体系文件控制程序
质量体系文件控制程序(全文)
引言：质量体系文件控制程序在现代企业中起着至关重要的作用。
它确保了企业在制定、实施和维护质量体系文件时的一致性、规范性和可追溯性。
本文将详细介绍质量体系文件控制程序的概述、重要性以及实施过程。
概述：质量体系文件控制程序是指通过一系列措施和规定来管理质量体系文件，确保文件的准确性、完整性和最新性。
它的目的是帮助企业以最高的质量标准来管理和控制质量体系文件，同时确保文件的稳定性和可追溯性。
正文内容：1.设立文件管理审查机构成立专门的文件管理审查机构，负责制定、更新和审查质量体系文件控制程序。
由相关部门的代表组成，确保多个部门的意见都被纳入考虑。
2.制定质量体系文件编制标准制定统一的质量体系文件编制标准，确保文件的格式、内容和术语的一致性。
包括文件的编号、版本控制、修订历史、变更通知等要素。
3.确定质量体系文件的发布程序设定质量体系文件的发布程序，包括文件的批准、分发、存档和废弃等。
确保文件的正确发布，并且能够方便地追溯和检索。
4.开展质量体系文件的培训和宣传为员工提供必要的培训，使其了解质量体系文件的编制和使用要求。
定期举办培训和宣传活动，提高员工对质量体系文件的重视和遵守程度。
5.建立质量体系文件的修订与验证机制建立质量体系文件修订的程序和流程，确保文件修订的准确性和合理性。
验证质量体系文件的有效性和适用性，确保文件能够真正发挥作用。
总结：质量体系文件控制程序是企业管理质量体系文件的重要组成部分，它的实施对于确保质量体系文件的准确性、完整性和稳定性至关重要。
通过建立文件管理审查机构、制定质量体系文件编制标准、确定发布程序、开展培训和宣传、建立修订与验证机制等措施，能够有效地管理和控制质量体系文件。
只有确保质量体系文件的质量，才能为企业提供良好的质量管理基础，提高产品和服务的质量水平。
全文版：质量体系文件中的生产控制程序
全文版：质量体系文件中的生产控制程序1. 引言生产控制程序是质量体系文件中的重要组成部分，用于确保产品在生产过程中符合质量要求。
本文档旨在详细说明生产控制程序的要求和实施方法。
2. 生产控制程序的目标生产控制程序的主要目标是保证产品在生产过程中的质量和一致性。
通过实施有效的生产控制程序，可以减少生产中的变异性，提高产品的可靠性和可追溯性。
3. 生产控制程序的要求生产控制程序应包括以下要求：3.1. 设定生产规范制定详细的生产规范，包括工艺流程、操作规程和产品规格要求。
生产人员应按照规范进行操作，确保产品的一致性和符合质量标准。
3.2. 控制原材料和辅助材料对原材料和辅助材料进行严格的控制和管理。
确保使用的原材料符合质量要求，并对其进行合理的存储和使用。
3.3. 设备维护和校准确保生产设备处于良好的工作状态，并按照预定计划进行维护和校准。
设备的维护和校准记录应进行有效的管理和保存。
3.4. 过程监控与控制建立有效的过程监控与控制措施，包括对关键参数的监测和调整。
通过实时监控和反馈，及时纠正生产过程中的异常情况，确保产品质量的稳定性和可控性。
3.5. 不良品管理建立严格的不良品管理制度，包括不良品的鉴定、分类和处理方法。
不良品应进行合理的处理，以防止其对正常生产造成影响。
3.6. 记录和文档管理建立完善的记录和文档管理系统，确保生产过程中的关键数据和信息得到准确记录和保存。
记录和文档应进行适当的归档和备份，以便后续的追溯和审查。
4. 生产控制程序的实施方法生产控制程序的实施应遵循以下方法：4.1. 培训和教育对生产人员进行必要的培训和教育，使其熟悉生产控制程序的要求和操作方法。
培训应定期进行，以确保生产人员的技能和知识更新。
4.2. 内部审核和评估定期进行内部审核和评估，检查生产控制程序的有效性和符合性。
发现问题应及时纠正和改进，确保生产控制程序持续有效。
4.3. 外部审核和认证依据相关标准和要求，选择合适的外部审核机构进行审核和认证。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序质量管理体系文件控制程序一、目的质量管理体系文件控制程序的目的是确保组织内部的质量管理体系文件得到有效的编制、发布、审查、更新和控制，以提高文件的质量和准确性，确保组织内部的流程和规范能够得到正确的应用和遵守。
二、适用范围本质量管理体系文件控制程序适用于组织内部所有质量管理体系文件的控制。
三、定义1. 质量管理体系文件：指组织内部用于编制、发布、审查、更新和控制质量管理活动所需的文件和记录，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等。
2. 权限和责任：指在质量管理体系文件控制过程中，相关人员的权限和责任。
四、程序1. 编制流程1.1 质量管理部门负责编制质量管理手册，并征求相关部门的意见。
1.2 相关部门根据质量管理手册的要求，编制相关的程序文件、工作指导书等。
1.3 质量管理部门在编制过程中，需确保文件的准确性、完整性和合规性。
1.4 编制完成后，质量管理部门将文件提交给质量管理委员会进行审查和批准。
2. 发布流程2.1 质量管理部门在质量管理委员会批准后，负责将文件进行编号、打印和分发。
