1172药用辅料1
常用药用辅料性质用法一览表
干粘合剂，50-70%溶液为糖浆 适于对湿热稳定的药物压片；常用浓度5%-30%，但以10%最为常用，分冲浆法与煮浆法 优良的粘合剂，其水溶液、醇溶液及固体粉末都可应用；且适合做干燥粘合剂 MMC：干粘合剂，适于干法制粒及粉末直接压片用
润滑剂
使顺利加料和出片，减 少粘冲，降低颗粒间， 颗粒或药片与模壁间的 摩擦力，使片面光滑美 观
此类辅料随型号、规格的变化，其年度等物理性质发生变化，故应控制型号和规格。作为粘 合剂时常用浓度为2%-10%，选择纤维素衍生物作粘合剂，要注意粘性过强对崩解度的影响 EC乙醇溶液：作为对水敏感的药物的粘合剂，主要用作缓释制剂的粘合剂 10%-20%明胶溶液或10%-25%阿拉伯胶溶液，粘性强，所制成的片剂硬度大 胶浆 干粘合剂，亦可配成糊精浆做粘合剂 糊精 优良润滑剂，不溶于水，触摸有细腻感，松密度小，比表面积大，易于颗粒混匀并附着于颗 硬脂酸镁 粒表面，减少颗粒与冲模之间的摩擦力，压片后片面光洁美观，用量过大时由于其疏水性会 使片剂的崩解或溶出迟缓，另外镁离子影响某些药物的稳定性（如对乙酰氨基酚） 优良的助流剂，用作粉末直接压片的助流剂，轻质白色粉末，无臭无味，比表面积大 微粉硅胶 溶于石油或热的异丙醇，几乎不溶于水，在片剂和胶囊剂中作润滑剂，应用时将其溶解于轻 氢化植物油 质石蜡或己烷中，再将此溶液喷于干颗粒上以利于均匀分布，常与滑石粉混合。 聚乙二醇400和6000 良好润滑效果，片剂的崩解和溶出不受影响 阴离子表面活性剂，在片剂制备中具有良好的湿润效果，不仅能增强片剂的强度，而且促进 月桂醇硫酸钠/镁 片剂的崩解和药物的溶出。 优良助流剂也用于抗黏剂和润滑剂，可将颗粒表面凹陷处填满补平，减低颗粒表面的粗糙 滑石粉 性，从而降低颗粒间的摩擦力、改善颗粒流动性的目的。
常用辅料性质用法一览表 辅料类型 作用
药物制剂辅料全
(一) 液体制剂的常用辅料
表2 注射用溶剂
表3 注射剂常用附加剂
（二）固体制剂常用辅料
表4 湿法制粒中常用的填充剂可溶性填充剂不溶性填充剂
乳糖（结晶性或粉状）、糊精、蔗糖粉、甘露醇、葡萄糖、山梨醇、果糖、赤鲜糖、氯化钠淀粉（玉米、马铃薯、小麦）、微晶纤维素、磷酸二氢钙、碳酸镁、碳酸钙、硫酸钙、水解淀粉、部分α化淀粉、合成硅酸铝、特殊硅酸钙
表5 常用于湿法制粒的黏合剂
黏合剂溶剂中浓度
（%，W/V）
制粒用溶剂
淀粉类淀粉（浆）
糊精
预胶化淀粉
蔗糖5~10
2~10
~50
水
水
水
纤维素类甲基纤维素（MC）
羟甲基纤维素（HPC）
羟丙基甲基纤维素（HPMC）
羧甲基纤维素钠（CMC-Na）
微晶纤维素（MCC）
乙基纤维素（EC）2~10
2~10
2~10
2~10
水
水或乙醇-水
水
干黏合剂
乙醇
合成高分子聚乙二醇（PEG4000，6000）
聚乙烯醇（PVA）
聚维酮（PVP）10~50
5~20
2~20
水或乙醇
水
水或乙醇
天然高分子明胶
阿拉伯胶
西黄耆胶
海藻酸钠
琼脂
2~10 水
表7 常用的润滑剂、助流剂、抗黏着剂
表8 膜剂的成膜材料
膜剂的成膜材料
天然高分子 合成高分子
明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精
PVA05-88、PVA17-88、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA ）
（三）半固体制剂的常用辅料
表10 栓剂常用辅料
（四）常用薄膜包衣材料。
常用药用辅料
K
枸橼酸钠 空心胶囊
L
ห้องสมุดไป่ตู้
氯化钠 磷酸二氢钠 磷酸氢二钠 磷酸氢钙 硫酸钙 硫酸镁 邻苯二甲酸羟丙甲基纤 维素酯 葡萄糖(口服） 葡萄糖 葡甲胺 硼酸 羟苯乙酯
聚乙二醇400
聚乙二醇4000 聚乙二醇6000 聚乙烯吡咯烷酮 聚丙烯酸树脂Ⅱ 交聚维酮
药品生产企业使用药用辅料调查情况汇总表
交联聚维酮 交联羧甲基纤维素钠 焦亚硫酸钠 枸橼酸 International Specialty Products Inc.（美国进口） Fmc Corporation （美国进口） 湖南尔康制药有限公司 湖南华日制药有限公司 无锡市第二制药厂 台山市新宁制药有限公司 湖南尔康制药有限公司 无锡市第二制药厂 苏州胶囊有限公司 上海广得利胶囊有限公司 安徽黄山胶囊有限公司 镇江力凡胶囊有限公司 新昌县沃洲胶丸有限公司 浙江省新昌县天姥山胶囊有限公司 江苏省勤奋药业有限公司 湖南九典制药有限公司 湖南九典制药有限公司 湖州展望药业有限公司 湖州展望药业有限公司 上海宝达化工有限公司 Shin-Etus Chemical Co.,Ltd.（日本进口） 潍坊盛泰药业有限公司 潍坊盛泰药业有限公司 华北制药康欣有限公司 上海医药（集团）有限公司 自贡鸿鹤制药有限责任公司 台山市新宁制药有限公司 进口药品注册证号：H20030418 进口药品注册证号：H20030197 湘食药辅准字F20050004 国药准字H43020597 国药准字H32023986 国药准字H44020360 湘食药辅准字F20050005 国药准字H32022214 苏卫药准字（88）第3010-15号 沪卫药准字（1995）第197001号 皖药准字（2001）J005675号 苏卫药准字（1983）第301003号 国药准字F20020012 国药准字F20050018 国药准字H32020718 国药准字H20054379 国药准字H20050387 国药准字H33020093 浙卫药准字（1996）第174701号 国药准字H31021940 进口药品注册证号：H20060056 国药准字H37022663 国药准字H37022664 国药准字H13022450 国药准字H31020173
1172《药用辅料》西南大学网教19秋作业答案
1172 20192单项选择题1、以下哪个物质不能用作难溶性的固体分散体载体材料？.巴西棕榈蜡.乙基纤维素.丙烯酸树脂.PEG40002、硫酸阿托品散剂中，胭脂红的作用是：（）.填充.主药.矫味.着色3、PEG6000制备固体分散体，常用的方法是：（）.冷冻干燥法.包合溶液法.溶剂法.熔融法4、胃蛋白酶合剂中单糖浆的作用是：（）.防腐剂.助悬剂.增溶剂.矫味剂5、片剂中常用的润滑剂是：.聚维酮.硬脂酸镁.羧甲基纤维素钠.淀粉6、吐温的作用有（）. D. 抗氧剂.润湿剂.增溶剂.乳化剂7、以下哪项不是片剂包衣的作用？（）.防止微生物污染.控制药物的释药部位.增强药物的稳定性.掩盖药物的不良气味8、助悬剂的作用是：. F. 防止药物氧化.减慢混悬剂中微粒的沉降.增加药物溶解度.防止微生物污染9、交联羧甲基纤维素钠是常用的：. B. 润滑剂.崩解剂.填充剂.黏合剂10、国产Ⅳ号丙烯酸树脂常用于包（）.糖衣.肠溶衣.不溶衣.薄膜衣11、乙醇浓度高于多少时具有防腐作用？（）.10.20.30.5012、制备注射剂用冷冻干燥粉末，需要加入哪类辅料？（）.粉针填充剂.增溶剂.稳定剂.乳化剂13、羟丙基甲基纤维素可在混悬剂中起到何种作用？（）.增溶.助悬.乳化.防腐14、泊洛沙姆188的作用不包括：（）.非离子型O/W型乳化剂.助悬剂.栓剂基质.滴丸基质15、β-环糊精是由多少个D-葡萄糖分子构成？（）.6.5.8.716、微粉硅胶具有很强的：.抗黏作用.润滑作用.填充作用.助流作用17、以下物质，既可用做栓剂，又可用作滴丸的基质是：（）.硬脂酸.单硬脂酸甘油酯.可可豆脂.F-6818、含水的液体制剂，为防止贮存过程中的微生物污染，常需加入：（）.防腐剂.抗氧剂.矫味剂.增溶剂19、可用于湿润的或糜烂创面的软膏基质是：（）.油脂性基质.油包水型乳剂型基质.水溶性基质.水包油型乳剂型基质20、常用作膜控型缓控释制剂的包衣材料的是：（）.甲基纤维素.羧甲基纤维素钠.醋酸纤维素.羟丙基甲基纤维素21、1:1000硫酸阿托品散中乳糖的作用是.润滑剂.稀释剂（填充剂）.吸收剂.助流剂22、PEG有不同规格，其后的数字代表：（）. E. 价格.平均分子量.聚合度.黏度23、包衣液处方中的以下物质，哪一个是包衣膜材（）？.氧化铁.羟丙基甲基纤维素.吐温80.蓖麻油24、以下哪个物质可用作W/O型乳化剂（）？.吐温80.乳化剂OP.十二烷基硫酸钠.司盘4025、以下乳剂型基质常用的乳化剂中，哪个不是O/W型的？.十二烷基硫酸钠.吐温80.乳化剂OP.司盘40多项选择题26、下列材料不常用于薄膜包衣的有：.羟丙基甲基纤维素.国产Ⅳ号丙烯酸树脂.虫胶.川蜡判断题27、维生素C是常用的抗氧剂。
