ISO13485：2003条文详解
iso13485
在准备体系文件时，遇到一个问题,9001强调持续提供质量体系的有效性，而13485确实要求维持质量体系的有效性，在写文件时，如何处理这个问题？为医疗器械取得国际质量体系标准认证是一个过程的开始，而非结束。
国际标准化组织（ISO)13485：2003的问世已两年有余。
虽然中国大陆及香港的医疗设备制造商都在执行国际医疗设备行业的质量体系标准,但是制造商和注册机构对其应用经常存在误解.要有效地执行该标准就必须正确理解ISO13485：2003的要求.这一点对于大陆和香港的制造商而言尤为重要，因为他们不仅面临注册机构的频繁审核以及美国食品及药品管理局（FDA）的审查，还要面对客户更加严格的要求.本文旨在探讨笔者对ISO13485：2003的执行和审核过程观察到的五个最常见问题。
文中的参考均源自EN ISO13485：2003。
1。
工艺认证就笔者看来,工艺认证是ISO13485：2003中最容易误解的方面之一.在更新的标准中，工艺认证是修改最多的部分。
一些制造商和审核员以为仅有“特殊工艺”或由专利软件驱动的工艺过程才应接受认证.事实并非如此.条款7。
5.2规定，任何与产品实现有关的过程都必须经过认证（validation）或验证（verification）,不管是涉及制造或服务的工艺过程，还是手动或软件驱动的工艺过程.此外，现今版本的标准中不存在诸如“特殊工艺”的用语。
认证和验证必须是质量计划的一部分，除非工艺过程能由后续的监测和测量来验证.ISO13485：2003的核心观念是：质量管理体系（QMS）的设计、执行和维护必须以“提供不断满足客户和规章制度要求的医疗设备及其相关服务为目的"。
有效的工艺认证或验证是确保符合质量管理体系要求的唯一方法.尽管工艺认证的过程迂回冗长，对其要求进行探讨仍是值得的.虽然工艺认证的要求主要是由条款7。
5.2所规定,条款7。
1与认证要求的关系也非常密切。
该条款适用于所有从事产品开发的公司。
ISO13485：2003标准
前言 (3)0引言 (4)0.1总则 (4)0.2过程方法 (4)0.3与其他标准的关系 (4)0.4与其它管理体系的相容性 (5)1范围 (5)1.1总则 (5)1.2应用 (5)2引用标准 (6)3术语和定义 (6)4质量管理体系 (7)4.1总要求 (7)4.2文件要求 (8)5管理职责 (9)5.1管理承诺 (9)5.2 以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针 (9)5.4 策划 (10)5.5职责、权限和沟通 (10)5.6管理评审 (10)6资源管理 (11)6.1资源提供 (11)6.2人力资源 (11)6.3 基础设施 (12)6.4 工作环境 (12)7产品实现 (12)7.1产品实现的策划 (12)7.2与顾客有关的过程 (13)7.3 设计和开发 (13)7.4采购 (15)7.5生产和服务提供 (16)7.6监视和测量装置的控制 (18)8测量、分析和改进 (19)8.1总则 (19)8．2监视和测量 (19)8.3不合格品的控制 (20)8.4数据分析 (20)8.5改进 (21)附录A (22)附录B (26)参考文献目录 (50)本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。
由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
ISO13485讲义
ISO 13485讲义ISO 13485:2003国际标准简介❖前言❖0.简介❖1.适用范围❖2.引用标准❖3.名词与定义❖4.条文介绍（4.1~8.5）前言❖ISO 13485 系由国际标准组织ISO /TC 210医疗器材质量管理技术委员会所制定。
❖国际标准草案，将分发至各会员国表决，至少须经参与投票之会员75%赞成始得公布为国际标准。
❖ISO 13485第二版（即ISO 13485:2003Quality management systems - Medical devices- System Requirements for regulatory purposes ）正式发行后，将取代第一版（即ISO 13485:1996）。
❖ISO 13485 :2003 已于2003年7月2日公布发行。
0.简介❖0.1 概述:本标准可被内部或外部团体(包括验证机构)使用，以评鉴组织符合顾客、法规之能力。
本标准可使用于医疗器材组织之设计、制造、设置及服务等质量活动。
医疗器材种类繁多，本标准的某些特别要求仅适用于指定之医疗器材。
标准第三节说明医疗器材类别。
0.简介❖0.2 流程导向: input and output/identification and interaction❖0.3 与ISO 9001:2000的关联性:以ISO 9001:2000为基础，配合医疗器材产业特性加以修订，可单独使用的标准。
1. 适用范围❖1.1 概述本标准规定质量管理系统要求，当组织需要展示其有能力一致地提供符合顾客与适用法规要求的医疗器材产品时，可采用之。
为促进调和医疗器材法规对质量管理系统的要求，本标准以ISO 9001:2000 为蓝本增列及删除部份条文，仅符合本标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。
除非其质量系统真正符合ISO 9001:2000标准。
1. 适用范围❖1.2 应用本标准适用于医疗器材产业，不论组织规模大小及其类别为何均可适用。
医疗器械行业ISO134852003标准
医疗器械行业ISＯ1348５:2003标准简介医疗器械行业过去一直使用ISO１３4８5标准(我国等同标准号为YY／T ０287）作为质量管理体系认证的依据。
