(完整版)生产工艺质量风险评估
质量风险评估全
可编辑修改精选全文完整版质量风险评估编号：软袋车间产品生产过程质量风险评估起草人：***审核人：***批准人：***目录1 风险评估的目的2风险评估小组组成及职责3风险分级情况损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则：4 风险评估内容物料管理的风险评估生产管理风险评估空调系统和工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估1 风险评估的目的通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。
2 风险评估小组的组成及职责：3风险分级情况损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则：（A－不可接受区（高风险）；B－可接受区（低风险）；C－中等风险方法按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（1～4分），纵向为发生概率（1～5分），分数的说明见和，如果两者的乘积为1～2分定为低风险，可以不制定下一步措施；如果两者的乘积为3～9分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘积为10～20分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。
4 风险评估内容对风险评估小组成员按照不同的职责进行划分，分别从物料管理、生产管理、质量管理及公用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风险进行分析、分级与评价，并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。
物料管理的风险评估303内的贮存和传递）4.2.2 人员的风险评估（包括人员卫生和培训方面）4.2.3 生产过程中物料交叉污染和混淆的风险评估4.2.4 生产用仪器或设备的风险评估4.2.5生产环境的风险评估4.2.6 原辅料称量过程的风险评估4.2.7 药液配制过程的风险评估4.2.8 药液灌装过程的风险评估4.2.9 灭菌工序的风险评估4.2.10 产品灯检过程的风险评估4.2.11 产品包装工序的风险评估4.2.12 消毒液配制过程的风险评估空调系统和工艺用水系统的风险评估4.3.1空调系统的风险评估4.3.2 工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估。
产品工艺参数关键性质量风险评估报告
***工艺参数关键性质量风险评估报告编码：页码：文件类型：生效日期：年月日***工艺参数关键性质量风险评估文件责任部门/职务姓名签名日期起草年月日审核年月日年月日年月日年月日批准年月日年月日1目的通过对***工艺参数关键性进行评估，查找其可能存在的质量风险，并采取相应的措施予以控制，保证产品质量。
2范围适用于本公司固体车间***工艺参数关键性的质量风险评估。
3责任3.1 质量风险管理小组负责从不同角度对***工艺参数关键性质量风险进行识别评价，定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
3.2 车间工艺员负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
3.3 车间工艺员负责对风险管理文档的整理、归档工作。
4术语4.1 质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物(医疗)产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化过程。
4.2 风险评估：在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。
其包含对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析，评价。
4.3 风险辨识：系统地运用信息来辨识风险问题或问题描述的伤害(危险因素)潜在来源。
4.4 风险评价：用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。
4.5 风险沟通：在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理的信息。
4.6 风险控制：实施风险管理决策的行动。
4.7 风险接受：接受风险的决定。
4.8 关键质量属性：API的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。
