完整性测试原理
北京enclosure integrity testing方法
北京enclosure integrity testing方法
北京enclosure integrity testing(EIT)是一种突出的结构性完整性测试方法，它是在空气动力学实验中应用的测试方法，它涉及空气流体的测量，识别和检测其中的漏洞。
EIT的测试原理是采用空气动力学原理，通过测量压力控制系统在外壳单元中产生的压力变化来检测漏洞。
EIT测试设备可以准确测量外壳空气动力学参数，如温度、湿度、压力和流量，以及用户参数，如压力振幅、频率和时间。
EIT测试通过压力变化、温度变化、流量变化等参数，检测外壳结构的完整性和局部损伤情况，从而减少风险和节约资源，实现环境、社会和经济的可持续发展。
EIT测试的目的是确保装置的完整性和可靠性，防止外界空气流体进入装置，并防止漏洞对环境的影响，确保装置的安全性完整性。
EIT测试的步骤包括：检查外壳状态，检查关键接口，记录参数，压力测试，检查漏洞，流量测试和记录结果。
本文仅是对北京enclosure integrity testing方法的简单介绍，真正实施这种方法需要经过深入的研究和实践，以确保结构完整性。
软件测试中的一致性与完整性检查
软件测试中的一致性与完整性检查简介在软件开发过程中，软件测试是一个非常重要的环节。
其中，一致性与完整性检查是保证软件质量的关键之一。
本文将讨论软件测试中一致性与完整性检查的概念、原理、方法和实践经验，旨在帮助读者更好地理解和运用这一测试策略，最终提高软件的质量和可靠性。
一、一致性检查的概念与原理一致性检查是指检查软件中各个模块、组件及其之间的接口是否满足一致性要求。
一个软件系统可能包含多个模块，而且这些模块通常是由不同的开发人员编写的。
一致性检查的目标是确保这些模块之间能够正确地交互和通信，以达到整体系统功能的一致性。
在进行一致性检查时，需要关注以下几个方面：1. 接口一致性：检查软件模块之间的接口定义、参数传递、数据格式等是否符合规范，以保证模块之间能够正确地交换信息。
2. 数据一致性：检查软件中使用的数据是否一致，包括数据格式、数据类型、数据命名规范等，以避免由于数据不一致而导致的错误。
3. 功能一致性：检查软件模块的功能是否一致并符合预期，以保证整体系统功能的正确性和一致性。
二、完整性检查的概念与原理完整性检查是指检查软件是否包含所有必要的功能、模块和组件。
一个软件系统的完整性是指系统的各个部分是否完全满足需求规格说明书中定义的功能和性能要求。
在进行完整性检查时，需要关注以下几个方面：1. 功能完整性：检查软件是否包含所有在需求规格说明书中定义的功能，并验证这些功能是否按照规格要求正常运行。
2. 模块完整性：检查软件中的各个模块是否完整，并验证其功能是否满足系统需求。
3. 组件完整性：检查软件中的各个组件是否完整，并验证其在系统中的相互依赖关系是否正确。
三、一致性与完整性检查的方法与实践经验1. 静态检查：通过代码审查、技术评审等方式，对软件的各个模块进行静态检查，发现并纠正其中的一致性和完整性问题。
2. 功能测试：对软件进行功能测试，验证软件的各个功能是否一致并完整。
可以使用黑盒测试和白盒测试等方法进行测试。
完整性测试的问题
有关完整性测试几种方法需要详细了解几方面的内容：1、前进流（扩散流）的基本原理，通过前进流我们可以得到什么样的参数，说明了什么？前进流检测装置结构、组成。
答：基本原理：扩散流测试基于溶解－扩散模型。
当滤膜被润湿液体完全润湿后，如果在过滤器的上游存在压缩气体，而该压缩气体的压力值又小于泡点压力时，滤膜仍然是完全润湿的。
由于压缩气体一侧的气体浓度会高于常压一侧，此时气体分子会从高压测溶解到润湿液体中并扩散至常压测，如果在下游接一根管子会发现有气体缓慢流出，这就是扩散流。
得到的参数：气体的扩散符合Fick定律，扩散流量与滤膜两侧压差和膜面积成正比。
当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。
(压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流) N/t= D L D p F/ d (单独孔考虑)N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s)D: 扩散系数(气-液系统) L : 溶解度系数(气-液系统)D p : 压差F : 气液接触面积d : 液膜厚度(过滤器)D = (∆p·V) / (T·Pa)（仪器测试）D ——扩散流值；∆p ——压力衰减值；V ——上游体积；T ——测试时间； Pa ——标准大气压；扩散流测试与微生物挑战结果相对应扩散流测试装置：2、泡点测试的基本原理，通过泡点测试我们可以得到什么样的参数，这些参数说明了什么？泡点测试装置结构、组成。
答：原理：起泡点测试基于毛细管模型。
滤膜的结构中充满了微孔流道，这些微孔流道就形成了很多“毛细管”，当滤膜被润湿液体完全润湿后，液体受到表面张力的作用而保留于滤膜内部，如果要想将液体挤出膜孔就需要外加一个气体压力。
