医疗器械购进退出及销后退回管理操
医疗器械产品退回与退款管理制度
医疗器械产品退回与退款管理制度1. 引言2. 退货条件产品未经使用、拆封或损坏；退货时提供有效的购买证明，如购买发票或收据；退货超过一定时限的产品将不予受理。
3. 退款条件客户提供有效的购买证明和退货原因；产品在退货后经过检查，没有被使用、拆封或损坏；符合退款条件的产品将根据实际支付方式进行退款。
4. 退货流程客户退货的流程如下：1. 客户在退货前联系医疗器械公司的客服部门，提供退货原因和相关证明；2. 客服部门核实退货资格后，提供退货申请表格并告知退货流程；3. 客户填写退货申请表格，并在退货包裹中附上申请表格和退货原因的说明；4. 客户根据医疗器械公司提供的地质，将退货包裹寄回；5. 医疗器械公司收到退货包裹后，进行产品检查并核实退货要求是否满足；6. 如满足退货条件，医疗器械公司将进行退款操作。
5. 退款流程产品退款的流程如下：1. 医疗器械公司在收到退货包裹后，将进行产品检查；2. 如果产品符合退款条件，医疗器械公司将根据实际支付方式进行退款操作；3. 退款操作完成后，医疗器械公司将通过邮件或方式通知客户；4. 客户根据退款通知，确认收到退款，并确认退款金额是否正确。
6. 相关责任和义务医疗器械公司有责任提供明确的退货和退款政策；客户有责任提供有效的购买证明和退货原因；医疗器械公司有义务及时处理客户的退货和退款申请，并确保退款金额准确无误；客户有义务在退货和退款流程中积极配合并提供必要的信息和材料；双方应本着诚信原则进行退货和退款事项的处理，解决可能出现的纠纷或问题。
7. 结论医疗器械产品退回与退款管理制度旨在规范医疗器械公司对于客户退货和退款事项的处理流程，保障客户的权益，提高服务质量和客户满意度。
医疗器械公司和客户应共同遵守退货和退款制度的相关规定，合作开展退货和退款事宜。
通过建立完善的退回与退款管理制度，能够有效解决可能存在的问题，提升医疗器械公司的服务水平，为客户提供更好的购物体验。
医疗器材退货及更换的管理制度
医疗器材退货及更换的管理制度一、背景医疗器材的退货和更换是医疗机构日常运作中不可避免的一部分。
为了规范退货和更换过程，维护医疗器材的质量和安全，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内的医疗器材退货和更换工作。
三、退货管理1. 退货申请：医疗机构在遇到以下情况时可以申请退货：- 医疗器材过期；- 医疗器材损坏或存在缺陷。
2. 退货流程：- 填写退货申请单，包括退货原因、器材信息等；- 提交退货申请单给相关部门审批；- 审批通过后，医疗机构将退货申请单发送给供应商；- 供应商接收到退货申请后，确认是否接受退货；- 若供应商同意退货，医疗机构将医疗器材退还供应商；- 供应商收到医疗器材后，进行验收，并出具退货凭证。
3. 退货记录与追溯：- 医疗机构应对所有退货申请进行记录，包括退货原因、日期、退货数量等；- 退货记录应妥善保存，以备日后需要查询、追溯。
四、更换管理1. 更换申请：医疗机构在以下情况下可以申请更换医疗器材：- 医疗器材老化、失效或技术更新；- 医疗器材不适用于当前医疗需求。
2. 更换流程：- 填写更换申请单，包括更换原因、器材信息等；- 提交更换申请单给相关部门审批；- 审批通过后，医疗机构将更换申请单发送给供应商；- 供应商接收到更换申请后，确认是否同意更换；- 若供应商同意更换，医疗机构将医疗器材交付供应商，并领取新的医疗器材。
3. 更换记录与追溯：- 医疗机构应对所有更换申请进行记录，包括更换原因、日期、更换数量等；- 更换记录应妥善保存，以备日后需要查询、追溯。
五、责任和监督1. 医疗机构应指定专人负责退货和更换工作的管理与监督；2. 相关部门应配合完成审批、通知及其他工作；3. 供应商应及时响应退货和更换申请，并按照协议执行。
六、附则本管理制度由医疗机构制定和修订，并按照相应法规和合同执行。
医疗器械退货及替换的管理制度
医疗器械退货及替换的管理制度1. 目的本管理制度旨在规范医疗器械的退货和替换流程，确保医疗器械的质量和安全性，并提供明确的责任分工和操作指导。
2. 适用范围本管理制度适用于我司所有需要退货或替换的医疗器械。
3. 定义- 退货：指将已购买的医疗器械归还供应商并获得退款的行为。
- 替换：指将已购买的医疗器械换取同类别其他产品的行为。
4. 责任分工- 采购部门负责与供应商沟通并协商退货或替换事宜。
- 质量控制部门负责对退回的医疗器械进行检验和评估。