[1172]《药用辅料》作业题目及答案
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[1172]《药用辅料》单选题题目说明:（10.0 分）1. 为减慢混悬剂中微粒的沉降，一般需要加入：A．助悬剂B．乳化剂C．抗氧剂D．增溶剂（10.0 分）2. 制备脂质体时常需加入胆固醇，其作用是：A．调节脂质体膜流动性B．增加脂质体膜的致密性C．防止药物泄露D．增加药物的包载量（10.0 分）3. 与尼泊金联合应用对防止发霉和发酵最为理想，特别适用于中药液体制剂的防腐剂是：A．苯扎溴铵B．苯甲醇C．山梨酸钾D．苯甲酸钠（10.0 分）4. 以下材料，已通过美国FDA认证，收录进美国药典，可用于制备微球的有：A．白蛋白B．壳聚糖C．聚乳酸D．明胶（10.0 分）5. 以下哪个不是常用的水溶性固体分散体载体材料？A．PEG4000B．聚维酮C．泊罗沙姆188D．乙基纤维素（10.0 分）6. 以下物质，既可用于滴丸，又可用于栓剂的基质是：A．硬脂酸B．单硬脂酸甘油酯C．S-40D．可可豆脂（10.0 分）7. 以下崩解剂，哪个不是通过膨胀作用起崩解作用的？A．干淀粉B．羧甲基淀粉钠C．低取代羟丙基纤维素D．交联羧甲基纤维素钠（10.0 分）8. 以下哪个不是乳化剂形成并稳定乳剂的机理？A．降低界面张力B．形成界面膜C．电荷屏障作用D．使两相互溶（10.0 分）9. 关于β-环糊精的叙述，正确的是：A．6个D-葡萄糖分子以1，4-糖苷键连接B．环糊精空隙的外部和开口处呈亲水性C．具有双分子层结构D．可用于静脉注射（10.0 分）10.为制备稳定的乳剂，必须加入：A．乳化剂B．助悬剂C．增溶剂D．抑菌剂多选题题目说明:（10.0 分）11.崩解剂的崩解机理有：A．水解作用B．毛细管作用C．膨胀作用D．产气作用（10.0 分）12.以下物质，已通过被美国FDA认证，收录进美国药典的微球载体材料有：A．白蛋白B．壳聚糖C．PLAD．PLGA（10.0 分）13.羧甲基纤维素钠除用作助悬剂，还具有什么作用？A．凝胶剂B．片剂包衣材料C．增溶剂D．片剂黏合剂（10.0 分）14.我国目前的辅料发展还十分落后，主要体现在：A．沿用传统辅料B．药辅专业化生产能力低C．品种少、规格不齐全D．辅料应用研究几乎空白（10.0 分）15.微晶纤维素在片剂中的作用有：A．稀释B．粘合C．崩解D．助流判断题题目说明:（10.0 分）16.所有的药物制剂都需要加辅料。
药用辅料目录
第一编相关技术标准规范关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知药用辅料管理办法（试行）药用辅料注册申报资料要求化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则预防用生物制品说明书规范细则药品说明书和标签管理规定药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第二编药用辅料质量指标与检验标准乙二胺乙二胺四乙酸乙二胺四乙酸二钠盐乙二胺四乙酸钙二钠盐乙二醇乙二醇单硬脂酸酯乙基甲基纤维素乙基纤维素乙基麦芽酚乙基香兰素乙基羟乙基纤维素乙腈乙酰乙酸乙酯乙酰化单甘油酯乙酰胺乙酰枸橼酸三丁酯乙酰枸橼酸三乙酯乙酸乙酯乙酸丁酯乙酸甲酯乙酸异戊酯乙酸苄酯乙酸芳樟酯乙酸香叶酯乙酸桂酯乙醇乙醚二乙二醇二硬脂酸酯二乙二醇单乙醚N,N-二乙基月桂酰胺二乙酰单甘油酯二乙酰酒石酸（单、双）甘油酯二乙撑三胺二乙醇胺二丁基羟基甲苯二甲苯二甲苯麝香二甲硅油二甲基乙酰胺二甲基甲酰胺二甲基亚砜N,N-二甲基硬脂酰胺二异丙胺二异丙醇胺二氧化钛二氧化硅二氧化碳二氯二氟甲烷二氯四氟乙烷二氯甲烷二硫化碳二硫代甘醇酸二硫代草酰胺二巯基丙醇二缩三乙二醇二缩水甘油醚八角茴香八角茴香油γ-十一内酯十二烷基苯磺酸钠十二烷基硫酸钠十八烷基富马酸钠十四烷基硫酸钠十四酸异丙酯十四醇十六十八烷基硫酸钠十六十八醇十六烷基二甲基乙基溴化铵十六烷基二甲基苄基氯化铵十六醇十六醇酯蜡2,3-丁二酮1,3-丁二醇丁苯橡胶丁香油丁香酚丁烷丁基橡胶丁酮丁醇丁醇胺丁酸丁酸乙酯丁酸丁酯丁酸异戊酯丁酸苄酯丁酸香叶酯丁醛三乙醇胺三乙醇胺油酸酯三乙撑四胺三甘油辛-癸酸酯三羟甲基氨基甲烷三氯乙烯三氯一氟甲烷三氯叔丁醇己二酸1,6-己二胺己烷己醇己酸己酸乙酯己酸烯丙酯小茴香小茴香油大孔吸附树脂大孔硅藻土大茴香脑大茴香醛山梨酸山梨酸钾山梨醇山艹俞酸干酪素壬苯聚醇-9壬醇壬醛牛磺酸d-木糖木糖醇木糖醇酐单油酸酯木糖醇酐单硬脂酸酯水杨酸水杨酸甲酯水杨酸钠无水羊毛脂无水碳酸钠双三氯酚双氧口恶噻嗪钾l-天门冬酰苯丙氨酸甲酯l-天冬氨酸天然橡胶日落黄日落黄FCF铝色淀月桂油月桂氮□酮月桂酰肌氨酸月桂酸月桂酸异丙醇酰胺月桂醇乌拉坦乌洛托品乌桕脂分子筛分馏棕榈油分馏椰子油反丁烯二酸巴西棕榈蜡鸟氨酸专利蓝V五氧化二磷丙二酸二乙酯丙二醇丙二醇二乙酯丙二醇单硬脂酸酯丙二醇碳酸酯丙氨酸丙烷丙烯碳酸酯丙烯酸丙烯酸丁酯丙烯酸甲酯聚丙烯酸树脂Ⅰ号聚丙烯酸树脂Ⅱ号聚丙烯酸树脂Ⅲ号聚丙烯酸树脂Ⅴ号聚丙烯酸树脂E30丙烯醇丙酮丙醇丙酸丙酸乙酯丙酸异戊酯丙酸苄酯丙酸钠丙醛甲壳素甲基乙烯醚/马来酸酐共聚物α-甲基-2,4-戊二醇甲基丙烯酸甲酯甲基丙烯酸共聚物甲基丙烯酸共聚物分散剂甲基丙烯酸-2-羟乙酯甲基异丁基甲酮甲基纤维素N-甲基-2-吡咯烷酮甲基苯基环氧丙酸乙酯甲酚甲硫氧嘧啶甲酸甲酸乙酯甲酸香叶酯甲醇甲醛合次硫酸氢钠甲醛溶液甘油甘油二乙酸酯甘油三松香酸酯甘油三油酸酯甘油三棕榈酸酯甘油三硬脂酸酯甘油三醋酸酯甘油山艹俞酸酯甘油单硬脂酸酯甘油单醋酸酯甘油磷酸钙甘草甘草甜素甘草甜素二钠甘草甜素三钠甘氨酸甘露醇对氨基苯甲酸对氨基苯酚对羟基苯甲酸乙酯对羟基苯甲酸丁酯对羟基苯甲酸甲酯对羟基苯甲酸丙酯对氯间二甲酚对氯苯酚对氯间甲酚四丁酚醛四氢呋喃四氢呋喃聚乙二醇醚四氯乙烯四氯化碳玉米朊玉米油可可豆色素可可脂可灭菌玉米淀粉可压糖戊二醛α-戊基肉桂醛戊醇戊酸戊酸乙酯失水山梨醇单月桂酸酯失水山梨醇单棕榈酸酯失水山梨醇单油酸酯失水山梨醇单硬脂酸酯白凡士林白陶土白蜡叶绿素叶绿素铁钠盐叶绿素铜叶绿素铜络盐叶绿素铜钠盐立索玉红BK田菁胶他拉胶印度胶α-生育酚正丁醇正天ZTC1+1天然澄清剂卡波姆龙胆乙醇胺石油树脂石油醚l-半胱氨酸盐酸盐合成石蜡异丁烷异丁醇异丙基羊毛脂酸酯异丙基棕榈酸酯异丙醇异丙醇胺异丙醚异戊酸乙酯异戊酸异戊酯异抗坏血酸异抗坏血酸钠异辛烷异亮氨酸异硬脂醇红曲色素红花红色素红花黄色素红莓子果汁红藻胶过氧乙酸过氧化苯甲酰30%过氧化氢溶液半胱氨酸盐酸盐共聚维酮过硼酸钠肉豆蔻油肉豆蔻酸肉豆蔻酸甲酯肉桂油肉桂酸甲酯肉桂环己酯肉桂醇肉桂醛次氯酸钠次氯酸钙次磷酸次磷酸钠色氨酸亚甲蓝亚油酸亚硝酸钠亚硫酸钠亚硫酸氢钠交联羧甲基纤维素钠交联聚维酮交酯化蓖麻酸聚甘油酯芝麻油冰醋酸虫白蜡虫胶虫胶红西黄芪胶羊毛醇朱砂多香果油肌酐肌醇自乳化单硬脂酸酯吐鲁香脂没食子酸没食子酸乙酯没食子酸十二醇酯没食子酸丙酯没食子酸辛酯没食子酸异戊酯邻二氯苯邻苯二甲酸二乙酯邻苯二甲酸二丁酯邻苯二甲酸二甲酯邻苯二甲酸二辛酯邻苯二甲酸醋酸纤维素邻氨基苯甲酸甲酯β-阿朴胡萝卜素醛β-阿朴胡萝卜酸乙酯阿拉伯胶阿洛拉红Ac麦芽浸膏麦芽酚麦芽糖醇苏打石灰苏合香脂抗坏血酸抗坏血酸钙抗坏血酸钠抗坏血酸棕榈酸酯改性羊毛脂谷胱甘肽l-谷氨酸谷氨酸一钠辛苯聚醇-9辛基十二烷醇辛醇辛酸辛酸乙酯辛醛赤鲜红赤鲜红铝色淀豆油豆蔻油杏仁油花生油冷杉油芫荽油芳香醑芳樟醇苋菜红苋菜红铝色淀含硫钾低亚硫酸钠低取代羟丙基纤维素肝素钠尿素皂土角叉菜胶间苯二酚坚牢红坚牢绿罗望子胶d-泛酸d-泛酸钙卵磷脂苯苯乙酸乙酯苯乙酸异戊酯苯乙酸苄酯苯乙醇苯扎氯铵苯扎溴铵苯甲酸苯甲酸乙酯苯甲酸苄酯苯甲酸钠苯甲酸钾苯甲醇苯甲醛苯丙醇N-苯基甲萘胺苯酚苯酸苄铵酰胺环己烷环己基丙酸烯丙酯环己基氨基磺酸钠环己基氨基磺酸钙环己氨磺酸环氧乙烷环氧丙烷环氧氯丙烷环糊精环聚二甲基硅氧烷乳化蜡乳酸乳酸乙酯乳酸丁酯乳酸脂肪酸丙二醇甘油酯混合物乳酸脂肪酸甘油酯乳酸钠α-乳糖乳糖醇果胶果葡糖浆果糖松节油松香松香季戊四醇酯松胶油酸油酸乙酯油酸钠油醇叔丁基对羟基茴香醚叔戊醇单乙醇胺单双甘油酯单偶氮明胶刺桧焦油刺梧桐胶波拉克林钾变色硅胶变性淀粉苹果酸固体石蜡软皂非洲竹芋甜素泊洛沙姆玫瑰油庚酸乙酯孟加拉玫瑰红鸢尾油季戊四醇邻苯二甲酸酯栀子黄香兰素香叶油香叶醇科阳1 + 1天然澄清剂香茅醇香茅醛香柠檬油吡啶甲酸铬咪唑脲氢化松香酯氢化蓖麻油氢化植物油氢氧化钠氢氧化钾氢氧化钙氢氧化钡石灰氢氧化铝氢溴酸山莨菪碱氢溴酸东莨菪碱氢醌兔耳草醛轻质矿物油枸橼油枸橼黄枸橼黄铝色淀枸橼酸枸橼酸三乙酯枸橼酸三丁酯枸橼酸钠枸橼酸钾枸橼酸脂肪酸甘油酯枸橼醛茴香醚茶籽油癸二酰氯癸二酸二乙酯癸醇癸酸癸酸乙酯组氨酸癸醛药用水药用氧化铁红药用氧化铁黄药用氧化铁紫药用氧化铁黑药用釉药用糖胆甾醇胆酸（cholic acid）活化二甲基硅油活性白土活性炭活性氧化铝派超力油食用绿S洋茉莉醛迷迭香油重铬酸钾亮蓝亮氨酸β-胡萝卜素浓氨溶液顺丁烯二酸哈拉宗荧光桃红度米芬姜油姜黄色素海藻酸海藻酸丙二醇酯海藻酸钠海藻酸钙海藻酸钾海藻酸铵脂肪酸乳酰酯脂肪酸聚甘油酯氧化钙氧化锌橘油盐酸盐酸丁卡因盐酸甲哌卡因盐酸利多卡因盐酸吡哆醇盐酸普鲁卡因l（+）酒石酸d-酒石酸氢钾胭脂红胭脂虫红桉油桉油醇高锰酸钠高锰酸钾钾明矾预制可可预凝胶淀粉浮石烟酰胺烟酸粉状纤维素桃仁油艹贡蒿油爱生蓝胶性二氧化硅留兰香油弱酸性丙烯酸系阳离子交换树脂弱碱性苯乙烯系阴离子交换树脂弱碱性环氧系阴离子交换树脂羟乙基甲基纤维素羟乙基纤维素羟化卵磷脂羟丙基甲基纤维素羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯羟丙甲纤维素琥珀酸醋酸酯羟丙基纤维素α-羟丙基-β-环糊精8-羟基喹啉黄凡士林黄原胶黄蜡黄樟油硅胶硅酮弹性体硅酸硅酸钙硅酸铝硅酸铝钙硅酸镁硅酸镁铝硅橡胶硅藻土萜品醇萜烯树脂液体石蜡液体葡萄糖液态二氧化硫脱氢醋酸脱氢醋酸钠甜叶菊糖苷甜菜红淀粉淀粉甘醇酸钠强酸性苯乙烯系阳离子交换树脂强碱性季铵型阴离子交换树脂偏磷酸钠偏磷酸钾菌核葡聚糖铝粉蛋氨酸菜籽油萝卜红豚脂粗孔块状硅胶97%氮氯化十六烷吡啶氯化汞氯化钠氯化钙氯化钾氯化铝氯化镁氯化胆碱氯石灰氯甲苄乙胺氯甲烷氯仿氯苄乙胺氯胺T烷基（C12~15）硫代乙酸硫代双乙醇硫代水杨酸硫代甘油硫代乳酸硫代苹果酸硫代硫酸钠硫柳汞硫氨脲硫脲硫酸硫酸钠硫酸钙硫酸铝硫酸铵硫酸氧化喹啉巯基乙醇巯基乙酸酪氨酸琥珀酸琥珀酸乙酯琥珀酸钠琼胶琼脂葡甲胺葡萄皮色素葡萄糖葡萄糖酸-δ-内酯葡聚糖葡聚糖凝胶硬脂硬脂酰胺硬脂酸硬脂酸正丁酯硬脂酸乳酸钠硬脂酸钠硬脂酸钙硬脂酸钴硬脂酸钾硬脂酸铝硬脂酸锌硬脂酸镁硬脂醇硝酸硝酸纤维素硝酸苯汞硝酸钠硝酸钾紫苏油α-紫罗兰酮β-紫罗兰酮椰子油酸单乙醇酰胺椰子醛焦亚硫酸钠焦亚硫酸钾焦糖棉籽油葵花籽油氮棒酸普鲁蓝滑石粉越橘红斑蝥黄番红花色素喹啉黄溴棕羟环铵棕榈酸钠植酸碘碘化钠碘化钾微生物藻酸盐微晶纤维素微晶蜡羧甲基纤维素钠羟甲基纤维素钙新红新橙皮苷DC蜂蜜l-赖氨酸蓖麻油硼砂硼酸硼酸苯汞溴化十四烷基三甲铵溴化十四烷基吡啶酪蛋白酸钠愈创木胶聚乙二醇聚乙二醇单醋醚乳化蜡聚乙二醇-1000单鲸蜡基醚聚乙烯聚乙烯甲基醚聚乙烯醇聚乙烯醇缩丁醛聚丁烯聚丁二烯聚山梨醇酯-10聚山梨醇酯-40聚山梨醇酯-60聚山梨醇酯-65聚山梨醇酯-80聚山梨醇酯-85聚甘油脂肪酸酯聚甲基丙烯酸甲酯聚甲基丙烯酸羟乙酯聚甲醛聚丙二醇聚丙烯聚丙烯酸钠聚异丁烯聚合氯化铝聚苯乙烯聚苯乙烯-马来酸酐聚原酸酯聚氧乙烯聚氧乙烯（4）月桂酸酯聚氧乙烯十二烷基醚聚氧乙烯十六十八烷基醚聚氧乙烯（30EO）山梨醇四油基醚聚氧乙烯木糖醇酐单硬脂酸酯聚氧乙烯烷基醚聚氧乙烯（10）油基醚聚氧乙烯（8）硬脂酸酯聚氧乙烯（40）硬脂酸酯聚氧乙烯（50）硬脂酸酯聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油聚氧乙烯（40）蓖麻油聚氧乙烯（35）蓖麻油聚氧乙烯（300）单油酸酯聚氯乙烯聚乳酸聚乳酸甘醇酸聚α-羟乙基甲基丙烯酸酯聚酰胺聚维酮聚维酮碘聚醋酸乙烯苯二甲酸酯聚醋酸乙烯酯碳酸氢钠碳酸氢钾碳酸胍碳酸钙碳酸钾碳酸铵碳酸镁酸性红52蔗糖蔗糖八醋酸酯蔗糖脂肪酸酯蔗糖硬脂酸酯精氨酸精氨酸盐酸盐辣椒红槐豆胶樟脑橄榄油糊精醋酸醋酸纤维素醋酸苯汞醋酸钠醋酸洗必泰橙叶油橙花油橙油薄荷油薄荷脑糖酐酯糖精糖精钠糖精钙糖精铵磺化蓖麻油磺基丁二酸二辛酯钠靛蓝靛蓝铝色淀樱桃汁薰衣草油缬氨酸磷脂酰乙醇胺磷脂酰丝氨酸磷酸磷酸二氢钠磷酸二氢钾磷酸氢二钠磷酸氢二钾磷酸氢二铵磷酸氢钙磷酸钙磷酸胆碱磷酸淀粉钠鲨烷麝香草油麝香草酚第三编药用辅料技术要求与使用规范液体制剂辅料使用技术规范第一节药剂辅料在芳香水剂中的应用第二节药剂辅料在溶液剂中的应用第三节药剂辅料在合剂中的应用第四节药剂辅料在乳剂中的应用第五节药剂辅料在搽剂中的应用第六节药剂辅料在糖浆剂中的应用第七节药剂辅料在酊剂中的应用第八节药剂辅料在酒剂中的应用第九节药剂辅料在醑剂中的应用第十节药剂辅料在洗剂中的应用第十一节药剂辅料在甘油剂中的应用第十二节药剂辅料在油剂中的应用第十三节药剂辅料在涂剂及涂膜剂中的应用第十四节药剂辅料在滴耳剂中的应用第十五节药剂辅料在滴鼻剂中的应用第十六节药剂辅料在滴眼剂中的应用半固体制剂辅料使用技术规范第一节药剂辅料在眼膏剂中的应用第二节药剂辅料在凝胶剂中的应用第三节药剂辅料在栓剂中的应用固体制剂辅料使用技术规范第一节药剂辅料在胶囊剂中的应用第二节药剂辅料在植入剂中的应用透皮贴剂辅料使用技术规范第一节贴剂的特点及现状第二节贴剂的基本类型及制备工艺第三节贴剂中使用的辅料喷雾剂辅料使用技术规范第一节药剂辅料在气雾剂中的应用第二节药剂辅料在粉雾剂中的应用药用辅料在固体分散技术中的使用第一节固体分散体的特点第二节固体分散体的分类第三节固体分散体所用载体辅料的分类药用辅料在包合技术中的使用第一节包合材料的分类和包合物的几何形状第二节包合作用的特点第三节包合物的制备方法药用辅料在乳化技术中的使用第一节乳化技术的特点第二节乳化作用的机理与乳剂的制备方法第三节乳剂的稳定性及影响因素第四节提高乳剂稳定性的技术措施第五节乳化技术在药物制剂中的应用药用辅料在脂质体技术中的使用第一节脂质体的结构及其分类第二节脂质体的体内行为第三节脂质体的制备方法第四节脂质体的分离技术第五节辅料在脂质体技术中的应用第六节脂质体技术在药物制剂中的应用第七节辅料在药质体中的应用药用辅料在微囊技术中使用第一节微囊技术的特点第二节微囊技术中应用的药剂辅料第三节微囊的制备方法第四节微囊的特征及影响因素第五节微囊技术在药物制剂中的应用药用辅料在微球技术中使用第一节微球技术中应用的药剂辅料第二节微球的制备方法第三节微球技术在药物制剂中的应用。
药用辅料 药理学作用
药用辅料药理学作用药用辅料药理学作用介绍•药用辅料是指在药物制剂中扮演辅助作用的物质。
它们通常不具有独立的药理学效应，但对药物的稳定性、制剂特性和生物利用度有重要影响。
•药理学是研究药物作用及其机制的学科，是现代药学的基础之一。
药委会负责探索药物在生命体内的相互作用和生物转化过程。
常见的药用辅料1.经典药用辅料：•充填剂：在制剂中提供体积，增加制剂稳定性；•粘结剂：增加制剂的黏度，提高制剂的粘附性；•乳化剂：稳定制剂的分散相和连续相之间的乳液，改善制剂的外观和质地；•分散剂：分散固体药物颗粒，提高制剂的可服用性；•稳定剂：保护药物不受光、热、湿的影响，延长药物的有效期；•缓冲剂：调节制剂的酸碱度，提供适宜的微环境；•着色剂：赋予制剂特定颜色，便于辨识和服用。
2.适用于特定剂型的药用辅料：•排出剂：促进肠道蠕动，增加药物的排出；•促溶剂：提高药物的疏水性，增加药物的溶解度；•进胃剂：增加胃液分泌和胃肠蠕动，促进药物吸收；•渗透剂：增加皮肤通透性，促进药物吸收；•调味剂：改善制剂的口感，提高患者依从性。
药理学作用•药用辅料对药物的药理学作用主要表现在以下几个方面：1.改变药物的释放速度和途径，影响药物在体内的吸收和分布；2.改善药物的生物利用度，提高药物的疗效；3.增强药物的稳定性和可控性，延长药物的有效期；4.促进药物在体内的代谢和排泄，减少药物的毒性和副作用。
结论•药用辅料在药物制剂中起着重要的辅助作用，能够提高药物的稳定性、生物利用度和疗效。
药理学研究则致力于揭示药物的作用机制和相互作用，为药物研发和治疗提供科学依据。
对药用辅料与药理学作用的深入研究，有助于优化药物制剂的质量和疗效，提高药物治疗的临床效果。
药用辅料的选择与应用•药用辅料的选择应根据药物的性质、制剂的要求和特定疾病的需要来确定。
