(整理)3体外诊断及血清工作站简介.
医疗器械体外诊断分类
医疗器械补充界定分类目录SFDA（2003.03.18-2008.09.27公布）2008年10月31日整理 QQ群:33370349 QQ：21722718,MSN:*****************※2003-12-07国食药监械[2003]333号，从2004年6月1日起执行调整的类别：十三、切片石蜡：用于人体组织切片。
不作为医疗器械管理。
二十一、生化试验用加样吸头：不作为医疗器械管理。
二十七、无菌接种环：用于接种标本。
不作为医疗器械管理。
二十八、厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。
不作为医疗器械管理。
二十九、磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。
不作为医疗器械管理。
三十、化学清洗液：用于清洗试验仪器。
不作为医疗器械管理。
三十一、样品杯：用于装试剂和样品。
不作为医疗器械管理。
※2004-08-31国食药监械[2004]433号，从2005年3月1日起执行：三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。
四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。
五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。
六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。
七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。
八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理。
一文读懂体外诊断试剂
现现在去医院看病基本上都是医生未见，诊疗先行，血检、尿检早已屡见不鲜，而这些检查都是鉴于体外诊疗试剂。
体外诊疗试剂也以其精确性、便易性和高效性在整个医疗过程中据有愈来愈重要的地点，在现代医疗系统中不单能大大降低医生的工作量，同时也极大的提升了诊疗的正确性以及对疾病的预防性，所以，体外诊疗又有着“医生的眼镜”之美名。
今日的每天讲堂栏目就一同来学习下体外诊疗试剂IVD 是什么。
IVD 定义业内人士俗称其为IVD 也就是英文 In Vitro Diagnostic。
体外诊疗试剂和器材在外国一致称为体外诊疗医疗器材。
属于医疗器材的一部分。
在我国，体外诊疗试剂是指：可独自使用或与仪器、用具、设施或系统组合使用，在疾病的预防、诊疗、治疗监测、预后察看、健康状态评论以及遗传性疾病的展望过程中，用于对人体样本（各样体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
内涵及市场分类体外诊疗产品包含对人体样本（包含体液、细胞、组织样本等）进行采集、制备（定向办理）、检测的试剂仪器及剖析系统。
往常体外诊疗市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊疗、分子诊疗、即时查验（ POCT）。
据《蓝皮书》数据： 2014 年，体外诊疗细分领域占其整体市场比率前三位：占比靠近四成的免疫诊疗（38%）、占比靠近两成的生化试剂（19%）和占比为 15%的分子诊疗。
当前市场份额占比最大的是免疫诊疗。
此中生化试剂类产品主要以国产品牌为主；免疫诊疗类产品以入口为主导，国产品牌据有必定份额；分子诊疗类产品则是入口和国产品牌鱼龙混淆；而在POCT类产品方面，是以入口为主，国产尚处于起步阶段。
国内体外诊疗家产现状中国医药工业信息中心公布的《蓝皮书》显示： 2014 年我国医疗器材市场总量达到 2760 亿元，依照市场占比来看，前三位的挨次是：市场占比靠近两成的医学影像设施（ 19%）、市场占比为 16%的体外诊疗产品和市场占比为 13%的高值医用耗材及植入物。
体外诊断研究报告
体外诊断研究报告体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称 IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。
近年来，随着人们对健康的重视程度不断提高，以及医疗技术的飞速发展，体外诊断行业正经历着前所未有的变革和发展。
一、体外诊断的分类体外诊断产品种类繁多，按照检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、尿液诊断等。
生化诊断是最早发展起来的体外诊断技术之一，主要通过测定生物化学物质的含量来判断人体的生理功能和代谢状态。
常见的生化检测项目包括肝功能、肾功能、血糖、血脂等。
