药事管理与法规时间总结p
药事管理与法规个人总结
1.药品召回分为两类三级：主动召回及责令召回，一级、二级、三级召回。
2.药品注册包括五个方面：新药注册、仿制药品注册、进口药品注册及其补充申请和再注册申清。
3.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅰ期试验组人数为20—30例。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
Ⅱ期病例数要求100例。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。
例数为300例。
Ⅳ期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。
病例数为2000例。
4.新药技术转让：是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
新药技术的转让方是指持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构。
已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。
5.药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品J代表进口药品分包装。
6.处方颜色：普通处方的印刷用纸为白色。
急诊处方为淡黄色，右上角标注急诊。
儿科处方用纸为淡绿色，右上角标注儿科。
麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注麻、精一。
第二类精神药品处方为白色，右上角标注精二。
7.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
8.一级保护药材名称：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）9.60日：行政复议的时限是60日；3个月：执业药师注册证有效期满前3个月重新注册，行政诉讼的时限时3个月；6个月：“三证”有效期满前6个月重新申请，在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》；2年：第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品处方保存2年；疫苗的购进、购销、分发、供应等记录保存至超过有效期2年；药品零售购进记录保存不得少于2年；《国家基本医疗保险药品目录》每2年调整一次；外配处方保存2年；医疗机构配制记录和质量检查记录至少保存2年备查；3年：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年购用印鉴卡执业药师注册证有效期为3年；麻醉药品处方保存3年；备查物料的储存一般不超过3年；无有效期的药品其批生产记录、销售记录至少保存3年；医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；药品批发购销、验收、出库记录保存不得少于3年；药品批发企业退货记录保存3年10．麻醉药品（门诊、急诊患者）每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结
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《药事管理与法规知识点总结》
一、药事管理：
1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。
2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。
3、药事管理的目的：
（1）确保供应安全、有效的药品；
（2）调整药品的价格，实现价格公平；
（3）促进药品的供应和使用；
（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。
二、药事法规：
1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。
2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。
3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。
4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。
药事管理中所有相关时间总结
时间大集会1、行政处罚要求听证的。
应当在行政机关告知后三日内提出。
2、行政复议申请的一般时效为60日。
3、行政诉讼应当在知道做出具体行政行为之日起三个月内提出。
4、中药一级保护品种30、20、10年，二级保护品种7年。
要求延期的提前6个月提出。
5、药品监督管理部门对可能危害人类健康的药物进行查处，并在七日内作出行政处理决定。
需要检验的，自报告书发出之日起15日做出行政处理决定。
当事人对检验结果有异议的在收到结果之后起7日内向原检部门或上一级部门申请复检。
6、确定有不良反应的，应当组织在5日内鉴定，做出结论之日起15日内依法作出行政处理。
7、未取得三种许可证的，生产销售假药的，没收所得，处违法药品货价金额2倍以上5倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
8、生产销售劣药的，没收违法所得，处货币金额1倍以上3倍以下罚款，情节严重的，停产、停业整顿或撤销批准证明文件，许可证，构成犯罪的追究刑事责任。
9、生、销假药、情节严重劣药，10年内不得从事该活动。
10、知道或应该知道是假劣药而运输，保管。
仓储的，没收所得，处违法50%以上3倍以下罚款，构成犯罪的追究刑事责任。
11、各有关机构为按照规章制度实施的，给予警告责令限期改正，逾期不改的，责令停产停业整顿，处5000以上20000以下罚款，情节严重的吊销许可证。
12、生产、经营医疗机构从无证企业购进药品的责令改正，没收药品，处购进药品2倍以上5倍以下的罚款，有违法所得的，没收。
情节严重的吊销许可证。
13、进口药品未在所在地药监部门备案的，给与警告，责令限期改正，逾期的撤销进口注册证。
14、伪造、变造、买卖、出租、许可证或批准证明文件的，没收所得，处1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万以上10万以下的罚款，情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证，构成犯罪的追究刑事责任。
15、提供虚假的证明、文件资料或骗取许可证或者批准文件的，吊销许可证或者撤销批准证明文件，5年不受理其申请，处10000以上30000以下的罚款。
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结《药事管理与法规知识点总结》一、药品管理基础知识1、什么是药品药品是指经过药品审评的，保证其质量、安全性、有效性的，有特定的化学组成，用来治疗疾病、预防疾病或者诊断、检查、改善人体机能的物质。
2、药品的分类药品分为处方药、非处方药、中药、保健药品、化妆品药品、特殊用途药品等。
3、药品审评是指通过独立的合格的专家和机构，对提交上市前的药品质量、安全性、有效性等有关内容进行系统、客观、公正的审查，以全面的、科学的方法，严格依据法律法规标准，对药品提交的申请结果，给出正式的审评结论，确保上市药品质量、安全性、有效性满足相关的要求。
4、药品登记是指国家药品监督管理部门在药品审评完毕后，对已审评质量、安全性、有效性达到法律要求的药品进行登记，颁发药品注册证书，核准上市用于贩卖的过程。
二、药品零售管理1、药品零售药品零售是指合法授权的药品经营者按照国家药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，根据政府规定的收费标准，出售社会药品供应点经营范围内的药品的行为及其所涉及的运行与管理活动。
2、药品零售许可药品零售许可是指政府授予合法药品经营者根据药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，在政府规定的收费标准下出售社会药品供应点经营范围内的药品的资格。
3、药品零售管理药品零售管理是指根据药品审评、登记、许可及药品管理法规综合规划、组织、落实、监督、审查等，以保证药品零售符合国家药品监督管理部门的规定。
4、药品零售安全药品零售安全是指药品零售经营者按照法律法规及药品审评、登记、许可及药品管理法规，以保证药品零售安全，确保药品的质量、安全性、有效性满足国家颁发的药品经营批准文件要求的组成部分。
药事法规总结
医疗机构制剂配制和质量
医疗机构制剂发生不良反应，
病历等原始记录保存 1 年备查
检验记录保存 2 年备查；国 家药品目录 2 年调整一次
医疗机构购进合法票据保 存不少于 3 年
5年 GAP、GMP、GSP、生产、经 营、医疗制剂许可证、进口药 品、医药产品注册证、互联网
交易资格证有效期 5 年 药典 5 年修订一次、新药监测 期为 5 年、毒性药品生产记录
麻醉、一类精神药品处方 至少保存 3 年备查；批发 企业质量负责人应有 3 年 以上经营质量管理经验
零售企业质量负责人应有 1 年 以上经营质量管理工作经验； 消退或更换抗菌药物 1 年内不
得进入抗菌药物供应目录
有关疫苗的记录和文件都 保存至有效期后 2 年备查； 零售药店处方保留 2 年备查
医疗机构药品购进、验收 记录保存有效期后 1 年不
内报告
30 日
其他一般不 良反应、境 外严重不良 反应 30 日内
报告