4.9 工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温度，压力，时间，搅拌，pH，数量等等。
4.10 可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。
xx注射液工艺风险评估方案
xx注射液工艺风险评估方案
XXX注射液工艺风险评估方案
一、前言
本报告是为XXX注射液生产过程的可能发生的风险评估提出的方案。
该评估主要着眼于该生产过程的可能发生的风险，并提出可能采取的防范
措施。
二、XXX注射液的风险评估
1.物料的风险评估
（1）物料购买：一般来说，以购买原料为入口，采购相关的粗制品，原料及工业用品，主要风险包括购买不合格的原料。
应根据物料的技术要
求制定采购审批流程，注重采购品牌和物料质量；合同购买应遵守法律法规，采用财务合同管理原则，以确保购买到的原料质量及质量标准。
（2）物料验收：物料验收是确保物料质量的重要环节，应严格按照
质量控制要求，实施分批检验、定期抽检等，确保物料质量。
2.半成品的风险评估
（1）生产环节：应定有生产工艺及操作手册，规定各工序的操作要求，重视在生产过程中细节操作，确保半成品质量控制；
（2）检验环节：半成品检验在整个生产过程中也是十分重要的环节，检验报告应及时准确传递，按照质量要求确保半成品质量。
3.成品的风险评估
（1）质量控制：成品的质量管理包括有关原料、半成品、完善检验的质量控制，应建立相。
质量风险评估
质量风险评估工艺参数关键性评估报告产品名称或者项目名称：产品代号：产品阶段：工艺关键性评估小组成员：研发/技术：生产：QC：QA：评估日期：报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：基本定义和方法1、基本定义与概念2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响CQA的工艺参数4）结合工艺参数范围进行风险评估确定工艺参数的内在关键性5）结合控制措施进行风险控制确定工艺参数最终关键性3、风险等级与风险矩阵3.2 风险等级3.3 严重性和可能性矩阵（风险等级）风险等级 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性 内在关键性 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性3.5 可检测性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）风险优先级 可 高 检 中 测 低低 中 高 风险等级 最终关键性 可 高 检 中 测 低非关键 潜在关键 关键内在关键性4.评估报告所需的相关文件产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估质量属性：根据产品质量指标填写智力属性，如外观，溶解度，鉴别，杂质，颗粒度，pH值影响因素：影响质量属性的因素：工艺，物料，GMP或者它们的组合工艺：判断该工艺步骤是否对前面列举的质量属性有影响，选项为有或无工艺步骤号和工艺步骤，如精制步骤，粗品步骤，打粉步骤等，在步骤号加上编号理由或备注：工艺步骤对质量属性影响的理由或者其他备注产品质量属性评估表2—工艺参数影响评估步骤编号：单元操作或步骤编号，结合前表的工艺步骤编号，按照1.1，1.2….2.1,2.2,2.3…顺序编号单元操作或步骤描述：单元操作或步骤描述，如原料投料，加热到反应温度，添加试剂，反应，萃取，结晶，过滤和洗涤，烘干，出料等工艺参数编号，按照1,2,3….顺序编号工艺中的参数，如温度，数量，数量比，浓度，收率，反应时间，投料时间，停留时间，压力，PH，搅拌速度，等对关键质量属性的影响程度；按照后面的分析来判断该工艺参数对关键质量属性的影响程度，分为高，中，低无四个等级。
工艺流程中的风险评估与控制
工艺流程中的风险评估与控制工艺流程是指将原材料经过各种加工和转换作用，逐步制成最终产品的过程。
而在这个过程中，许多不可避免的风险也会随之而来。
为了确保工艺流程的安全性与高效性，进行风险评估与控制显得尤为重要。
本文将详细介绍工艺流程中常见的风险类型、风险评估方法以及风险控制的措施。
一、工艺流程中的常见风险类型1. 人员安全风险：包括工人在操作设备时的人身伤害风险，如触电、机械伤害等。
2. 物料和设备风险：涉及原材料的堆放、搬运以及设备故障可能导致的事故和生产中断。
3. 环境污染风险：包括废气、废水、废渣等对环境造成的潜在危害。
4. 质量控制风险：涉及产品质量的不合格或不稳定，可能导致客户投诉或产品召回。
5. 生产进度风险：涉及到工艺流程的效率、工期等因素，可能导致生产计划延误。
二、风险评估的方法风险评估是为了确定风险的严重性和概率，为制定针对性的控制措施提供依据。