免疫诊断则是利用抗原与抗体的特异性结合反应来检测样本中的目标物质。
免疫诊断技术包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫分析（CLIA）、胶体金免疫层析等。
化学发光免疫分析由于其灵敏度高、特异性强、自动化程度高等优点，已逐渐成为免疫诊断的主流技术。
分子诊断是通过检测生物大分子（如 DNA、RNA）的结构和表达水平来诊断疾病。
分子诊断技术包括聚合酶链反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片等。
分子诊断在传染病诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断等领域具有重要的应用价值。
微生物诊断主要用于检测病原微生物，如细菌、病毒、真菌等。
常见的微生物诊断方法包括培养法、涂片镜检法、核酸检测法等。
血液诊断和尿液诊断则分别针对血液和尿液中的成分进行检测，以评估人体的健康状况。
二、体外诊断的市场现状近年来，全球体外诊断市场规模持续增长。
据市场研究机构的数据显示，2020 年全球体外诊断市场规模达到了约 834 亿美元，预计到2025 年将超过 1000 亿美元。
从地区分布来看，北美、欧洲和亚太地区是体外诊断市场的主要区域。
北美地区市场规模最大，技术水平最为先进；欧洲地区市场发展较为成熟；亚太地区市场增长迅速，尤其是中国、印度等新兴经济体，由于医疗需求的不断增加和医疗保障体系的逐步完善，体外诊断市场潜力巨大。
体外诊断试剂 技术部职责
体外诊断试剂技术部职责体外诊断试剂是指用于检测人体生物样本中的生理指标或病理标志物的化学试剂。
本文将重点介绍体外诊断试剂的技术部门的职责。
技术部作为体外诊断试剂生产企业的核心部门，担负着研发、生产和质量控制等重要职责。
该部门的主要职责包括以下几个方面：1. 新产品研发：技术部门负责开发新的体外诊断试剂产品，通过市场调研和需求分析，确定新产品的研发方向。
他们需要设计合适的实验方案，开展样品处理、试剂配制和关键试剂成分的优化等工作。
此外，他们还负责验证新产品的性能指标、抗干扰能力和稳定性等，并与市场部门合作完成市场推广。
2. 工艺流程优化：技术部门要根据生产实际情况，对体外诊断试剂的生产工艺进行优化。
例如，采用新的生产设备、改进试剂制备流程、规范操作规程等，以提高生产效率和产品质量。
3. 质量控制：技术部门负责建立和维护体外诊断试剂的质量控制体系。
他们需要制定标准操作规程，包括原材料采购、试剂配制、产品检验和包装等环节的质量控制规范。
此外，他们还需要进行产品的稳定性研究，以确保产品在有效期内保持稳定的性能。
4. 技术支持和培训：技术部门要为销售和客户提供技术支持和培训。
他们需要解答用户关于产品使用和操作的问题，提供技术指导和建议。
此外，他们还需要参与举办培训班，培训用户正确使用和操作体外诊断试剂。
5. 合规监管：技术部门负责确保体外诊断试剂的生产和销售符合法律法规的要求。
他们需要与市场监管部门保持良好的沟通和合作，主动了解相关政策和法规，及时调整和完善企业的生产和销售流程，以确保企业的合规经营。
综上所述，技术部门是体外诊断试剂生产企业的核心部门之一，承担着研发、生产和质量控制等重要任务。
他们需要具备深厚的专业知识和研发能力，以及扎实的实验操作和质量管理能力。
只有技术部门发挥好自己的作用，企业才能够开发出性能更好、质量更稳定的体外诊断试剂产品，为临床医学提供更准确和可靠的诊断结果。
6. 实验室管理：技术部门负责管理实验室的设备、试剂和人力资源等。
体外诊断试剂供应目录
体外诊断试剂供应目录
一、背景介绍
体外诊断试剂在医疗领域起着重要的作用，能够帮助医生快速
准确地诊断疾病，并采取相应的治疗措施。
为了满足医疗机构的需求，我们特编写该供应目录，为医疗机构提供各类体外诊断试剂的
信息。
二、供应目录内容
1. 血液常规检验试剂
该部分涵盖了针对血细胞、红细胞、白细胞、血红蛋白等方面
的常规检验试剂。
这些试剂可以被用于各类常见病和罕见病的诊断。
2. 生化检验试剂
生化检验试剂在疾病的诊断和治疗中起着重要的作用，包括血糖、肾功能、肝功能等项目。
我们提供了生化检验试剂的详细信息，以满足医疗机构的需要。
3. 免疫学试剂
针对免疫学检测的试剂，包括血清学、细胞学、自身免疫等方面。
这些试剂可以帮助医生确定患者的免疫状态，诊断和监测各种
疾病。
4. 微生物学试剂
该部分试剂用于微生物学检测，包括细菌、病毒、真菌等方面。
我们提供了各类微生物学试剂的信息，以满足医疗机构对于微生物
学检测的需求。
5. 分子生物学试剂
分子生物学试剂在基因检测、基因表达、基因突变等方面具有
重要作用。
我们提供了各类分子生物学试剂的信息，以帮助医疗机
构进行相关疾病的诊断和研究。
三、联系方式
如需了解更多有关体外诊断试剂的信息，或者订购以上提到的
