中药发明专利申请说明书的有效撰写

中药发明专利申请说明书的有效撰写

发明专利申请说明书的撰写对专利权的获得和稳定至关重要，本文针对中药领域发明专利申请特点，结合审查遇到的常见问题，总结其说明书有效撰写的几个要点，包括客观撰写背景技术、凸显技术问题、技术方案合理布局及层次性、技术效果呼应、技术术语清楚等，并给出相应的典型案例，为该领域申请人及代理人提供参考借鉴。

Abstract：Composition of invention patent application is important for obtaining patent right and maintaining the right stability. According to the features of TCM invention patent application and common problems in examination，this article summarized several key points for effective application composition，including composing background technology objectively，highlighting technical problems，reasonable layout of technical pian，working in contact with technical effects，and clarifying technical terms. It expounded each point with relevant typical cases，with a purpose to provide references for applicants and agents of TCM invention patent application.

Key words：patent application；invention patent；traditional Chinese medicine

在发明专利申请文件中，说明书是最全面的技术方案载体，是权利要求概括、修改和解读的主要依据，故其撰写对于专利权的获得和稳定至关重要。规范的

说明书撰写能使申请审查顺利，增加授权几率；而撰写的纰漏或差错可能导致无法授权或后续权利不稳定。根据中药领域的发明专利申请的特点，其说明书撰写有一些需着重留意之处。笔者结合多年该领域发明实质审查工作中遇到的常见问题，从以下几方面

就如何有效撰写中药领域发明申请的说明书作一介绍。

1 客观撰写背景技术，凸显现有技术存在的问题

优秀的说明书始于对现有技术的把握和背景技术的撰写。由于忽视检索和背景技术撰写导致的常见缺陷有：①“自大”。申请人不经检索，自认为其方案是开拓性发明，但事实上只是对现有技术的些许改进，而说明书又未记载该改进可贡献的技术效果，有可能导致缺乏创造性。②“保守”。发明的不同技术手段可解决多个技术问题，可以层层递进撰写技术方案请求保护，但由于不了解现有技术，只记载了优选的技术方案，缩小了保护范围。③“侥幸”。技术方案申请之前已有论文发表公开，而申请时只对具体参数细化，需要作为改进发明在申请文件中详细记载参数的筛选过程；但申请人心存侥幸，对发表的论文只字不提，也未记载参数筛选过程及效果，因此往往不具创造性。

总之，撰写背景技术一定要客观，其前提是要进行充分检索，了解现有技术

中是否存在发明解决的技术问题，有无类似解决方案；并以此对发明点客观定位，将现有技术和创新之处合理划界，突出技术问题和改进的现实意义，引领审查员正确理解发明。且可确定其技术方案是全新的开拓性发明，还是组合、选择等改进性发明，以决定后续内容的布局。

案例1：某申请提供一种清热解毒方，组成为水牛角3～60份、熟地黄3～60份、茜草3～60份、山豆根3～60份。申请人之前已发表文章公开了一种清热解毒方，药物为水牛角15 g、熟地黄20 g、茜草12 g、山豆根12 g，以1 g为1份计均落入权利要求各药剂量范围内，破坏了新颖性。后申请人将其他比例的实施例改作权利要求请求保护，陈述这些实施例是对之前公开的组方多次实验改进的技术方案，效果更好。但说明书未记载其是在公开的组方基础上如何进行多次改进及产生的更好效果，因此实施例的创造性无法认可。

案例2：某授权专利说明书背景技术明确指出现有技术中某中药制剂浸膏容易吸潮，制成包衣片剂长时间会变色或出现裂缝。其发明选择具体辅料解决了该特定中药浸膏的强吸湿性，记载实验证明淀粉和微晶纤维素的特定组合使吸湿性显著降低。后某人请求该专利无效，提出证据是现有的该中药包衣片剂，主张淀粉和微晶纤维素是常用辅料，没有创造性。但由于该专利说明书中已将包衣片剂作为背景技术，无效请求人仅提供未经改进的背景技术却没有揭示存在的技术问题和解决方案，反而凸显了本专利的创造性，最终该专利权得以维持。2 发明内容和实施例布局应合理，技术问题、方案、效果宜首尾呼应

根据确定的技术问题和发明类型，对发明内容和实施例合理布局。对于开拓性发明，如中药新配伍、新用途、分离的新化合物等，应完整记载技术方案的必要技术手段和具体实施方式，以本领域技术人员根据记载能够实施为准。

对于改进性发明，如中药配伍中剂量筛选、药味替换、工艺改进等，其改进的主要研究过程及产生的效果需在说明书中重点介绍，是体现创造性的重要依据。申请人在接到发明不具备创造性的审查意见时，常陈述其方案历经多次失败和反复实验而得的最优结果，但如果在原申请文件中没有记载筛选过程、比较结果，事后陈述上述理由往往难以得到认可。

另外，量化的技术效果对于质量高的说明书而言必不可少，这不仅满足了说明书充分公开的需要，也是体现创造性的客观标准。如果解决多个技术问题，最好给出多个技术效果与之对应，即解决的问题、采取的方案、达到的效果环环相扣、首尾呼应，任何环节缺失都有可能在审查过程中带来麻烦和不必要的损失[1]。

案例3：某专利申请请求保护一种中药组合物，其中的附子经过特殊工艺炮制，且该工艺对提高药效起到一定作用。如果该中药组合物的配伍较为常规，则应当在说明书中记载该特殊炮制工艺，以及该炮制工艺对药效的具体贡献作用。如果中药组合物的配伍相对于现有技术不具备创造性，可进一步在权利要求中限定该特殊的炮制工艺，以增加授权几率。