GBT／ISO质量管理体系标准培训 ppt课件
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质量管理体系基础知识培训PPT课件
ISO培训系列教材 (一)
第页
版 族标准的特点（续）
6. 更加强调了最高管理者的作用。
7. 将顾客和其他相关方满意或不满意的信息的监视 作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段。
8. 突出了持续改进是提高质量管理体系有效性和效 率的一种重要手段。
9. 对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过 程带来增值，记录只是证据的一种形式。
质量管理体系文件指南
质量经济性管理指南
质量管理培训指南
统计技术指南
质量管理原则
选择和使用指南
小型组织实施指南
ISO培训系列教材 (一)
第页
版 族标准的特点
1. 更好地适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组 织。
2. 强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织关注顾客、 相关方、产品与过程，而不仅是程序文件与记录。
10. 强调了作为要求性的标准和作为指南性标准的协 调一致性，有利于组织业绩的改进。
11. 提高了与环境管理体系等其他标准的相容性。
返
ISO培训系列教材 (一)
第页
第二章 八项质量管理原则●
1. 以顾客为关注焦点 ● 2. 领导作用 ● 3. 全员参与 ● 4. 过程方法 ● 5. 管理的系统方法 ● 6. 持续改进 ● 7. 基于事实的决策方法 ● 8. 与供方互利的关系 ●
ISO培训系列教材 (一)
第页
实施原则的主要利益（续）
分项表现：
在方针和战略的形成方面，可使全组织了解顾 客及其他相关方的需求。
在目标制定方面，可确保有关的目标和指标直 接与顾客的需求和期望相联系。
在运作管理方面，可改进组织满足顾客和期望 的业绩。
在人力资源方面，可确保员工具有为满足顾客 的需求和期望所需的知识和技能。
ISO-TS16949质量管理体系标准培训课件PPT
的过程联系。这图示反映了在定义输入要求时，顾客扮演了重要 的角色，无论组织是否已满足顾客要求，对顾客满意度的监控是 对有关顾客观感的讯息进行评价，图1所示模式涵盖了本国际标准 的所有要求，但没有以详细地呈现这些过程。
注：此外，所谓“计划－执行－检查－行动”（PDCA）的方法可应用于所有 过程。
AE002-C01
ISO/TS16949:2002 质量管理体系
----标准培训
AE002-C01
1
前言
ISO/TS 16949:2002是由国际汽车推动小组 （International Automotive Task Force, IATF） 和日本汽车制造商协会（Japan Automobile Manufactures Association Inc., JAMA），在 ISO/TC 176的质量管理的质量保证技术委员会的协 助下共同创定的。 第二版ISO/TS 16949取消并替代了经过技术修订的 第一版（ISO/TS 16949:1999）。 此标准包含ISO 9001:2000条文及汽车行业特殊补 充的要求。
AE002-C01
2
0.1总则
ISO 9001:2000质量质量管理体系－要求 引言 0.1总则 采用质量管理体系应该是组织的一项策略性决策。一个组织的质量 管理体系的设计和实施受到各种需求、具体的目标、提供的产品、 所采用的过程，以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体 系的结构或文件化不是本标准的目的。 本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注” 所标示的资讯是理解和说明有关要求的指导。 本国际标准能被使用于内部和外部，包括认证机构，以评审组织能 满足顾客、法律法规，和组织自身要求的能力。 本国际标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量 管理原则。
注：此外，所谓“计划－执行－检查－行动”（PDCA）的方法可应用于所有 过程。
AE002-C01
ISO/TS16949:2002 质量管理体系
----标准培训
AE002-C01
1
前言
ISO/TS 16949:2002是由国际汽车推动小组 （International Automotive Task Force, IATF） 和日本汽车制造商协会（Japan Automobile Manufactures Association Inc., JAMA），在 ISO/TC 176的质量管理的质量保证技术委员会的协 助下共同创定的。 第二版ISO/TS 16949取消并替代了经过技术修订的 第一版（ISO/TS 16949:1999）。 此标准包含ISO 9001:2000条文及汽车行业特殊补 充的要求。
AE002-C01
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0.1总则
ISO 9001:2000质量质量管理体系－要求 引言 0.1总则 采用质量管理体系应该是组织的一项策略性决策。一个组织的质量 管理体系的设计和实施受到各种需求、具体的目标、提供的产品、 所采用的过程，以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体 系的结构或文件化不是本标准的目的。 本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注” 所标示的资讯是理解和说明有关要求的指导。 本国际标准能被使用于内部和外部，包括认证机构，以评审组织能 满足顾客、法律法规，和组织自身要求的能力。 本国际标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量 管理原则。
GBT／ISO质量管理体系标准培训
深度限位器 2009-03-15 线上检查喷枪。
2009-03-15
使喷蜡自动化 制造工程部 2009-03-20
由于同一条线上 有不同的门，较 复杂，因此拒绝 该项。 2009-03-28
125
对粘度、温度 制造工程部 试验结果（4- 5 1 5 25
和压力进行实 2009-04-10 484号试验）表
1.供应商不配合。
采购过程
2.采购物料不符合要求。 3.交货不及时。
4
2
4.价格成本高。
3.价格成本核算，与供方共赢。
8
高风 险
不接受， 采取措施
4.供应商定期整改。 5.供应商考核与索赔。 6.禁止从非合格供方处进行采购。
相关文件：
1.《采购控制程序》
2.《供应商考核、索赔管理办法》
严重 程度
重新计算RPN
相关方需求和期望清单
序号
相关方类型
需求和期望
评审指标或项目
产品质量满足要求
客户投诉率、市场返修率
1
顾客 经销商
准时交货 服务良好、价格合理
交货延误率 顾客满意度
建立质量管理体系并有效地运行
客户审核结果
2
发生 概率
RPN
风险级 别
责任部门/ 人
实施时间 (开始－完
成)
评价措施 有效性
41
4
可接受 区
采购部
2017.0112
有效
1.出现错漏检，导致批量
的不良品流入生产，引起
2 进料检验过程 停线。
42
2.检验不及时，影响生产
装配
1.制作必要的工装、检具，提高检验的
准确性和效率。
2.采用合理的抽样方案实施检验。
ISO9001质量管理体系标准培训课件(PPT 96张)
1.2 ISO9001的相关知识
4. )什么是质量管理体系文件？ • 质量管理体系文件是指导质量管理体系运行的一整套文件， 是按章办事的“章”是依法办事的“法”。本公司的质量 管理体系文件包括： • 1）质量手册
• 是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。 • 质量手册有三方面作用： • a.在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施 各项质量管理活动的基本法规和行动准则； • b.对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量 保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段； • c.质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量 体系的评价和审核提供了依据。
2. )什么是ISO9001？ GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系 要求