- 财务部门负责处理相关退款和支付事宜。
5. 退货程序1. 采购部门接收到质量问题或不符合要求的医疗器械时，立即与供应商联系，并提供详细的问题描述和相关证据。
2. 供应商收到退货请求后，与我司确认退货细节，并提供退货流程和要求。
3. 采购部门与财务部门联合确认退款金额，并进行退款事宜处理。
4. 退货后的医疗器械由质量控制部门负责检验和评估。
5. 如果退货符合相关退货政策和要求，财务部门进行退款，并将退回的医疗器械视为已归还。
6. 替换程序1. 采购部门接收到需要替换的医疗器械请求时，与供应商协商换取同类别其他产品的可行性。
2. 供应商提供可替换的医疗器械方案，并与采购部门确认替换细节。
3. 采购部门与财务部门联合确认替换后的支付事宜，进行支付操作。
4. 替换后的医疗器械由质量控制部门负责检验和评估。
5. 如果替换符合相关网点替换政策和要求，财务部门进行支付，并将替换的医疗器械视为已购买。
7. 监督与评估1. 监督：各相关部门对本管理制度的执行进行监督，并提出改进建议。
2. 评估：定期对医疗器械的退货和替换流程进行评估，确保程序的有效性和适用性。
8. 附则- 当发生退货或替换时，需及时更新相关记录和档案。
- 本管理制度的解释权归公司所有，公司保留对本制度进行调整的权利。
> 注意：此文档仅为示例，具体操作中需根据实际情况进行调整和执行。
医疗器械仓库管理的退库流程与记录
确保医疗器械的质量和安全，降低库存成本，优化库存管理，提高仓 库运营效率。
适用范围及对象
适用范围
适用于医疗器械批发企业、医疗机构 、医疗器械生产企业等涉及医疗器械 仓库管理的单位。
适用对象
医疗器械仓库管理员、采购员、质量 管理员等相关人员。
退库流程简介
01 申请退库
02 审核批准
03 准备退货
04 办理退货手续
02
制定评估报告模板，包括评估目的、评估方法、评估结果和改
进建议等内容。
将评估结果及时上报给相关部门和领导，以便及时发现问题并
03
采取改进措施。
针对问题改进措施
对评估中发现的问题进行分 析，找出根本原因。
制定针对性的改进措施，如 优化退库流程、提高检验标
准等。
跟踪改进措施的执行情况， 确保问题得到有效解决。
06
质量监控与持续改进
质量监控指标设定
01
设定医疗器械退库的质量监控指标，如产品损坏率、
退库原因分类统计等。
02
制定医疗器械退库检验标准，确保退回的医疗器械符
合质量要求。
03
定期对质量监控指标进行评估和调整，以适应实际需
求和变化。
定期评估与报告制度
01
建立定期评估制度，对医疗器械退库流程的执行情况进行定期 评估。
将改进措施纳入质量管理体 系文件，以便持续改进和提
高管理水平。
01
02
03
04
05
THANKS
05 退货跟踪与记录
由采购员或质量管理员提 出退库申请，填写《医疗 器械退库申请表》，注明 退库原因、品种、规格、 数量等信息。
仓库管理员对退库申请进 行审核，确认申请信息的 准确性和完整性，并根据 企业相关规定进行审批。
医疗器械退换货管理规范
医疗器械退换货管理规范1. 引言医疗器械作为一种特殊商品，购买后需要经过一定的检验和验收流程，以确保产品的质量和安全性。
然而，由于各种原因，医疗器械在购买后可能出现质量问题或者用户需求不符等情况，需要进行退换货处理。
为了规范医疗器械的退换货管理，提高管理效率和用户满意度，制定本规范。
2. 退换货流程医疗器械退换货流程包括申请、审核、退换货、验收、存档等环节。
下面是具体的流程描述。
2.1 申请•医疗器械名称和型号•购买日期和购买渠道•退换货原因及要求•联系方式•验证用户购买的医疗器械是否在退换货期限内•检查医疗器械是否符合退换货条件，如是否有质量问题、是否未经使用等•核实用户提供的申请信息是否真实有效•判断医疗器械是否符合法律法规要求2.3 退换货经过审核通过后，公司会与用户协商退换货的具体方式和时间，并向用户提供相关说明和服务。
退换货时，用户需要确保医疗器械完整无损、附带配件完备，并将其送往指定地点。
2.4 验收公司收到用户退还的医疗器械后，需要进行验收。
验收内容包括：•检查医疗器械是否完好无损•核实医疗器械是否与原始订单一致•检查是否存在未经授权或未备案的更换件•医疗器械的退换货记录•用户的退换货申请信息•审核结果和说明3. 退换货管理要求•公司应明确退换货政策和流程，并向用户进行宣传和说明；•公司应建立完善的退换货记录和档案管理制度，确保信息的真实性和准确性；•公司应加强医疗器械质量控制和售后服务，减少退换货的发生；•公司应对退换货问题进行分析和总结，并及时采取改进措施，提高管理水平和用户满意度。
