严重不良事件报告的SOP-兰州

不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程

不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程SOP编码：GCP－SOP－工作－07 保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立临床试验中不良事件和严重不良事件的处理规程，保证不良事件和严重不良事件得到及时有效的处理。

Ⅱ. 范围：适用于所有药物临床试验、医疗器械的临床试验。

Ⅲ. 规程：不良事件（Adverse Event，AE）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

1. 仔细问诊研究者应向受试者说明、要求受试者如实反映用药后的病情变化和感受。

每次随访后，研究者都应细致问诊，及时发现受试者发生的任何不良事件。

研究者应避免诱导性提问。

2. 合理救治2.1 研究者根据受试者的病情明确诊断，应采取合理的诊治措施，并决定是否中止试验。

2.2 受试者发生严重严重不良事件时，研究者应立即给予必要的救治措施，保护受试者安全。

2.3需会诊时紧急联系相关科室协助进行抢救，必要时送ICU。

3. 及时报告3.1发生不良事件时，研究者应及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案；3.2 发生严重不良事件时，由研究者决定停药或减药，立即报告伦理委员会、药物临床试验机构和申办者，24小时内报告国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局。

3.3 紧急情况包括严重、特别是致死的不良事件及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式（包括电话、传真、特快专递、E-mail等）报告上述部门。

4. 紧急破盲4.1 发生严重不良事件，需立即查明所服药物的种类时，研究者在得到项目主要研究者批准后，从试验药物管理人员处领取拆封随药物下发的应急信件，查明所服药物的种类并及时抢救，在病案上说明理由、签字并注明日期。

不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度

不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度机密文件未经许可不得擅自使用、泄露、公布及出版1.目的：建立本机构药物临床试验不良事件和严重不良事件处理和报告的管理制度，保障受试者的合法权益和生命安全。

2.适用范围：所有本临床试验机构进行的所有临床试验的不良事件及严重不良事件处理和报告过程。

3.责任人：机构项目负责人及专业负责人4.依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药品不良反应报告和监测管理办法》5.定义：不良事件（Adverse Event），病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（Serious Adverse Event），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

非预期药物不良反应（Unexpected Adverse Drug Reaction,，U-ADR）：是性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。

6.内容：6.1不良事件6.1.1明确不良事件的定义和范围:6.1.1.1不良事件（AE）可以与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关；6.1.1.2实验室检查结果异常具有临床意义的定义：受试者实验室检查结果试验前正常，试验后如果数值超过正常值高限或下限150%；或试验前异常，试验后数值比试验前的异常值增高或降低200%。

或研究人员认为有临床意义者可不受此限制。

“实验室检查结果如有异常且具临床意义”的事件按不良事件的5级评定标准判断与试验药物的关系。

6.1.1.3研究药物是指在研究中各阶段所服用的待评估药物，包括对照药品和相应的安慰剂；6.1.1.4在申办者提供的并由伦理委员会批准的临床试验方案中会对不良事件的例外排除情况有所界定，该类事件不作为不良事件处理。

23不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP

2、严重不良事件（Serious Adverse Event，简称“SAE”），指临床试验过程中发生须住院治疗或延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
3、药物不良反应（Adverse Drug Reaction，简称“ADR”），指在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害的而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。在一种新药或药物新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应。
机构药物临床试验SOP
题目
不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXYபைடு நூலகம்JG-SOP-23-2.0
生效日期
内容
一、目的
确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度地保障受试者的权益，并使相关信息得到真实、完整、及时地记录。
二、范围
适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理与记录，其他临床试验也可参照执行。
严重不良事件（SAE）是不良事件的一种，其严重程度有可能危害生命，所以，在执行临床研究时应提高警觉，尽早识别而采取适当的相应措施。
（1）处理与记录。
1）为了使搜集的信息能够及时结合数据库记录做出适当的分析和处理，须设定标准的报告表格、方法和步骤。
2）当受试者发生SAE时，立即要求患者返回我院进行救治，如无法返回我院就诊的，嘱其在当地大型医院住院诊治，病情稳定后尽快回我院治疗。
2、紧急揭盲。发生重要不良事件，在抢救受试者时．需要立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被中止试验。同时，将处理结果通知临床监查员。研究者还应在原始病历中详细记录揭盲的理由、时间并签字。