以下是选择药用辅料的一些重要考虑因素：1.药物相容性：药用辅料必须与药物相容，不会引起化学反应或影响药物的稳定性。
CDE公布的药用辅料清单
DL-酒石酸133-37-9；87-69-4；526-83-0 4J4Z8788N8 DL-苹果酸6915-15-7；617-48-1 817L1N4CKP L-苹果酸97-67-6 J3TZF807X5 α-维生素E乙酯7695-91-2 9E8X80D2L0 阿法环糊精10016-20-3 Z1LH97KTRM 阿拉伯胶9000-01-05 5C5403N26O 阿司帕坦22839-47-0 Z0H242BBR1 巴西棕榈蜡8015-86-9 R12CBM0EIZ 白凡士林8009-03-8 4T6H12BN9U 白蜂蜡8012-89-3 7G1J5DA97F 白陶土68515-07-1；1332-58-7 24H4NWX5CO 半胱氨酸盐酸盐7048-04-6 ZT934N0X4W 薄荷脑15356-70-4；1490-04-6；89-78-1BZ1R15MTK7 薄荷油8006-90-4 AV092KU4JH 倍半油酸山梨坦8007-43-0 0W8RRI5W5A 倍他环糊精7585-39-9 JV039JZZ3A 苯甲醇100-51-6 LKG8494WBH 苯甲酸65-85-0 8SKN0B0MIM 苯甲酸钠532-32-1 OJ245FE5EU 苯甲酸苄酯120-51-4苯氧乙醇122-99-6 HIE492ZZ3T苯乙醇60-12-8 ML9LGA7468苯扎氯铵8001-54-5 F5UM2KM3W7 苯扎溴铵7281-04-1 IRY12B2TQ6蓖麻油8001-79-4 D5340Y2I9G冰醋酸64-19-7 Q40Q9N063P冰片507700丙二醇57-55-6 6DC9Q167V3 丙二醇单月桂酸酯27194-74-7 M4AW13H75T 丙二醇二辛酸酯/二癸酸酯68583-51-7丙二醇二乙酯623-84-7 5Z492UNF9O 丙二醇二月桂酸酯22788-19-8丙二酸二乙酯105-53-3丙酸79-09-4丙酸钠137-40-6 DK6Y9P42IN丙酸乙酯105-37-3丙酸异戊酯105-68-0丙酸苄酯122-63-4丙酮67-64-1 1364PS73AF丙烯酸树脂包衣液[24938-16-7]；[9010-88-2]；[25806-15-1]；[25212-88-8]；[25086-15-1]玻璃酸钠9067-32-7 YSE9PPT4TH 泊洛沙姆124 9003-11-6 1S66E28KXA 泊洛沙姆188 106392125 LQA7B6G8JG 泊洛沙姆237 009003116泊洛沙姆338 009003116泊洛沙姆407 9003-11-6 TUF2IVW3M2 醋酸64-19-7 Q40Q9N063P 醋酸苯汞62-38-4 OSX88361UX 醋酸钠6131-90-4 4550K0SC9B醋酸纤维素9004-35-7；9035-69-2；9012-09-33J2P07GVB6大豆磷脂8030-76-0 1DI56QDM62 大豆油8001-22-7 241ATL177A 单糖浆57501 C151H8M554 单硬脂酸甘油酯31566-31-1单硬脂酸山梨坦1338-41-6胆固醇[57-88-5]氮酮59227-89-3蛋黄卵磷脂Lecithin [8002-43-5](卵磷脂) 卵磷脂的化学专有名词和CAS注册号很复杂。
药用辅料总结
片剂辅料稀释剂（填充剂）：凡主药剂量小于50mg的1、淀粉2、蔗糖3、糊精（常和淀粉、蔗糖合用）4、乳糖5、预胶化淀粉（可压性淀粉）6、微晶纤维素（MCC）7无机盐类8、甘露醇（常用于咀嚼片、有矫味作用）润湿剂和粘合剂润湿剂：水、乙醇粘合剂：1、淀粉浆2、甲基纤维素（MC）3羟丙基纤维素（HPC)4、羟丙基甲基纤维素（HPMC）5、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）6、乙基纤维素（EC）7、聚维酮（PVP）8、明胶（可用于口含片）9、聚乙二醇（PEG）崩解剂1、干淀粉2、羧甲淀粉钠（CMS-Na）3、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）4、交联羧甲基纤维素钠（CCMC-Na）5、交联聚维酮（PVPP）6、泡腾崩解剂：碳酸氢钠和枸橼酸组合成的混合物。
也可用柠檬酸、富马酸与碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾。
润滑剂1、硬脂酸镁（MS）2、微粉硅胶3.滑石粉4、氢化植物油5、聚乙二醇类6、十二烷基硫酸钠片剂包衣材料薄膜衣胃溶型：1、羟丙基甲基纤维素（HPMC）2、羟丙基纤维素（HPC)3、丙烯酸树脂Ⅳ号4、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）5、聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸(AEA)肠溶型：1、虫胶2、醋酸纤维素酞酸酯（CAP）3、丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号4、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）水溶型：乙基纤维素（MC）、醋酸纤维素释放剂（致孔剂）：蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG遮光剂：二氧化钛胶囊囊壳主要成分明胶液体制剂的附加剂增溶剂具有增溶能力的表面活性剂聚山梨酯类；聚氧乙烯脂肪酸酯类防腐剂（抑菌剂）1、苯甲酸与苯甲酸钠（pH4的介质中作用最好），含聚山梨酯类的药液中不宜选用。
2、山梨酸与山梨酸钾；pH4的介质中作用最好），含聚山梨酯类的药液中有较好防腐效力。
3、苯扎溴铵；又称新洁尔灭，阳离子型表面活性剂4、其他防腐剂；乙醇、苯酚、甲酸、三氯叔丁醇、苯甲酸、硝酸苯汞、硫柳汞、甘油、氯仿等矫味剂1、甜味剂天然甜味剂：蔗糖、单糖浆、橙皮糖浆、桂皮糖浆-矫味，矫臭；山梨醇、甘露醇。
药用辅料标准草案公示稿
药用辅料标准草案公示稿药用辅料标准草案第1章总则第1条为规范药用辅料的使用和管理，保障药品质量和安全，促进药用辅料产业发展，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本标准。
第2条本标准适用于制药企业、药品生产企业等药用辅料的供应和使用单位，以及对药用辅料进行技术评审、注册和监督检查的机构。
第3条药用辅料是指作为药品生产过程中的辅助材料的物质，包括药材、化学药品、生物制品、包装材料等。
第4条药用辅料应符合国家药用辅料标准，不得含有任何有害物质，对人体安全无碍。
第2章药用辅料的分类和管理第5条药用辅料按照其来源和性质分为药材、化学药品、生物制品和包装材料等类别。
第6条药材应符合国家药典相关要求，且经过鉴定和浸出物残留等特殊检验项目的检验合格。
第7条化学药品应符合国家药品标准，且经过特殊检验项目的检验合格。
第8条生物制品应符合国家药品标准，且经过特殊检验项目的检验合格。
第9条包装材料应符合国家药品包装材料标准，且经过特殊检验项目的检验合格。
第3章药用辅料的供应和使用第10条药用辅料的供应单位应具备相应的生产资质，且按照国家标准进行生产，确保产品质量。
第11条药用辅料的使用单位应对供应单位进行审核，确保供应单位具备合法生产资质和良好的质量管理体系。
第12条药用辅料的使用单位应按照规定使用合格的药用辅料，并保留相关质量检测记录作为备案。
第13条药用辅料的使用单位应建立健全的质量管理制度，确保药品的质量和安全。
第4章药用辅料的技术评审和注册第14条药用辅料的技术评审和注册应按照国家相关法律法规和技术要求进行，确保药材的质量和安全。
第15条药用辅料的技术评审和注册机构应具备相应的资质和能力，对药用辅料的质量和安全进行科学评估和监督。
第16条药用辅料的技术评审和注册机构应建立健全的质量管理制度，并定期进行监督检查。
第5章药用辅料的监督检查和处罚第17条药用辅料的监督检查应通过抽样检验、定期抽查、风险评估等方式进行，确保药用辅料的质量和安全。
诊所中药饮片清单
中国药典27个高分子药用辅料(完整)