4. 总结医疗器械退换货管理是一个重要的管理环节，对于保障产品质量和用户权益具有重要意义。
本规范对医疗器械的退换货流程和管理要求进行了详细描述，希望能够为相关企业提供参考和指导，并最终实现医疗器械退换货管理的规范化和高效化。
医疗器械退换货管理制度(1)
医疗器械退换货管理制度1. 引言医疗器械退换货管理制度旨在规范医疗器械的退换货流程，确保医疗器械的质量和安全。
本制度适用于所有涉及医疗器械退换货的部门和人员。
2. 术语和定义•医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的器械、设备、材料或其他物品。
•退货：指将已购买的医疗器械退回供应商，并要求退款或更换新品。
•换货：指将已购买的医疗器械退回供应商，并要求更换同类别的新品。
3. 退换货程序3.1 退货流程是医疗器械退货的流程：1.客户发现医疗器械存在质量问题或不符合要求的情况时，应及时与我司联系，提供相关证据和问题描述。
2.我司收到客户的退货申请后，将进行初步审核并通知供应商。
3.供应商收到退货申请后，应及时对医疗器械进行检测和评估。
4.经供应商确认存在质量问题或不符合要求后，供应商将进行退款或更换新品。
5.我司将根据供应商的处理结果，通知客户退款金额或换货时间。
3.2 换货流程是医疗器械换货的流程：1.客户发现医疗器械存在质量问题或不符合要求的情况时，应及时与我司联系，提供相关证据和问题描述。
2.我司收到客户的换货申请后，将进行初步审核并通知供应商。
3.供应商收到换货申请后，应及时对医疗器械进行检测和评估。
4.经供应商确认存在质量问题或不符合要求后，供应商将按照客户要求更换同类别的新品，并在合理时间内送达客户处。
5.我司将根据供应商的处理结果，通知客户换货时间。
4. 责任和权利4.1 客户的责任和权利客户在医疗器械退换货流程中有责任和权利：•有权要求我司内部处理退换货申请，并要求适当的补偿；•有责任提供准确的退换货申请信息，并配合供应商的检测和评估工作；•有责任保证退换货的医疗器械处于良好的使用状态，以便供应商进行检测和评估；•有权要求及时退款或更换新品，一旦供应商确认存在质量问题或不符合要求。
4.2 供应商的责任和权利供应商在医疗器械退换货流程中有责任和权利：•有权对客户的退换货申请进行检测和评估，并给出准确的处理结果；•有责任在合理时间内处理客户的退换货申请，并按照客户要求进行退款或更换新品；•有责任保证退换货的医疗器械处于准确的检测和评估过程中，并提出专业的意见和建议；•有权要求客户在退换货流程中提供准确的信息，并配合检测和评估工作的进行。
医疗器械退货管理制度
医疗器械退货管理制度1、目的：为了加强公司退货医疗器械的管理，杜绝差错，避免造成损失，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：适用于公司采购退货和销后退回医疗器械的管理。
4、职责：医疗器械销售员、保管员、验收员、质量管理人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、公司退货医疗器械包括采购退货医疗器械和销后退回医疗器械。
5.1.2、采购退货的医疗器械是指非质量原因的在库医疗器械退货和拒收医疗器械退货。
5.1.3、销后退回的医疗器械是指上级医疗器械监督管理部门发文、质量管理人通知回收的医疗器械，和顾客要求退货的医疗器械。
5.2、公司采购退货医疗器械的管理:5.2.1、非质量问题的购进拒收医疗器械（如超合同、无合同或不符合本公司规定的），分别按以下程序办理。
5.2.1.1、不符合本公司有关规定的，由质量管理人通知采购员办理退货手续。
5.2.1.2、属超合同、无合同的，由采购员与医疗器械供货方联系后，办理相关手续。
5.2.2、非质量问题的在库医疗器械采购退货（批号调整、医疗器械滞销等），由采购员与医疗器械供货主联系协商后，办理有关退货手续。
5.2.3、对采购退货的医疗器械，要分开存放，挂明显标志牌，将退出医疗器械有关问题的资料、货款处理凭证与记录，提供给供货单位，作为退出医疗器械的依据。
5.2.4、所有凭证、记录齐全，保存5年。
5.3、公司销后退回医疗器械的管理：5.3.1、企业应当加强对销后退回医疗器械的管理，防止混入不符合法定要求的医疗器械。
退货医疗器械应当经过验收人员质量查验，并生成退货记录。
