白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求jiuqiang
参考区间确定资料
第二类体外诊断试剂产品注册资料白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）参考区间确定资料XXXXXX有限公司一、参考依据依据NCCLS C28-A2 如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）文件。
该文件是确定定量临床检验项目的参考区间的指南。
二、材料与方法1．标本来源按健康人群要求选择XXXXXXXXX医院健康体检者，收取该医院检验科检测已完成的临床样本。
样本采集/检验时间：XXXX.XX。
对象：在XX地区居住的性别不限、年龄不限的健康人。
健康人的要求：（1）一月内无急性感染史；（2）发育正常，无心血管、肺、肾和肝、胆、胰等器质性疾患；（3）半年内无输血和大手术史；（4）3月内未服用影响凝血功能的药物，2周内无中毒史，未接触毒物及其他有害物质；（5）妇女不在妊娠或哺乳期。
2．使用仪器HITACHI 7020全自动生化仪。
3．检测试剂XXXXXX有限公司生产的白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）。
规格：XXmL；批号：XXXXXX；生产日期：XXXXXXXX；有效期XXXXXXXX。
4. 质量控制按照技术要求3.1、3.3~3.6.1、3.7进行产品性能的测定，结果应符合要求。
5. 参考值确定根据项目制定双侧界限或单测界限，采用95％参考区间范围。
6．统计方法应用SPSS20进行数据统计分析。
正态性检验采用Kolmogorov–Smirnov(K-S) 检验。
结果属于正态分布的，用正态分布法计算参考区间范围，其95％参考区间范围分别用下式计算：双侧：SD.1X96单测下限：SD.1＋X64－单测上限：SD.1X64结果属于偏态分布的，用百分位法计算参考区间范围，其95％参考区间范围分别用下式计算：双侧：P2.5～P97.5单测下限：P5单侧上限：P95三、试验结果用白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）对收集到的标本进行测定，测定结果呈正态分布（见图1）。
95%参考区间用公式求出，得出了本试剂盒测定ALB的参考值范围上下限，见表1。
溴甲酚绿法测定血清白蛋白
溴甲酚绿法测定血清白蛋白溴甲酚绿法是一种常用的测定血清白蛋白含量的方法，其原理是利用溴甲酚绿与白蛋白混合后的光度变化来测定血清白蛋白的含量。
下面将详细介绍溴甲酚绿法测定血清白蛋白的具体操作过程。
实验原理血清中的白蛋白可以与溴甲酚绿形成复合物，形成的复合物的光学密度与白蛋白的含量呈正相关。
测定方法如下：步骤一：准备溴甲酚绿溶液将溴甲酚绿加入缓冲液中，制备浓度为0.01mg/mL的溴甲酚绿溶液。
步骤二：制备标准工作液将0.01mg/mL的溴甲酚绿溶液和1%的牛血清白蛋白溶液以1:5的比例混合，制备出浓度为0.002mg/mL的标准工作液。
步骤三：制备比色管取6mm x 100mm的试管，标出标准液和待测液的填充线，分别用吸管将标准液和待测液分别加入比色管中。
步骤四：光度测定将加入标准液和待测液的比色管分别放入分光光度计中，设置波长为628nm，测定各试管的吸光度值（OD值）。
步骤五：计算白蛋白含量比较标准工作液和待测液的吸光度值，根据标准曲线计算出待测液中白蛋白的含量。
实验要点1、比色管的选择：使用6mm x 100mm的试管即可。
3、比色管中待测液的加入：待测液的加入应加到标记线上方。
4、比色管中标准液和待测液的混合：比色管中标准液和待测液的混合应该彻底，避免混合不均导致误差。
5、波长的设置：溴甲酚绿法测定血清白蛋白的波长一般定在628nm。
实验注意事项1、实验过程中要保持实验环境的清洁和卫生，保证实验的准确性。
2、所有实验仪器和试剂必须在实验前检查是否正常。
3、实验过程中要严格按照实验步骤进行，保证结果的准确性。
4、实验结束后要保持实验环境整洁，清洁仪器和试管。
总结溴甲酚绿法是一种简单、快速、准确的血清白蛋白含量测定方法。
通过以上步骤，我们可以很容易地进行血清白蛋白含量的测定。
在实验过程中，需要注意实验细节和准确性，保障实验结果的准确性。
ALB方法学验证
方法学验证报告
检验项目：白蛋白(ALB)检测试剂盒(溴甲酚绿比色法)
仪器型号： AU400
仪器序号： 9125373 协助单位：北京世纪沃德生物科技有限公司
验证人：冯红霞、郭丽梅
验证时间： 2014-4
一、基本参数
主波长：570nm 测定方法：终点法
测定温度：37℃测试时间：10分钟
反应方向：向上试剂样品比：100 ：1
二、实验中选用的质控品校准品
三、检测结果