过去这个标准是在ＩＳＯ９00１：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。
因此满足ISＯ13４８5也就符合ISO90０1:１９９4的要求。
自从ISＯ90０1:２000标准颁布以后,IＳO/TC2１0反复讨论，于200３年颁布了新的ISO１348５：２0０3国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
ﻭISO１３4８5是一份独立的标准,不是ISO900１标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,ＩSＯ１3485:2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。
新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。
因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO90０1中不适于作为法规要求的某些要求。
由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISＯ9001中所有的要求。
” ﻭＩSO１3４85标准是对产品技术要求的补充这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要ﻭＩSO13485标准没有过程模式图求是对产品技术要求的补充。
”ﻭ在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ﻭﻭI ＳO13485标准中关于删减的规定ﻭ这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。
本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。
如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。
这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。
组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO134852003质量评审仓库管理制度SC03
仙桃市志博无纺布制品有限公司仓库管理制度文件编号:ZB-SC-03版本:A0（依据ISO13485:2003编制）编制: 张风明日期: 2015年4月28日审核: 彭芬受控状态:批准: 赵志勇分发号:发布日期: 2015年4月28日实施日期：2015年4月30日1目的建立仓库管理制度，实现安全生产、清洁生产、高效生产。
2 范围适用于本公司原料库、半成品库、成品库的管理。
3 职责生产部负责原辅料、成品仓库的管理工作。
4工作要求4.1 总要求仓库作为公司原辅料及成品贮存发放重地，必须加以严格管理。
仓库管理员必须有高度的责任心，事业心，管好所有物品，理好往来账目，具体要求如下：4.1.1原料.成品进出仓按照公司具体操作规则执行。
4.1.2原材料进仓应仔细核对品名，规格，件数，数量包括外包装情况等，按实签收。
4.1.3原材料入库经过检验合格，方可发放使用。
4.1.4做好原材料、产品堆放工作，做好堆放物品的通风、防潮、清洁、防晒工作。
要防止产品在使用前或交付前受到损坏。
4.1.5原材料按“先进先出”方法进行发放管理。
4.1.6原辅料的领用，退库，进仓都应有手续，应填写“领料单”“进仓单”“出库单”，并及时登记入账，单据及时反馈。
4.1.7做好贮存物品“货位卡”及台账工作,保持账务清楚，账卡物一致。
4.1.8对库存物品大盈大亏应分析原因，及时上报调整。
月底做好原材料盘点工作。
4.1.9编制好“盘存表”，上报公司财务部。
4.1.10仓库物品进仓，出仓过程中，防止污损，堆放成品箱上不得踩踏,防止箱子变形损坏。
4.1.11做好产品从车间到仓库的运输工作,做好搬运人员管理工作,严禁野蛮装卸,4.1.12搬运过程中注意维护产品标识,防止丢失或损坏,有序堆放,保持走道畅通。
4.1.13严格安全制度，仓库内严禁吸烟及明火，确实需要动用明火，应报动力设备部同意，方可实施。
4.1.14每日下班前，应关闭所用电器，切断电源。
4.1.15控制外来人员及非有关工人员入内。
ISO134852003质量评审生产环境卫生管理制度SC01
xx无纺布制品有限公司生产环境卫生管理制度文件编号：ZB-SC-01版本：A0（依据ISO13485：2003编制）编制: xx 日期: 2015年4月28日审核: xx 受控状态:批准: xx 分发号:发布日期: 2015年4月28日实施日期：2015年4月30日1 目的创造一个良好的生产、办公环境，以适应人员、设备安全和生产合格产品的需要。
2 适用范围适用于对生产、办公以及厂区环境中人和物的因素进行控制。
3 职责3.1 生产部负责生产车间环境的控制；3.2 质检部负责化验室、留样室的环境控制；3.3 生产部负责仓库的环境控制；3.2 办公室负责办公、厂区环境的控制。
4 工作程序4.1 影响生产、办公环境的因素4.1.1 人员因素（1）是否能够严格遵守操作规程和安全规章制度；（2）是否能够自觉维护良好的生产、办公环境；（3）是否具有熟练的作业技巧和使用设备、设施的能力；（4）在自然灾害和突发事件下规避、救护能力。
4.1.2 非人员因素（1）操作方法是否不断进行创新、改善，以提高生产效率；（2）是否控制不适宜人员进入生产区域，以保证产品、人员及设备安全；（3）车间是否实行定置管理，制定设备及物品存放的办法；（4）车间光照是否充足、明亮；（5）车间内是否道路通畅、场地整洁；（6）车间内是否有剧烈的振动源和噪音，温度、湿度是否适宜。