试剂，请联系以下联系方式：
感谢您选择我们作为体外诊断试剂供应商，我们将为您提供高质量的服务和产品。
体外诊断 ppt课件
2014年12月29日公告：新海股份（002120）1100 万元收购深圳市锦瑞电子有限公司合计5%的股权。
深圳锦瑞主要业务为体外诊断（IVD）设备和试 剂研发、生产与销售，产品涵盖IVD领域中POCT、 生化、免疫和血液四大块，包括部分配套试剂，并具 备完整的经营业务资质，尤其是特定蛋白检测设备以 及试剂产品技术处于国内第一梯队，具备较强的市场 竞争力。
POCT
即时检验（point-of-care testing， POCT ）， 指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进 行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序， 快速得到检验结果的一类新方法。
POCT名词的组成包括point（地点、时间） care(保健)和testing（检验）
POCT特点
分子诊断试剂
分子诊断试剂主要应用于肝炎、性传播疾病、优生 优育、遗传病基因和肿瘤等检测。 基因（遗传因子）是具 有遗传效应的DNA片段。
一个人有23对（46条）染色体， 同一对染色体同一位置上的一对 基因称为等位基因，一个来自父 亲，一个来自母亲。 利用DNA进行亲子鉴定，如果 有3个以上的位点不同，则可排除 亲子关系。准确率几近100%。
供应链系统
体外诊断的特殊供应链系统 1、一般的生物制品——其成品应在2～8℃避 光贮存、运输, 不得冷冻。 2、需要冰冻保存的试剂不能反复冰冻，否则 试剂当中的因子会失去活性。 从生产试剂开始，一直到使用试剂之前的所有 过程必须要符合冷链要求——试剂全部保存和流通 过程都必须处于规定的温度环境下, 以保证商品质 量。
问题——通常不是临 床检验师来进行。不 易被检验科接受。
体外诊断市场
2011年全球体外诊断市场403亿美金，预计2018年 将达到545亿美金。雅培、罗氏、西门子、BD占据体外 诊断试剂的主要市场份额。 2015 年中国体外诊断试剂市场规模将达到208亿 元人民币。近30%来自于诊断设备，70%来自诊断试剂。 中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而 发达国家人均使用量达到25-30美元，因此中国体外诊 断市场增长空间广阔。
体外诊断试剂注册检验知识概览
尿液分析试纸条医疗器械产品技术要求性能指标外观1.1表面应平整、边缘无毛刺。1.2测试块与基片固定应牢固，不得有缺损或脱落。1.3测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。1.2检出限 对除比重和pH外各检测项目的第一个非阴性量级应能检出。1.2.1仪测试纸
准确度试纸所有检测项目每个浓度参考溶液的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果，检测范围和检测浓度见附录D。重复性试纸对阳性样本重复测定，检测结果的一致性不低于90%。批间差试纸对阳性样本重复测定，检测结果之间相差不超过一个量级。分析特异性当VC浓度≤2.8mmol/L时，对14mmol/L～56（55）mmol/L的葡萄糖测试结果不会存在干扰；当VC浓度≤1.4mmol/L时，对≥0.25mg/dL的亚硝酸盐测试结果不会存在干扰。稳定性试纸在2℃～30℃条件下贮存有效期为2年，取到期后1个月内的产品，检测结果应符合2.1～2.4、2.6项规定。
注册人名称
产品名称
注册证编号
辽宁泰科医学科学有限公司
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
辽械注准20162400181
沈阳彦程生物制品有限公司
克氏双糖铁琼脂培养基
体外诊断产品简介概要
分子诊断试剂
主要通过“核酸和基因芯片”等技术， 从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾 病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗 传病进行检测
用途
检测方式
优点
可用普通半自动和一般生化 分析仪进行检测，对检测设 备要求较低
技术成熟，检测成本低，目 前是非蛋白类元素检测的理 想试剂（如：糖、脂类）
最高的体外诊断技术，需要专业 的基因类检测设备，检测技术难 度大
16
2.1 酶免疫分析
• 1.
均相酶免疫测定法（EIA）：
主要用于测小分子抗原。酶标抗原与待测抗原竞 争结合定量抗体
• 2.
酶联免疫吸附试验（ELISA）：
为固相、非均相酶免疫测定法，目前应用最广泛 的定性标记免疫分析技术，也可用于定量分析。1971 年 van Weeman（荷）等发明
• 3.