乙基纤维素Yiji XianweisuEtbylcellulose本品为乙基醚纤维素。
按干燥品计算，含乙氧基（—OC2H5）应为44.0%～51.0%。
【性状】本品为白色颗粒或粉末：无臭，无味。
本品5%悬浮液对石蕊试纸呈中性。
本品在甲苯或乙醚中易溶，在水中不溶。
【鉴别】取本品5g，加乙醇-甲苯(1：4)溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，俟溶液蒸发后，形成一层有韧性的膜，该膜可以燃烧。
【检查】黏度精密称取本品2.5g（按干燥品计），置具塞锥形瓶中，精密加乙醇-甲苯(1：4)溶液50ml，振摇至完全溶解，静置8～10小时，调节温度至20℃±0.1℃，测定动力黏度（附录Ⅵ G第一法），标示黏度大于或等于10mPa²s者，黏度应为标示黏度的90.0%～110.0%，标示黏度在6～l0mPa²s 之间者，黏度应为标示黏度的80.0%～120.0%，标示黏度小于或等于6mPa²s者，黏度应为标示黏度的75.0%～140.0%。
干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗圈残渣不得过0.4%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.0003%)。
【含量测定】乙氯基照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(附录Ⅶ F)测定。
如采用第二法（容量法），取本品适量(相当于乙氧基10mg)，精密称定，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长到1～2小时，其余同法操作。
每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于0.7510mg的乙氧基。
药用辅料的五大分类
药用辅料的五大分类
药用辅料是指在药物生产过程中，除了药物本身之外所使用的
其他物质，它们可以帮助药物的制备、稳定性、吸收和使用。
药用
辅料通常可以分为以下五大分类：
1. 填充剂，填充剂是一种常见的药用辅料，用于调整药片或胶
囊的大小和形状，以便于患者服用。
常见的填充剂包括淀粉、乳糖、微晶纤维素等。
2. 粘合剂，粘合剂在药物生产中用于将药物颗粒或颗粒粘合在
一起，形成药片或胶囊。
常见的粘合剂包括羧甲基纤维素钠、羟丙
甲纤维素等。
3. 包衣剂，包衣剂被用来包覆药片或胶囊，以改善药物的口感、延缓释放速度或保护药物不受环境影响。
常见的包衣剂包括羧甲基
纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮等。
4. 润滑剂，润滑剂在药片或胶囊的生产过程中用来减少摩擦，
防止粘附，并且有助于保持药物的形状。
常见的润滑剂包括硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素等。
5. 包装材料，包装材料也是药用辅料的重要组成部分，它们用于包装药物，保护药物免受外界环境的影响。
常见的包装材料包括塑料、玻璃、铝箔等。
这些分类涵盖了药用辅料的主要类型，它们在药物生产中扮演着重要的角色，对药物的质量和稳定性起着至关重要的作用。
药用辅料
1阿拉伯胶(Acacia)1 2乙酰舒泛钾(Acesulfame Potassium)43冰醋酸(AceticAcid,Glacial)64乙酰枸橼酸三丁酯(Acetyltributyl Citrate)85乙酰枸橼酸三乙酯(Acetyltriethyl Citrate)106人血白蛋白(Albumin)127乙醇(Alcohol)158海藻酸(AlginicAcid)199脂肪族聚酯(Aliphatic Polyesters)2210阿力糖(Alitame)2711杏仁油(AlmondOil)2912维生素E(AlphaTocopherol)3113氨溶液(AmmoniaSolution)36 14维生素C(AscorbicAcid)3815棕榈酸维生素C酯(AscorbylPalmitate)42 16阿司帕坦(Aspartame)44 17绿坡缕石(Attapulgite)4718皂土(Bentonite)49 19苯扎氯铵(BenzalkoniumChloride)5320苄索氯铵(BenzethoniumChloride)5721苯甲酸(BenzoicAcid)6022苯甲醇(BenzylAlcohol)6423苯甲酸苄酯(BenzylBenzoate)6824溴硝丙二醇(Bronopol)7025丁羟茴醚(ButylatedHydroxyanisole)7326丁羟甲苯(ButylatedHydroxytoluene)7627羟苯丁酯(Butylparaben)7928碳酸钙(CalciumCarbonate)8329无水磷酸氢钙(CalciumPhosphate, DibasicAnhydrous)8830磷酸氢钙二水合物(CalciumPhosphate, DibasicDihydrate)9131磷酸钙(CalciumPhosphate, Tribasic)9532硬脂酸钙(CalciumStearate)9833硫酸钙(CalciumSulfate)10134低芥酸菜籽油(CanolaOil)10435卡波姆(Carbomer)10736二氧化碳(CarbonDioxide)11237羧甲纤维素钙(CarboxymethylcelluloseCalcium)11538羧甲纤维素钠(CarboxymethylcelluloseSodium)117 39角叉菜胶(Carrageenan)12140蓖麻油(CastorOil)12441氢化蓖麻油(CastorOil,Hydro- genated)12742微晶纤维素(Cellulose,Microcr ystalline)12943 粉状纤维素(Cellulose, Powdered)13444微粉硅胶微晶纤维素(Cellulose,SilicifiedMicrocrystalline)13745醋酸纤维素(CelluloseAcetate)14046纤维醋法酯(CelluloseAcetatePhthalate)14347角豆胶(Ceratonia)14648十八十六醇(CetostearylAlcohol)14849西曲溴铵(Cetrimide)15050十六醇(CetylAlcohol)15351壳聚糖(Chitosan)15652氯己定(Chlorhexidine)16053三氯叔丁醇(Chlorobutanol)16654氯甲酚(Chlorocresol)16955一氯二氟乙烷(Chlorodifluoroe- thane)17256 氟里昂(Chlorofluorocabons)17557对氯间二甲酚(Chloroxylenol)17958胆固醇(Cholesterol)18159枸橼酸(CitricAcidMonohydrate)18460胶态二氧化硅（微粉硅胶）(ColloidalSiliconDioxide)18861着色剂(ColoringAgents)19262玉米油(CornOil)20363棉籽油(CottonseedOil)20664甲酚(Cresol)20865交联羧甲纤维素钠(CroscarmelloseSodium)21266交联聚维酮(Crospovidone)21567环糊精(Cyclodextrins)21868环甲基硅酮(Cyclomethicone)22369苯甲地那铵(DenatoniumBenzoate)22570葡萄糖结合剂(Dextrates)22771糊精(Dextrin)23072葡萄糖(Dextrose)23373邻苯二甲酸二丁酯(DibutylPhthalate)23774癸二酸二丁酯(Dibutyl Sebacate)23975二乙醇胺(Diethanolamine)24176 邻苯二甲酸二乙酯(DiethylPhthalate)24477二氟乙烷(Difluoroethane)24678 二甲硅油(Dimethicone)24879二甲醚(DimethylEther)25080邻苯二甲酸二甲酯(DimethylPhthalate)25281二甲亚砜(DimethylSulfoxide)25582多库酯钠(DocusateSodium)25883依地酸（乙二胺四乙酸）(Edetic