对质量查验不合格的，应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
5.3.2退货记录应当包括：退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有）、退货原因、产品质量状态、退货数量、验收人员等内容。
医疗器械仓库管理的退货与返厂流程
计划实施
效果评估
定期对改进措施的实施效果进行评估 ，及时发现问题并进行调整。同时， 将评估结果作为下一轮改进的依据， 实现持续改进的良性循环。
按照计划逐步推进改进措施的实施， 确保各项措施得到有效执行。
06
相关法规与行业标准解读
国家相关法规政策解读
《医疗器械监督管理条例》
明确医疗器械的监管要求，包括退货与返厂流程中的相关责任与义务。
返厂管理制度
规定返厂的条件、流程和 处理方式，确保返厂过程 符合法规要求和公司内部 管理标准。
质量追溯制度
建立质量追溯体系，对退 货和返厂产品进行追溯和 记录，以便及时发现问题 并采取措施。
谢谢您的聆听
THANKS
销售部门在填写退货申请单时，需详 细注明退货原因、产品名称、规格型 号、数量、金额等信息，以便仓库管 理部门准确评估退货申请。
03
货物接收与检验
货物接收标准及程序
接收标准
医疗器械退货或返厂时，需符合相关法律法规和企业内部规定，包括产品完整性 、包装完好、标识清晰等。
接收程序
仓库管理人员核对退货或返厂清单，确认货物数量、型号、规格等信息，并检查 货物外观及包装是否完好。
01
02
03
问题识别
根据数据分析结果，识别 退货与返厂流程中的主要 问题和瓶颈。
措施制定
针对识别出的问题，制定 相应的改进措施，如优化 退货流程、提高返厂维修 效率等。
资源调配
合理调配人力、物力等资 源，确保改进措施的顺利 实施。
持续改进计划实施及效果评估
计划制定
制定持续改进计划，明确改进目标、 时间表和责任人。
程的质量控制。
《医疗器械仓储管理规范》02规范医疗器械的源自储管理，涉及退货与返厂流程中的仓储操作
22医疗器械退、换货管理制度V1
医疗器械退、换货管理制度版本：V1.0编号：编制：审核：批准：执行日期：年月日一、目的1.1建立医疗器械销退、购退、换货管理制度，控制公司医疗器械销退、购退、换货操作流程，确保退、换货医疗器械质量合格，流程规范。
二、依据2.1依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监总局令第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号),并结合本公司经营实际情况。
三、职责3.1质量管理部负责医疗器械销退、购退、换货的评审、质量状态确认和处理；3.2仓储受托方负责医疗器械销退、购退、换货的出入库、运输处理；3.3销售人员负责销退、换货的申请与处理；3.4采购人员负责购退、换货的申请与处理；四、内容4.1定义4.1.1销退、换医疗器械：指已经正式出库的医疗器械，并有完整的销售记录，因各种原因销后退回或销后换货的医疗器械；4.1.2购退、换货医疗器械：指采购回来，收货、验收过程发现质量等原因不符合，需要退回或换货的供应商的医疗器械。
4.2销后退、换货4.2.1客户因各种原因向公司提出退、换货申请，由业务员或售后服务人员受理，并像质量管理部提出销退、换货申请，并按规定进行审批；4.2.2一般无正当理由或不应由本公司承担责任的退、换货要求，原则上不予受理，特殊情况需有总经理批准后执行，退、换货申请及处理单应写明请退单位、请退日期、品名、规格、单位、数量、生产企业、生产批号、退回原因等项内容。
4.2.3销后退回医疗器械首先由业务员或售后服务人员查阅对应的医疗器械销售或出库单据，检查其所列内容是否与实物相符，如与销售医疗器械信息不符应与退货方联系妥善解决。
如与销售医疗器械信息相符，由应填知填写退、换货申请，经质量管理部、总经理批准后，方可于系统下达销退入库通知单。
4.2.4收货员应以系统销退入库通知单为依据，进行收货入库，不得擅自接收退货医疗器械。
医疗器械仓库退库管理流程
确认退库数量及规格
根据退库申请，核对 实际退库数量与申请 数量是否一致。
对于需要拆包或组装 的产品，需按照要求 进行操作，并确保数 量准确。
确认退库产品的规格 、型号等是否与申请 相符。
安排运输和搬运人员
根据退库产品的数量、规格和运 输要求，合理安排运输车辆和搬
遇到其他问题时的解决方案
货物损坏
