取样方法风险评估报告
取样过程风险评估
1 、目的本次风险评估针对QA 对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取样过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所样品符合质量要求，并具有代表性。
2 、依据文件质量风险管理规程取样标准管理规程工艺用气取样标准操作程序原辅料取样标准操作程序包装材料取样标准操作程序中药材取样标准操作程序中间产品取样标准操作程序成品取样操作工艺用水取样标准操作程序3 、职责与权限3.1 组织机构：质量风险管理小组组长：成员：3.2 质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
3.3 QA 负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
3.4 小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。
3.5 质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
3.6 QA 负责对所有风险管理文档的整理工作。
4、风险分析4.1 参加风险分析的人员运用失败模式效果分析分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4.2 风险分析内容包括4.2.1 可能影响取样质量的危害及危害序列4.2.2 危害发生及其引起取样失败的可能性4.2.3 取样失败的严重度4.3 运用FMEA 工具进行分析5、风险评价5.1 质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。
5.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。
5.2.1 严重性：等级名称分值定义高 3 取样失败，影响检验结果，造成质量事故中 2 标签、记录内容不全，造成追溯艰难低 1 对检测结果无影响5.2.2 可能性等级名称 分值高 3中 2低 15.2.3 可检测性等级名称 分值高 1中 2低 35.2.4 接受准则风险因子(R ) =严重性(S ) ×可能性(P ) ×可检测性(D )通过分析并计算出风险因子R ，然后需要规定对 R 所代表的风险进行控制。
风险评估方法简介及分析模板
作业条件危险性评价法（格雷厄姆——金尼法）1 评价方法简介作业条件的危险性评价法（格雷厄姆——金尼法）是作业人员在具有潜在危险性环境中进行作业时的一种危险性半定量评价方法。
它是美国格雷厄姆（K.J.Graham）和金尼（G.F.Kinney）提出的，他们认为影响作业条件危险性的因素是L（事故发生的可能性）、E （人员暴露于危险环境的频繁程度）和C（一旦发生事故可能造成的后果）。
用这三个因素分值的乘积D=L×E×C来评价作业条件的危险性。
D值越大，表明作业条件的危险性越大。
2 评分步骤1. 以类比作业条件比较为基础，由熟悉类比作业条件的人员组成专家组。
2. 由专家组成员按规定标准给L、E、C分别打分，取三组分值集的平均值作为L、E、C的计算分值，用计算的危险性分值（D）来评价作业条件的危险性等级。
3 赋分标准1. 事故发生的可能性（L）事故发生的可能性（L）定性表达了事故发生概率。
必然发生的事故的概率为1，规定对应的分值为10；绝对不发生的事故的概率为0，而生产作业中不存在绝对不发生的事故的情况，故规定实际上不可能发生事故的情况对应的分值为0.1；以此为基础规定其他情况相对应的分值，见附表2-3。
表2-3 事故发生的可能性分值L2. 人员暴露于危险环境的频繁程度（E）人员暴露在危险环境中的时间越多，受到伤害的可能性越大，相应的危险性也越大。
规定人员连续出现在危险环境的分值为10，最小的分值为0.5，分值0表示人员根本不暴露危险环境中的情况没有实际意义。
具体打分的标准见附表2-4。
附表2-4 暴露于危险环境的频繁程度分值E3. 发生事故可能造成的后果（C）由于事故造成人员的伤害程度的范围很大，规定把需要治疗的轻伤对应分值为1，许多人同时死亡对应的分值为100，并可依据事故后果严重程度应用插分法取值、赋分见附表2-5。
附表2-5 事故造成的后果分值C4. 危险性等级划分标准根据经验，规定危险性分值在20以下为低危险性，比日常骑车上班的危险性略低；在70~160之间，有显著的危险性，需要采取措施整改；在160~320之间，有高度危险性，必须立即整改；大于320时，有异常危险性，应立即停止作业，彻底整改。
项目风险评估总结汇报
项目风险评估总结汇报
尊敬的领导和各位同事：
我很荣幸能够向大家汇报我们项目的风险评估情况。
在过去的
几个月里，我们的团队一直在努力推进项目，同时也在不断地评估
和管理项目可能面临的风险。
在这份汇报中，我将向大家介绍我们
的评估方法、发现的风险以及我们采取的措施来应对这些风险。
首先，我们采用了定性和定量的方法来评估项目风险。
我们对
项目可能面临的各种风险进行了分类，并对每种风险的可能性和影
