胶囊生产工艺规程
利福平胶囊(0.15g)生产工艺规程
目的：建立利福平胶囊的生产工艺规程。
范围：利福平胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：利福平胶囊汉语拼音： Lifuping Jiaonang英文名：Rifampicin Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000粒）利福平 1500g*硬脂酸镁15g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→ ←↓←←→←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程对原辅料分别进行粉碎过筛处理，其中利福平过60目尼龙筛，硬脂酸镁过80目尼龙筛。
● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程，将处理好原辅料的准确称量，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。
3.1.2填充工序：● 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位操作规程要求填充。
● 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP-EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。
● 填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进行正式生产，按SOP- EQ/G-020-00 CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。
3.1.3瓶包装工序：●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00 片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。
复方醋酸鞣酸蛋白胶囊生产工艺规程
复方醋酸鞣酸蛋白胶囊生产工艺规程1. 引言本工艺规程旨在规范复方醋酸鞣酸蛋白胶囊的生产工艺，确保产品的质量和安全性。
2. 原材料准备2.1 复方醋酸鞣酸蛋白胶囊的原材料包括醋酸鞣酸蛋白、填充剂、辅料等。
所有原材料必须符合国家药品质量标准。
2.2 原材料的采购应由质控部门负责，确保原材料的来源可靠，并进行必要的检验和验收。
3. 生产工艺步骤3.1 醋酸鞣酸蛋白的制备3.1.1 将醋酸鞣酸蛋白按照配方要求加入制备中。
3.1.2 控制加热温度和时间，使醋酸鞣酸蛋白充分溶解。
3.1.3 经过过滤和净化处理，得到醋酸鞣酸蛋白制剂。
3.2 胶囊的制备3.2.1 准备空心胶囊壳体和盖子。
3.2.2 将醋酸鞣酸蛋白制剂粉末填充至胶囊壳体中。
3.2.3 密封胶囊，确保质量和卫生。
4. 质量控制4.1 对原材料、中间产物和最终产品进行必要的质量检验和监控。
4.2 质控部门应确保生产过程中的各项指标符合国家相关要求。
4.3 及时处理和记录不合格产品和异常情况。
5. 包装和储存5.1 成品胶囊应进行包装，并标明产品名称、规格、批号等信息。
5.2 包装应符合相关法规和标准。
6. 应急措施6.1 在生产过程中，如发生异常情况或意外事件，应立即采取应急措施，保障工作人员和产品的安全。
6.2 应建立健全的应急预案，并定期组织演练。
7. 相关记录7.1 生产过程中的各项参数和数据应及时记录。
7.2 对生产工艺的各个步骤及实施情况进行记录和归档。
8. 附则本工艺规程应严格执行，如有变更或修订应及时通知相关部门，并进行相应的培训和验证。
> 注意：本文档为示例，具体的有关复方醋酸鞣酸蛋白胶囊的生产工艺规程，请参考实际生产所遵循的行业规范和法律法规要求。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。
3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。
4、内容：4.1产品概述：4.1.1 名称：通用名：氨咖黄敏胶囊英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules4.1.2产品代码：C0254.1.3剂型：胶囊剂。
4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。
4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。
4.1.6批量：150.0万粒4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
4.1.8用法用量：口服。
成人：一次1-2粒，一日3次。
4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。
4.1.10有效期：2年。
4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；4.1.12申报批准文号的沿革：首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。
