中国制药企业如何走向国际化

印度制药企业国际化经营的优势
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语言优势和人才储备
英语是印度两种全国性官方语言之一。这种语言上的优势，使其容易与欧美国家在经济政治文化科技 等方面进行充分的、无障碍的交流。同时，语言上的优势也有利于人才培养的国际化，在海外留学和 创业的人才的回归，给印度带来了大量新信息、新技术、新观念、新管理等，具有西方教育背景、具 有全球眼光和熟悉全球商业法律规则的人才是推动印度制药工业发展的坚实基础。
附注：国际认证简介
全球医药市场现状
市场规模稳定增长：2006年至2012年，全球医药市场规模由6,910亿美元增长到9,590亿美元，年平
均增长率为5.6%，高于同期世界经济增长率。2012年至2017年，全球药品市场年平均增长率约为5%。
各国医药市场规模：美国是世界最大的药品市场，约占全球三分之一，但增速慢于全球增速；日本
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公司不仅国外收入占比越来越大，而且制剂收入占比也越来越大，原料药收入占比越来越小，2005年 公司API收入占公司总收入的34％，但是到2006年这一比重下降到了18％，同时公司的通用名药和专 利药制剂产品的收入占比从2005年的58％上升到2006年的71％
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制剂从国内到国外还体现在非专利药主要在规范市场销售，而专利药主要在非规范市场销售，2006年 公司非专利药全部在欧美发达国家销售，而专利药主要在俄罗斯、罗马尼亚、委内瑞拉和独联体等一 些国家销售。从国内到国外还有一个重要的特征是，公司的研发、销售、客户定制服务等非生产领域 触角伸向国外。与此相对应的是，生产从国外到国内的反向移动。Reddy公司在全球收购了许多的工 厂，并将大部分生产转移到印度国内。此举的目的很简单，就是利用印度全面的低成本生产优势，发 挥境外销售的优势和已收购的品种优势，全面提高公司的竞争力和盈利能力。
是第二位，日本药品市场规模1000 亿左右的水平。中国第三，但近年来都保持两位数的增长速度。
国际市场药企竞争格局：一类是以辉瑞（FIZER）、默克（MERCK）为代表的专利药厂，以大投入
研发或者收购新药，上市获取超额收益；第二类是以以色列的梯瓦（TEVA）、瑞士的山道士 （SANDOZ）为代表的仿制药药厂，在规范市场，紧紧跟随和挑战专利药，获取180天的独家上市 权，尾随专利药，赢得利润；第三类则是以印度南新（RANBAXY）和阮氏（DR.REDDY）为代表的 印度国际化的药厂；第四类就是正在努力国际化的中国的制药企业。
案例分析——海正药业
海正药业的发展道路是以特色原料药出口起家，通过美国和欧洲的认证，转而生产制剂和并购制剂生产厂，在国内
销售，与西班牙菲玛公司合资在国际实现销售。目前，海正已有40多个产品通过了美国FDA、欧盟EDQM、澳大利亚 TGA等认证，销往世界30多个国家和地区，成为国内同行通过认证最多的企业之一。 1956年——成立 1989年——海正开始欧美市场的药政注册工作 1992年——海正获得了首批FDA认证，妥布霉素成为公司第一个领到FDA证书的产品 1995年——海正的阿霉素也通过了FDA认证，并占据了国际市场份额的65%以上 2000年——上海证券交易所上市 2001年——海正率先在医药行业推行ISO14001环境管理体系 2003年——礼来公司将卷曲霉素原料药的生产技术无偿转让到海正药业， 2005年——海正依照国家标准建立EHS管理体系； 2007年——海正药业与西班牙菲玛制药、富阳兴海投资共同投资设立菲玛海正药业。合资公司将建设符合欧盟GMP标 准的固体制剂车间，负责三方合作产品的研发、生产和销售。 2007年——著名跨国制药企业礼来公司在上海宣布，对“全球耐多药结核病(MDR-TB)”合作项目追加5000万美元投资， 以应对耐多药结核病在全球范围的流行和蔓延 2007年——研发费用投入占销售收入的9.19%，建立浙江省抗真菌药物重点实验室，研发取得多项重大突破 2008年——海正药业生产的卷曲霉素原料药为全球制剂厂家供货 2008年——海正药业收购浙江弘盛药业，扩大了海正药业在制剂方面的产品线和产能。 2009年——海正投资近30亿元创建第四基地，建成目前国内最大的制剂生产基地 2009年——成立海正（美国）有限公司 2012年——成立海正辉瑞制药有限公司，开发、生产和推广辉瑞的部分核心产品和海正药业的自主产品
中国制药企业的国际化现状
