第十一章医疗器械
2016年执业药师《药事法规》重点考点第十一章
精品文档第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60 治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号。
保健食品注册证书有效期为 5 年。
变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。
国产保健食品备案号格式为：食健备G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。
《医疗器械监督管理条例》( 680号 )
医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康，促进医疗器械的研发和应用，制定本条例。
第二条本条例合用于在中华人民共和国境内从事医疗器械研发、生产、经营、使用、检测、维修、报废等活动及与之相关的行政管理活动。
第三条国家实行医疗器械分级分类管理制度。
医疗器械按照其安全风险等级分为三类，分别为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。
第四条国家加强对医疗器械的监督管理，建立医疗器械监督管理体系，保障医疗器械的安全性和有效性，维护公共卫生和人民群众的生命健康。
第二章医疗器械的研发、生产和经营第五条医疗器械的研发、生产和经营单位应当依照法律法规和规范要求，确保医疗器械的安全、有效和合用性。
第六条医疗器械研发单位应当制定研发计划和技术规范，开展研究和实验，并按照规定报送相关资料。
第七条医疗器械生产单位应当取得《医疗器械生产许可证》，并按照许可证经营范围生产医疗器械。
第八条医疗器械经营单位应当取得《医疗器械经营许可证》，并按照许可证经营范围经营医疗器械。
第九条医疗器械生产和经营单位应当建立产品质量保证体系，依照法律法规和规范要求实施产品质量控制。
第十条医疗器械生产和经营单位应当建立完善的售后服务体系，向用户提供必要的产品使用说明书、保修单据等。
第三章医疗器械的使用第十一条医疗机构应当按照医疗器械的分类管理要求，确定使用范围和使用条件，建立医疗器械管理制度。
第十二条医疗机构应当配备医疗器械专业人员，进行医疗器械的使用管理和技术服务。
第十三条医疗机构和医疗器械使用者应当对医疗器械的使用、维护和保养等进行认真学习和培训。
第十四条医疗机构应当建立医疗器械的使用档案，记录医疗器械的购进、验收、派发、使用、维修、报废等情况，并按照规定保存期限妥善保管。
第四章医疗器械的检测和评价第十五条医疗器械检测应当依据国家标准或者行业标准，采用科学、规范、公正的方法，全面检验医疗器械的质量和安全性能。
第十六条医疗器械评价应当综合考虑医学、工程、生物等多学科知识，采用科学、公正、透明的方法，评价医疗器械的临床安全性和临床有效性。
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》目录第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章不良事件监测、分析和改进第十三章附则实施指导如何应对核查第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
执业药师考试药事管理与法第11章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理练习讲义
第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理考情分析1.本章属于一般性章节、复习难度不大，主要考核A/B型题，预计考试分值在6分左右。
2.本章内容：医疗器械分类、医疗器械经营与使用管理、保健食品生产经营的重点关注管理和批准文号格式、化妆品分类。
3.2018年教材新增了“医疗器械网络销售管理要求（P265）”内容，调整了“医疗器械召回管理（P268）”的内容。
考点一、医疗器械管理的基本要求（一）医疗器械的分类1.国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。
2.具体分类如下：（二）产品注册与备案管理1.第一类医疗器械实行“备案管理”。
2.第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。
3.备案注册申请考点二、医疗器械经营与使用管理提示：受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起“30个工作日内”进行审查，必要时组织核查。
2.《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”。
提示：需要延续的，应在有效期届满6个月前，向原发证部门提出申请。
3.医疗器械网络销售管理要求（2018新增）（1）销售资格①从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，应当是依法取得医疗器械“生产许可、经营许可或者办理备案”的医疗器械生产经营企业。
②受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符法等的要求。
③持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质，对网络销售的医疗器械质量负责。
（2）销售平台：应当通过“自建网站”或“医疗器械网络交易服务第三方平台”开展医疗器械网络销售活动。
（4）交易场所：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地“省级药监部门”备案。
（5）平台入驻的企业审查①网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。
②应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度。
（6）交易责任①对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告。
医院所有医疗器械管理制度