4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒）注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚：150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因：150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图：检验4.2.2生产工艺示意图：* 质控点 工艺流向工序物料万级洁净区，温度控制为18℃ — 26℃；湿度45％ — 65％4.3 操作过程及工艺条件：4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。
盐酸克林霉素胶囊生产工艺规程
生产工艺规程XX药业集团股份有限公司一、生产处方1、产品名称和产品代号 (3)2、产品剂型、规格、批量、有效期33、处方 (3)4、原辅料名称、代号、质量标准及用量35、产品质量标准 (4)6、工艺流程图 (5)二、生产操作1、生产场所一览表 (6)2、生产设备一览表 (6)3、生产流程 (6)4、中间控制方法及标准 (8)5、收率及物料平衡 (8)6、待包装产品贮存 (9)三、包装操作1、包装场所一览表 (9)2、包装设备一览表 (9)3、包装规格 (10)4、包装材料名称、规格、代号、理论用量及质量标准105、包装材料样品 (10)6、包装前准备 (10)7、包装流程 (10)8、收率及物料平衡 (11)四、定岗定编五、引用文件六、文件变更记录一、生产处方1、产品名称和产品代号产品名称：盐酸克林霉素胶囊产品代号：082013（X12粒/1板X1板/盒X400盒/件）082014（X12粒/1板X2板/盒X300盒/件）2、产品剂型、规格、批量、有效期剂型：胶囊剂规格：批量：110万粒有效期：24个月3、处方4、原辅料名称、代号、质量标准及用量注：盐酸克林霉素投料量应按原料含量、水分折算到100%，计算公式为:盐酸克林霉素投料量（kg）二批量（万粒）X1.50kg/［含量X（1-水分）］5、产品质量标准6、工艺流程图D级区、生产操作：1、生产场所一览表2、生产设备一览表3、生产流程配制工序：3.1凭批生产指令单由班长或现场管理员监督到原辅料室领取合格的克林霉素、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉，核对物料品名、代号、批号、规格、数量应与领料单一致，做好原辅料领发台账。
3.2按批生产指令单称量原辅料（平分四料）和可利用物料。
3.3领取称量好的原辅料及可利用物料，按称量表、物料标签逐一复核待用物料品名、代号、批号、数量，确认无误后在称量表上签字确认。
3.4称取适量的淀粉，用一定量的纯化水溶解，调匀，加入适量煮沸的纯化水配制成5%的淀粉浆，边加边搅拌，使成半透明糊状，冷却至50℃以下待用；（备注：纯化水用量（kg）二淀粉用量（kg）X100/5）按批生产指令称取盐酸克林霉素、淀粉及可利用物料加入湿法混合制粒机内开启搅拌、切碎H速混合360秒；开启搅拌、切碎（I速）缓缓加入粘合剂（5%的淀粉浆）后开启搅拌、切碎（II速）开始制粒，制粒完成后停机。
胶囊生产工艺规程
胶囊生产工艺规程* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊编码TS-SJ-004-00 页数15-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-004-00 页数15-21.品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名称：Norfloxacin Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4.处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉22.4微晶纤维素10.0粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68硬脂酸镁0.325.生产工艺流程用示意图描述如下：6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
软胶囊的制备工艺操作
第二节 化胶工艺操作
（5）自觉遵守工艺纪律，监控化胶罐的正常运行， 发现偏差及时上报。
（6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容 真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录， 不合格产品不能进入下道工序。
（7）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并 按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位 生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。
④ 由班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的 “准产证”。
软胶囊的制备工艺操作
第二节 化胶工艺操作
（2）生产操作 ① 在生产时所用的化胶罐挂上“运行中”标志，标 志上应具备所生产物料品名、批号、规格、生产日期及填 写人签名。 ② 开启循环水泵，然后开启蒸汽阀门，蒸汽与循环 水直接接触并加热循环水。当循环水温度达到95℃时应适 当减少蒸汽阀门的开启度（以排汽口没有大量蒸汽溢出为 准）。 ③ 根据胶液配方及配制量，用流量计测量定量纯净 水放入化胶罐内。 ④ 开启热水循环泵，将煮水锅内热水循环至化胶罐 夹层，加热罐内纯净水软胶。囊的制备工艺操作
软胶囊的制备工艺操作
第二节 化胶工艺操作
⑤ 用60目双层尼龙滤袋绑紧在化胶罐出胶液口，出液 口下放置胶液保温桶，开启出液阀门，将胶液放出。