2.2 质量管理部门将文件分发给相关部门，并告知相关人员文件的重要性和使用方法。
2.3 质量管理部门将文件发布的信息在组织内部进行通知和宣传。
3. 审查流程3.1 质量管理部门负责定期对质量管理体系文件进行审查，确保文件的有效性和适用性。
3.2 审查包括对文件内容的准确性、操作性和符合性进行评估。
3.3 质量管理部门需征求相关部门的意见，对文件进行修订和更新。
4. 更新流程4.1 质量管理部门根据审查结果，对文件进行修订和更新。
4.2 质量管理部门将更新后的文件进行重新编号、打印和分发。
4.3 质量管理部门通知相关部门更新后的文件内容和使用方法，并要求相关人员停用旧版本的文件。
5. 控制流程5.1 所有质量管理体系文件在发放前，都需要质量管理部门进行记录和控制，确保文件的完整性和准确性。
体系文件受控流程
体系文件受控流程体系文件受控流程是指在组织中对所有文件进行确定、发布、分发、使用、更改和存档控制的一系列流程。
通过这些流程，组织可以保证文件的合规性、可用性和安全性。
以下是一个1200字以上的体系文件受控流程的范例：一、文件需求识别在开始制定或更新文件之前，就需要明确该文件的需求。
需求可以来自内部的管理要求，也可以来自外部的法规、标准或客户要求。
根据需求的不同，可以制定不同类型的文件，例如政策、程序、工作指导书等。
二、文件制定或更新根据文件的需求，制定或更新相应的文件。
制定或更新过程中需要充分考虑相关方的意见和要求，确保文件的准确性和完整性。
编写文件时，应使用简明扼要的语言，避免冗长和复杂。
三、文件审批制定或更新完成后，需要进行文件审批。
文件审批的目的是确保文件符合组织的要求，并得到相关方的认可。
审批过程中需要明确审批的角色和责任，确保审批的效率和准确性。
四、文件发布和分发在文件审批完成后，需要将文件发布和分发给相关的人员。
发布的方式可以是通过组织内部的通知、邮件、文档管理系统等。
在分发文件时，需要确保文件的正确性和完整性，并记录分发的时间和接收人员的信息。
五、文件使用和控制一旦文件发布和分发给相关人员，就可以开始使用该文件。
使用文件时，需要确保文件的合规性和有效性。
为了控制文件的使用，可以制定相关的程序和工作指导书，并进行培训和沟通，确保所有人员了解并按照文件要求进行工作。
六、文件更改控制如果文件需要进行更改，需要按照文件更改控制的流程进行操作。
文件更改控制的目的是确保更改是经过审批的，并且能够追溯和回溯到原始版本。
在进行文件更改时，需要对更改进行评估，并进行测试和验证，确保更改的有效性和可行性。
七、文件存档和保管对于已经过时或不再使用的文件，需要进行存档和保管。
存档和保管的目的是为了保留历史记录，并且能够进行追溯。
存档的方式可以是电子档案或纸质档案，根据组织的实际情况来确定。
存档时需要对文件进行分类、编号和归档，确保文件的易查和完整。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序1.目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保公司内各相关场所使用的文件充分适宜，防止使用失效或作废文件。
2.范围适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件，包括外来文件。
3.职责3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及公司级的管理文件。
3.2 管理者代表负责组织相关人员编写和更改质量手册、程序文件，负责审核质量手册、程序文件。
3.3 综合办负责组织编制起草公司级的管理文件，收集、整理、发放和归档保管公司级与质量管理体系有关的文件，包括相关法律法规的收集、评审、归档和管理。
3.4 各部门负责收集相关产品国家标准、行业标准等与体系有关的外来技术文件，并负责本部门各类文件的编写和更改工作。
3.5 各部门负责各自的专用文件及资料的控制。
3.6 管理者代表组织各部门对现有质量管理体系文件的定期评审。
4.程序4.1文件的分类4.1.1文件的控制范围包括以下四类：质量手册、程序文件、质量方针、质量目标等；技术性文件，包括：产品标准、检验规程、服务规程、操作规程、考核检查标准、作业指导书等；外来文件，包括：国家和行业相关的法律、法规要求，顾客提供的资料等；d) 其他的管理性文件，包括：各类管理制度、工作标准(岗位责任、服务提供规范、从事影响产品质量有关人员的能力要求等)、质量记录等。
4.2文件的保管4.2.1质量手册及程序文件原件，由综合部归档保存。
4.2.2 公司级所有文件原件，如各种管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件；技术类文件，如国家标准等由综合部归档保存。
4.2.3各部门的文件以及行业标准、服务规程、操作规程、考核检查标准、采购技术文件等由各部门自行保管。
