医疗器械临床试验运行管理制度及流程
医疗器械临床试验运行管理制度及流程
医疗器械临床试验运行管理制度及流程一、医疗器械临床试验的定义医疗器械临床试验是指将医疗器械应用于人体进行的一种严谨的科学研究，旨在评价医疗器械的安全性和有效性，以便于获得产品的注册和上市许可。
医疗器械临床试验一般分为前期研究和后期临床试验两个阶段。
二、医疗器械临床试验的管理制度1.试验申请医疗器械临床试验的申请者应该根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验管理规定》的要求，编制试验申请书，并提交至国家药品监督管理局批准。
2.试验机构的设置医疗器械临床试验机构应该遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构管理规定》的要求，对设备和试验人员进行合格评估，并建立合理的临床试验管理制度。
3.试验计划的制定医疗器械临床试验计划应该遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验管理规定》相关要求，具体包括：研究目标、实验设计、试验人群及样本量、试验方案、试验员培训、试验数据收集与管理等。
试验计划应该经过有关部门的审查批准后，始可进行。
4.临床试验的监督和验收医疗器械临床试验的监督和验收是医疗器械临床试验中重要的环节，应该遵守监督和验收规定，确保试验的质量和安全性。
5.试验结束后的处理医疗器械临床试验结束后，需要制定试验报告，并对试验过程中的数据和相关材料进行管理和归档。
最终，应该将试验报告提交至国家药品监督管理局审核，以便获得产品的注册和上市许可。
三、医疗器械临床试验的流程1.前期实验前期实验是指在临床试验之前进行的实验，主要包括医疗器械的理化性能测试、安全性试验和动物实验。
前期实验结果为后期临床试验提供必要的依据。
2.申请资料的准备试验申请书中应当包括试验目的、试验方法和试验方案等信息，以及相关的医疗器械质量和性能评估资料。
3.科学评审国家药品监督管理部门对试验申请书进行评审，以确保试验的合理性、安全性和科学性，并对申请人提出的问题进行解答。
4.试验机构的评估与选择试验机构的选择应该遵循“公开、公正、公正”的原则。
医疗器械临床试验运行管理制度和流程
医疗器械临床试验运⾏管理制度和流程医疗器械临床试验运⾏管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办⽅申请注册的医疗器械的临床试⽤或验证的过程。
本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家⾷品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。
1.步骤⼀：⽴项准备1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。
1.2PI提出研究⼩组成员，PI及⾄少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。
1.3若本单位为该项⽬的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，PI、机构代表应参加研究者会议。
1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020-********）进⾏形式审查，正式受理后通知PI。
2.步骤⼆：⽴项审核机构对送审材料及研究⼩组成员资质进⾏审核、⽴项。
（具体事项可参考《⽴项审核的SOP》）。
3.步骤三：伦理审核3.1申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进⾏伦理审评。
3.2最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四：合同审核4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。
4.2经费管理⼩组审核合同/经费预算。
4.3取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章⽣效。
4.4如为第⼆类医疗器械，申办者还应向申请⼈所在地⾷品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。
5.步骤五：项⽬实施5.1PI参照“PI⼯作指引”开展临床试验⼯作。
5.2申办者将试验⽤医疗器械及相关材料交项⽬研究⼩组，由研究者派专⼈负责接收、保管、使⽤、回收和退还并记录。
5.3申办者和研究者共同召开启动会。
5.4研究者遵照GCP规范、试验⽅案及相关SOP实施临床试验。
5.5申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责5.6试验过程中，若发⽣受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室，并按医疗常规报告相关部门。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对一、医疗器械注册临床试验管理制度1.1临床试验管理机构1.2人员要求1.3试验计划与协议在进行医疗器械注册临床试验前应制定相应的试验计划和试验协议，明确试验目的、试验人群、试验方案等相关内容。