医院所有医疗器械管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械的采购、保管、使用和维护，确保医疗器械的安全性和有效性，提高医院医疗器械管理水平，保障医疗质量和安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的管理工作，包括医疗器械的采购、储存、使用、维护和报废等全过程的管理工作。
第三条医院所有医疗器械采购、使用和管理应遵循国家有关法律法规和规范性文件的要求，做好医疗器械管理工作。
第四条医院设立了医疗器械管理委员会，负责全院医疗器械管理工作。
成员由医院领导和相关部门负责人组成。
第二章医疗器械采购管理第五条医院设立医疗器械采购委员会，负责全院医疗器械采购工作，委员会成员包括采购部门、医疗器械使用科室人员、质控、财务等相关人员。
第六条医院医疗器械采购应按照国家有关法律法规和规范性文件的要求进行，采购程序应透明、公开、公平，采购委员会应按照程序进行采购决策。
第七条医院医疗器械采购应优先选择符合国家标准和规定的产品，严格按照产品注册证的有效期和范围进行采购，确保产品的质量和安全性。
第八条医院医疗器械采购应经过质控部门的验收，验收标准和程序应符合国家有关法律法规和规范性文件的要求，验收记录应真实有效。
第九条医院医疗器械采购应建立台账，包括产品名称、型号、生产商、采购日期、验收日期、有效期等信息。
第十条医院医疗器械采购人员应接受相关知识和技能的培训，具备一定的专业知识和能力。
第三章医疗器械保管管理第十一条医疗器械保管工作由医疗器械科室负责，负责人应具备相关专业知识和技能。
第十二条医院医疗器械的储存条件应符合产品要求及国家有关标准，保管人员应定期检查储存环境和设备的完好性。
第十三条医院医疗器械的储存应按照产品的特性和要求进行分类，不同产品应分开存放，避免交叉污染。
第十四条医院医疗器械的保管人员应定期对存储的医疗器械进行清点、整理和清洁，保证存储环境的整洁和卫生。
第十五条医院医疗器械的保管人员应建立医疗器械的台账，包括产品名称、型号、数量、存放位置、有效期等信息。
医疗器械注册管理办法培训
第三章 产品技术要求和注册检验
• 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的 产品技术要求。
• 第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提 交食品药品监督管理部门。
• 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监 督管理部门在批准注册时予以核准。
第三章 产品技术要求和注册检验
第三章 产品技术要求和注册检验
件记录，不改变常规用途的； • （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； • （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、
有效的。 • 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。 • 未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数
第二章 基本要求
• 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。 • 根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。 • 引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许
可使用的证明文件。 • 申请人、备案人对资料的真实性负责。
第二章 基本要求
• 进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址 所在国家（地区）已获准上市销售。
• 样品委托生产 ✓创新医疗器械可以委托，不是创新医疗器械不可以委托。
第二章 基本要求
办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有 相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管 理的法律、法规、规章和或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可 溯源。
第五章产品注册
• 受理注册申请的3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 • 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评
医疗器械保管管理制度
医疗器械保管管理制度第一章总则为规范医疗器械的保管管理，保障医疗器械的安全使用，特制订本管理制度。
第二章适用范围本管理制度适用于医疗机构内所有医疗器械的保管管理工作。
第三章基本要求1. 保障医疗器械的储存环境，确保器械不受损坏；2. 确保医疗器械的使用记录真实、完整；3. 加强对医疗器械的分类管理，做到任务清晰；4. 做好医疗器械的保养，延长使用寿命。
第四章医疗器械保管管理的组织架构1. 成立医疗器械管理部门；2. 配备专业人员进行医疗器械的保管管理；3. 完善医疗器械管理的工作制度。
第五章医疗器械的分类管理1. 对医疗器械进行分类管理，根据用途、性能等进行合理分组；2. 对不同分类的医疗器械分配专人进行管理。
第六章医疗器械的储存环境1. 确保医疗器械的储存环境达到国家规定的标准；2. 定期对医疗器械的储存环境进行检查，确保环境符合要求。
第七章医疗器械的使用管理1. 对医疗器械的使用进行登记，确保使用记录真实；2. 对医疗器械的使用情况进行监督，及时处理使用中出现的问题；3. 确保医疗器械使用后的清洁和消毒。
第八章医疗器械的保养管理1. 制定医疗器械的保养计划；2. 对医疗器械进行定期保养，并对保养情况进行记录；3. 解决医疗器械出现的故障和损坏问题。
第九章医疗器械的管理制度1. 制定医疗器械的管理制度，包括医疗器械的储存、使用、保养等方面；2. 对医疗器械的管理制度进行宣传和培训，确保全体员工遵守制度。