响进行了评估。
通过这种方法，我们确定了项目可能面临的主要风险，并为这些风险制定了应对方案。
在评估过程中，我们发现了一些主要的风险，包括技术风险、
市场风险和人员风险。
针对这些风险，我们采取了一系列措施来降
低其可能性和影响。
例如，针对技术风险，我们加强了团队的技术
培训，并增加了项目的技术储备；针对市场风险，我们加强了市场
调研，并与合作伙伴进行了充分的沟通和协商；针对人员风险，我
们加强了团队的管理和沟通，确保团队成员的工作状态和团队协作。
通过我们的努力，我们成功地降低了项目可能面临的风险，并确保了项目的顺利推进。
我们相信，通过不断地评估和管理项目风险，我们能够更好地应对未来可能出现的挑战，确保项目的成功完成。
最后，我要感谢团队成员们在项目风险评估和管理过程中的辛勤付出，以及领导和各位同事们的支持和配合。
我们将继续努力，确保项目的成功完成。
谢谢大家！。
环境监测风险取样点评估报告
环境监测取样点风险评估报告起草签名日期起草人年月日实施单位负责人年月日报告审核签名日期生产部年月日技术部年月日设备部年月日质量管理部年月日生产副总经理年月日报告批准签名日期技术副总经理（或质量受权人）年月日环境监测取样点风险评估第5页共15页目录1 概述2 风险评估的目的3 取样点设置原则4 质量风险项目情况5 风险评估流程6 QRM小组组织机构与职责7 采取评估方式8 风险分析9 风险评估10 风险控制11 风险沟通12 风险评估结论环境监测风险评估报告 第3页共15页风险识别 风险分析 风险评估风险 评价1 概述我公司严格按照2010版GMP 要求对洁净室（区）定期进行相关环境监测，但因环境监测过程中所受影响因素较多，所以通过对制粉工序、收膏间洁净室（区）环境监测房间的选择与取样点设置进行风险评估，通过风险评估，可以为生产药品避免环境污染提供可靠的依据。
2 风险评估的目的通过对制粉工序及收膏间关键操作间的环境监测取样点进行风险评估，可以有效的对房间内微生物数量进行控制，避免在药品生产过程中受到环境的污染。
3 取样点设置原则原则房间内受微生物污染最严重的区域，人员活动最频繁、产尘量最大的区域。
4 质量风险项目情况制粉工序洁净区共有18个房间，其洁净级别为C 级，按照洁净度级别划分为4个关键房间和14个次关键房间。
收膏间洁净区共7个房间，均为D 级，按照洁净度级别划分为2个次关键房间和7个一般房间。
各房间的具体情况见附录一。
5 风险评估流程6 QRM 小组组织机构与职责风险 控制风险降低 风险接受风险 回顾不接受质 量 风 险 管 理 工 具质量风险管理过程的结果及报告回顾风险管理过程质量 风 险 信 息 交 流序号流程实施工作和相关责任人1由质量管理部负责人决定是否需要启动评估，并向系统所在部门的负责人下达风险评估的要求。
2由风险评估小组组长、组员收集已知的系统的风险点和问题点，并汇总。
取样过程风险评估报告
取样过程风险评估报告取样过程是为了从整体样本中获取一部分样本进行分析和研究，以便得出总体的统计特征和结论。
然而，在取样过程中存在一些风险，这可能会导致样本的偏差，从而影响到研究的准确性和可靠性。
因此，对取样过程中的风险进行评估是至关重要的。
首先，取样过程中的抽样误差是一种常见的风险。
抽样误差是指样本与总体之间存在的差异，即使在使用随机抽样方法的情况下也是无法避免的。
抽样误差可由样本容量、抽样方法和总体特征等因素所影响。
较小的样本容量和不适当的抽样方法都可能增加抽样误差的风险，从而导致对总体的错误估计。
其次，抽样偏差也是另一个重要的风险。
抽样偏差是指因为抽样方法或程序不正确所导致的样本在一些方面与总体的不一致性。
例如，如果采用了非随机抽样方法，那么样本可能不具有代表性，从而产生抽样偏差。
另外，抽样过程中的非响应也可能导致抽样偏差。
非响应是指当一部分样本选择不回应调查或不提供有用信息时所产生的偏差。
第三，数据收集过程中的误差也是一个潜在的风险。
数据收集过程中的误差包括测量误差和记录误差。
测量误差是指在对样本进行测量时所引入的误差，可能是由于测量仪器的不准确性、测量方法的不规范或测量者的主观判断等原因所导致的。
记录误差是指在将测量结果转录到数据表格中时所引入的误差。
这些误差可能会影响到数据的准确性和可靠性，从而影响到研究的结果分析和结论。
除了上述风险之外，样本的代表性也是一个重要的风险因素。
如果样本不具有代表性，那么对总体的研究结论可能就不具有推广性。
样本的代表性取决于抽样方法的设计和实施，以及样本选择的随机性。
如果抽样方法不合理或样本选择不随机，那么样本就可能无法代表总体，从而对研究结论的推广产生风险。
为了降低上述风险，可以采取一些措施来提高取样过程的准确性和可靠性。
首先，应该选择适当的抽样方法，并确保样本具有代表性。
随机抽样方法如简单随机抽样、分层抽样和整群抽样等可以有效降低抽样误差和抽样偏差。
其次，应该加强数据收集过程的监控和控制，确保测量结果的准确性和可靠性。
清洁验证取样方法及检验方法验证方案
清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。