Acid)26184乙酸乙酯(EthylAcetate)26685乙基麦芽酚(EthylMaltol)26986油酸乙酯(EthylOleate)27187乙基香草醛(EthylVanillin)27388乙基纤维素(Ethylcellulose)27589 硬脂酸棕榈酸乙二醇酯(Ethylene GlycolPalmitostearate)28090羟苯乙酯(Ethylparaben)28291果糖(Fructose)28692富马酸(FumaricAcid)29093明胶(Gelatin)29394液体葡萄糖(Glucose,Liquid)29795 甘油(Glycerin)29996山萮酸甘油酯(GlycerylBehenate)30397单油酸甘油酯(GlycerylMonooleate)30598单硬脂酸甘油酯(GlycerylMonostearate)30899硬脂酸棕榈酸甘油酯(GlycerylPalmitostearate)311100四氢呋喃聚乙二醇醚 (Glycofurol)313101瓜耳胶(GuarGum)315102七氟丙烷(HFC)(Heptafluoro- propane)318103 海克西定(Hexetidine)320104烷烃类（HC)(Hydrocarbons)323105盐酸(HydrochloricAcid)326106羟乙纤维素(HydroxyethylCellulose)328107羟乙甲纤维素(HydroxyethylmethylCellulose)333108羟丙纤维素(HydroxypropylCellulose)335109低取代羟丙纤维素(HydroxypropylCellulose,Low-substituted)340110羟丙甲纤维素(Hypromellose)343111羟丙甲纤维素酞酸酯 (Hypromellose Phthalate)348112咪唑烷脲(Imidurea)353113异丙醇(IsopropylAlcohol)356114肉豆蔻酸异丙酯(IsopropylMyristate)359115棕榈酸异丙酯(IsopropylPalmitate)361116白陶土(Kaolin)363117乳酸(LacticAcid)366118拉克替醇(Lactitol)369119乳糖(Lactose)372120羊毛脂(Lanolin)383121含水羊毛脂(Lanolin,Hydrous)386122羊毛醇(LanolinAlcohols)388123卵磷脂(Lecithin)390124硅酸镁铝(MagnesiumAluminumSilicate)393125碳酸镁(MagnesiumCarbonate)398126氧化镁(MagnesiumOxide)402127硅酸镁(MagnesiumSilicate)405128硬脂酸镁(MagnesiumStearate)407129三硅酸镁(MagnesiumTrisilicate)411130苹果酸(MalicAcid)414131麦芽糖醇(Maltitol)417132麦芽糖醇溶液(MaltitolSolution)419133麦芽糖糊精(Maltodextrin)422134麦芽酚(Maltol)425135麦芽糖(Maltose)427136甘露醇(Mannitol)430137中链脂肪酸甘油三酯(Medium-chain Triglycerides)436138葡甲胺(Meglumine)440139薄荷脑(Menthol)443140甲基纤维素(Methylcellulose)446141 羟苯甲酯(Methylparaben)451142液体石蜡(MineralOil)456143轻质液体石蜡(MineralOil, Light)459144液体石蜡羊毛醇(MineralOilandLanolinAlcohols)462145单乙醇胺(Monoethanolamine)464146 谷氨酸一钠(MonosodiumGlutamate)467147硫代甘油(Monothioglycerol)469148氮(Nitrogen)471149一氧化二氮(NitrousOxide)473150油酸(OleicAcid)475151橄榄油(OliveOil)478152石蜡(Paraffin)482153花生油(PeanutOil)484154凡士林(Petrolatum)487155凡士林羊毛醇(PetrolatumandLanolinAlcohols)490156苯酚(Phenol)492157苯氧乙醇(Phenoxyethanol)495158苯乙醇(PhenylethylAlcohol)498159醋酸苯汞(PhenylmercuricAcetate)501160硼酸苯汞(PhenylmercuricBorate)504161硝酸苯汞(PhenylmercuricNitrate)507162磷酸(PhosphoricAcid)511163波拉克林钾 (PolacrilinPotassium)513164泊洛沙姆(Poloxamer)516165葡聚糖(Polydextrose)520166聚乙二醇(PolyethyleneGlycol)523167聚氧乙烯(PolyethyleneOxide)530168聚(甲基)丙烯酸树脂(Polymethacr- ylates)533169 聚氧乙烯烷基醚(PolyoxyethyleneAlkylEthers)541170聚氧乙烯蓖麻油衍生物(Polyoxyeth- yleneCastorOilDerivatives)548171聚山梨酯(Polyoxyethylene SorbitanFattyAcidEsters)553172硬脂酸聚氧乙烯酯(Polyoxyethylene Stearates)559173聚醋酸乙烯酞酸酯(PolyvinylAcetatePhthalate)563174聚乙烯醇(PolyvinylAlcohol)566175苯甲酸钾(PotassiumBenzoate)568176碳酸氢钾(PotassiumBicarbonate)570177氯化钾(PotassiumChloride)572178枸橼酸钾(PotassiumCitrate)575179氢氧化钾(PotassiumHydroxide)577180焦亚硫酸钾(PotassiumMetabisulfite)579181山梨酸钾(PotassiumSorbate)581182聚维酮(Povidone)584183丙酸(PropionicAcid)590184没食子酸丙酯(PropylGallate)592185碳酸丙烯酯(PropyleneCarbonate)596186丙二醇(PropyleneGlycol)598187海藻酸丙二醇酯(PropyleneGlycolAlginate)601188羟苯丙酯(Propylparaben)603189糖精(Saccharin)607190糖精钠(SaccharinSodium)610191芝麻油(SesameOil)613192虫胶(Shellac)616193二氧化硅二甲硅油(Simethi cone)620194 海藻酸钠(SodiumAlginate)623195抗坏血酸钠(SodiumAscorbate)627196苯甲酸钠(SodiumBenzoate)630197碳酸氢钠(SodiumBicarbonate)633198氯化钠(SodiumChloride)638199枸橼酸钠二水合物(SodiumCitrateDihydrate)643200环拉酸钠(SodiumCyclamate)646201氢氧化钠(SodiumHydroxide)649202月桂硫酸钠(十二烷基硫酸钠) (Sodium LaurylSulfate)651203焦亚硫酸钠(偏亚硫酸钠)(SodiumMetabisulfite)654204磷酸氢二钠(SodiumPhosphate, Dibasic)657205磷酸二氢钠(SodiumPhosphate, Monobasic)661206丙酸钠(SodiumPropionate)664207羧甲淀粉钠(SodiumStarchGlycolate)667208硬脂富马酸钠(SodiumStearylFumarate)671209山梨酸(SorbicAcid)674210山梨坦酯SorbitanEsters(SorbitanFattyAcidEsters)678211山梨醇(Sorbitol)684212大豆油(SoybeanOil)688213淀粉(Starch)692214预胶化淀粉(Starch, Pregelatinized)699215 