以下是几种常见的风险评估方法：1. 事件树分析法（ETA）：通过分析事件链的不同可能路径，确定风险事件发生的概率和结果。
2. 安全风险矩阵法：将风险根据其可能性和影响程度进行分类，以确定重点关注的风险。
3. 失效模式与影响分析法（FMEA）：将系统的故障原因、失效模式和潜在影响进行评估，找出可能导致严重后果的风险。
4. 层次分析法（AHP）：通过构建层次结构模型，对不同风险因素进行排序评估，以确定最重要的风险。
三、风险控制的措施在进行风险控制时，需要结合具体的风险特点，采取相应的措施来减少或消除风险的发生。
以下是几种常见的风险控制措施：1. 设备保养和维修：定期检查和维护设备，确保其正常运转，减少设备故障的风险。
2. 操作规程和培训：制定详细的操作规程，对工人进行培训，提高其操作的标准化和安全意识。
3. 紧急预案和演练：制定应急预案，定期进行演练，以提高应对突发事件的能力。
4. 质量管控和检测：建立完善的质量管理体系，进行严格的质量检测，确保产品符合标准要求。
生产工艺质量风险评估
生产工艺质量风险评估生产工艺质量风险评估通常用于评估生产过程中可能存在的质量问题和潜在的风险。
这种评估可以帮助企业识别和解决生产过程中的问题，以提高产品质量和生产效率。
生产工艺质量风险评估的步骤可以包括以下几个方面：1.收集相关数据：首先需要收集和分析与生产工艺相关的数据。
这包括生产设备、工艺参数、产品规格、原材料质量等。
2.识别潜在风险：根据收集到的数据，评估生产工艺存在的潜在问题和风险。
这可能包括设备故障、操作不当、原材料质量不合格等。
3.评估风险影响程度：对于已识别的潜在风险，评估其对产品质量和生产效率的影响程度。
这可以通过分析数据和生产过程中的记录来完成。
4.制定控制措施：针对识别出的潜在风险，制定相应的控制措施。
这可能包括改善设备维护和保养、优化工艺参数、提高操作人员培训等。
5.实施和监测控制措施：将制定的控制措施实施到生产过程中，并对其进行监测和评估。
这可以通过收集和分析实时数据、进行定期检查和审核来完成。
6.不断改进：根据实施和监测结果，评估控制措施的有效性，并根据需要进行调整和改进。
这可以帮助企业不断提高产品质量和生产效率。
生产工艺质量风险评估的目的是为了降低潜在质量问题和风险对产品质量和生产效率的影响。
通过对生产工艺进行全面的评估和控制，企业可以减少产品不合格率、提高生产效率和降低生产成本。
在进行生产工艺质量风险评估时1.保持持续改进的态度：生产工艺质量风险评估是一个持续的过程，企业应该始终关注产品质量和生产效率的改进。
2.强化团队合作：企业各部门应该密切合作，共同解决生产工艺质量问题，以确保评估和改进的效果。
3.应用适当的评估工具和方法：企业可以使用各种评估工具和方法，例如流程图、统计分析、故障模式与效应分析（FMEA）等。
4.建立绩效指标：企业可以建立适当的绩效指标，以衡量生产工艺质量风险评估的效果。
综上所述，生产工艺质量风险评估是一个重要的评估和管理工具，通过对生产工艺进行全面的评估和控制，帮助企业降低产品质量风险、提高生产效率和降低生产成本。
工艺流程的风险评估与风险管理措施
工艺流程的风险评估与风险管理措施工艺流程的风险评估与风险管理措施是现代企业生产管理中重要的一环。
通过对工艺流程中潜在风险的评估与管理，企业可以有效地提高产品质量、降低生产成本、保障员工安全和环境保护。
本文将重点探讨工艺流程的风险评估方法和常见的风险管理措施。
一、工艺流程的风险评估方法1.潜在危险辨识潜在危险辨识是工艺流程风险评估的第一步。
通过对工艺流程的分析，识别出可能存在的潜在危险因素。
这些危险因素可能包括材料选择、设备故障、操作误差等等。
在辨识过程中，可以参考历史事故案例、相关行业标准以及专家经验。
2.风险分析定量化风险分析定量化是对潜在危险因素进行具体评估的过程。
通过风险评估工具和方法，对工艺流程中每一种危险因素的可能性和严重程度进行定量化分析。
常见的风险评估工具包括风险矩阵、风险图、故障模式与影响分析等。
3.风险评估报告撰写风险评估报告是对潜在风险分析结果的总结和归纳。
在撰写报告时，应清晰地陈述潜在风险因素的可能性和严重程度，并提出相应的建议和措施以降低风险。
报告的内容要简明扼要，结构清晰，以便管理层能够快速理解和采纳。
二、风险管理措施1.工艺流程优化通过工艺流程的优化，可以减少潜在风险的发生。
优化包括合理选择原材料、改进设备设计、优化操作步骤等。
工艺流程优化的目标是提高产品质量、降低生产成本、提升生产效率。
2.建立标准作业程序（SOP）标准作业程序是对工艺流程中操作步骤进行规范化管理的文件。
通过建立SOP，企业可以避免操作错误和疏漏，减小人为因素对工艺流程的风险影响。
3.安全培训与教育通过对员工进行安全培训和教育，提高员工的安全意识和操作技能。
培训内容可以包括工艺流程中的危险因素、风险控制措施以及紧急情况下的应急处理方法。
4.定期巡检与维护定期对工艺流程中的设备进行巡检和维护，确保设备的正常运行和安全性。
