ZW-1800无菌检验隔离系统再确认方案

ZW-SV1800型无菌检验隔离系统再确认方案拟定人：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：目录一、概述 (3)二、目的 (4)三、范围 (4)四、依据 (4)五、确认小组成员及职责 (4)六、确认前准备 (5)1、文件起草及培训 (5)2、文件确认 (5)3、仪器、仪表的确认 (5)4、文件管理规范 (5)5、风险评估 (6)七、确认内容 (9)1、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统安装确认 (9)2、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统运行确认 (9)3、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统性能确认 (11)八、偏差分析处理要求 (21)九、确认结果评价与结论 (21)十、附件 (21)一、概述本公司化验室洁净区安装有ZW-SV1800型无菌检验隔离系统，该仪器由温州维科生物实验设备有限公司生产。

主要用于我司产品等无菌检查相关的检验。

ZW-SV1800无菌检验隔离系统采用屏蔽的双门隔离技术，配置的自动灭菌系统，能对无菌检验隔离系统进行有效灭菌，可创造动态的、持续有效的高洁净度空间；完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来；无需庞大的净化系统支持，从而大大降低运行成本；无菌检验隔离系统内外完全的隔离，可使隔离舱在一般清洁环境中随意移动，创建了一个“可移动的微型实验室”。

隔离舱可广泛应用于药品、生物制品的无菌检查；无菌分装。

无菌隔离器主要由舱体、高效过滤器、离心风机、高压风机、手套、灭菌支架、温湿度传感器、压差表、集菌仪、显示屏、PLC控制系统、软件程序、针式打印机、微差压传感器、报警装置、照明装置及控制部分等组成。

主要技术参数：环境温度：18～26℃相对湿度：30%～ 70%安装位置：无菌室设备编号：QC-09-03电源：AC220V±22V/50Hz±1Hz额定功率：2500W温度分辨率：0.1℃湿度分辨率：0.1%RH高效过滤器过滤效率：99.995% 小时泄漏率：Q/V≤0.5%舱内净化级别：A级（静态）压差分辨率：0.1Pa隔离器内压力控制范围：10～80Pa物料门直径：415mm灭菌剂：过氧化氢溶液（30%分析纯）杀灭率：对嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭能力达到6-logZW-SV1800无菌检验隔离系统工作原理（图1-1）：隔离舱在密闭的条件下，除湿系统使舱内形成一个低湿度的环境，通过过氧化氢发生器向舱内注入过氧化氢蒸汽，在一定浓度与时间的条件下进行灭菌，使舱内形成无菌环境。

灭菌完成后用带高效过滤器的通风系统将舱内残留过氧化氢蒸汽外排分解，并通过压力保持系统确保舱内维持设定的压力。

过氧化氢灭菌机理：过氧化氢低温灭菌（VHP ），是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA 组织，达到完全灭菌的要求。

ZW-无菌检验隔离系统工作原理流程图 二、目的1、检查并确认本仪器安装符合使用要求，确保该仪器安装符合标准要求，能正常投入使用。

2、检查并确认本仪器运行符合设计要求，检查确认本仪器的运行情况，以确保该仪器能在使用要求范围内正确运行并达到规定的技术指标。

3、检查并确认本仪器性能是否符合设计要求，以确定本仪器符合使用要求。

三、范围本方案适用于本公司所使用的ZW-SV1800型无菌检验隔离系统的确认。

四、依据《中国药典》2015版四部；JG/T19-1999《层流洁净工作台检验标准》； ZW-SV1800型无菌检验隔离系统使用说明书。

● 9206无菌检验用隔离系统安装确认指导原则 ● 美国手套箱方针AGS-G001-2007● GB5226.1-2002《机械安全机械电气第1部分：通用技术条件》 ● ISO14622-2标准、JB/T20093-2007制药机械行业标准 ● TJ36-79工业企业设计卫生标准 五、确认小组成员及职责六、确认前准备1、文件起草及培训：在ZW-SV1800型无菌检验隔离系统确认前应起草文件方案并进行方案的培训。

培训记录可填写于附件1确认培训记录表中。

2、文件确认：在ZW-SV1800型无菌检验隔离系统确认前应确认所需要的文件资料及存放位置，确认结果填写于附件2确认所需文件资料及存放处确认结果表。

3、仪器、仪表的确认：在ZW-SV1800型无菌检验隔离系统确认前应确认所需要仪器仪表的相关信息，确保确认结果准确、可靠。

确认结果由操作人员填写于附件2仪器仪表确认结果表。

4、文件管理规范记录用笔：⏹使用黑色签字笔记录。

签名：⏹被授权的人员才能签署文件。

⏹应签全名，除非文件另有规定。

⏹签名应始终一致。

填写栏目：⏹所有栏目必须填写。

⏹填写内容与上面栏目相同也应重新填写。

⏹填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用打钩“√”填写，只能选择一种测试结果填写。

⏹如下：⏹示无此项内容。

⏹若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”，下方签名并注明日期。

如下:⏹在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别如: 2011年01月01日修改人签名和修改日期2011年01月02日记录日期：⏹年用4位数表示，日和月用2位数表示如：2011年09月01日使用缩略语：⏹在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。

书面语及名称：⏹使用规范的书面语及名称。

⏹文件前后名称要一致。

5、风险评估5.1 质量风险分析及评估(汇总在FMEA分析表)•采用失败模式对无菌检验隔离系统确认进行风险评估。

•风险的评价项目：风险的严重性、风险的可能性、风险的可识别性/预测性。

•云南龙海天然植物药业有限公司编号：VE-30-1-0-2016 文件类别：确认文件页码： 8 / 225.2风险评估调查分析表对影响性能确认效果的风险项目分析评估，如下表。