能够克服表面张力将膜孔内的液体完全挤出时所需要的最小压力，就是滤膜的泡点值压力，也就是我们常说的起泡点，基于这种原理的测试方法，就是起泡点测试法。
完整性测试原理范文
完整性测试原理范文完整性测试是一种软件测试方法，旨在验证软件在各种情况下的完整性。
它主要通过测试软件的所有功能、边界条件和异常情况，以确保软件在各种操作下都能按照预期的方式运行。
完整性测试也可以帮助发现软件中的错误和缺陷，并提供改进软件质量的机会。
1.功能测试：功能测试是完整性测试的基础，它验证软件的各项功能是否按照规格说明书中的要求正常工作。
在功能测试中，测试人员会根据软件的需求规格书，设计一系列的测试用例，并通过输入不同的数据和执行不同的操作来验证软件的功能是否符合预期。
2.边界条件测试：边界条件测试是完整性测试中的一种重要测试方法，它主要是验证在各种边界条件下软件的完整性。
边界条件是指具有特殊性质的输入，如最小值、最大值、空值、超出范围的值等。
通过测试这些边界条件，可以发现软件中的一些潜在问题和错误。
3.异常处理测试：异常处理测试是完整性测试的又一重要方面，它主要是验证软件在遇到异常情况时是否能够正确处理。
异常情况包括输入非法数据、网络中断、硬件故障等情况。
在异常处理测试中，测试人员需要模拟这些异常情况，并观察软件的反应，以评估软件的完整性。
4.安全性测试：安全性测试也是完整性测试的一部分，它主要是验证软件在安全方面的完整性。
安全性测试包括对软件的身份验证、数据加密、访问控制等方面进行测试，以确保软件在安全性方面没有漏洞和风险。
在进行完整性测试时1.尽可能全面地覆盖测试对象：完整性测试应该尽可能地覆盖软件的各个功能、边界条件和异常情况，以确保软件在各种操作下都能正常工作。
2.设计合理的测试用例：测试用例的设计应该合理，能够覆盖软件的各个功能和各种操作场景。
测试用例应该包括正常情况下的输入和操作，边界条件的输入和操作，以及异常情况的输入和操作。
3.及时反馈和修复问题：在进行完整性测试时，如果发现软件中的问题和错误，应及时反馈给开发人员，并跟踪解决进展。
及时修复问题可以提高软件的完整性。
4.根据实际情况调整测试策略：完整性测试的策略应该根据软件的实际情况进行调整。
过滤器完整性检测仪的检测原理分析 检测仪工作原理
过滤器完整性检测仪的检测原理分析检测仪工作原理过滤器的完整性检测紧要有：起泡点法测试原理：当滤膜和滤芯用确定的溶液完全浸润，然后通过气源在一侧加压（我们仪器里面有进气掌控系统，可以稳定压力，调整进气），随着压力的加添，气体从滤膜的一侧放出，表现膜一侧显现大小、数量不等的气泡，通过仪器判定出对应的压力值就是泡点。
扩散流法测试原理：扩散流测试是指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时，这时还没有显现大量的气体穿孔而过，只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中，然后从该液相扩散到另一面的气相中，这部分气体称之为扩散流。
为什么扩散流的方法更好：起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程，不能精准的定量。
而测量扩散流值是一个定量值，不但能精准的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，这也就是为什么国外厂家都用扩散流法测试完整性的原因。
水侵入法测试原理：水侵入法专用于疏水性滤芯的测试，疏水性膜抗拒水，孔径越小，把水挤入疏水膜中需要的压力越大。
所以在确定的压力下，测量挤入滤膜中的水流量来判定滤芯的孔径。
在选择有毒有害气体检测仪时存在的问题我们在选用各类检测仪时存在的问题还比较多，实在体现在如下几点：（1）对可燃气体的检测重于对有毒气体的检测。
（2）对可能引起急性中毒气体的检测重于对可能引起慢性中毒的气体的检测。
由于浩繁可燃气体泄漏所引起的爆炸事故的血的教训，使人们对于可燃气体检测特别重视，可以讲，任何一个石化、化工厂，绝大多数的不安全气体检测仪都是LEL检测仪。
但仅配备LEL检测仪对于真正保护工人的安全和健康还是远远不够的。
不可否认的是，大多数的挥发性不安全气体都是可燃气体，但是，催化燃烧式的可燃气体检测仪（LEL）并不是对全部的可燃气体检测都是较佳选择。
它是专门为检测甲烷设计的，而对其它物质的检测性能比较差。
所以，它们可以检测出的除甲烷以外的可燃气体的下限浓度要远远高于它们的允许浓度。
过滤器完整性测试原理及在线完整性测试-密理博110428
FDA Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) FDA关于无菌工艺生产的无菌药品的指南(2004版)
FDA Guideline指南 (2003) Whatever filter or cபைடு நூலகம்mbination of filters is used, validation should include microbiological challenges to simulate worst-case production conditions…”
Why Integrity Test? 为什么做完整性测试?