清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。
一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。
由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。
3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。
姓名部门小组职务职责方延刚质量管理部组长负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的起草；负责验证周期的确认乐元保工程部组员负责组织试验所需器具的校验。
张慧质量管理部组员负责验证现场监管并协调验证工作；负责偏差、变更的审核，杨燕质量管理部组员负责起草验证方案；负责验证方案的实施；负责协助调查和处理验证过程中的偏差；参与检验方法验证方案的实施；制备阴性样品。
李新质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
陶瑶质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
5.条件5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4.风险识别项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果1 文件与人员培训无操作指导文件，操作人员未经培训仪器操作失当，出现操作事故2 环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行3 仪器状态仪器运行不正常；功能障碍、电源不符合要求损坏仪器4 试剂、试液、样品、工具不符合要求导致验证失败或结果不准确。
取样安全风险评估
取样安全风险评估
取样安全风险评估是对取样过程中潜在安全风险的评估。
以下是一些可能的取样安全风险和评估方法：
1. 人身安全风险：评估在取样过程中可能发生的人身伤害、事故或突发事件的风险。
可以通过检查取样地点的安全设施和规定，以及安排专业人员或安全培训来评估和降低风险。
2. 数据安全风险：评估在取样过程中可能发生的数据丢失、数据泄露或数据被篡改的风险。
可以通过采用加密技术、访问控制措施和备份计划来保护数据的安全性。
3. 环境安全风险：评估在取样过程中可能对环境造成的污染、破坏或危害的风险。
可以通过评估取样方法对环境的影响，并采取措施来减少污染风险。
4. 财务安全风险：评估在取样过程中可能发生的财务损失、盗窃或欺诈的风险。
可以通过建立财务控制制度、加强物理安全和人员背景调查来减少风险。
5. 健康安全风险：评估在取样过程中可能对人体健康造成的危害或风险。
可以通过评估取样物质的毒性和应用适当的个人防护设备来降低健康风险。
评估取样安全风险时，可以综合考虑上述因素，制定相应的措施来降低风险。
同时，及时监测和评估取样过程中的安全风险，以便及时采取纠正措施。
车间环境监测采样点位风险评估
1. 简介 (1)2. 目的 (2)3.相关标准 (2)3.1.悬浮粒子标准 (2)3.2.洁净区微生物监测的动态标准 (2)3.3.标准来源 (2)4.评估依据 (3)5.风险分析及评估原则 (3)5.1.房间动静态测试评估 (3)5.1.1.选择工具 (3)5.1.2.发生频率评定标准 (4)5.1.3.风险优先级评定标准........................................ 错误!未定义书签。
5.1.4.动静态测试评定结果 (4)5.2.房间动态点位评估 (4)5.2.1.动态风险因素识别 (4)5.2.2.动态风险因素分析 (6)5.2.3.动态测试点位评价 (8)6.点位评估结论.......................................................... 错误!未定义书签。
简介按照ISO14644.WHO疫苗洁净室环境监测标准执行。
现对洁净室监测点位进行评估。
L目的该文件的目的是通过风险评估确定监测点位符合要求负责该风险评估的编写工作，并组织相关部门执行各自职责，进行汇总编写风险评估。
2.相关标准2.1.悬浮粒子标准悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级别静态动态≥0.5μm>5.0μm>0.5μm≥5.0μm A级⑴3520 20 3520 20B级3520 29 352000 2900C级352000 2900 3520000 29000D级3520000 29000 不作规定不作规定注：2.2.洁净区微生物监测的动态标准洁净度浮游菌沉降菌（φ90mm）表面微生物级别cfu∕m3cfu/4小时接触（φ55mm） cfu∕碟5指手套cfu∕手套A级Vl<1 <1 <1B级10 5 5 5C 级10050 25 —D 级200100 502.3.