新版GMP之数据完整性
药厂GMP认证数据完整性和计算机化系统管理文件
1. 目的：数据可靠性是制药体系中确保药品质量的基本要求。
为阐明GXP活动相关的数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。
2. 范围：适用公司数据管理3. 职责：3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。
3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录复核人按照要求进行复核和审核。
4. 内容4.1定义4.1.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。
数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。
数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。
4.1.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。
原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。
对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
4.1.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
4.1.4真实副本：数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。
4.1.5元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。
关于GMP中数据完整性的理解
关于GMP中数据完整性的理解GMP是指药品生产质量管理规范，它是保证药品质量的重要手段。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它是指在药品生产和质量管理过程中，所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
本文将围绕数据完整性的概念、重要性、遵循的原则以及实施措施进行详细阐述。
一、数据完整性的概念数据完整性是指在药品生产和质量管理过程中所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
其中，完整性是指数据在记录和保存过程中没有被篡改、删减和丢失；准确性是指数据的真实性和正确性；可靠性是指数据的可信度和稳定性；真实性是指数据的来源必须真实可靠；可追溯性是指数据的来源、处理和保存的全过程必须可追溯。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它的目的是确保药品生产和质量管理过程的准确性、可靠性和透明性，保证药品的质量和安全，维护患者的健康和权益。
因此，数据完整性是药品生产和质量管理中不可或缺的一环，对保障药品质量和安全至关重要。
二、数据完整性的重要性数据完整性在药品生产和质量管理过程中具有以下重要性：1、保障药品质量和安全数据完整性是药品质量和安全的重要保证之一。
生产和质量管理过程中的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯，以确保药品质量和安全。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致药品质量和安全问题的出现，从而危害患者的健康和权益。
2、保障药品监管的有效性药品监管机构对药品生产和质量管理的监管必须依赖于数据的准确性和完整性。
数据完整性的要求可以保证生产厂家提供的数据真实可靠，从而保障药品监管的有效性。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致监管机构对药品生产和质量管理的监管无法有效进行，从而影响监管工作的开展和达成监管目的。
3、促进质量文化建设数据完整性是质量文化建设的基础。
在生产和质量管理过程中，要求数据的完整性可以促进企业员工对质量的关注和重视，培养良好的质量文化氛围，从而促进企业的可持续发展。
4、符合GMP要求GMP是保证药品质量的重要手段，数据完整性是GMP中的重要要求之一。
数据完整性和计算机管理GMP要求
数据完整性和计算机管理GMP要求在当今数字化的时代，数据的完整性越来越受到重视。
保证数据的准确性、可靠性和一致性对于企业的决策、重要信息的传递以及业务的正常进行至关重要。
为了维护数据的完整性，各行业都设定了相关的管理规范和标准，其中GMP是其中之一。
GMP（Good Manufacturing Practice）的简介GMP，即Good Manufacturing Practice，是一种管理规范，通常被用于药品生产行业。
GMP要求企业建立完整的管理体系，以确保产品的质量、有效性和安全性。
GMP规定了各个环节所需符合的标准，从人员、设施、设备、原料采购、质量控制到产品销售等全过程。
GMP的历史可以追溯到20世纪20年代。
在1938年，美国通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》，规定了药物法规。
1962年，美国通过了《新药法案》，明确要求新上市药品必须经过FDA（Food and Drug Administration）的审批。
经过多年的发展，GMP已经成为了包括医疗器械、生物制剂等行业的普遍规范。
数据完整性数据完整性是指数据在整个生命周期中得到保护，确保数据的准确性、可靠性和一致性。
在企业运营中，如果数据受到破坏、修改或遗漏，那么将会产生无法预料的后果。
此外，数据完整性对于各类组织和部门的合规性和竞争力也需要得到保障。
