疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案一、背景介绍随着疫苗接种工作的推进，为了确保疫苗的安全性和有效性，及时监测和评估疫苗接种过程中的异常反应是非常重要的。
为此，制定全国疑似预防接种异常反应监测方案，旨在建立一个全面、系统的监测体系，及时发现和处理疑似异常反应事件，确保疫苗接种工作的顺利进行。
二、监测目标1. 监测范围：全国范围内的预防接种活动。
2. 监测对象：接种疫苗后浮现异常反应的个体。
3. 监测内容：包括但不限于疫苗接种后的不良反应、过敏反应、接种后感染等。
三、监测流程1. 监测机构的设置：a. 国家级监测机构：由卫生健康部门负责设立，负责全国范围内的监测工作。
b. 地方级监测机构：由各省、自治区、直辖市卫生健康部门负责设立，负责本地区的监测工作。
2. 异常反应的报告和采集：a. 接种单位：负责将接种疫苗后浮现的异常反应情况报告给所在地的地方级监测机构。
b. 地方级监测机构：负责采集、整理和报告本地区接种疫苗后浮现的异常反应情况给国家级监测机构。
3. 异常反应的处理和评估：a. 国家级监测机构：负责对全国范围内的异常反应事件进行处理和评估，制定相应的措施。
b. 地方级监测机构：负责对本地区的异常反应事件进行处理和评估，及时采取措施保障接种安全。
四、监测数据的统计和分析1. 数据采集：国家级监测机构负责采集全国范围内的异常反应数据，地方级监测机构负责采集本地区的异常反应数据。
2. 数据统计：国家级监测机构负责对全国范围内的数据进行统计和分析，形成监测报告。
3. 数据分析：国家级监测机构对监测数据进行深入分析，评估疫苗安全性和有效性，提出相应的建议和措施。
五、异常反应的处理和通报1. 处理措施：根据异常反应的情况，国家级监测机构将制定相应的处理措施，包括但不限于住手接种、调查原因、调整接种方案等。
2. 通报机制：国家级监测机构将及时向各地方级监测机构通报处理措施，并指导其执行。
六、监测结果的应用1. 政策制定：国家级监测机构根据监测结果，及时调整和制定相关政策，保障疫苗接种工作的顺利进行。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案引言：随着疫苗注射率的增加，疑似预防接种异常反应的监测与评估变得尤为重要。
为了更好地保障公众健康，我们制定了全国疑似预防接种异常反应监测方案。
本方案旨在建立一个全国性的疫苗接种异常反应监测系统，集中收集、评估和分析疫苗接种异常反应的信息，及时发现和处理问题，确保疫苗接种的安全性和有效性。
一、总体目标1.提供一个全国范围内的疫苗接种异常反应监测系统，以及相关的数据收集、分析和报告机制。
2.确保疫苗接种的安全性和有效性，保护公众的健康。
3.及时发现和处理疫苗接种异常反应，减少不良事件的发生。
二、监测对象1.疫苗接种异常反应监测覆盖所有符合国家疫苗接种计划的人群，包括儿童、成年人和高风险人群。
2.监测范围包括疫苗接种后出现的任何异常反应，如发热、红肿、疼痛等。
三、监测内容1.建立全国疫苗接种异常反应监测系统，包括疫苗接种异常反应信息的收集、分析和报告。
2.收集疫苗接种异常反应的相关信息，包括接种者的基本信息、接种的疫苗种类、接种时间、接种地点等。
3.根据收集到的信息，对疫苗接种异常反应进行分析和评估，包括疫苗接种异常反应的发生率、严重程度和持续时间等。
4.及时发布疫苗接种异常反应监测结果，并向公众提供相关的健康建议和防护措施。
四、监测运行机制1.建立全国疫苗接种异常反应监测中心，负责监测系统的建设、运行和管理。
2.在各级疾病预防控制机构设立疫苗接种异常反应监测岗位，负责疫苗接种异常反应信息的收集和报告。
3.开展培训和指导，确保监测人员具备相关的知识和技能，并能正确、及时地收集和报告信息。
4.建立疫苗接种异常反应信息的流转和报告机制，确保信息的及时和准确传递。
五、监测结果的利用1.根据监测结果，及时发布疫苗接种异常反应监测报告，并向公众提供相关的健康建议和防护措施。
2.根据监测结果，及时发现和处理疫苗接种异常反应，并采取相应的措施进行调查和处置。
3.根据监测结果，及时调整疫苗接种计划和接种策略，确保公众的健康和安全。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案一、背景和目的疫苗接种是预防疾病的重要措施，但在接种过程中可能发生异常反应。
为了及时监测和控制接种异常反应，保障接种人群的安全与健康，制定全国疑似预防接种异常反应监测方案是必要的。
本方案旨在建立全国范围内的疫苗接种异常反应监测体系，及时发现、报告和处理异常反应事件，保障疫苗接种人群的安全和健康。
二、监测对象本方案适用于全国范围内的疫苗接种人群，包括所有接种国家推荐的疫苗的人群。
三、监测内容和方法1.监测内容（1）疫苗接种异常反应的监测，包括接种人群的出现的不良反应和异常反应的情况。
（2）监测异常反应的种类和发生情况，例如局部疼痛、发热、过敏反应等。
2.监测方法（1）建立疫苗接种异常反应报告网络系统，监测接种人群的异常反应情况。
（2）建立疫苗接种异常反应监测站，派驻专业人员对疫苗接种人群进行实地监测和采样。
（3）强化医疗机构的监测和报告义务，医疗机构应主动报告接种人群的异常反应情况，并按要求提供相关证据和资料。
四、监测流程1.接种后监测（1）疫苗接种后，接种者自觉出现异常反应，应及时就医，在医疗机构进行相应治疗。
（2）医疗机构应对接种者的异常反应情况进行记录和报告，包括异常反应的性质、程度和持续时间等。
2.医疗机构报告（1）医疗机构在发现接种者出现异常反应后应及时向当地预防接种管理机构报告，并提供相关证据和资料。
（2）当地预防接种管理机构对医疗机构报告的异常反应进行核实和登记，并将信息上报至全国疫苗接种异常反应监测系统。
3.监测站采样（1）疫苗接种异常反应监测站在接到报告后，根据实际情况决定是否进行实地监测和采样。
（2）监测站派驻专业人员对接种者进行实地监测和采样，并将采样结果进行实验室检测和分析。
五、异常反应处理1.接种者休息（1）接种者出现异常反应后，应立即停止接种活动，提供必要的休息和善后服务。
（2）医护人员应密切关注接种者的身体情况，及时处理并报告相关异常情况。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案为了加强疫苗使用的安全性监测，根据相关法律法规和世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，我们制定了全国疑似预防接种异常反应监测方案。
一、目的本方案的目的是规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse XXX，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
二）报告单位和报告人。
疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人包括医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员。
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
报告单位和报告人发现疑似预防接种异常反应后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
对于死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应和对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，应在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
卫办疾控发〔2010〕94号关于印发《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，中国疾病预防控制中心，国家药品不良反应监测中心：为做好疫苗使用安全性监测工作，卫生部与国家食品药品监管局组织制定了《全国疑似预防接种异常反应监测方案》。
现印发给你们，请参照执行。
二○一○年六月三日（信息公开形式：主动公开）全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
最新全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
AEFI监测方案