同时，对设备进行故障预测和预防性维护，及时消除潜在隐患。
5.风险监测与持续改进风险管理是一个持续的过程，企业应定期对工艺流程进行风险监测和评估。
生产工艺的风险评估与控制
生产工艺的风险评估与控制生产工艺的风险评估与控制在现代企业管理中占据着重要的地位。
随着制造业的快速发展和全球化的背景下，企业面临的风险也越来越多样化和复杂化。
因此，对生产工艺进行全面的风险评估和有效的控制成为企业持续发展的关键之一。
一、背景与意义随着科技的不断进步和市场需求的变化，企业为了在激烈的市场竞争中立于不败之地，不断进行生产工艺的创新和优化。
然而，随之而来的是各种各样的风险和挑战。
生产工艺的风险一旦发生，将对企业的生产进度、产品质量甚至员工健康造成严重影响，进而影响企业的经济效益和声誉。
因此，对生产工艺的风险进行评估和有效控制显得尤为重要。
二、生产工艺的风险评估1. 定义生产工艺的风险生产工艺的风险指的是在生产过程中可能发生的各种意外事件，包括但不限于原材料供应中断、设备故障、人为失误、环境变化等，这些风险可能导致生产线停工、产品质量下降、安全事故等不良后果。
2. 生产工艺的风险评估方法为了有效评估生产工艺的风险，企业可以采用多种方法，如故障模式与效应分析（FMEA）、安全生产检查、事故树分析等。
通过对生产流程、设备设施、操作人员等方面进行全面分析，确定潜在的风险点和可能的危害，以及其发生的概率和后果，为进一步制定风险控制措施提供依据。
三、生产工艺的风险控制1. 预防性控制预防性控制是指通过规范管理制度、加强培训教育、优化设备维护等手段，在事故发生之前预先排除可能存在的风险因素。
企业可以制定相应的操作规程和标准化操作流程，建立完善的质量管理体系，加强对设备和工装的定期维护保养，提高员工的安全意识和操作技能，以降低生产工艺的风险发生概率。
2. 应急响应控制即使进行了充分的风险评估和预防性控制，生产工艺中的意外风险仍然无法完全避免。
因此，企业需要建立健全的应急预案和响应机制，一旦发生风险事件，能够及时做出反应并采取有效措施进行处理。
应急响应控制包括事故应急演练、安全教育培训、设备备品备件的储备等，以保障生产工艺的连续性和稳定性。
风险评估报告完整版
风险评估报告完整版1.总则1.1 评估目的本报告旨在评估公司的安全生产风险，以便采取相应的措施，确保员工和环境的安全。
1.2 评估依据本评估报告根据国家相关法律法规、行业标准和公司内部管理制度等相关资料进行评估。
1.3 评估方法本次评估采用以下两个指标：1.3.1 事故发生的可能性（L）事故发生的可能性是评估安全风险的一个重要指标。
在本次评估中，我们对公司的生产流程、设备、人员素质等进行了全面的调查和分析，对可能导致事故发生的因素进行了评估。
1.3.2 暴露于危险环境的频繁程度（E）暴露于危险环境的频繁程度也是评估安全风险的重要指标。
在本次评估中，我们对公司的生产场所、作业环境、管理制度等进行了全面的调查和分析，对员工暴露于危险环境的频繁程度进行了评估。
2.评估结果根据本次评估，我们得出以下结论：2.1 公司存在一定的安全生产风险在本次评估中，我们发现公司存在一定的安全生产风险。
主要表现在以下几个方面：2.1.1 生产设备存在安全隐患我们发现公司的一些生产设备存在安全隐患，例如老化设备、缺乏维护等。
这些隐患可能导致设备故障、火灾、爆炸等事故的发生。
2.1.2 员工安全意识不足我们发现公司的一些员工安全意识不足，对安全生产的重要性缺乏认识，存在违章操作、安全操作规程不规范等行为，容易导致事故的发生。
2.1.3 管理制度不完善我们发现公司的一些管理制度不完善，例如安全生产责任制、安全培训制度等。
这些制度不完善可能导致员工安全意识不足，管理不到位，容易导致事故的发生。
2.2 建议采取相应的措施针对上述问题，我们建议公司采取以下措施：2.2.1 更新生产设备公司应及时更新老化设备，加强设备的维护和保养，确保设备的安全性和稳定性。
2.2.2 加强员工安全培训公司应加强员工安全培训，提高员工安全意识，规范员工的安全操作行为，降低事故的发生率。
2.2.3 完善管理制度公司应完善安全生产责任制、安全培训制度等管理制度，加强对员工的管理和监督，确保员工遵守安全操作规程，降低事故的发生率。
质量风险评估-工艺关键性评估(前瞻性)
影响质量属 性的因素： 工艺，物 料，GMP或者 它们的组合
判断该工艺 步骤是否对 前面列举的 质量属性有 影响，选项 为有或无， 通常前面影 响因素中有 工艺时才选 择是。
工艺步骤号和 工艺步骤，如 精制步骤，粗 品步骤，打粉 步骤等，在步 骤号加上编号
与工艺相关 并受工艺影 响较大的质 量属性
工艺步骤对质 量属性影响的 理由或者其他 备注
判断是否为关键步骤， 选择是或否，按照对质 量属性的影响程度来判 断。
根据小试数据、以往经验、文 献资料和小试过程中出现的偏 差判断步骤是否关键。描述确 认为关键步骤的原因
关键步骤？ 确认为关键步骤的原因描述
