的原研药已上市一段时间，到手的三批参比制剂间的购买人所不可控的生产时间，都会直接影响其稳定性结果。
为此，参比的多条溶出对照虽然极重要也是必须的，但可能以一批（参比制剂）为妥。
资深药学专家则表示，“应多批次来观测。
因为仿制药企业需要剖析多批参比制剂，并观测参比制剂批间波动的情形。
基于此，每个品种都需通过多批来观测。
”尽管一致性评价还有不少实操层面的细节需进一步明确，但机遇同样诱人。
越早过一致性评价的厂家，越可能享受到政策福利。
不难预判，接下来大企业会进行产品线的整合，选择竞争力强、市场占有率高的品种进行一致性评价，部分小企业会主动选择放弃。
“现在企业特别关心的是，高投入之后会否有高回报。
尤其是和一致性评价工作配套的招标采购等政策能否落地。
除了可以加分，是不是还可以优质优价？如果仍唯低价是取，估计很多药企难以坚持做下去。
”左联坦言。
据悉，已有企业直接开始申请备案。
多家药企也在找行业协会推荐参比制剂。
预计很多低端产品将被清理出市场，腾出来的空间对有竞争力的产品而言是继续做大做强的良机。
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价 Revised by Petrel at 2021仿制药一致性评价一：背景信息1)2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。
2)根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。
否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。
公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1)不等不靠、主动研究。
2)要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。
3)重视药学研究。
仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。
4)时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。
5)逐步开展，分段进行。
仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。
尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。
6)仿制药一致性评价应分为四个阶段开展三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。
1)咨询拥有的优势包括以下几方面：建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。
仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍
阿托伐他汀钙片 阿莫西林胶囊
苯磺酸氨氯地平片 蒙脱石散
阿法骨化醇片 阿奇霉素片 奥氮平片
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 恩替卡韦分散片
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 卡托普利片 赖诺普利片
硫酸氢氯吡格雷片 氯沙坦钾片
马来酸依那普利片 恩替卡韦胶囊 福辛普利钠片
富马酸比索洛尔片 格列美脲片 吉非替尼片
BE 试验
受理 立卷审查
基于审 评需要 检查
技术 审评
基于审 评需要 检验
综合 审评
纳入 橙皮书
研究
审评
信息公开
工作程序1——药学研究
工作程序2——BE试验
伦理审查
BE试验合同
BE试验备案
信息登记
开展BE试验
719家药物 临床试验 机构
工作程序3-受理
2016年第105号公告
2017年第100号公告
17
《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格
通过仿制药质量和疗效一致性评价的 7
公告（第三批）》（2018年第6号）
《关于蒙脱石散等16个品种通过仿制
药质量和疗效一致性评价的公告（第 五批）》（2018年第49号）
16
《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制
5 药质量和疗效一致性评价的公告（第二
批）》（2018年第20号）
关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的 公告（2017年第100号）
关于规范使用“通过一致 性评价”标识的通知
关于阿托伐他汀钙片等12 个品种规格通过仿制药质 量和疗效一致性评价的公 告（第四批）（2018年第 24号） 附件2关于“通过一致性评 价”标识使用有关事宜的 说明
工作成效——推动供给侧结构性改革
关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见