Common Sense 通常理解 Filtration is often the most critical step in an operation 过滤通常是操作的关键步骤 Confirmation of manufacturers specifications 确认制造规格 Detecting leaks due to o-rings, gaskets, seals 检测O形环,垫圈,密封垫的泄漏 Assuring the correct pore size filter 确认正确的过滤孔经 Assuring integrity before sterilization 确认灭菌前完整性 Assuring integrity after steaming or autoclaving 确认蒸汽和消毒锅灭菌后完整性
Integrity testing of the filter(s) can be performed prior to processing, and should be routinely performed post-use. It is important that integrity testing be conducted after filtration to detect any filter leaks or perforations that might have occurred during the filtration. 完整性测试可以在过滤工艺前进行，并应当在过滤以后进行日常测试。过滤后 通过完整性测试检测过滤过程中可能出现的泄露或破损是非常重要的。
完整性测试原理
测试压力：2.5 bar 在润湿介质中有良好 的溶解性
亨利定律 Law: 气体在液体中的溶解度与压力成正比
扩散流测试原理
压缩空气: 测试压力: 2.5 bar for Sartobran P Capsule, CA, 0.2 µm
最大允许扩散流 for 0.2 m2 : 5ml/min
扩散流测试小结
Critical gas and air vent filters: e.g. lyophilization, BFS, aseptic filling, long-term application (WFI)
完整性测试的相关法规
法规要求（2）
EC GMP（附录1，不能在终端容器中灭菌的药品过滤， 1995）
最差测试条件
气泡点测试原理
毛细管现象
润湿 毛细管上升
非润湿 毛细管下降
毛细管现象是液体在细小管路，狭缝或小 孔的行为，是由液体的表面张力引起的。
气泡点测试原理 - 小结
气泡点是将润湿液体压出微孔滤膜上最大孔时对应的压力。 气泡点与下列因素相关:
润湿液体\膜材质\孔径\温度
最小泡点值与微生物挑战测试的结果是对应的, e.g.3.2 bar for Sartobran P, 0.2 µm (CA). 检测最大的孔 适于从针头式滤器到单根滤芯的过滤系统
• •
完整性测试方法
• 将微生物挑战试验的结果与完整性测试相对应 – 证实除菌过滤器对微生物的截留能力 – 提供制造商和用户一个非破坏性的方法
来取代破坏性的微生物挑战测试
破坏性方法: 滤芯生产厂家使用 非破坏性方法: 滤芯用户使用：在过滤前 和过滤后检测除菌滤芯 泡点法 扩散流法 压力降法 水侵入法(WIT)
过滤器完整性试验
过滤器完整性试验完整性试验（integrity test）是过滤和超滤工作中必不可少的检测方法。
除菌滤器（滤膜或滤芯）或超滤器使用前后均需做完整性检测。
以此确认滤芯孔径、滤芯安装是否正确，滤芯受损情况及滤芯和厂家认证是否一致。
只有这样才能确保除菌或超滤有成功的把握。
尤其是经处理后重复使用的滤芯和超滤膜，更有必要在使用前后做相应的完整性检测。
完整性检测分破坏性检测和非破坏性检测两类。
厂家以颗粒挑战试验或细菌挑战试验来评价或验证滤芯的质量，因滤芯试验后滤膜被颗粒堵塞和污染而废弃，故称为破坏性检测。
用户常用的是非破坏性检测。
本节仅就非破坏性检测作一简介。
FDA认可的非破坏性检测方法有3种，即起泡点试验（bubble point test），扩散流试验（forward flow or diffusive flow test）和压力保持实验或压力衰减试验（pressure hold test or pressure decay test）。
通过非破坏性检测方法可以检测滤器性能，但前提必须是供货商提供经过破坏性试验验证的非破坏性试验标准合格值，否则检测数据无意义。
