2020年原料药兽药行业分析报告
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三、行业进入壁垒36
1、政策准入壁垒36
2、环保壁垒37
3、资金壁垒37
4、技术壁垒38
5、客户及渠道壁垒38
四、行业市场供求状况及变动原因39
五、行业利润水平的变动趋势及变动原因41
六、影响行业发展的因素42
1、有利因素42
（1）国家加大民生建设和转移支付力度，将促进基层医药市场的扩大42
（2）人均医疗支出增长及人口结构变化43
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种。国家药监局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
④
根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，从事药品生产活动，应当遵守《药品生产质量管理规范》，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。从事药品经营活动，应当遵守《药品经营质量管理规范》，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
2020年原料药兽药行业分析报告
2020年11月
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规和政策6
1、行业主管部门6
2、行业监管体制6
（1）国内监管体制6
①药品生产、经营许可制度7
②药品委托生产制度7
③药品注册管理制度8
④药品生产质量管理规百度文库制度和药品经营质量管理规范制度8
⑤药品标准制度9
⑥兽药生产质量管理规范（兽药GMP）9
根据《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》，“自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书……凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理”。
国家药监局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
③
根据《药品注册管理办法》，药品注册，是指国家药监局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
②
根据《中华人民共和国药品管理法》与《药品委托生产监督管理规定》，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
（1）基本法规17
（2）药品生产18
（3）药品经营18
4、主要产业政策19
二、行业概况及竞争格局20
1、全球医药行业发展概况20
（1）全球医药行业市场规模持续增长20
（2）新兴国家需求增长空间大21
2、我国医药制造行业发展概况23
3、医药原料药及制剂行业发展概况及竞争态势25
4、制剂企业原料药国内外购转自产或转进口情况29
1、与上下游行业间的关联性55
2、上游行业对本行业的影响56
3、下游行业对本行业的影响56
十、行业主要企业简况57
1、医药企业57
（1）石药集团57
（2）国药集团58
（3）鲁抗医药58
（4）Aarti Drug Ltd.（印度）58
（5）Ind-Swift Laboratories Ltd.（印度）59
1
我国医药行业的主管部门为国家药监局、国家发改委、卫健委、生态环境部等；动保行业的主管部门为农业农村部畜牧兽医局及其下属各级兽医行政管理部门。上述各部门涉及医药制造行业的具体监管职能如下：
2
（
国家药监局及相关监管部门制定了系统的监管体制和监管制度，对医药行业实行严格的监管。
①
根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
（1）我国医药企业创新能力较弱，研发投入较低51
（2）目前行业集中度仍较低51
七、行业技术特点52
八、行业经营模式及行业特征53
1、行业经营模式53
（1）医药行业经营模式53
（2）动保行业经营模式54
2、行业周期性、区域性和季节性特征54
（1）医药行业54
（2）动保行业55
九、行业上下游之间的关联性55
⑤
药品标准是指各国/地区为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，我国药品标准包括《中华人民共和国药典》（CP）、药品注册标准和其他药品标准。
⑦兽药经营质量管理规范（兽药GSP）10
⑧新兽药注册办法10
⑨兽药生产许可证制度11
⑩两票制11
⑪一致性评价12
⑫带量采购13
（2）国外进口国监管体制14
①美国药品进口主要监管规定15
②欧盟药品进口监管主要规定15
③印度药品进口监管主要规定16
④日本药品进口监管主要规定16
3、行业主要法律、法规及规范性文件17
（3）仿制药需求增速高于专利药44
（4）中国将成为全球原料药产业转移最大受益者44
（5）专项整顿与规范药品市场秩序有利于行业健康发展46
（6）带量采购、一致性评价及关联审评审批提升原料药优势药企价值47
（7）动保行业具备稳健中长期需求基础49
（8）养殖集约化及新版兽药GMP将加速行业洗牌50
2、不利因素51
（6）Sun Pharmaceuticals Ltd.（印度）59
（7）Jubilant Generics Ltd.（印度）59
（8）Granules India Ltd.（印度）59
2、动保企业60
（1）Zoetis Inc.60
（2）Merck&Co., Inc.60
（3）齐鲁动物保健品有限公司60
（1）制剂企业原料药外购转自产难度较大29
①原料药行业进入壁垒较高29
②原料药企业是“制剂-原料药产业一体化”的发起者30
（2）制剂企业国内转国外采购成本、时间约束较强31
①国内大宗原料药供应价格普遍低于国外进口价格31