（2）HJG-700A水浴式化胶罐安全操作注意事项 ① 经常检查化胶罐压力表及安全阀是否有效；生产过 程中应经常观察化胶罐夹层压力，不可超过0.2MPa。 ② 化胶罐不可超载运行，容量以不超过锅内溶剂3/4为 宜。 ③ 开启真空泵脱泡时，化胶罐内胶液液面会上升，应 经常观察液面，调节排空阀，不要让液面上升接近真空出口。 ④ 胶液经滤网放出时温度较高，操作是要小心，慎防 烫伤。
软胶囊的制备工艺操作
诺氟沙星胶囊工艺操作规程
诺氟沙星胶囊工艺操作规程一、目的和范围本操作规程适用于诺氟沙星胶囊的生产过程，旨在确保产品质量和工艺的安全性和稳定性。
二、工艺流程1. 准备工作：a. 检查生产设备和工具的完整性和清洁程度；b. 检查原辅料的质量和充足性。
2. 药物配制：a. 按照配方要求，准确称取诺氟沙星和辅料；b. 将称取的药物加入配制室的混合器中；c. 开启混合器，根据工艺规定的时间和转速将药物均匀混合。
3. 胶囊填充：a. 使用胶囊填充机，检查填充机的完整性和清洁程度；b. 根据工艺要求，将配制好的药物装入胶囊填充机的料斗中；c. 开启填充机，将药物自动填充胶囊。
4. 封闭胶囊：a. 使用胶囊封闭机，检查封闭机的完整性和清洁程度；b. 将填好药物的胶囊放入封闭机；c. 开启封闭机，将胶囊进行封闭。
5. 包装：a. 检查包装材料的完整性和清洁程度；b. 将封闭好的胶囊放入包装机；c. 开启包装机，按照工艺设定将胶囊包装成最终产品。
6. 清洁工作：a. 生产结束后，清洁生产设备和工具；b. 检查并清理生产环境。
三、操作要点1. 在操作过程中，严格按照工艺要求操作，确保药物配方的准确性和一致性；2. 维护生产设备和工具的完整性和清洁度，避免对产品质量造成污染；3. 在填充和封闭过程中，注意胶囊的装填量和封闭质量的稳定性；4. 包装过程中，确保包装材料的质量和完整性，严格按照工艺要求进行包装；5. 结束生产后，及时清洁生产设备和工具，保持生产环境的整洁和卫生。
四、操作记录每个工序的操作人员都应填写相应的操作记录，包括配方称量量、混合时间和转速、填充胶囊数量、封闭胶囊数量、包装数量等的记录。
五、质量控制在每个工序完成后，质量控制部门应对产品进行抽检和检验，确保产品质量符合要求。
六、风险控制1. 药物配制过程中，防止落入杂质和空气污染；2. 填充胶囊时，注意避免胶囊破裂或填充不足；3. 封闭胶囊时，要确保封闭的质量和稳定性；4. 包装过程中，避免包装材料的破损或污染；5. 严格执行清洁工作，避免交叉污染。
胶囊工艺规程
X X 胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范XX胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1 产品概述：本品是以XX钙、维生素B、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
【主要原料】XX钙、维生素D、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素B190ug、XX盐酸盐11g、XX盐酸盐盐酸盐27g保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计硬脂酸镁药用，细度：过80目筛0.544% 0.245 kg5.3 XX胶囊批号的划分原则:固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批°XX 胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。
5.4生产工艺流程和主要控制要点:库房领取原辅料。
清洁脱去外包装，放置缓冲间，移至物料暂存间。
5.5.1.2物料预处理1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
5.5操作过5.5.1生产工艺髓辅料领料》称量岗位操作工依据」《生产指令》，经小组负责人审核批准后从内外5.5.1.1&艺条件3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
5.5.1.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。
2）过筛：将原辅料分别按工艺要求细度过振荡筛，操作按《振荡筛操作规程》操作，将上述物料过筛。
胶囊的生产工艺规程
胶囊的生产工艺规程胶囊的生产工艺规程一、原料准备1.根据生产需求计算所需原料的用量，并对原料进行准备和检验。
2.对原料进行称量，并记录相关数据。
3.对原料进行筛选和分级，确保质量合格。
二、胶囊壳的制备1.将所需原材料按一定比例混合，添加适量的溶剂，并搅拌均匀。
2.将混合好的材料放入胶囊壳制备机中，进行热成型，制成合适大小和形状的胶囊壳。
3.对制备好的胶囊壳进行检验，确保质量合格。
三、药物填充1.对药物进行筛选和准备，确保质量合格。
2.将药物按一定剂量填充到胶囊壳中。
3.对填充好的胶囊进行检验，确保质量合格。
四、胶囊封合1.将填充好药物的胶囊壳放入封合机中。
2.通过机械力或热封合的方式，将胶囊壳封合，确保药物不会泄露。
3.对封合好的胶囊进行检验，确保质量合格。
五、成品包装1.将封合好的胶囊进行清洁和消毒处理。
2.将胶囊放入包装机中进行包装，包括包装袋的封口、标签的粘贴等工序。
3.对包装好的成品进行检验，确保质量合格。
4.对包装好的成品进行统计、称重等操作，并记录相关数据。
5.将成品储存或运输至指定的仓库或销售点。
六、设备清洁和维护1.每天开工前进行设备清洁和消毒，确保生产的卫生和安全。
2.定期对设备进行维护和保养，确保设备正常运转。
3.定期对设备进行检验和试运行，确保设备的性能符合要求。
七、质量控制1.严格按照质量控制标准进行操作，保证产品的质量。