规格：R: 1×100mL 仪器：奥林巴斯AU400全自动生化仪批次1
批次3
四、结论
1、通过测定准确度结果均在给定的范围内。
2、高值标本倍比稀释后测定值与理论值进行线性回归，试剂线性良好，且测定值与理论值接近。
3、批内变异要求小于5％，本实验中结果完全达到要求。
实验结果表明，本公司研制的ALB 测定试剂盒准确性、分析灵敏度、空白、线性范围、批内精密性、批间差均达到标准要求。
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求lepu
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 规格
1×60mL；4×60mL；6×60mL；2×45mL；1×5L；1×20L。
1.2 主要组成成分
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观
试剂：为浅绿色或深绿色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白
在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。
2.4 分析灵敏度
测试40g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。
2.5 准确度
测定参考物质（GBW（E）090619），相对偏差应不大于6.0%。
2.6 重复性
重复测试控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0％。
2.7 线性
2.7.1在[10.0，60.0]g/L区间内，线性相关系数|r|应不小于0.990；
2.7.2 [10.0，20.0]g/L区间内，线性偏差应在±4.0g/L范围内；[20.1，60.0]g/L 区间内，线性偏差应不超过±10.0%。
2.8 批间差
测试浓度在（40±5）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0％。
2.9 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
白蛋白检测试剂盒(溴甲酚紫比色法)
白蛋白检测试剂盒(溴甲酚紫比色法)简介：总蛋白(Total Protein ，TP)由白蛋白和球蛋白组成，检测白蛋白的方法有双缩脲法、色氨酸法、染料结合法。
检测白蛋白的染料结合法可采用溴甲酚绿或溴甲酚紫染料结合，上述染料对白蛋白具有高度的亲和力，通常监测染料与白蛋白结合的初速率，该速率与样品中白蛋白浓度成正比。
Leagene 白蛋白检测试剂盒(溴甲酚紫比色法)检测原理是在酸性环境下，白蛋白分子带正电荷，与带负电荷的溴甲酚紫(Bromocresol purple ，BCP)结合生成绿色复合物，在603nm 处有吸收波，该复合物的吸光度与白蛋白浓度成正比，与同样处理的白蛋白标准比较，求得待测样品中白蛋白浓度。
本试剂盒多用于人或动物血清、血浆、组织等样本中的蛋白含量测定，该法操作简单、方法特异，既可手工操作，又可采用自动分析仪检测，对血清清蛋白的特异性比BCG 法(溴甲酚绿法)要好，不易受时间和温度变化的影响。
本试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
组成：自备材料：1、 离心管、小试管2、 比色杯3、 分光光度计操作步骤(仅供参考)：1、 取白蛋白标准配制液或稀释液加入到白蛋白标准中，充分溶解后配制成40mg/ml 的白蛋白标准溶液，配制后可立即使用，溶解后的白蛋白标准溶液应-20℃保存。
亦可按自己试验要求继续进行稀释，如稀释至1mg/ml 。
特别提示：待测蛋白溶解于什么样的稀释液中，白蛋白标准也宜溶解于什么样的稀释液中。
例如待测蛋白溶解于蔗糖中，亦取白蛋白标准溶解于蔗糖中。
一般也可以用NaCl 或PBS 作为溶解白蛋白标准品的稀释液。
2、 样本处理：血清、血浆样本直接取检测。
对于组织样本，按组织质量(g)：生理盐水比例，加入生理盐水或PBS ，冰浴下匀浆后，离心，取上清待检。
编号 名称TC0567 100T Storage试剂(A): BCP 试剂 200ml 4℃ 避光试剂(B): 白蛋白标准 20mg RT 试剂(C): 白蛋白标准配制液 100mlRT使用说明书1份3、白蛋白加样操作，按下表依次加入试剂：加入物(ml) 空白管标准管待测管白蛋白标准配制液0.01 −−白蛋白标准溶液(40mg/ml) −0.01 −待检样品(血清、血浆、组织匀浆液) −−0.01BCP试剂 2.0 2.0 2.04、比色杯光径，先在分光光度计以空白管调零，逐管加入BCP试剂，并立即混匀。
白蛋白检测操作程序
白蛋白检测操作程序白蛋白（albumin ，ALB ）是一种仅含有氨基酸的单纯蛋白质,在血浆中发挥多种生理功能。