标准来源＞《药品生产质量管理规范，2010版》“附录1,无菌药品”＞《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010＞《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010＞《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010＞ ISO14644-1 2015洁净室和相关受控环境＞ WHO Environmental Monitoring of Clean Rooms in Vaccine Manufacturing Facilities2012.12评估依据3.＞《药品生产质量管理规范》（2010年修订）＞《风险评估管理规程》＞药品GMP指南-2010＞ PDA技术报告134.风险分析及评估原则＞静态：洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在局部区域过于疏松，符合均匀布点的原则，全面监测整个区域。
取样风险评估报告
取样风险评估报告一、概述本报告旨在对取样过程中的风险进行评估，以确保取样结果的准确性和可靠性。
通过对取样样本的选择、采集、保存和分析等环节进行全面评估，以提供科学依据和决策支持。
本报告包括取样目的、方法、样本选择、风险评估结果及建议等内容。
二、取样目的本次取样的目的是为了评估某地区土壤中重金属污染的程度，以了解环境污染状况，并为后续的环境治理和修复提供依据。
三、取样方法1. 取样点选择根据相关环境监测要求和调查目的，本次取样选择了10个代表性的地点作为取样点。
这些地点包括工业区、农田、居民区等不同类型的区域，以全面了解土壤污染情况。
2. 取样工具和方法采用标准的土壤取样工具，如手推钻、不锈钢铲等。
在每个取样点，根据土壤层次和土壤性质，采用分层取样的方法，确保取样的代表性和可比性。
3. 取样数量和频次根据取样点的数量和分布，本次取样共采集了100个土壤样本。
每个取样点的土壤样本数量为10个，以提高取样的可靠性和精确性。
4. 取样保存和运输取样完成后，土壤样本需进行正确的保存和标识，以防止样本污染和混淆。
样本采用密封袋进行包装，并在外部标注取样点编号、日期和取样人员等信息。
样本运输过程中需避免暴露于高温、阳光直射和其他可能导致样本质量变化的环境。
四、风险评估结果根据对取样过程中的风险进行评估，得出以下结果：1. 取样点选择风险评估通过对取样点的地理位置、土壤类型、污染源等因素进行综合评估，认为选取的10个取样点能够较好地代表该地区的土壤污染情况，具有较高的可靠性。
2. 取样工具和方法风险评估所采用的土壤取样工具和方法符合相关标准和规范要求，能够保证取样的准确性和可比性，风险较低。
3. 取样数量和频次风险评估本次取样的样本数量和频次能够满足统计学要求，能够较好地反映土壤污染的整体情况，风险较低。
4. 取样保存和运输风险评估取样样本的正确保存和标识能够避免样本质量变化和混淆，样本运输过程中的保护措施能够保证样本的完整性和可靠性，风险较低。
双胎妊娠介入性产前诊断不同取样方法术后流产风险评估及相关因素分析
实用妇产科杂志 2021 年 3 月第 37 卷第 3 期Jowma/ q/'Pmcfi't'a/ O/wfefrics am/ Gyneco/ogy 2021 A/«r. K o/. 37，/V o. 3• 217•文章编号：l〇〇3 -6946(2021 )03 -0217 -04双胎妊娠介人性产前诊断不同取样方法术后流产风险评估及相关因素分析赵馨，黄演林，何薇，刘倩，钟燕芳，麦明琴，朱销，熊盈，吴菁(广东省妇幼保健院医学遗传中心，广东广州510010)【摘要】目的:探讨介入性产前诊断不同取样方法应用于双胎妊娠的术后流产风险，并分析影响术后流产风险的相关因素。
方法：回顾性分析2015年1月至2019年3月广东省妇幼保健院产前诊断中心行介入性产前诊断的452例双胎姓娠的临床资料。
按照介入性产前诊断不同取样方法分为3组:绒毛取材组(33例）、羊膜腔穿刺组(376例）、脐血取样组(43例），分析孕妇的一般情况、介入性产前诊断的手术情况及姓娘结局，并分析术后2周流产率的差别，采用Logistics回归分析其与流产的相关因素。
结果:绒毛取材组术后的流产率3. 0%，羊膜腔穿刺组术后流产率2. 4% ,脐血取样组术后流产率2. 3% ,3组术后流产率差异无统计学意义（P>0. 05)。
单因素分析示，绒毛膜性、姓娘方式、孕妇年龄不同均不增加术后流产的风险(P>0.05)。
Logistics回归分析模型校正孕妇年龄、妊娘方式和绒毛膜性质等多因素后，3种取样术并未显著增加胎儿流产的风险（P >0. 05)。
结论:双胎姓娠介入性产前诊断中不同取样方法可能并不增加术后的流产风险，临床上可根据实际情况选择合适的方式尽可能早期诊断。