1.4试验注册1.5资金管理1.6数据管理1.7进度控制二、医疗器械注册临床试验流程2.1设立试验项目2.2编制试验方案根据试验项目，编制试验方案，明确试验流程、试验步骤、试验对象等内容。
2.3申请试验批件按照相关规定，向相关管理机构提交试验申请，获得试验批件后方可进行试验。
2.4试验准备根据试验方案，进行试验准备工作，包括设备准备、人员培训、试验资金准备等。
2.5试验实施按照试验方案进行试验实施，对试验数据进行记录与收集，并进行分析与评估。
2.6试验报告在试验结束后，编制试验报告，包括试验目的、试验方法、试验结果等内容，并提交给相关管理机构。
2.7审核与审批相关管理机构将进行试验数据的审核与审批工作，对试验结果进行评估与确定。
2.8上报与注册经过相关审核与审批后，将试验报告上报至相关管理机构，并进行医疗器械注册。
2.9监督与评估对已注册的医疗器械进行监督与评估，确保医疗器械的安全性与有效性。
三、医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程的意义3.1提高医疗器械的安全性与有效性通过制定医疗器械注册临床试验管理制度和流程，可以对试验过程进行合理监管，确保试验的可行性与准确性，从而提高医疗器械的安全性与有效性。
3.2保障试验数据的准确性与可靠性3.3促进医疗器械创新与发展通过规范的管理制度和流程，可以提高医疗器械注册临床试验的效率和质量，为医疗器械的创新与发展提供良好的支持与保障。
3.4增加公众对医疗器械的信任。
医疗器械临床试验工作程序
医疗器械临床试验工作程序一、资料备案：1、申办者/研究者向机构办公室提出临床试验项目合作/参加意向（机构公共邮箱：gpgcp@）。
2、机构办公室对项目及意向科室进行合规性的初步评估。
受理范围：国际多中心试验/进口注册试验，创新医疗器械/体外诊断试剂临床试验，本院牵头的注册类医疗器械/体外诊断试剂临床试验。
3、申办者与科室就项目方案内容具体协商，科室根据具体情况考虑是否承接该项目。
4、科室确定承接项目的意愿后，由该专业GCP负责人指定主要研究者，并填写“临床试验启动指引”（模板详见OA）及“临床试验立项申请表”（模板详见OA）交机构办公室。
5、申办者/研究者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查：(1)《医疗器械临床试验须知》。
内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标；试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。
(2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。
(3)产品自测报告。
(4)具有资质的检验机构出具的一年内的试验用医疗器械产品注册检验合格报告。
(5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。
(6)试验的初步方案。
(7)知情同意书样本。
(8)病例报告表样本。
(9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件（可后补）。
(10)申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。
(11)所提交材料真实性的自我保证声明。
包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
(12)临床试验立项申请表。
(13)主要研究者对试验项目的初审意见（模板详见OA）。
（15）如果我院为牵头单位，请递交邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI的说明。
（16）需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，递交国家药监局临床试验受理证明文件，我院牵头项目可进行前置审批，后续取得国家药监局临床试验许可证明文件后应及时递交。
医疗器械临床使用安全管理制度（3篇）
医疗器械临床使用安全管理制度医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械临床使用安全管理制度（2）是指为保障医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，制定并实施的一系列管理措施和规定。
其目的是降低医疗事故的发生率，确保患者在接受医疗器械治疗时的安全。
医疗器械临床使用安全管理制度包括以下几个方面：1. 管理机构和人员的职责和义务：明确各级医疗机构对器械临床使用安全管理的责任分工，指定专门负责医疗器械管理的人员，并明确其职责和义务。
2. 组织管理制度：包括设立医疗器械管理委员会，制定医疗器械管理相关的制度和流程，并加强相关培训和教育，提高医务人员对医疗器械安全管理的认识和能力。
3. 医疗器械的采购和验收：确保医疗器械的采购过程合法、规范，保证采购的器械符合相关的质量和安全标准。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对
医疗器械(注册）临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。
本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程.步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验\验证的相关材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话010—89509157 ）登记备案.经秘书清点文件齐全后，开具回执。