第十章医疗器械的保险为确保医疗器械的安全使用，医疗机构应购买适当的医疗器械保险。
第十一章监督检查医疗器械管理部门应定期对医疗器械管理情况进行检查，对存在的问题及时处理。
第十二章处罚措施对违反医疗器械管理规定的行为，将采取相应的处罚措施，包括扣发工资、停止奖金发放等。
第十三章附则本管理制度自发布之日起正式实施。
对本管理制度的解释权属于医疗器械管理部门。
以上就是医疗器械保管管理制度的具体内容，希望能够得到全体员工的认真执行，确保医疗器械的安全使用。
执业药师-药事管理与法规-医疗器械、保健食品和化妆品的管理
第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理高频考点：（1）医疗器械分类（2）医疗器械经营与使用管理（3）保健食品生产经营管理和批准文号格式、化妆品分类（6分左右）。
【知识点】医疗器械管理【例题1.A型题】（2017）《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）。
A.风险程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低『正确答案』A『答案解析』国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。
第一类风险低，第二类风险中等，第三类风险较高。
【考点回顾】国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”【例题2.A型题】（2018）有关医疗器械产品注册与备案管理的说法错误的是（）。
A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理B.第二类医疗器械实行注册管理C.第一类医疗器械实行注册管理D.第三类医疗器城实行注册管理『正确答案』C『答案解析』第一类医疗器械实行备案管理，设区的“市级药监部门”备案。
【考点回顾】备案注册申请【例题3.B型题】（2015）A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械1.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是『正确答案』A『答案解析』“经营只需办理备案手续”对应是第二类医疗器械。
2.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是『正确答案』C『答案解析』“经营需要办理许可手续”对应的是第三类医疗器械。
3.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是『正确答案』B『答案解析』“市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续”对应是第一类医疗器械。
【考点回顾】按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施“分类管理”【例题4.A型题】根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为（）。
A.一年B.两年C.三年D.五年『正确答案』D『答案解析』《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”；选项D当选。
《医疗器械生产质量管理规范》
[文档标题] 医疗器械生产质量管理规范[正文]第一章绪论1.1 目的与依据1.2 适用范围1.3 定义和缩略语1.4 职责与权限第二章质量管理体系2.1 总体要求2.2 组织结构、职责和评审2.3 管理文件2.4 控制文件2.5 设计控制2.6 工艺控制2.7 采购控制2.8 生产控制2.9 检验和测试控制2.10 验收、包装与贮存控制2.11 记录和文献控制2.12 内部审核2.13 管理评审2.14 不合格品控制第三章设备管理3.1 设备管理要求3.2 设备计量与校准3.3 设备维护和修理3.4 设备清洁和消毒第四章原材料和辅料管理4.1 原材料和辅料管理要求4.2 原材料和辅料检验4.3 原材料和辅料贮存4.4 原材料和辅料使用第五章产品质量控制5.1 产品质量控制要求5.2 产品检验5.3 产品验证和确认5.4 产品抽样和随机抽检5.5 产品不良品管理第六章文档与记录6.1 文件和记录要求6.2 文件和记录的编制与控制6.3 文件和记录的保管和维护第七章售后服务7.1 售后服务计划7.2 售后服务流程7.3 售后服务承诺书第八章培训体系8.1 培训计划8.2 培训内容8.3 培训方式8.4 培训记录第九章突发事件管理9.1 突发事件预警9.2 突发事件应急处置9.3 突发事件处理后评估第十章统计与分析10.1 质量数据的统计与分析10.2 报告的编制与审查10.3 过程改进第十一章实施、检查和验收11.1 实施11.2 检查11.3 验收第十二章术语和定义[总结]本文档详细阐述了医疗器械生产质量管理规范，包括质量管理体系、设备管理、原材料和辅料管理、产品质量控制、文档与记录、售后服务、培训体系、突发事件管理、统计与分析、实施、检查和验收等内容。
简要注释如下：1. 质量管理体系：医疗器械生产企业设置和运行的一系列组织实施质量管理活动的相互关联的程序、资源和结构等。
2. 设备计量与校准：通过对设备进行周期性的检验、校正和调整，保证设备的准确度和精度。