以下是确保数据完整性的最佳实践：1.确保高品质数据的来源：企业应当确保采集数据的源头准确可靠。
因为如果采集的数据出现问题，那么就会反过来影响数据分析和决策。
2.建立有效的数据管理策略：组织应当建立全面的管理策略，对数据进行完整性验证和控制。
数据管理策略应当涵盖所有与数据相关的流程，包括采集、处理、存储和传输等。
3.实施数据访问控制和安全管理：企业应该确保访问数据的人员只有合法的权限，并严密控制数据的存储和传输过程。
这些措施包括加密、防病毒、身份验证等。
4.做好备份和恢复措施：确定有效备份策略，确保数据在灾难发生时能够进行快速且可靠的恢复。
数据完整性,本就是GMP的最基本要求
数据完整性，本就是GMP的最基本要求这个周末，受邀参加了上海东富龙科技股份有限公司在武汉举办的客户技术交流会，收获非常多，看到东富龙致力于制药工业系统解决方案的规划和策略，内心由衷的为他们感到高兴，也衷心的祝愿和期待东富龙能够走向世界更大的舞台，早日实现制药工业4.0的梦想。
席间，认真听了吴军老师做的主题为“数据完整性的来龙去脉”的演讲，故与其交流，并索取了课件，得到吴老师本人授权，想分享给蒲公英论坛的广大蒲友，希望对数据完整性对概念有一个清晰、理性的认识。
数据完整性，是2015年制药圈的热词之一，从什么时候开始？发热的源头我并不知晓，但本着学习的心态，也查阅了一些关于数据完整性的一些来龙去脉。
1、关于“dataintegrity ”的翻译思考？• Data：–Information derived or obtained from raw data (e.g. a reportedanalytical result)–从原始数据获得或衍生的信息（例如，所报告的检验结果）• Integrity：–The quality of being honest and having strongmoral principles（牛津中阶英汉双解词典）–正直；诚实–强调可信性和诚信性关于data integrity 究竟应该如何翻译？也曾经引发过讨论，到底叫数据完整性？数据真实性？数据可信性？其实无论什么叫法并不重要，重要的是如何建立一个有效的证据链，保证其记录的完整准确。
当然，完整准确的首要前提是真实，如果真实都做不到，何谈完整可信？数据完整性这个概念，其实在中国GMP中早已有相关要求，也是基本要求：《药品管理法》第十条：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
《2010GMP》第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。
数据完整性检查要点
数据完整性检查要点本文通过梳理数据核查全过程，列出GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查 4 个要点。
并附上具体问题和小结，以供读者阅读讨论。
数据完整性数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
–并不是计算机化系统实施后才出现的–适用于电子数据和手工（纸质）数据–企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性基本原则- ALCOAA（attributable）—可溯源L（legible）—清晰C（contemporaneous）—同步O（original or true copy）—原始或真实复制A（accurate）—准确数据记录数据定义人工观察填写的纸质记录仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录纸质记录对文件和记录版本（变更）进行控制对原始空白记录进行控制对空白记录的发放进行控制对已填写记录的修改进行控制图谱或电子记录电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。
一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。
以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。
数据审计跟踪数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。
数据完整性检查要点
数据完整性检查要点本文通过梳理数据核查全过程，列出GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查 4 个要点。
并附上具体问题和小结，以供读者阅读讨论。
数据完整性数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
–并不是计算机化系统实施后才出现的–适用于电子数据和手工（纸质）数据–企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性基本原则- ALCOAA（attributable）—可溯源L（legible）—清晰C（contemporaneous）—同步O（original or true copy）—原始或真实复制A（accurate）—准确数据记录数据定义人工观察填写的纸质记录仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录纸质记录对文件和记录版本（变更）进行控制对原始空白记录进行控制对空白记录的发放进行控制对已填写记录的修改进行控制图谱或电子记录电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。
一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。
以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。