关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,促进我省医药产业结构调整和转型升级,经省政府同意,现提出如下实施意见。
一、总体目标全面贯彻落实国家有关要求,鼓励和指导药品生产企业对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药科学规范开展一致性评价。
对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价;化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;加快启动其他药物品种一致性评价工作,助推医药产业健康快速发展。
二、工作措施(一)开展宣传培训。
加大政策宣传贯彻力度,使药品生产企业深刻认识开展一致性评价工作的重要性和紧迫性,增强企业的积极性和主动性。
根据一致性评价要求和技术指导原则,就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验研究等方面对企业开展专题培训,指导企业有序有效开展一致性评价工作,及时掌握我省药品生产企业开展一致性评价的进展情况。
(责任单位:省食品药品监管局。
配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)(二)梳理优化资源。
对一致性评价涉及的药品生产企业和化学药品口服固体制剂批准文号进行摸底,对开展一致性评价意向信息进行汇总。
搭建一致性评价及药物品种技术转让平台,在企业自愿的基础上,利用市场机制进行资源优化配置。
积极引导有能力的药品生产企业对其他企业放弃评价的品种开展一致性评价的研究,支持药品生产企业新建、扩建或兼并重组,鼓励企业技术创新,促进企业品种结构优化。
(责任单位:省食品药品监管局。
配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)(三)构建支撑体系。
食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十三批)的通告
食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十三批)
的通告
【法规类别】药品管理
【发文字号】食品药品监管总局通告2018年第38号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2018.02.13
【实施日期】2018.02.13
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十三批）的通告
（食品药品监管总局通告2018年第38号）
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十三批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第十三批）
食品药品监管总局
2018年2月13日附件
仿制药参比制剂目录（第十三批）。
一致性评价品种选择及评价方式
一致性评价品种选择及评价方式目前国内原研药在大医院药品销售占比高达80%，仿制药质量参差不齐，提高仿制药质量，临床上实现与原研药相互替代，才能够推动药品生产领域的结构性变革。
一致性评价是提升国产仿制药国际竞争力的必由之路。
2016年国家食品药品监督管理总局（CFDA）陆续发布了多个一致性评价的技术要求和指导原则，标志着一致性评价进入实质操作阶段。
一致性评价工作对于企业既是挑战也是机遇，企业涉及的一致性品种做还是不做，应该做哪些品种？本研究就企业仿制药一致性评价品种如何筛选和评价方式进行探讨。
标签：一致性评价；筛选；评价2012年1月20日，国务院办公厅下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，提出全面提高仿制药质量，宣布仿制药一致性评价工作开始。
2016年2月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号），宣布仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动。
2016年4月1日发布的关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项进一步提出了评价时限要求。
此后国家食品药品监督管理总局（CFDA）陆续发布了多个一致性评价的技术要求和指导原则，标志着一致性评价进入实质操作阶段。
一致性评价工作对于企业既是挑战也是机遇，本研究就企业仿制药一致性评价品种如何筛选进行探讨。
1.企业面临的难度大1.1一致性评价品种背景目前首批需要在2018年底完成一致性評价的基本药物口服制剂品种289个，通用名198个，涉及批准文号或注册证号17740个，国内生产企业1817家，进口企业42家。
289种待评价药品中，数量上占据最大份额的为全身用抗菌药17%、精神安定药6%、抗酸及溃疡药5%。
