临床实验室质量管理体系2016
临床实验室质量管理体系
第七章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的概念GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。
因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。
二、质量管理体系的构成（一）组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。
组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。
体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。
（二）过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。
过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。
例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。
资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。
影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。
检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。
第五章-临床实验室质量管理体系2016
其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP 计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量程序》。
第二章
临床实验室质量管理体系
目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求 为：ISO 15189和CLIA’88。
ISO 15189 与CLIA’88的比较 ISO 15189
ISO 15189 管理要素和技术要素内容
技术要素
人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告 组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同评审 委托实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决
管理要素
不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术的记录 内部审核 管理评审
期
加注系统 清洗液 废液桶 打印机 台面 供电 供水 时间 中文电脑
返回章目录
第二章
临床实验室质量管理体系
第四节 临床检验操作规程
一、临床实验室操作规程意义与分类
二、操作规程的编写和要求
三、操作规程编写的具体内容
第二章
临床实验室质量管理体系
一、临床实验室操作规程的意义与分类
定义：操作规程（operational procedure）也可称为 操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。
第二章
临床实验室质量管理体系
一、质量管理体系的定义和构成
• 质量管理体系（quality management system，QMS）： 临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针 和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要
素。
定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
临床实验室质量管理体系
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➢ 工作描述 • ISO 15189明确要求实验室所有
工作人员都要进行“工作描述”， 并作为档案保存。
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过程分析与过程管理
➢ 过程定义
• 一组将输入转化为输出的相互关联或
相互作用的活动。
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ISO 9000对过程管理的模型图
• 主要用于建立实验室的质量管理体系和
提高实验室的能力。
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➢ 国家的法律法规或学术团体标准
❖美国 CLIA’ 88 （Clinical Laboratory
Improvement Amendments 88, CLIA ’88 ）
❖中国 《医疗机构临床实验室管理办
法》
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➢ 质量控制 • 质量管理的一部分，致力于满足
质量要求。
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➢ 质量保证
• 质量管理的一部分，致力于提供
质量要求会得到满足的信任。
➢ 质量改进
• 质量管理的一部分，致力于增强
满足质量要求的能力。
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有关管理的概念
体系 相互关联或相 互作用的一组
要素
管理体系 建立方针和目 标并实现这些 目标的体系
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血细胞计数过程要素
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过程要素示意图
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➢过程分析定义
临床实验室质量管理体系
KEY POINTS
The quality management includes quality policy, quality objective, quality planning, quality control, quality assurance and quality improvement.
临床实验室质量安全管理制度
临床实验室质量安全管理制度1.科室必须成立质量安全管理小组，做好有关质量安全管理日常工作记录，科主任全面负责质量安全控制管理工作。
2.质量安全管理小组由科主任、各专业组长组成，监督实验室整个质量安全管理体系的有效进行。
3.由科主任组织质量安全小组每月召开一次“质量控安全小组会议”，并作好记录。
4.质量安全小组成员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。
5.各专业实验室组长作为本组质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。