调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾病预防控制机构反馈。
七、职责
（一）卫生行政部门和药品监督管理部门。卫生部和国家食品药品监督管理局负责对疑似预防接种异常反应监测工作的监督管理工作；联合发布全国疑似预防接种异常反应监测和重大不良事件处理的信息。
（四）建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。
六、分析评价与信息交流
（一） 监测指标。
以省（区、市）为单位，每年达到以下疑似预防接种异常反应监测指标要求：
——疑似预防接种异常反应个案调查表关键项目填写完整率达到100%；
——疑似预防接种异常反应分类率≥90％；
——疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到100%。
（二）数据的审核与分析利用。预防接种信息管理系统的数据由各级疾病预防控制机构维护管理，各级药品不良反应监测机构应当共享疑似预防接种异常反应监测信息。县级疾病预防控制机构应当根据疑似预防接种异常反应调查诊断进展和结果，随时对疑似预防接种异常反应个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。
2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。
3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其它：怀疑与预防接种有关的其它严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
全国疑似预防接种异常反应监测方案(精)
全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immuni zation，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径> 2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
卫办疾控发[2010]94号-全国疑似预防接种异常反应监测方案(精)
![卫办疾控发[2010]94号-全国疑似预防接种异常反应监测方案(精)](https://img.taocdn.com/s3/m/9b54573daaea998fcc220ea2.png)
中华人民共和国卫生部办公厅国家食品药品监督管理局办公室卫办疾控发〔2010〕94 号关于印发《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监管局(药品监管局)，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，中国疾病预防控制中心，国家药品不良反应监测中心：为做好疫苗使用安全性监测工作，卫生部与国家食品药品监管局组织制定了《全国疑似预防接种异常反应监测方案》。
现印发给你们，请参照执行。
二○一○年六月日（信息公开形式：主动公开）全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身 2化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方案
新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方案—、目的（一）规范新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测报告；（二）调查核实新冠疫苗疑似预防接种异常反应发生情况，评估疑似预防接种异常反应与新冠疫苗接种的因果关系, 为预防接种异常反应的处理和补偿提供支持；（三）发现新冠疫苗疑似预防接种异常及应异常信号，为开展调查、评估和处置提供信息支持；（四）及时发现新冠疫苗接种差错；（五）支持公众交流与沟通，妥善处理新冠疫苗疑似预防接种异常反应。
二、定义与分类（一）定义。
新冠疫苗疑似预防接种异常反应，是指在接种新冠疫苗后发生的怀疑与疫苗接种有关的健康损害或者其他反应，包括接种疫苗后出现的任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等。
报告的疑似预防接种异常反应可能是新冠疫苗或者接种操作所致，也可能与疫苗或者接种操作无因果关系。
（二）分类1.按照严重程度，新冠疫苗疑似预防接种异常反应分为以下类型:（1）非严重疑似预防接种异常反应：指常见的或者轻微的疑似预防接种异常反应，一般不需要采取住院治疗等临床措施。
如发热和注射部位疼痛、红肿、硬结，以及全身不适、倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状。
（2）严重疑似预防接种异常反应：有下列情形之一者为严重疑似预防接种异常反应：死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长已在住院治疗的时间、持续的或者显著的人体伤残/失能、先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致），以及如不干预或者治疗可能出现上述所列情况的情形。
一般需要釆取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病。
如怀疑与疫苗可能相关的过敏性休克、喉头水肿、紫瘢、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等变态反应性疾病，吉兰-巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病，减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关疾病以及其他疾病, 或者怀疑与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等疾病，以及由这些疾病导致的残疾和死亡。
2.按照发生原因，新冠疫苗疑似预防接种异常反应分为以下类型：（1）疫苗不良反应：是指因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或者意外的反应，与受种者个体差异有关。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
四、调查诊断
（四）诊断。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑 似预防接种异常反应报告后，对需要进行调查诊断的，交由 县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。死亡、严重 残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的 疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构组 织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。
对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生 事件应急条例》的有关规定进行报告。
Hale Waihona Puke 四、调查诊断（一）核实报告。县级疾病预防控制机构接到疑似预防 接种异常反应报告后，应当核实疑似预防接种异常反应 的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临 床诊断、
疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。 （二）调查。除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接
一、目的 规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异 常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质 量提供依据。 二、监测病例定义 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization， 简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应 或事件。