4.3 文件的标识、编号4.3.1质量管理体系文件的标识：质量手册、程序文件以文件编号、版本号及“受控”印章标识，其它文件采用文件编号及分发号标识；国家标准、行业标准及管理条例等以原标准名、实施日期和“受控”印章作为标识；作废文件以“作废”印章标识；资料保留用的作废文件，还需加盖“保留”印章。
质量体系文件控制程序文件
质量体系文件控制程序文件一、目的本程序文件旨在建立一套有效的质量体系文件控制流程，确保公司的质量体系文件得到准确、完整、及时的制定、审核、批准、发布、使用、更新、回收和销毁，以保证质量体系的有效运行和持续改进。
二、适用范围本程序适用于公司质量体系文件的全过程管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。
三、职责分工1、质量部负责制定和修订本程序文件，并监督其执行。
2、各部门负责本部门质量体系文件的编制、审核和使用管理。
3、管理者代表负责质量体系文件的批准发布。
四、文件分类1、质量手册：是公司质量体系的最高层次文件，描述了质量方针、目标、组织结构、职责和质量体系的总体要求。
2、程序文件：是质量手册的支持性文件，规定了质量活动的流程和控制要求。
3、作业指导书：是对程序文件的进一步细化和补充，为具体的操作提供详细的指导。
4、记录表格：用于记录质量活动的结果和证据。
五、文件编号1、质量体系文件采用统一的编号规则，以便识别和管理。
2、编号应包含文件类型、部门代码、流水号等信息。
六、文件编写1、文件编写应遵循相关的法律法规、标准和公司的实际情况。
2、编写人员应具备相应的专业知识和经验。
3、编写格式应统一规范，包括字体、字号、行距等。
七、文件审核1、质量体系文件编写完成后，应由相关部门负责人进行审核。
2、审核内容包括文件的符合性、有效性和可操作性。
八、文件批准1、审核通过的文件，由管理者代表批准发布。
2、批准后的文件应加盖“受控”印章，并注明批准日期和版本号。
九、文件发布1、质量部负责将批准后的文件发放到相关部门和人员。
2、发放应建立发放记录，确保文件的可追溯性。
十、文件使用1、使用者应妥善保管文件，不得随意涂改、损坏或丢失。
2、应按照文件的规定进行操作和记录。
十一、文件更新1、当公司的质量体系发生变化、法律法规和标准更新、发现文件存在错误或不适用时，应及时进行文件更新。
2、更新文件应按照原文件的审批程序进行审批和发布。
体系文件编写控制程序
体系文件编写控制程序一、目的为了确保体系文件的编写质量、一致性和有效性，规范编写过程，特制定本控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司所有体系文件的编写，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。
三、职责分工1、管理者代表负责组织体系文件编写工作的策划和协调，确定文件的框架和结构，审核文件的符合性和有效性。
2、各部门负责人负责组织本部门相关体系文件的编写，确保文件内容与实际工作流程相符，并符合公司的管理要求。
3、编写人员按照规定的格式和要求进行文件的编写，收集相关信息和资料，确保文件的准确性和完整性。
4、审核人员对编写完成的文件进行审核，提出修改意见和建议，确保文件的逻辑清晰、内容准确、符合法规和标准要求。
5、批准人员对审核通过的文件进行最终批准，确保文件的权威性和有效性。
四、编写原则1、符合性原则体系文件应符合国家法律法规、行业标准以及公司的战略目标和管理方针。
2、系统性原则文件应涵盖体系的所有要素和过程，相互关联、协调一致，形成一个完整的管理体系。
3、有效性原则文件应具有可操作性和可检查性，能够有效地指导实际工作，实现预期的管理目标。
4、简洁性原则文件的表述应简洁明了，避免冗长和复杂的语句，便于员工理解和执行。
五、编写流程1、策划管理者代表组织相关人员进行体系文件编写的策划，确定文件的层次结构、编写分工和进度计划。
2、资料收集编写人员收集与体系文件相关的法律法规、标准规范、公司内部制度和实际工作流程等资料。
3、编写草案编写人员根据策划要求和收集的资料，按照规定的格式和模板编写体系文件草案。
4、内部讨论各部门组织对本部门编写的文件草案进行内部讨论，征求意见和建议，对草案进行修改完善。
5、审核审核人员对修改后的文件草案进行审核，重点审核文件的符合性、有效性和一致性。
审核人员应填写审核意见表，明确提出修改意见和建议。
6、修订编写人员根据审核意见对文件进行修订，确保文件满足审核要求。
7、批准批准人员对修订后的文件进行最终批准，签署批准意见。
质量管理体系文件：文件控制程序
文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。
特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。
包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。
3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。
3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。