6.室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。
6.1.各组组长负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序;6.2.各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序;6.3.检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; 6.4.各组组长监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。
6.5.检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。
样本采集后要在规定的时间内完成检测。
6.6.对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。
6.7.检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
6.8.检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。
若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。
纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。
6.9.室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交各组组长签字确认后交文档管理员存档。
临床实验室质量管理体系
根据实验室需求，合理配置人力、物 力和财力资源，确保实验室具备必要 的检测能力。
组织结构和职责分配
建立合理的组织结构，明确各岗位的 职责和权限，确保实验室工作的顺利 进行。
质量管理体系的实施与运行
文件化管理
制定详细的操作规程、质量手册、 程序文件等，确保实验室人员按照
统一的标准和规范进行操作。
人员培训
记录管理
建立完善的记录管理制度，包括记 录的分类、保存、查阅和销毁等， 以确保记录的真实性和可追溯性。
人员培训与资质
培训计划
制定针对不同岗位和人员的培训计划 ，包括岗前培训、在岗培训和继续教 育等。
资质要求
明确实验室人员的资质要求，包括学 历、经验、技能和证书等，以确保人 员具备完成工作任务的能力。
设备与设施管理
01
02
03
设备采购与验收
制定设备采购和验收程序， 以确保设备符合实验室的 要求和标准。
设备维护与校准
建立设备维护和校准制度， 以确保设备的准确性和可 靠性。
设施与环境控制
根据实验室的工作需要， 建立设施和环境控制制度， 以确保实验室的环境符合 工作要求。
检测方法与程序
检测方法选择
成熟阶段
20世纪末至21世纪初，随着ISO 15189等国际标准的制定和推广，临床实验室质量管理 体系逐渐走向成熟和完善，成为实验室管理的重要方面之一。
02
临床实验室质量管理体系的构成
组织结构与职责
组织结构
明确实验室的组织架构，包括各 个部门和岗位的设置，以及各部 门和岗位的职责和工作范围。
职责分配
纠正与预防措施
针对发现的问题和不足，采取有效的 纠正和预防措施，防止问题再次发生。
临床医学实验室管理制度
临床医学试验室管理制度第一章总则第一条目的与依据为了加强临床医学试验室的管理，确保试验室的安全、可靠、高效运行，保障患者的安全和医疗质量，依据相关法律法规和医院管理制度，订立本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部临床医学试验室的管理，包含试验室设备、试验室人员、试验室用品等相关事项的管理。
第三条术语定义1.临床医学试验室：指医院内进行临床诊断、治疗、监测、研究等用途的试验室。
2.试验室设备：指临床医学试验室内使用的各种仪器、设备和工具。
3.试验室人员：指临床医学试验室内从事相关工作的医生、技师、试验员等人员。
4.试验室用品：指临床医学试验室内使用的各类试剂、耗材、标本、文具等物品。
第二章试验室设备管理第四条设备购置1.试验室设备的购置应符合质量标准和技术要求，确保设备性能稳定可靠。
2.设备购置需供应资金预算、设备需求等相关申请料子，并按程序进行审批。
3.购置的试验室设备应建立设备档案，包含设备名称、型号、购置时间、保修期限等信息。
第五条设备验收与验收标准1.试验室设备在购置后，应进行规范的验收程序。
2.验收标准应依据设备类型、功能要求等订立，确保设备符合规定的性能指标。
3.设备验收合格后，应制作验收报告，并按规定进行档案归档。
第六条设备维护与保养1.试验室设备应订立维护保养计划，定期进行设备维护、保养和检修工作。
2.维护保养工作应依照设备制造商的要求和操作手册进行，记录维护保养情况并进行档案管理。
3.设备故障应及时报修，并依照规定的流程进行维护和修理和更换。
第七条设备处理1.设备到达报废期限或无法修复时，应依照相关法规进行设备处理程序。
2.设备处理应填写设备处理申请表，经有关部门审核批准后进行设备报废、转让或交付有资质的单位进行处理。
第三章试验室人员管理第八条人员配备1.试验室人员的配备应符合相关职业资格要求和工作岗位要求，确保试验室工作能够正常进行。
2.试验室应有充分的专业人员，包含医生、技师、试验员等，人员数量和岗位设置应依据试验室工作规模和需求来确定。
临床试验数据管理工作技术指南(2016年第112号)
附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。
为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。
同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。
（一）国内临床试验数据管理现状我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。
由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。
此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。
同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。
对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。
各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。
如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。
临床实验室质量管理体系共47页文档
(一)质量管理体系建立的依据及基本要求
1. 质量管理体系建立的依据
● ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
● ISO/IEC 17025：2019《检测和校准实验室能力的通用
要求》
Evaluation only.