一、起泡点试验1．试验原理起泡点试验是最古老的试验方法，它是颇尔博士于1956年发明的，用于对微米级过滤器进行非破坏性完整检测（David B Patent3007334.Filed November 30.1956）。
其原理是基于毛细管（孔）模型，完全润湿的膜由于表面张力和毛细管压力的作用，使孔径内充满湿润液，当气体的压力达到一定程度液体充满润湿液的膜孔管压力时，液体则被压出膜孔外，然后气体也通过膜孔产生气泡。
气泡点压力是从完全润湿的膜中从最大孔径压出液体时的压力。
2．检测方法检测起泡点压力有两种方法：如在下游（滤器出口管）充满液体，缓慢加压后，下游管子流出的液量突然增加时，此时的压力即为起泡点压力；如在下游管子没有液体，缓慢加压后，至有连续不断的气泡流出，此时的压力即为起泡点压力，见下列示意图（图9-10）。
基桩超声波检测技术,原理、方法
基桩超声波检测技术，原理、方法一、检测原理和方法1、检测原理基桩成孔后，灌注混凝土之前，在桩内预埋若干根声测管作为声波发射和接收换能器的通道，在桩身混凝土灌注若干天后开始检测，用声波检测仪沿桩的纵轴方向以一定的间距逐点检测声波穿过桩身各横截面的声学参数,然后对这些检测数据进行处理、分析和判断,确定桩身混凝土缺陷的位置、范围、程度，从而推断桩身混凝土的连续性、完整性和均匀性状况，评定桩身完整性等级。
基桩声波透射法完整性检测的基本原理用人工的方法在混凝土介质中激发一定频率的弹性波，该弹性波在介质中传播时，遇到混凝土介质缺陷会产生反射、透射、绕射、散射、衰减，从而造成穿过该介质的接收波波幅衰减、波形畸变、波速降低等。
由接收换能器接收的波形，对波的到时、波幅、频率及波形特征进行分析，判断混凝土桩的完整性及缺陷的性质、位置、范围及缺陷的程度。
什么叫反射波？什么叫透射波当声波在传播过程中从一种介质到达另一种介质时，在两种介质的分界面上，一部分声波被反射，仍然回到原来的介质中，称为反射波；另一部分声波则透过界面进入另一种介质中继续传播，称为折射波（透射波）。
2、检测方法按照超声波换能器通道在桩体中的不同的布置方式，超声波透射法基桩检测有三种方法：（1）桩内单孔透射法在某些特殊情况下只有一个孔道可供检测使用，例如在钻孔取芯后，我们需进一步了解芯样周围混凝土质量，作为钻芯检测的补充手段，这时可采用单孔检测法，此时，换能器放置于一个孔中，换能器间用隔声材料隔离（或采用专用的一发双收换能器）。
超声波从发射换能器出发经耦合水进入孔壁混凝土表层，并沿混凝土表层滑行一段距离后，再经耦合水分别到达两个接收换能器上，从而测出超声波沿孔壁混凝土传播时的各项声学参数。
需要注意的是，当孔道中有钢质套管时，由于钢管影响超声波在孔壁混凝土中的绕行，故不能用此法。
（2）桩外单孔透射法当桩的上部结构已施工或桩内没有换能器通道时，可在桩外紧贴桩边的土层中钻一孔作为检测通道，检测时在桩顶面放置一发射功率较大的平面换能器，接收换能器从桩外孔中自上而下慢慢放下，超声波沿桩身混凝土向下传播，并穿过桩与孔之间的土层，通过孔中耦合水进入接收换能器，逐点测出透射超声波的声学参数，根据信号的变化情况大致判定桩身质量。
声波透射法测桩完整性检测方案
声波透射法测桩完整性检测方案声波透射法是一种常用的测桩完整性检测方法，其原理是利用声波在金属材料中传播的特性来检测桩的完整性。
以下是一个完整的声波透射法测桩完整性检测方案，包括前期准备、仪器设备、操作步骤、数据处理和结果分析等内容。
一、前期准备1.确定测桩的类型和规格，包括直径、长度以及材质等参数，根据桩身的特性选择合适的声波透射仪器。
2.对待测桩进行清理，去除表面的泥土和杂物，使测量能够准确地与桩身接触。
3.确定测量的位置和方式，一般在桩身上均匀布置多个测量点，同时选择不同角度和位置进行测量。
二、仪器设备1.声波透射仪器：包括传感器、控制系统和数据采集部分，传感器通常有压电传感器和磁力传感器两种类型可选。
2.计算机及相关软件：用于对采集到的数据进行处理和分析，可根据需要选择相应的数据处理软件。
三、操作步骤1.将传感器与控制系统连接，并将传感器固定在待测桩的测量位置上。
2.打开声波透射仪器的电源，进行仪器的初始化和校准。
3.开始进行测量，逐点对桩进行声波透射测试。
根据需要，可以选择连续测试或单点测试两种方式进行。
4.测量过程中要保持仪器与桩身的良好接触，确保传感器与桩身之间无空隙，并避免其他环境干扰。
5.每个测点的测试时间一般为几秒钟到几分钟不等，取决于桩的尺寸和质量等因素。