◎idt:等同采用
◎可作为第三方认证的标准； ◎是ISO9000族标准的核心；
◎中国自1994年等同采用后，经过了94版、2000版和
2008版三个版本； ◎GB/T：国标推，国家推荐性标准，一旦采用就是强 制性的。
◎建立有效自我监控体系的需要；
◎是制订企业发展战略的重要参考，领导的助手。
1.4 ISO9001内审员
（3）内审员的职责
运用所掌握的系统的管理理论和科学的检查思路，周密 的策划和实施内部审核和检查，对检查的结果制订有效 的整改措施，并进行监督和跟踪；并向最高管理者报告
检查的结果；对每次检查的完整闭环资料形成企业的管
推行ISO9001质量管理体系 标准 培训
温馨提示
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⒈
内容架构
ISO质量管理体系讲义PPT幻灯片
14．0 质量控制 * 定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求 * 对影响质量的4M1E因素进行控制，以预防为主与检验把关相结合的原则； * 必须对5W1H作出规定；
南1晟4 德
术语和定义五
15．0 质量保证 * 定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 * 与“保证质量“含义不同，这是“质量控制“的任务； * 如果顾客不提“质量保证”要求则生产厂家如何进行质量控制不需顾客知道。 * 让顾客了解企业的实力、业绩、管理水平、技术水平以及对合同产品在设计、 生产各阶段的主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，达到使顾客“确 信”的基本目的。 * 外部质量保证是由认可的实验机构、认证机构等来完成的
南1晟3 德
术语和定义四
12．0 质量管理体系 * 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 * 管理体系：是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组 要素 * 体系：是指若干有关事物互相联互相制约而构成的一个有机整体、强调系统系、协 调性
13．0 质量策划 * 定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源 一实现质量目标；
量； • 要求对质量管理体系的各过程进行监视和测量； • 强调数据分析； • 强调持续改进； • 强调沟通。
南晟6 德
ISO9001:2000版标准内容主要特点
• ISO9001：2000的组成部分: 引言 正文 附件 • ISO9001：2000的八大章节:
1、范围 2、引用标准 3、术语和定义 4、质量管理体系 5、管理职责 6、资源管理 7、产品实现 8、测量、分析和改进
数据的来源22文件信息及其承载媒体规范阐明要求的文件质量手册规定组织质量管理体系的文件信息有意义的数据质量计划对特定的项目产品过程或合同规定由谁及何时应使用哪些程序或相关资源的文记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件程序文件23iso9001
南1晟4 德
术语和定义五
15．0 质量保证 * 定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 * 与“保证质量“含义不同，这是“质量控制“的任务； * 如果顾客不提“质量保证”要求则生产厂家如何进行质量控制不需顾客知道。 * 让顾客了解企业的实力、业绩、管理水平、技术水平以及对合同产品在设计、 生产各阶段的主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，达到使顾客“确 信”的基本目的。 * 外部质量保证是由认可的实验机构、认证机构等来完成的
南1晟3 德
术语和定义四
12．0 质量管理体系 * 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 * 管理体系：是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组 要素 * 体系：是指若干有关事物互相联互相制约而构成的一个有机整体、强调系统系、协 调性
13．0 质量策划 * 定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源 一实现质量目标；
量； • 要求对质量管理体系的各过程进行监视和测量； • 强调数据分析； • 强调持续改进； • 强调沟通。
南晟6 德
ISO9001:2000版标准内容主要特点
• ISO9001：2000的组成部分: 引言 正文 附件 • ISO9001：2000的八大章节:
1、范围 2、引用标准 3、术语和定义 4、质量管理体系 5、管理职责 6、资源管理 7、产品实现 8、测量、分析和改进
数据的来源22文件信息及其承载媒体规范阐明要求的文件质量手册规定组织质量管理体系的文件信息有意义的数据质量计划对特定的项目产品过程或合同规定由谁及何时应使用哪些程序或相关资源的文记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件程序文件23iso9001
ISO质量管理体系培训材料(ppt 124页)
质量管理标准的国际化
* 1979年英国标准化组织向ISO提出建议。 * 同年，GATT（关贸总协定）向ISO提出要求。 * ISO理事会通过决议。
9月，成立了质量管理和质量保证标准化技术 委员会，编号TC176。
其成员国：P成员国51个，O成员国16个，中 国是P成员国。
ISO9000现象
有100多个国家和地区等同采用，转化为本国或地区标准。欧 共体颁布了EN29000标准，要求成员国采用，ISO9000系列标准已 成为欧洲CE条例的重要组成部分，由此而进一步引起各经济集团 的高度重视。
及ISO9001：2000标准的基本要求
第一讲
ISO9000标准基础知识
一、基本知识
质量
一组固有特性满足要求的程度。 要求： ——顾客的要求，包括明示的（合同）和隐含的（惯例） ——组织制定的产品技术标准、过程规范 ——与产品相关的法律法规要求
顾客的要求具有动态性 在物质空前丰富的今天，要想占领市场争取留住顾客 ——顾客满意
2、 报价：有意向的单位填写调查表，认证机构收到调查表 后作出书面的报价。需要时，可以访问现场，了解工作场 所与环境。
3、 签订合同：申请单位接受报价后正式填写申请表。认证 机构收到申请表后签订提供认证服务的合同，随后指定项 目负责人（审核组长）并通知客户。
4、 文件审查：客户将正式发布的质量手册送交认证机构， 由审核组长作文件审查，并将审查结果书面通知客户。如 有不符，再送交认证机构，直到符合标准要求。
国际标准化组织（ISO）
* 标准的内容涉及广泛，从基础的紧固件、轴承各种 原材料到半成品和成品，其技术领域涉及信息技术、 交通运输、农业、保健和环境等。
* 与其他国际和区域的组织，如国际电工委员会 （IEC）、国际电信联盟（ITU），有良好的合作关 系，ISO/IEC制订的85%的国际标准，剩下的15%由 这28个其他国际标准机构制订。
质量管理体系培训ppt课件
10 外包方控制程序
•供方控制 •产品供方资质认证申请表 •合格产品供方名录 •合格产品供方年度审核表”
11 生产提供控制程序
•人力资源控制程序 •设备设施管理程序 •工装管理的控制 •物资采购控制程序 •外包过程控制程序
12 服务提供控制程序
N 售后服务领料单
N 售后服务旧材料交接记录 质量信息反馈单
顾客服务需求识别 服务计划制订
顾客来电（函）记录表
审批
Y
服务实施
收集信息
分析处理
验证结果
Y 现场技术服务卡
13 标识和可追溯性控制程序
1、材料供应部库房管理人员负责核对进厂原材料、外购外协件的原 有标识，并进行进厂标识和剩余材料的标识移植、记录，负责库房标 识的管理。 2、各生产班组岗位操作人员负责对进入本班组的原材料和生产过程 中的半成品、成品进行标识和标识移植。 3、 检验员负责对检验和试验后的材料或产品进行检验状态标识，并 记录。 4、 材料供应部负责建立合格品区、不合格品区、待检区，并将未检 材料或产品放入待检区或作待检标志，并负责不合格品隔离和处理。 5、 各车间、班组在生产过程中要确保产品或部件标识的完好、清晰， 做到只有带合格标识的材料、产品才能投入使用、转入下道工序、入 库和出厂。标识不清、有误或无标识产品须由检验人员复核确认后重 新标识。
审核、批准 Y
分发实施计划
审核准备
实施内审
开不合格项报告
分析原因
制定、实施纠正措施
验证直至关闭
制订内部审核报告 N
审核、批准 Y
分发内审报告
内审相关资料归档
19 产品监视和测量控制程序.