4.2 生产、办公场所环境控制4.2.1 生产场所环境控制（1）严格执行安全生产和环境保护的规章制度；（2）合理设计工艺布置，使设施、设备、工装、工位器具、物料等按工艺流程有序放置和流通；（3）实行定置管理，设立明显标志，物品按规定摆放；（4）生产场地保持整洁，对环境温度、湿度、照明等进行控制和记录；（5）安全通道有明显标识，保持畅通；（6）消防设施完好，放置醒目位置；（7）仓库应每天进行保洁，每周至少进行一次消毒，对于退回产品隔离存放，防止污染其他产品。
4.2.2 办公场所环境控制（1）办公室应整洁、通风、明亮，保持适宜的温度、湿度；（2）资料室应采取有效的防潮、防霉、防火、防蛀措施。
第一章 ISO13485：2003标准概述
第一章ISO13485:2003标准概念第一节ISO13485标准的产生和发展产品质量一直是人类文明社会关注的焦点，产品质量的追求推动着质量管理理论的发展。
从20世纪初开始，质量管理理论和实践经历了产品检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量控制阶段、质量保证阶段的演变和进步的历史。
医疗器械质量管理也毫不例外地经历了这些发展阶段。
随着医疗器械的发展和人们对医疗器械风险认识的深化，以及屡见不鲜的医疗器械不良事件的严酷事实，社会对医疗器械质量管理的理论和实践予以强烈的关注和提出更高的要求。
为此，世界各国政府都设立医疗器械的监督管理机构，加强法规建设，通过立法将医疗器械管理和法规相结合，融为一体，形成医疗器物质量管理的特色。
美国成立食品药品管理局即FDA，负责美国的医疗器械管理监督。
FDA按照1990年美国国会通过的《医疗器械安全法》要求行使职权，并制订一系列法规对医疗器械上市前后实施监督管理，包括规定医疗器械安全性，临床用的有效性以及医疗器械制造的的质量体系要求，在70年代美国FDA就发布《现行医疗器械质量管理规范》（CGMP），并和一系列医疗器械法规相结合。
以后又不断完善医疗器械GMP，对医疗器械生产企业质量管理体系实施监督管理。
美国发布医疗器械GMP后，日本、加拿大、澳大利亚等国也相继采用美国模式，制定并颁布本国的医疗器械质量管理规范。
欧州各国原来是各自立法，各自对医疗器械实施监督管理。
欧盟成立后，按照统一欧共体大市场的原则发布了一系列医疗器械法规，其中有三个医疗器械指令即90/385/EEC《有源植入医疗器械指令》、93/42/EEC《医疗器械指令》、98/79/EEC《体外诊断医疗器械指令》以及相关的医疗器械生产企业质量体系要求EN46000系列标准。
以立法形式规定只有符合三个医疗器械指令要求并遇过CE认证的医疗器械产品才能进入欧盟市场。
欧盟采取各种措施加强医疗器械市场准入和市场准入后的监督管理。
国际标准ISO134852003全称医疗器械质用于法规的要求
医疗器械--质量管理体系--用于法规的要求 1 范围 1.1 总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务 法规要求的医疗器械和相关服务的的组织规定了质量管理体系要求。 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，因此，本标准 包括了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适于作为法规要求的某些要 求。由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声明符合ISO9001 标 准，除非其质量管理体系还符合ISO9001 中所有的要求。（见附录B）。 1.2 应用 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不管组织的类型或规模。 如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减(见7.3),则在质量管理体系中删 减他们可认为 是合理的。这些法规能够提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排，组织有 责任确保在符合本标准的声明中反映出对对设计和开发控制的删减。（见4.2.2a 和 7.3）。 本标准第7 章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而 不适用时，组织不需要在其质量管理体系包含这样的要求。(见4.2.2a )。 对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些 过程负责并在其质量管理体系中加以说明(见4.1a)。 本标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处”。除非组织能用文件的形式提出 其他理由。否则， 当用两个词组中任何一个修饰一要求时,这一要求即被认为是适当的,如果一项要求 对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是适当的。 a) 产品满足规定的要求，和/或 b) 组织实施纠正措施
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审 批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定 的 医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录 （4.2.4） 或相关法规要求所规定的保留期限。 4.2.4 记录的控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于 识 别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置 所需的 控制。 组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或安相关 法 规规定的日期起不少于2 年。 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