起草：__________________
审核：_பைடு நூலகம்______________
批准：_________________
产品质量属性评估-关键工艺步骤评估
质量属性 外观 鉴别 根据产品质量 溶解度 指标填写智力 含量 属性，如外 观，溶解度， 残留溶剂 鉴别，杂质， 杂质 颗粒度，pH值 水份 等 灰分 颗粒度 晶型 干燥失重 重金属 pH 旋光度 工艺步骤 影响因素 1. 2. 3. 4. 对列举的质量属性有无影响？ 5. 对工艺关键 的质量属性 理由/备注
医疗器械生产工艺中的质量风险评估与控制流程
中等风险
可能导致轻度伤害或暂时 不适的风险，需要制定相 应的风险管理计划进行控 制和降低。
低风险
可能导致轻微不适或对产 品性能影响较小的风险， 可以通过常规管理进行控 制和监测。
03
质量控制流程
工艺流程图
原材料采购
选择合格的供应商，确保原材料质量符合标 准。
生产加工
按照生产工艺要求进行加工，确保生产过程 中的各项参数得到有效控制。
成品检验
对生产出的成品进行全面检验，确保产品质 量符合标准要求。
包装储存
对产品进行包装和储存，确保产品在储存和 运输过程中不受损坏。
关键控制点设置
1 2 3
原材料质量控制
建立原材料质量标准，对每批进货的原材料进行 严格检验，确保原材料质量稳定可靠。
生产过程控制
对生产过程中的关键工序进行重点控制，确保各 项工艺参数符合标准要求，防止生产过程中出现 质量问题。
应对法规要求
各国医疗器械法规均对医疗器械的生产工艺、质量控制等方面提出了严格要求 。实施质量风险评估与控制流程有助于企业遵守相关法规，确保产品的合规性 。
医疗器械生产工艺概述
生产工艺流程
医疗器械的生产工艺通常包括原材料采购、加工、组装、测 试、包装等环节。每个环节都可能对产品质量产生影响，因 此需要全面考虑。
成品检验控制
建立完善的成品检验制度，对每批产品进行全面 检验，确保产品质量符合标准要求，防止不合格 品流入市场。
质量控制措施
01
制定详细的质量控制计划，明确质量控制的目标、范围、方法和责任 人。
02
加强质量培训，提高员工的质量意识和操作技能水平。
03
定期对生产设备进行维护和保养，确保设备处于良好状态，减少因设 备故障导致的质量问题。
生产安全风险评估报告(参考模板)(一)2024
生产安全风险评估报告(参考模板)（一）引言概述生产安全风险评估报告是对企业生产过程中存在的潜在风险进行系统分析和评估，旨在帮助企业及时发现和解决可能对生产安全造成威胁的问题，提出相应的管理措施和风险防控建议。
本报告对某企业进行了生产安全风险评估，并总结了评估结果和建议。
正文一、危险源识别与分析1.确定可能存在的危险源- 原材料采购环节的安全隐患- 生产设备存在的潜在故障隐患- 工艺过程中可能引发的火灾风险- 环境因素对生产安全的影响2.对每个危险源进行详细分析- 原材料采购环节的潜在危险- 供应商可靠性分析- 原材料质量检测流程分析- 原材料储存和运输风险分析- 生产设备存在的潜在故障隐患- 设备检修和维护管理分析- 设备运行数据分析- 人员操作错误风险分析- 工艺过程中可能引发的火灾风险- 火源分析- 防火设施分析- 灭火装备使用分析- 环境因素对生产安全的影响- 自然灾害风险分析- 环保要求遵守分析- 紧急事件应急预案分析二、风险评估与分级1.对已确定的危险源进行风险评估- 使用风险矩阵等方法对各危险源进行定量或定性评估- 评估结果进行风险分级，确定风险等级标准2.风险等级划分和说明- 高风险等级：可能造成严重人员伤亡和财产损失- 中风险等级：可能造成一定人员伤亡和/或财产损失- 低风险等级：可能造成轻微人员伤亡和/或财产损失- 风险等级划分标准应与企业实际情况相匹配三、风险控制与管理1.风险防控策略制定- 针对高风险等级的危险源，提出相应的风险控制措施- 针对中风险等级的危险源，提出相应的风险管理措施- 针对低风险等级的危险源，提出相应的风险监控措施2.风险控制策略的落实情况- 风险控制措施的制定和落实情况分析- 人员培训和意识提升情况分析- 风险控制效果监测和评估情况分析四、应急预案与演练1.应急预案的制定及完善- 制定相应的应急预案，明确应急组织机构和职责- 完善各类应急资源和装备的准备情况- 进行应急培训和演练，提高应急响应能力2.应急演练的实施和评估- 定期组织应急演练，提高应急响应效率- 对演练效果进行评估和改进，提高应急预案的有效性五、总结与建议本次生产安全风险评估针对某企业的生产环节进行了全面的分析和评估，确保了生产安全风险的控制和管理。
生产工艺质量风险评估
L
M
L
确认设备转速、粘合剂、软材外观；
软材含量不均匀
影响干颗粒、成品含量的均一性
H
M
M
H
控制干混时间、湿混时间；
M
L
M
M
确认干混、湿混时间
粘合剂配制错误
整批产品报废
H
L
M
M
双人单独复核粘合剂名称、浓度
H
L
L
L
确认复核方式
湿法制粒