1.采购产品的监视和测量 2.中间产品的监视与测量 3. 自检 4. 互检 5. 巡回检验 6.3.完工检验 7.4.最终产品的监视与测量.
(ppt版)质量管理ISO综合知识培训(PPT1页)
通过利用质量方针、质量目标、审核结果、 数据分析、纠正和预防措施以及管理评审， 持续改进质量管理体系有效性 (8.5.1)
10
第十页，共一百零八页。
质量管理原则
原则 7 ─基于事实的
决策方法
质量管理体系要求 组织应确定、收集和分析适当的数据，以
证实质量管理体系的适宜性和有效性，并 识 别 可 以 实 施 的 持 续 改 进 (8 .4 )；
通过管理评审对质量管理体系变更需要进 行 决 策 (5 .6 .1 )；
质量管理体系策划、产品实现过程策划、 设计和开发策划、监视、测量、分析和改 进 策 划 (5 .4 .2 ， 7 .1 ， 7 .3 .1 ， 8 .1 )
11
第十一页，共一百零八页。
质 量 管 理 原 则
质量管理体系要求
组 织 应 确 定 并 实 施 与 顾 客 沟 通 的 有 效 安 排 (7 .2 .3 )；
规 定 与 产 品 有 关 的 要 求 作 为 设 计 和 开 发 输 入 ， 并 评 审 其 充 分 性 与 适 宜 性 (7 .3 .2 )；
组 织 应 监 视 顾 客 关 于 组 织 是 否 满 足 其 要 求 的 感 受 的 有 关 信 息 ，作 为 对 质 量 管 理 体 系 业 绩 的 一 种 测 量 (8 .2 .1 )
• 应在组织内各级相关的职能部门建立
• 质量目标 • 应是可测量(cèliáng)的
• 应包括有关产品、效劳需满足的要求
28
第二十八页，共一百零八页。
5.4.2 质量(zhìliàng)管理体系筹划 最高管理层应确保(quèbǎo)：
• 已满足(mǎnzú)本标准条款4.1 通用要求
• 质量目标的要求 • 当对质量体系变更时，应维护其完整性
10
第十页，共一百零八页。
质量管理原则
原则 7 ─基于事实的
决策方法
质量管理体系要求 组织应确定、收集和分析适当的数据，以
证实质量管理体系的适宜性和有效性，并 识 别 可 以 实 施 的 持 续 改 进 (8 .4 )；
通过管理评审对质量管理体系变更需要进 行 决 策 (5 .6 .1 )；
质量管理体系策划、产品实现过程策划、 设计和开发策划、监视、测量、分析和改 进 策 划 (5 .4 .2 ， 7 .1 ， 7 .3 .1 ， 8 .1 )
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第十一页，共一百零八页。
质 量 管 理 原 则
质量管理体系要求
组 织 应 确 定 并 实 施 与 顾 客 沟 通 的 有 效 安 排 (7 .2 .3 )；
规 定 与 产 品 有 关 的 要 求 作 为 设 计 和 开 发 输 入 ， 并 评 审 其 充 分 性 与 适 宜 性 (7 .3 .2 )；
组 织 应 监 视 顾 客 关 于 组 织 是 否 满 足 其 要 求 的 感 受 的 有 关 信 息 ，作 为 对 质 量 管 理 体 系 业 绩 的 一 种 测 量 (8 .2 .1 )
• 应在组织内各级相关的职能部门建立
• 质量目标 • 应是可测量(cèliáng)的
• 应包括有关产品、效劳需满足的要求
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第二十八页，共一百零八页。
5.4.2 质量(zhìliàng)管理体系筹划 最高管理层应确保(quèbǎo)：
• 已满足(mǎnzú)本标准条款4.1 通用要求
• 质量目标的要求 • 当对质量体系变更时，应维护其完整性
质量管理体系培训PPT课件
▪ 4 质量记录/技术记录及监测报告是各种质量活动和技 术工作的记录,它能见证管理体系是否持续有效运行,检测 工作是否符合要求,同时也是质量改进的依据,具有可追溯 性，
管理体系文件的管理控制
▪ 1 管理体系文件的形式 ▪ 质量手册、程序文件、作业指导书均采用活页装订的方式,以便于修
订，质量记录和技术记录以单页形式为方便使用和保管， ▪ 2 管理体系文件的发放和管理 ▪ a 管理体系文件由综合室进行编号、登记、注明受控状态后发放,领
▪ 质量手册包括质量目标和质量方针声明、监测机构描述、人员职责、 支持性程序、手册管理等，质量手册中阐明质量目标和质量方针声明, 制定了管理体系总体目标,并在管理评审时予以评审，质量目标和质 量方针声明经最高管理者授权发布,至少包括下列内容：
▪ 1 最高管理者对良好职业行为和为客户提供监测服务质量的承诺； ▪ 2 最高管理者关于服务标准的声明； ▪ 3 管理体系的目的； ▪ 4 要求所有与监测活动有关的人员熟悉质量文件,并执行相关政策
站长的责任
▪ 1 提供建立和实施管理体系以及持续改进 其有效性承诺的证据；
▪ 2 将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织；
▪ 3 当策划和实施管理体系的变更时,能确保 保持管理体系的完整性，
质量管理体系培训
2、质量手册
▪ 质量手册是阐明本监测站质量方针并描述 管理体系的文件,是本监测站建立和有效运 行管理体系的纲领性文件，
▪ 5、本站承担为委托方 客户 技术和监测结果保密的义务, 凡委托单位送检业务中涉及到的各类原料、器材、设施的 设计原理、技术条件和配方等各种资料,均予保守秘密,决 不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务，
▪ 6、凡属环境污染事故仲裁监测和环保产品效能测试等专 项监测,相关监测人员实行亲友回避制度,以确保公正，
管理体系文件的管理控制
▪ 1 管理体系文件的形式 ▪ 质量手册、程序文件、作业指导书均采用活页装订的方式,以便于修
订，质量记录和技术记录以单页形式为方便使用和保管， ▪ 2 管理体系文件的发放和管理 ▪ a 管理体系文件由综合室进行编号、登记、注明受控状态后发放,领
▪ 质量手册包括质量目标和质量方针声明、监测机构描述、人员职责、 支持性程序、手册管理等，质量手册中阐明质量目标和质量方针声明, 制定了管理体系总体目标,并在管理评审时予以评审，质量目标和质 量方针声明经最高管理者授权发布,至少包括下列内容：
▪ 1 最高管理者对良好职业行为和为客户提供监测服务质量的承诺； ▪ 2 最高管理者关于服务标准的声明； ▪ 3 管理体系的目的； ▪ 4 要求所有与监测活动有关的人员熟悉质量文件,并执行相关政策
站长的责任
▪ 1 提供建立和实施管理体系以及持续改进 其有效性承诺的证据；
▪ 2 将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织；
▪ 3 当策划和实施管理体系的变更时,能确保 保持管理体系的完整性，
质量管理体系培训
2、质量手册
▪ 质量手册是阐明本监测站质量方针并描述 管理体系的文件,是本监测站建立和有效运 行管理体系的纲领性文件，