二、临床实验室质量管理体系的建立
• 四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。
• 建立质量管理体E系v时al应u立at足io“n实o验nl室y.现状”和“发展需 ted with求A”s。pose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2
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★ 质量管理体系由组织结构 、过程、 程序和资源四要素组成。建立质量管理体 系实际是将管理体系文件化，实验室的政 策、过程、计E划v、alu程a序tio和n o作n业ly.指导书均应 ted w形ith成A文sp件os，e.并Sl被ide理s解fo、r .N贯E彻T执3.行5 C和li有en效t P控rofile 5.2 制。Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
• 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验 室现状的质量管理体系。
(一) 质量管理体系的定义和组成
1. 质量管理体系概念
• 质量管理体系（quality management system，QMS）： 是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目
标的相互关联或相E互v作a用lu的at一io组n要o素nl。y. 相互关联的要素： ted w指it组h 织As结p构o、se程.S序l、id过es程f和or资.源N等E。T 3.5 Client Profile 5.2
临床实验室质量管理体系
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现代检验科面临的机遇和挑战
2. 转变实验室功能
规模整合 实验室间的整合 模块式实验室自动化（MLA）到 全面实验室自动化（TLA）
区域性检验中心和社会化服务 咨询服务与检验医师的作用发挥
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解读：输入是实施过程的前提条件；输出是完成过程的结果，完成 过程必须投入适当的资源资源活动。
4.资源----人员、设备、设施、资金、技术和方法
衡量一个实验室的资源保障，主要反映在这些方面，这是保证具 有高质量检验报告的必要条件。 检验科为了维持、发展和提高学术素质和技术水平，做好六方面工作： 全面管理、人才培养、仪器装备、全面质量保证、创新和特色建设、 临床意识（即不断的将实验室与临床工作结合）。
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我国的临床实验室主要存在形式
1、医院内的检验科、部分临床科室的实验室。 2、门诊部、诊所的实验室。 3、妇幼保健院（所）的实验室。 4、性病、结核病防治院（所）的实验室。 5、采供血机构的实验室。 6、卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室。 7、卫生防疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室。 8、独立的临床检验机构。 9、疗养院等机构的实验室。 10、其他
临床实验室质量管理体系建设 与全面质量管理
北京大学第九临床医学院 北京世纪坛医院临床检验中心
徐 莉
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内容提要
检验医学的进展简介
医学实验室质量管理体系的概念
临床实验室质量管理
临床实验室质量管理临床实验室质量管理是保证实验室过程和结果准确可靠的重要手段。
通过有效的质量管理，可以确保实验室的数据和测试结果具有可比性、可靠性和可重复性，为临床医疗提供可靠的依据。
一、质量管理体系的建立在构建一个有效的质量管理体系之前，实验室应该首先明确质量目标和方针，确立质量管理的理念和原则。
其次，需要明确责任和职责，建立相应的组织结构和管理体系。
实验室应该有质量管理部门或负责人，负责协调、监督和评估实验室的质量管理工作。
为了确保质量目标的达成，实验室需要建立一套完善的质量管理体系，包括以下几个方面：1. 实验室质量手册：编制实验室的质量手册，明确实验室的质量政策、质量目标和管理要求。
该手册应该包括实验室的组织结构、工作程序、质量管理的职责和工作要求，以及相关的法规和准则。
2. 质量控制：建立质量控制体系，包括质量控制样品的选择、准备和使用，以及质量控制的频率和要求。