3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。
4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。
b）第二层次：程序文件。
c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。
d）第四层次：表单、记录。
4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。
b)非受控：对文件不进行跟踪管理。
4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。
对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。
4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。
4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。
体系文件设备管理控制程序
体系文件设备管理控制程序
体系文件设备管理控制程序是一种用于管理和控制计算机系统中的文件和设备
的软件程序。
它提供了对文件系统和设备的访问、操作和控制的功能，使用户能够有效地管理和使用计算机系统中的文件和设备。
体系文件设备管理控制程序通常包括以下功能：
1. 文件管理：提供对文件的创建、打开、读取、写入、复制、删除等操作，以
及对文件属性和权限的管理。
2. 目录管理：提供对目录的创建、删除、重命名、挪移等操作，以及对目录结
构的管理和维护。
3. 存储管理：管理计算机系统中的存储空间，包括文件的分配和释放、空暇空
间的管理、存储器的管理等。
4. 设备管理：提供对设备的管理和控制，包括设备的初始化、打开、关闭、读取、写入等操作，以及设备的状态监控和错误处理。
5. 文件系统：提供对文件和目录的组织和管理，包括文件的存储和检索、文件
的共享和保护、文件系统的备份和恢复等。
6. 安全管理：管理计算机系统的安全性，包括用户身份验证、访问控制、文件
加密、安全审计等。
体系文件设备管理控制程序是操作系统的重要组成部份，它为用户提供了方便、高效和安全的文件和设备管理功能，提高了计算机系统的可用性和性能。
最新版ISO体系文件控制程序文件
最新版ISO体系文件控制程序文件一、目的为了对本公司的 ISO 体系文件进行有效的控制和管理，确保文件的准确性、完整性、适用性和有效性，特制定本程序文件。
二、适用范围本程序文件适用于本公司 ISO 体系文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收、销毁等全过程的控制和管理。
三、职责1、质量管理部门负责制定和修订本程序文件，并监督其执行情况。
负责组织 ISO 体系文件的编制、审核、批准和发布工作。
负责 ISO 体系文件的存档和保管工作。
2、各部门负责本部门 ISO 体系文件的编制、审核和报批工作。
负责本部门 ISO 体系文件的使用、保管和维护工作。
负责提出本部门 ISO 体系文件的更改申请，并按照规定的程序进行更改。
四、文件的分类1、质量手册是本公司 ISO 体系的纲领性文件，描述了本公司的质量方针、质量目标、组织结构、职责权限和质量管理体系的基本框架。
2、程序文件是对质量手册的支持性文件，规定了为实现质量目标所需的各项活动的程序和方法。
3、作业指导书是对程序文件的进一步细化和补充，详细描述了各项具体操作的步骤、方法和要求。
4、记录表格是用于记录各项活动的结果和证据的文件。
五、文件的编号1、质量手册的编号采用“QM 公司代码版本号”的格式进行编号，例如“QM ABC 01”。
2、程序文件的编号采用“QP 公司代码程序文件序号版本号”的格式进行编号，例如“QP ABC 01 01”。
3、作业指导书的编号采用“WI 公司代码部门代码作业指导书序号版本号”的格式进行编号，例如“WI ABC QM 01 01”。
4、记录表格的编号采用“QR 公司代码部门代码记录表格序号版本号”的格式进行编号，例如“QR ABC QM 01 01”。
六、文件的编制1、文件的编制应遵循以下原则符合 ISO 标准的要求。
结合本公司的实际情况，具有可操作性。
语言简洁明了，通俗易懂。
2、文件的编制应由熟悉相关业务的人员负责，并经过充分的讨论和审核。
TS16949体系文件控制程序流程
TS16949体系文件控制程序流程一、文件编制1.确定文件编制的目的、范围和依据；2.制定文件编写计划，明确编制的时间节点和责任人；3.确定文件格式和编写要求；4.编写文件内容，包括文件标题、目录、摘要、正文等；5.保证文件的准确性、完整性和一致性；6.对编制的文件进行初步校对和修订。
二、文件审核1.对编制的文件进行内部审核，确保文件符合质量管理体系的要求；2.由审核人员按照审核程序进行文件审核，审核包括文档内容和格式等方面；3.针对审核结果进行修改和修订，确保文件符合要求；4.由编制人员对经过审核的文件进行修订，确保修改的正确性和一致性；5.对修订后的文件进行再次审核，确保修改的有效性。