1、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 2、生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作， 由国务院药品监督管理部门负责。药?圈 yaoqnet 3、疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 4、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 5、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生 物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不 合格或者未获批准的，不得销售或者进口。药?圈 yaoqnet 6、制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。 7、除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到 药品零售企业购药。药?圈 yaoqnet 8、医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按 日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配 供应。药圈会员整理分享 9、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊商品，不得做广告。 10、提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒 毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳执业药师《药事管理与法规》知识点归纳全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。
今天应届毕业生店铺为大家搜索整理了执业药师《药事管理与法规》知识点，希望对大家有所帮助。
使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。
可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。
处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。
2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。
3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。
4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。
专册保存期限为3年。
5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。
药品包装、说明书需要注明内容1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。
(注意没有：有效期)3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
4、标签或说明书(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
2024年药事管理与法规批准文号、色标、时间的总结(二篇)
2024年药事管理与法规批准文号、色标、时间的总结____年对于药事管理与法规的批准文号、色标以及时间方面做出了一系列的调整和更新。
以下是对于____年药事管理与法规批准文号、色标以及时间的总结。
一、药事管理与法规批准文号的调整____年, 药事管理与法规批准文号经历了一系列的调整。
这些调整主要围绕着药品注册、审批与监管方面展开。
1.药品注册和审批：____年，针对药品的注册和审批，国家药监局加强了监管措施，并提出了更为严格的要求。
药品企业在提交注册申请时，需要按照指定的程序和要求提交完整的药品信息。
药监部门将加强对药品注册和审批的审核力度，确保药品的安全性和有效性。
2.药品监管：____年，国家药监局进一步加强了对药品监管的力度。
严查药品生产企业的生产环境和生产设备，确保药品的质量安全。
对于违法违规的药品企业，将采取严厉的处罚措施，保护人民群众的身体健康。
二、药事管理与法规的色标调整____年, 药事管理与法规的色标也进行了一定程度的调整。
这些调整主要涉及药品包装上的色标标识。
1.药品包装的颜色设计：____年，针对不同类型的药品，颜色的设计进行了分类区分。
例如，对于处方药品，药品包装的主色调为蓝色；对于非处方药品，药品包装的主色调为绿色；对于饮片或者中药颗粒等传统药品，药品包装的主色调为黄色。
这样的调整有助于消费者更加直观地识别和区分药品的类型。
2.药品包装的标识：____年，除了颜色的调整以外，药品包装上的标识也进行了一些变化。
药品包装上的标识将更加规范和统一，以便消费者能够更加方便地查询药品的相关信息。
三、药事管理与法规的时间调整____年, 药事管理与法规的时间方面也进行了一些调整。
这些调整主要围绕着药品生产和销售阶段的时间要求展开。
1.药品生产时间要求：____年，对于药品生产的时间要求进行了一些调整。
药品企业需要严格按照生产计划和标准，确保药品生产的时间节点和质量要求。
2.药品销售时间要求：____年，对于药品销售的时间要求也进行了一些调整。
执业药师《药事管理与法规》时间类知识点汇总
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2.处方开具当日(1日)有效。
3.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
4.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时(1日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
5.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。
6.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
7.药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时(1日)供应。
8.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。
越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
9.特殊使用级抗菌药物必须经具有相应处方权限的医师开具处方，并经具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意后，方可使用。
紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
门诊不得使用特殊使用级抗菌药物。
二日1.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。
2.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48小时(2日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
三日1.行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出。
药事管理法规特殊时间总结
（一）处方限量（处方管理办法，P125）①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况（P19条）②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日）（23条）③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
（24条）④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量（25条）⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。
（23条）⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者（23条）总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。
⑦一次常用量的情况：a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂（23条）；b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用（26条）c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用（26条）d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用（26条）⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量（医疗用毒性药品管理办法，P99,9条）⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。
（医疗用毒性药品管理办法，P99，9条）（二）药品各种记录、文件保存时限1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（药品流通监督管理办法，P184，12条）（2）药品批发和零售连锁企业购进记录；（G S P实施细则，P177，27条）（3）药品批发和零售连锁企业销售记录；（G S P实施细则，P179，49条）（4）药品批发企业的验收记录；（G S P，P169，35条）（5）药品批发企业质量跟踪记录；（G S P，P170，45条）（6）药品批发、零售连锁企业的复核记录（G S P实施细则，P179，47条；G S P，P170，45条）（7）医疗机构药品购进记录；（药品流通监督管理办法，P185，25条）（8）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
药事管理与法规 知识点总结
1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