批准文号的品种重复性极高，批文数量少于10的药品数量为113个，其批文总量占总批文数量的2.6%。
同时，批文数大于300的药品数量虽只有17个，但其批文总量已达8980个，占据总批文数量的46.3%。
关于一致性评价的浅谈
关于一致性评价的浅谈集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-一致性评价浅析一、一致性评价概述1、背景：中国长期被称为“仿制药大国”，是全球增长最快的医药市场。
目前，中国原料药和制剂生产企业约4800家，拥有化药品种批准文号10.5万个，其中仿制药占比超过95%，市场规模约为5000亿元，占世界制药份额的10%。
权威人士指出：国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。
低水平仿制和恶性低价竞争也使得中国仿制药行业普遍盈利能力较差，平均毛利率只有5%-10%，远低于国际水平40%-60%。
2、评价对象：2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂及“非289目录”的仿制药品。
3、评价时限：“289目录”必须在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册，包括了国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
4、实施路线：先从基本药物（289个）开始，然后是医保目录内药物，最后扩展到所有仿制药品。
5、对企业意义：预计我国制药企业生产的仿制药品种中将有至少三分之二的上市仿制药品种将难以通过一致性评价被淘汰出局，因此一致性评价可有效净化市场，剔除品质差、甚至安全无效的药品，将淘汰大批中小企业，长期有效改善仿制药质量，提升有实力药企市场份额，从而提高行业集中度。
二、一致性评价进展1、可能消失的品种：根据目前CFDA公布的数据统计来看，在289目录中，仅3家企业在开展评价工作的品种有28个;仅2家开展评价工作的品种31个;仅1家开展评价工作的42个;那么在这之中，很可能存在某产品没有企业通过一致性评价的情况。
仿制药一致性评价政策解读：政策、工作程序、品种举例、评价内容、评价意义
仿制药一致性评价品种分析政策解读一、仿制药一致性评价的概况仿制药一致性评价，就是将已经上市的药物与原研药物进行质量和疗效的比较，两者需要达到一致的水平。
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的对象为以上的三类：①化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的。
②国家基本药物目录中的289种化学药品仿制药口服固体制剂。
按照规定，除了需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种之外，其他的品种应在2018年底前完成一致性评价。
逾期未完成的，不予再注册。
③化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，同品种其他企业应在3年内完成一致性评价。
二、一致性评价的程序根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》（2016年105号）①国家食品药品监督管理总局发布需要开展一致性评价的品种名单。
②药品生产企业按照食品药品监管总局发布的有关规定，针对所生产的仿制药品，选择参比制剂，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。
③完成一致性评价研究后，药企向相关关部门提交和申报有关资料。
④接受和受理资料后，由药品监管部门对临床试验数据进行核查，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品连同申报资料，送至指定的药品检验机构进行复核检验。
⑦资料汇总至一致性评价办公室审评，形成审评意见，提交审评专家委员会审定。
⑨通过的品种，由国家食品药品监督管理总局发布。
三、一致性评价研究的具体内容①首先我们看有参比制剂的药物品种：首先有参比制剂的药物需要按照国家药品监督管理局的公告的文件来选定参比制剂按照规定需要药学研究以及生物等效性试验。
药学研究就是以参比制剂为对照，对处方、质量（晶型、粒度和杂质等）、稳定性等主要药学指标进行研究，还有固体制剂溶出曲线的研究。
生物等效性试验生物等效性试验是为了评价仿制药中药物的体内吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，规定需要在可接受范围。
前须完成仿制药一致性评价品种 共 个品种 参比制剂 对照药品
0.1g/0.2g
419
0.125g/0.25g
348
每片重0.37g（含
马来酸氯苯那敏 311
1mg）
0.3g
314
12.5mg/25mg
301
0.125g（12.5 万单
位）/0.25g（25 万 288
单位）
0.125g/0.25g
244