灭菌玉米淀粉(Starch,SterilizableMaize)702216硬脂酸(StearicAcid)705217硬脂醇(StearylAlcohol)709218羟糖氯(Sucralose)711219蔗糖(Sucrose)713220可压性蔗糖(Sugar, Compressible)718221蔗糖粉(Sugar,Confectioner’s)720222蔗糖球形颗粒(SugarSpheres)723223硫酸(SulfuricAcid)725224葵花籽油(SunflowerOil)727225氢化植物油（硬脂）栓剂基质(Sup- pository Bases,HardFat)729226滑石粉(Talc)735227酒石酸(TartaricAcid)738228四氟乙烷(HFC)(Tetrafluoroe- thane)741229 硫柳汞(Thimerosal)744230二氧化钛(TitaniumDioxide)748231西黄蓍胶(Tragacanth)752232海藻糖(Trehalose)755233三醋汀(Triacetin)758234枸橼酸三丁酯(TributylCitrate)760235三乙醇胺(Triethanolamine)762236枸橼酸三乙酯(TriethylCitrate)765237香草醛(Vanillin)767238氢化植物油(VegetableOil, Hydrogenated)770239水(Water)773240阴离子乳化蜡(Wax,AnionicEmulsifying)779241巴西棕榈蜡(Wax,Carnauba)781242十六醇酯蜡(Wax,CetylEsters)783243微晶蜡(Wax,Microcrystalline)785244非离子乳化蜡(聚西托醇乳化蜡)(Wax, NonionicEmulsifying)787245白蜡(Wax,White)789246黄蜡(Wax,Yellow)791247黄原酸胶(XanthanGum)793248木糖醇(Xylitol)796249玉米朊（玉米蛋白）(Zein)801250硬脂酸锌(ZincStearate)803附录I供货厂商名录806附录II“辅”字号辅料一览表865附录III“欧洲现售的化学物质”中的辅料号码目录868附录IV辅料的分子量索引871中文索引875英文索引884数据库说明：本数据库基于药用辅料手册(The Handbook of Pharmaceutical Excip ients，原著第六版)设计，该手册由全球药物制剂辅料生产技术的专家共同编写而成，为国际公认的具有权威性和综合性的药用辅料工具书。
《中国药典》2020版—卡波姆共聚物国家药用辅料标准
附件：卡波姆共聚物Kabomu GongjuwuCarbomer Copolymer本品系以非苯溶液为聚合溶剂的丙烯酸键合多元醇烷基醚的长链烷基甲基丙烯酸酯高分子共聚物。
按干燥品计，含羧酸（-COOH）应为52. 0%~62. 0%。
【性状】本品为白色疏松粉末；有特征性微臭，有引湿性。
乙酸乙酯与环己烷（生产工艺中使用时测定）置顶空瓶中，精密加人二甲基亚砜5ml，密封，作为供试品溶液；分别取乙酸乙酯和环己烷适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释成每lml 中含乙酸乙酯0.2mg 和环己烷0.12mg 的混合溶液，精密量取5ml ，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法（通则0861 第二法）测定，用100%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱，程序升温，起始温度为40℃，保持3 分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持20 分钟，再以每分钟20 ℃的速率升温至220℃，维持3 分钟，再以每分钟20℃的速率升温至240℃，维持8 分钟；进样口温度260℃，测器温度260℃；顶空瓶平衡温度为85°C ，平衡时间为90 分钟。
取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样。
按外标法以峰面积计算，含乙酸乙酯不得过0.5% ，环己烷不得过0.3%。
苯取苯适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml 中含苯1.0mg 的溶液。
精密量取该溶液适量，加水定量稀释制成每1ml 中含苯0.5μg 的溶液，作为苯储备液。
取本品约250mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入氯化钠水溶液（20mg/ml）10.0 ml，机械混合均匀（约30 分钟），密封，作为供试品溶液，此溶液应在配制后3 小时内进样；取本品约250mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入氯化钠水溶液（20mg/ml）9.0ml，机械混合均匀（约30 分钟），精密加入苯储备液1ml，机械混合均匀（约1 分钟），密封，作为对照品溶液。
《中国药典》2020版—卡波姆均聚物国家药用辅料标准
附件：卡波姆均聚物（曾用名：卡波姆）Kabomu JunjuwuCarbomer Homopolymer本品系以非苯溶剂为聚合溶剂的丙烯酸键合多元醇烯丙基醚的高分子聚合物。
按干燥品计，含羧酸基（-COOH）应为56.0%~68.0%。
乙酸乙酯与环己烷（生产工艺中使用时测定）置顶空瓶中，精密加人二甲基亚砜5ml，密封，作为供试品溶液；分别取乙酸乙酯和环己烷适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释成每1ml 中含乙酸乙酯0.2mg 和环己烷0.12mg 的混合溶液，精密量取5ml ，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法（通则0861 第二法）测定，用100%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱，程序升温，起始温度为40℃，维持3 分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持20 分钟，再以每分钟20 ℃的速率升温至220℃，维持3 分钟，再以每分钟20℃的速率升温至240℃，维持8 分钟；进样口温度260℃，检测器温度260℃；顶空瓶平衡温度为85°C ，平衡时间为90 分钟。
取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样。
按外标法以峰面积计算，含乙酸乙酯不得过0.5% ，环己烷不得过0.3%。
苯取苯适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml 中含苯1.0mg 的溶液。
精密量取该溶液适量，加水定量稀释制成每1ml 中含苯0.5μg 的溶液，作为苯储备液。
取本品约炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水400ml，充分溶胀后加氯化钾2g，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）滴定。
每1ml 氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）相当于11.25mg 的-COOH。
【类别】药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂。
中国药典年版药用辅料概述