ISO13485-2003医陪器械质量管理体系
第五章 审核概论
1.6审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结 果。 理解要点 审核结论＝审核发现汇总/审核目标
第五章 审核概论
审核活动 审核证据 依据审核 准则评价 审核证据 审核发现
汇
审核活动
审核证据
依据审核 准则评价 审核证据
总 审核发现 分 •• 析 审核结论
• •
对内审的全过程负责； 制定审核计划； 协助选择审核组的其他成员；
注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审
核方时，这种情况称为“联合审核”。
第五章 审核概论
1.2审核证据
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它
信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 理解要点：
与审核准则有关的
能够证实的
三方面的信息：记录、事实陈述、其它信息（包括观察到的）
••
••
审核目标
图1-2审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系。
第五章 审核概论
1.7审核方案
针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或
多次）审核。 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。 理解要点： 审核方案是组审核活动，因此是动词，不是名词
年度审核计划或其它是审核方案策划的输出，不能代替审核
核，适宜中小型组织采用。
第六章 审核的启动与准备
2组成审核组
2.1管理者代表任命审核组长并组成审核组
2.2任命审核组长时应考虑：资格、业务范围、工作经验和组织 协调能力。 2.3选择审核员时应考虑：资格、业务范围、专业知识、协调能 力、被受审核部门所接受。
第六章 审核的启动与准备
2.4审核组长的职责
2023年ISO13485最新版本解读之2016与2003变化点(85项)
新增该标准的可采用的组织
20
强调外包过程组织也负有监视。测量和控制该过程的责任
21
对于第6/7/8章不适用的条款应在条款4.2.2中进行说明
22
3 术语和定义
新增一些术语和定义，重新修订了一些旧的术语和定义源自234质量管理体系
4.1 总的要求
增加组织需采用文件形式对组织的职能要求进行描述
24
增加组织需对完成相关职能要求所需的过程及其在整个组织的应用进行说明
新增清单中的要求
45
增加有关适用要求有能力进行确认或验证的要求
46
7.3. 设计与开发审核
增加记录内容的详细情况
序号
ISO13485:2016条款内容
与ISO13485:2003变化点
47
7.3.6 设计与开发验证
增加验证计划和接口考虑的文件要求
48
增加验证记录的要求
49
7.3.7 设计与开发确认
确认增加计划和应用于确认和接口考虑的产品的文件要求
50
增加记录文件的要求
51
7.3.8 设计与开发转化
增加新的子条例
52
7.3.9 设计与开发变化控制
增加产品变化在设计开发，产品输出风险控制及产品实现过程的评价要求
53
增加设计和开发变化的意义的确定的详细要求
54
7.3.10 设计与开发文件
增加新的子条例
55
7.4.1 采购过程
供应商的选择标准更加注重供应商对产品质量和产品风险的影响，采购产品必须符合适用的法规要求
61
7.5.2 产品清洁
增加一项要求
序号
ISO13485:2016条款内容
与ISO13485:2003变化点
医疗器械行业ISO134852003标准ISO13485概述ISO13485系
一、医疗器械行业ISO13485 : 2003标准ISO 13485 概述ISO 13485系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。
2003年7 月，ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。
依照ISO 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。
但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000 标准。
ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。
目前世界各国多依此规范审核产品输入，若能通过此标准之认证，表示您的产品已得到客户的信任。
例如：国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国国家标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485)订定之。
以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。
美洲地区1. 美国：制造商必须经过美国食品药物管理局 (FDA)核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。
2. 加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证，才可将其生产的产品在加拿大出售。
欧洲地区在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。