生物素-亲和素系统免疫检测法
• mg-μ g（10-3 -10-6
g）
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2 免疫诊断试剂
• 免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特
异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技 术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产 品中的发展都是最快的。 • 免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据 诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、 药物检测、血型鉴定等。
• （1）125I： γ 射线，半衰期 60 天 • （2）3H： β 射线，半衰期 12.3 年
• 测量仪器
• （1）γ 计数仪 • （2）β 液闪仪
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2 免疫诊断试剂
免疫类诊断试剂 诊断技术
酶联免疫技术
病人样本 试剂（抗 原抗体）
1、原理： 将医用酶同样本反 映，根据反应物颜 色的变化程度分析 各类指标，确定诊 断结果 2、优点： 技术成熟，成本最 低 3、缺点： 操作复杂，耗时长， 反应试剂残留存在 放射性污染 4、发展方向： 目前是国内主流技 术，但未来逐步被 化学发光替代
一例珍珠鸡中暑的诊治
张 严
俞 中悦
（ 江 苏省 盱眙县 鲍 集镇 畜牧兽 医服 务站 ）
李居荣 （ 江苏省盱眙县观寺镇畜牧兽医服务站）
中图分类号：￥ ８ ５ ８ ． ３ ９ 文献标识码 ：Ｂ
文章编号： １ ０ ０ ７ — １ ７ ３ ３ （ ２ ０ １ ３ ） １ ２ － ０ ０ ９ ０ － ０ ２
发病 动物剖检 以各 脏器 广泛性 出血 为特 征 。鼻、气
管 黏 膜 有 粘 性 分 泌 物 ， 并 有 出 血 。 胸腔 及 心 包 内 有 淡 黄
（ ２ ）首先要 明确检测 的 目的 ，应该根据 畜禽场 内的整体 免疫方案 、疾 病流行 情况等 有针对性 地选择 自己的检测 项 目，比如 需要做免 疫抗体检 测还 是野毒感 染检测 ，是 需要做猪瘟 检测还 是伪狂犬检 测 。（ ３ ）采集 的血清样 品
文献标 识码 ：Ｂ
文章编号 ：１ ０ ０ ７ － １ ７ ３ ３ （ ２ ０ １ ３ ） １ ２ － ０ ０ ９ ０ － ０ ｌ 水 貂链球 菌肺 炎是 由肺 炎链球 菌 引起 的多种 毛皮兽 的一种 传染病 ，革兰 氏染色 阳性 。在 毛皮动物 上呼吸道 中都存 在致病性 链球菌 ，发病 的动物 和带菌 动物是主 要
袋 ，上午用阿莫 西林 ，下午 用止咳散 ，５ ０ ０ 只成年水貂 １
次ｌ 包 ，连用４ ￣ ５ ｄ ，同时使用 维生素 Ｋ ３止皿 ，饲 喂黄芪
多糖 、鱼肝 油等增 强水貂抵 抗 力，保护 呼吸道黏膜 ，促
进黏膜修复。 （ 收稿 日期：２ ０ １ ３ ． ． － ０ ８ － ０ ６ ）
前 ，大 家 都能 够认 识 到 ，在 使 用 疫苗 尤 其 是活 苗 的时
候 ，一 定要考虑 在母源抗 体（ ＭＤ Ａ） 的方 法来测 定母源抗 体 的消
国家食品药品监督管理局关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2008.09.27•【文号】国食药监械[2008]537号•【施行日期】2008.09.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知（国食药监械[2008]537号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○○八年九月二十七日梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
2．丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体的快速测试。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
3．传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体，是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
4．弓形虫IgM抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
5．单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
6．单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。
Hamilton 液体工作站
STAR 系列工作站的每个移液通道都可以在 Y 轴和 Z 轴方向独 立移动定位，每个通道都由独立的高精度马达及电子芯片控制， 可进行非统一、非对称的移动和移液，通道间距离可以调整， 满足各种规格的样品管或多孔板的多道同时操作。在随机样品 挑选(hit-picking)这类需要按照不规则模式运送样品的应用中， 这种独立的灵活性可以大大提高实验的通量。
随着生命科学技术的飞速发展，生化实验室的研究工作面对的是更为复杂的研究对象和 不断增多的样品数量，用多种实验技术进行多途径、多样化的大规模实验。如基因组学的文 库筛选、基因组测序和基因芯片的研究，蛋白质组学方面差异蛋白的寻找、鉴定，蛋白结晶 的筛选，高级结构的分析，还有新药发现方面的大规模化合物筛选和鉴定等。手工操作方式 已经不能满足高通量样品处理过程中所要求的高效性、准确性和安全性。将实验操作流程中 部分或整体过程实现自动化运行已经成为了必然的趋势。