药师管理_第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理一、A型题（最佳选择题）1.下列关于医疗器械的说法错误的是A.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B.包括所需要的计算机软件C.其效用主要通过物理等方式获得D.其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得『正确答案』D2.关于境内医疗器械注册管理错误的是A.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理B.境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料C.境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证D.境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证『正确答案』D3.关于进口医疗器械注册管理错误的是A.进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料B.进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证C.香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证D.香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料『正确答案』A4.医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6，下列说法错误的是A.X1境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字，境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称B.X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械C.XXXX3为首次注册年份D.X4为产品分类编码『正确答案』D5.关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是A.说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致B.说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等C.第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式D.第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式『正确答案』C6.下列格式错误的是A.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号B.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
医疗器械监督管理条例(修订草案)
医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）国家食品药品监督管理局办公室二○○七年九月二十一日目录第一章总则第二章医疗器械生产管理第三章医疗器械注册管理第四章医疗器械经营管理第五章医疗器械使用管理第六章医疗器械进出口管理第七章医疗器械广告管理第八章医疗器械的监督第九章医疗器械监督管理的技术机构第十章法律责任第十一章附则第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条国家鼓励研制医疗器械新产品，保护公民、法人和其他组织研究、开发医疗器械新产品的合法权益。
第四条国务院药品监督管理部门主管全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的：（一）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；（六）医疗器械的消毒或灭菌；（七）通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。
第六条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。
第十一章案例 人体测量学方法在家用医疗器械设计中的应用
案例：人体测量学方法在家用医疗器械设计中的应用随着我国医疗保健体系的全面改革，家庭医疗保健的重要性逐渐提高，促进了家用医疗器械市场的快速发展。
相较于医院使用的医疗器械，家用医疗器械具有不同的使用人群和使用环境，并与之构成了新的人－机－环境系统，对产品的设计开发提出了新的要求。
人体测量学作为人因学的一个重要分支，广泛应用于产品人机关系研究中。
其主要用测量和观察的方法来描述人类的体质特征状况，通过测量数据﹐运用统计学方法﹐对人体特征进行数量分析和描述。
将人体测量学应用于家用医疗器械开发设计中，有助于解决设计中的人机问题，对改进产品的设计流程和设计结果具有重要意义。
家用医疗器械是指适于家庭使用的医疗器械产品，具有操作简单、体积小巧、携带方便等特征；目前有80%的医疗器械已经拥有家庭版。
产品主要包括诊断检测、辅助、预防和健康护理、康复、慢性病的治疗与管理、物理治疗、应急护理和急性期后的护理器械等；主要使用人群包括中老年人、慢性病患者和亚健康人群；使用环境包括家庭环境、办公场所和交通工具等。
家用医疗器械的设计流程和人体测量学参数的应用范围目前还缺少专门针对家用医疗器械的设计流程模型，其设计过程主要参照常规的产品设计流程，遵循人性化的设计原则。
常规的产品设计流程主要包括计划和任务定义、概念设计、实施设计和细节设计几个阶段。
在家用医疗器械的设计流程中，先经过用户和市场研究，得到目标用户的人口分布及其特征、身体和心理需求，产品特征等信息，总结出主要设计任务，为概念设计的方向和人体测量学的应用提供依据。
在实施设计阶段，技术评估涉及到实现产品功能所需的各种技术，人机关系的研究和产品结构、外观形态的参数选择等。
人体测量学的参数可以解决人机关系相关问题，为产品参数的选择提供依据。
本文着重介绍一个检测类家用医疗器械设计实例，将人体测量学的方法应用于产品的设计过程，通过设计任务分析和用户测试，来指导产品的外观设计，以改进产品的人机关系，改善产品由于设计不合理造成的测量误差。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例第一章总则第一条这个条例是为了加强医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康，维护国家利益和社会公共利益，制定的。
第二条医疗器械在本条例中是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病或者残疾，直接或者间接影响人体健康的器械、装置、设备、物品和其他相关产品。