步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者(PI）;2．PI提出研究小组成员,成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送学术委员会秘书;4．学术委员会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质要求”开展临床试验工作；2。
若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议。
步骤四：伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料,将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。
步骤五：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案.步骤六:临床协议及经费审核1．申办方获得伦理委员会批准后,申办者和主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任;2．经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算,协议通过后由本机构主任签字生效.步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还。
步骤八:启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会。
步骤九：项目实施1。
申请人对本试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责;2。
医疗器械临床试验运行管理制度
医疗器械临床试验运行管理制度1 目的：明确医疗器械临床试验机构的运行管理模式，规范临床试验运行全过程，保证临床试验的科学性及试验结果的可靠性，保护受试者权益并保障其安全。
2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验。
3 内容：3.1 医疗器械临床试验由临床试验机构负责组织实施，临床试验机构下设机构办公室、资料档案室、医疗器械中心库房以及口腔医学专业组。
机构办公室负责医疗器械临床试验日常事务，协调相关部门间的关系，对项目承接和运行情况进行监督管理。
3.2 机构办公室负责项目准入审核。
在本机构进行医疗器械临床试验均须严格执行本院医疗器械临床试验相关管理制度。
3.3 项目启动前3.3.1 申办方需向机构办公室提出委托研究的委托函，并出具国家市场监督管理总局的批件及有资质的检验机构出具的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等相关资料，机构办公室审核试验资料后，根据专业科室在研项目情况，推荐主要研究者（简称PI）。
3.3.2 PI了解试验流程及相关事宜，并确定有足够的时间和能力承接该项目后，提交《天津市口腔医院伦理审查申请表》及伦理审查资料至机构办公室，申办方缴纳伦理审查费后，机构办公室将资料转交伦理委员会，由伦理委员会召开会议对项目进行伦理审查。
3.3.3 经伦理委员会审查批准后，PI填写《医疗器械临床试验立项申请表》、《主要研究者声明》和《主要研究者简历》，并于5个工作日内送交至机构办公室。
3.3.4 申办方、机构办公室和PI共同拟定并签署试验协议。
机构办公室为该项目编号建档，发放《医疗器械临床试验启动通知》。
申办方应提供监查员授权书及资质证明的书面文件，并按协议规定支付首笔研究经费。
3.4 项目进行中3.4.1 申办方或合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）负责召开临床试验项目培训启动会，PI对参加试验人员进行试验分工授权，项目正式启动。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械注册临床试验是指为了申请医疗器械上市许可而进行的一项必要步骤。
试验的目的是通过收集、评估和分析实验数据，评估医疗器械的安全性和有效性。
为了确保试验的科学性、合规性和有效性，需要建立一套科学的管理制度和流程。
以下是医疗器械注册临床试验的运行管理制度和流程的简要介绍。
一、管理制度：1.试验组织机构：成立由专业人员组成的试验组织机构，包括试验项目负责人、临床协调员、数据管理者、监察员等。
明确各个角色的职责和权责。
2.审查委员会：成立独立的审查委员会，负责对计划进行评审，确保试验过程符合伦理和法规要求，保护试验对象的权益。
3.审查程序：建立严格的审查程序，包括试验方案评审、伦理审查和临床操作规范等，确保试验的科学性和合规性。
二、流程：1.试验筹备阶段：a.确定试验目的和设计：明确试验的科学目的和设计，包括试验对象的选择标准、样本容量的确定、试验方案的制定等。
c.试验方案编写：编写完整的试验方案，包括试验目的、方法、样本容量、试验对象的选择和测试指标等内容。
2.伦理审查和批准阶段：a.提交申请材料：将试验方案提交给审查委员会，包括伦理委员会和药监部门，申请伦理审查和批准。
b.伦理审查和批准：伦理委员会和药监部门对试验方案进行审查，确保试验过程符合伦理和法规要求。