不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程

不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。

n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。

川规程：1. 试验前要求1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。

1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。

1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。

1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。

2 •不良事件的处理与记录2. 1住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。

2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。

2. 2门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。

医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程

医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。

II、范围本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。

山、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

一、相关人员职责(一)项目组研究者L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。

2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。

（二）伦理委员会秘书1.受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。

2.接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理。

3.协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。

4.文件存档。

（三）伦理委员会委员1.对严重不良事件进行监督管理。

2.必要时提请伦理委员会会议审查处理。

（四）主任委员负责审核签发决定文件。

二、详细说明（一）严重不良事件的报告受理1.受理申请人提交的严重不良事件报告文件。

2.按照送审文件清单检查提交文件的完整性。

3.填写送审材料登记表；。

4.送审文件需填写收件日期并签名。

（二）严重不良事件报告处理程序1.秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。

2.委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理。

（三）伦理委员会会议审查处理L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。

2.会议审查处理意见如下：/不采取更多措施，研究继续进。

/修正研究方案。

/重新获得知情同意。

(严重)不良事件(S)AE的处理与报告SOP

(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。

II适应范围：所有的临床试验III规程：一、不良事件与严重不良事件的定义1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。

2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

二、AE的处理与报告1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。

3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。

三、SAE的处理与报告1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。

1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。

2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。

3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。

2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。

不良事件和严重不良事件报告SOP

不良事件和严重不良事件报告SOP一、引言不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指在药物使用过程中产生的与药物有可能存在因果关系的有害反应。

为了确保药物的安全使用，必须对不良事件和严重不良事件进行及时、准确的报告和处理。

本文为不良事件和严重不良事件的报告及处理SOP（Standard Operating Procedure）。

二、定义1.不良事件：患者或试验对象在接受药物治疗或药物研究过程中，出现与药物暴露有可能相关的有害反应，包括预期的和非预期的。

2.严重不良事件：不良事件导致以下任何一种情况：危及生命，需要住院或延长住院，导致永久或严重残疾，威胁生命的，先天性异常或畸形。

三、报告责任1.监测人员：负责对临床试验过程中的不良事件进行监测和记录，并负责向研究者报告。

2.研究者：负责对不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件，并及时报告给药物监管机构和伦理委员会。

3.药物监管机构：负责接受并处理药物不良事件的报告，保障药物的安全使用。

4.伦理委员会：负责审核研究者提交的严重不良事件报告，并提出建议和决策。

四、报告流程1.不良事件的监测和记录监测人员应定期对患者或试验对象进行随访，记录出现的不良事件，并将相关信息填写在不良事件报告表中，包括发生时间、症状描述、持续时间、严重程度等。