2.加强质量监控，及时发现和纠正质量问题。
3.建立和完善质量记录和档案，以备查验。
以上是胶囊的生产工艺规程的一般流程，具体操作步骤和规定应根据该生产企业的需要进行制定和调整。
在生产过程中要严格遵守相关法律法规和规范要求，确保产品的质量和安全性。
人工牛黄甲硝唑胶囊工艺规程
目的：规范人工牛黄甲硝唑胶囊生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
范围：合用于人工牛黄甲硝唑胶囊的生产。
责任人：车间主任负责起草；生产部部长负责审核；生产副总负责批准；生产部、生产车间遵照执行；质量保证部负责监督。
内容：1 产品名称及剂型1.1产品名称：人工牛黄甲硝唑胶囊汉语拼音：Rengongniuhuang Jiaxiaozuo Jiaonang曾用名：牙痛安胶囊1.2剂型：胶囊剂2 产品概述2.1本品于2023年1月4日经国家药品监督管理局批准生产；批准文号：国药准字H220241902.2性状：本品为胶囊剂,内容物为黄色或微黄色的颗粒或粉末.2.3功能主治：用于急性智齿冠周炎、局部芽槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。
2.4用法用量：口服。
一次2粒，一日3次。
2.5不良反映：2.5.1.本品最严重不良反映为高剂量时可引起癫痫发作和周边神经病变，后者重要表现为肢端麻木和感觉异常。
某些病例长期用药时可产生连续性周边神经病变。
2.5.2其他常见的不良反映有：（1）胃肠道反映，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。
（2）可逆性粒细胞减少。
（3）过敏反映，皮疹、荨麻疹、瘙痒等。
（4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。
（5）其他有发热、阴道念球菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。
2.6 禁忌：2.6.1对甲硝唑或吡咯类药物过敏患者禁用。
2.6.2有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。
2.6.3孕妇禁用。
2.6.4饮酒者禁用。
2.7 注意事项：2.7.1致癌、致突变作用：动物实验或体外测定发现本品具有致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。
2.7.2使用中发现中枢神经系统不良反映，应及时停药。
2.7.3本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、已糖激酶等的检查结果，使其测定值降至零。
软胶囊的制备工艺操作
第二节 化胶工艺操作
（3）HJG-700A水浴式化胶罐清洁规程 ① 生产使用前清洁 a.开启煮水锅的蒸汽开关和化胶罐的饮用水开关，往 罐内通入4/5罐饮用水，启动搅拌桨，待饮用水被蒸汽加 热至沸腾。 b.保持罐内水慢沸半小时，进行清洁和消毒。 ② 生产结束清洁 a.开启煮水锅的蒸汽开关和化胶罐的饮用水开关，往 罐内通入4/5罐饮用水，启动搅拌桨，待饮用水被蒸汽加 热至沸腾。 b.控制蒸汽量，使罐内水保持慢沸1小时，罐内壁粘 附胶渍溶化，关闭蒸汽开关和搅拌。
第二节 化胶工艺操作
2. VMP-60真空搅拌罐 （1）VMP-60真空搅拌罐操作规程 ① 开机前检查和准备 a.使用前应注意检查各气阀有无泄漏，各仪表是否正 常，搅拌系统是否能正常运转，各机件有无松脱，发现异 常情况应通知维修或设备管理人员处理后方可使用。 b.检查化胶罐夹套是否有水（纯化水），水位应漫至 视镜高度2/3，若低于1/3，应及时补充。
④ 由班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的 “准产证”。
第二节 化胶工艺操作
（2）生产操作 ① 在生产时所用的化胶罐挂上“运行中”标志，标 志上应具备所生产物料品名、批号、规格、生产日期及填 写人签名。 ② 开启循环水泵，然后开启蒸汽阀门，蒸汽与循环 水直接接触并加热循环水。当循环水温度达到95℃时应适 当减少蒸汽阀门的开启度（以排汽口没有大量蒸汽溢出为 准）。 ③ 根据胶液配方及配制量，用流量计测量定量纯净 水放入化胶罐内。 ④ 开启热水循环泵，将煮水锅内热水循环至化胶罐 夹层，加热罐内纯净水。
第二节 化胶工艺操作
（二）岗位职责及岗位操作法 1. 化胶岗位职责 （1）严格执行《软胶囊化胶操作法》及《化胶罐标 准操作规程》。 （2）负责煮胶设备的安全使用及日常清洁、保养， 保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。 （3）严格按生产指令核对配制胶液的物料名称、数 量、规格、外观无误。 （4）认真检查化胶罐是否清洁干净、清场状态。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程一、概述软胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，广泛用于制备固体药物的包裹体。
软胶囊制备需要经过多个工序的操作，包括胶囊壳的制备、壳体的填充、封闭和包装等。
本文档将详细介绍软胶囊的各个工序的工艺操作规程。
二、胶囊壳的制备2.1 材料准备•明胶•糖•水2.2 操作步骤1.将适量的明胶加入适量的水中，搅拌均匀。
2.在加热的条件下，将糖逐渐加入溶解的明胶中，继续搅拌。
3.持续加热至溶液变得透明。
4.将溶液过滤，去除杂质。
5.把净化后的溶液倒入胶囊壳的模具中。
6.将模具放置在通风的地方，等待胶囊壳完全干燥。
三、壳体的填充3.1 材料准备•胶囊壳•药物粉末3.2 操作步骤1.确保胶囊壳完全干燥，无水分残留。