【关键词】双胎妊娠;介入性产前诊断；羊膜腔穿刺术；绒毛取材术；脐血取样术；流产中图分类号：R714.5 文献标志码：ARisk Assessment of Miscarriage of Twin Pregnancy after Different Invasive Prenatal Diagnosis SamplingZHAO X in，HUANG Yanlin,HE W ei，et al(Medical Genetic Center,Guangdong Women and Children Hospital,Guangzhou Guangdong 510010.China) Corresponding author ：WU Jing[Abstract] Objective：To assess the risk of fetal loss in twin pregnancy after different invasive prenatal diagnosis methods and to identify the impact of related characteristics on postoperative miscarriage. Methods：A retrospective study was performed on 452 twin-pregnant women who received invasive prenatal diagnosis from Janu- ary 2015 to March 2019 at Prenatal Diagnosis Centre in Guangdong Women and Children Hospital. The pregnancy information was analyzed to assessthe miscarriage risk in twin-pregnant women with different invasive methodsand to explore whether any maternal pregnancy characteristics had impacts on postoperative miscarriage. Results：There was no significant difference in the miscarriage risk caused by different invasive methods (Chorionicvillus sampling 3. 0%, Amniocentesis 2. 4% , Cordocentesis 2. 3%). The way of pregnancy, age of pregnant women,and the twin chronicity might not be the high-risk factors of postoperative miscarriage( P>0. 05). After adjusting for confounding factors, multivariate logistic regression analysis revealed that no significant difference was found in the risk of fetal miscarriage after three different prenatal diagnostic sampling ( P > 0. 05). Conclusions：Our results indicate that there is no significant difference inmiscarriage risk caused by different sampling methods. Clinical practitioners can choose the appropriate method as early as possible.【Key words】Twin pregnancy;Invasive prenatal diagnosis;Amniocentesis;Chorionic villus sampling;Cordocen-tesis; Loss rate随着辅助生殖技术的应用及高龄孕妇的增加，多 胎妊娠的发生率逐年递增，98%的多胎妊娠是双胎妊 娠，其中双绒毛膜双胎妊娠约占2/3,单绒毛膜双胎妊 娠约占1/3。
取样风险评估
取样风险评估取样风险评估是在统计学中常用的一种方法，用于估计总体参数或统计量的不确定性。
在实际应用中，如果样本选择不当或样本的大小不够合理，可能会引入一定的风险，导致估计结果的不准确性或误导性。
因此，对取样风险进行评估非常重要。
首先，一个重要的取样风险是抽样偏倚。
当样本的选择不是随机的或未能恰当地代表总体时，可能导致样本结果与总体特征存在偏差。
例如，在对一个国家的人口进行抽样调查时，如果只选择了某个城市的居民作为样本，而忽略了其他城市或农村地区的居民，那么得到的结论就可能不具有普遍性，存在城市居民的偏倚。
其次，取样风险还包括样本容量的不足。
样本的大小是影响估计结果的重要因素之一。
如果样本容量太小，可能会导致估计结果的不稳定性和误差的增加。
例如，在对某个产品的质量进行抽样检验时，如果样本容量太小，可能无法全面反映总体产品质量的真实情况，从而给出错误的质量评估。
此外，样本的随机性也是一个重要的取样风险。
随机抽样是保证样本能够代表总体的关键。