三、文件批准1.由负责人对通过审核的文件进行批准，确保文件进入下一阶段的流程；2.对批准文件进行签署，以表示对该文件的认可；3.签署人员应对文件的内容和要求有深入了解；4.批准人员对文件的内容和要求具有相关的权限。
四、文件发布1.确定文件发布的方式和途径；2.制定文件发布计划，明确发布的时间节点和责任人；3.确保发布的文件能够到达相关人员，并能够及时阅读和了解；4.对发布的文件进行记录和跟踪，确保发布的有效性。
五、文件更新1.建立文件更新的流程和机制；2.定期对文件进行评审和更新，确保文件的时效性和有效性；3.对需要更新的文件进行修订和修改；4.对修订后的文件进行审核和批准；5.发布和通知相关人员关于文件更新的信息。
六、文件废除1.对不再适用的文件进行废除；2.确定废除的具体时间和方法；3.对废除的文件进行记录和存档。
七、文件存储和销毁1.建立文件存储和管理的方法和系统；2.对文件进行分类和归档；3.确保文件的安全性和机密性；4.对过期或废除的文件进行销毁，确保信息的安全。
体系文件维持与控制程序
体系文件维持与控制程序1、目的明确实验室生物安全体系文件的撰写、审批、发放及修订要求，确定内部文件和外来文件的受控管理方式，确保实验室方便使用现行有效版本的文件。
2、适用范围适用于本单位生物安全管理体系有关的文件控制。
3、职责3.1生物安全办公室负责组织体系文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、废止、回收、销毁及存档，并对各环节进行有效控制；3.2 医院生物安全委员会负责审核实验室《生物安全管理手册》、《生物安全程序文件》、《生物安全风险评估报告》和《实验室安全应急预案》；3.3 医院法定代表人负责批准发布实验室《生物安全管理手册》、《生物安全程序文件》、《生物安全风险评估报告》和《实验室安全应急预案》；3.3 医院生物安全负责人负责审核、批准《生物安全手册》、作业指导书、记录表格等生物安全相关的技术文件；3.4 实验室负责人负责批准发布实验室内部技术文件。
4、程序要求4.1 文件分类a.一级文件：《生物安全管理手册》（形成文件的安全方针和安全目标）。
b.二级文件：《生物安全程序文件》。
c.三级文件：《生物安全手册》、生物安全作业指导书、其它技术文件等。
d.四级文件：记录及表格。
4.2 文件的架构与编号规则a.第一层文件：《生物安全管理手册》。
文件编号为：XXSZXYY-SWAQ-GLSC（X-Y），XXSZXYY表示XX市中心医院，SWAQ表示生物安全，GLSC表示管理手册，X版本号；Y为修订号：Y为0表示未修订过；Y为1表示第一次修订，依次类推。
b.第二层文件：《生物安全程序文件》。
文件编号为：XXSZXYY-SWAQ-CXWJZZ（X-Y），CXWJ表示程序文件，ZZ表示程序文件编号，其余同4.2（a）。
c.第三层文件：生物安全作业指导书。
文件编号为：XXSZXYY-SWAQ-CZGCZZ（X-Y），CZGC表示操作规程，ZZ表示操作规程编号，其余同4.2（a）。
d.第四层文件：记录表格。
体系文件控制程序
5.3.1文件拟制完成后按集团公司行文规定逐级进行文件审批，本部总经理作最后确认。
5.3.2文件经本部总经理签字确认后，交质量管理事业部做格式、内容审核。
5.3.3文件可根据需要交相关事业部会签表决或直接报总裁审批。采用相关事业部会签方式时，会签事业部须提出会签意见，弃权表决的须写明理由，通用文件须经半数以上事业部会签通过后（编写部门不参与投票）方可报总裁批准。总裁对文件有一票否决权。
4.3行政服务事业部负责文件的发放、回收、作废原版文件及收回的书面失效
文件的销毁,填写相关记录；行政服务事业部档案管理员负责对文件原稿进行归档保管。
4.4总裁负责对最终的正式文件进行审批。
5工作程序
5.1体系文件的分类、编号与格式规定
5.1.1体系文件的分类
5.1.1.1集团公司体系文件按适用范围分为通用文件和专用文件。
3）文稿页边距如下：上：2.5CM，下：2.5CM，左：2.5CM，右：2CM，页眉：1.6CM，页脚：1.5CM。
4）引言、正文每一条的起始位置与条目的细分如下所示：
1
1.1
1.1.1
1.1.1.1
A.
1)
标准引言的条目为：0.1,0.2……；标准附录分为:附录A、附录B……，其格式为：A1、A2……，B1、B2……，起始位置同正文格式。
5.编制部门可根据体系运行情况、文件执行情况提出更改申请，文件使用部门也可根据使用情况提出更改建议，同时填写《文件更改申请单》报原文件审批部门审批。
5.7.2文件更改的审批
文件更改申请或建议及文件更改稿的审批应由原文件审批部门进行，需其他部门进行审批时应提供相应的背景资料。
5.1.2.2通用文件编号
A.通用程序文件编号为TC-XX（T、C分别为“通用程序”简称“通程”的汉语拼音首写字母，XX为流水号[下同]）。
全文版：质量体系文件中的生产控制程序
全文版：质量体系文件中的生产控制程序1. 引言本文档旨在概述质量体系文件中的生产控制程序，以确保产品的质量和合规性。