2.使用专用的胶囊填充机，将药物粉末逐一填充到胶囊壳的中间部分。
3.使用刮刀将多余的药物粉末刮平，使胶囊壳的两端完全封闭。
4.检查每个填充完毕的胶囊壳，确保无缺陷和不完整。
四、胶囊的封闭4.1 材料准备•胶囊壳•封闭剂4.2 操作步骤1.将封闭剂均匀地涂抹在胶囊壳的两端。
2.使用胶囊封闭机，将涂有封闭剂的胶囊壳将两端封闭。
3.确保每个胶囊壳的封闭牢固，并能防止药物泄漏。
五、包装5.1 材料准备•软胶囊•包装盒、说明书5.2 操作步骤1.将填充和封闭完毕的软胶囊装入包装盒中。
2.将药品说明书放入包装盒中，并密封。
3.对包装盒进行清洁，并贴上药品标签。
4.将包装盒放入批发包装盒中，以便更好地保护软胶囊。
六、安全注意事项•操作人员在操作过程中应佩戴防护手套，避免与药物直接接触。
•在操作过程中，如有任何异常情况，应立即停止操作并向上级报告。
•操作结束后，应对操作区域进行清洁，确保无杂质残留。
以上为软胶囊的各工序工艺操作规程。
操作人员在操作过程中应严格按照规程进行操作，确保药品质量和操作安全。
同时，也要定期对操作规程进行检查和更新，以确保符合相关法规和标准。
复方氨酚烷胺胶囊工艺规程
复方氨酚烷胺胶囊工艺规程一、产品概述复方氨酚烷胺胶囊是一种常用的解热镇痛药，可以用于缓解头痛、背痛、关节痛和肌肉疼痛等症状。
本工艺规程旨在对复方氨酚烷胺胶囊的生产工艺进行详细说明，确保产品质量稳定、安全有效。
二、原辅料准备1. 主要原料（1）氨酚：采用优质氨酚原料，检测合格后可用于生产。
（2）烷胺：采用纯度高并符合国家药典标准的烷胺作为原料。
（3）胶囊壳：采用符合国家药典标准的明胶胶囊壳。
2. 辅料（1）甘油：用于制备胶囊内容物。
（2）甘泉：用于调节胶囊的药物浓度。
（3）硬脂酸镁：用于制备胶囊的润滑剂。
3. 辅料检测对所有原辅料进行排查，确保其符合国家药典标准，检测项目包括外观、溶解度、含量等。
三、生产工艺流程1. 配料混合(1) 将氨酚、烷胺、甘泉分别称量并混合均匀；(2) 将混合物加入混合料槽，并加入适量的甘油进行搅拌，直至混合均匀。
2. 内容物入囊(1) 将胶囊壳放入自动胶囊填充机中；(2) 设置自动胶囊填充机的参数，如药物浓度、填充速度等；(3) 将混合好的内容物注入胶囊壳中，直至胶囊填满为止。
3. 包衣(1) 将已经填好内容物的胶囊进行包衣处理；(2) 首先在胶囊表面喷洒一层薄薄的明胶溶液；(3) 然后在包衣机上进行旋转，使胶囊表面均匀包裹一层薄薄的包衣。
4. 质量检验(1) 对生产好的复方氨酚烷胺胶囊进行外观检验，确保外观无瑕疵；(2) 进行含量测定，确保药物浓度符合要求；(3) 进行溶解度测试，确保药物可以在规定的时间内完全溶解。
4. 包装(1) 将检验合格的复方氨酚烷胺胶囊按照包装标准进行包装；(2) 标注产品名称、规格、有效期等信息；(3) 进行包装外观检验，确保包装无损坏。
四、关键控制点1. 原辅料检验对所有原辅料进行排查，确保其符合国家药典标准。
2. 生产工艺监控在生产过程中对配料、填充、包衣等环节进行实时监控，确保每个环节达到规定标准。
3. 质量检验对生产好的产品进行质量检验，确保产品符合国家药典标准。
心可宁胶囊生产工艺规程
目的建立心可宁胶囊工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于心可宁胶囊生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据中华人民共和国卫生部部颁标准《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：心可宁胶囊汉语拼音：Xinkening Jiaonang1.2 剂型：胶囊剂1.3 性状：本品内容物为浅棕黄色粉末；具有芳香气，味甘辛、有麻舌感。
1.4 功能主治：活血散瘀，开窍止痛。
用于冠心病、心绞痛、胸闷、心悸、眩晕。
1.5 用法用量：口服，一次2粒，一日3次。
1.6 规格：每粒装0.4g。
1.7 贮藏；密闭。
1.8 有效期：36个月。
1.9 批准文号：国药准字Z220203212 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中华人民共和国部颁标准WS3-B-1714-943 心可宁胶囊工艺流程图心可宁胶囊工艺流程及环境区域划分示意图温度18-26℃相对湿度45-65%4 心可宁胶囊生产质量控制要点5操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料丹参175.6kg，投入到3m3多能提取罐中，加水1230kg（相当于生药的7倍），室温浸泡30分钟，加热回流提取3小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，置4000L提取液贮罐中，得药液1180±50kg。
挂上标志。
5.3 浓缩：滤液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44）,控制真空度：一效0.02～0.05Mpa，二效0.05～0.08Mpa；温度：一效70～90℃,二效55～70℃。
保健品(胶囊剂)工艺规程
目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10 说明书、产品包装文字说明和标志11 设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1性状本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g192kg11211 3.5g96kg11097 3.5g96kg11172 2.1g58kg11044 2.1g58kg合计18.2g500kg制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求5.1称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐内，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