6.完成所有测点的测试后，关闭仪器并拆除传感器。
四、数据处理1.通过仪器自带软件或数据处理软件，将采集到的原始数据导入计算机中。
2.对原始数据进行去噪处理，去除测量中产生的噪声和干扰。
3.进行数据分析，提取有关桩身完整性的相关参数，如传播时间、声波频率成分等。
4.根据测量结果，对桩身的完整性进行评估，判断是否存在缺陷、裂缝、松散等问题。
五、结果分析1.根据测量结果，结合设计要求和相关标准，对桩身的完整性进行评估和分析。
2.根据评估结果，对桩身的质量进行等级划分，进一步确定桩身是否符合要求。
3.根据评估结果，可以提出相应的维修和加固方案，以保证桩身的安全和稳定性。
完整性检测方法原理
起泡点压力是从完全润湿的膜中,从最大孔径中压出液体的气体压力,用于实验的液体必须完全对膜进行润湿,这时在膜孔里会充满液体。当气体的压力大于膜孔内的毛细管压力和表面张力时,液体才能被压出膜孔。如果膜的种类和润湿液不同,也就是说膜的材质、膜的结构、孔径大小、表面张力、温度的改变都会对起泡点压力有所影响。 滤芯被完全、充分浸润后，处于气相中的气体要将吸附、封堵于毛细管壁里的液体推出，需要克服一定的液体表面张力。
dD/dt =p*d*H*L*?P
?P: 透过膜的压力
H:气体在液体中的溶解系数
p：膜的孔隙率
L:膜的厚度系数
D:气／液系统扩散常数
上述公式表明，气体扩散流与溶解度系数相关,在不同的润湿液体中的溶解度不同，使用CO2测定比用N2测定的扩散流大很多。其他直接影响扩散流的因数还包括：压差，气／液扩散系数，膜厚度系数，孔道的分支拓扑结构以及其他限制液体流量的因数等。通过在测试压力下测量气体扩散流量可以测量扩散流，但是扩散流与滤膜孔径无关。对于大面积滤器而言不会影响扩散流测试结果的判断，所以对于大面积过滤器而言，推荐采用扩散流测试。而对于小面积滤器测试，由于扩散流很小，测量误差可能较大，推荐采用直接与孔径关联的泡点测试。
扩散流测试
滤芯被浸润后，在滤器的上游隔绝一定体积和压力的气体，当注入的气体压力接近该滤芯的起泡点值时，一般在群起泡值的80%，这时还没有出现大量的气体穿孔而过，只有少量的气体首先溶解到液相的隔膜中，然后从该液相扩散到另一面的气相中，这部分气体从孔道气-液界面中扩散出去，称之为扩散流（D）。这部分气体流量的的大小基本遵循Fick定律与Henry定律，结合起来可以给出如下的计算公式：
过滤器完整性试验
过滤器完整性试验
滤网过滤器的完整性试验是确定滤网过滤器的密封性和可靠性的重要
保障工作，可以保证过滤网过滤器对液体或气体的有效过滤和清洁。
滤网
完整性试验具有简单、可靠、快速的优点，是选择滤网过滤器的重要手段
之一、滤网完整性试验的原理和步骤如下：
一、滤网完整性试验的原理
滤网完整性的试验是通过外界加入一定的压力稳定滤料的状态，利用
内部的抽真空手段使滤料内的空气及其气体随之抽出，实现对完整性检测。
如果滤料的完整性很好，抽真空的效率很高，真空值可以达到一定的值
（可以用特性值来表示）；如果滤料完整性较差，则真空值也会相应降低。
二、滤网完整性试验的执行步骤
1.准备工作：准备好滤网完整性试验仪，检查是否有损坏，并根据操
作规程做好初步的准备工作。
2.滤网安装：安装滤网的芯片，并加上固定的螺钉，使滤网更加紧密。
3、连接仪器：将滤网完整性试验仪与滤网连接好，调整仪器参数
（如外界压力的大小，抽真空器的真空度），确保仪器正常工作。
4.测试：对滤网进行完整性测试，测试的时间根据滤网的完整性而定。
基桩完整性测试报告
★值得注意的是：
（1）完整性分类不能代表对桩的评价，桩是否合格要看缺损部位、范围及程度对基桩水平、竖向承载力的影响；
（2）敲击——回波测试方法只能检测桩身波阻抗相对变化，无法判断是波阻抗变化是截面变化、砼材料物理力学参数变化（密度、波速）还是两者共同变化引起的。
3、检测结果
基于一维波动理论，将桩体离散成很多微小单元，桩土相互作用用一定的模型来模拟，不断调整桩单元阻抗值，当计算质点速度响应与实测质点速度响应达到最佳匹配时，便可得到桩身阻抗剖面，进而确定最小截面完整系数，对基桩结构作出科学、量化评估。
根据截面完整系数,工程桩完整性可大致分类如下：
：结构完整； ：轻微损伤；
4、测试曲线
图1波在阻抗减小桩传播及端面质点响应
图2波在阻抗增大桩传播及端面质点响应
根据桩底火桩深反射波走时、桩长几桩身反射波相位可估算出桩身平均砼波速、波阻抗变化位置，并可对波阻抗变化作定性评估。
图1波在阻抗减小桩传播及端面质点响应
图2波在阻抗增大桩传播及端面质点响应