第三条医疗器械的监督管理应当依据风险分级分类原则，实行分类管理，并加强监管措施，推进医疗器械质量提升，确保医疗器械安全合理，保障人民群众健康和生命安全，维护国家利益和社会公共利益。
第四条国务院负责医疗器械的监督管理工作；卫生行政部门负责全国医疗器械监督管理工作；地方各级卫生行政部门和药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械监督管理和药品监督管理工作。
第五条任何单位和个人都有义务遵守本条例规定，依法接受医疗器械监督管理部门的监督检查，不得扰乱医疗器械市场秩序，不得从事违法的生产、销售、使用、处置医疗器械的行为。
第二章医疗器械的管理第六条医疗器械应当依据其功能、安全性、有效性等方面的风险程度，划分为三类：高风险类、中风险类、低风险类。
医疗器械的划分应当遵循国务院有关规定。
医疗器械的分类、归类、名称、规格型号等，应当根据风险程度分级分类后报告国务院药品监督管理部门备案登记，经备案后发布通告。
第七条生产者、经营者在生产、销售医疗器械时，应当依据注册备案的相关规定，明确产品适用范围和使用条件，建立产品质量跟踪和回收系统，确保医疗器械的质量安全和有效性。
第八条整机式和组合式医疗器械提供者，在向用户提供医疗器械时，应当提供使用说明书、产品标识、产品合格证明书以及售后服务等相关信息。
第九条生产、销售、进口医疗器械的企业应当建立相应的生产、销售、进口质量管理体系，确保医疗器械质量的监管全程性。
第十条医疗机构应当建立医疗器械临床应用与安全管理制度，督促临床医师规范使用医疗器械，并建立不良反应监测和报告制度，及时准确报告医疗器械临床应用中发生的不良事件。
第十一章生物相容性评价
二、外部接入器械
包括接至下列应用部位的器械： a) 血路，间接：与血路上某一点接触，作为管路向血管系 统输入的器械；如输液器、延长器、转移器、输血器等； b) 组织/骨/牙本质：与组织、骨和牙髓/牙本质系统接触的 器械和材料；如腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科水 门汀、牙科充填材料和皮肤钩等； c) 循环血液：接触循环血液的器械；如血管内导管、临时 性起搏器电极、氧合器、体外氧合器管及附件、透析器、 透析管路及附件、血液吸附剂和免疫吸附剂。
医疗器械分类
一、表面接触器械
包括与以下部位接触的器械
a) 皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；如各种类型 的电极、体外假体、固定带、压迫绷带和监测器； b) 粘膜：与粘膜接触的器械；如接触镜、导尿管、阴 道内或消化道器械（胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃 镜）、气管内管、支气管镜、义齿、畸齿矫正器、宫 内避孕器； c) 损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械；如 溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或愈合器械、创可贴等。
二、生物相容性评价 生物材料的特征之一是生物功能性， 即能够对生物体进行诊断、替代和修复； 其二是生物相容性，即不引起生物体组织、 血液等的不良反应。
生物相容性评价和最基本内容之一是 生物安全性，在广义上应包括对材料的物 理性能、化学性能、生物学性能以及临床 应用性能等方面的评价。狭义上则仅指生 物学评价。目前国际标准化组织、欧美、 日本及我国安全性评价主要指狭义的生物 学评价。
无菌医疗器械与植入性医疗器械的主要性 能有 物理性能 化学性能 生物性能 电学性能 下列任一情况下，应考虑对材料或最 终产品重新进行生物学评价： a) 制造产品所用材料来源或技术条件改变时： b) 产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时： c) 储存期内最终产品中的任何变化： d) 产品用途改变时： e) 有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用。
医疗器械分类目录2010版
医疗器械分类目录2010版医疗器械是指医学用途的设备、器具、材料或其他相关产品，包括用于诊断、治疗、缓解疾病的器械以及用于疾病预防的器械等。
为了管理和监督医疗器械的安全性、有效性和质量，国家药品监督管理局（NMPA）发布了医疗器械分类目录。
医疗器械分类目录2010版是中国国家药监局于2010年发布的，分为16个章节，共计21个类别的医疗器械。
每个类别下又根据不同的功能或用途进行细分和归档。
此分类目录的发布旨在规范医疗器械的生产和销售，并保障患者和医务人员的用药安全。
下面是医疗器械分类目录2010版的主要内容：第一章：医用电子仪器设备这包括医用显像设备、医用监护设备、医用诊断设备、医用治疗设备等。
第二章：医用光学器具包括眼科器械、眼镜、眼假体、矫形器具等。
第三章：医用超声器械这类器械主要包括超声诊断设备、超声触诊器、超声手术刀等。
第四章：医用高频电器械高频电器械主要包括高频手术设备、高频治疗设备、高频止血设备等。
第五章：临床检验器械这类器械包括生化分析仪器、免疫学分析仪器、细胞分析、病理分析仪器等。
第六章：医用核素设备医用核素设备主要用于核医学诊断和治疗，包括放射性核素探测设备、核素治疗设备等。
第七章：医用磁共振设备医用磁共振设备主要用于医学影像诊断，包括核磁共振设备、磁共振成像设备等。
第八章：医用X射线设备医用X射线设备主要用于医学影像诊断和治疗，包括X射线机、CT扫描设备等。
第九章：医用中医器械医用中医器械主要用于中医诊疗，包括针灸器械、推拿仪器、中草药制备设备等。
第十章：医用纺织品、卫生材料这类器械主要包括手术用纱布、外科手套、一次性医用材料等。
第十一章：医用植入材料医用植入材料主要应用于植入手术，包括人工关节、植入合金材料等。
第十二章：介入器械介入器械主要包括导管、导丝、支架等。
第十三章：康复辅助器械康复辅助器械主要用于病患康复训练，包括义肢、矫形器、助行器等。