亚太地区各国监管机关的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明二、ISO13485认证简介ISO13485 : 2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》( Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001: 2000为基础的独立标准。
ISO134852003质量评审设备管理办法SC04
xx无纺布制品有限公司设备管理办法文件编号:ZB-SC-04版本:A0（依据ISO13485:2003编制）编制: 张风明日期: 2015年4月28日审核: 彭芬受控状态:批准: 赵志勇分发号:发布日期: 2015年4月28日实施日期：2015年4月30日一、目的：1.1此文件确立本公司的设备维修及保养程序，明确突发性维修的程序，确保公司的设备良好及正常的运作状态。
1.2为落实机器设备管理业务，使机器设备能始终保持良好的状态，以确保产品品质与作业效率的提升，同时能达成作业的安全目的。
二、程序：2.1请购、验收与保管：2.1.1 生产部或生产车间依据工厂生产所需的机器设备，提出[请购单]，呈送单位主管经理审核后，呈总经理核准后，交付采购进行对外采购作业。
采购作业依据《采购控制程序》执行。
2.1.2 机器设备购入后，由采购单位会同申请单位共同进行验收。
2.1.3 供应商或代理商应附使用说明书、操作手册或保证卡等。
必要时，应要求供应商或代理商负责训练操作人员。
2.1.4 验收合格的机器设备应由技术员赋于设备统一编号后登录于《生产设备一览表》，并登录于《生产设备履历表》。
2.2预防保养2.2.1日常保养:A.相关机器设备的保养、清洁，参照各机器的《设备清洁、消毒记录》规定实施。
B. 生产单位主管应不定期检查日常保养的执行情形，于点检表上签名。
2.2.2定期保养：单位主管依据总经理批准的《____年度保养计划表》,到期实施（原则上一年一次，但可依照生产负荷状况调整其保养时间）,保养内容记录于各机器《生产设备履历表》上。
2.3维修：2.3.1设备有较大故障(如需更换零件)时，由使用单位开立《设备维修申请单》,交由技术人员处理。
若技术人员无法自行维修时，则呈报总经理，核准后送外修理或请厂外专业厂商到厂修复。
2.3.2设备于故障时，须切断电源并挂“设备故障”标示于机台上，以避免他人误用。
2.3.3维修后将维修状况及结果登录于《生产设备履历表》。
医疗器械行业ISO134852003标准
医疗器械行业ISO13485：2003规范简介医疗器械行业过去一直使用ISO13485规范（我国等同规范号为YY/T 0287）作为质量经管体系认证的依据。
过去这个规范是在ISO9001：1994规范基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。
因此满足ISO1 3485也就符合ISO9001：1994的要求。
自从ISO9001：2000规范颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际规范，新规范与旧规范相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新规范的标题看出来，ISO13485：2003国际规范的名称是：“医疗器械质量经管体系用于法规的要求”。
新规范特别强调的是满足法律法规的要求。
该规范在总则中说：“本规范的主要目的是便于实施经协调的质量经管体系的法规要求。
因此，本规范包含了一些医疗器械的专用要求，删减了IS O9001中不适于作为法规要求的某些要求。
由于这些删减，质量经管体系符合本规范的组织不能声称符合I SO9001规范，除非其质量经管体系还符合ISO9001中所有的要求。
”ISO13485规范是对产品技术要求的补充这一点，在规范引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本规范所规定的质量经管体系要求是对产品技术要求的补充。
”ISO13485规范没有过程模式图在规范的0.2过程方法一节中，该规范只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485规范中关于删减的规定这在该规范的1.2节“应用”中有较详细的规定。
本规范的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量经管体系中删减它们可认为是合理的。
这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量经管体系中加以说明。
组织有责任确保在符合本规范的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
浅析ISO13485:2003版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
浅析ISO13485：2003版《医疗器械质量管理体系用于法规
的要求》
徐凤玲
【期刊名称】《中国医疗器械杂志》
【年(卷),期】2004(028)003
【摘要】国际标准化组织于2003年7月15日正式发布ISO13485:2003<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>标准.从″法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求、风险管理、顾客满意″五个方面介绍这一新版标准的特点.
【总页数】2页(P208-209)
【作者】徐凤玲
【作者单位】上海市药品和医疗器械审评中心,上海,200052
【正文语种】中文