c.获得批准：如果试验方案符合要求，获得相关部门的批准。
3.试验实施阶段：a.试验招募：根据试验方案，招募符合入选标准的试验对象，并获得试验对象的知情同意。
b.数据收集和管理：按照试验方案要求，收集试验数据，并进行专业的数据管理和分析。
c.临床操作规范：制定和实施临床操作规范，确保试验过程的科学性、质量和安全性。
d.质量控制和监管：建立质量控制系统，进行试验过程监控和质量评估，确保试验数据的准确性和可靠性。
4.试验结果分析和报告：a.数据分析：对试验数据进行统计学分析，评估医疗器械的安全性和有效性。
b.试验报告：编写试验报告，详细描述试验设计、方法、结果和结论等内容。
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。
Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。
Ⅲ.规程：遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。
本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。
1.立项准备。
1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项。
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理委员会审核。
3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
gcp临床试验运行管理流程
gcp临床试验运行管理流程一、GCP临床试验概述临床试验是指在人体或生物体上进行药物、生物制品、医疗设备等的研究过程。
遵循良好临床实践（Good Clinical Practice，GCP）是确保临床试验质量、保护受试者权益的重要手段。
GCP全球统一标准旨在指导临床试验的设计、执行、监查、记录和报告，以期获得可靠、准确的数据，为药物和医疗产品的注册和上市提供依据。
二、GCP临床试验运行管理流程1.试验方案设计开展临床试验前，研究者需根据药物或产品特性，设计合理的试验方案。
试验方案应包括试验目的、受试者入选标准、给药方案、疗效评价指标等，以确保试验的可行性和科学性。
2.伦理审查与批准在我国，临床试验需经伦理委员会审查批准后方可进行。
伦理委员会主要负责审查试验的科学性、道德性和安全性，以确保受试者的权益得到充分保障。
3.临床试验注册根据国家相关规定，临床试验应在临床试验注册机构进行注册。
注册时需提交试验方案、伦理审查批件等材料，经审核合格后方可开展试验。
4.受试者招募与筛选受试者是临床试验的基础，其入选标准及筛选过程对试验结果具有重要影响。
研究者需根据试验方案，明确受试者入选标准和排除标准，并对符合条件的受试者进行筛选。
5.临床试验实施试验实施阶段，研究者需严格按照试验方案进行，确保药物或产品按照预定剂量和时间给予受试者，并记录试验过程和结果。
6.数据收集与统计分析临床试验数据是评价药物或产品疗效和安全性的关键依据。
研究者需规范收集数据，并聘请专业统计师进行数据分析，以评估试验结果。
7.临床试验监查与质量管理为确保临床试验质量，研究者需定期进行监查，对照试验方案检查试验过程是否合规。
同时，质量管理贯穿临床试验全程，确保试验数据真实、可靠。
8.临床试验结束与总结报告试验结束后，研究者需对试验数据进行整理、分析，撰写总结报告。
报告应对试验结果进行全面评价，为药物或产品注册提供依据。
三、GCP临床试验运行管理的关键点1.遵循国际统一标准，确保试验质量。
医疗设备试用流程
试验用医疗器械管理流程及要求一、试验开始前的准备工作1.试验用医疗器械由项目组自行管理。
主要研究者指定专人（以下均称“医疗器械管理员”）负责对医疗器械的管理，包括产品的验收、保管、使用、回收及返还等过程。
2.申办者代表需与主要研究者（PI）确认试验用医疗器械的储藏设施和储存条件，使之能满足该医疗器械的基本管理要求。
3.申办者代表需确认试验用医疗器械管理过程中需要使用的表单，经机构启动前质控审核通过后启用。
4.申办者提供试验用医疗器械并制作标签，标明“临床试验专用”。
5.医疗器械管理员和申办者代表共同参加医疗器械的验收，验收内容（记录表格参考附件1）包括但不限于：5.1试验用医疗器械是否具有合格的产品自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；对照用医疗器械是否有检验合格报告，是否已提供《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证明材料复印件，复印件上必须加盖申办者公章；5.2严格按照产品名称、型号、规格、批号、数量、效期、外观质量等逐项验收；5.3若运送方式为第三方物流或快递，请选择符合资质的正规物流公司运送医疗器械。
对于保存条件有温度要求的医疗器械，运送过程中应有温度监控，温度监控记录可以现场打印，并能提供温控设备的校准证书；5.4对于不符合要求或有质量问题的产品，应当退还给申办者。
二、试验进行中的操作要求1.试验用医疗器械的使用（记录表格参考附件2、3）1.1申办者应制定医疗器械管理的标准操作规程，并在试验开展前对研究者进行相关内容的培训。
研究者应按照标准操作规程正确使用医疗器械；1.2 研究者应当保证所领用的医疗器械仅用于该临床试验的受试者，并在受试者病历中做好相关记录；1.3研究成员凭医生处方领取医疗耗材，或按方案要求使用医疗设备。