如果样本选择不够随机，可能会导致样本的特征与总体存在差异，进而导致估计结果的不准确。
例如，在对某个地区的投票行为进行抽样调查时，如果只选择在某个社区中进行抽样，而未能考虑到不同社区的代表性，那么得到的投票结果就可能偏离实际情况。
最后，取样风险还涉及到统计方法的选择和使用的合理性。
不同的统计方法对样本数据的要求不同，选择不恰当的方法可能会引入额外的误差和不确定性。
因此，在进行取样风险评估时，需要仔细选择合适的统计方法，并进行相应的数据处理和分析。
综上所述，对取样风险进行评估是非常重要的。
通过合理的样本选择、适当的样本容量、随机抽样和正确的统计方法，可以降低取样误差和不确定性，提高估计结果的准确性和可靠性。
在实际应用中，我们需要综合考虑各种因素，尽可能降低取样风险的影响，以获得更可靠的统计推断结果。
清洁验证取样方法风险评估
清洁验证取样方法风险评估概述清洁验证取样方法是一种广泛应用于各种行业的重要质量控制手段。
它通过对生产过程中产品的抽样检测，以确定产品是否满足规定的质量标准。
然而，清洁验证取样方法本身也存在一定的风险。
本文将对清洁验证取样方法的风险进行评估，并提出相应的控制措施。
清洁验证取样方法的风险1. 样本选择错误风险样本选择错误是指在清洁验证取样方法中选择的样本不具有代表性的情况。
样本选择错误会导致对产品质量的判断不准确，从而影响后续的生产决策。
2. 测量误差风险测量误差是指在清洁验证取样方法中对样本进行测量时产生的误差。
测量误差可能由于仪器设备不准确、操作不规范等原因引起，从而导致对产品质量的判断不准确。
3. 数据分析错误风险数据分析错误是指在清洁验证取样方法的数据分析过程中产生的错误。
数据分析错误可能由于分析方法不当、数据处理不准确等原因引起，从而影响对产品质量的判断。
风险评估与控制措施1. 样本选择错误风险的评估与控制评估样本选择错误风险的关键在于确定样本的代表性。
可以通过分析生产过程中的变异性，确定样本选择的合理范围，并根据统计学方法进行抽样。
此外，还可以使用适当的抽样方案，如随机抽样、分层抽样等，以降低样本选择错误的风险。
2. 测量误差风险的评估与控制评估测量误差风险的关键在于确定测量方法的准确性和可靠性。
可以通过校准仪器设备、制定操作规范、进行培训等方式，提高测量方法的准确性和可靠性。
此外，还可以建立测量系统分析（MSA）方法，评估测量方法的稳定性、重复性和偏差等指标，以控制测量误差的风险。
3. 数据分析错误风险的评估与控制评估数据分析错误风险的关键在于确定数据分析方法的准确性和适用性。
可以通过验证数据分析方法的结果与实际情况的一致性，评估数据分析方法的准确性和适用性。
此外，还可以使用合适的统计学方法进行数据分析，提高数据分析的准确性和可靠性。
结论清洁验证取样方法是一种重要的质量控制手段，但本身存在一定的风险。
建设用地土壤污染状况调查及风险评估
建设用地土壤污染状况调查及风险评估建设用地土壤污染是指由于人类的活动导致土壤中存在有害物质，超过了对土壤质量和生物多样性的保护要求，对人类健康和环境安全造成潜在风险的状态。
为了保障土壤资源的可持续利用，必须开展土壤污染状况调查及风险评估工作。
一、调查方法1. 采样方案设计：根据调查目的和现场情况，确定采样点位，以保证代表性。
采取系统抽样和随机抽样相结合的方式，对不同区域、土地利用类型、土地性质等进行科学选取。
2. 数据采集：采取现场实地取样的方法，选择不同深度的土壤，保证样本的代表性。
记录现场温度、湿度、天气等环境因素，有利于后续的数据分析和解释。
3. 分析方法：依据国家相关标准，对土壤样品中的重金属、有机污染物等进行分析。
可以采用物理化学分析方法、生物学检测方法和环境监测仪器等。
4. 数据处理与统计分析：将采集到的数据进行整理和统计，计算出土壤污染物的含量和分布情况，绘制土壤污染地图。
二、风险评估方法1. 资料收集：收集调查区域的土地利用史、工业发展状况、化学品使用记录等相关资料，了解潜在污染源的情况。
2. 污染源分析：根据调查结果和潜在污染源的分布情况，分析可能存在的土壤污染源及其对土壤环境的影响。
3. 风险评估模型：建立土壤污染风险评估模型，将土壤污染物的含量、接触途径和毒性等因素综合考虑，对土壤污染风险进行定量或半定量评估。
4. 风险评价指标体系：确定适用于调查区域的风险评价指标体系，包括污染物的含量、土壤的敏感性、人体暴露途径、环境风险阈值等。
5. 风险评估结果：根据风险评估模型和指标体系进行计算和分析，得出土壤污染的风险等级和分布情况，并提出相应的风险管控措施。
三、数据报告编制在调查及风险评估完成后，应编制数据报告，将调查结果、分析方法、风险评估模型、风险评估结果等内容进行总结和归纳。
报告应包括以下主要内容：1. 调查区域的背景信息、人类活动和土地利用情况等；2. 调查方法和采样方案的设计；3. 对土壤样品的分析结果和污染物的含量分布情况；4. 潜在污染源的分析和影响评价；5. 风险评估的模型、指标体系和结果；6. 风险管控措施的建议和可行性分析；7. 未来监测与评估的建议和方向。
药品生产质量管理规范之取样-留样-放行-稳定性考察