溶于水和中性盐，易与阴离子染料结合，故本试验采用溴甲酚绿（阴离子染料）法测定,在反应中加入丁二酸缓冲液能够避免溶液混浊，降低空白吸光度。
主要用于肝、肾等疾病的诊断。
实验原理在pH4.2条件下，白蛋白与溴甲酚绿结合形成蓝绿色结合物,蓝绿色结合物与样本中白蛋白浓度成正比,在630nm 处测定吸光度值，即可求得样本中白蛋白的浓度。
试剂与仪器1. 试剂1.1. 白蛋白试剂盒（由上海复兴长征医学科学有限公司提供）化学组成：溴甲酚绿0.35mmol/L 丁二酸缓冲液50mmol/L工作参数：在开展项目之前或更换试剂品牌时，将以上工作参数输入到仪器内，并按要求进行调整后，方可进行实验。
技术性能指标:试剂空白起始吸光度（630nm37℃）≤0.20A 。
线性范围：50g/L ±10%。
准确度：相对偏差(RE%)≤±10%。
精密度：批内精密度变异系数(CV%)≤5%；批间精密度相对极差(%)≤5%。
储存条件、有效期：储存于2～25℃，避光可稳定18个月。
以蒸馏水为空白在630nm 处光吸收值高于0.3A时，则不能使用。
计算公式： 白蛋白深度(g/L )= ×校准液浓度(g/L )样品管吸光度校准管吸光度以上是依据化学实验计算测试结果的公式，全自动分析时将校准液浓度值（Conc值）输入仪器即可。
1.2. 英国郎道（RANDOX）质控品，每次采用正常和异常两个水平，并参照质控品测试要求进行。
1.3. 校准液2. 仪器采用日立（HITACHI）7060型全自动生化分析仪。
选择波长340-800nm之间，能对终点、速率、两点、免疫比浊等方法的实验进行测定。
标本测定程序1. 开机：开机前要加清洗液、上打印纸、接蒸馏水等。
然后打开电源及中文计算机信息管理系统。
2. 试剂准备：开机后将所需试剂置于试剂盘相应位置。
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求senmeixikema
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)适用范围：用于体外定量检测人血清中白蛋白的浓度。
1.1规格a)2×100ml；b)3×60ml；c)3×400ml；d)4×45ml；e)4×50ml；f)4×60ml；g)4×80ml；h)5×60ml；i)10×60ml；j)12×24ml；k)12×65ml；l)1×40ml；m)2×40ml；n)3×50ml；o)1×50ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂应为黄绿色澄清液体。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在630nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度测定浓度为40g/L的样品，吸光度变化（△A）应不低于0.25。
2.5 线性2.5.1在[5，65]g/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[20，65]g/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[5，20)g/L的样品，绝对偏差应不超过±3g/L。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过2.0%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过5.0%。
2.7 准确度用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±6.0%。
2.8 稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
实验十四血清白蛋白测定(溴甲酚绿法)41
实验十四血清白蛋白测定（溴甲酚绿法）一、实验目的与要求1 了解血清白蛋白（albumin）在人体营养学上的意义及其生理学上的重要性。
2 掌握血清白蛋白的测定方法及721分光光度计或AT648半自动生化多用仪的使用方法和现代生化检测试剂盒的应用。
二、实验原理在具有表面活性剂的酸性环境中，血清中的白蛋白和溴甲酚绿结合，形成绿色。
最高吸收峰628nm，颜色强度与样品中白蛋白浓度成正比。
三、实验仪器与试剂1 仪器（1） AT648半自动生化分析仪1台；（2）四孔恒温水浴锅1个；（3）振动摇床1台。
2 分组与仪器2人一组，每组仪器包括：（1）试管架1个；（2） 2ml试管10个；（3）可调微量加样器1个；（4） 1ml移液管1个；（5）吸耳球1个；（6）搪瓷盘1个；（7）微量加样滴头；（8）吸水纸。