目前,中国的药品也可销售到世界上100 多个国家和地区,但主要是附加值较低的原 料药,我国的制剂很难走出国门,多年来西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右。在国际
资本市场的运作上,中国也落后于印度。中国虽然在非洲等发展中国家建立了少数合
资制药企业,但是很少在资本市场收购或兼并发达国家的制药企业,也很少直接投资西 方国家,我国甚至没有在印度建立药品生产与经营企业,中国还没有制药企业可以称为 跨国制药企业,而印度前10 位制药企业中至少有3 家可以算是跨国制药企业。 海外制药企业在印度的市场占有率目前为22%,到2015 年可达到40%;中国目前外资 背景制药企业的销售份额已经达到40%左右的市场份额,一些外企如辉瑞、阿斯利康、 罗氏和诺华等,在中国改革开放政策的优惠条件下,近年来增长率超过30%。
印度制药企业的国际化之路
印度虽然拥有超过 11亿的人口，但是人均药品消费较低，其国内医药市场的规模并不大。印度的制药 行业拥有约2万家企业，其中较大的公司有250至300家，控制着其国内医药总产值的70％，最大的10家公司 占据着国内配方药市场的1/3，75％的市场份额为印度国内医药企业所占据。由于国内市场规模有限，且市 场集中度相对较高，企业进一步扩大国内市场所面临的竞争加大且收益递减，所以印度医药企业必须寻求 海外市场，才能获得自身的进一步扩张与发展。 由于印度制药企业对于通过美国FDA的GMP检查的经验比中国丰富,通过GMP 检查的工厂和企业比中国 多,并且印度已经在海外建立了生产企业 ,因而印度制药企业国际化经验比中国多。印度制药业的国际化程 度较高,印度生产的药品40%用于出口,可以销售到世界上100 多个国家,这些印度公司在世界医药市场上的影 响力高于我国企业 印度医药行业起步较早，通过多轮产业升级，如今已成为可与其IT 行业比肩的支柱产业。IMS Health 的 数据显示，2010 年印度整体医药市场收入超过210 亿，其中国内市场约123 亿美元，约占59%；过去几年印 度整体医药市场复合增长率13%-15%，未来几年将维持在 14%-16%，行业领导者年增长率可能超过 20% ； 以产值计算，印度世界排名第十四位，而以产量计算，印度排名第三，高于中国。
全球药物主文件（DMF）申请数量和ANDA 获批数量反映了公司的研发实力和推出仿制药的能力。印 度从1998 年起就有第一个ANDA（简约新药申请）而中国第一个ANDA 是华海药业于2007年7 月获得 的奈维拉平（Nevirapine）的临时ANDA 批准；印度以2101 个DMF 数量在全球遥遥领先，而中国也以 663 个位列全球第四，我们认为中国的原料药全球化能力比印度落后5 年左右时间（截止至2009年9月）
中国制药企业如何走 向国际化
全球医药市场现状
印度制药企业的国际化之路
——案例分析Dr. Reddy’s (阮氏）
案例分析
——海正药业


——华海药业
——恒瑞医药 ——大连美罗 ——东阳光药业
中国制药企业国际化现状
中国面对印度企业的竞争优wk.baidu.com和劣势

中国制药企业国际化经营的短板
目录
中国制药企业国际化经营的建议
印度制药企业的国际化成长线路图
大宗原料药中间体 特色原料药
专利仿制药（不规范市场） 通用名药物（规范市场） 创新药物
案例分析——Dr. Reddy’s(阮氏)的成长之路
业务成长 • 1984年——以大宗原料药布洛芬起家 • 1986年——向德国出口甲基多巴原料药 • 1987年——获得了布洛芬原料药在美国的认证 • 1987年——在国内开展制剂业务 • 1991年——向非规范市场俄罗斯出口制剂 • 1992年——在美国建立销售分公司Reddy Cheminor Inc. • 1993年——在法国建立销售分公司Reddy Cheminor SA • 1994年——制剂工厂通过了美国FDA的认证，开始承接制剂的委托加工和出口 • 1997年——向FDA递交雷尼替丁上市申请 • 2001年——在美国市场率先上市（首仿）通用名药氟西汀胶囊剂（礼来，百忧解），成为印度首家
案例分析——Dr. Reddy’s(阮氏)的成长之路
研发成长
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1984年——公司成立，目标是成为印度首家研发驱动的全球性制药公司 1993年——成立专业研发机构Dr. Reddy's Research Foundation 1997年——向丹麦诺汉诺德（Novo Nordisk）转让抗糖尿病分子DRF2593 1998年——再次向诺汉诺德转让抗糖尿病分子DRF 2725 2000年——在美国亚特兰大建立全资子公司Reddy US Therapeutics，从事基于 靶向的药物研究开发业务 2004年——通过收购Trigenesis（境外）获得了在皮肤科领域的给药技术平台