数据审计跟踪数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。
GMP实施中数据完整性控制策略研究
GMP实施中数据完整性控制策略研究一、前言良好的数据完整性控制是GMP实施过程中十分重要的一环。
数据完整性不仅涉及到数据记录的准确性和可靠性，也关系到产品的质量和安全。
制定有效的数据完整性控制策略对于企业遵守GMP法规、确保产品质量具有重要意义。
在本文中，我们将讨论GMP实施中的数据完整性控制策略，并重点探讨如何在企业中制定相应的控制策略以确保数据完整性。
二、GMP实施中的数据完整性GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的生产规范，是保证药品质量的重要环节。
数据完整性是GMP规定的一个关键要求，要求企业在生产、收集和记录药品相关数据时，保证数据准确、可靠、完整。
数据完整性是指数据记录的正确性、完备性和可信度，它直接影响到产品质量的控制和监督。
GMP规定了对所有关键生产过程和环节都需进行数据记录和记录的审查，以保证产品处于统一合格状态。
数据完整性的不足会导致生产过程的不可控和产品质量的不可信，给企业带来重大风险。
三、数据完整性控制策略研究1. 管理流程的规范规范的管理流程是确保数据完整性的重要保障。
企业需要建立完善的文件管理制度和记录管理流程，确保数据流转、传递、记录和审查都符合规范，避免数据被篡改、损坏或丢失。
管理人员需要加强对数据记录流程的监督和审核，确保所有数据记录符合规范要求。
2. 技术设备的支持现代化的技术设备也是保障数据完整性的重要手段。
企业应该投入资金，购置符合GMP要求的技术设备和设施，确保生产过程中的数据记录、收集和采集能够准确、全面地进行。
对于生产设备的运行状态也需要进行定期检测和维护，确保其正常运转并记录其相关数据。
3. 员工培训和管理员工素质的提高和管理是数据完整性的关键。
企业需要给予员工足够的培训，使他们能够正确记录、处理和管理数据，避免因为员工操作不当而导致数据完整性的问题。
企业需要建立员工绩效考核制度和管理制度，明确员工对数据记录的责任和义务，从而提高员工对数据完整性的重视程度。
药厂GMP认证数据完整性及计算机化系统管理文件
药厂G M P认证数据完整性及计算机化系统管理文件Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。
2.范围：适用公司数据管理3.职责：质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。
数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。
4.内容定义数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。
数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。
数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP 活动相关的信息被记录下来。
“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。
原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。
对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。
如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。
数据生命周期：数据产生、处理、回顾、分析和报告、传递、储存和恢复及持续监控直至销毁的过程的所有阶段。
应该有一个有计划的方法来评估、监控和管理数据和在某种程度上与患者安全、产品质量的潜在影响和/或贯穿于数据生命周期的所有阶段做的决策的可靠性相适应的那些数据的风险。
数据完整性及计算机管理GMP要求
法规要求
数据完整性是药品质量体系的基本要求 数据管理系统提供的努力和资源应与产品质量风险相对应 数据管理应与公司其他质量保证资源相平衡
使用范围
手动纸质控制记录 自动化记录，如计算机软件系统
注：生产或 过程中将自动化/计算机系统转为手动管理并不能 消除数据完整性管理控制要求，有时反而可能存在违反规范要 求，因科学技术进步已使药品采用普遍被接受的科学方法进行 生产和检查（)
数据来源
人工观察纸质记录，如仪表读取。 仪器设备通过复杂的高级参数计算机系统产生的图谱或结果；
数据完整性的内在风险根据可设置参数水平不同而不同，因此 存在捏造风险。
不同仪器设备产生原始数据情况
管理措施
上图中： 简单系统，、天平只需校验 复杂系统需要对其既定用途进行计算机验证；验证复杂程度从左到
实验室记录/表格控制 工作表格和记录本应该控制。应该有实验员的工作表单和记录本的控制机制，
计算工作表及记录本的使用、返回及销毁平衡。表格应按年代预先编号，或类 似流程。 原始记录的复印件应该与原始件应确保一致。 / 不允许样品或标准品试进样；不允许与样品图谱相近的试样。与操作一致性 ，不允许没有规定的操作。 标准品和样品应使用始终如一的积分参数，并附在色图谱中，另外，有程序规
数据完整性问题 (5)
实验室数据 在系“测试/小试、演示、培训等” , ,,,, ,.
其中部分检测结果不符合标准
所有没有存在网络计算机中而存在个人电脑（办公室）中的数据。 a
数据完整性问题 (6)
进入仪器/计算机系统没有适当控制
不同分析员共享密码（同用户名和密码都不行）
上的所有数据应该链接工厂（或合同实验室）产生的原始数据来源。 标准品的配置、溶解、流动相等数据记录和维护应确保可追溯使用的具体的物
新版GMP对实验室检查要求
新版GMP对实验室检查要求新版GMP（Good Manufacturing Practice）对实验室检查要求是制定和实施强有力的质量保证和质量控制措施，以确保制药产品的质量、安全和有效性。