胃康灵胶囊生产工艺规程
目的:建立本公司胃康灵胶囊产品工艺规程，使之有法可依。
范围:本公司胃康灵胶囊产品工艺规程责任:前处理提取、制剂车间具体执行内容:1．产品概述1.1 产品名称：胃康灵胶囊汉语拼音：Weikangling Jiaonang1.2 性状：本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味甘。
1.3功能主治：柔肝和胃，散瘀止痛，缓急止痛，去腐生新。
用于急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。
1.4 用法用量：口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。
1.5规格：每粒装0.4g。
1.6剂型：胶囊剂。
1.7有效期：三年。
1.8贮藏：密封。
1.9处方来源：WS3—B—1781—94。
1.10批准文号：国药准字Z220205651.11包装规格：0.4g/粒×12粒/板×2板/小盒×3小盒/中盒×100中盒/件2.处方：3.工艺流程：3.1前处理部分物料加工处理工序、物料、人员走向物料质量检验※控制点为三十万级入库3.3物料加工处理物料入库 ※ 控制点质量检验为三十万级 工序、物料、人员走向4.生产过程和工艺条件 4.1前处理：4.1.1按生产指令领取制造处方量的各味药材，经前处理选、洗、干燥后附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人等送入净料库。
4.1.2 按生产指令领取净药材或饮片白及171.4㎏，三七7.1㎏，海螵蛸22.9㎏，颠茄浸膏1.49㎏，用中药材灭菌柜灭菌40分钟，灭菌干燥后装入不锈钢白筒内，到提取三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），混匀后检测微生物，用袋收集备用。
4.1.2.1灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚；灭菌温度：110℃；灭菌时间：30min ；药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 微生物控制在： 细菌数≤80个/g ； 霉菌数≤80个/g ； 大肠杆菌和活螨不得检出。
4.1.2.2粉碎收率≥98%粉碎工序物料平衡在99%～100%过筛收率≥98%过筛工序物料平衡在99%～100%4.2 提取：4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。
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目的：制订盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1．品名2．剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式及其正常范围值15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期1.品名通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊汉语拼音：Yansuan Leinitiding Jiaonang英文名称：Ranitidine Hydrochloride Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述盐酸雷尼替丁胶囊的规格为0.15g，于1985年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第****号。
受体阻滞药，主要用于治疗十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、本品为组胺H2反流性食管炎等。
本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重点。
4.处方以原料含量为98.0%计算，生产29.27万粒的生产处方是(单位：kg)：原辅料名称规格用量备注盐酸雷尼替丁97—103% 50.0 原料滑石粉药用17.0 内加辅料磷酸氢钙药用19.0 内加辅料75%酒精药用7.0 润湿剂二氧化硅药用0.925 外加润滑剂5.生产工艺流程注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。
6.生产工艺要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。
6.1.2内加辅料滑石粉、磷酸氢钙，外加辅料二氧化硅过100目筛，过筛后外观检查无异物。
6.2内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合制粒时间为180秒。
6.3加入湿润剂的混合要求：加入润湿剂后，混合制粒时间为60秒。
6.4湿粒粒度应较均匀，外观检查无异物。
6.5干燥6.5.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。
6.5.2干燥过程，最高温度不能超过55℃。
6.5.3颗粒水分须低于2.0%。
6.6整粒6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。