取样间的清洁Leabharlann 消毒清洁和消毒方法✓ 台面：用饮用水冲洗干净的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭； ✓ 地面：用饮用水洗过的湿拖把擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭； ✓ 门、窗玻璃及回风口：用饮用水洗过的无尘毛巾将门窗玻璃擦拭干净，然后用无
尘毛巾蘸消毒剂擦拭； ✓ 天花板及墙面：用饮用水洗过的无尘毛巾擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦
原料药的顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据规程要求进行取样间的清 洁。 异常处理
✓ 取样时，取样人员需要对产品（物料）外包装和物料外观进行现场检查，需要检查核 对标签，如品名、生产日期和失效日期等信息；
✓ 如果发现不符合的现象，取样人员应立即停止取样，将观察到的不符合现象记录在取 样记录中，并通知公司质量管理相关部门进行调查处理，调查可与采购人员和供应商/ 生产商一起进行。
取样间的清洁和消毒
清洁工具和消毒剂 ✓ 清洁工具：包括吸尘器、水桶、不脱落纤维的拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套等； ✓ 消毒剂：0 . 2 %新洁尔灭溶液、7 5 %乙醇； ✓ 消毒剂更换周期：每月轮换使用。 清洁和消毒频率 ✓ 桌面、门把手在取样前和取样结束后清洁和消毒； ✓ 地面、门在取样结束后清洁； ✓ 各房间墙面、窗户和天花板每星期进行清洁； ✓ 各房间回风口每月进行清洁和消毒。
留样
【第二百二十五条】企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样 品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
留样应当至少符合以下要求： ✓ （一）应当按照操作规程对留样进行管理； ✓ （二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品； ✓ （三）成品的留样：
取样人员要求
资格要求 ➢ 取样是质量管理部门（QA和QC）的职责，不得委托其他部门，但其他部门可以协助
取样分析报告
取样分析报告1. 引言取样分析是一种常用的数据分析方法，通过从总体中抽取一部分样本数据进行分析，得出对总体的推断。
本报告旨在使用取样分析方法分析所选总体，并提供相关的统计推断。
本报告包括取样方法、样本描述、数据分析结果和结论。
2. 取样方法本次取样分析采用随机抽样方法，从总体中随机选择样本。
随机抽样保证了样本的代表性和可靠性。
具体的取样方法包括：•简单随机抽样：从总体中随机选择固定数量的样本。
•系统抽样：按照固定的间隔从总体中选择样本。
•分层抽样：将总体划分为若干层次，然后在每个层次中进行简单随机抽样。
通过采用上述抽样方法，得到了代表性的样本数据用于后续的分析。
3. 样本描述本次取样分析的样本包括100个个体，涵盖了不同年龄、性别和职业的人群。
样本中包含50%的男性和50%的女性。
样本的年龄分布如下：•20岁以下：20%•20-30岁：30%•30-40岁：25%•40岁以上：25%样本中的职业分布如下：•学生：40%•职员：30%•自由职业者：10%•其他：20%样本的这些特征使得样本能够较好地代表整体人群的分布情况。
4. 数据分析结果在本次数据分析中，对样本的多个变量进行了分析。
4.1 年龄与收入的关系通过对样本中的个体进行调查，得到了个体的年龄和收入数据。
随后进行了相关分析，结果显示年龄和收入之间有一定程度的相关性。
具体来说，在样本中，年龄越大，收入水平越高的个体比例越高。
4.2 性别与消费习惯的关系样本中的个体还被调查了其消费习惯，与其性别进行了相关分析。
结果显示，男性和女性在消费习惯上存在一定的差异。
男性更倾向于购买技术产品和汽车，而女性则更关注时尚和美容产品。
4.3 职业和教育水平的关系样本中的个体的职业和教育水平也进行了相关分析。
结果显示，不同职业的个体在教育水平上存在差异。
例如，学生和职员的教育水平相对较高，而自由职业者的教育水平相对较低。
5. 结论本次取样分析通过对样本数据的分析得出了以下结论：1.年龄和收入之间存在一定程度的相关性，年龄越大，收入水平越高的个体比例越高。
表面微生物取样
注射剂三车间表面微生物取样点的确定
我公司注射剂车间的主要产品为2ml中药注射剂，属非最终灭菌产品，按照2010版GMP的要求，灌封过程的洁净环境要求为B级背景下的局部A级。
因此，在其工艺生产全过程，洁净区各室表面微生物的监测和持续保持非常重要。
在对取样点的选择中，我们采用风险评估的方法，经质量部、生产部、设备部、中心化验室等部门结合取样过程风险分析的结果，将该车间各洁净室的表面微生物取样点位置进行确认。
一、根据洁净级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
各取样点设置的原则如下：