2.试验用医疗器械的保存2.1由医疗器械管理员专人保管；2.2对于保存条件有温度要求的医疗器械，应保存于专用储藏室/储藏柜或冰箱中，同时每日记录温度（记录表格参考附件6）；若出现温度超出规定条件时，医疗器械管理员应及时将超温医疗器械妥善保管，并立即通知项目监查员和主要研究者，待申办者明确给出该批超温医疗器械的处置措施（退回申办者或继续使用），并将有关回复文件归档留存。
国家药监局、国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告
医疗器械临床试验质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.03.24•【文号】国家药监局、国家卫生健康委令2022年第28号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文医疗器械临床试验质量管理规范（2022年3月24日国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会令第28号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。
第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。
参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
第五条医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
第六条医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
第七条医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。
第二章伦理委员会第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程一、医疗器械临床试验运行管理制度1.临床试验项目立项阶段（1）由质量管理部（或研发部）牵头进行试验立项，形成试验项目需求方案。
（2）试验需求方案依次提交审批，包括：质量管理部、研发部、业务部、市场部。
（3）质量管理部组织编制临床试验项目计划书。
（4）临床试验项目计划书需要经过内部审核.（5）立项通过后，由质量管理部组织启动实验计划执行。
2.临床试验前期准备阶段（1）制定试验计划试验计划是指针对某一医疗器械的临床试验所制定的计划，是进行临床试验工作的基础。
试验计划应包括：试验目的、试验对象、试验时间表、试验人员、试验过程、试验数据管理及分析。
（2）建立试验组织机构试验组织机构包括试验委员会、试验负责人和试验执行小组。
试验委员会是由临床医学专家组成，负责对试验方案进行评审、对试验数据进行分析。
试验负责人是直接负责实验的工作，管理试验小组的成员。
试验执行小组是根据试验计划进行组织的小组，负责现场的试验实施工作。
（3）确定试验场所试验场所应满足以下条件：①符合国家卫生部(或相应机构)规定的临床试验场所条件；②符合试验项目要求的专业条件③取得试验委员会批准的试验场所。
（4）制定试验方案试验方案应包括：试验对象、试验方法、试验工具和试验期限。
试验方案应由试验负责人和试验委员会进行共同制定，并提交有关部门审批批准。
（5）确定试验对象试验对象的确定应采用随机化分组的方式进行，严格遵守受试人伦理原则。
试验对象应由试验负责人和专业人士进行筛选，必须满足试验对象有明确临床症状或无临床症状等相关要求。
3.临床试验执行阶段（1）人员组成临床试验执行的人员应包括：试验负责人、试验执行人员、数据管理人员和试验委员会成员。
（2）试验执行试验执行包括：①根据试验方案进行试验操作；②随访受试人群的病情变化；③定期分组分析试验数据；④遇到疑难问题时及时向试验负责人和专业人士请教。
（3）数据管理数据管理工作包括试验数据的收集、整理、存储和分析，应严格按照试验方案进行。
医疗器械临床试验运行管理制度
医疗器械临床试验运行管理制度（一）目的建立医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验运行管理制度，规范整个医疗器械临床试验准备、进行和关闭等流程，明确各参与方的职责和任务，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
（二）范围适用于本机构所有医疗器械临床试验。
（三）内容1.立项准备1.1 意向沟通申办者/CRO联系机构办）进行意向沟通，并提供以下材料：方案摘要、产品简介、拟参加单位及各PI名单、申办者/CRO资质文件等。
如符合《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的，还需提供“临床试验批件”。
同时，申办者/CRO可与相关科室负责人进行沟通了解其承接意向。
1.2 反馈初步意见机构办公室将向申办者/CRO反馈初步意见。
如同意申报，申办者/CRO按以下流程进行准备。
1.3 研究团队的组建PI提出研究小组成员，包括：①临床医师；②临床护士；③器械管理员；④档案管理员；⑤其他相关科室人员（如需要）。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：（1）所有成员必须经GCP培训并获取证书；（2）临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
（3）试验过程中，如研究成员有更新，亦应符合上述两条要求。