▪ 5、本站承担为委托方 客户 技术和监测结果保密的义务, 凡委托单位送检业务中涉及到的各类原料、器材、设施的 设计原理、技术条件和配方等各种资料,均予保守秘密,决 不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务，
▪ 6、凡属环境污染事故仲裁监测和环保产品效能测试等专 项监测,相关监测人员实行亲友回避制度,以确保公正，
质量管理体系要求GBTISO标准培训PPT课件
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质量培训ISO知识培训ppt23页
7
综合上述，ISO9000族标准是衡量企 业质量体系运到状况好坏的国际通用的 一族标准，通俗地理解为ISO9000族标准 是衡量企业质量体系的一杆秤，一杆国 际通用的秤，一杆由TC176技术委员会制 造的称。
8
五、质量体系管理原则：
以客户为导向 最高管理者积极参与 全员参与 全过程控制 系统管理 持续改进 以事实为决策依据 预防为主
4
四、关于标准：
1、常见的错误陈述
❖本公司以ISO9000标准进行质量管理，并取得 ISO9000证书（自古以来就没有ISO9000证书）
❖本公司质量管理水平不断提高，先后通过 ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004认证 （ISO9004不能取得认证，原因如下3d)
我国于1992年等同采用了ISO9000等系列标 准，发布GB/T1900系列国家标准，ISO9000家 族是TC176技术委员会（它是ISO属下专门负责
制订质量体系标准的一个分支机构）制订的所 有国际标准的一个家庭;
我们公司在1997年取得ISO9001：94认证，
2002年4月取得ISO9001：2000认证
11
5、文件和资料的控制： 受控文件，受更改控制的文件，此类文件应有 “受控文件”标识 文件包括：
•管理类文件：程序文件、通用作业指引、表格 •技术类文件：图纸、产品检验指引、技术标准等 •文件可包括外来文件，也可以是硬拷贝或电子媒体
12
6、采购控制： 供应商评审的一般流程：
初选供应商
询价比价
收集样品
➢缺陷是指没有满足某个预期使用要求或合理期望
➢不合格品处置方法一般有： •退回供应商
•返工、返修（须保留重新检验记录）
•让步放行
综合上述，ISO9000族标准是衡量企 业质量体系运到状况好坏的国际通用的 一族标准，通俗地理解为ISO9000族标准 是衡量企业质量体系的一杆秤，一杆国 际通用的秤，一杆由TC176技术委员会制 造的称。
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五、质量体系管理原则：
以客户为导向 最高管理者积极参与 全员参与 全过程控制 系统管理 持续改进 以事实为决策依据 预防为主
4
四、关于标准：
1、常见的错误陈述
❖本公司以ISO9000标准进行质量管理，并取得 ISO9000证书（自古以来就没有ISO9000证书）
❖本公司质量管理水平不断提高，先后通过 ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004认证 （ISO9004不能取得认证，原因如下3d)
我国于1992年等同采用了ISO9000等系列标 准，发布GB/T1900系列国家标准，ISO9000家 族是TC176技术委员会（它是ISO属下专门负责
制订质量体系标准的一个分支机构）制订的所 有国际标准的一个家庭;
我们公司在1997年取得ISO9001：94认证，
2002年4月取得ISO9001：2000认证
11
5、文件和资料的控制： 受控文件，受更改控制的文件，此类文件应有 “受控文件”标识 文件包括：
•管理类文件：程序文件、通用作业指引、表格 •技术类文件：图纸、产品检验指引、技术标准等 •文件可包括外来文件，也可以是硬拷贝或电子媒体
12
6、采购控制： 供应商评审的一般流程：
初选供应商
询价比价
收集样品
➢缺陷是指没有满足某个预期使用要求或合理期望
➢不合格品处置方法一般有： •退回供应商
•返工、返修（须保留重新检验记录）
•让步放行
ISO9001质量管理体系知识培训课程(ppt 46页)
第一个游戏
问题： 1、这四点是不是在一条直线上？ 2、如何判断？
万泰公司新员工-质量管理体系培训
问题：在这里，尺子扮演的是什么角色？
是一个“标准”，是一个参照系， 通过这个参照系我们可以做出判断。
万泰公司新员工培训资料-讲解：周阳红
“标准”的定 义
《现代汉语词典》对“标准”一词的解释： 衡量事物的准则； 本身合于准则，可供同类事物比较核对
（第14讲）考场作文开拓文路能力•分 解层次 (网友 来稿)
江苏省镇江中学 陈乃香说明：本系列稿共24讲，20XX年1月6日开 始在资 源上连 载【要 义解说 】文章 主旨确 立以后 ，就应 该恰当 地分解 层次， 使几个 层次构 成一个 有机的 整体， 形成一 篇完整 的文章 。如何 分解层 次主要 取决于 表现主 旨的需 要。【 策略解 读 】一般说来，记人叙事的文章常按时 间顺序 分解层 次，写 景状物 的文章 常按时 间顺序 、空间 顺序分 解层次 ；说明 文根据 说明对 象的特 点，可 按时间 顺序、 空间顺 序或逻 辑顺序 分解层 次；议 论文主 要根据“ 提出问 题－— 分析问 题—— 解决问 题”顺 序来分 解 层次。当然，分解层次不是一层不变 的固定 模式， 而应该 富于变 化。文 章的层 次，也 常常有 些外在 的形式 ：1．小 标题式 。即围 绕话题 把一篇 文章划 分为几 个相对 独立的 部分， 再给它 们加上 一个简 洁、恰 当的小 标题。 如《世 界改变 了模样 》四个 小标题 ： 寿命变“长”了、世界变“小”了、劳动变 “轻”了 、文明 变“绿” 了。 2．序号式。序号式作文与小标题作 文有相 同的特 点。序 号可以 是“一、 二、三” ，可以 是“A、 B、C” ，也可 以是“ 甲、乙 、丙”… …从全 文看， 序号式 干净、 明快； 但从题 目上看 ，却看 不出文 章 内容，只是标明了层次与部分。有时 序号式 作文， 也适用 于叙述 性文章 ，为故 事情节 的展开 ，提供 了明晰 的层次 。 3．总分式。如高考佳作《人生也是一 张答卷 》。开 头：“人 生就是 一张答 卷。它 上面有 选择题 、填空 题、判 断题和 问答题 ，但它 又不同 于 一般的答卷。一般的答卷用手来书写 ，人生 的答卷 却要用 行动来 书写。” 主体部 分每段 首句分 别为： 选择题 是对人 生进行 正确的 取舍， 填空题 是充实 自己的 人生， 判断题 是表明 自己的 人生态 度，问 答题是 考验自 己解决 问题的 能力。 这份“ 试卷”设 计得合 理 而且实在，每个人的人生都是不同的 ，这就 意味着 这份人 生试卷 的“答案 是丰富 多彩的 ”。分 解层次 ，应追 求作文 美学的 三个价 值取向 ：一要 匀称美 。什么 材料在 前，什 么材料 在后， 要合理 安排； 什么材 料详写 ，什么 材料略 写，要 通盘考 虑。自 然段是 构 成文章的基本单位，恰当划分自然段 ，自然 就成为 分解层 次的基 本要求 。