湿法整粒刀转速过低或过高
颗粒粒度不符合要求，影响后续生产
M
M
M
M
每次使用前操作人员必需确认整粒刀转速；
整粒
使用了错误的筛网
物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺
M
M
M
M
筛网应有目数标识；
每次使用前操作人员必需核对筛网目数；
M
M
H
L
确认筛网标识、目数；
筛网破裂
异物进入产品中
H
M
M
H
每次使用前、后对筛网的完好性进行检查
H
M
H
L
确认筛网的完好性；
总混
混合不均匀
影响药品质量的均一性
H
M
L
H
控制混合批量不能过高；
M
M
H
L
确认整粒刀转速；
筛网破裂
异物进入产品中
H
M
M
H
每次使用前、后对筛网的完好性进行检查
H
M
H
L
确认筛网的完好性；
沸腾干燥
使用的干燥空气不洁净
颗粒被微生物污染
H
H
M
H
使用高效过滤器对空气进行过滤，并定期维护保
液体制剂生产过程质量风险评估报告
液体制剂生产过程质量风险评估报告目录1．概述2. 目的3．风险管理人员及其职责分工4．风险分析5．风险评估6．风险管理评审结论1.概述我公司液体制剂车间重要生产10ml和100ml中药合剂，为保证液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范规定的产品（合剂），拟定并控制潜在的质量风险，消除或者不断减少中间产品给药品质量导致的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。
2.目的对影响生产过程控制的因素进行评价，对也许的危害进行鉴定,对于每种危害也许产生损害的严重限度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采用减少风险的措施，在平常管理中进行控制。
3.风险管理人员及其职责分工6设备动力组 组长1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。
7 质量控制实验室主任1)负责全过程的产品监控； 2）负责QC 人员的培训；3) 负责检查数据的采集、分类、归档； 4）负责原始记录、报告的管理。
4．风险分析4.1. .重要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：4.2 风险等级鉴定：采用RPN （严重限度、发生频率和可发现的也许性等级三者乘积）进行风险优先数量等级鉴定。
危害性（S ）:根据对药品质量的影响鉴定→ 1～5分 对产品质量产生严重影响，使药品不合格 ， 5分 导致产品不合格，需对产品进行返工， 4分 导致产品收率达不到规定， 3分 对产品产生轻微影响，2分 对产品质量几乎无影响，1分发生的也许性(P):根据出现频次鉴定1～5分 每周出现1次5分检测结果清洁消毒空调系统物料系统公用工程人流进车间人流物流物流进车间纯化水压缩空气 蒸汽、冷冻水设备操作 清洁消毒 物料供应 物料储存设计工艺参数物料使用工艺条件设计每月出现1次4分每季度出现1次3分每半年出现1次2分每年出现1次1分可发现性(D):根据风险发生时可以检测的限度鉴定1～5分难以检测5分需要专职人员检测4分操作员工可以检测3分一般人员容易检测2分有仪器仪表检测1分4.3风险等级判断1-8分为低等级风险，可以接受；9-36分为中档级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查的频次予以控制；37-80分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用防止和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的限度。
膏剂生产工艺风险评估
膏剂生产工艺风险评估膏剂是一种常见的药物剂型，其制造过程需要经过一系列工艺步骤。
然而，在制造过程中存在着一些潜在的风险因素，可能对产品质量和操作人员的安全产生负面影响。
因此，对膏剂生产工艺进行风险评估非常重要。
膏剂的生产工艺主要包括原材料准备、配料、混合、灭菌和包装等步骤。
在这个过程中，有几个关键环节需要特别关注。
首先，原材料准备是膏剂生产中的第一步。
在这个阶段，操作人员应确保所使用的原材料符合相关质量标准，并且没有被污染。
同时，应注意避免使用过期或质量不合格的原材料。
如果原材料存在问题，可能会导致最终产品的质量下降或潜在的安全风险。
其次，配料和混合阶段是制造高质量膏剂的关键步骤。
在这个过程中，需要确保各个配料的准确性和比例，并且要确保混合均匀。
不正确的配料或不够均匀的混合可能会导致产品质量问题，如颜色不均匀或药效不稳定。
另外，灭菌是膏剂生产中的重要步骤，用于去除可能存在的微生物污染。
在这个过程中，应使用适当的灭菌方法，并确保设备和容器都是干净的。
如果灭菌不彻底或设备不干净，可能会导致产品的微生物污染，对使用者的健康产生潜在风险。