四、调查诊断
二是预防接种资料。疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、 疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱 温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种 类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、 供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；接 种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单 位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂 次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材 的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反 应情况、当地相关疾病发病情况。
三、报告
（一）报告范围。疑似预防接种异常反应报告范围按照发 生时限分为以下情形：
——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨 麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、 癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化 脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生 的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化 脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎） 等。
三、报告
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局 部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性 神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫 苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓 肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓 炎、全身播散性卡介苗感染等。
怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预 防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异 常反应，由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后 立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。
四、调查诊断
对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当 按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调 查。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种 异常反应。
三、报告
（二）报告单位和报告人。医疗机构、接种单位、疾病预 防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫 苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应 的责任报告单位和报告人。
三、报告
（三）报告程序。疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。 责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常 反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种 者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种 异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责 任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行 政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监 督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管 理部门报告。
三、报告
责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑 似预防接种异常反应个案报告卡（附表1），向受种者所在地的县级疾病预防控制 机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异 常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防 接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表（附表2），以电 话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制 机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级疾病预防 控制机构和药品不良反应监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测 疑似预防接种异常反应报告信息。
（三）资料收集。一是临床资料。了解病人的既往预防 接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、 家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的 实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必 要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进 行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。
种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均 需调查。
四、调查诊断
县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常 反应，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集 相关资料，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接 种异常反应个案调查表（附表3）的填写，并通过全国 预防接种信息管理系统进行网络直报。
疑似预防接种异常反应监测方案
为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和 国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、 《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件 应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良 反应监测指南，制定本方案。
目录
一、目 的 二、监测病例定义 三、报 告 四、调查诊断 五、处置原则 六、分析评价与信息交流 七、职 责