该分 段处就 分段， 不要老 是开头 、正文 、结尾“ 三段式 ”，这 种老套 的层次 显得呆 板。二 要波澜 美。文 章内容 应该有 张有弛 ，有起 有伏， 如波如 澜。只 有这样 才能使 文章起 伏错落 ， 一波三折，吸引读者。三要圆合美。 文章的 开头与 结尾要 遥相照 应，把 开头描 写的事 物或提 出的问 题，在 结尾处 用各种 方式加 以深化 或回答 ，给人 首尾圆 合的感 觉。【 例文解 剖】 话题：忙忙，不亦乐乎 忙，是人生中一个个步骤，每个人 所忙的 事务不 同 ，但是不能是碌碌无为地白忙，要忙 就忙得 精彩， 忙得不 亦乐乎 。 忙是问号。忙看似简单，但其中却大有 学问。 忙是人 生中不 可缺少 的一部 分，但 是怎么 才能忙 出精彩 ，忙得 不亦乐 乎，却 并不简 单。人 生如同 一张地 图，我 们一直 在自己 的地图 上行走 ， 时不时我们眼前就出现一个十字路口 ，我们 该向哪 儿，面 对那纵 轴横轴 相交的 十字路 口，我 们该怎 样选择?不急， 静下心 来分析 一下， 选择适 合自己 的坐标 轴才是 最重要 的。忙 就是如 此，选 择自己 该忙的 才能忙 得有意 义。忙 是问号 ，这个 问号一 直提醒 我 们要忙得有意义，忙得不亦乐乎。 忙是省略号。四季在有规律地进行着 冷暖交 替，大 自然就 一直按 照这样 的规律 不停地 忙，人 们亦如 此。为 自己找 一个目 标，为 目标而 不停地 忙，让 这种忙 一直忙 下去。 当目标 已达成 ，那么 再找一 个目标 ，继续 这样忙 ，
问题： 1、这四点是不是在一条直线上？ 2、如何判断？
万泰公司新员工-质量管理体系培训
问题：在这里，尺子扮演的是什么角色？
是一个“标准”，是一个参照系， 通过这个参照系我们可以做出判断。
万泰公司新员工培训资料-讲解：周阳红
“标准”的定 义
《现代汉语词典》对“标准”一词的解释： 衡量事物的准则； 本身合于准则，可供同类事物比较核对
（第14讲）考场作文开拓文路能力•分 解层次 (网友 来稿)
江苏省镇江中学 陈乃香说明：本系列稿共24讲，20XX年1月6日开 始在资 源上连 载【要 义解说 】文章 主旨确 立以后 ，就应 该恰当 地分解 层次， 使几个 层次构 成一个 有机的 整体， 形成一 篇完整 的文章 。如何 分解层 次主要 取决于 表现主 旨的需 要。【 策略解 读 】一般说来，记人叙事的文章常按时 间顺序 分解层 次，写 景状物 的文章 常按时 间顺序 、空间 顺序分 解层次 ；说明 文根据 说明对 象的特 点，可 按时间 顺序、 空间顺 序或逻 辑顺序 分解层 次；议 论文主 要根据“ 提出问 题－— 分析问 题—— 解决问 题”顺 序来分 解 层次。当然，分解层次不是一层不变 的固定 模式， 而应该 富于变 化。文 章的层 次，也 常常有 些外在 的形式 ：1．小 标题式 。即围 绕话题 把一篇 文章划 分为几 个相对 独立的 部分， 再给它 们加上 一个简 洁、恰 当的小 标题。 如《世 界改变 了模样 》四个 小标题 ： 寿命变“长”了、世界变“小”了、劳动变 “轻”了 、文明 变“绿” 了。 2．序号式。序号式作文与小标题作 文有相 同的特 点。序 号可以 是“一、 二、三” ，可以 是“A、 B、C” ，也可 以是“ 甲、乙 、丙”… …从全 文看， 序号式 干净、 明快； 但从题 目上看 ，却看 不出文 章 内容，只是标明了层次与部分。有时 序号式 作文， 也适用 于叙述 性文章 ，为故 事情节 的展开 ，提供 了明晰 的层次 。 3．总分式。如高考佳作《人生也是一 张答卷 》。开 头：“人 生就是 一张答 卷。它 上面有 选择题 、填空 题、判 断题和 问答题 ，但它 又不同 于 一般的答卷。一般的答卷用手来书写 ，人生 的答卷 却要用 行动来 书写。” 主体部 分每段 首句分 别为： 选择题 是对人 生进行 正确的 取舍， 填空题 是充实 自己的 人生， 判断题 是表明 自己的 人生态 度，问 答题是 考验自 己解决 问题的 能力。 这份“ 试卷”设 计得合 理 而且实在，每个人的人生都是不同的 ，这就 意味着 这份人 生试卷 的“答案 是丰富 多彩的 ”。分 解层次 ，应追 求作文 美学的 三个价 值取向 ：一要 匀称美 。什么 材料在 前，什 么材料 在后， 要合理 安排； 什么材 料详写 ，什么 材料略 写，要 通盘考 虑。自 然段是 构 成文章的基本单位，恰当划分自然段 ，自然 就成为 分解层 次的基 本要求 。该分 段处就 分段， 不要老 是开头 、正文 、结尾“ 三段式 ”，这 种老套 的层次 显得呆 板。二 要波澜 美。文 章内容 应该有 张有弛 ，有起 有伏， 如波如 澜。只 有这样 才能使 文章起 伏错落 ， 一波三折，吸引读者。三要圆合美。 文章的 开头与 结尾要 遥相照 应，把 开头描 写的事 物或提 出的问 题，在 结尾处 用各种 方式加 以深化 或回答 ，给人 首尾圆 合的感 觉。【 例文解 剖】 话题：忙忙，不亦乐乎 忙，是人生中一个个步骤，每个人 所忙的 事务不 同 ，但是不能是碌碌无为地白忙，要忙 就忙得 精彩， 忙得不 亦乐乎 。 忙是问号。忙看似简单，但其中却大有 学问。 忙是人 生中不 可缺少 的一部 分，但 是怎么 才能忙 出精彩 ，忙得 不亦乐 乎，却 并不简 单。人 生如同 一张地 图，我 们一直 在自己 的地图 上行走 ， 时不时我们眼前就出现一个十字路口 ，我们 该向哪 儿，面 对那纵 轴横轴 相交的 十字路 口，我 们该怎 样选择?不急， 静下心 来分析 一下， 选择适 合自己 的坐标 轴才是 最重要 的。忙 就是如 此，选 择自己 该忙的 才能忙 得有意 义。忙 是问号 ，这个 问号一 直提醒 我 们要忙得有意义，忙得不亦乐乎。 忙是省略号。四季在有规律地进行着 冷暖交 替，大 自然就 一直按 照这样 的规律 不停地 忙，人 们亦如 此。为 自己找 一个目 标，为 目标而 不停地 忙，让 这种忙 一直忙 下去。 当目标 已达成 ，那么 再找一 个目标 ，继续 这样忙 ，
质量管理体系标准培训(PPT)
量保证》系列标准（共五个标准），通称为 1987 版标准。
质量管理体系标准的产生和发展
标准的修改
第一次修订（第一阶段）： •目标：“有限修改”，即1994版9000族标准 •任务：技术内容作局部修改，总体结构和思路
没有变化
质量管理体系标准的产生和发展
标准的修改
第二次修订（第二阶段）： •目标：“彻底修改”，即2000版9000族标准 •任务：总体结构、原则及技术内容的全新修改
注3：规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.2）中阐 明。
注4：要求可由不同的相关方提出。
以顾客为关注焦点----
“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和 未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”顾 客是决定企业生存和发展的最重要因素，服务于顾客并 满足他们的需要应该成为企业存在的前提和决策的基础。 为了赢得顾客，组织必须首先深入了解和掌握顾客当前 的和未来的需求，在此基础上才能满足顾客要求并争取 超越顾客期望。为了确保企业的经营以顾客为中心，企 业必须把顾客要求放在第一位。