2.不良事件的评估和判断研究者应对收集到的不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件。

评估应基于国家和国际上关于不良事件的定义和判断标准。

3.报告严重不良事件一旦判断为严重不良事件，研究者应立即向药物监管机构和伦理委员会进行报告。

报告内容应包括不良事件的描述、发生时间、因果关系评估、严重程度评估等信息。

报告方式可以采用书面报告、电子邮件或在线系统报告等。

4.处理不良事件研究者和药物监管机构应及时处理不良事件，包括调查、记录、分析和采取措施避免类似事件再次发生。

临床中严重不良事件报告相关指导原则-概述说明以及解释

临床中严重不良事件报告相关指导原则-概述说明以及解释1.引言1.1 概述引言在临床实践中，严重不良事件的发生可能会对患者的健康和生命造成严重的威胁。

因此，建立和完善严重不良事件的报告机制至关重要，以便及时采取相应的措施，保护患者的利益和安全。

本文旨在提供临床中严重不良事件报告相关的指导原则，以帮助医务人员规范严重不良事件的报告和处理流程，提高医疗服务的质量和安全性。

本文将从严重不良事件的定义和分类开始介绍，旨在使读者对严重不良事件有一个清晰的认识。

随后，我们将重点讨论严重不良事件的报告原则，包括报告的时机、内容、方式以及与相关部门的沟通和合作等方面。

通过了解和遵守这些原则，医务人员可以更加准确地报告严重不良事件，为相关的医疗机构和监管部门提供重要的信息，进一步完善安全管理制度和措施。

最后，在结论部分，我们将对本文的主要内容进行总结，并对未来临床实践的启示进行探讨。

通过本文的阐述和解读，我们希望能够为医务人员提供一种有效的指导，以应对和处理临床中的严重不良事件，从而提高医疗保障的质量和效果。

总之，严重不良事件报告的指导原则是促进医疗服务质量提升的重要手段。

通过规范的报告机制和准确的信息传递，可以有效应对严重不良事件，保障患者的健康和安全。

本文的目的是为医务人员提供明确的指导原则，帮助他们更好地理解和应对严重不良事件，在未来的临床实践中不断提升自身的专业水平和服务质量。

1.2 文章结构文章结构部分主要介绍了本文的篇章组织和内容安排。

通过清晰的结构安排，读者可以更好地理解全文思路和主旨，有助于文章的阅读和理解。

在本文中，文章结构分为三个主要部分：引言、正文和结论。

下面将对这三个部分的内容进行详细说明。

引言部分（Introduction）首先对临床中严重不良事件报告相关指导原则进行引入和概述，对严重不良事件报告在临床实践中的重要性进行介绍。

接着，文章概述了整篇文章的结构和内容安排，让读者对全文有一个整体的把握。

严重不良事件审查的标准操作规程

严重不良事件审查的标准操作规程1、目的为使伦理委员会严重不良事件的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，从程序上保证严重不良事件审查工作的质量。

2、范围严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

发生严重不良事件。

申请人应及时提交严重不良事件报告。

本SOP适用于伦理委员会对严重不良事件报告所进行的严重不良事件审查。

3、职责1.1伦理委员会秘书1）受理送审材料。

2）处理送审材料。

3）为委员审查工作提供服务。

4）传达决定。

5）文件存档。

1.2主审委员1）会前审查主审项目的送审文件，填写审查工作表。

2）会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

1.3独立顾问1）会前审查咨询项目的送审文件，填写审查工作表。

2）受邀参加审查会议，陈述意见。

1.4委员受理处理审查传达决定文件存档1）会前对审查项目进行预审。

2）参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。

3）以投票方式做出审查决定。

1.5主任委员1）主持审查会议。

2）审签会议记录。

3）审核、签发审查决定文件。

4、流程图5、流程的操作细则5.1受理1）形式审查·送审文件的完整性△严重不良事件审查的送审文件包括：严重不良事件报告。

△其他中心发生的非预期的药物严重不良反应，送审文件须包括该中心的伦理审查意见（如有）。

·送审文件的要素△严重不良事件报告填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

2）补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照研究项目的受理执行。

5.2处理5.2.1决定审查方式1）根据以下标准，决定送审项目的审查方式·会议审查的标准△本中心发生的与研究干预有关的、非预期严重不良事件。

△本中心发生的与研究干预关系不确定的，非预期严重不良事件，主审委员认为有必要提交会议审查。

△其他中心发生的严重不良事件，可能需要重新评估研究的风险与受益。

医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程

医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程目的建立严重不良事件报告的标准操作规程，保证严重不良事件得到及时的报告和处理。

适用范围适用于本机构所有药物临床试验严重不良事件的报告。

操作规程严重不良事件（serious adverse event，SAE）是试验过程中发生需住院治疗、延长主院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

除依据上述规范所界定的SAE外，如试验方案做出额外规定的SAE或妊娠等应同时遵循本SOP进行上报。

严重不良事件是不良反应事件的一种，其严重程度有可能危害生命，所以，在执行临床研究时应提高警觉，尽早识别而采取适当的相应措施。

1.处理与记录（1）为了使搜集的信息能够及时结合数据库记录做出适当的分析和处理，须设定标准的报告表格、方法和步骤。

（2）当受试者发生SAE时，立即要求患者返回我院进行救治，如无法返回我院就诊的，嘱其在当地大型医院住院诊治，病情稳定后尽快回我院治疗。

（3）如为双盲试验，按揭盲操作的SOP进行，必要时，派出研究医师携随机信封到当地揭盲，并根据分组情况给予治疗。

2.相关性判断主要研究者或主要负责的研究者按照临床观察和试验方案的规定，对SAE与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家和SAE专员参与。

3.严重不良事件严重不良事件包括：①死亡;②危及生命的情况;③导致住院或住院时间延长;④持续或明显的失去功能;⑤先天性异常或出现缺陷。

4.严重不良事件报告（1）报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目 SOP及时进行处理，并在 24小时内报告有关部门。

（2）报告部门：本机构办公室，申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药品监督管理总局，省食品药品监督管理局;如为组长单位，还需向参加单位进行通报。