1.4 研究者会议的召开/参与研究者会议是由所有参研中心的主要研究者与申办者、统计方一起讨论确定研究方案、病例报告表等项目资料的会议，以保证所有参研单位的主要研究者对于试验的设计方法和执行要求达成共识。
若本单位为组长单位，申办者/CRO协助组长主持召开研究者会议；若为参与单位，PI等研究人员参加研究者会议。
机构办公室视情况派人参会。
2.立项审核机构办公室按照《医疗器械临床试验项目立项的SOP》进行审核，审核通过后，通知申办者/CRO领取《医疗器械临床试验立项申请表》。
3.伦理委员会审核3.1 申请者持《医疗器械临床试验立项申请表》按伦理委员会的要求准备申报材料（见伦理委员会相关附件），将申报材料交伦理委员会进行伦理审查。
医疗器械临床使用管理办法(2022)
医疗器械临床使用管理办法(2022)医疗器械临床使用管理办法(2022)第一章总则第一条为规范医疗器械临床使用管理，保障患者用器械的安全与有效性，促进医疗质量的提升，制定本办法。
第二条医疗器械临床使用管理应遵循科学性、规范性、透明度和责任性原则。
第三条本办法适合于所有在医疗机构及临床试验中使用的医疗器械。
第二章设备购置与验收第四条医疗机构应建立设备购置计划，明确需要购置的医疗器械种类和数量。
第五条设备采购工作应按照招标、比选等方式进行，确保采购程序的公开、公平和公正。
第六条医疗机构应对购置到的医疗器械进行验收，确认其质量和规格是否符合要求。
第三章使用管理第七条医疗机构应建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的分类、标识和存放要求。
第八条医疗机构应对医疗器械进行定期检查和维护，确保其正常运行和使用。
第九条医疗机构应组织医务人员进行医疗器械使用培训，提高其操作技能和安全意识。
第四章不良事件报告与处理第十条医疗机构应建立不良事件报告制度，对发生的不良事件进行及时报告和处理。
第十一条医疗机构应对不良事件进行调查和分析，找出问题的原因并采取相应的纠正措施。
第十二条医疗机构应向相关部门报告医疗器械相关的严重不良事件，并配合相关部门的调查工作。
第五章质量评价与监督第十三条医疗机构应建立医疗器械质量评价制度，定期对已使用的医疗器械进行评价和监督。
第十四条医疗机构应积极参预相关医疗器械的临床试验和评估工作，推动医疗器械质量的提升。
第十五条相关部门应加强对医疗机构的监督和检查工作，确保医疗器械的使用符合相关规定和标准。
本文档所涉及附件如下：1、医疗器械购置计划模板2、医疗器械验收记录表3、医疗器械使用管理制度范本4、医疗器械操作培训课程大纲5、不良事件报告表格6、医疗器械质量评价报告模板本文档所涉及的法律名词及注释：1、医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测和补充人体结构和功能的产品、工具、器械、材料或者其他物品。
医疗器械临床试验质量控制管理制度
医疗器械临床试验质量控制管理制度1 目的：保证医疗器械临床试验质量控制和质量保证系统的实施，确保医疗器械临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程（SOP），保护受试者隐私与安全，保障试验记录和报告数据的准确、完整和可信度。
2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验。
3 内容：3.1 建立和完善医疗器械临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。
3.2 机构实行三级质量控制管理模式。
3.2.1 一级质量控制：由项目组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向项目负责人负责，保证临床试验严格按照试验方案和SOP 执行。
3.2.2 二级质量控制：由项目负责人认真履行其职责，指导并检查专业组质控员的质量控制工作，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。
3.2.3 三级质量控制：机构成立质控小组，负责医疗器械临床试验全过程的质量控制管理，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验SOP执行情况，确保医疗器械临床试验的科学、规范、有序。
3.3 医疗器械临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和SOP。
并严格按照管理文件执行。
3.4 医疗器械临床试验保证在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中备案的专业（以下简称专业）中进行；研究人员必须按照《医疗器械临床试验人员培训制度》培训合格方能开展医疗器械临床研究；专业仪器设备必须按照《医疗器械临床试验仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。
3.5 医疗器械临床试验严格按照《医疗器械临床试验运行管理制度》运行，保证医疗器械临床试验全过程符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的标准规定。
3.6 医疗器械临床试验前应严格进行形式审查、立项审核、伦理审查。
3.7 医疗器械临床试验中所有观察结果和发现都应及时、如实记录，并加以核实，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。