生产控制程序是质量体系的重要组成部分，用于指导和监控生产过程中的质量控制活动。
2. 目标和目的生产控制程序的目标是确保产品在生产过程中的质量符合相关法规和标准的要求。
通过实施适当的控制措施，我们可以最大程度地减少生产过程中可能发生的质量问题，并提供高质量的产品给客户。
3. 范围生产控制程序适用于所有涉及产品生产的部门和人员。
这包括从原材料采购到最终产品出厂的全过程。
4. 质量体系文件中的生产控制程序内容生产控制程序包括以下主要内容：4.1 生产计划- 制定详细的生产计划，确保生产过程按照预定时间表进行；- 合理安排生产资源，包括人力、设备和原材料等；- 监控生产进度，及时调整计划以应对可能的延误或变更。
4.2 生产设备和工具的控制- 确保生产设备和工具的有效性和适用性；- 定期检查和保养设备，确保其正常运行；- 建立设备维护记录，记录维护活动和结果。
4.3 生产过程控制- 制定标准操作程序（SOP），明确生产过程的步骤和要求；- 监控关键控制点，确保生产过程的稳定性和一致性；- 定期进行过程验证和验证结果的记录。
4.4 质量检验和测试- 制定质量检验和测试计划，确保产品符合相关标准和规范；- 对原材料、半成品和最终产品进行检验和测试；- 记录检验和测试结果，并采取必要的纠正措施。
4.5 不良品控制和处理- 确立不良品的定义和分类标准；- 对不良品进行控制和处理，包括隔离、返工、报废等；- 记录不良品的处理过程和结果。
4.6 数据分析和持续改进- 收集和分析生产过程中的数据，包括质量指标、不良品率等；- 发现问题和改进机会，制定改进措施并跟踪实施效果；- 定期进行内部审核和管理评审，确保生产控制程序的有效性。
5. 附录本文档附录部分包括相关的表格、记录和参考文件等，用于支持和补充生产控制程序的实施和监控。
体系文件控制程序
5.4.4 当文献不能进行更改时应对其换版。
下发新文献，收回作废文献并加盖“作废”章，并由经办人填写《文献和资料发放、回收记录表》。
换版文献的编制、审核、归档、复制和发放按5.2、5.3 条执行。
5.4.5 文献发放部门应将文献更改、换版作废的具体信息形成清单，及时作好更改，填写《文献更改一览表》。
5.5 体系文献的回收
5.5.1 文献的作废或失效
5.5.1.1 质量手册的作废和失效，质管部提出，管理者代表审核，总经理同意后执行。
5.5.1.2 质量控制程序文献的作废或失效，由质管部提出，管理者代表同意后执行。
5.5.1.3 其它质量文献的作废或失效由原编制部门提出，部门主管审核，管理者代表同意执行。
5.5.2 作废或失效的文献，由发放部门文献管理员根据文献发放统计从持有者处全部收回，加盖“作废”章并填写《文献和资料发放回收记录表》。
5.5.3 作废或失效的文献和资料由归口部门文献管理员经部门主管同意后销毁。
5.6 体系文献的保管
5.6.1 文献的持有者应妥善保管对应文献，不得丢失涂改、拆卸和复印。
调离工作岗位时，须移交全部文献。
5.6.2 若发生文献遗失，文献持有者必须立刻报告该文献的公布部门，文献保管单位写出书面检查，接受经济行政处分后，重新办理手续补发。
6 有关文献
6.1 《技术文献控制程序》
6.2 《质量统计控制程序》
7 质量统计
7.1 文献受控目录清单
7.2 文献和资料发放回收记录表
7.3 文献更改一览表
7.4 文献制订、修订、废止申请单。
安全保证体系文件控制程序
安全保证体系文件控制程序安全保证体系的文件控制程序是为了确保组织内部文件的安全和完整性，以及对文件的访问和使用进行合理的控制。
该程序涉及文件的创建、修改、存储、备份和销毁等方面，旨在建立一套完善的文件管理体系，以保证组织内部信息的安全和合规性。
一、文件控制程序的流程1. 文件的创建和命名组织应制定明确的文件创建和命名规范，包括文件名的格式、命名规则、文件分类等。
每个文件都应有唯一的标识符，以便于跟踪和管理。
2. 文件的编写和审核每个文件都应经过必要的编写和审核，确保文件的内容准确、完整和规范。
编写和审核的过程应记录下来，以备查阅和审计。
3. 文件的存储和访问控制组织应制定文件的存储位置和访问权限的规范，并采取合适的措施确保文件的保密性和完整性，防止未经授权的访问和篡改。
4. 文件的备份和恢复组织应建立定期的文件备份机制，确保文件的备份及时可靠。
同时，还需要测试和验证备份文件的恢复能力，以确保在系统故障或灾难情况下能够快速恢复文件。
5. 文件的归档和销毁根据法律法规和组织内部规定，对于不再需要的文件，应及时进行归档或销毁。
销毁文件时应采取合适的措施，确保文件的安全销毁，以防止信息泄露。
二、文件控制程序的要求1. 合规性要求文件控制程序应符合相关法律法规和组织内部政策的要求，确保文件的合规性和合法性。
2. 安全性要求文件控制程序应包括合适的安全措施，确保文件的保密性、完整性和可用性。
对于涉密文件，还应采取额外的安全措施，如加密等。
3. 访问控制要求文件控制程序应对文件的访问进行合理的控制，确保只有授权人员可以查阅和修改文件。
对于敏感信息的文件，还应设立更高级别的访问权限。