第十四章：其他器械这包括医用冷疗设备、医用采血器械、医用保险箱等。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的任务是对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督和管理，确保医疗器械的安全有效，推动医疗器械行业的发展。
第三条医疗器械监督管理应当坚持依法、科学、公正、效率原则，加强法治建设，健全监督管理体制，完善监督管理措施，提高监督管理水平。
第四条国家对医疗器械的监督管理实行分类管理原则，根据医疗器械的风险等级和用途、功能进行分类管理。
第五条医疗器械监督管理应当依托现有法律法规，综合运用监督和管理手段，加强监督执法，创新监督方式，加大违法行为查处力度，确保监督管理工作的有效性和卓有成效性。
第六条工商行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量监督检验检疫部门等相关部门应当加强协调合作，形成合力，共同推动医疗器械监督管理工作。
第二章医疗器械的生产监督管理第七条医疗器械的生产应当符合国家相关法律法规的要求，按照质量管理规范进行。
第八条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产许可证，同时应当按照规定进行医疗器械的注册备案。
第九条医疗器械的生产企业应当保证其生产过程和产品符合国家标准和技术要求，确保医疗器械的质量安全。
第十条医疗器械的生产企业应当建立完善的质量管理体系和质量控制体系，确保医疗器械的生产过程和产品质量的可追溯性。
第十一条医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规对其生产过程进行监督检查，并定期进行质量风险评估。
第十二条医疗器械的生产企业应当加强对产品的质量安全监测，及时发现和消除潜在质量问题。
第十三条医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规对其生产人员进行培训和考核，确保其具备相应的技能和专业知识。
第三章医疗器械的经营监督管理第十四条医疗器械的经营企业应当具备相应的经营许可证，同时应当按照规定进行医疗器械的备案登记。
第十五条医疗器械的经营企业应当按照国家相关法律法规的要求，建立健全的储存、运输、销售等环节的管理制度和操作规范。
医疗器械监督管理条例（2020年修订）
医疗器械监督管理条例（2020年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2021.02.09•【文号】中华人民共和国国务院令第739号•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
总理李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
科学探索 走进医疗器械智慧树知到课后章节答案2023年下山东药品食品职业学院
科学探索走进医疗器械智慧树知到课后章节答案2023年下山东药品食品职业学院山东药品食品职业学院第一章测试1.医疗器械按照风险程度分几类管理（）。
答案:32.血管支架属于第三类医疗器械。
（）答案:对3.医疗器械风险程度判断，根据医疗器械的预期目的，通过（）等因素综合判定。
（）答案:使用状态 ;使用形式 ;是否接触人体;结构特征4.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件进行收集、分析、评价、控制（）答案:对5.境内第二类医疗器械需要向（）申请注册。
答案:省级市场局6.医疗器械定义规定的医疗器械不含（）。
答案:药品7.关于医疗器械的判断正确的是（）。
答案:如效用通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，应判断是否是辅助作用。
;判断是否符合定义所规定的6个预期目的之一。
;医疗器械可以是仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
;判断是否用于人体。
;判断效用是否主要是通过物理等方式获得。
8.中国古代，最早的医疗器械是（）答案:砭石9.哪种医疗器械可以透视人体内部结构（）答案:X线机10.退热贴不是医疗器械（）错第二章测试1.心电图五个波P、Q、R、S、T中，T波表示（）。
答案:心室复极2.在现代脑电图学中，根据（）的不同将脑电划分为四种波。
答案:频率和振幅3.现代脑电图学中，脑电波按照频率由高到低的排列顺序为（）。
答案:β、α、θ、δ4.按检测参数分类，便携式监护仪属于（）。
答案:多参数监护仪5.监护仪中的多路生理参数监护部分由（）和信号的显示，记录，报警等部分组成。
信号检测，模拟信号处理，数字信号处理6.为人体运动系统疾病的诊断和治用治疗提供重要的工具（）。
答案:肌电图7.肌电图机诱发肌肉产生肌电的部分是（）。
答案:刺激器盒8.心电图机有哪些临床应用（）。
答案:特征性心电图改变以及演变是诊断心肌梗死的可靠和实用方法;有助于心肌受损、供血不足、心包炎、药物和电解质紊乱等诊断,可提示心脏房室肥大;用于监测危重病人、外科手术、麻醉、心导管检查等以及航天、登山运动员的心脏情况;对于各种心律失常、传导阻滞的诊断有肯定价值9.脑电图机除了脑电信号的检测、处理、输出等部分以外，还配有如下的辅助设备（）答案:电子刺激器;记录装置;声光刺激器;脑电频率分析器10.监护仪是一种精密监测人的生命体征的仪器。
医疗器械生产管理办法
医疗器械生产管理办法医疗器械生产管理办法第一章总则第一条为加强对医疗器械生产管理的监督和指导，保障医疗器械生产质量和安全，依据相关法律法规，制定本办法。
第二章生产许可证管理第一节申请和受理第二节审查和核发第三节变更和注销第四节生产许可证核发后事项第三章生产质量管理第一节质量体系第二节质量管理规划第三节质量控制第四节不符合项和处罚第四章生产设备与环境管理第一节设备管理第二节环境管理第五章原材料和辅料管理第一节原材料和辅料采购第二节原材料和辅料质量管理第三节原材料和辅料存储和使用第六章工艺与检验方法管理第一节工艺流程管理第二节检验方法管理第三节工艺参数与检验标准第七章生产记录和报告管理第一节生产记录第二节报告管理第八章商品名和标识管理第九章不良事件和召回管理第十章经营者监督管理第十一章法律责任第一节违法行为的行政处罚第二节违法行为的刑事责任第三节违法行为的赔偿责任第十二章附则附件：1.医疗器械生产许可证申请表2.医疗器械生产质量管理规范3.医疗器械生产设备清单4.医疗器械原材料和辅料采购清单5.医疗器械工艺流程图6.医疗器械生产记录表7.医疗器械商品名和标识样本8.医疗器械不良事件报告及处理流程9.医疗器械召回通知书10.监督检查记录表法律名词及注释：1.生产许可证：指经国家相关部门审查核发的用于合法生产医疗器械的许可证书。