0.1g/0.2g
252
0.25g/0.5g
248
5mg/10mg
45
0.1g
45
2mg/4mg
44
0.25g/0.5g
45
8mg
41
40mg
42
0.1g
41
50mg
38
4mg/12mg/20mg 38
40mg
37
0.1g/0.2g
38
0.4mg/5mg
37
0.1g/0.2g
36
50mg/100mg
36
0.5g
36
10mg/20mg
34
5mg/10mg
35
已批准的所有规格 34
片剂
肠溶片剂 片剂
红霉素肠溶胶囊
肠溶胶囊
秋水仙碱片
米非司酮片
酒石酸美托洛尔片 硫酸亚铁片 碳酸锂片 丙戊酸钠片
片剂
片剂
片剂 片剂 片剂 片剂
1mg
29
0.15g/0.3g
28
10 万单位/25 万单 位/50 万单位
29
0.2g
25
50mg/100mg
24
50mg/100mg
25
30mg
26
2mg
24
289种药品列入一致性评价目录
289种药品列入一致性评价目录289种药品列入一致性评价目录CFDA今日发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），指出289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一至性评价。
以下全文：为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。
（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
二、参比制剂的选择和确定（四）药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。
（五）药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。
行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。
一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。
食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。
（六）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
三、一致性评价的研究内容（七）在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。
一致性评价相关法规汇总(更新至20180308)
关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息 总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120 号） 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见 推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的意见 仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见 总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）
2018年需完成一致性评价的289个品种文号信息 通告附件 征求意见稿 征求意见稿 政策解读 征求意见稿 征求意见稿 政策解答 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 通告附件 1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固 体制剂）评价一般考虑 2.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固 体制剂）评价一般考虑 3.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般 考虑 培训资料 名单 名单 通告附件 征求意见稿 名单 名单 1.仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则 2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则 3.仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则 4.仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 名单 名单 名单 正式通知已出（2017.8.25） 正式通知已出（2017.9.5） 正式通知已出（2017.5.18） 正式通知已出（2017.4.5） 正式通知已出（2017.2.17） 正式通知已出（2017.2.17） 正式通知已出（2017.2.17） 正式通知已出（2017.2.7）