执业药师考试-药事管理与法规总结
药事管理与法规易混点总结一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结(1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。
（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。
（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
(4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。
（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。
（6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性.（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。
（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。
（11)GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。
(12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。
（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。
（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药,应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。
(15)药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息(16)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。
（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有性进行审查，并依法对广告内容进行审查。
规律：一般在研发上市环节(包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性(国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产(制剂）环节，更重稳定性,药品使用（药店、医院)环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性,以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。
二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录1、药品经营企业的购销记录:通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容.2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
执业药师《药事管理与法规》考点总结（关于时间）（2）
执业药师《药事管理与法规》考点总结（关于时间）（2）一年1、麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年2、邮寄证明一证一次有效，保存1年3、普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年六月1、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《中药材GAP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发2、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出3、中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期三月1、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请2、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月3、执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册4、医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请60日公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请30日1、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记2、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证3、进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心15日1、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定(是否立案的决定)2、对已确认发生严重不良反应的药品，国家或者省级食品药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定3、为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量4、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报5、违法任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的企业被责令要求在当地相应的媒体发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定七日1、处方一般不得超过7日用量2、为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量3、为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过7日常用量4、为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量5、药品生产企业在启动药品召回后，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案6、药品生产企业在实施召回的过程中，三级召回每7日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况五日1、对已确认发生严重不良反应的药品，国家或者省级食品药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定2、麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁3、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案三日1、行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出2、医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续3、特殊情况下处方需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天4、急诊处方一般不得超过3日用量5、为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过3日常用量6、门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量7、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，三级召回在72小时(3日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告8、药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在3日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案9、药品生产企业在实施召回的过程中，二级召回每3日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况二日1、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48小时(2日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告一日1、为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量2、处方开具当日(1日)有效3、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量4、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时(1日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告5、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案6、药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况7、药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时(1日)供应[执业药师《药事管理与法规》考点总结(关于时间)]。
药事管理处方时限