pLLD 和 cLLD 双重液面探测技术 STAR 系列工作站的独立移液通道提供两种液面探测(LLD)模式：电容感应式(cLLD)和压力 感应式 (pLLD)系统。cLLD 系统只能探测导电类的液体，而 pLLD 系统是根据移液通道内 气压变化来探测液面，对导电和非导电液体均适用。pLLD 和 cLLD 双重液面探测技术结合 使用，不仅可以探测均相液体，还可以用于探测非均相液体，应用于分层吸液，液相萃取等。 96 通道的加样模块也具备电容感应液面探测系统，可以自动进行液面探测。
¾ 符合实验室规范
STAR 系列工作站符合所有 GMP 操作规范，包括 21CFR Part11 规范，可应用于各种规范 化实验室，确保实验效率和操作安全。Hamilton 在临床诊断领域的工作站系统也符合 IVD、 FDA 相关标准，并获得相关认证。
IVD-体外诊断产品-行业记录资料
IVD-体外诊断产品-行业记录(2014-03-22 16:59:43)转载▼标签：总要防疫站生产商生产厂家护城河1. 什么是体外诊断（IVD）行业？IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。
我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断（clinical chem）、②免疫诊断（immunoassay）、③分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。
其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。
诊断试剂分类体外诊断主要细分领域情况国内主要IVD企业国内IVD上市公司各自优势领域和市场地位上市公司传统优势领域目前市场地位科华生物免疫诊断在国内率先研制出酶联免疫法乙肝二对半试剂盒，标志着中国酶免疫试剂盒开始进入大规模商品化生产时代。
目前生化和核酸诊断业务成为公司发展亮点。
达安基因分子诊断始终立足于核酸诊断，目前国内临床最大的PCR试剂供应商，市场占有率60%左右。
拥有先进的技术平台。
利德曼生化诊断走高端路线的生化诊断试剂供应商。
目前正在向化学发光领域进军。
中生北控生化诊断曾经是国内生化诊断领域的领军企业，目前市场地位逐渐被科华生物、利德曼和深圳迈瑞所取代。
阳普医疗耗材（第三代国内第三代真空采血管生产企业，面对国内、外市场。
产真空采血管）品在部分国家和地区的市场占有率较高。
博晖创新微量元素检测国内微量元素检测领域的龙头，产品市场占有率超过50%九安医疗血压计和POCT 主要从事血压计生产和销售，目前重点领域在快速血糖检测。
主要面对国外市场。
三诺生物 POCT 国内血糖快速检测龙头，主要面向国内市场迪安诊断独立医学实验室浙江地区最大的罗氏诊断试剂代理商；国内主要的综合性连锁独立医学实验室之一，净利润率最高。
体外诊断试剂行业关键成功要素指标i 成功要素-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 技术研发能力i 研发能力强，不断创造适销对路的新产品是行业成功的基础-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 对新产品快速i 对技术发展方向具有较强的前瞻性判断和把控能力，拥有长期、稳定响应的能力i 合作的技术研发合作伙伴，最好同国外优秀的科研机构建立战略合作i 关系；对新产品有快速反应、仿制及创新能力-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 拥有拳头产品i 拥有1-2个拳头产品打开市场；同时丰满产品结构并丰富产品线i-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 市场、渠道拓i 企业必须拥有较强的市场扩展能力；同行业协会，各类组织（妇联、展及管控能力i 红十字会等）建立合作关系-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 直销+经销的i 医院渠道特殊，暗箱操作比较普遍；渠道管理能力，用好，管理好进策略i 经销商-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 部分IVD公司技术平台覆盖领域体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和④Point-of-Care Test（POCT），两者的主要区别在于：1）即时性和易操作性。
通许县人民医院各科简介1
通许县人民医院简介通许县人民医院创建于1951年，是我县规模最大的综合性医院，担负着全县及邻边县上百万人员的医疗、保健和急诊、急救任务。
是全县人民的医疗保健中心，是新型农村合作医疗定点医院，是城镇居民、在职职工医疗保险定点医院，白内障免费治疗定点医院，司法临床鉴定中心及多家保险公司定点医院。
本院现有职工639人，各类专业技术人员490余人，其中：副高级职称26人、中级职称130人、其他专业技术人员276人；全院占地面积50亩；现代化的病房大楼，门诊大楼，急诊与急救中心楼，综合办公楼等建筑面积达27000平方米，中央空调保证您冬暖夏凉，给您一个优雅、舒适的治疗、康复环境。
全院开放病床近400张，开设病区16个，医技与临床保障科室50多个；开通急救电话专线2条，全天候服务，急救车辆及急救设施配备齐全，随时准备实施院前抢救。
目前，我院拥有高精尖医疗检查设备200多台体，如：600万元的直线加速器及X刀，500万元的核磁共振，240万元大型螺旋CT，180万元四维成像进口彩超，400万元大型C 壁，90万元全自动生化仪，80万元数字胃肠机，70万元德产CR,还有10----60万元的美国产颈颅多普勒，大型体外碎石机，动态心电工作站，电子胃镜，电视透视系统，脑电地形态，血流变仪，微量元素分析仪，酶标仪，高级手术显微镜，多功能麻醉机，心电监护仪，呼吸机，除颤仪，鼻内窥镜，角膜曲率仪，眼科AB超，超声乳化仪，小儿高压氧舱，中心供氧等先进医疗设备，为临床检查提供了科学依据，为病人的快速确诊与治疗提供了可靠保障。