★CFDA 相关重要文件的出台 及相关重要问题(2015-2017)B5
2017年06月08日
总局办公厅
发布
2017年09月15日
CFDA
仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）
征求意见稿
2017年06月08日
总局办公厅
审查指南
2017年09月15日
CFDA
化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南
征求意见稿
2017年04月28日
食药监药化管〔2016〕19号
食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
2015年12月17日
食药监药化管〔2015〕266号
持有人制度
药品上市许可持有人制度试点方案
征求意见稿
2015年11月06日
2015年第220号
印发
2016年05月26日
国办发〔2016〕41号
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
对十二届全国人大五次会议第5669号建议的答复
总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知
2017年08月21日
食药监药化管〔2017〕68号
关于全面加快实施药品上市许可持有人制度的建议
2017年08月30日
对十二届全国人大五次会议第7637号建议的答复
福建省局发布药品上市许可持有人申报程序和资料要求
2016年第99号
《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》
2019年3 3月
2019年第25
关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告
征求意见稿
2016年03月08日
总局办公厅
总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告
一致性评价药品目录
山西远扬医药科技有限公司信息简报（第七期）sfda对仿制药一致性评价工作给出了明确的时间表当中国医药市场快速成为世界第二大市场的时候，我国的药物研发的水准却一直无法与之相匹配，这不仅表现在我国能够被国际认可的创新药物极度匮乏，更为严重的是，就连我们在仿制人家的原研药物的时候，也远没有在临床疗效和安全性上做到真正意义的等效。
叫响“做制药大国，还要做制药强国”这句口号是一个积极的信号，但这不单单要在新药上有所建树，更要先在研发创新药物的思路以及提高仿制药的质量上取得突破。
《国家药品安全“十二五”规划》今年2月13日公布，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。
按照规划，到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
规划首次明确提出，全面提高仿制药质量：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。
药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据，为何要对仿制药进行一致性评价中国有句谚语作了生动而精辟的回答：“话传三遍假成真，药方抄三遍吃死人。
”对仿制药进行一致性评价，通俗地讲，就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。
这与“抄方”比对“原方”的道理是相通的，但其科学含量更高，方法更复杂，工作更艰巨。
现今的质量标准在某些关键指标上的拟定仍较为宽泛，甚至有时出发点是为了让产品合格。
比如固体制剂质量标准中，“含量”这一指标没有任何“技术含量”，因此有20%的范围供发挥。
上海食品药品检验所的谢沐风老师说，从他多年的从业经验来看，几乎没有该项不合格的样品。
再如，我国药典拟定的“重量差异”项检查仅有精密度要求，而无准确度要求。
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已批准的所有规格 30 葡萄糖-氯化钠/氯化钾-碳酸氢钠 25mg 32 盐酸地芬尼多 20mg 35 法莫替丁 盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25 34 盐酸地芬诺酯-硫酸阿托品 μ g 75mg/250mg 31 磷酸氯喹 2.5mg 30 吲达帕胺 3g 31 蒙脱石 1mg 29 盐酸哌唑嗪 0.15g/0.3g 28 乳酶生 10 万单位/25 万单位/50 29 万单位 制霉素 0.2g 25 盐酸胺碘酮 50mg/100mg 24 氟康唑 50mg/100mg 25 丙硫氧嘧啶 30mg 26 盐酸地尔硫䓬 2mg 24 盐酸赛庚啶 阿莫西林:克拉维酸=2:1 23 阿莫西林-克拉维酸钾 0.5mg/1mg/2mg 18 己烯雌酚 5mg/10mg 24 马来酸依那普利 2mg 24 盐酸特拉唑嗪 