质量管理体系标准的产生和发展
对2008版ISO9000族标准的采用： • GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005
《质量管理体系—基础和术语》 （2008年10月29日发布，2009年5月1日实施） • GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008
《质量管理体系—要求》
得到了满足,也不一定确保顾客很满意.
要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行 的需求或期望。
注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和 其 他相关方（3.3.7）惯例或一般做法，所考虑的需求或期 望是不言而喻的。
质量管理体系标准的产生和发展
标准的修改
第一次修订（第一阶段）： •目标：“有限修改”，即1994版9000族标准 •任务：技术内容作局部修改，总体结构和思路
没有变化
质量管理体系标准的产生和发展
标准的修改
第二次修订（第二阶段）： •目标：“彻底修改”，即2000版9000族标准 •任务：总体结构、原则及技术内容的全新修改
注3：规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.2）中阐 明。
注4：要求可由不同的相关方提出。
以顾客为关注焦点----
“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和 未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”顾 客是决定企业生存和发展的最重要因素，服务于顾客并 满足他们的需要应该成为企业存在的前提和决策的基础。 为了赢得顾客，组织必须首先深入了解和掌握顾客当前 的和未来的需求，在此基础上才能满足顾客要求并争取 超越顾客期望。为了确保企业的经营以顾客为中心，企 业必须把顾客要求放在第一位。
质量管理体系标准的产生和发展
对2008版ISO9000族标准的采用： • GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005
《质量管理体系—基础和术语》 （2008年10月29日发布，2009年5月1日实施） • GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008
《质量管理体系—要求》
得到了满足,也不一定确保顾客很满意.
要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行 的需求或期望。
注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和 其 他相关方（3.3.7）惯例或一般做法，所考虑的需求或期 望是不言而喻的。
质量体系和质量保证培训课件.ppt
质量方针示例： 我们致力于自己工作环境中的质量。
我们将制定明确的要求，并且交付高质量 的产品和服务给我们的客户和生意伙伴。 我们将要求我们的外部承包商和供应商采 纳我们的质量规定。
我们每一个人都必须第一次就把工作做正 确。 质量是每一个人的责任。
我公司的质量方针：
安全生产为根本，产品质量为核心，规范 管理为手段，持续改进为方向，人民群众 用药安全有效为目标
开发 ●原料药开发 ●给药系统开发 ●制剂开发 ●生产工艺开发 ●试验用药开发及 规模放大 ●分析方法开发 技术转移 ●新产品由开发转 移至规模生产 ●不同生产厂或实 验室间转移 生产 ●物料供应 ●质量控制质量保 证 ●厂房设施设备配 备 ●产品放行 ●产品的生产(包 括包装和贴标签） ●储存和发货（不 包括经销商行为） 产品终止 ●文件的保存 ●产品留样 ●产品评估和报 告的延续
原辅料的变更 标签和包装材料的变更 处方的变更 生产工艺的变更 生产环境（或场所）的变更 质量标准的变更 检验方法的变更
有效期，复检日期，贮存条件或稳定性方 案的变更 验证的计算机系统的变更 厂房、设备的变更 公用系统的变更 产品品种的增加或取消 清洁和消毒方法的变更
4.4.3 采购产品的验证
原料、辅料、包装材料，设备、配件等等 都需要按照事先批准的标准进行验收和检 验，确保所采购的产品符合组织的要求。
4.5 生产 4.5.1 生产活动应在受控条件下进行，包括： 1) 获得产品信息； 2) 经批准的操作程序； 3) 适当的生产设备； 4) 在线监控和检验设备； 5) 实施监控和检验； 6) 实施产品放行、销售和售后服务。
质量管理体系标准培训教程ppt课件
.
4.1总要求
f)采取必需的措施以实现过程所预期的结 果并持续改进这些过程 －我们如何改进该过程？ －需要采取哪些纠正和／或预防措 施？ －这些纠正和／或预防措施得到实施 了吗？ －它们有效吗？
.
4.1 总要求
• 组织如果选择将影响产品符合要求的任 何过程外包，应确保对这些过程的控制。 对此类外包过程控制的类型和程度应在 质量管理体系中加以规定。
• 外包过程控制具体要求，标准注给出了 指南。
.
4.1总要求
• 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管 理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和 改进有关的过程。
• 注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系 所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。
• 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满 足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控 制的类型和程度可受下列因素影响：
a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织 中的应用（1.2） －我们的质量管理体系需要哪些过程？ －这些过程有外包的吗？ －每个过程的输入和输出是什么？ －谁是这些过程的顾客？ －这些顾客的要求是什么？ －谁是该过程的“所有者”(管理者）？
.
4.1总要求
b)确定这些过程的顺序和相互作用 －过程的总流程是什么？ －我们如何来描述（过程框图、流程
• 3.4.5程序 procedure 为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”
或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2） 可称为“程序文件”。
.