【中图分类】T-651
【相关文献】
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4.药监局发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 [J],
5.国家食药监总局正式实施《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 [J],
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ISO13485家族历史
关于EN46000 EN46001/46002是欧洲标准化委员会（CEN）与欧洲电工标准化委员会
颁布的医疗器械行业质量体系标准，与ISO13485/13488几乎完全相同，
也是1996年颁布，已经被ISO13485所取代。在欧盟中ISO13485:2003新 的标准名称为 EN ISO13485:2003. 关于YY/T0287:2003 国内医疗器械的质量体系标准,内容与ISO13485:2003完全相同,但目前就验证 机构而言，这两个标准的认证互不认可。
ISO13485家族历史
ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994 为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，以 ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。 由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了 ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。 ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在 ISO13485新版标准发布3年后失效。 关于ISO/TR14969:2003 质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》,在2003年12月底 正式发布。他是ISO13485:2003标准的实施指南。
忠告性通知的发布可遵循国家或地方法规
ISO13485标准中相关名词说明
客户抱怨(customer complaint)。 任何以书面，口头，电讯的形式宣称，已经投放市场医疗器械 在其特性，质量， 耐用性，可靠性，安全性及性能等方面存在不足的行为
标记 (labelling) 书写，印刷，或图示物， 标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上或随附医疗 器械 ，用于有关医疗器械的标识，技术说明或使用说明的资料 ,但不包含货运文件。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学，免疫学或代谢的手段 获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
ISO13485标准中相关名词说明
植入性医疗器械 ( implantable medical device) 任何通过外科手段来达到下列目的医疗器械 全部或部份插入人体或自然腔口中或 为替代表皮或眼表面用的
条文讲解
第四章 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册
4.2.3文件控制
4.2.4记录控制
条文讲解
4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施 和保持，并保持其有效性,组织应 a)识别质量管理体系所而的过程及其在组织中的应用 b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d)确保可以获得必要的资源与信息，以支持这些过程的运行和 对这些过程进行监视. e)监视，测量，分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些 过程的有效性
ISO13485与ISO9001:2000的区别
ISO13485:2003是一个独立的标准,他不是ISO9001:2000在医疗器械行业的实施 指南.ISO13485与ISO9001:2000互不兼容。 ISO9001:2000制定标准时，强调满足客户的要求。而ISO13485:2003标准强调满 足法规的要求。 ISO13485标准中关于删减的规定 在ISO9001:2000标准中，如果组织认为体系标准的条文要求因组织和产品的性 质决定其不适用，则可以删除该条文，并说明删除的理由。 而在ISO13485:2003中规定,除非相关的法规允许组织可以对7.3关于设计与开 发的要求作出删除,则认为这些删除是合理的。并且这些法规应能针对删除提供提
ISO13485标准中相关名词说明
无菌医疗器械 (sterile medical device) 旨在满足无菌要求的医疗器械类别பைடு நூலகம் 对医疗器械的无菌的要求，可按国家或地区的 法规或标准执行。 忠告性通知 ( advisory notice) 在医疗器械交付后，由组经只发布通知，旨在以下方面给出补充信息/或建议应采 取的措施. 医疗器械的使用 医疗器械的改动 医疗器械退回组织，或 医疗器械的销毁
规定过程实现的 方法途径和步骤
合格的产品 满意的服务 符合的文件
输入
过 程
监视测量
输出
产品特性 过程特性
过程绩效
KPC/KCC：制造/检 验确认过程中关键 产品特性
过程及过程方法
过程方法 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其
管理，可称之为“过程方法”