实验室应该制定质控样品的测试方法和评估标准，并建立质控数据的分析和处理机制。
3. 仪器设备管理：制定仪器设备的管理制度，包括设备的购买、验收、维护和校准等。
实验室应该建立设备的档案，定期进行设备的维护和校准，确保设备的正常运行和数据的准确性。
4. 内部质量评估：开展内部质量评估，定期对实验室的工作进行自我评估和检查。
评估内容包括实验室的管理制度、工作程序、仪器设备使用和维护、人员的技术能力和培训等。
评估结果应该及时反馈给实验室的管理人员和工作人员，并采取相应的纠正和改进措施。
5. 外部质量评估：参加外部质量评估活动，与其他实验室进行比对和交流，了解自身的优势和不足，学习和借鉴其他实验室的经验和做法。
通过外部质量评估，提高实验室的测试水平和质量管理水平。
二、实验室人员质量管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的技术能力和素质直接影响实验室的测试结果和工作质量。
因此，实验室应该加强对人员的培训和管理。
1. 培训和教育：实验室应该制定培训计划，对实验室人员进行系统的培训和教育。
临床实验室质量管理
定期对仪器设备进行维护保养，保证 其正常运行和使用寿命。
实验室内外部质量控制
内部质控
实施内部质量控制，监控检测过程的稳定性和准确性。
外部质控
参与外部质量控制计划，与行业标准进行比对和评估。
实验室内外部比对实验
比对计划
制定实验室内外部比对实验计划，提高实验室检测结果的准确性和可靠性。
结果分析
教训分享
忽视质量管理的临床实验 室可能面临严重的医疗事 故和法律责任，必须高度 重视质量安全。
未来展望
随着医疗技术的不断发展 ，临床实验室质量管理将 更加注重信息化、智能化 技术的应用和创新。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
05
临床实验室质量管理的 未来发展
质量管理的新理念与新方法
质量管理体系的持续改进
质量监督和审核
01
定期对实验室工作进行监督和审核，发现存在的问题和不足，
提出改进措施。
数据分析与改进
02
通过对实验数据进行分析，发现潜在的问题和改进点，持续优
化实验过程和操作程序。
参与行业交流与合作
03
积极参与行业交流与合作，学习借鉴先进的质量管理经验和技
术，不断提高实验室的质量管理水平。
对比对实验结果进行分析，识别存在的问题并采取改进措施。
不合格实验结果的处理
识别与记录
及时识别和记录不合格实验结果，确 保问题得到妥善处理。
调查与改进
对不合格实验结果进行调查，查找原 因并采取有效措施进行改进。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
临床实验室质量管理体系
培训，教育培训要分层次。
➢ 制订质量方针和质量目标 • 质量方针和质量目标体现了实验室
对质量的追求，对患者的承诺，是 实验室人员质量行为的准则和质量 工作方向。
组织结构的确定
➢ 实验室的内部结构
实验室管理者
技术管理层
质量管理层
血液学实验室 临床化学实验室 免疫学实验室 微生物学实验室
在质量方面指挥和控制组织的协调 的活动。
➢ 质量方针 • 由组织的最高管理者正式颁布的
该组织总的质量宗旨和方向。
➢ 质量目标
• 质量方面所追求的目的。
➢ 质量策划 • 质量管理的一部分，致力于制定
质量目标并规定必要的运作过程 和相关资源以实现质量目标。
➢ 质量控制 • 质量管理的一部分，致力于满足
过程分析与过程管理
➢ 过程定义
• 一组将输入转化为输出的相互关联或
相互作用的活动。
ISO 9000对过程管理的模型图
血细胞计数过程要素
过程要素示意图
➢过程分析定义
• 将过程中所包含的各种活动进行分
析和文件化的系统性操作。
药物浓度监测过程框图
药物浓度监测实验室服务流程图子过程B
➢ 过程管理
典型的质量管理体系的文件层次
质量手册 (层次A 质量管理体系程序
层次B 其他的质量文件 质量记录 作业指导书 报告等
层次C
质量管理体系的运行
第三节 ➢
质体量系管有理效体运系行的的运主行要标志
• 各项质量活动均处于受控状态，有
自我完善、自我发展能力，质量问
题逐渐减少,临床和患者的满意度不
断提高，一旦出现问题有迅速报警
质量要求。
临床实验室质量管理体系2016
• 最终目的是为实验室的用户提供满意服务。
2. 质量管理体系的组成
质量管理体系由以下四部分组成： 组织结构 程序 过程 资源
组织结构：实验室为实现质量方针、质量
目 标而采取的一种分工协作关系。
程序：为进行某项活动所规定的途径 。
质量管理层
技术管理层
临床化学实验室
免疫学实验室
血液学实验室
微生物学实验室
………..