以下是新版GMP对实验室检查的要求的主要内容：1.实验室设备和仪器的验证和校准：实验室应确保其使用的设备和仪器符合规定的要求，并进行验证和校准。
设备和仪器的有效性和准确性应进行验证，并定期进行校准，以确保测试结果的精确性和可靠性。
2.实验室人员的培训和资质：实验室必须有合格的人员进行测试和分析工作。
人员应该接受必要的培训，了解适当的技术和方法，并掌握相关的操作程序。
实验室人员的资质和培训记录应得到记录和维护。
3.样品管理和标识：实验室应确保样品的正确管理和标识。
样品应按照适当的方式存储和保护，以防止交叉污染或其他不合适的影响。
样品的标识应准确、清晰和易于识别，以保证正确的样品和数据分析。
4.实验室方法验证和验证：实验室方法应进行验证，以确保其准确性、精确性和可靠性。
验证应根据科学原则和可行性进行，并根据需要定期重新验证。
验证记录应得到保存，并定期进行审核。
5.数据的准确性和完整性：实验室应确保数据的准确性和完整性。
数据应得到可靠的记录，测试结果和分析数据应遵守规定的格式和要求。
数据应及时并准确地录入，并得到适当的审查和批准。
6.环境控制和清洁程序：实验室应确保环境的适宜和清洁，以防止交叉污染和其他不适当的影响。
实验室应采取适当的控制措施，如空气过滤、无菌操作、消毒和清洁程序等，以确保实验室环境符合规定的要求。
7.文件管理和记录保存：实验室应对相关文件和记录进行有效的管理和保存。
文件应定期归档，并根据需要进行检查和审核。
文件和记录应可追溯和可审查，以便在需要时进行调查和审查。
8.变更管理和纠正措施：实验室应建立合适的变更管理程序和纠正措施体系，以管理实验室系统、方法和程序的变更，并纠正和预防不合格或不适当的情况。
GMP实施中数据完整性控制策略研究
GMP实施中数据完整性控制策略研究GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套用于确保制药、医疗器械和食品等生产过程的质量控制标准。
在GMP实施过程中，数据完整性是其中一个重要的方面，它指的是生产数据必须准确、可靠、完整和一致。
高水平的数据完整性控制可以保证产品质量和安全性，并且有效地管理风险。
数据完整性控制策略可以分为以下几个方面：1. 文件管理：建立有效的文件管理制度，包括文件命名规则、文件归档和存储要求等。
确保文件的版本控制和访问权限管理，防止文件被篡改或未经授权的访问。
还需要制定文件的保留期限和销毁规定，以确保数据的可追溯性和合规性。
2. 数据采集与记录：确保数据采集的准确性和完整性。
这包括正确选择合适的记录格式，使用标准操作程序进行数据采集，避免手写记录引入错误。
所有数据采集都应有合法的来源和授权，记录应及时完成并有适当的审批。
3. 数据分析与报告：进行数据分析时，确保输入数据的准确性和完整性，避免选择性地使用或操纵数据以达到特定的目的。
报告写作要遵循事实的原则，准确、透明地呈现数据，不得夸大或故意隐瞒信息。
4. 管理层的参与和培训：在GMP实施中，管理层应该积极参与数据完整性控制，并为员工提供必要的培训和指导。
管理层要起到榜样的作用，建立以数据完整性为核心的企业文化，鼓励员工按照标准操作程序进行工作，并及时报告任何数据完整性问题。
5. 内部审核和纠正措施：定期进行内部审核，检查并评估数据采集和记录的完整性。
发现问题后要及时采取纠正措施，并对措施的有效性进行验证。
快速解决数据完整性问题，防止问题扩大。
6. 外部审计和监督：定期进行外部审计，评估并验证企业的数据完整性控制措施是否符合相关法规和标准要求。
监督机构和客户也应对数据完整性进行审查，确保企业的数据采集和记录符合规定。
在实际实施中，数据完整性控制策略需要结合具体的企业情况进行制定和执行。
不同行业和产品的数据完整性要求有所不同，企业应根据自身情况进行定制化的策略。
GMP生产系统数据完整性缺陷示例及其可能的补救措施
GMP生产系统数据完整性缺陷示例及其可能的补救措施1 Audit Trail审计追踪“There are total (b)(4) standalone manufacturing equipment which are not equipped with HMI/PLC/SCADA system. There is no time stamped audit trail, data management, alarm management, archival and retrieval of records on these standalone manufacturing equipment.” [33]“总共（b）（4）单机版生产设备没有配备人机界面HMI / 可编程序逻辑控制器PLC / 监控与数据采集SCADA系统。
在这些单机版生产设备上没有带时间戳的审计追踪，数据管理，报警管理，归档和检索。
“[33]“Our investigator found that your (b)(4)system used for (b)(4) and (b)(4) testing lacked access controls and audit trail capabilities.“我们的检查人员发现用于（b）（4）和（b）（4）测试的（b）（4）系统缺乏访问控制和审计追踪功能。
For example, all employees had administrator privileges and shared one user name, so actions could not be attributed or traced to specific individuals. This exposed your electronic data to manipulation and/or deletion without traceability.”[34]例如，所有员工都具有管理员权限并共享一个用户名，因此无法归因或跟踪操作的特定个人。
GMP实施中数据完整性控制策略研究