影响无菌检验隔离系统确认的风险项目分析评估表影响运行确认结果的主要高风险点存在于参数选型、完整性、灭菌效果、洁净度及运行安全，中等风险存在于电源、环境、人员培训等，在确认时，应将以上风险点作为检查和监控的重点，将所有高风险和中等风险作为质量控制点，并将控制措施后的结果记录在报告中。

七、确认内容1、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统安装确认1.1确认目的：确认ZW-SV1800型无菌检验隔离系统安装符合标准要求。

确认运行需要的公用系统已经正确连接。

确认运行需要的公用系统的参数满足使用要求。

1.2 确认方法：检查ZW-SV1800型无菌检验隔离系统安装环境，安装位置和空间是否能满足使用和维修需要；检查电源与控制连接是否正确。

实际对照设备是否安装在指定无菌室内，目测设备是否已连接排气管且排气管通向室外。

目测无菌检验隔离系统外观应完好，平整，无明显划痕。

目测设备是否已提供设备标识牌。

检查电源连接是否正确，气源连接是否正确。

1.3 确认要求：实际对照设备是否安装在指定无菌室内，目测设备已连接排气管且排气管通向室外。

目测无菌检验隔离系统外观应完好，平整，无明显划痕。

目测设备已提供设备标识牌。

检查电源连接应正确，电源线应接地。

气源连接应正确，应符合使用要求。

确认结果填写于附件3 ZW-SV1800型无菌检验隔离系统安装确认结果表。

2、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统运行确认2.1隔离器完整性确认2.1.1确认目的：确认ZW-SV1800型无菌检验隔离系统各功能程序运行正常。

2.1.2 确认方法：必须使要检验的隔离器内的温度和压力以及检验室的室温和气压温度稳定后才能开始测漏检验。

设备带有自动测漏功能，设置测漏压力为80Pa，点击测漏按钮，设备开始自动加压、充气，然后进行自动测漏，测漏时间为142s，测试结束后，自动显示泄漏率。

当设备测漏功能无法使用时也可以采用手动方法进行测漏，先用放置在隔离器附近的温度计和气压计测量室内温度和大气压。

在测试隔离器泄漏率之前，必须把测量无菌隔离器内部温度的温度计悬挂在隔离器的中心位置。

当压力和温度稳定后，关闭阀门，给隔离器内部充气，同时测量隔离器内的温度和压差以及外部大气压。

记录第一次测量的压力读数（初始读数1）和最后一次测量的压力读数（结束读数2）。

采用小时泄漏率的公式计算舱内小时泄漏率。

检验报告必须包括按规定的时间间隔测量的温度和压力。

小时泄漏率T为：f）（11423600n11n f -⨯=T P T P T 式中： P 1——第一次读数时隔离器内的绝对压力（外部大气压减去压差），Pa ； P n ——最后一次读数时隔离器内的绝对压力（外部大气压减去压差），Pa ； T 1——第一次读数时的温度，K ； T n ——最后一次读数时的温度，K ； 3600表示1h 等于3600s压力达到正常工作压力的1.5倍以上，设备开始运行测漏程序，正常工作时压力为50Pa ，故设定测漏开始时压力为80Pa 。

注：摄氏温度摄氏温度θ（℃）与开式温标T （K ）之间的转化关系为： T=θ+273。

2.1.3 标准要求：隔离系统保压时间结束时，无菌检验隔离系统的泄漏率≤0.5%/h。

确认结果填写于附件4 无菌检验隔离系统完整性确认结果表。

2.2 参数设定运行有效性确认2.2.1确认目的：确认隔离系统能有效的设定运行参数，且隔离系统可按照设定的参数值有效运行。

2.2.2 确认方法：按ZW-SV1800型无菌检验隔离系统标准操作规程操作，通过手动设定隔离系统的每一个参数，目测在设置范围内，参数能正常输入，超过设置范围的数字则无法输入。

同时运行设定的参数，观察设备是否按照设定的参数进行运行。

2.2.3 标准要求：隔离系统能有效输入设定参数且正常运行各个参数。

确认结果填写于附件5 无菌检验隔离系统参数设定运行有效性确认结果表。

2.3高效过滤器完整性确认2.3.1 确认目的：确认无菌检验隔离系统过滤器完整性符合要求。

2.3.2 确认方法：过滤器完整性测试是通过在过滤器上游释放PAO 气溶胶烟雾，在下游通过光度运行检测该PAO 气溶胶烟雾。

调整气溶胶发生器，使上游气溶胶烟雾浓度达到10-30μg/l ，设置过滤器上游的气溶胶烟雾浓度为100%。

当无气溶胶烟雾的样品空气通过过滤器时，将仪器光散射读数归零。

用光度运行扫描整个过滤器，保证整个滤芯被检验。

离过滤器3cm 处移动探头，扫描速度不宜超过5cm 2/s 。

沿着滤芯与框架龙骨及过滤器框架与静压箱之间，将检验区域分区。

记录任何超出允许渗透量的区域和泄漏点。

记录每个过滤器、密封处及过滤器框架的最大渗透点。

过滤器框架必须密封完好以防止任何颗粒通过旁路泄漏。

测试需包含扫描滤芯、过滤器框架及密封。

2.3.3 标准要求：泄漏率应不超过0.01%。

确认结果填写于附件6 无菌检验隔离系统高效过滤器完整性确认结果表。