10mg 24 多潘立酮 0.3g 23 布洛芬 0.125g/0.25g 23 克拉霉素 0.3g（含0.11g铋） 22 枸橼酸铋钾 0.125g/0.25g 16 阿莫西林 5mg 20 格列吡嗪 已批准的所有规格 21 环孢素 0.2g 19 甲硝唑 2mg/4mg/0.1g/0.25g 20 醋酸甲羟孕酮 0.125g/0.25g 20 头孢呋辛酯 4mg 19 盐酸倍他司汀 已批准的所有规格 17 葡萄糖-氯化钠/氯化钾-碳酸氢钠 0.5g 16 对氨基水杨酸钠 50mg 17 氨苯蝶啶 0.5g 17 替硝唑 已批准的所有规格 18 拉米夫定 1mg/2mg 16 格列美脲 0.2g 17 吡喹酮 0.5mg/2mg 16 氯硝西泮 25mg 15 盐酸多塞平 10mg/20mg 16 奥美拉唑 0.1g 15 别嘌醇 0.125g（12.5万单位）/0.25g（25万单位） 14 红霉素 0.5mg 15 秋水仙碱 10mg/25mg/200mg 15 米非司酮 25mg/50mg 24 酒石酸美托洛尔 0.3g 14 硫酸亚铁 0.25g 14 碳酸锂 0.1g/0.2g 13 丙戊酸钠 5mg/10mg 14 氯雷他定 20mg/30mg 12 尼莫地平 50mg/100mg/200mg 13 替加氟 30mg 13 盐酸氨溴索 0.25g/0.5g 14 盐酸二甲双胍 0.2g/0.5片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 颗粒剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 胶囊 胶囊 片剂 片剂 颗粒剂 胶囊 片剂 颗粒剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂
阿昔洛韦 氢氯噻嗪 吡嗪酰胺 阿奇霉素 盐酸左氧氟沙星 盐酸雷尼替丁 酚酞 克拉霉素 格列本脲 氟康唑 氯氮平 联苯双酯 盐酸普萘洛尔 硫酸阿托品 苯巴比妥 阿莫西林 硝酸异山梨酯 阿奇霉素 呋喃妥因 尼莫地平 利血平-盐酸肼屈嗪-氢氯噻嗪 艾司唑仑 苯磺酸氨氯地平 盐酸左氧氟沙星 格列吡嗪 阿普唑仑 诺氟沙星 盐酸氟桂利嗪 胶体果胶铋 盐酸苯海拉明 消旋山莨菪碱 阿奇霉素 盐酸乙胺丁醇 呋塞米 枸橼酸铋钾 克拉霉素 盐酸金刚烷胺 奋乃静 盐酸环丙沙星 盐酸溴己新 盐酸维拉帕米 茶碱 熊去氧胆酸 螺内酯 甲状腺 布洛芬 叶酸 阿苯达唑 盐酸美西律 替硝唑 氢化可的松 氯雷他定 甘草浸膏粉-阿片粉-樟脑-八角茴香油-苯甲酸 醋酸甲萘氢醌
剂型
片剂 片剂 片剂 胶囊 肠溶片 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 肠溶片 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 肠溶片 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 颗粒剂 片剂 片剂 片剂 片剂
药品名称
复方磺胺甲噁唑片 对乙酰氨基酚片 盐酸小檗碱片 诺氟沙星胶囊 红霉素肠溶片 甲硝唑片 异烟肼片 利福平胶囊 维生素B6片 维生素B2片 盐酸雷尼替丁胶囊 布洛芬片 头孢氨苄胶囊 马来酸氯苯那敏片 阿司匹林肠溶片 卡托普利片 琥乙红霉素片 阿莫西林胶囊 氨茶碱片 头孢拉定胶囊 硝苯地平片 碳酸氢钠片 醋酸泼尼松片 双氯芬酸钠肠溶片 阿司匹林片 双嘧达莫片 枸橼酸喷托维林片 盐酸乙胺丁醇片 尼群地平片 头孢氨苄片 利巴韦林片 磺胺嘧啶片 地西泮片 利福平片 盐酸克林霉素胶囊 盐酸氯丙嗪片 醋酸地塞米松片 卡马西平片 葡萄糖酸钙片 辛伐他汀片 盐酸二甲双胍片 盐酸普罗帕酮片 阿苯达唑片 奥美拉唑肠溶胶囊 盐酸环丙沙星片 盐酸异丙嗪片 舒必利片 阿替洛尔片 头孢氨苄颗粒 苯妥英钠片 复方氢氧化铝片 盐酸多西环素片 甲氧氯普胺片
口服补液盐散(Ⅰ) 散剂 盐酸地芬尼多片 片剂 法莫替丁片 片剂 复方地芬诺酯片 片剂 磷酸氯喹片 片剂 吲达帕胺片 片剂 蒙脱石散 散剂 盐酸哌唑嗪片 片剂 乳酶生片 片剂 制霉素片 片剂 盐酸胺碘酮片 片剂 氟康唑片 片剂 丙硫氧嘧啶片 片剂 盐酸地尔硫䓬片 片剂 盐酸赛庚啶片 片剂 阿莫西林克拉维酸钾片片剂 己烯雌酚片 片剂 马来酸依那普利片 片剂 盐酸特拉唑嗪片 片剂 多潘立酮片 片剂 布洛芬缓释胶囊 缓释胶囊 克拉霉素颗粒 颗粒剂 枸橼酸铋钾胶囊 胶囊 阿莫西林片 片剂 格列吡嗪胶囊 胶囊 环孢素软胶囊 软胶囊 甲硝唑胶囊 胶囊 醋酸甲羟孕酮片 片剂 头孢呋辛酯片 片剂 盐酸倍他司汀片 片剂 口服补液盐散(Ⅱ) 散剂 对氨基水杨酸钠肠溶片肠溶片 氨苯蝶啶片 片剂 替硝唑胶囊 胶囊 拉米夫定片 片剂 格列美脲片 片剂 吡喹酮片 片剂 氯硝西泮片 片剂 盐酸多塞平片 片剂 奥美拉唑肠溶片 肠溶片剂 别嘌醇片 片剂 红霉素肠溶胶囊 肠溶胶囊 秋水仙碱片 片剂 米非司酮片 片剂 酒石酸美托洛尔片 片剂 硫酸亚铁片 片剂 碳酸锂片 片剂 丙戊酸钠片 片剂 氯雷他定胶囊 胶囊 尼莫地平胶囊 胶囊 替加氟片 片剂 盐酸氨溴索片 片剂 盐酸二甲双胍肠溶片 肠溶片 乳酸左氧氟沙星片 片剂