6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。
6.7总混6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。
6.7.2总混过程，操作间相对湿度应低于60%。
6.8填充6.8.1填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。
6.8.2用2#红黄胶囊填充。
6.8.3胶囊装量差异和崩解时限必须符合中间产品质量标准。
6.9内包装6.9.1操作间相对湿度必须低于60%。
药用塑料瓶包装，每瓶装20粒；6.9.2用B25用B药用塑料瓶包装，每瓶装30粒。
406.9.3采用变频双头数片机分装。
6.9.4采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。
6.9.5采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。
6.9.6采用自动贴标机贴标签，采用押印机打印标签批号。
6.10 外包装6.10.1本品的包装规格有20粒×300瓶/箱和30粒×200瓶/箱两种，每瓶装一小盒，每小盒中有一张使用说明书，每10小盒装一中盒，中盒用封口证封口，每箱底部放一张缓冲纸板。
6.10.2标签纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰准确。
6.10.3外纸箱开口处用胶纸密封，并用两条包装带捆扎，两条包装带离纸箱两端距离基本相等，约10cm。
7．生产过程的质量控制生产过程质量控制点及其检查要求列表如下：8.物料、中间产品、成品的质量标准8.1物料质量标准8.1.1盐酸雷尼替丁：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第689页。
8.1.2滑石粉：按照《中华人民共和国药典》2000版第一部第287页。
8.1.3磷酸氢钙：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第1072页。
8.1.4二氧化硅：按照粤Q/WS-1-82标准。
8.1.5乙醇：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第11页。
8.1.6纯化水：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部344页8.2中间产品8.2.1干颗粒8.2.1.1粒度能全部过20目筛，但能过60目筛的颗粒应少于35%。
8.2.1.2干粒水分用快速水分测定仪测定，加热温度为105℃，加热时间为15分钟，测得水分低于2%。
8.2.1.3外观干粒外观呈淡黄色，色泽均匀，无异物。
8.2.2胶囊8.2.2.1外观抽查100粒，外观整洁，大小长短一致，颜色均匀一致，有光泽度，不得有褪色、变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏粉、附粉、变形、异臭、发霉现象。
梅花头、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。
8.2.2.2装量抽取20粒胶囊，用千分之一电子天平分别测定各粒内容物的重量，然后须符合下述标准。
8.2.2.2.1平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应在±9.0%范围内；平均装量高于0.3g/粒时，装量差异应在±6.5%范围内。
8.2.2.2.2按20粒胶囊的平均装量和干粒含量，计算胶囊的主药含量，应不低于标示量的97.0%。
8.2.2.3崩解时限取6粒胶囊，放入水温为37±1℃的崩解仪中，如胶囊浮于水面，可加挡板。
测定崩解时间均应少于20分钟。
8.3成品质量标准8.3.1成品中胶囊的质量标准8.3.1.1 崩解时限按2000版《中华人民共和国药典》规定的方法检查,应少于20分钟。
8.3.1.2装量差异按2000版《中华人民共和国药典》规定的方法检查，当平均装量大于或等于0.3g/粒时，装量差异应小于±6.5%；当平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应小于9.0%。
8.3.1.3主药含量按2000版《中华人民共和国药典》二部第691页含量测定项下方法检查，胶囊主药含量应为97.0%～105.0%。
8.3.2内包装质量标准8.3.2.1抽查10个包装单位，分装量不得有误差，如有1个包装单位误差±1粒，可进行加倍抽样复查，复查结果不得有误差。
8.3.2.2抽查20个包装单位，瓶口热封铝塑严密度100%，瓶盖的保险圈与瓶身咬合到位，保险圈随着瓶盖的旋开而断裂分离。
8.3.3外包装质量标准8.3.3.1抽查20个包装单位，标签牢固洁净，字迹清楚，瓶签倾斜度大于3mm的不超过1瓶，标签上的品名、批号、有效期，打印清晰，准确无误。
8.3.3.2说明书、小盒、中盒、标签的字迹清晰、印刷文字无误、平整光洁、色泽鲜明。
8.3.3.3说明书数量不得有误差。
8.3.3.4装箱数量准确无误。
8.3.3.5箱上印字清晰、印刷文字无误、整洁，有标明品名、批号、规格、包装规格生产日期、负责期、企业名称。
8.3.3.6封箱牢固，箱内附有《合格证》。
8.3.3.7纸箱捆扎牢固、整齐。
9.成品容器、包装材料要求、贮存条件9.1成品容器、包装材料要求9.1.1成品容器采用有防盗盖的药用塑料瓶，使用前应按药用塑料瓶的质量标准检验，合格的才能用于生产。