GMP实施中数据完整性控制策略研究摘要：数据完整性在GMP实施中具有重要的意义，对于药品生产企业来说是关乎产品质量和患者安全的重要问题。
本文通过梳理GMP对数据完整性的要求和相关法规标准，探讨了数据完整性的内涵及其在药品生产中的重要性。
结合GMP实施中存在的挑战和问题，提出了数据完整性控制的策略和方法，以期为药品生产企业建立健全的数据完整性管理体系提供参考。
关键词：GMP；数据完整性；药品生产；控制策略；管理体系一、引言二、GMP要求与相关法规标准GMP是药品生产企业在生产过程中必须遵循的一系列管理规定，其目的是确保产品的安全、有效和质量稳定。
关于数据完整性，GMP有明确的要求和相关法规标准。
在美国，FDA（美国食品和药品管理局）对数据完整性进行了详细阐述，要求企业必须建立和维护数据完整性管理体系，确保数据准确、可靠、完整。
在欧洲，欧盟的GMP要求也明确规定了对数据的完整性要求，要求企业必须对生产、测试和分析数据进行有效的记录和存档，并确保数据的完整性和可追溯性。
这些要求和标准为药品生产企业提供了明确的方向和依据，促使企业加强对数据完整性的管理和控制。
三、数据完整性的内涵及重要性数据完整性是指数据的准确性、可靠性、完整性和可追溯性。
在药品生产中，数据完整性直接关系到产品的质量和安全性，因此具有重要的意义。
数据完整性是产品质量的保障。
在药品生产过程中，各个环节产生的数据都直接关系到产品的质量，只有确保数据的完整性，才能保证产品的质量稳定。
数据完整性是患者安全的保障。
药品的质量安全直接关系到患者的健康安全，数据的完整性是保证药品质量安全的前提。
数据完整性是企业信誉的保障。
企业的信誉建立在产品质量的基础上，只有确保数据的完整性，才能树立企业的良好形象，赢得消费者的信任。
四、GMP实施中存在的挑战和问题在GMP实施中，数据完整性管理仍然存在一些挑战和问题。
一是人为操作导致的数据篡改和造假。
由于药品生产过程涉及多个环节和多个人员，存在一些人为疏忽和不端行为，导致数据的篡改和造假。
0212新版GMP之数据完整性
数据处理的完整性
数据的计算 无论采用何种计算方式，计算公式应在程序中明
确 计算的方式需要经过验证或确认 数据的修约 数据的报告
数据的修改
记录的修改、涂改。 电子记录的修改应有备注 关键参数和结论的修改应有控制 无效数据处置的完整性
台账 审计追踪
数据结果的判断
权限管理
不得将系统管理员权限（授权的操作，如 数据删除、数据库修改或系统配置的修改） 分配给数据（数据生成、数据审核或批准） 的直接利益方。当由于组织结构原因不可 避免时，可采用不同权限的双用户帐户来 实现同等水平的控制。使用系统管理员权 限进行的所有更改必须在质量体系中被监 督和批准。。
权限管理
积分参数的优化
手动积分
手动积分应有合理的原因 应在程序中明确规定什么是可接受的积分
报告格式
应包含程序规定的 所有参数
色谱系统的运行顺序
图示说明简单设备图谱（左）到复杂的计算
机化系统（右），及将打印数据作为“初始数
据”的对应关系
简单的配置
复杂的配置
无软件 简单软件 打印件能代表原始数据
复杂软件 打印件不足以代表原始数据
LOGO
数据的记录形式
认证的拷贝 Certified Copy
纸张版数据依据已定义的工作流程进行的复制或 扫描也可被视为“认证的拷贝”
数据的记录形式
复制的拷贝 Duplicate Copy
数据可能存在于另一种格式，不需要一定是完全 相同的拷贝
纸质数据文件的要求
纸质应适于长期保存 墨水等应适于长期保存 热敏纸不是好的保存介质（建议复印后
数据的记录形式
数据的记录形式
纸张版数据 Paper Based Data
GMP 检查期间发现的数据完整性和验证问题
GMP 检查期间发现的数据完整性和验证问题Data Integrity issues数据完整性问题The FDA inspectors found discrepancies between HMI (human machine interface) data and batch records and practices of operators not following batch instructions. Therefore the agency requires to provideFDA 检验员发现 HMI（人机界面）数据与批记录数据存在差异，并且操作人员未按批指令操作。
因此，FDA要求提供：a comprehensive investigation into the extent of the inaccuracies in data records and reporting;全面调查数据记录和报告不准确的程度;results of the data review for drugs distributed together with a detailed description of the scope and root causes of the data integrity lapses.已放行药品的数据审核结果，以及数据完整性失效的范围和根本原因的详细描述。
Validation issues验证问题The agency observed a lack of process validation and, in addition, a lengthy bulk hold time prior to filling drug products without assuring that this practice does not impact the chemical and microbiological quality.该机构注意到未执行工艺验证，此外，漫长的待灌装产品保持时间未能确保这种做法不会影响化学和微生物质量。
数据完整性对中国制药企业GMP检查的影响分析
数据完整性对中国制药企业GMP检查的影响分析摘要：制药行业相关媒体大幅报道了关于数据完整性的新闻。
药监单位在发现药企未能符合相关要求后会采取措施，而这将会造成药品召回、供应量短缺以及受关联企业的巨大声誉损失问题。