临床试验运行管理制度及流程
临床试验运行管理制度及流程
临床试验运行管理制度及流程是指为确保临床试验的科学性、规范性和安全性，所制定的一系列管理规定和操作流程。
以下是一般临床试验运行管理制度及流程的主要内容：
1. 组织机构和责任：明确临床试验的组织机构和人员职责，包括试验组织者、研究者、数据管理人员、监察机构等。
2. 试验方案：编制详细的试验方案，明确试验的目的、设计、入选标准、排除标准、随机分组方法、治疗方案等。
3. 资金和设备管理：确保试验所需的资金和设备的安排和使用符合规定，并有专人负责管理。
4. 试验参与者管理：包括对试验参与者的征募、签署知情同意书、筛选、随访等程序的管理和监督。
5. 数据管理：制定数据收集、录入、清理和分析的标准操作规程，确保数据的准确性和完整性。
6. 安全管理：设立安全管理委员会，负责监督试验过程中出现的安全问题，并及时采取措施保护试验参与者的安全。
7. 遗传伦理和伦理委员会：确保试验符合伦理要求，提交试验方案和知情同意书等相关材料审查。
8. 监察和报告：设立独立的监察机构，对试验过程进行监察，
及时发现和纠正问题，并按规定的周期提交试验进展报告。
以上仅为临床试验运行管理制度及流程的一些基本内容，具体的制度和流程会受到试验类型、试验规模和研究所在国家的法规要求等的影响。
医疗器械临床试验运行管理制度及流程
医疗器械临床试验运行管理制度及流程医疗器械临床试验是新型医疗器械上市前必须进行的关键环节。
为保证临床试验的科学性、规范性和安全性，需要建立一套完善的医疗器械临床试验运行管理制度及流程。
下面将详细介绍医疗器械临床试验的运行管理制度和流程。
一、医疗器械临床试验运行管理制度1.试验设计和方案制定：医疗器械临床试验前，需要制定试验设计和方案，明确试验目的、对象、方法和指标等内容。
要确保试验设计符合法规要求，能够科学全面地评价医疗器械的临床疗效和安全性。
2.试验机构选择和合作协议：试验机构的选择非常重要，需要具备一定的设施和技术条件，有临床试验经验和患者资源。
与试验机构签订合作协议，明确双方的权利和义务，确保试验的顺利进行。
3.试验设备和试验药品购买和管理：根据试验设计和方案的要求，采购试验所需的设备和药品。
同时要建立设备购买和药品管理制度，确保设备和药品的安全性和有效性。
4.试验人员招募和培训：根据试验的需要，招募试验人员，并进行相应的培训。
试验人员要具备相关专业知识和技能，并对试验操作规程进行严格的遵守，保证试验的科学性和规范性。
5.试验伦理委员会审评和监管：医疗器械临床试验需要提交给伦理委员会进行审评，并获得伦理委员会的批准。
伦理委员会要对试验方案、试验人员、试验对患者的安全和利益等进行全面的审查和监管。
6.试验数据采集和管理：试验过程中要进行数据的采集和管理，确保数据的准确性和完整性。
要建立严格的数据采集和管理制度，包括数据采集工具的设计、数据录入和质控等方面，以保证试验数据的科学性和可靠性。
7.试验安全和监测：医疗器械临床试验需要对试验患者的安全进行监测和管理，包括对试验设备、试验药品的使用安全进行监控，以及对试验患者的不良事件进行收集和报告。
要建立试验安全和监测制度，确保试验过程中患者的安全和权益。
8.试验数据分析和报告：试验结束后，需要对试验数据进行分析和总结，撰写试验报告。
试验数据的分析要符合统计学原理，结果要真实可靠，报告要全面、准确地反映试验结果。
医疗器械临床试验运行管理制度和流程
医疗器械临床试验运行管理制度和流程医疗器械临床试验运行管理制度和流程一、临床试验管理制度临床试验是为了评价和验证一种医疗器械的安全性和有效性，必须严格遵循相关法律法规和伦理准则进行管理。
具体来说，可以制定以下临床试验管理制度：1.试验计划制定及审批程序：医疗器械临床试验的所有方案必须经过完整、全面、可行的制定和审批程序。
该方案必须包括试验目的、试验设计、试验方法、随访病例的招募条件和规定、病例评估方法、统计学分析、数据管理、质量保证及风险管理等方面的内容。
2.试验中人员的安排：应该有统一的规定，明确各个职位的权限与任务，除实施人员外，所有与试验有关的医务人员均应参加相关培训并考核合格后方可上岗。
3.试验方案的实施：第一步是完整记录试验过程，确保程序各项环节按照方案要求执行；第二步是对试验数据进行审核，有关方案基础数据和试验的结果进行核对和评估；第三步是对数据进行分析，确保论文等出版物的真实性，确保与事实相符。
4.数据管理制度：数据管理需要采用科学、规范且透明的方式实施。
数据管理应根据数据的来源、数据类型、数据传输、数据库的维护与备份、数据随访、数据安全性等方面制定全面的规范。
5.伦理审批：试验必须先经过伦理委员会的审批，并得到政府的批准。
伦理审批的过程应该充分保护病人的利益，严格遵循临床试验的道德标准。
二、临床试验运行管理流程为了保证临床试验的记录、管理、审核、分析和报告等各个环节得到严格的执行和控制，应该完善临床试验的运行流程。
1.资质认证申请：资质认证申请必须在试验前向相关部门提出，以确保临床试验可以按照规范测试，各项标准符合要求。
2.入组招募：根据招募标准，通过宣传、讲座、发放宣传单张等方式招募满足标准的病人。
进入试验的病人要签署知情同意书，实施中应保证严格遵循申报中的招募标准不得违规。
3.试验实施：工作人员应按照试验方案规定的方法和步骤实施，同时确保可以完整记录相关数据和过程。
4.随访和数据监管：试验进行时，应严格控制并监管数据收集和监测等环节，对死亡和意外事件要及时认真记录和处理。
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医疗器械临床试验运行管理制度和流程