如遇到货物在运输或存储过程中 损坏，应立即拍照记录，通知采 购部门与供应商协商解决办法，
如退货、换货或索赔等。
数量不符
在入库或出库时发现数量不符， 应立即停止操作，核对原始单据 和实物，查明原因后进行调整或
补充。
标签错误
如发现产品标签错误或与实物不 符，应立即停止发货，重新核对
06
监督与考核评价机制建立
Chapter
制定监督计划，明确责任人
制定详细的监督计划，明确监督 的目标、范围、频率和方法。
确定监督责任人，负责监督计划 的执行和报告。
建立监督机制，确保监督工作的 有效性和公正性。
定期对退库流程进行审计和评估
定期对医疗器械仓库退库管理流程进行 审计，检查流程的执行情况和符合性。
医疗器械管理部门需准备的申请材料包括
02
Байду номын сангаас
审批意见、上级领导审批结果通知等。
仓库管理部门需准备的申请材料包括
03
入库记录、出库记录、库存盘点表等，以便核对退库器械的数
量和状态。
02
退库前准备工作
Chapter
核对产品信息
核对产品名称、型号、规格、生产批次等信息是否与退 库申请一致。 检查产品是否在有效期内，过期或损坏的产品不予退库 。
医疗器械购进退出及销后退回管理工作程序
医疗器械购进退出及销后退回管理工作程序一、目的：为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。
二、范围：适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。
三、职责：1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。
2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。
3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。
4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。
四、工作程序：1、购进退出医疗器械的管理：（1）验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报业务部和质量管理部。
由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。
（2）因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，综合业务部负责与供货方联系退货，退货流程执行《医疗器械退、换货管理制度》。
（3）非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。
2、销出退回医疗器械的管理：（1）购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据及退换货理由。
（2）业务人员对票据及理由进行审查，特殊情况应总经理审查批准。
若同意退换货，业务人员开具《销后退回通知单》, 一式五份, 一份自留, 另四份分送财务、仓库、质量管理部、退货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。
（3）仓管员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。
系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。
（4）验收员凭仓管员提交的《入库质量验收通知单》按《医疗器械验收管理工作程序》进行实质性验收。
（5）验收合格的，出具验收《入库质量验收通知单》，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，填报《不合格医疗器械审批表》报质量管理部确认，确认为不合格品后，通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。
销售退回购进退出医疗器械管理程序
销售退回、购进退出医疗器械管理程序一、目的：控制退货医疗器械的质量控制。
二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。
三、范围：适用于退货医疗器械管理的全过程。
四、职责：收货员：负责医疗器械收货管理工作。