实验室外部结构图示
院长
院内质量负责人
副院长
质量管理科
人事科
办公室
医学实验科
院内技术负责人
财务科
其他业务科室
2. 资源配置
• 资源种类：人员、设备、设施、资金、 技术 和方法等。
• 资源作用：资源是实验室发展的基本 条件和保障。
本章小结
• 质量和质量管理始终是医学实验室的工作核心。 • 完善的质量管理体系是高质量检验的有力保障。 • 质量管理体系需进行持续改进，不断提高质量管理水
平。
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三、质量管理体系的运行和持续改进
(一) 质量管理体系的运行
◆质量管理体系的运行要求：
质量管理体系的运行不能仅停留 在制定的质量管理文件上，对制定的 文件必须严格落实执行。
有效运行的标志是：各项质量活 动均处于受控状态。
◆ 有效运行需做好的工作 ：
►体系文件的宣传 ►体系文件的严格落实 ►有效的监督机制 ►及时调整
要求》 ● ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要
临床实验室质量管理体系共59页文档
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
临床实验室质量管理体系
•
26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
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(一) 质量管理体系的运行 ◆质量管理体系的运行要求：
质量管理体系的运行不能仅 停留在制定的质量管理文件上，对制 定的文件必须严格落实执行。 有效运行的标志是：各项质量 活动均处于受控状态。
◆
有效运行需做好的工作 ：
►体系文件的宣传
►体系文件的严格落实 ►有效的监督机制 ►及时调整
(二) 影响质量管理体系运行的因素
★ 质量管理体系由组织结构 、过程、 程序和资源四要素组成。建立质量管理体 系实际是将管理体系文件化，实验室的政 策、过程、计划、程序和作业指导书均应 形成文件，并被理解、贯彻执行和有效控 制。
二、临床实验室质量管理体系的建立
• 四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。
• 建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需 求” 。 • 建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展 完善的过程。
ISO 15189 管理要素和技术要素内容
技术要素 人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告 管理要素
组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同评审 委托实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决
不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术的记录 内部审核 管理评审
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。 2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文
件和质量计划等。
三、质量管理体系的运行和持续改进
内部审核与管理评审区别
主持人 理者 形 式 进行 内 容 疗服务 结 果 专业主管或质量负责人
内部审核
管理评审
管理层或最高管
现场操作为主
体系全部要素 实施或进一步管理评审
主要以会议形式
体系要素及全部医 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
◆ 临床意见的反馈 ◆ 患者意见的反馈 ◆ 其他方面的反馈
2. 质量管理体系建立应符合的要求：
注重质量策划
强调预防为主
强调持续的质量改进
强调过程概念
其他方面
目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为： ISO 15189和CLIA’88。
( ISO 15189 与CLIA’88的比较 )
ISO 15189
国际组织标准 推荐采用 自愿参加 强调体系
(二) 质量手册
质量手册为第一层次文件，是规定实验室质 量管理体系的文件。 通过质量手册向内、外部提供关于质量管 理体系的信息。 质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体 系的全貌。 质量手册的核心要对质量方针、目标、组织 机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构 （实验室）具有唯一性。
质量手册的内容
我国卫生部2006年发布的《医疗机构临床实验
室管理办法》。
我国国家标准GB/T 22576：2008/ISO 15189： 2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。
CLIA’88 临床实验室改进修正案为美国国家法 律，必须强制实行。
其他较有影响力的标准有：美国病理家学会
(CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP26-3A； 美国血库协会的《质量程序》。
平。
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临床实验室质量管理体系
江西医学高等专科学校 01 李金辉
一、临床实验室质量管理体系概论
• 现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。
• 建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可
靠检测质量的有力保障。
• 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验