4.2.2质量手册
• 应编制和保持质量手册 • 质量手册内容至少应包括； • a)描述QMS的范围和任何删减的细节和正当理由
4.1总要求
f)采取必需的措施以实现过程所预期的结 果并持续改进这些过程 －我们如何改进该过程？ －需要采取哪些纠正和／或预防措 施？ －这些纠正和／或预防措施得到实施 了吗？ －它们有效吗？
.
4.1 总要求
• 组织如果选择将影响产品符合要求的任 何过程外包，应确保对这些过程的控制。 对此类外包过程控制的类型和程度应在 质量管理体系中加以规定。
• 外包过程控制具体要求，标准注给出了 指南。
.
4.1总要求
• 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管 理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和 改进有关的过程。
• 注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系 所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。
• 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满 足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控 制的类型和程度可受下列因素影响：
a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织 中的应用（1.2） －我们的质量管理体系需要哪些过程？ －这些过程有外包的吗？ －每个过程的输入和输出是什么？ －谁是这些过程的顾客？ －这些顾客的要求是什么？ －谁是该过程的“所有者”(管理者）？
.
4.1总要求
b)确定这些过程的顺序和相互作用 －过程的总流程是什么？ －我们如何来描述（过程框图、流程
• 3.4.5程序 procedure 为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”
或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2） 可称为“程序文件”。
.
4.2.2质量手册
• 应编制和保持质量手册 • 质量手册内容至少应包括； • a)描述QMS的范围和任何删减的细节和正当理由
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相关方需求和期望清单
序号
相关方类型
需求和期望
评审指标或项目
产品质量满足要求
客户投诉率、市场返修率
1
顾客 经销商
准时交货 服务良好、价格合理
交货延误率 顾客满意度
建立质量管理体系并有效地运行
客户审核结果
2
发生 概率
RPN
风险级 别
责任部门/ 人
实施时间 (开始－完
成)
评价措施 有效性
41
4
可接受 区
采购部
2017.0112
有效
1.出现错漏检，导致批量
的不良品流入生产，引起
2 进料检验过程 停线。
42
2.检验不及时，影响生产
装配
1.制作必要的工装、检具，提高检验的
准确性和效率。
2.采用合理的抽样方案实施检验。
害
的情形时，严重度定级非常高
危害
10
有警告的危 当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规 或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成
3 产品防护过程 错材料。
32
3.帐卡物出现不一致的情
况。
4.流转过程中出现损坏。
1.制定合理的采购计划，仓库确保物料
先进先出。
2.库存物资每一项都做好标识。
3.定期对库存做好盘点工作，严格执行
6
高风 不接受， 相关制度进行收料和发料工作。 险 采取措施 4.采用合适的运输工具，并制作必要的
3
1
工位器具来防止零件的磕碰伤。
验设计(DOE)分
明要求的厚度是
析
充分的。
2009-04-10
50
无
280
安装喷蜡定时 维修部
安装了自动喷蜡 5 1 7 35
器
2009-03-15 定时器，操作者
打开喷头，定时
器控制关闭，控
制图显示过程受
控
Cpk=2.05
2009-03-15
推荐的PFMEA严重度评价准则
后果
评定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定 级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重
采购部 采购部 质量管理处 质量管理部
综合管理部 财务管理部 综合管理部 财务管理部 财务管理部 质量管理处
序号
风险和机遇来源 （内部/外部）
风险和机遇内容
风险分析
严重 发生 程度 概率
RPN
风险 评价结果 级别
管理措施
1.供应商定期评审。
2.开发建立备用供应商。
1
内部审核、外部审核
评审频率 每月/次 每月/次 每年/次 不定时 每年/次 每年/次 每月/次 不定时 每年/次 依与供方协定 每月/次 不定时
每年/次或不定时 每年/次 每年/次 每年/次 每年/次 每年/次
监测部门 质量管理处 综合管理处 营销公司 质量管理处 财务管理部 综合管理处 综合管理处 综合管理处
深度限位器 2009-03-15 线上检查喷枪。
2009-03-15
使喷蜡自动化 制造工程部 2009-03-20
由于同一条线上 有不同的门，较 复杂，因此拒绝 该项。 2009-03-28
125
对粘度、温度 制造工程部 试验结果（4- 5 1 5 25
和压力进行实 2009-04-10 484号试验）表
公司经营者 盈利增长、持续经营、发展规模
财务报表
薪资和福利增长
工资报表/员工福利实施的方案
3
员 工 个人能力提升/提供发展空间
培训计划实施准时率/内部岗位调整方案
公正、透明的管理制度
职工手册
稳定、持续地合作/互利双赢
供应商年度监督审查结果、采购协议
4
供
方
及时付款
预付款、现金付款、月结30天/60天/90天
1.供应商不配合。
采购过程
2.采购物料不符合要求。 3.交货不及时。
4
2
4.价格成本高。
3.价格成本核算，与供方共赢。
8
高风 险
不接受， 采取措施
4.供应商定期整改。 5.供应商考核与索赔。 6.禁止从非合格供方处进行采购。
相关文件：
1.《采购控制程序》
2.《供应商考核、索赔管理办法》
严重 程度
重新计算RPN
度值中的较高者。（顾客的后果）
评定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产 生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首 先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值
中的较高者。（制造/装配后果）
严重度级别
无警告的危 当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规 或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成
蜡
车门 不足 使用一段时
下层表面
间后生锈，
涂规定厚
使顾客对外
度的腊
观不满意
车门内附件
功能下降
人工插入喷头 不够深入
8
每小时进行一
5
次目测检查，
每班检查一次
喷膜厚度(深度
计)和范围
喷头堵塞 在开始和
5
每小时进行一
5
粘度太高 停机后试
次目测检查，
温度太低 验喷雾形
每班检查一次
压力太低 状，按照
喷膜厚度(深度
预防维护
计)和范围
程序清洗
喷头
因撞击使喷头 按照预防
2
每小时进行一
5
变形
维护程序
次目测检查，
保养喷头
每班检查一次
喷膜厚度(深度
计)和范围
喷蜡时间不足
8
按作业指导书
7
进行抽样(每班
10个门)，检查
关键部分喷蜡
范围
建议措施
职责和目标 完成日期
实施结果
采取的措施 完成日期
SOD
200
给喷蜡器加装 制造工程部 增加限位器，在 5 2 5 50