采购员：负责提出退货申请并及时联系供货方处理采购退出医疗器械销售员：负责提出销售退回申请并确认销售退回为公司销售医疗器械。
验收员：负责对退回医疗器械进行质量检查，并履行签字手续。
保管员：负责将医疗器械存放在符合要求的区域，并将采购退回医疗器械交给供货方提货人员。
财务：负责退回医疗器械的结算工作。
五、内容：5.1销后退回的医疗器械5.1.1销售员依据销售记录开具销后退回单据，收货员应凭业务部开具的退货凭证收货。
5.1.2应按采购医疗器械的质量验收操作规程对退回医疗器械进行验收，并做好销后退回记录。
5.1.3保管员进行销后退回入库。
5.2购进退出的医疗器械5.2.1填写“医疗器械购进退出通知单”。
5.2.2供方自提：A、采购员在计算机系统中执行“采购退出开票单”，经部门经理审核后由保管员按单发货，并在“购进退出单”上签名，交复核员复核。
B、复核员按单详细复核通用名称、规格（型号）、产地、数量、批号或者序列号和收货单位。
经复核无误后，复核人员应在发货单据上签名同时完成计算机系统采购退出复核。
C、复核员将医疗器械交给保管员，由保管员完成计算机系统“采购退出出库单”操作，签字“购进退出医疗器械单”交财务部结算。
结算后供货方在“购进退出医疗器械单”上签名，保管员当场清点交给供货方。
医疗器械公司销后退回处理工作程序
销后退回处理工作程序1、目的：建立销后退回医疗器械处理程序，规范销后退回器械的管理工作。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本程序适用于对销后退回医疗器械的处理。
4、职责：质量管理员、各部门对本程序的实施负责。
5、程序5.1销后退回医疗器械是指已正常销售出库并在进入市场流通或适用环节后，因质量或非质量原因被退回本企业的医疗器械产品。
5.2医疗器械销售人员根据用户要求，核实退货原因，对符合退货条件的器械产品，填写《医疗器械退货通知单》，报销售主管审核批准。
5.3医疗器械保管员凭销售部门开具的《医疗器械退货通知单》，与实物核对无误后收货，并将销后退回医疗器械存放于退货产品库（区），由专人保管并做好医疗器械产品退货记录。
5.4医疗器械验收员按照购进验收的规定对销后退回医疗器械进行质量检查验收；如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时，须报质量管理员处理。
必要时，质量保管员应抽样送法定医疗器械检验机构检验。
5.5经验收检验合格销后退回医疗器械，由保管做好记录后存入合格品库（区）。
5.6质管员确认质量不合格销后退回器械由保管员记录存入不合格品库（区）。
5.7质量管理员应查明不合格的原因，分清质量责任。
5.7.1凡属于供货单位责任的，由质量管理员通知医疗器械购进部门与供货单位联系，办理索赔。
5.7.2销后退回不合格医疗器械，按《不合格医疗器械的确认、处理程序》处理。
5.8相关凭证、记录齐全，妥善保存3年。
包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。
存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
所称缺陷，是指器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
6、器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产产品安全负责。
15.医疗器械产品退货管理制度
15.医疗器械产品退货管理制度医疗器械产品退货管理制度一、目的：为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。
二、范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。
三、职责：质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。
四、内容： 1. 定义：1.1 医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。
1.2 销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。
1.3 购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。