医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。
本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。
1. 步骤一：立项准备
1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。
1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证
书。
1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，
PI、机构代表应参加研究者会议。
1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020-
87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。
2. 步骤二：立项审核
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。
（具体事项可参考《立
项审核的SOP》）。
3. 步骤三：伦理审核
3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审
评。
3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4. 步骤四：合同审核
4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交
机构办公室秘书。
4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。
4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签
字盖章生效。
4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备
案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。
5. 步骤五：项目实施
5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。
5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接
收、保管、使用、回收和退还并记录。
5.3 申办者和研究者共同召开启动会。
5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。
5.5 申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责
5.6 试验过程中，若发生受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办公
室，并按医疗常规报告相关部门。
6. 步骤六：质量管理
6.1 申办者派出合格的、研究者所接受的监查员，参照GCP 要求对整个试验过程
进行监查。
6.2 机构质控员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究
者予以整改并给予书面答复。
7. 步骤七：资料归档
项目结束后，参照附件6《医疗器械结题签认表》、附件7 《医疗器械归档目录》，由研究者或申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员，其他试验材料由研究者或申办者自行保存。
保存期限 5 年，如需继续保存，由机构和申办者协商解决。
8. 步骤八：结题审核
8.1 按附件6《医疗器械结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。
8.2 总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。
附件1:
医疗器械临床试验报送资料列表
附件2 :
医疗器械临床试验信息简表
机构受理号：填表日期：年月日
式两份
附件3 :
医疗器械临床试验委托书
依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商，_____________________________________ （申办者）委托中山
大学肿瘤防治中心________________ 科授具体负责实施医
疗器械__________________ 方案名称）的临床试验。
委托单位：
联系人：
（申办方签字、盖章）
地址：________________________ 邮编：___________________
电话：___________
被委托人：_________________ PI签字）
日期：___________________
一式二份
附件4 :
医疗器械临床试验立项审议表
机构受理号：送审日期:
一式两份附件5
医疗器械研究团队成员表
研究团队成员
备注：PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书
式二份
附件6 :
医疗器械结题签认表
附件7 （该附件仅为参考模版，请根据实际情况填写）
医疗器械归档目录
开始日期____ 年_月_日结束日期______ 年_月_日
归档人签名: 接收人签名: 时间: 时间:。