因此，制药企业要根据新版GMP的要求，采取多种措施来确保数据的完整性。
关键词：制药企业；GMP；数据完整性；措施;GMP是国际贸易药品质量签证体制不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入证”。
药品质量管理体系中的数据完整性是一个基本要素，用以保证药品符合所要求的质量。
一、新版GMP对数据完整性的要求新版GMP的实施顺应了行业发展的需求，对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。
通过新版GMP的认证，公司在整个产品生命周期中实施在线QA管理制度，设立在线QA，全过程监控产品质量，并将质量管理的制度和信息及时落实和传递。
企业还建立了变更控制系统、产品召回系统，建立健全了偏差管理制度、OOS的处理、年度回顾分析、验证管理及纠正措施和预防措施（CAPA）管理制度等，管理制度的有效运行促使员工的质量意识和质量责任感得到凝聚和不断提升，形成了全面质量管理的良好气氛，也使企业形成了质量文化氛围。
药品质量管理体系中的数据完整性是一个基本要素，用以保证药品符合所要求的质量。
数据完整性并不是一个新的要求，因为所有数据完整性的基本早已被包含在国际GMP法规中了。
新版GMP对数据完整性的要求，概括起来就是ALCOA+CCEA原则。
ALCOA+CCEA原则不仅是GMP对记录完整性的要求，也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求，是信用的基石。
通常，信息和数据通过大量的各种原始记录呈现，因此要想确保数据和信息成为有用的客观证据，就必须及时、完整、可靠的填写记录，将真实信息和数据填入相关记录中。
审核人员通过审核这些数据和信息即可观察出组织的日常管理和执行水平，并得出企业是否满足审核标准要求的结论。
GMP实施中数据完整性控制策略研究
GMP实施中数据完整性控制策略研究GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）旨在确保药品和医疗器械制造过程中的质量和安全性。
数据完整性是GMP实施过程中一个关键的方面，它涉及到数据采集、记录、处理和存储的完整性和可靠性。
本文将对GMP实施中的数据完整性控制策略进行研究。
GMP要求企业建立合适的记录系统，以确保数据的完整性和可追溯性。
在记录过程中，应当准确、完整地记录原始数据，不得进行任何篡改或删除。
记录应当包括日期、时间、操作员、样品名称和编号、试验方法和结果等信息。
记录应当采用标准化的格式和规范的命名规则，以便于数据分析和检索。
GMP要求企业确保数据的一致性和连续性。
在数据采集和处理过程中，应当遵循标准化的操作程序。
任何数据的更改或修改都应当经过合理的授权和审批，并进行适当的记录和解释。
不同的数据来源和系统之间应当确保数据的一致性，避免因数据不一致而造成的混淆和错误。
GMP要求企业建立适当的数据存储和保管系统，以确保数据的完整性和安全性。
原始数据应当妥善保存，并在需要时能够进行回溯和检查。
数据存储系统应当具备适当的控制措施，保证只有授权人员能够访问和修改数据。
备份和恢复系统也是数据保护的重要手段，以避免数据丢失和损坏。
在GMP实施过程中，培训和人员管理也是确保数据完整性的重要环节。
员工应当接受相关的培训，了解GMP要求和数据完整性的重要性。
企业应当建立健全的人员管理制度，确保人员的责任和权限明确，避免人为因素对数据完整性造成的影响。
应当建立有效的沟通机制和风险管理体系，及时发现和解决数据完整性问题。
数据完整性是GMP实施过程中不可忽视的重要方面。
通过建立合适的记录系统、确保数据一致性和连续性、建立适当的数据存储和保管系统、进行培训和人员管理，可以有效地控制数据完整性问题，确保药品和医疗器械的质量和安全性。
药厂GMP认证数据完整性及计算机化系统管理文件
命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。
2.范围：适用公司数据管理3.职责：3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。
3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。
4.内容4.1定义4.1.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。
数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。
数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。
4.1.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。
原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。
对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
4.1.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
4.1.4真实副本：数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。
4.1.5元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。
如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。
GMP实施中数据完整性控制策略研究
GMP实施中数据完整性控制策略研究随着全球制药行业对数据完整性的高度关注，GMP实施中数据完整性控制策略的研究显得格外重要。
数据完整性是指数据应当准确、可靠、完整、真实、可追溯。