时间期限总结（一）处方限量（处方管理办法，P125）①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况（19条）②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日）（23条）③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
（24条）④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量（25条）⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。
（23条）⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者（23条）总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。
⑦一次常用量的情况：a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂（23条）；b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用（26条）c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用（26条）d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用（26条）⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量（医疗用毒性药品管理办法，P99,9条）⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。
（医疗用毒性药品管理办法，P99，9条）（二）药品各种记录、文件保存时限1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（药品流通监督管理办法，P184，12条）（2）医疗机构药品购进记录；（药品流通监督管理办法，P185，25条）（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）2、超过有效期两年的情况总结（1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（18条）（3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年（18条）3、一年事项（1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）（2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
药事管理与法规---总结
重要的时间1、处方限量（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。
门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。
哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（２）第二类精神药品：７日常用量（３）毒性药品：２日极量（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。
2、处方保管1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）3、各种记录的保存年限（1）经营企业GSP：记录及凭证应当至少保存5年药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年（3）毒性药品的生产记录保存5年（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年医疗机构登记的专册---3年4、有效期（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。
药事法规时间总结（样例5）
药事法规时间总结（样例5）第一篇：药事法规时间总结药事法规中的时间表时间内容30年20年10年中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限15年生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以上的，处15年有期徒刑或者无期徒刑10年从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动⌝生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑⌝生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑⌝生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑⌝生产、销售劣药，后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑7年中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年⌝生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处2年以上7年以下有期徒刑⌝生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万元的，处7年以上有期徒刑⌝药学与相关专业中专毕业从事药学专业工作满7年可报考执业药师6年自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前述数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可5年《药品生产许可证》有效期为5年⌝《药品经营许可证》有效期为5年⌝《医疗机构制剂许可证》有效期为5年⌝《医药产品注册证》有效期为5年⌝《进口药品注册证》有效期为5年⌝《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年⌝药品生产批准文号有效期为5年⌝中药材GAP证书有效期为5年⌝药品GMP认证证书有效期为5年⌝药品GSP认证证书的有效期为5年⌝SFDA根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期⌝非法经营罪，扰乱市场秩序，情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役⌝非法经营罪，扰乱市场秩序，情节特别严重的，处5年以上有期徒刑⌝麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年⌝生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查⌝药学与相关专业大专毕业从事药学专业工作满5年可报考执业药师⌝新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次⌝进口满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应，每5年汇总报告一次⌝GSP实施细则规定，药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中以上文化程度；如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历⌝《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期5年⌝医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请制剂批准证明文件的，已取得批准证明文件的，省级食品药品监督管理部门撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请⌝申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，SFDA已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请3年生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役⌝《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年⌝药学或相关专业本科毕业从事药学专业工作满3年可报考执业药师⌝执业药师注册证有效期为3年⌝医疗机构制剂批准文号的有效期为3年⌝麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年⌝GMP要求物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验⌝GMP规定批生产纪录、销售记录保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存3年⌝GSP规定，药品批发企业购进记录、验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年⌝GSP实施细则规定，药品批发企业销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年⌝GSP规定，药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，质量跟踪记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年⌝药品生产、经营企业留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年⌝医疗机构购进药品，购进记录的保存必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