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定位准确，瞄准欧美市场
由于印度本国的药品市场很小，药品价格很低，所以一开始的目标就是欧美市场，最初的生产线设计 大部分是为了满足FDA的认证要求建设的。中国当前拥有近40 个FDA 批准的原料药生产基地，少于印 度的近200 个
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研发实力领先，获得认证的能力强
跨国公司研发投入占当年营业收入的比重高达15%-20%，与我国同以仿制药为主的印度制药公司这一 数据为10%左右，而我国企业仅为3%-5%
获得180天市场独占期的药企
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2003年——在美国上市布洛芬制剂（第一个标有Dr. Reddy’s商标的通用名药物） 2003年——与美国第二大的OTC药店品牌签署一个为期15年的排他性协议，开发在美国上市销售的 OTC药品。 2006年——仅在印度国内就有6家制剂工厂通过了美国FDA的认证 2006年——与Merck达成协议，成为其授权仿制药合作伙伴，利用180天的市场独占期，在美国销售 默克的专利药非那甾胺和辛伐他汀
资本成长
1984年成立——4万美元现金和12万美元银行贷款 1986年上市——印度本土资本市场
1996年募资——通过全球存托凭证募集4800万美元
2001年上市——纽交所上市 2005年获得风险投资——2250万美元+3350万美元
并购成长
1988年——收购了印度本土药业Benzex Laboratories Pvt. Limited，目的是拓展原料药业务。 1999年——收购了印度American Remedies Limited公司 2000年——兼并了印度Cheminor Drugs Limited公司，从而一跃成为印度第三大药企 2004年——公司在境外收购了Trigenesis，主要目的是获得技术平台 2005年——公司以5900万美元收购罗氏（Roche）在墨西哥的API业务，此举不仅拓展了公司API业务， 而且成功进入了罗氏的供应链，也同样是在这一年，Reddy公司成为印度第二大药企 2006年——以4.8亿欧元完成了对德国第四大通用名药生产商Betapharm的收购，此举加强了Reddy公 司在欧洲通用名药市场的地位，获得了新的产品和营销网络，并最终成为印度第一大药企。 对墨西哥和德国的这两起并购为公司2006年的销售收入贡献了21％，并购成为Reddy公司迅速发展壮 大的重要秘诀之一。
2005年——宣布成立印度第一家一体化的药物开发公司Perlecan Pharma
目前公司在全球拥有950多名科学家。致力于研发创新支撑了公司的发展，逐 步形成了其核心竞争力。
印度制药企业成长路径
国内 原料药 仿制
国外
制剂
创新
Dr. Reddy’s 的国际化成果和特色
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目前公司已在全球100多个国家开展业务。。业务国际化的成果就是公司收入的国际化，2005年， Reddy公司最大的市场还是印度，但2006年北美已成为其最大的市场，占到了44％，其次是欧洲，占 到了23％。根据公司年报，Reddy公司2006年海外收入达到12.97亿美元，同比增长了250％，占公司 总收入的86％，而来自印度国内的收入已占比不到14％，仅同比增长11％。
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资本市场发达，为药企提供融资支持
印度的金融体系还是延续了英国人留下来的金融制度，它的银行体系和股票市场有130多年的历史。 在印度的经济发展中，资本市场发挥了很重要的作用，印度的股票和债券市场，能够为有发展前景和 可靠声誉的公司提供它们所需要的资金，这为私营企业的发展奠定了基础，也使经济增长获得了持久 动力。
中国面对印度企业的竞争优势和劣势
竞争优势： 1）中国拥有更大的国内药品市场，且增速更快（20%+ vs. 15%），政府扶持力度更大； 2）成本优势，中国企业在人工成本、原材料、政府补助和电价等方面具有优势，但人工 成本优势正在逐渐消失。 竞争劣势： 1）中国企业在DMF 和ANDA 的批文数量上远落后与印度，我们认为分别比印度企业落后 了5 年和10 年的水平； 2）FDA 批准的生产基地数量少，截至2009 年中国共36 个基地，远落后与印度的175 个； 3）和国际巨头的合作进展慢，中国同跨国公司的合作大部分是针对中国市场，而印度则 是针对全球市场。