最后，包装过程也需要特别注意。
在包装过程中，应确保包装材料的质量和完整性，同时要注意防止污染。
如果包装不严密或存在破损，可能会导致产品的质量下降或受到污染，对消费者的健康构成潜在威胁。
为了评估膏剂生产工艺的风险，可以采用风险矩阵或故障模式和影响分析等方法。
通过分析每个步骤中可能存在的风险因素，并评估其发生的可能性和造成的影响，可以确定风险等级，并采取相应的措施来降低风险。
总之，膏剂生产工艺风险评估是保证产品质量和操作人员安全的重要工作。
通过对每个生产步骤中可能存在的风险因素进行评估，可以及时识别潜在风险，并采取相应措施来降低风险，保证膏剂的质量和安全性。
GMP-风险评估
GMP-风险评估引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、医疗器械和食品等产品的生产过程符合规范，以保障产品的质量和安全性。
在GMP 体系中，风险评估是一项重要的工作，它能够帮助企业识别和评估生产过程中的潜在风险，从而采取相应的控制措施，确保产品质量和安全性。
本文将从五个方面详细介绍GMP风险评估的内容和方法。
一、风险评估的概念和目的1.1 风险评估的定义：风险评估是一种系统性的过程，通过收集、分析和评估相关信息，识别和评估风险的概率和严重程度。
1.2 风险评估的目的：风险评估的主要目的是为了确定潜在风险的可能性和影响，以便采取适当的控制措施来降低风险。
1.3 风险评估的重要性：风险评估可以帮助企业预测和避免潜在的质量问题和安全风险，提高产品的质量和安全性。
二、风险评估的方法和工具2.1 风险识别：通过收集和分析相关数据和信息，识别潜在的风险源和可能导致问题的因素。
2.2 风险评估：对已识别的风险进行评估，包括确定风险的概率和严重程度，并制定相应的评估标准和方法。
2.3 风险控制：根据风险评估的结果，采取相应的控制措施，包括改进生产工艺、优化设备和工具、加强培训和管理等。
三、风险评估的关键要素3.1 风险识别的关键要素：准确的数据和信息收集、合理的风险源识别方法、全面的风险源清单等。
3.2 风险评估的关键要素：可靠的风险评估方法和工具、科学的评估标准和指标、专业的评估人员等。
3.3 风险控制的关键要素：有效的控制措施和方法、全面的控制计划和流程、严格的执行和监督等。
四、风险评估的实施步骤4.1 数据和信息的收集：收集与生产过程相关的数据和信息，包括原材料、设备、工艺流程、人员等。
4.2 风险识别和评估：根据收集到的数据和信息，识别潜在的风险源，并进行风险评估，确定风险的概率和严重程度。
4.3 风险控制措施的制定：根据风险评估的结果，制定相应的风险控制措施，包括改进工艺流程、提高设备质量、加强人员培训等。
中试工艺安全风险评估及控制方案
可以参考的资料1 危险、有害因素的定义(1)危险因素：能对人造成伤亡或对物造成突发性损害的因素。
(2)有害因素：能影响人的身体健康，导致疾病，或对物造成慢性损害的因素。
通常情况下，对两者并不加以区分而统称为危险、有害因素，主要指客观存在的危险、有害物质或能量超过临界值的设备、设施和场所等。
2 危险、有害因素的分类对危险、有害因素进行分类的目的在于安全评价时便于进行危险、有害因素的分析与识别。
危险、有害因素分类的方法多种多样，安全评价中常“按导致事故的直接原因”和“参照事故类别”进行分类。
2．1 按导致事故的直接原因进行分类根据《生产过程危险和有害因素分类与代码》(GB/T 13861—1992)的规定，将生产过程中的危险、有害因素分为以下6大类。
1)物理性危险、有害因素(1)设备、设施缺陷(强度不够、刚度不够、稳定性差、密封不良、应力集中、外形缺陷、外露运动件、操纵器缺陷、制动器缺陷、控制器缺陷、设备设施其他缺陷等)；(2)防护缺陷(无防护、防护装置和设施缺陷、防护不当、支撑不当、防护距离不够、其他防护缺陷等)；(3)电危害(带电部位裸露、漏电、雷电、静电、电火花、其他电危害等)；(4)噪声危害(机械性噪声、电磁，陛噪声、流体动力性噪声、其他噪声等)；(5)振动危害(机械性振动、电磁性振动、流体动力性振动、其他振动危害等)；(6)辐射(电离辐射，包括X射线、γ射线、α粒子、β粒子、质子、中子、高能电子束等；非电离辐射，包括紫外线、激光、射频辐射、超高压电场等)；(7)运动物危害(固体抛射物、液体飞溅物、坠落物、反弹物、土／岩滑动、料堆(垛)滑动、飞流卷动、冲击地区、其他运动物危害等)；(8)明火；(9)能造成灼伤的高温物质(高温气体、高温液体、高温固体、其他高温物质等)；(10)能造成冻伤的低温物质(低温气体、低温液体、低温固体、其他低温物质等)；(11)粉尘与气溶胶(不包括爆炸性、有毒性粉尘与气溶胶)；(12)作业环境不良(基础下沉、安全过道缺陷、采光照明不良、有害光照、缺氧、通风不良、空气质量不良、给/排)水不良、涌水、强迫体位、气温过高、气温过低、气压过高、气压过低、高温高湿、自然灾害、其他作业环境不良等)；(13)信号缺陷(无信号设施、信号选用不当、信号位置不当、信号不清、信号显示不准、其他信号缺陷等)；(14)标志缺陷(无标志、标志不清晰、标志不规范、标志选用不当、标志位置缺陷、其他标志缺陷等)；(15)其他物理性危险和有害因素。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