药用辅料对药物稳定性的影响
• 得一到般提来高说。药但物是经有包时合也，可由以于降隔低离药了物水的分稳、定氧性气，、例光如线固，体其制稳剂定中性药可用以
辅料对稳药物稳定性产生影响的机制主要有以下几种（1）起表面催 化作用；（2）改变了液层中的PH；（3）直接与药物产生相互作用
• 是处一方种中常的用基的质润及滑赋剂形，剂与对阿处司方匹的林稳共定存性时也可将加产速生阿影司响匹，林例的如水硬解脂，酸其镁
成分以外一切物料的总称、是药物制剂的重要组成成分。
• 作为：有意加入提高药品的安全性、有效性、稳定性、依
从性为目的的。
药用辅料的作用
• 作为必须的赋形剂 • 例如片剂的粘合剂，乳剂的乳化剂，混悬剂的助悬剂，脂
质体的磷脂，气雾剂的抛射剂等等，在药物制剂中是必需 的，其在制剂中存大是不可或缺的。
• 作为附加剂或填充剂 • 要原充则分上考不虑改填变充药剂物对剂药型物的的性影能响，，可例以如选，择乳的糖余是地一较个大常，用但
原因有两个：硬脂酸镁能与阿司匹林形成相应的乙酰水杨酸镁，溶解 度增加:硬脂酸镁具弱碱性而有催化作用。有研究表明阿司匹林单独 的水解机制异于阿司匹林和硬脂酸镁一起的水解。所以选用阿司匹林 片的润滑剂时，就考虑到主药的稳定性，故而选用滑石粉或硬脂酸。 因此，药用辅料的选择应考虑对药物的稳定性的影响。
QbD：从辅料到处方设计
• 4、辅料的质量标准不断升级：FRCs
《中国药典》2020版—卡波姆共聚物国家药用辅料标准
附件：卡波姆共聚物Kabomu GongjuwuCarbomer Copolymer本品系以非苯溶液为聚合溶剂的丙烯酸键合多元醇烷基醚的长链烷基甲基丙烯酸酯高分子共聚物。
按干燥品计，含羧酸（-COOH）应为52. 0%~62. 0%。
【性状】本品为白色疏松粉末；有特征性微臭，有引湿性。
乙酸乙酯与环己烷（生产工艺中使用时测定）置顶空瓶中，精密加人二甲基亚砜5ml，密封，作为供试品溶液；分别取乙酸乙酯和环己烷适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释成每lml 中含乙酸乙酯0.2mg 和环己烷0.12mg 的混合溶液，精密量取5ml ，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法（通则0861 第二法）测定，用100%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱，程序升温，起始温度为40℃，保持3 分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持20 分钟，再以每分钟20 ℃的速率升温至220℃，维持3 分钟，再以每分钟20℃的速率升温至240℃，维持8 分钟；进样口温度260℃，测器温度260℃；顶空瓶平衡温度为85°C ，平衡时间为90 分钟。
取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样。
按外标法以峰面积计算，含乙酸乙酯不得过0.5% ，环己烷不得过0.3%。
苯取苯适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml 中含苯1.0mg 的溶液。
精密量取该溶液适量，加水定量稀释制成每1ml 中含苯0.5μg 的溶液，作为苯储备液。
取本品约250mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入氯化钠水溶液（20mg/ml）10.0 ml，机械混合均匀（约30 分钟），密封，作为供试品溶液，此溶液应在配制后3 小时内进样；取本品约250mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入氯化钠水溶液（20mg/ml）9.0ml，机械混合均匀（约30 分钟），精密加入苯储备液1ml，机械混合均匀（约1 分钟），密封，作为对照品溶液。
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1172药用辅料
单选题
（共10题，共100.0分）
（10.0 分）1. 以下崩解剂，哪个不是通过膨胀作用起崩解作用的？
A．干淀粉
B．羧甲基淀粉钠
C．低取代羟丙基纤维素
D．交联羧甲基纤维素钠
（10.0 分）2. 以下哪个不是乳化剂形成并稳定乳剂的机理？
A．降低界面张力
B．形成界面膜
C．电荷屏障作用
D．使两相互溶
（10.0 分）3. 以下哪个不是常用的水溶性固体分散体载体材料？
A．PEG4000
B．聚维酮
C．泊罗沙姆188
D．乙基纤维素
（10.0 分）4. 关于β-环糊精的叙述，正确的是：
A．6个D-葡萄糖分子以1，4-糖苷键连接
B．环糊精空隙的外部和开口处呈亲水性
C．具有双分子层结构
D．可用于静脉注射
（10.0 分）5. 为减慢混悬剂中微粒的沉降，一般需要加入：
A．助悬剂
B．乳化剂
C．抗氧剂
D．增溶剂
（10.0 分）6. 制备脂质体时常需加入胆固醇，其作用是：
A．调节脂质体膜流动性
B．增加脂质体膜的致密性
C．防止药物泄露
D．增加药物的包载量
（10.0 分）7. 以下物质，既可用于滴丸，又可用于栓剂的基质是：
A．硬脂酸
B．单硬脂酸甘油酯
C．S-40
D．可可豆脂
（10.0 分）8. 以下材料，已通过美国FDA认证，收录进美国药典，可用于制备微球的有：
A．白蛋白
B．壳聚糖
C．聚乳酸
D．明胶
（10.0 分）9. 为制备稳定的乳剂，必须加入：
A．乳化剂
B．助悬剂
C．增溶剂
D．抑菌剂
（10.0 分）10.与尼泊金联合应用对防止发霉和发酵最为理想，特别适用于中药液体制剂的防腐剂是：
A．苯扎溴铵
B．苯甲醇
C．山梨酸钾
D．苯甲酸钠
多选题
（共5题，共50.0分）
（10.0 分）1. 羧甲基纤维素钠除用作助悬剂，还具有什么作用？
A．凝胶剂
B．片剂包衣材料
C．增溶剂
D．片剂黏合剂
（10.0 分）2. 崩解剂的崩解机理有：
A．水解作用
B．毛细管作用
C．膨胀作用
D．产气作用
（10.0 分）3. 我国目前的辅料发展还十分落后，主要体现在：
A．沿用传统辅料
B．药辅专业化生产能力低
C．品种少、规格不齐全
D．辅料应用研究几乎空白
（10.0 分）4. 以下物质，已通过被美国FDA认证，收录进美国药典的微球载体材料有：
A．白蛋白
B．壳聚糖
C．PLA
D．PLGA
（10.0 分）5. 微晶纤维素在片剂中的作用有：
A．稀释
B．粘合
C．崩解
D．助流
判断题
（共5题，共50.0分）
（10.0 分）1. 滴丸基质不仅赋予丸剂形态的作用，还能影响药物释放。
正确
错误
（10.0 分）2. 吐温80与尼泊金酯类防腐剂合用，会降低尼泊金酯的抑菌作用。
正确
错误
（10.0 分）3. 所有的药物制剂都需要加辅料。
正确
错误
（10.0 分）4. 药物制剂的药效性质主要由主药（治疗物质）决定，与辅料无关。
正确
错误
（10.0 分）5. 配制甲基纤维素溶液时，应加入冷水后强力搅拌至溶。
正确
错误
填空题
（共5题，共50.0分）
（10.0 分）1. 以PEG6000为载体制备固体分散体，常用的方法是法。
熔融
（10.0 分）2. β-环糊精是由个D-葡萄糖分子构成。
7
（10.0 分）3. 缓控释制剂的骨架材料可分为亲水凝胶骨架、溶蚀性骨架
和骨架3大类。
不溶性
（10.0 分）4. 型乳剂型基质能与大量水混合，色白如雪，故俗称“雪花膏”。
o/w
（10.0 分）5. 常与凡士林合用，以增进基质吸水性的是。
羊毛脂
论述题
（共2题，共20.0分）
（10.0 分）1. 分析“徐长卿软膏”中各成分的作用。
处方：丹皮酚 20g 硬脂酸170g
三乙醇胺 130g 甘油100g
液体石蜡 15g 羊毛脂 1.5g
纯化水至1000g
答：
丹皮酚：主药硬脂酸羊毛脂液体石蜡：油相
三乙醇胺甘油：水相甘油保湿作用
硬脂酸与三乙醇胺反应生产的硬脂酸胺皂为乳化剂
（10.0 分）2. 分析“鱼肝油乳”中各成分的作用。
处方：鱼肝油500g
阿拉伯胶 125g
西黄蓍胶7g
挥发杏仁油1g
糖精钠0.1g
氯仿 2ml
纯化水至1000ml
答：处方中鱼肝油为主药，阿拉伯胶125g乳化剂，西黄蓍胶为辅助乳化剂，糖精钠为甜味剂。