因此，有效建立完整性控制策略可以确保制药企业的产品质量和安全性。
数据完整性问题的原因主要来自多个方面：技术方面、人员因素、管理问题、计算机系统问题和风险管理不当等等。
因此，在实施GMP时，企业需从技术、管理以及风险控制等方面入手，建立完整的数据完整性控制策略。
技术方面：企业需制定技术规范并进行有效培训。
应当建立贯穿制药过程的完整性保证计划，并对数据记录和处理使用的系统以及相关设备进行验证、校准和维护，确保记录和处理结果的准确性和可靠性。
同时，制定管控方案，对操作员进行培训和考核，防止操作不当对数据完整性造成影响。
人员因素：建立有效的人员管理机制是保障数据完整性的基础。
建立标准化的岗位职责、纪律、考核和培训机制，确保人员有足够的权利和管理能力，进一步提高数据记录和处理的准确性。
管理问题：企业应加强GMP的理解和执行，确保制药企业的质量管理达到要求，建立完整的质量管理体系，确保所有质量策略完整性，并推行内部审计和监管措施。
确保各部门员工对数据完整性的质量验收和审核，防止数据造假造成的质量风险。
计算机系统问题：计算机系统的数据完整性应得到特殊的注意。
企业应当有效地管控计算机系统，确保系统安装、配置、参数和权限等正确设置，保证系统记录数据的准确性和完整性，并进行系统的定期校验、检测、备份和恢复，确保数据在线存储准确无误。
风险管理不当：企业应制定完整的风险管理规范，包括风险管理策略和风险评估制度。
建立风险管理框架的同时，分类确定风险等级，对数据处理过程中可能出现的风险进行多方面评估与控制，避免数据完整性的风险。
此外，保持与FDA等相关监管部门的沟通，随时关注行业变化和新的法规要求。
总之，在GMP的实施中，数据完整性控制策略的研究是关键的一环，它直接关系到制药企业产品质量的稳定性和安全性。
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如何保证数据的完整性
数据采集的完整性、准确性：
获取数据的方法应可靠或经过验证 数据采集的连续性和合理的采集频率 数据采集的完整性 感官指标的双人复核
数据操纵
对数据无意或刻意的修改和变更 这可能由人工和/或自动系统工具进行操作
有选择的数据 有遗漏的数据 选择过好条件产生的数据
打印件不足以代表原始数据
LOGO
GMP《计算机化系统》附录 第十九条 （三）应当建立数据备份与恢复的操作规 程，定期对数据备份，以保护存储的数据 供将来调用。备份数据应当储存在另一个 单独的、安全的地点，保存时间应当至少 满足本规范中关于文件、记录保存时限的 要求。
数据的保存
数据保存的安全性 可靠的存储方式 安全的储存地点
权限管理 不得将系统管理员权限（授权的操作，如 数据删除、数据库修改或系统配置的修改） 分配给数据（数据生成、数据审核或批准） 的直接利益方。当由于组织结构原因不可 避免时，可采用不同权限的双用户帐户来 实现同等水平的控制。使用系统管理员权 限进行的所有更改必须在质量体系中被监 督和批准。。
权限管理
手工记录原始数据
由手工直接记录观察到的数据或行为结果
4 4.0
4.1 4.050 4.05
电子原始数据
未经处理的 数据
• 产生的数据不由用户设定参数控制
பைடு நூலகம்
处理过的电子数据
处理过的数据
数据的产生由特定的用户通过设置参数或某项功 能所控制
从新处理过的电子数据
重新处理过的 （手工/自动） 数据被特定用户有意设定的参数功能所控制
原始文档应能被清晰地辨别 应记录所有关键参数和步奏 记录应清楚的记录操作人、记录人（录入人）、 日期等关键信息 数据的转移应确保准确性 报告格式的信息应完整
数据记录的完整性
尽可能使用标准化、预定义、经过签批控制的表 格或模板
记录的管理
记录是数据的组合 空白记录应受控 记录的 版本控制 记录应有连续性：预装订的记录或页码受控 记录的发放、或打印时间应有记录 记录的更换应受控 记录的完整归档和保存
数据完整性
LOGO
什么是数据完整性
什么是数据完整性？
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于 描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 GMP附录
什么是“数据”？
由初始数据衍生或取得的信息
数据就是数值，也就是我们通过观察、实验或计 算得出的结果。数据有很多种，最简单的就是数 字。数据也可以是文字、图像、声音等。数据可 以用于科学研究、设计、查证等。
数据处理的完整性
数据的计算 无论采用何种计算方式，计算公式应在程序中明 确 计算的方式需要经过验证或确认 数据的修约 数据的报告
数据的修改
记录的修改、涂改。 电子记录的修改应有备注 关键参数和结论的修改应有控制 无效数据处置的完整性 台账 审计追踪
数据结果的判断
数据可以反映事实真相。
什么是原始数据
任何工作相关的表格、记录、备忘录、笔记以及 它的精确拷贝，是原始观测和活动的结果，必要 时可被用于工作项目、工艺流程或研究报告的处 理、分析评价。原始数值可以是硬拷贝也可以是 电子版，但（质量）体系程序须明确指出和定义。
什么是原始数据
初始的记录和文档，以初始生成的格式或以正确 的复制方式进行留存。 原始数据必须是同步和准 确的永久记录。对于一些不保存电子数据或仅有 数据打印输出的简单电子设备 （例如天平或pH 计），打印数据视为原始数据
通过设置用户组和用户类型行 权限管理
权限设置
GMP《计算机化系统》附录