药用塑料瓶的质量要求为：9.1.1.1外观应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，表面应光洁、平整，不允许不变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。
9.1.1.2瓶口平整光滑，不应有飞边和缺陷。
9.1.1.3瓶盖和瓶口吻合严密，保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。
9.1.2标签、说明书、小盒的印刷要求9.1.2.1标签、说明书、盒的装潢设计，应品名醒目、文字清晰、印刷文字无误、图案简洁、色调鲜明。
标签的内容应包括：注册商标、品名、批准文号、主药含量、作用与用途、用法与用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。
说明书除标签所要求的内容外，还应包括：适用范围、使用方法及必要的图文、注意事项、保存要求。
9.1.2.2注册商标应印刷在标签、小盒的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应印刷在商标附近。
9.1.2.3药品名称采用中文，并加注英文。
9.1.2.4计量单位均使用国家规定使用的国际计量单位。
9.1.2.5数字均采用阿拉伯数字。
9.1.3外包装箱的要求9.1.3.1外包装箱应有识别标记，应印有品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、体积、重量、生产单位等。
9.1.3.2外包装箱还应有指示标志：应有“向上”、“防湿”、“防潮”、“小心轻放”、“防晒”等。
9.2贮存条件遮光、密封、在干燥处保存。
10．标签、使用说明书的内容(附样纸)11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12.技术安全、工艺卫生及劳动保护12.1技术安全12.1.1由于本品易受潮，故除外包装工序外，其余生产过程均应控制环境相对湿度低于60%。
12.1.2制粒用润湿剂(75%酒精)，其浓度必须用酒度计检查，确保配制准确，以防影响胶囊崩解时限。
12.1.3干粒水分必须严格控制在2.0%以下，以防水分过高，在贮存期内变质。
12.1.4胶囊填充前，应仔细做好外观、装量差异、崩解时限的检查，符合内控质量标准后，才能开机生产。
12.1.5胶囊填充过程，装量波动较大，应至少每隔15分钟检查一次平均装量，至少每隔3小时做一次装量差异检查。
12.1.6本品生产使用的乙醇，为易燃易爆物品，应严禁靠近火源。
12.2工艺卫生12.2.1物料卫生12.2.1.1所有原辅料有检验合格证、包装完好、无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。
12.2.1.2物料进入洁净区必须在解包间按规定除去外包装，并进行除尘处理。
按《物料进入洁净区的操作规程》从传递窗进入洁净区。
12.2.1.3颗粒干燥空气、填充用压缩空气应经净化处理。
12.2.2生产过程卫生12.2.2.1生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。
12.2.2.2生产过程，有关物料，用具等应按定置图的要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。
12.2.2.3生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。
12.2.2.4生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。
12.3劳动保护12.3.1进入操作间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头发裹进帽内，戴好口罩。
12.3.2机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知同伴的情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。
12.3.3机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或安装。
12.3.4清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。
13.物为消耗定额13.1每生产6万粒胶囊的原辅料消耗定额为：盐酸雷尼替丁10.25kg(原料含量以98.0%计)滑石粉 3.485 kg磷酸氢钙 3.895 kg75%乙醇 1.435 kg二氧化硅0.190 kg2#红黄空胶囊 6.12万粒13.2每生产6万粒胶囊包装材料的消耗定额为：13.2.1包装规格为20粒×300瓶/箱的消耗定额：13.2.2包装规格为30粒×200瓶/箱的消耗定额为：14.物料平衡计算公式及其正常范围值14.1 粉碎过筛收率= 粉碎过筛后重量×100% (正常范围99.0～100.0%) 粉碎过筛前重量14.2 制粒收率= 颗粒总收重×颗粒含量×100% (正常范围95.0～103.0%) 原料重量×原料含量14.3 填充收率= 填充后实际万粒数×100% (正常范围96.0～104.0%) 理论万粒数14.4 包装收率= 实际进仓数×100% (正常范围97.0～104.0%) 理论进仓数15. 技术经济指标及其计算方法15.1 一次成品率= 实际产量×100%(正常范围95.0～103.0%) 理论产量15.2 理论产量 =投入主药量(以雷尼替丁计)每片含主药量15.3 胶囊填充量 = 每粒应含主药量×100%16.劳动组织与岗位定员17.操作工时与生产周期每生产60万粒盐酸雷尼替丁胶囊的操作工时和生产周期为：。