；⌝申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请⌝国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次2年行政违法行为在2年内未被发现的，不给予行政处罚；⌝生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五万元以上不满二十万元的，处2年以下有期徒刑或者拘役⌝麻醉药品和精神药品定点批发企业，其单位及其工作人员应在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为⌝零售第二类精神药品，应当凭执业医师出具的处方、按规定剂量销售，处方保存2年备查⌝医疗用毒性药品处方保存期限为2年⌝第二类精神药品处方保存期限为2年⌝疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（加盖企业印章），并保存至超过疫苗有效期2年备查⌝疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查⌝药品零售企业外配处方保存2年以上以备核查⌝GSP规定药品零售企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年1年违反有关药品广告的管理规定的，根据《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请⌝麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年⌝普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年⌝新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，每1年汇总报告一次⌝进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，每1年汇总报告一次⌝药学或相关专业双学士、研究生班或者硕士毕业从事药学工作满1年可报考执业药师⌝GMP规定直接接触药品的生产人员每1年至少体检一次⌝GSP规定药品经营企业每1年应组织直接接触药品的人员进行健康检查⌝经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验⌝医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应的，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查⌝医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请制剂批准证明文件的，省级食品药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请⌝申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请⌝申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请个月中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期限⌝中药材GAP证书需在有效期满前6个月，重新申请换发⌝《药品生产许可证》需在有效期满前6个月重新申请换发⌝《药品经营许可证》需在有效期满前6个月重新申请换发⌝《医疗机构制剂许可证》需在有效期满前6个月重新申请换发⌝《医药产品注册证》需在有效期满前6个月重新申请换发⌝《进口药品注册证》需在有效期满前6个月重新申请换发⌝《互联网药品信息服务资格证书》有效期满前6个月重新申请换发⌝药品生产批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发⌝受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证个月公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当在知道作出具体行政行为之日起3个月内提出⌝省级食品药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证⌝《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期满前3个月重新提出申请⌝执业药师注册证有效期满前3个月重新注册⌝医疗机构制剂批准文号有效期届满前3个月提出再注册申请60日公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请⌝行政复议机关应当在受理申请之日起60日内作出复议决定个月进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心30日《药品生产许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记⌝《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记⌝《医疗机构制剂许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记⌝新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证⌝新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证15日药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定（是否立案的决定）⌝对已确认发生严重不良反应的药品，国家或者省级食品药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定⌝药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出决定⌝为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量⌝药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报⌝违法任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的企业被责令要求在当地相应的媒体发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定10日省级食品药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定7日行政机关应当在听证的7日前，通知当事人举行听证的时间、地点在听证⌝人民法院接到起行政诉状，经审查，应当在7日内立案或者作出裁定不予受理⌝当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向SFDA设置或者确定的药品检验机构申请复验⌝受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级食品药品监督管理部门⌝药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出行政处理决定（是否立案的决定）⌝处方一般不得超过7日用量⌝为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量⌝为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过7日常用量⌝为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量⌝药品生产企业在启动药品召回后，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案⌝药品生产企业在实施召回的过程中，三级召回每7日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况5日药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正⌝对已确认发生严重不良反应的药品，国家或者省级食品药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定⌝麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁⌝市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案⌝对异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案3日行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出⌝医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续⌝特殊情况下处方需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天⌝急诊处方一般不得超过3日用量⌝为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过3日常用量⌝门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量⌝药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，三级召回在72小时（3日）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告⌝药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在3日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案⌝药品生产企业在实施召回的过程中，二级召回每3日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况2日医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量⌝药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48小时（2日）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告1日/ 1次为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量⌝处方开具当日（1日）有效⌝为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量⌝药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时（1日）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告⌝药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案⌝药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时（1日）供应1．