本院外科系统分为十个病区，主要开展普外科、胸外科、泌尿外科、肝胆外科、骨科、脑外科、妇产科、、耳鼻喉、眼科、麻醉科等各科各种疾病的手术治疗；内科系分为十个病区，主要开展心内科、呼吸消化内科、神经内科、康复科、肿瘤科、肝病科、儿科、ICU病房、新生儿重症监护、血液透析等各科各种疾病的治疗康复。
本院不仅有技术一流的临床治疗科室，还有功能齐全的影像中心，检验中心与全县唯一的供血库。
产业图解：体外诊断
产业图解：体外诊断体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，通过与正常人的分布水平相比较，来确定病人相应的功能状态和异常情况，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断为临床诊断提供了80%的信息，是临床中应用最多的诊疗方式，被称为“医生的眼睛”。
体外诊断试剂是一次性消费品，存量市场需求不会萎缩，而国内人均诊断费与国外差距较大，加上国家政策层面的推动，行业未来将保持稳定快速的发展态势。
1、市场规模增长迅速我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，目前行业正处于快速增长期。
2015年以来国内IVD行业年均增速保持20%左右，远超全球4.79%的平均水平，预计2018年将达到590亿元的市场规模。
2、多因素支撑行业发展国民经济的快速发展、人均可支配收入的增加、城镇化、人口老龄化、人们健康意识的增强、政策的支持以及体外诊断技术的进步等，推动着行业的进一步发展。
随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，医疗服务和诊断行业随之崛起，都将给上游体外诊断行业带来大量的市场需求，驱动体外诊断产业快速增长。
3、国内市场替代空间大IVD国际品牌产商由于发展较早，在技术、品牌、产品质量方面竞争优势明显，占据了我国体外诊断市场约一半的份额。
前五大国外企业的体外诊断业务共占据国内市场约1/3。
国内厂商起步较晚，在技术、规模、产品品质方面与跨国巨头差距较大。
国内IVD市场集中度也较低，主要划分为3个梯队。
第一梯队是在5大海外巨头，位列第二梯的是迈瑞医疗、安图生物、科华生物、达安基因等优质体外诊断企业，三梯队主要是国内600家中小型企业。
国内IVD市场竞争格局分散，未来替代空间大。
4、政策支持力度较大体外诊断行业是近年来国内医药生物领域发展最快的子行业之一，而其中政府出台的一系列法律法规和产业政策功劳不可忽视，不但规范了行业发展环境，保障行业健康可持续发展，同时也更加注重对体外诊断产业的扶持，支持生物企业利用资本市场融资。
体外诊断——医疗行业沉默的捍卫者
体外诊断——医疗行业沉默的捍卫者所谓体外诊断，是指通过检测患者的血液及其他样本（如尿液、组织细胞）所获得的有关健康和疾病方面的客观信息。
这种检测可以在实验室里也可以在病床边进行。
体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，反过来又带动了检验医学、基础医学等学科的快速发展。
目前，全球医疗决策中有60%～70%是基于体外诊断信息而作出的，但仅占医疗支出的2%，所以我们称体外诊断为医疗行业中“沉默的捍卫者”。
罗氏诊断作为体外诊断领域的先驱者，在过去的几年中实现了飞速发展。
近日，《上海医药》对话了罗氏诊断中国总经理黄柏兴（Wong Fatt-heng）先生，一睹体外诊断发展的“芳华”。
小诊断蕴含大乾坤在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有一些我们所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构一时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不透明又密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部直接打开来一探其个中奥秘，我们称之为“黑箱”理论。
传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱。
现代检验医学发展至今，其中的体外诊断技术便是力求通过外部检测的方式对人体这样精妙的封闭系统进行精确的分析来判断健康状况。
单纯地提到“体外诊断”这个词，也许很多人会感到陌生，但如果提到生病就诊时医生要求你去抽血化验，恐怕每个人都曾经历。
在抽血窗口留下一小管血后，采血窗口技术人员所做的工作，很大一部分就是“体外诊断”的范畴。
技术人员借助仪器、试剂，从你的血液（或尿液等）标本分析出各种信息，帮助医生做出准确的诊断。
20世纪以前，显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段；20世纪初，酶催化反应、抗体抗原反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基，行业逐步兴起。
体外诊断是一个比较复杂、检测分类繁多、技术快速革新的行业。
近年来，全球体外诊断行业新技术、新模式不断出现，以二代基因测序为代表的分子诊断技术；以及以大数据、互联网+为代表的现代健康管理新技术、新模式为体外诊断行业打开了新的成长空间。
VITEKMS仪器介绍资料
第五页，编辑于星期四：二十二点 十九分。
离子源分类
诞生于20世纪80年代的软电离技术，具有高灵敏度和高质量检测范围。使得在 pmol（10-12甚至fmol（10-15的水平上准确地分析分子量高达几万到几十万 的生物大分子成为可能，
进样系统
离子源
质量分析器
检测器
第四页，编辑于星期四：二十二点 十九分。
离子源分类
用于同位素质谱、无机物质谱、有机物质谱的电离方式
➢ 电子轰击电离（electron impact, EI)
➢ 化学电离（Chemical ionization, CI)