涉及水分、装量等能被仪器、人员进行离线检测，但如不对过程进行有效控制，产品质量均一性无法确认，检测结果应被怀疑的质量指标。
低（L）
无法对影响产品质量的控制指标的真实性进行有效监控，因此可能会影响到产品质量均一性，也可能会造成整批产品报废，可通过产品质量间接反映出问题。
1.2风险分析列表
项目
可能的失败模式
整粒
使用了错误的筛网
物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺
M
M
M
M
筛网应有目数标识；
每次使用前操作人员必需核对筛网目数；
M
M
H
L
确认筛网标识、目数；
筛网破裂
异物进入产品中
H
M
M
H
每次使用前、后对筛网的完好性进行检查
H
M
H
L
确认筛网的完好性；
总混
混合不均匀
影响药品质量的均一性HFra bibliotekML
H
控制混合批量不能过高；
低（L）
失败只会造成个别产品质量指标不合格，但可以百分之百将不合格品剔除。
1.1.2频率分级标准
高（H）
发生可能性每季高于1次。
中（M）
发生可能性每年高于1次，低于4次。
低（L）
发生可能性每年低于1次。
1.1.3可检测性分级标准
高（H）
具有反映质量均一性的质量指标，如含量均匀度、有关物质等能被仪器、设备100%控制和检测。中间产品质量与成品质量指标均对同一质量项目进行控制和检测。
控制混合机转速、混合时间；
在验证中检查混合均一性；
H
L
M
M
确认批量、转速及混合时间，考察含量均匀性；
颗粒保存时间过长
影响产品的有效性、稳定性
H
M
L
H
考察储存条件和效期；
H
L
M
M
考察储存条件和效期；
M
L
M
L
确认设备转速、粘合剂、软材外观；
软材含量不均匀
影响干颗粒、成品含量的均一性
H
M
M
H
控制干混时间、湿混时间；
M
L
M
M
确认干混、湿混时间
粘合剂配制错误
整批产品报废
H
L
M
M
双人单独复核粘合剂名称、浓度
H
L
L
L
确认复核方式
湿法制粒
湿法整粒刀转速过低或过高
颗粒粒度不符合要求，影响后续生产
M
M
M
M
每次使用前操作人员必需确认整粒刀转速；
可能的失败影响
风险评价
控制措施
风险再评价
验证活动
严重性S
可能性O
可检测性D
风险
级别
严重性S
可能性O
可检测性D
风险
级别
领料
领料发料错误
产品整批报废
H
M
H
M
按生产指令、批生产记录进行复核。
H
L
H
L
确认复核方式、复核内容
粉碎
过筛
使用了错误的筛网
物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺和产品溶出度
H
M
M
H
筛网应有目数标识；
M
M
H
L
确认整粒刀转速；
筛网破裂
异物进入产品中
H
M
M
H
每次使用前、后对筛网的完好性进行检查
H
M
H
L
确认筛网的完好性；
沸腾干燥
使用的干燥空气不洁净
颗粒被微生物污染
H
H
M
H
使用高效过滤器对空气进行过滤，并定期维护保养、更换
H
L
M
M
无
使用的干燥空气风量不足
延长干燥时间，影响药品水分含量
M
M
M
M
控制风机频率，确保风量；
工艺技术风险管理表
1.1风险分析标准
从风险的严重性、频率数和检测性三方面对工艺存在的风险进行分析评估，判定标准如下：
1.1.1严重性分级标准
高（H）
失败使中间产品或成品质量指标出现不合格或产生质量隐患，或对批产品质量均一性产生不良影响，导致该批产品全部做报废处理。
中（M）
失败使中间产品某项质量指标不合格，但可经偏差处理，且不会对批产品质量均一性产生不良影响，不会导致成品有什么质量缺陷或隐患。
控制抖袋频次，防止堵塞；
M
L
M
L
确认风机频率、抖袋频次；
加热温度不足
延长干燥时间，影响药品水分含量
M
M
M
M
控制进风温度、物料温度及干燥时间；
M
L
M
L
确认进风温度、物料温度及干燥时间；
干燥颗粒损耗大
物料平衡、收率不合格，成品收率降低
M
M
H
M
过滤袋安装前检查；
根据干燥前中后段对风机频率调节。
M
L
H
L
确认风机频率
每次使用前操作人员必需核对筛网目数；
用标准筛对物料粉末进行过筛检查；
H
L
H
L
确认筛网标识、筛网目数；
检查粉末细度；
筛网破裂
异物进入产品中
H
M
M
H
每次使用前、后对筛网的完好性进行检查
H
M
H
L
确认筛网的完好性；
软材制备
软材干湿度不均匀
影响湿颗粒的制备
M
M
M
M
控制设备转速、粘合剂浓度与加量、湿混时间；
依据经验判定软材的干湿程度；