功能需求/法规需求
管理过程 过程（活动） 支持过程
并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科手段取出 有源医疗器械(active medical device) 任何依靠电能或其它能源而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗 器械 有源植入性医疗器械( active implantable medical device) 任何通过外科或内科手段，拟部份或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔 口且拟留在体内的有源医疗器械。
技能资质培训 ……
过程 ① 过程设计
输出 ⑦
PPAP资料 和合格产品
使用的关键准则是什么？ （测量/评估） ⑤ 设计目标 质量目标
完成进度 开发业绩 开发成本 ……..
条文讲解
4.2文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包含: a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册 c)本标准所要求形成的文件程序 d)组织为确保其过程有效策划，运行和控制所需的文件 e)本标准所要求的记录 f)国家或地区法规规定的其他文件要求
管理过程:为支持过程，指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层 次。如人员培训、设备维护、品质保证等） 备注:过程是有层次的
汽车行业的过程方法
产品实现过程 顾客要 求确定 产品实 现策划 采购 过程
过程是 有层次的
输入
计划和 项目确定 1
产品设计 和开发 2
过程设计 和开发 3
产品和 过程确认 4
反馈/评审 纠正措施 5
输出
包装 标准
过程 流程 图
FMEA
试生产 CP
编制 作业 文件
过程方法章鱼图和乌龟图
乌龟图——过程设计开发示例
使用什么方式？ ③ CAD CAM 检验试验设备 试制设备 试制材料 供应商清单 试制场地 ……… 输入 ⑥ 技术规范 开发协议 适用法规 成本要求 战略计划 以往经验 KCC/KPC APQP P-FMEA DOE 样件控制计划 服务要求 交付要求 …… 如何做？ ② 产品设计程序 多方论证方法 QFD 防错法 ….. 谁进行？ ④ 技术人员 工程人员 营销人员 质量人员 财务人员 管理人员
条文讲解
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细 节与合理性 b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间瓣相互作用的表述。 质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。
条文讲解
4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊型 的文件，应依据4.2.4要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的 b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；
条文讲解
4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的 证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处臵所需 的控制。 组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿 命，但从组织放行产品或按相关法规要求的日期起不少于2年。
期望需求被 满足的顾客
输入
步 骤 1
输出
步 骤 4
产品有效性/符合法规
输 入
步 骤 2
步 骤 3
步 骤 5
步 骤 N
输 出
过程及过程方法
过程方法（Process approach）：
输
出
过程(Process)
输
入
组
织
过程及过程方法
过程方法（Process approach)
管
理
过
程
输入 顾客/ 相关方 /法规要求
条文讲解
g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文 件时，对这些文件进行适当的标识。 组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他部门 的评审和批准，该被指定的能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这 个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以 得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录或相 关法规要求所规定的保留期限。
ISO13485：2003条文讲解
龙邦医疗
讲师：李红军
目
标准介绍
名词解释 条文讲解 质量管理体系
录
产品实现
管理职责
资源管理
分析改进
标准介绍
ISO13485:2003 Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes .。
医疗器械—质量管理系统---用于法规的要求
ISO13485:2003 是由ISO Technical committee ISO/TC 210 制定,该工作委员会的主要任务是,从事医疗器械品质管理以及 其他相关方面的标准与法规的制定(Quality management and corresponding general aspects for medical devices )