室现状的质量管理体系。
(一) 质量管理体系的定义和组成
1.外部因素：医疗环境和患者的心理需求； 医院领导、行政部门和院内其他 部 门； 新社会公众闻媒体； 其他外部机构 。
• 1.内部因素：
医疗环境和患者的心理需求
医院领导、行政部门和院内其他部门 社会公众 新闻媒体
其他外部机构
3.工作人员职责
负责人职责
管理层职责 其他工作人员职责
(三) 质量管理体系的持续改进
也可将作业指导书（SOP）单独划分为第三层次文件，其他表格
等作为第四层次文件。
体系文件的编写要求
◆ 系统性、规范性：能够反应本实验室质 量体系的系统特性，并且符合相应的规范和标准。 ◆ 法规性：是实验室的内部法规，工作人 员必 须严格执行。 ◆ 适应性：以最实际、最有效的要求加以 确定，适合于本实验室。 ◆ 唯一性：一个组织机构只有唯一的质量 管理体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。 ◆ 见证性：体系文件是质量管理体系运行 的见证。
• 跟踪审核：对制定的整改措施进行监督、落实和评审
等工作
管理评审
• 评审依据：实验室质量管理体系文件、认可准则及认可 准则在特殊领域的应用说明、有关的行业标准和法规、 临床和病人的需求。 • 评审频次：每年至少进行一次。 • 评审的内容：质量方针、目标等落实情况；其他与本实 验室质量有关的所有要素。 • 管理评审会议：按程序对评审内容进行评审，对评审中 发现的问题应制定相应的纠正、预防和改时措施。 • 管理评审报告：发放各部门，妥善保管，落实实施。
质量管理体系由以下四部分组成：
组织结构
程序
过程
资源
组织结构：实验室为实现质量方针、质量
目 标而采取的一种分工协作关系。
程序：为进行某项活动所规定的途径 。
过程：一组将输入转化为输出的相互关联
或相互作用的活动 。
资源：人员、设备、设施、资金、技术和
方法等 。
以上四个方面，既相对独立，又有相互 作用的内在联系。
(一)质量管理体系建立的依据及基本要求
1. 质量管理体系建立的依据
●
ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
●
ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用
要求》
●
ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。
主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。 ISO 15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。
(1) 临床意见的反馈
◆ 重视患者、临床医生及护理人员的意见。 ◆ 主动与临床交流和沟通 ,打开实验室与外部
交流的通道。
◆ 对临床反映的问题要详细记录，组织讨论， 找出合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的
意见逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
本章小结
• 质量和质量管理始终是医学实验室的工作核心。 • 完善的质量管理体系是高质量检验的有力保障。
• 质量管理体系需进行持续改进，不断提高质量管理水
• 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量 管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 • 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其 内涵基本一致。
• 通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等
步骤，使涉及质量的过程标准化。
• 最终目的是为实验室的用户提供满意服务。
2. 质量管理体系的组成
CLIA’88
政府法律 强制执行 资格标准 内容具体
二、质量管理体系的策划与准备
• （一）现状的调查与分析 1.组织结构分析 2.基础工作开展情况分析 3.人员分析 • （二）教育培训，统一认识 • （三）明确方针，制定质量目标 1.实验室的服务对象（如：以检验为主等） 2.要与上级组织保持一致，绝不能偏离
质量管理科
人事科
办公室
财务科
其他业务科室
医学实验科
2. 资源配置
• 资源种类：人员、设备、设施、资金、 术和方法等。 • 资源作用：资源是实验室发展的基本 物质条件和保障。 • 配臵原则：经济、高效、协调、满足要求， 适当留有发展空间和避免重复浪费。 技
三、质量管理体系文件
质量管理体系文件的编制是一项重
要工作。所编制的体系文件是描述质量 管理体系的一整套文件，是体系存在的 基础和依据，也是体系评价、改进和持 续发展的依据。
(一) 概述
质量管理体系文件的层次 :
第一层次文件：质量手册（A层） 第二层次文件：质量管理体系程序（B层） 第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、 记录等）（C层）
ISபைடு நூலகம் 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法， 以实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择； 实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程 和结果进行评审。
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活 动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以 确定这些目标已经实现后正式采纳更改
2. 持续改进的意义
持续改进可以提升组织的整体业绩，不断提 高服务质量，提高质量管理体系及过程的有效性 和效率 持续改进可满足顾客和其他相关方日益增长 或不断变化的需求与期望 持续改进也是实验室证实自身能力的一种体 现