➢ 大气压化学电离（atmospheric pressure chemical ionization, APCI)
➢ 节省时间
高通量
P ow er
Io n is in g
V acuum
N e g a tiv e
第二十三页，编辑于星期四：二十二点 十九分。
工作步骤
准备标本 准备基质 干燥 读数及分析 总共
速度快：以“分钟”计
1分钟完成1-2菌株鉴定
时间 (分钟) n = 5 n = 24 n = 96 标本 标本 标本
MH+ + A M + AH+
样品靶
基质附助激光解吸电离离子源
（MALDI）
第十四页，编辑于星期四：二十二点 十九分。
TOF 飞行时间质量分析器（2）
Linear time-of-flight mass spectrometer
ion detector
+ +
+ l mass range up to 500 kDa +
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体外诊断市场发展状况2011-02-21慧聪邓白氏研究何丽芳一、IVD的定义IVD（InVitroDiagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。
根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。
二、IVD发展现状1、全球体外诊断市场根据业内公司对全球IVD市场的调查研究表明，2009年世界IVD市场规模460亿美元，其中OECD国家占80%，ROW国家为20%。
表全球IVD市场分布格局数据来源：McEvoy&Farmer公司和慧聪邓白氏整理说明：OECD：OrganizationforEconomicofCo-operationandDevelopment由30个富裕国家组成，人口占世界18%，经济份额占72%；ROW：RestoftheWorld由170个国家组成，人口占82%，经济贡献28%。
2、中国体外诊断市场（1）医疗器械行业发展乐观医疗器械行业近几年发展稳定，行业供给能力逐年提高。
由下图可以看出，从2005至2010年，行业的总产值逐年稳步提高，增幅也保持在较高的水平，业内专家预测2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元。
尽管国内医械行业总体水平是快速增长的，但远低于中国市场对医疗器械需求的增长速度。
图2005-2010年医疗器械工业总产值变化数据来源：国家统计局，慧聪邓白氏（2）医疗器械行业供给增长迅速由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械行业销售收入增长迅速。
2005-2010年医疗器械行业的销售收入增长率在16%以上，2010年1-11月，医疗器械销售收入达到998.4亿元，同比增长24.5%。
随着医疗器械销售收入的增长，该行业的销售利润总额也随之增长，2010年1-11月医药器械工业利润总额105.2亿元，同比增长18.9%，慧聪邓白氏认为该行业的发展是很乐观的。
（3）我国体外诊断产业潜力巨大我国体外诊断产业发展始于20世纪80年代，经历20多年的发展，现已具备产业规模发展条件。
截止2009年底，我国体外诊断产品用户主要包括20291家医院、社区卫生服务中心(站)27308个，乡镇卫生院39627个，526家血站，6000多家体检中心，3536家疾控中心、业内科研企业机构和正在兴起的临床检验独立实验室。
随着我国经济迅速发展，国家的惠民政策及医疗制度改革不断增强人们健康意识，人口日益富裕及老龄化对医械的需求日益迫切。
目前我国是世界上第七大IVD市场，2010年市场规模在150亿元。
中国人均每年的IVD支出不足2美元，而成熟市场每人每年支出在28美元，其差距悬殊很大。
但是总体来看我国体外诊断行业发展潜力巨大。
近年来医疗器械产品逐渐向多功能方向延伸，产品结构不断调整，市场也随之扩大，根据业内专家预测2006-2012年体外诊断行业的市场规模年复合增长率预计达到15%，呈现高速增长趋势。
图中国IVD市场发展情况数据来源：中国体外诊断系统专业委员会，慧聪邓白氏IVD设备遵从医疗器械标准体系，而试剂需遵守两套标准：医疗器械标准以及专门针对试剂的标准。
目前我国的IVD标准体系正逐步发展和完善，已建立了238个全国专业标准化技术委员会，二十二个医疗器械专业标准化(分)技术委员会，主要由九个国家医疗器械检测中心承担秘书处工作，负责本专业国、行标的制订以及国际标准的投票工作。
三、IVD发展趋势分析1、全球IVD市场增长稳定，态势放缓从全球市场来看，目前发达国家成熟市场的IVD已经达到一个相对稳定阶段，欧美国家未来持续增长预计在5-6%左右，其动力呈现稳步放缓态势，日本增长率仅有2%。
而ROW 国家预计未来增长率达到10%（数据来源：McEvoy&Farmer公司）。
专家预测在未来几年里，临床化学和免疫化学市场将会是其中最大的两个市场，二者的复合增长率分别为 4.5%、4.7%；基因检测市场将会是其中增长最快，其复合增长率达6.7%，产值将会超过十亿美元。
2、中国体外诊断市场将快速增长医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。
我国高技术医疗设备更是以每年14%左右的速度递增。
市场空间巨大、升级换代需求以及不断增长的医疗消费需求将拉动市场，使我国医疗器械快速增长。
慧聪邓白氏通过对体外诊断行业研究结果显示，业内主要企业近三年销售平均增长率超过20%。
业内专家分析在过去几年中国IVD保持15%左右的增长速度，未来预计IVD仍将维持15%的高增长，是世界增长最快的市场。
3、体外诊断技术两极分化，分子诊断前途光明我国针对于体外诊断技术的需求正在朝着两极化发展：一种是以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动化控制的高度集成、自动化的仪器诊断技术，大大提高诊断检测的工作效率；另一种是简单、快速便于普及和现场检测的诊断技术，要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化，日益受到临床医护人员的青睐。