桩在无桩土相互情况下，应力波在传播过程中无没有阻尼衰减，当桩体波阻抗为突变形式且反射波没有叠加。根据一维波动理论，界面处反射波 、透射波 与入射波质点速度 关系为：
基桩完整性检测报告
1、场地慨况
2、检测、分析原理
用手锤或力棒在桩中心竖向激振，距桩中心1/2R~2/3R某处除去浮浆，用502胶及橡皮泥将传感器与桩面耦合。当激振脉冲宽度相对桩径较大时，敲击—回波法得到的端部实测质点响应信号可近似用一维波动理论来分析，当桩身存在明显波阻抗界面（包括桩身截面变化、密度变化），由端部向下传播的下行压力波遇波阻抗变化界面会产生上行的压力或拉力波，桩在阻抗减少、增大两种典型的情况下的波传播、反射路径及端面质点响应信号见图1、2。
超滤系统完整性测试
化工超滤装置完整性测试一、完整性测试理论泡点测试时表征膜最大孔径的一种简单方法和常用方法，这种方法主要是记录测定空气吹过充满液体的膜所需要的压力。
假设膜被液体介质是完全浸润的，液体使膜润湿，此时膜所有的孔都充满了液体。
如果在膜的一侧通入空气，且压力逐渐增加，起先由于表面张力的作用，空气不会穿透膜，当压力达到某一临界点时，空气会从一个或多个气孔中溢出，这个临界压力称为泡点压力。
对于给定的膜，这种方法只能测定最大的孔径，因此成为表征超滤膜的标准方法。
该原理可以用来测定膜的最大孔径，在工程则可以用来进行膜丝及组件的完整性检测。
将膜完全润湿后，在膜丝的一侧加入压缩空气，当空气的压力低于泡点压力时，膜的气孔仍能保持湿润，除了扩散出来的极少量空气流外，没有明显的气流穿过湿润的膜孔。
但若膜存在缺陷（如纤维断裂），则在远低于泡点压力下空气就会自缺陷处溢出，观察在膜丝充满液体一侧出现的连续气泡，或者监测气体一侧压力的变化情况，可以判断膜丝及组件的完整性。
二、完整性测试方法1.气泡观察法将膜组件中充满测试所用的液体，使膜完全浸润，膜丝所有的孔中都充满了液体。
在膜组件的进水侧缓慢通入无油压缩空气，且逐渐提高进气压力，同时通过观察产水侧是否有气泡连续溢出（产水阀门处于打开状态）。
当产水侧观察有气泡溢出时，记下进水侧通入空气的压力值，此即为该膜组件的泡点压力。
通常通入空气的压力从0bar开始，逐渐增大到1.5bar。
如果测得的泡点压力小于1.5bar，表明膜丝或者组件存在泄漏点。
2.压力衰减法将膜组件中充满测试所用的液体，使膜完全浸润，膜丝所有的孔中都充满了液体。
在膜组件的进水侧缓慢通入无油压缩空气（产水阀门处于打开状态），逐渐提高进气压力至设定值。
对DOM TM系列超滤膜，保持压力测试的设定值为2.0bar。
最初时，进气侧的水会受压穿过膜壁进入产水侧，因此会有一定量的液体排出（大约会持续2分钟）。
等待压力稳定在设定值时，将进气关闭（产水侧阀门处于打开状态），并密封进气侧保持测试压力，静止保压10min。
珀尔完整性测试仪工作原理
珀尔完整性测试仪工作原理
珀尔完整性测试仪是一种用于测试电线和电缆中断或短路的仪器。
它基于珀尔法则，利用电磁感应的原理进行工作。
珀尔法则描述了电流通过导体时产生的磁场。
当电流通过一个导体时，会产生一个环绕导体的磁场。
根据法拉第电磁感应定律，如果磁场发生变化，就会在导体中引起感应电动势。
这个感应电动势与导体长度和变化的磁场强度成正比。
珀尔完整性测试仪利用这个原理来检测电线和电缆中的断开或短路。
它包含一个发生器和一个探测器。
发生器负责产生电流，并通过被测试的电线或电缆。
电流在导线中流动时，会产生磁场。
如果导线中有中断或短路，磁场的变化将引起感应电动势。
探测器用于检测感应电动势。
它通过检测感应电动势的强度和方向来确定是否存在断开或短路。
如果感应电动势的强度不为零，则意味着存在故障。
探测器还可以确定故障的位置，因为不同位置上的感应电动势会产生不同的强度和方向。
通过使用珀尔完整性测试仪，可以快速准确地定位电线或电缆中的故障点。
这是一种非常常用的测试方法，广泛应用于各种电气维修和安装工作中。
完整性测试原理
过滤器的完整性测试是必要的
在使用前（开包装、在线蒸汽灭菌/高压灭菌） 和使用后（产品放行要求）验证过滤器的完整性。
监测系统泄漏（钢壳、管道、O形圈等） SOP和审核要求
相关法规的要求
Regulations for Integrity Testing
FDA Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, 2004