处方限量（1）门（急）诊患者麻醉药品与第一类精神药品：一次常用量（注射剂）、7日常用量（缓、控释制剂）、3日常用量（其他剂型）门（急）诊患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者：3日常用量（注射剂）、15日常用量（缓、控释制剂）、7日常用量（其他剂型）哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（2）第二类精神药品：7日常用量（3）毒性药品：2日极量（4）一般门诊处方：7日用量；急诊处方：3日用量；（有效期最长不超过3天）2．处方保管1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、药店中的普通处方）、2年以上（药店的外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）第二篇：药事管理与法规时间总结60日；行政复议的时限是60日3个月：执业药师注册证有效期满前3个月重新注册行政诉讼的时限时3个月6个月：“三证”有效期满前6个月重新申请在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》1年：被吊销《药品广告批准文号》1年不受理其药品广告审查申请麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期后为1年药品生产操作人员每年进行健康检查药品生产记录保存至有效期后1年批生产记录、批销售记录保存至有效期后1年药学或相关专业双学士、研究生或硕士毕业生报考执业药师资格考试的工作年限为1年药品批发购销、验收、出库记录、药品零售购进记录保存至药品有效期后1年参保人员对选定的定点医疗机构可在1年后提出更改要求定点医疗机构、定点零售药店服务协议有效期1年医院制剂使用中发现不良反应有关病历、检验、检查报告单等原始记录保存至少1年-2年：第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品处方保存2年疫苗的购进、购销、分发、供应等记录保存至超过有效期2年药品零售购进记录保存不得少于2年《国家基本医疗保险药品目录》每2年调整一次外配处方保存2年医疗机构配制记录和质量检查记录至少保存2年备查3年：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年购用印鉴卡执业药师注册证有效期为3年麻醉药品处方保存3年备查物料的储存一般不超过3年无有效期的药品其批生产记录、销售记录至少保存3年医疗机构制剂批准文号的有效期为3年药学或相关专业本科毕业报考执业药师的工作年限为3年药品批发购销、验收、出库记录保存不得少于3年药品批发企业退货记录保存3年第三篇：药事管理和法规药事管理与法规一、重要的时间1、处方限量（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。
药事管理与法规批准文号、色标、时间的总结
药品批准文号的格式（1）国药准字——国药准字H(Z.S.J)+4位年号+4位顺序号；（2）《进口药品注册证》——H(Z.S)+4位年号+4位顺序号；（3）《医药产品注册证》——H(Z.S)C+4位年号+4位顺序号；（4）境内分包装用大包装规格的注册证——BH(Z.S)+4位年号+4位顺序号；（5）新药证书号——国药证字H(Z.S)+4位年号+4位顺序号；*H=化学药品、Z=中药、S=生物制品、J=进口药品分包装色标管理红色：不合格药品库；黄色：待验药品库、退货药品库绿色：合格药品库、待发药品库、零货称取库3日•行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或证照、较大数额等行政处罚决定之前，当事人有要求听证的权利，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出；•处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不超过3天；•《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
5日•省级以上药监部门负责定期发布质量公告，质量公告不当的，5日内更正；•工商部门吊销营业执照后5日内通知药监部门，吊销许可证；•县级药监部门到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的时限是5日内；•对已确认发生严重不良反应的药品，省以上药监部门可以采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定；•药监部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关；•市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续。
7日•药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；•对药检机构的检验结果有异议的，7日内申请复验。
10日药品广告10日内审批15日•采取行政强制措施的药品需要检验的，药监部门必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定；•省以下药监部门采取紧急控制措施的药品，应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。
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药事管理与法规时间总结
（一）处方限量
①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况
②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日）
③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量
⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。
⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者
总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。
⑦一次常用量的情况：
a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂
b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用。
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药事管理与法规时间总结
（一）处方限量
①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况
②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日）
③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量
⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。
⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。
⑦一次常用量的情况：
a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂
b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用
c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用
d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用
⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量
⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。
（二）药品各种记录、文件保存时限
1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结
（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；
（2）医疗机构药品购进记录；
（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
2、超过有效期两年的情况总结。