（3）报告方式：研究者填好“SAE表格”之后，将“SAE表格”、“SAE回执”传真，要求接收单位在接到SAE报告后，将“回执”传真给项目负责人。

严重不良事件报告标准操作规程

严重不良事件报告标准操作规程
Ⅰ.目的：对研究各方在安全性信息收集、评价、递交方面的权责进行详细规定，使试验中能够科学、规范、并按照项目规定时间处理和报告严重不良事件（SAE），保证受试者的安全健康及权益，保证临床试验质量，促进临床试验开展。

Ⅱ.范围：本机构各专业医疗器械临床试验中严重不良事件（SAE）报告的过程。

Ⅲ.规程：
严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）指受试者接受试验后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

1.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验医疗器械的相关性以及是否为预期事件等。

2.申办者在评估事件的严重性和相关性时，如果与研究者持有不同的意见，特别是对研究者的判断有降级的意见（如：申办者将研究者判断为有关的事件判断为无关），必须写明理由。

在相关性判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验医疗器械有关的，也应快速报告。

3.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在获知后24小时内，将SAE报告表报送到机构办公室，并且按照与申办者约定的时限，向申办者报告。

4.随后随时补充随访、总结报告。

5.同时向伦理委员会提交严重不良事件的快速报告。

完成严重不良事件因果关系判断、随访观察，向伦理委员会提交严重不良事件的后续报告。

不良事件及严重不良事件处理的SOP

不良事件及严重不良事件处理的SOPSOP编号：SOP—GEN—027·03 页数：4页审核人：（签名）（日期）批准人：（签名）（日期）版本登记：审查登记：Ⅰ目的：用于不良事件及严重不良事件的处理，对受试者安全采取必要的保护措施。

Ⅱ适用范围：适用于药物临床试验机构各专业组Ⅲ参考依据：《药物临床试验质量管理规范》、《中山大学肿瘤防治中心药物临床试验常用制度/SOP汇编》Ⅳ内容：不良事件(Adverse Event, AE)是病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

1 不良事件的处理1.1住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：1.1.1受试者病情轻微：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；1.1.2受试者病情较重：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲。

1.2门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究者需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；1.2.1如受试者在当地医疗机构，研究者通过电话与当地接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见；1.2.2一般不良事件：受试者可赴当地医院初步诊治，并告知受试者密切续观事件的转归；1.2.3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。

(严重)不良事件(S)AE的处理与报告SOP

(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。

II适应范围：所有的临床试验III规程：一、不良事件与严重不良事件的定义1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。

2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

二、AE的处理与报告1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。

3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。

三、SAE的处理与报告1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。

1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。

2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。

3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。

2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。

不良事件和严重不良事件报告SOP

不良事件和严重不良事件报告SOP制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）颁发日期：生效日期：修订记录审查记录不良事件和严重不良事件报告SOP目的：建立不良事件和严重不良事件记录和报告规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的报告和处理。

范围：适用于所有临床试验。

规程：一、定义不良事件是指受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（Serious Adverse Event）是指临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或致命、导致先天畸形等事件。

除依据上述规范所界定的SAE外，如试验方案做出的额外规定的SAE或妊娠等应同时遵循本SOP进行上报。

二、记录无论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，并在记录及报告上签名和注明日期。

不良事件和严重不良事件的记录内容应包括：不良事件和严重不良事件的详细描述,持续时间，严重程度及频率,具体治疗措施及转归，有关不良事件和严重不良事件的所有临床资料，与试验药物的因果关系的分析等。

详见《不良事件及严重不良事件处理的 SOP》有关章节7、不良事件和严重不良事件的跟进情况。

二、相关性判断主要研究者按照《不良事件及严重不良事件处理的 SOP》有关章节，对不良事件以及SAE与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家和 SAE 专员参与。

三、报告流程1、不良事件：研究者对不良事件作及时的记录，并签名和注明日期，按规定报告申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。

2、严重不良事件a．报告时限：研究者在获知受试者出现 SAE 时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目 SOP 及时进行处理，并在 24 小时内报告 GCP 中心SAE 专员（XX，电话号码），并向有关部门报告。

b.报告部门：申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。

不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程

不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程Ⅰ目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。

Ⅱ范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。

Ⅲ规程：1. 试验前要求1．1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。

1．2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。

1．3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

1．4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。

1．5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。

2．不良事件的处理与记录2．1 住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2．1．1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2．1．2 重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2．1．3 严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。

2．1．4 研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。

2．2 门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2．2．1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2．2．2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2．2．3 重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。