实验室认可和认可标准

u ISO17025
u 国际性的实验室认可制度 (ISO17025):
u 相关权威机构对校对机构和实验室 是否具备特定的校对和试验能力所 进行的一种认可制度。
u ISO9000虽然可以认证注册企事业单位 整体的质量系统，但证明其具有可靠的技 术能力。
u ISO17025恰恰是保证分析试验结果的质 量的认可制度,分别审查产品和试验方法的 每种组合并给予认可。
我国实验室认可工作起步较晚。
80年代前我国是计划经济，没有明确的 实验室认可需求。
随计划经济转向市场经济，流通领域日 益活跃，为了追求利润，市场上出现忽 视质量倾向，出现伪﹑冒﹑假﹑劣产品。
从80年代中期开始，先后建立了一系列 国家级和省，部级质检中心，形成一支 国家质检队伍。但随之产生一个问题， 如何保证这些检验室的质量。
u ISO 15189:2003
u Medical laboratories –Particular requirements for quality and competence
u 医学实验室——质量和能力的特殊要求
现在全世界的实验室都选择实验室 认可，而不选择只通过质量体系认 证。
第二节 实验室认可历史
实验室认可和
质量体系认证
对象 负责机构
检测实验室或（和）校准 产品、过程或服务 实验室
权威机构
第三方,权威性不如政府机构。
性质 结果
权威机构正式承认 可从事某项业务
对能力的评审
书面保证 第三方认证机构颁发的认证 证书
对符合性的审核
实验室认可的要求往往比质量体系认 证更高一些。
对实验室认可的要求包含了质量体系 认证的要求
于1990年7月公布了“产品质量检验 机构计量认证技术考核规范”（JGG 1021-1990）。
1990年11月颁布了“国家产品质量监 督检验中心认可细则” 。
这二项法规都是等效采用ISO/IEC 25-1982， 具有实验室认可的特性
1994年9月，建立了中国实验室国家认可 委员会（CNAL）。它等同采用了ISO/IEC 导则25-1990作为实验室认可的标准。
2000年11月在华盛顿召开的ILAC全体大会上 CNACL与其它实验室认可机构签署了ILAC相互 承认协议。
我国实验室认可工作以及建立的合格评定体 系与国际完全接轨。
凡中国境内经CNAL认可的实验室出 具的校准和检测数据均能得到与其 签署协议各方的承认。这对我国参 加 WTO 后 与 全 世 界 的 经 济 和 贸 易 合 作是极其有利。
首先是发达国家如欧洲﹑美国﹑加拿 大等。80年代扩展到东南亚;新加坡﹑马
来西亚等
90年代不少发展中国家，包括中国也建立了实验 室认可机构。
1996年形成了一个全世界国际组织实体，即国际 实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation ,ILAC）。此外还成立 一些区域性组织。
实验室认可和认可标准
实验室认可和认可标准
第一节 实验室认可 和质量体系认证
认可（accreditation） 认证（certification）
认可:“权威机构对某一机构或某个人 有能力执行特定任务的正式承认”
实验室认可:是“权威机构对实验室有 能力进行规定类型的检测和（或）校准 所给予的一种正式承认”。
认证机构的设立要件： （一）有固定的场所和必要的设施； （二）有符合认证认可要求的管理制度； （三）注册资本不得少于人民币300万元； （四）有10名以上相应领域的专职认证人员。 从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相
关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。
实验室认可和质量体系认证的区别
u 认可机构：
u ·中国实验室国家认可委员会（CHACL) ·台湾实验室认可组织（CNLA）
认证：
“第三方依据程序对产品、过程或 服务符合规定的要求给予书面保证 （合格证书）”。
合格评定由独立于供方组织和顾客 组织之Leabharlann Baidu的机构承担。
u 认证机构是指：经国务院认证认可监督管理部门批准，并 依法取得法人资格，可从事批准范围内的认证活动的机构 (根据中华人民共和国认证认可条例)。
最著名的是欧洲认可合作组织(EA）。 亚洲太平洋区域:亚太实验室认可合作组 织（APLAC）。
中国实验室国家认可委员会（CNAL）：
China Natioal Accreditation Committee for Laboratories (CNAL)
实验室认可是一项国际性活动，和WTO发展紧密结合 在一起。
质量体系认证的要求并不包含对实验 室必须具备的技术能力要求。
u ISO (the International Organization for Standardization)
u IEC (the International Electrotechnical Commission)
u 什么是ISO9000
早在50年前,澳大利亚由于缺乏一 致的检测标准和技术，无法在第二次 世界大战为英国提供军火，促使它成 立了世界上第一个国家实验室认可体 系。即澳大利亚国家检测机构协会 （NATA）。
1967年英国工贸部利用建立了专门从 事实验室认可的机构，现名为英联邦 认可机构（UKAS）。推动全世界各 国相继成立有关的实验室认可机构，
第三节 我国的实验室认可
一、实验室认可原则
根据CNAL制定的《实验室认可管 理办法》中4.2的规定：CNAL基于如 下原则对实验室进行认可：
1.自愿申请 这是指在我国，实验室 认可完全是实验室自身自愿的行为， 不像在美国，按照法律的要求，医院 中的临床实验室必须参加实验室认可。 取得注册登记后，方可进行工作。
u ISO9000族标准是国际标准化组织 （ISO）于1987年颁布的在全世界范围 内通用的关于质量管理和质量保证方面的 系列标准。1994年，国际标准化组织对其 进行了全面的修改，并重新颁布实施。 2000年，ISO对ISO9000系列标准进行 了重大改版
u ISO9000为企业提供了一种具有科学性 的质量管理和质量保证方法和手段，可用 以提高内部管理水平