4. 审计和监控要求文件控制程序应能够记录和监控文件的使用和操作情况，包括文件的创建、修改、访问等。
审计日志应定期进行审查，并及时发现和处置异常行为。
5. 文件保管和备份要求文件控制程序应规定文件的保管期限和存储方式，确保文件的安全性和可用性。
(ISO体系程序文件1)文件控制程序
程序文件文件编号：QY1S/QP-01~23版本号：A/O受控状态：受控分发号：________________持有人：________________编制：日期：2023-06-01 审核：日期：2023-06-01 批准：日期：2023-06-01文件控制程序文件编号：QY1S/QP-O1版本号：A/0受控状态：受控分发号：_____________持有人：_____________编制：日期：2023-06-01 审核：日期：2023-06-01 批准：日期：2023-06-01建立本公司有关质量管理活动的文件和资料控制方法，使所用的相关文件、资料均得以有效控制，以达到一致性，适用性及可追溯性，从而实现质量方针和目标。
2.0适用范围适用于所有质量管理活动相关的文件和资料经编制、审核、批准、识别、分发、修改、作废、管理、保存、维护等活动的单位和个人。
3.0职责和权限3.1《文件控制程序》的编制及维持由文控中心负责。
3.2文件和资料编制、审核、批准、分发控制依下表实施。
3.3分发给各个部门的文件，由使用部门依规定建档、管理、保存与维护。
4.0工作程序：4.1公司受控文件分类：4.1.1内部受控文件：a.质量手册b.程序文件；c.质量管理作业文件（包括管理制度/规范/标准/作业指导书等）d.记录4.1.2适用的外来受控文件a.国家、行业标准，国家法律法规；b.设备资料、顾客提供的文件和资料等；c.外来信息和市场动态等方面资料。
4.2.1质量管理手册和程序文件由管理者代表负责组织编写，各部门负责人参与会审，经管理者代表审核，报总经理批准、发布、实施。
4.2.2技术文件、工艺文件由技术部门编制，操作规程、作业指导书由相关操作使用部门编制，记录由相关部门编制；部门负责人负责审核，管理者代表负责批准。
4.2.3文件批准后，由文控中心负责于原件背面加盖“正本”章并在《受控文件清单》上登记。
4.3文件发放：4.3.1文件发放范围，由文件编制部门提出，管理者代表确定。
质量体系文件和质量记录控制程序
质量体系文件和质量记录控制程序在当今竞争激烈的市场环境中，产品和服务的质量成为企业生存和发展的关键。
为了确保企业能够持续稳定地提供符合客户需求和期望的产品和服务，建立和完善质量体系是至关重要的。
而质量体系文件和质量记录控制程序则是质量体系的重要组成部分，它们对于规范企业的质量管理活动、保证产品和服务质量、提高企业的竞争力具有重要意义。
一、质量体系文件的分类和作用质量体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等。
质量手册是质量体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、目标和质量管理体系的范围，明确了质量管理体系的组织结构、职责和权限，以及质量管理体系过程之间的相互关系。
质量手册为企业的质量管理提供了总体的指导和方向。
程序文件是对质量管理体系中各项活动的流程和方法进行规定的文件。
它详细描述了各项质量管理活动的目的、范围、职责、工作流程和相关的支持性文件。
程序文件是质量手册的支持性文件，是确保质量管理体系有效运行的重要依据。
作业指导书是对具体的操作过程和方法进行详细说明的文件，它为操作人员提供了具体的操作指南和规范，确保操作的一致性和准确性。
质量记录则是质量管理活动的证据和结果的记录，它反映了质量管理体系的运行情况和产品、服务的质量状况。
质量记录是质量管理体系持续改进的重要依据。
二、质量体系文件的控制要求为了确保质量体系文件的有效性、适用性和一致性，需要对其进行严格的控制。
以下是质量体系文件控制的主要要求：1、文件的编制文件的编制应遵循相关的标准和规范，结合企业的实际情况，确保文件的内容准确、清晰、完整，具有可操作性。
文件的编制应由具备相应专业知识和经验的人员负责。
2、文件的审批质量体系文件在发布前应经过严格的审批，以确保文件的内容符合企业的质量方针和目标，以及相关的法律法规和标准的要求。
审批人员应具备相应的职责和权限。
3、文件的发放文件的发放应确保相关人员能够及时获得有效的文件。
文件的发放应进行登记，明确文件的发放范围和数量，以防止文件的误用和丢失。
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体系文件控制程序
公司职工 部门负责人 管理者代表/品质管理部
总经理/管理者代表/ 授权人士
品质管理部
文件适用的各
部门
Y
Y
提出编制/更
审核
审核
N
N
审批
N
打印发放
对各部门主办
Y
对本部门员工
作废文件交品
严格
按文
文件归档
检查
作废文件
检查各部
门文
保管本部
门体
1.目的
为质量管理体系文件编制、更改、审批、分发和作废处理提供指引,保证文件受控。
2.范围