第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键 数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已 输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当 经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根 据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立 数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改 以及系统的使用和变更。 （五）数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作 系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以 帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件， 或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
数据记录的完整性
数据记录应按时间顺序、及时清晰 记录应准确、所见即所记 除非有特殊的原因记录应由操作者本人完成 记录必须做到容易查阅和可追溯
数据记录的完整性
数据记录顺序的准确性 错误的时间顺序 提前填写、甚至提前填写结论 关键参数应记录在一份记录上 签字复核的完整性
数据记录的完整性
数据的记录形式
数据的记录形式
纸张版数据 Paper Based Data 数据的生成、存贮和管理使用纸张或其他非电子 媒体（如胶片）
数据的记录形式
电子版数据 Electronic Data 数据的生成、查阅、存贮和管理使用计算机化的 系统或存贮在数字媒体中
数据的记录形式
单靠打印记录还是非常值得质疑的！
什么是“数据”？
数据必须符合以下原则： 明确数据由谁生成 清晰并持久 同步记录 原件（或正确的复制） 准确性
什么是“数据”？
数据可以存在于多种的形态 在纸张上书写的数字、文字 电子方式存贮的字节。
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、 磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信 息。 GMP附录
账号管理
GMP《计算机化系统》附录
第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种 活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相 关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所 有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限， 并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的 设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
对可接受标准判断的可靠性 数字化的可接受标准 感官的可接受标准
眼见未 必为实
数据的复核
复核人有相应的资质和经验 数据清晰、合理、完整 关键的计算正确
正确修改数据
有无遗漏
结果符合标准
。。。
OK
实色谱系统的数据完整性
实验室色谱系统
账号管理 • 不允许共用账号 • 同一人执行不同操 作应用不同权限的 账号 • 同一账号不允许同 时登陆 • 密码管理 • 应实行分权管理不 设置有所有权限的 系统管理员
数据内容的安全性 数据的修改和删除应严格受控
• 修改应有合理的理由并经过批准 • 删除必须由有权限人的批准并符合程序规定的条件
数据的安全策略
数据分为备份和归档，归档数据应锁定 应有明确的备份、归档策略 备份和归档的数据在保存期应可读取，即使旧系 统已经被淘汰 备份和恢复以及灾难恢复应经过验证 应明确哪一份为主记录
审计追踪
审计追踪
审计追踪应及时审核
审计追踪
审计追踪
积分参数的优化
由于每次试验时每次的试验条件会有不同（如： PH， 有机相的比例色谱柱柱效等因素的波动），数据处 理时需要对积分参数进行合理的调整和优化，对积 分参数的优化需： 分析师应经过色谱系统操作、数据处理的培训 分析师应能正确设置合理的积分参数 复核人应对积分参数设置的合理性进行复核
电子数据文件的要求 系统应经过CSV（计算机系统验证） 系统应能按照不同的职能设置权限 业务部门不能修改计算机系统时间 用户具有单独账号和密码 具备审计追踪功能（一旦启用不可关闭） 受控文件打印输出能受控 有一定措施保护数据安全性有可靠的备份 和恢复策略 影像资料应确认其准确性、真实性 满足以上要求后电子数据与纸数据等效
数据的记录形式
认证的拷贝 Certified Copy 纸张版数据依据已定义的工作流程进行的复制或 扫描也可被视为“认证的拷贝”
数据的记录形式
复制的拷贝 Duplicate Copy 数据可能存在于另一种格式，不需要一定是完全 相同的拷贝
纸质数据文件的要求 纸质应适于长期保存 墨水等应适于长期保存 热敏纸不是好的保存介质（建议复印后 与复印件同时保存） 影像资料转换为纸张文件时应确认其准 确性、一致实性
如何保证数据的完整性
数据来源的可靠性和完整性： 有经过批准的SOP、操作程序等 员工经过数据完整性和操作相关的培训 仪器设备经过验证处于正常可控的状态 仪器处于校验有效期内（校准和预防维修） 设备的使用符合既定的用途（量程、精度等） 文件及日常操作与验证状态一致 所有的偏差和变更应得到有效的控制
积分参数的优化
手动积分 手动积分应有合理的原因 应在程序中明确规定什么是可接受的积分
报告格式
应包含程序规定的 所有参数
色谱系统的运行顺序
图示说明简单设备图谱（左）到复杂的计算 机化系统（右），及将打印数据作为“初始数 据”的对应关系
简单的配置 复杂的配置
无软件
简单软件
复杂软件
打印件能代表原始数据
数据的管理
实验室相关的数据和记录
检验记录（纸张版或电子版） 称样记录 仪器设备使用台账 校正记录 色谱图（积分后/重新积分的） ….
如果保证数据完整性
• 数据的有效性
须确保仪器设备的检测，仅用于它的既定用途
数据的可靠性
定义一致性 也被称为：重现性、方法精密度、系统精密度等