to confirm the integrity of the filter prior to (out of box, after SIP/autoclaving) and after use (release requirement)
to detect system leaks (housings, tubes, o-rings, etc.) as a SOP and auditing requirement as a regulatory requirement
United States Pharmacopoeia 24 (USP 24)
<1211> Sterilization and Sterility Assurance "A membrane filter assembly should be tested for initial integrity prior to use, provided that such a test does not impair the validity of the system, and should be tested after the filtration process is completed to demonstrate that the filter assembly maintained its integrity throughout the entire filtration procedure. Typical use tests are the bubble point test, the diffusive airflow test, the pressure hold test, and the forward flow test. These tests should be correlated with microorganism retention."
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完整性测试的相关法规
法规要求（2）
EC GMP（附录1，不能在终端容器中灭菌的药品过滤， 1995）
•除菌过滤器在使用前和使用后及时用适当的方法进行完 整性测试，方法如：气泡点、扩散流、稳压测试……
•关键的气体或空气过滤器在使用后应该进行完整性验证。 其他过滤器也应定时作完整性测试。 关键的气体或空气过滤器如：冷冻干燥、 BFS、无菌灌 装、长期应用的液体（WFI）。
完整性测试原理
完整性测试仪的历史
70年代 - 最早的完整性测试概念 80 年代- 赛多利斯推出世界上第一台测试仪 90年代 -全自动测试仪问世（赛多利斯Sartocheck-3) 2003 -赛多利斯产品- Sartocheck-4 2005 -赛多利斯产品- Sartocheck-3+ 2008 -赛多利斯最新产品- Sartocheck-4+ 通过PLC - PMS 数据传输和交换以及数据记录控制功能
过滤器的完整性测试是必要的
▪ 在使用前（开包装、在线蒸汽灭菌/高压灭菌） 和使用后（产品放行要求）验证过滤器的完整性。
▪ 监测系统泄漏（钢壳、管道、O形圈等）
▪ SOP和审计要求
▪ 相关法规的要求
完整性测试的相关法规
法规要求（1） FDA无菌工艺生产无菌药品指南，1987
• 通常完整性测试是在过滤器安装和灭菌之后、正式使用 前进行的。另外，使用后进行完整性测试在发现过滤 过程中的意外泄漏或穿透现象显得尤为重要。
疏水性空气滤芯的完整性测试方法
以前: 异丙醇测试 由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿， 必须使用异丙醇/水的混合溶液来润湿滤膜： e.g. 标准润湿剂 60/40-异丙醇/水混合液
疏水性空气滤芯的完整性测试方法
异丙醇测试的缺点:
1. 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却 需要将滤芯亲水化
WIT
水侵入测试(WIT)原理
测试在低于水穿透点 的压力下进行
水侵入测试(WIT)原理
孔越小，侵入就越少。Biblioteka 最大的侵入发生在最 大的孔。
水
如果孔径 “太大“,
水就会穿透过去。
空气
p (mbar) • 侵入体积 (ml)
侵入速度 (ml/min) = 测试时间 (min) • 大气压 (mbar)
完整性测试的相关法规
法规要求（5）
HIMA 第3号文件 , 卷 4, 1982
通常，当用1.0 x 107/cm2有效过滤面积的缺陷型假单胞菌