2.质量体系：指医疗器械生产企业建立的一套规范、可操作并持续改进的管理系统，旨在保证产品质量达到要求。
3.不符合项：指医疗器械生产过程中发现的，不符合法律法规要求或企业内部规定的相关要求的问题、事项或情况。
4.生产记录：指医疗器械生产过程中的相关记录，包括生产计划、生产记录表、生产运行记录等。
5.商品名和标识：指医疗器械的商品名称和标识，用于区分和识别不同类型和规格的医疗器械。
6.召回管理：指当发现医疗器械存在质量安全问题或不符合相关法律法规要求时，由医疗器械生产企业主动采取措施，回收和处理问题产品的过程。
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第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理一、医疗器械管理的基本要求（一）医疗器械的界定与分类1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
2.体外诊断试剂的注册管理分为两类：（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。
3.医疗器械的分类（1）国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。
（2）评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。
（3）具体分类如下：（二）产品注册与备案管理1.第一类医疗器械实行“备案管理”。
2.第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。
3.备案注册申请（三）医疗器械注册证格式与备案凭证格式1.医疗器械注册证格式由“食药监总局”统一制定。
2.（二类、三类）注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3 ×4××5××××6。
其中：×l为注册审批部门所在地的简称： 127 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。
提示：延续注册的，××××3和××××6数字不变。
产品管理类别调整的，应当重新编号。
示例：（三类）注册证编号〔国械注准20143220001〕3.（一类）医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。
其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。
示例：（一类）备案凭证编号〔国械备20150223〕（四）医疗器械说明书和标签内容规定1.医疗器械应当有“说明书、标签”。
【小贴士】说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
2.医疗器械的产品名称应当使用“通用名称”。
【小贴士】通用名称应当符合“食药监总局”制定的医疗器械命名规则。
3.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（1）通用名称、型号、规格；（2）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（3）产品技术要求的编号；（4）生产日期和使用期限或者失效日期；（5）产品性能、主要结构、适用范围；（6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（7）安装和使用说明或者图示；（8）维护和保养方法，特殊储存条件、方法等。
【小贴士1】第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
【小贴士2】由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
【小贴士】医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以“中文表述”为准。
5.医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（2）含有“最高技术”、“最科学”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的 128（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。
【例题-最佳选择题】国家对医疗器械按照风险程度实行 A.特殊管理 B.药品保管 C.分类管理D.药品储备【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。
A.县级人民政府食品药品监督管理部门 B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门D.国务院食品药品监督管理部门【例题-多项选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是 A.通用名称、型号、规格 B.生产日期和使用期限或者失效日期 C.产品性能、主要结构、适用范围 D.安全使用的特别说明【例题-配伍选择题 A.一类 B.二类 C.三类 D.四类根据《医疗器械监督管理条例》规定：（1）具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（2）风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是（3）具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是二、医疗器械经营与使用管理1.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施“分类管理”。