适用公司各管理处/部门对质量管理体系文件的管理和控制。
3.职责
3.1 相关部门/岗位职责
部门/岗位工作内容频次/时间
总经理审批《质量手册》2个工作日
管理者代表审核《质量手册》、审批程序文件、作业指导书和
《体系文件下发明细》
2个工作日
品质管理部经理审核程序文件、作业指导书、《体系文件下发明
细》，审批质量记录表格
5个工作日
管理处/部门负责人审核本管理处/部门职员提出的文件编制/更改申请
负责保管本管理处/部门领用的体系文件
2个工作日
持续
品质管理部保管体系文件正本及培训
检查监督各管理处/部门体系文件受控、执行情况
5个工作日内
及时
各部门对本部门员工进行培训及文件控制、执行文件发放后7个工作日内培训
3.2 文件编制、更改、审核、审批权限
文件类别编制权限更改权限审核权限审批权限质量手册品质部经理部门主管以上人士管理者代表总经理程序文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表作业指导文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表质量记录表格具有相关技能人士公司任一职员品质部人员品质部经理体系文件下发明
细
品质部人员品质部人员品质部经理管理者代表注：1、审核、审批人不得与编制/更改人相同，但审核、审批人可为同一人；
2、品质管理部经理编制或更改的程序文件、作业指导文件及表格，须由管理者代表审核和审批。
4.方法和过程控制
4.1重要说明：为进一步明确质量管理体系文件的受控状态，受控章在文件左上角的为体系文件正本，受控章在文件右上角的为体系文件副本。
授控章由品质管理部统一控制管理
4.2体系文件的版本控制
4.2.1 未经修改的文件版本号为“A/0”，修改一次版本号升为“A/1”，当版本号从“A/9”升级时，则升为“B/0”，依此类推。
当对体系文件进行全面修改时，即使修改次数未达到9次，版本也要全面改版（如从A→B、B→C……）。
4.2.2 文件页数超过1页以上,则文件修改时只更改修订页的版本号,如文件某一页的版本号升至“A/9”,则该页再次修改升级时，文件全部页的版本号升为“B/0”。
4.2.3 若文件更改后增加或减少页数，则各页均按原最高版本号的页统一升级为相同的版本号。
4.3 体系文件的编制、更改
4.3.1 文件的编制和更改需按《体系文件控制细则》规定的格式和编号方法进行。
4.3.2 动议编制/更改文件需填写《文件编制/更改申请表》，经管理处/部门负责人确认后，报品质管理部。
集中编制/更改时可只填写一个编制/更改申请表，经管理者代表审批。
4.3.3体系文件通过审批后,最迟自文件标明的生效日期开始生效执行。
4.4 体系文件的分发
4.4.1新编或更改的体系文件，由品质管理部加盖红色“受控”印章后，填写《文件发放签收表》，按《体系文件下发明细》分发给相关部门（零星编制或修改的质量记录表格可通过内部邮件系统发送到各部门，不须填写《文件发放签收表》，作废表格不须交回品质管理部）。
4.4.2各部门领回体系文件后须在七个工作日内完成更换并将旧文件加盖“作废”章后送交品质管理部。
品质管理部负责对各部门作废体系文件进行抽查。
作废文件正本由品质管理部保存至少三年。
4.4.3新部门成立时，应及时到品质管理部申请领取体系文件。
4.4.4各管理处/部门因现场悬挂等原因需增加持有体系文件时,需填写《文件发放签收表》,经品质管理部经理批准后领取。
4.5 体系文件的培训
4.5.1新编或更改的体系文件发放后，品质管理部须对各部门相关业务块主办以上人员及相关人员进行培训（零星更改的表格除外）。
4.5.2新编或更改的体系文件执行前，管理处/部门应将所有新增或更改的文件内容对相关岗位人员进行培训。
4.5.3新管理处/部门成立后，品质管理部须对全体人员进行培训、考核。
4.6 体系文件的作废处理
4.6.1作废文件均须加盖作废章。
如发现文件名、编号均相同的文件,•应以最近生效日期或最高版本号区别新旧文件。
4.6.2如文件不适用需取消，须填写《文件编制/更改申请表》，按原审批程序报批后报废。
4.7 体系文件的查阅、借阅
4.7.1非本公司人员不得查阅、借阅体系文件。
特殊情况需经管理者代表批准。
4.7.2查阅的体系文件不得带离办公区域。
借阅须填写《文件借阅登记表》，经管理处/部门经理或其授权人批准，并不得带离本管理处/部门管理服务区域。
如有污损或遗失，须报部门经理处理，并向品质管理部申请补发。
4.7.3隔夜借出须管理处/部门经理批准，外借时间最长不得超过3天。
4.8 体系文件的保管和保密
4.8.1管理处/部门经理负责本管理处/部门保管体系文件，并对结果负责。
4.8.2依据《体系文件下发明细》的文件接受人负责对相应体系文件进行保管。
4.8.3任何人不得复印、泄露体系文件，不得擅自携带体系文件外出。
4.8.4体系文件发生丢失和短缺时，除追究责任外，重新办理领用手续，品质部在补发文件上给予新分发号，并注明原文件分发号作废，并将作废文件的分发号通知相关部门/管理处。
5.支持性文件
TJVKWY4.2.3-Z01-01 《体系文件控制细则》。