②一致性评价及关联审评审批提升原料药、制剂厂商绑定度31
5、动物保健品行业发展概况及竞争态势32
1、政策准入壁垒36
2、环保壁垒37
3、资金壁垒37
4、技术壁垒38
5、客户及渠道壁垒38
四、行业市场供求状况及变动原因39
五、行业利润水平的变动趋势及变动原因41
六、影响行业发展的因素42
1、有利因素42
（1）国家加大民生建设和转移支付力度，将促进基层医药市场的扩大42
（2）人均医疗支出增长及人口结构变化43
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种。国家药监局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
④
根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，从事药品生产活动，应当遵守《药品生产质量管理规范》，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。从事药品经营活动，应当遵守《药品经营质量管理规范》，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
2020年原料药兽药行业分析报告
2020年11月
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规和政策6
1、行业主管部门6
2、行业监管体制6
（1）国内监管体制6
①药品生产、经营许可制度7
②药品委托生产制度7
③药品注册管理制度8
④药品生产质量管理规百度文库制度和药品经营质量管理规范制度8
⑤药品标准制度9
⑥兽药生产质量管理规范（兽药GMP）9
根据《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》，“自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书……凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理”。
国家药监局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
③
根据《药品注册管理办法》，药品注册，是指国家药监局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
②
根据《中华人民共和国药品管理法》与《药品委托生产监督管理规定》，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
（1）基本法规17
（2）药品生产18
（3）药品经营18
4、主要产业政策19
二、行业概况及竞争格局20
1、全球医药行业发展概况20
（1）全球医药行业市场规模持续增长20
（2）新兴国家需求增长空间大21
2、我国医药制造行业发展概况23
3、医药原料药及制剂行业发展概况及竞争态势25
4、制剂企业原料药国内外购转自产或转进口情况29
1、与上下游行业间的关联性55
2、上游行业对本行业的影响56
3、下游行业对本行业的影响56
十、行业主要企业简况57
1、医药企业57
（1）石药集团57
（2）国药集团58
（3）鲁抗医药58
（4）Aarti Drug Ltd.（印度）58
（5）Ind-Swift Laboratories Ltd.（印度）59
1
我国医药行业的主管部门为国家药监局、国家发改委、卫健委、生态环境部等；动保行业的主管部门为农业农村部畜牧兽医局及其下属各级兽医行政管理部门。上述各部门涉及医药制造行业的具体监管职能如下：
2
（
国家药监局及相关监管部门制定了系统的监管体制和监管制度，对医药行业实行严格的监管。
①
根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
（1）我国医药企业创新能力较弱，研发投入较低51
（2）目前行业集中度仍较低51
七、行业技术特点52
八、行业经营模式及行业特征53
1、行业经营模式53
（1）医药行业经营模式53
（2）动保行业经营模式54
2、行业周期性、区域性和季节性特征54
（1）医药行业54
（2）动保行业55
九、行业上下游之间的关联性55
⑤
药品标准是指各国/地区为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，我国药品标准包括《中华人民共和国药典》（CP）、药品注册标准和其他药品标准。
⑦兽药经营质量管理规范（兽药GSP）10
⑧新兽药注册办法10
⑨兽药生产许可证制度11
⑩两票制11
⑪一致性评价12
⑫带量采购13
（2）国外进口国监管体制14
①美国药品进口主要监管规定15
②欧盟药品进口监管主要规定15
③印度药品进口监管主要规定16
④日本药品进口监管主要规定16
3、行业主要法律、法规及规范性文件17
（3）仿制药需求增速高于专利药44
（4）中国将成为全球原料药产业转移最大受益者44
（5）专项整顿与规范药品市场秩序有利于行业健康发展46
（6）带量采购、一致性评价及关联审评审批提升原料药优势药企价值47
（7）动保行业具备稳健中长期需求基础49
（8）养殖集约化及新版兽药GMP将加速行业洗牌50
2、不利因素51
（6）Sun Pharmaceuticals Ltd.（印度）59
（7）Jubilant Generics Ltd.（印度）59
（8）Granules India Ltd.（印度）59
2、动保企业60
（1）Zoetis Inc.60
（2）Merck&Co., Inc.60
（3）齐鲁动物保健品有限公司60
（1）制剂企业原料药外购转自产难度较大29
①原料药行业进入壁垒较高29
②原料药企业是“制剂-原料药产业一体化”的发起者30
（2）制剂企业国内转国外采购成本、时间约束较强31
①国内大宗原料药供应价格普遍低于国外进口价格31
②一致性评价及关联审评审批提升原料药、制剂厂商绑定度31
5、动物保健品行业发展概况及竞争态势32