慧聪邓白氏专家表示医院需求也呈现两极分化：高端医院要求高通量、高效率、敏感度高的检测产品，而基层医院需要快速、价格合适、安全和高效的产品。
并且通过研究证明：体外诊断行业早期临床化学诊断市场份额最大，但近年来免疫诊断已逐渐超过临床化学诊断的份额，而分子诊断作为新兴发展起来的技术，在所有诊断类型中发展最快。
随着人类基因组研究的深入大大拓展了分子诊断的研究领域，推动了检验医学在疾病诊断和评价预后方面的发展。
本文作者介绍：何丽芳，慧聪邓白氏研究医药事业部高级研究员，主要负责数据挖掘分析方法和模型研究。
北京林业大学硕士，拥有6年市场研究经验。
精熟市场研究的各个环节，精通多种统计分析技术和市场研究模型，在产业链分析（市场规模、市场细分、上下游产业等方面）、竞争企业分析和消费者分析（满意度研究、品牌认知研究、神秘客户研究等）方面所有造诣。
体外诊断各细分市场分布1数据来源1数据来源2（中国）临床化学34%免疫29%血糖14%血液7%微生物5%血库4%分子生物学3%其它4%罗氏集团罗氏集团公布强劲的2010年整体业绩。
集团的销售额达到475亿瑞士法郎，销售额按当地货币计算增长5%。
药品部占集团销售额的78%，诊断部占22%。
2010年，药品部的销售额按当地货币计算下降2%，降至371亿瑞士法郎。
诊断部的销售额增至104亿瑞士法郎，按当地货币计算增长8% ，大大领先于市场增长，其市场领先地位正不断加强。
主要的驱动因素为专业诊断设备（销售额增长11% ）和糖尿病治疗药物（销售额增长 4%）。
五十种测试和设备在主要市场推出。
cobas 8000模块检测仪系列在美国推出；新的免疫测定模块促进了血清工作区域的整合，从而提高了实验室运量。
cobas 4800 HPV测试检测高风险基因型16和18，以筛查宫颈癌，ATHENA临床试验表明该测试具有高医疗价值。
cobas® 4000 analyser seriesThe cobas® 4000 analyser series include the cobas c 311 module for clinical chemistry and the cobas e 411 module for immunoassays.The combination of the two analysers with cobas IT 3000 solution provides true operational integration for small laboratories.cobas® 6000 analyser seriesThe cobas® 6000 analyser series offer tailor-made solutions to medium to large workload laboratories. Flexible combinations of clinical chemistry (cobas c 501 module) and immunochemistry testing (cobas e 601 module) modules are available.cobas® 8000 modular analyser seriesThe cobas® 8000 modular analyser series designed for high workload laboratories can cover a range of 3 up to 15 million tests per year. Configurations can be built of 4 analytical modules for clinical chemistry and immunochemistry testing (cobas c 701 module, cobas c 702 module, cobas c 502 module, cobas e 602 module) resulting in 38 tailor made configuration choices.With a peak throughput of 8,400 tests per hour and many innovative design elements to allow unrestricted sample flow and intelligent sample routing, the cobas 8000 modular analyser series significantly improves sample turnaround time and efficiently addresses peak demands. High speed, intelligent sample dynamics and workflow improvements further enhance productivity and efficiency for high workload laboratories.cobas® 6000新一代血清工作站cobas® 6000系统概述：新一代血清工作站: 生化和免疫相结合的模块式分析平台, 且具有可扩展和根据实验室需要重新组合的功能。
检测速度：∙1000 测试/小时– cobas c 501 模块∙170 测试/小时– cobas e 601 模块样本量： 1 - 35 µl试剂通道数：∙ 3 个离子通道∙60 个试剂通道<c 501> 模块∙25 个试剂通道 <e 601> 模块特点：∙生化免疫一体化（c 501 + e 601）∙全新的设计理念—采用全新的转盘技术和轨道式进样相结合∙e-library 电子资料库管理模式cobas® 6000特点：生化免疫一体化（c 501 + e 601）：使用引导全球潮流的模块式血清工作站设计理念，为您的实验室度身定做分析平台，并可进行模块一体化扩展及重新组合。