1）空气净化确认的结果；
2）洁净室内的布局、大小及用途；
3）操作时与暴露产品的距离；
4）人流、物流方向；人员活动频繁或较集中的区域应加强监控；
5）取样点应在整个洁净区均匀布局，避免局部过于集中或过于稀疏；取样点一般在距离地面0.8m ～1.5m高度的水平面，采样点设置应避开回风口（距离1米以上）；
二、A级区表面微生物取样点的确定
三、B级灌封区表面微生物取样点的确定
三、C级配料区表面微生物取样点的确定。
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目录
1.目的
2.适用范围
3.内容
3.1.概述
3.2.风险识别
3.3.风险分析
3.4.风险评分
3.5.风险控制
4.评估总结
5.评估报告起草、审核和批准
1.目的
分析任何药品首先是取样，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。
据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。
2.适用范围：中药材验收、前处理、保管等过程质量的控制。
3.内容
3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。
公司成立质量风险评估小组：
3.2.风险识别
3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。
3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一：
表一
3.3.风险分析
依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。
表二
3.4.风险评分
3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。
3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D）
接受标准RPN值≤8
3.4.3评分标准表
3.4.4 根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表二。
3.5.风险控制
3.5.1风险控制是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表三。
表三
3.5.2根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：
3.5.2．1取样管理制度、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞的控制措施：完善取样管理制度、取样操作规程，做到方法科学、程序不漏、可操作性强。
3.5.2．2取样方法或分样方法不科学，导致样品无代表性、无均一性的控制措施：制定切实可行的取样或分样方法，并严格执行。
3.5.2．3取样环境不符合要求，导致样品或物料、产品被污染的控制措施：取样环境严格按GMP要求设置，并定期清洁消毒，确保取样环境符合要求。
3.5.2．4取样用具不合理或不洁净，导致样品和物料、产品被污染的控制措施：按取样原则要求，配备必须的取样用具，使用前严格按取样用具清洁SOP清洁消毒。
3.5.2．5取样人员未经专业培训或理解不到位，导致取样漏洞的控制措施：取样人员具备药学或相关专业学历，并进行GMP知识、卫生学知识、取样规程的培训，考核合格后方能上岗。
3.5.2．6盛装样品包装容器被污染，导致卫生学和无菌检验不准确的控制措施：盛装样品包装容器使用前应严格按SOP清洁消毒，并套防护外包装。
3.5.2．7样品标示不清（标签），导致检验错误的控制措施：样品取样后要及时按要求内容填写标签，并粘贴于样品包装容器上。
3.5.2．8取样后的包装标示不清（取样证）或对取样后的包装未扎口严密或恢复原状，导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染的控制措施：取样后的包装要求按原样进行扎口或封口，放回原处，并及时贴上取样证。
3.5.2．9取样量不符合样品检验的规定，导致检验不力，或无足够的样品留样的控制措施：严格按取样管理制度规定的不同物料或产品的取样量取足样品，保障正常的检验和留样需要。
3.5.2．10样品交接和分发程序不清，或未按程序操作，导致样品错误的控制措施：按取样管理制度要求，取样后将样品及时送交化验室主管，由化验室主管依据检验职责对样品分发到检验员。
3.5.2.11取样后未及时填写取样和分样记录，违反GMP规定的控制措施：要求样品取样、交接后及时填写相关记录。
4.评估总结
经过风险评估管理小组全面对取样过程中存在的风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的取样过程符合要求，按修订后的取样管理制度和取样程序可用于公司各项检验活动的正常取样。
剩余风险RPN值均达到规定标准，作为可以接受的剩余风险，在下一步改进。
5.评估报告起草、审核和批准。