阿昔洛韦片 氢氯噻嗪片 吡嗪酰胺片 阿奇霉素片 盐酸左氧氟沙星片 盐酸雷尼替丁片 酚酞片 克拉霉素胶囊 格列本脲片 氟康唑胶囊 氯氮平片 联苯双酯片 盐酸普萘洛尔片 硫酸阿托品片 苯巴比妥片 阿莫西林颗粒 硝酸异山梨酯片 阿奇霉素胶囊 呋喃妥因肠溶片 尼莫地平片 复方利血平片 艾司唑仑片 苯磺酸氨氯地平片 盐酸左氧氟沙星胶囊 格列吡嗪片 阿普唑仑片 诺氟沙星片 盐酸氟桂利嗪胶囊 胶体果胶铋胶囊 盐酸苯海拉明片 消旋山莨菪碱片 阿奇霉素颗粒 盐酸乙胺丁醇胶囊 呋塞米片 枸橼酸铋钾颗粒 克拉霉素片 盐酸金刚烷胺片 奋乃静片 盐酸环丙沙星胶囊 盐酸溴己新片 盐酸维拉帕米片 茶碱缓释片 熊去氧胆酸片 螺内酯片 甲状腺片 布洛芬胶囊 叶酸片 阿苯达唑胶囊 盐酸美西律片 替硝唑片 氢化可的松片 氯雷他定片 复方甘草片 醋酸甲萘氢醌片
规格
批文数量
活性成分
100mg:20mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶)/400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶） 918 磺胺甲噁唑-甲氧苄啶 0.5g 890 对乙酰氨基酚 50mg/100mg 901 盐酸小檗碱 0.1g 685 诺氟沙星 0.125g（12.5 万单位）/0.25g（25 627 红霉素 万单位） 0.2g 624 甲硝唑 50mg/100mg/300mg 565 异烟肼 0.15g/0.3g 531 利福平 10mg 472 维生素B6 5mg/10mg 459 维生素B2 0.15g 423 盐酸雷尼替丁 0.1g/0.2g 419 布洛芬 0.125g/0.25g 348 头孢氨苄 每片重0.37g（含马来酸氯苯那敏1mg） 311 马来酸氯苯那敏 0.3g 314 阿司匹林 12.5mg/25mg 301 卡托普利 0.125g（12.5 万单位）/0.25g（25 288 琥乙红霉素 万单位） 0.125g/0.25g 244 阿莫西林 0.1g/0.2g 252 氨茶碱 0.25g/0.5g 248 头孢拉定 5mg/10mg 250 硝苯地平 0.3g/0.5g 228 碳酸氢钠 5mg 193 醋酸泼尼松 25mg 201 双氯芬酸钠 0.3g/0.5g 207 阿司匹林 25mg 202 双嘧达莫 25mg 199 枸橼酸喷托维林 0.25g 187 盐酸乙胺丁醇 10mg 178 尼群地平 0.125g/0.25g 170 头孢氨苄 0.1g 171 利巴韦林 0.2g/0.5g 170 磺胺嘧啶 2.5mg/5mg 166 地西泮 0.15g/0.3g 151 利福平 0.15g 151 盐酸克林霉素 12.5mg/25mg/50mg 137 盐酸氯丙嗪 0.75mg 124 醋酸地塞米松 0.1g/0.2g 137 卡马西平 0.5g 128 葡萄糖酸钙 10mg/20mg 122 辛伐他汀 0.25g/0.5g 118 盐酸二甲双胍 50mg/100mg 116 盐酸普罗帕酮 0.1g/0.2g 114 阿苯达唑 10mg/20mg 113 奥美拉唑 0.25g/0.5g 105 盐酸环丙沙星 12.5mg/25mg 109 盐酸异丙嗪 10mg/50mg/100mg 102 舒必利 12.5mg/25mg/50mg 104 阿替洛尔 0.05g/0.125g 101 头孢氨苄 50mg/100mg 103 苯妥英钠 已批准的所有规格 98 氢氧化铝 50mg/100mg 94 盐酸多西环素 5mg 99 甲氧氯普胺
0.2g 99 10mg/25mg 96 0.25g 92 0.25g（25 万单位） 92 0.2g/0.5g 93 0.15g 79 50mg/100mg 82 0.125g/0.25g 80 2.5mg 77 50mg/100mg 77 25mg/50mg 74 25mg 75 10mg 76 0.3mg 73 15mg/30mg/100mg 66 0.125g/0.25g 69 5mg 70 0.25g（25 万单位） 67 50mg 75 20mg/30mg 67 已批准的所有规格 60 1mg/2mg 63 5mg 66 0.2g/0.5g 64 5mg 62 0.4mg 57 0.1g 53 5mg 56 50mg（以铋计） 57 25mg 54 5mg/10mg 54 0.1g（10万单位） 54 0.25g 49 20mg 50 每袋含0.11g 铋 51 0.125g/0.25g 45 0.1g 45 2mg/4mg 44 0.25g/0.5g 45 8mg 41 40mg 42 0.1g 41 50mg 38 4mg/12mg/20mg 38 40mg 37 0.1g/0.2g 38 0.4mg/5mg 37 0.1g/0.2g 36 50mg/100mg 36 0.5g 36 10mg/20mg 34 5mg/10mg 35 已批准的所有规格 34 2mg/4mg 33