中国药品检验标准操作规范2010年版22凝胶剂

凝胶剂

凝胶剂（《中国药典》2010年版二部附录I U）系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔。

凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化；除品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”；混悬型凝胶剂还应检查“粒度”。

“装量”检查法

1 简述

1.1 凝胶剂系多剂量包装的制剂，除另有规定外，装量按最低装量检查法检查。

1.2 本项检查目的在于控制标示装量为500g（ml）或500g（ml）以下凝胶剂的最低装量。

2 仪器与用具

2.1 天平感量0.1g（适用装量大于50g）或0.01g（适用装量小于或等于50g）。

2.2 注射器（包括注射针头）规格50ml以下，预经标化（容量包括注射针头）。

2.3 量筒（量入型）50~500ml，预经标化。

3 操作方法

3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）

3.1.1 取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量。

3.1.2 除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。

3.2 容量法（适用于标示装量以容量计者）

3.2.1 取标示装量为50ml或50ml以下的供试品5个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽，排除空气；或取标示装量为50ml以上的供试品3个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别倾入相应体积的干燥量筒中，并将容器倒置15min，尽量倾净。

3.2.2 读取每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。

3.3 复试在上述结果中，按5.3项下附表的规定，如其平均装量符合规定，但仅有一个容器内容物的装量不符合规定，应另取供试品，照3.1或3.2项下方法进行复试。

4 注意事项

采用容量法检查时，所用注射器或量筒必须洁净、干燥，并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。

内容物应摇匀、抽尽或尽量倾净，以免影响数据的准确。

5 记录与计算

5.1 记录室温、抽取供试品的个数及标示装量。

5.2 记录每次称量数据或每个容器的装量，并求出平均装量。如经复试，应记录复试的全部数据。

6 结果与判定

6.1 每个容器内容物的装量与平均装量均符合上表规定者，判为符合规定。

6.2 如其平均装量符合上表规定，但仅有一个容器内容物的装量低于上表的规定，经按3.3项复试后，每个容器内容物的装量与平均装量均能符合上表规定者，仍判为符合规定。

6.3 如初试结果的平均装量不符合上表的规定，或有1个以上容器内容物的装量低于上表的规定，或在复试中仍有1个容器装量低于上表的规定，均判为不符合规定。

“粒度”检查法

1 简述

本法适用于局部用混悬型凝胶剂的粒度检查。

2 仪器与用具

同粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法。

3 操作方法

3.1 目镜测微尺的标定同粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法3.1项。

3.2 取供试品适量，置洁净的载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，盖上盖玻片，轻压使颗粒分布均匀（如发现颗粒分布不均匀，或有气泡时，应重新取样制片）。共涂3片。

3.3 将玻片置显微镜台上，立即在50~100倍显微镜下检视盖玻片全部视野中大于180μm的粒子。

4 注意事项

4.1 所用载、盖玻片应洁净无痕，透明度良好。

4.2 盖盖玻片时，用镊子夹取盖玻片，先使其一边与供试品接触，慢慢放下，以防止气泡混入，轻压使颗粒分布均匀。

5 结果与判定

5.1 3片中均未检出大于180μm的粒子，判为符合规定。

5.2 检出大于180μm 的粒子，判为不符合规定。

“无菌”检查法

用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，照无菌检查法标准操作规范检查，应符合规定。

“微生物限度”检查法

除另有规定外，照微生物限度检查法标准操作规范检查，应符合规定。

修订人：周立春赵明（北京市药品检验所）