2. 销后退回产品的管理：2.1 销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。
2.2 销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。
2.3 产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。
2.4 销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。
2.5 销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。
2.6 已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械产品管理制度》处理。
3. 购进退出产品的管理：3.1 非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理：3.1.1 不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。
3.1.2 属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。
3.2 非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。
4. 相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于3年。
五、相关记录1 医疗器械不合格产品退货记录编号 LDMD-FM-16退回医疗器械产品质量验收记录。
医疗器械退、换货管理制度
医疗器械退、换货管理制度医疗器械退、换货管理制度1. 背景和目的为规范医疗器械退、换货的处理流程，保障医疗器械的质量和安全，制定本管理制度。
2. 适用范围本管理制度适用于医疗器械采购、管理、使用单位内部退、换货的情况。
3. 定义医疗器械：指用于医疗诊断、治疗等目的的器械设备。
退货：指将已购买的医疗器械退回供应商，要求退还应付款项。
换货：指将已购买的医疗器械换成其他货品，要求付款差额。
4. 退货流程和要求4.1 退货流程1. 退货申请：采购人员向供应商提出退货申请，并注明退货原因、退货物品、数量、金额等相关信息。
2. 供应商确认：供应商接收到退货申请后，进行审核确认，并及时回复采购人员。
3. 退货协商：双方协商退货具体事宜，包括退货时间、退货方式、退货费用等。
4. 退货送达：采购人员按照协商的退货方式将医疗器械送达供应商指定的地点。
5. 退货验收：供应商对退回的医疗器械进行验收，并出具退货验收报告。
6. 退款：供应商在验收合格后，按照协商的方式将退款金额退还给采购人员。
4.2 退货要求1. 未开封的医疗器械可根据合同约定进行全额退货，退货时应保持原包装完好。
2. 已开封的医疗器械在退货前需与供应商进行沟通协商，双方协商确定退货方式和退款金额。
3. 被试用的、过期的或者不符合质量标准的医疗器械可以退货，并要求供应商退还全额款项。
5. 换货流程和要求5.1 换货流程1. 换货申请：采购人员向供应商提出换货申请，并注明换货原因、需换货的物品和数量等相关信息。
2. 供应商确认：供应商接收到换货申请后，进行审核确认，并及时回复采购人员。
3. 换货协商：双方协商换货的具体事宜，包括换货时间、换货物品、差价等。
4. 换货实施：采购人员按照协商的方式将待换货物品送达供应商指定的地点，接收供应商提供的换货物品。
5. 换货差价结算：根据协商的差价款项，采购人员向供应商支付差额或者供应商向采购人员退还差额。
5.2 换货要求1. 换货的物品应保持原包装完好，且未使用或者未经过人为破坏。
医疗器械退、换货管理制度
医疗器械退、换货管理制度一、制度目的为规范医疗器械的退、换货管理，保障医疗器械质量和安全，提高医疗器械供应链管理效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有涉及医疗器械的退、换货环节，包括供应商、医疗机构和经销商等。
三、退、换货的定义和分类1. 退货指供应商或经销商向医疗机构回收已销售的医疗器械的行为。
2. 换货指在医疗器械质量问题或客户需求变更等情况下，供应商或经销商向医疗机构提供新的医疗器械，回收原有的医疗器械的行为。
四、退、换货流程1. 退货流程步骤一：提出退货申请医疗机构在发现医疗器械存在质量问题时，应及时向供应商或经销商提出退货申请，并提供相关质量问题的证明材料。