【小贴士】受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起“30个工作日内”进行审查，必要时组织核查。
2.从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
【小贴士】从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
（二）医疗器械经营许可证管理要求1.《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”。
提示：需要延续的，应在有效期届满6个月前，向原发证部门提出申请。
2.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由“食药监督总局”统一制定。
【小贴士】《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由“设区市级食药监部门”印制。
3.《医疗器械经营许可证》（三类）编号的编排方式为：××食药监械经营许××××××××号。
其中：第一位×代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 129第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位×代表4位数许可年份；第七到十位×代表4位数许可流水号。
示例：鲁济食药监械经营许20160165号。
4.医疗器械经营备案凭证（二类）备案编号的编排方式为：××食药监械经营备××××××××号。
其中：第一位×代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位×代表4位数备案年份；第七到十位×代表4位数备案流水号。
示例：鲁济食药监械经营备20163210号。
（三）经营质量管理规范的基本要求1.企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营“全过程”的质量管理制度。
2.企业应当建立并执行“进货查验记录”制度。
3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立“销售记录”制度。
4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；【小贴士】无有效期的，不得少于5年。
5.植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。
（四）医疗器械使用管理要求1.医疗器械使用单位包括：（1）取得医疗机构执业许可证的医疗机构（2）取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构；（3）依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
2.医疗器械使用单位应配备与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，建立全过程的使用质量管理制度，并每年对质量管理工作进行全面自查。
3.医疗器械使用单位应当实行统一采购管理；其他部门或者人员不得自行采购。
4.医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
5.医疗器械使用单位对“重复使用”的医疗器械，应当按照“卫生部门”制定的消毒和管理的规定进行处理。
提示：一次性使用的医疗器械不得重复使用。
1306.使用“大型医疗器械以及植入和介入类”医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
7.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当“立即停止使用”，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修。
【例题-配伍选择题】 A.第二类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械1.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是2.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是3.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行A.不需要许可和备案B.需要许可或备案C.备案管理D.许可管理【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为 A.一年B.两年C.三年D.五年三、不良事件的处理与医疗器械的召回（一）医疗器械不良事件监测1.报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。
2.医疗器械不良事件报告管理（1）导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；（2）导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
【解释】严重伤害是指下列情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（二）医疗器械再评价和结果处理1.医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价”的原则。
2.“省级以上食药监部门”应当对已注册的医疗器械组织开展再评价情形：（1）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；（2）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的等。