（Brevundimonas Diminuta, ATTC 19146）作挑战性试验，
过滤液为无菌时被认为是除菌级过滤器。这个数量足够用 来挑战滤器中过大的孔，因为它会优先通过过大的孔。
完整性测试的相关法规
法规要求（3）
美国药典 24 (USP 24) <1211> 灭菌和无菌验证 “膜过滤器在使用前应进行完整性测试，假使该测试不会削
弱系统的有效性，在过滤完成后也应该测试，以保证整个过
滤装置在过滤过程中保持完整。
经典方法如：气泡点、扩散流、稳压测试和前进流测试。这
些测试方法应与细菌截留能力相关联”
水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA)的结果直接相关。
连接到Sartocheck
压缩空气 V1
Pinlet = 2.5 bar
10 min稳定 10 min 测试
Sartocheck
压缩空气 V2
Sartofluor GA 10",0.2 µm， 允许最大侵入13 ml/10min
水
水
水侵入测试 (WIT) 优点
气泡点测试
产生连续气泡
气泡点测试原理
毛细管现象
润湿 毛细管上升 毛细管现象是液体在细小管路，狭缝或小 孔的行为，是由液体的表面张力引起的。
气泡点测试
润湿的滤 膜
膜孔累似毛细管
压缩空气
压缩空气
空气优先穿透最大的孔
气泡点测试原理 - 小结
气泡点是将润湿液体压出微孔滤膜上最大孔时对应的压力。 气泡点与下列因素相关:
在线测试 可以在蒸汽灭菌后进行 只使用水，不含DOP或溶剂等污染物 同时检测滤芯的疏水性 同时检测滤芯安装的正确性
Thank you very much for your attention!
润湿液体 \ 膜材质 \ 孔径 \ 温度
最小泡点值与微生物挑战测试的结果是对应的, e.g.3.2 bar for Sartobran P, 0.2 µm (CA).
检测最大的孔
适于从针头式滤器到单根滤芯的过滤系统
气泡点测试
产生连续气泡
气泡点测试
现在产生连续的 气泡了吗？
使用手动方法进行气泡点测试时, 会因操作者的不同判断产生主观误差。
破坏性方法: 滤芯生产厂家使用
细菌挑战性试验 (根据 HIMA)
非破坏性方法:
滤芯用户使用：在过滤前 和过滤后检测除菌滤芯
泡点法 扩散流法 压力降法 水侵入法(WIT)
破坏性方法:细菌挑战性试验
无菌水
缺陷型假 单胞菌
泵
> 107 CFU / cm² 有效过滤面积
混合
分析用过滤器 (0.45 µm 硝酸纤维素)
缺陷型假单胞菌（Brevundimonas Diminuta, ATTC 19146）
是常用的. ... "
细菌挑战性试验 缺陷型假单胞菌(ATTC 19146)
> 107 CFU/cm2
0.3 0.4 µm
0.6 - 1.0 µm
完整性测试方法
• 将微生物挑战试验的结果与完整性测试相对应 – 证实除菌过滤器对微生物的截留能力 – 提供制造商和用户一个非破坏性的方法 来取代破坏性的微生物挑战测试
扩散流测试原理
大气压：在润 湿介质中溶解 性较差
测试压力：2.5 bar 在润湿介质中有良好 的溶解性
空气扩散方向
亨利定律 Law: 气体在液体中的溶解度与压力成正比
扩散流测试原理
压缩空气: 测试压力: 2.5 bar for Sartobran P Capsule, CA, 0.2 µm
最大允许扩散流 for 0.2 m2 : 5ml/min
扩散流测 试小结
扩散流是压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流， 它由以下因素决定：
气-液体系 / 压差 / 气液接触面积 / 滤膜的厚度
扩散流测试与微生物挑战结果相对应： e.g. 2.5 bar，Sartobran P, 10",0,2 µm (CA), 最大允许扩散流15 ml/min
适于囊式和标准滤芯和大系统测试
2. 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的 滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。
3. 异丙醇测试只能在灭菌前进行 4. 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除 5. 无法检测滤芯的疏水性 6. 无法检测滤芯安装的正确性
疏水性空气滤芯的完整性测试方法 现在: 由Sartorius首创的水侵入法
Water intrusion test