步骤二：供应商接收申请供应商在接收到退货申请后，应立即进行审核，并确认退货的合理性。
步骤三：退货流程确认供应商与医疗机构协商退货流程，确定退货的具体步骤和要求。
步骤四：退货处理医疗机构按照退货流程，将医疗器械退回供应商处。
供应商收到退货后，应进行质量问题的调查和处理，并记录相关信息。
步骤五：退款供应商在确认退货的合格性后，应及时向医疗机构退款，并提供退款凭证。
2. 换货流程步骤一：提出换货申请医疗机构在医疗器械质量问题或客户需求变更等情况下，应向供应商或经销商提出换货申请，并提供相应的证明材料。
步骤二：供应商接收申请供应商在接收到换货申请后，应立即进行审核，并确认换货的合理性。
步骤三：换货流程确认供应商与医疗机构协商换货流程，确定换货的具体步骤和要求。
步骤四：换货处理供应商按照换货流程，将新的医疗器械提供给医疗机构，并回收原有的医疗器械。
供应商应记录相关信息。
五、退、换货的责任与追责1. 供应商责任供应商应确保提供的医疗器械质量符合相关标准和要求，并承担因质量问题导致的退、换货责任。
2. 医疗机构责任医疗机构应及时申请退、换货，并提供相关证明材料，履行退、换货的义务。
3. 经销商责任经销商应妥善处理退、换货申请，并履行相关义务。
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医疗器械购进退出及销后退回管理操
作规程
一、目的：为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本制度。
依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。
三、职责：
1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。
2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。
3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。
4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。
四、操作规程：
1、购进退出医疗器械的管理：
1.1验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报业务部和质管部。
由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。
1.2因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，综合业务部负责与供货方联系退货，退货流程执行《医疗器械退、换货管理制度》。
1.3非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。
2、销出退回医疗器械的管理：
2.1购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据及退换货理由。
2.2业务人员对票据及理由进行审查，特殊情况应总经理审查批准。
若同意退换货，业务人员开具《销后退回通知单》,一式五份,一份自留,另四份分送财务、仓库、质管部、退货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。
2.3仓管员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。
系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。
2.4验收员凭仓管员提交的《入库质量验收通知单》按《医疗器械验收管理操作规程》进行实质性验收。
2.5验收合格的，出具验收《入库质量验收通知单》，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，填报《不合格医疗器械审批表》报质管部确认，确认为不合格品后，通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。
2.6仓管员凭验收员出具的《入库质量验收通知单》建立《退回医疗器械台帐》。
五、质量记录：
1、《销后退回通知单》
2、《退回医疗器械台帐》
3、《入库质量验收通知单》
4、《不合格医疗器械审批表》。