交付的物料合格率高
5
厂界周边企业和居民
建立友好关系 不被污染和影响
合法经营
6
政府和社会
依法纳税
解决就业
来料检查不良率
周边企业或居民反馈 年审或不定期检查（安监、消防、工商、 环保） 纳税年审记录 在职员工人数
经营效益良好/长期稳定经营
财务报表、持续经营年度
7
银行
信用度高
银行信用等级证明
8
审核机构
公司体系运作的有效性、充分性和符 合性
相关文件：
1.《产品标识和可追溯性控制制度》
2.《仓库管理制度》
3
可接受 区
仓库
2017.0112
有效
RPN
RPN D
O S
现行过程
要求
潜在失 效模式
失效模式 潜在后果
严 重 度
分 类
潜在失效原因
控制预防
频 度
控制探测
探 测 度
工序：70
为覆盖车 规定表 车门寿命下 5
车门内人工涂 门内部， 面涂蜡 降导致：
3.定期对检验人员进行质量和技能方面
8
高风 不接受， 的培训。 险 采取措施 4.安排必要的加班，以保证检验的及时
4
1
性。
相关文件：
1.《产品的监视和测量控制程序》
2.《进料检验抽样管理规定》
4
可接受 区
质量管Байду номын сангаас处
2017.0112
有效
1.物品放置储存时间过长，
导致影响其质量。
2.标识不清楚，导致是用
序号
相关方类型
需求和期望
评审指标或项目
产品质量满足要求
客户投诉率、市场返修率
1
顾客 经销商
准时交货 服务良好、价格合理
交货延误率 顾客满意度
建立质量管理体系并有效地运行
客户审核结果
2
发生 概率
RPN
风险级 别
责任部门/ 人
实施时间 (开始－完
成)
评价措施 有效性
41
4
可接受 区
采购部
2017.0112
有效
1.出现错漏检，导致批量
的不良品流入生产，引起
2 进料检验过程 停线。
42
2.检验不及时，影响生产
装配
1.制作必要的工装、检具，提高检验的
准确性和效率。
2.采用合理的抽样方案实施检验。
害
的情形时，严重度定级非常高
危害
10
有警告的危 当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规 或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成
3 产品防护过程 错材料。
32
3.帐卡物出现不一致的情
况。
4.流转过程中出现损坏。
1.制定合理的采购计划，仓库确保物料
先进先出。
2.库存物资每一项都做好标识。
3.定期对库存做好盘点工作，严格执行
6
高风 不接受， 相关制度进行收料和发料工作。 险 采取措施 4.采用合适的运输工具，并制作必要的
3
1
工位器具来防止零件的磕碰伤。
验设计(DOE)分
明要求的厚度是
析
充分的。
2009-04-10
50
无
280
安装喷蜡定时 维修部
安装了自动喷蜡 5 1 7 35
器
2009-03-15 定时器，操作者
打开喷头，定时
器控制关闭，控
制图显示过程受
控
Cpk=2.05
2009-03-15
推荐的PFMEA严重度评价准则
后果
评定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定 级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重
采购部 采购部 质量管理处 质量管理部
综合管理部 财务管理部 综合管理部 财务管理部 财务管理部 质量管理处
序号
风险和机遇来源 （内部/外部）
风险和机遇内容
风险分析
严重 发生 程度 概率
RPN
风险 评价结果 级别
管理措施
1.供应商定期评审。
2.开发建立备用供应商。
1
内部审核、外部审核
评审频率 每月/次 每月/次 每年/次 不定时 每年/次 每年/次 每月/次 不定时 每年/次 依与供方协定 每月/次 不定时
每年/次或不定时 每年/次 每年/次 每年/次 每年/次 每年/次
监测部门 质量管理处 综合管理处 营销公司 质量管理处 财务管理部 综合管理处 综合管理处 综合管理处
深度限位器 2009-03-15 线上检查喷枪。
2009-03-15
使喷蜡自动化 制造工程部 2009-03-20
由于同一条线上 有不同的门，较 复杂，因此拒绝 该项。 2009-03-28
125
对粘度、温度 制造工程部 试验结果（4- 5 1 5 25
和压力进行实 2009-04-10 484号试验）表
公司经营者 盈利增长、持续经营、发展规模
财务报表
薪资和福利增长
工资报表/员工福利实施的方案
3
员 工 个人能力提升/提供发展空间
培训计划实施准时率/内部岗位调整方案
公正、透明的管理制度
职工手册
稳定、持续地合作/互利双赢
供应商年度监督审查结果、采购协议
4
供
方
及时付款
预付款、现金付款、月结30天/60天/90天
1.供应商不配合。
采购过程
2.采购物料不符合要求。 3.交货不及时。
4
2
4.价格成本高。
3.价格成本核算，与供方共赢。
8
高风 险
不接受， 采取措施
4.供应商定期整改。 5.供应商考核与索赔。 6.禁止从非合格供方处进行采购。
相关文件：
1.《采购控制程序》
2.《供应商考核、索赔管理办法》
严重 程度
重新计算RPN
度值中的较高者。（顾客的后果）
评定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产 生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首 先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值
中的较高者。（制造/装配后果）
严重度级别
无警告的危 当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规 或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成
蜡
车门 不足 使用一段时
下层表面
间后生锈，
涂规定厚
使顾客对外
度的腊
观不满意
车门内附件
功能下降
人工插入喷头 不够深入
8
每小时进行一
5
次目测检查，
每班检查一次
喷膜厚度(深度
计)和范围
喷头堵塞 在开始和
5
每小时进行一
5
粘度太高 停机后试
次目测检查，
温度太低 验喷雾形
每班检查一次
压力太低 状，按照
喷膜厚度(深度
预防维护
计)和范围
程序清洗
喷头
因撞击使喷头 按照预防
2
每小时进行一
5
变形
维护程序
次目测检查，
保养喷头
每班检查一次
喷膜厚度(深度
计)和范围
喷蜡时间不足
8
按作业指导书
7
进行抽样(每班
10个门)，检查
关键部分喷蜡
范围
建议措施
职责和目标 完成日期
实施结果
采取的措施 完成日期
SOD
200
给喷蜡器加装 制造工程部 增加限位器，在 5 2 5 50
交付的物料合格率高
5
厂界周边企业和居民
建立友好关系 不被污染和影响
合法经营
6
政府和社会
依法纳税
解决就业
来料检查不良率
周边企业或居民反馈 年审或不定期检查（安监、消防、工商、 环保） 纳税年审记录 在职员工人数
经营效益良好/长期稳定经营
财务报表、持续经营年度
7
银行
信用度高
银行信用等级证明
8
审核机构
公司体系运作的有效性、充分性和符 合性
相关文件：
1.《产品标识和可追溯性控制制度》
2.《仓库管理制度》
3
可接受 区
仓库
2017.0112
有效
RPN
RPN D
O S
现行过程
要求
潜在失 效模式
失效模式 潜在后果
严 重 度
分 类
潜在失效原因
控制预防
频 度
控制探测
探 测 度
工序：70
为覆盖车 规定表 车门寿命下 5
车门内人工涂 门内部， 面涂蜡 降导致：
3.定期对检验人员进行质量和技能方面
8
高风 不接受， 的培训。 险 采取措施 4.安排必要的加班，以保证检验的及时
4
1
性。
相关文件：
1.《产品的监视和测量控制程序》
2.《进料检验抽样管理规定》
4
可接受 区
质量管Байду номын сангаас处
2017.0112
有效
1.物品放置储存时间过长，
导致影响其质量。
2.标识不清楚，导致是用