3 本试剂盒内含2种试剂：（1）溴甲酚绿试剂100ml×3瓶；（2）白蛋白标准液1ml×1瓶(45.3g/L)。
四、实验步骤1 于一系列试管中，按下表加入各溶液：表141系列反应管中所加溶液的量空白管标准管测定管血清标本(μl)——5.00蛋白标准血清(μl)—5.00—蒸馏水(μl)5.00——溴甲酚绿试剂(ml)1.001.001.002 以上各管充分混匀,室温放置10min。
3 于721分光光度计/ AT648半自动生化分析仪上628nm处比色,以空白管校正吸光度为零,读取各管吸光度值A。
五、实验结果与分析A628nm测定A628nm标准×标准血清白蛋白浓度（g/L）＝血清白蛋白（g/L）线性范围：在0~60g/L范围内线性良好。
六、实验报告参照《营养学》、《生物化学》原理分析。
七、注意事项1 试剂为空白对照；2 每组样品做2～3个平行实验；3 正常参考范围： 55～75g/L。
血清白蛋白溴甲酚绿法测定
血清白蛋白（ALB）溴甲酚绿（BCG）法测定1.实验原理在pH值4.2时，白蛋白和溴甲酚绿染料结合产生蓝绿色复合物，在630nm 处比色，颜色的深度与白蛋白浓度成正比。
pH4.2白蛋白+溴甲酚绿--------------绿色化合物2. 标本采集2.1 病人准备：无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆。
3. 标本存放留取标本后请尽快分离血清/血浆。
在室温条件下（15～25℃）可以稳定一周，在冰箱保存的条件下（2～8℃）稳定一个月，-20℃保存至少可以稳定3个月。
4. 标本运输室温条件下运输5. 标本拒收标准：细菌污染的不能做测定。
6. 实验材料:6.1 上海申能白蛋白测定试剂盒（货号：11202271701，8×70ml）6.1.1 试剂组成柠檬酸盐缓冲液pH 4.2 30mmol/L溴甲酚绿(BCG) 0.26mmol/L表面活性剂适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～25℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂有效期为24个月。
试剂不可冰冻。
开盖后应避免污染。
6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
6.1.5 注意事项：避免试剂与皮肤及粘膜接触。
6.2 校准品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：贝克曼AU680生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验贝克曼AU680生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见生化检验贝克曼AU680生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。
两种仪器测定血清白蛋白的方法比较
＝
＋ ．９ ９／ ７ ３ １ ｇＬ的恒 定 偏 倚。相 对 预 期 偏
实验 室对不 同方法建立不 同的参考值 。 关键 词 白蛋 白 类 干 化 学 法 溴 甲 酚
绿 法
倚随 白蛋 白浓度 的增 大而降低 ， 但变 化不
一
摘
要 目的 ： 析 溴 甲 酚绿 法 （ Ｃ 与 分 Ｂ Ｇ）
干化 学法在 测定血 浆 白蛋 白（ Ｌ ） Ａ Ｂ 时的 偏倚 ， 实间评 估提 供依 据 。方 法： 据 为 依
美 国 国 家 临床 实验 室标 准 化 委 员会 （ Ｃ Ｎ— Ｃ Ｊ） Ｐ 【 Ｅ ９一Ａ 文件 ， 天 随 机 选 取 临 床 标 Ｓ 每
法测定病人血清 Ａ Ｂ与 溴 甲酚绿法测 定 Ｌ 的结果进行预期偏倚 估计 ， 结果见 表 １ 。
－ 襄 Ｉ ｉ 皿时 熊 涮定 工 倚 赫计结果黧蔫 －
ｄｉ１ ． ９ ９ｊ ｉ ｎ １０ —６４ ． ０ ９ ｏ：０ ３６ ／．ｓ ． ０７ ｓ １ｘ ２ ０ ．
０ ． ８ ４０２
方法建立 不 同的参考 值范 围。在 同一实
本 ８份 ， 别 用 ２种 方 法 测 定 样 本 白蛋 白 分 含 量 ， ５天 ， 录检 验 结果 ， 用 统 计 分 共 记 应
重 复 测 定。 ③ 记 录 测 定 结 果 （ ｉ Ｘｊ和 Ｙｊ ， 算 每 个 样 本 测 定 结 果 的 均 值 （ ｉ ｉ 计 ） Ｘ 和 Ｙ） ｉ 。样 本重 复测 定 值 问差 值 的绝 对 值 （ Ｘ 和 Ｄ ｉ及用 ２种方 法测定结果均 Ｄｉ ｙ）
验室 内， 为了使不同方法测定 白蛋 白的结 果具有可 比性 ， 仪器设备条件允许 的情 在 况下 ， 建议 以溴 甲酚绿 法 为基准 ， 其他 将 方法的测定结果校正 为与其相一致 。
艾美得白蛋白(ALB)测定试剂盒（溴甲酚绿法）说明书
白蛋白(ALB)测定试剂盒（溴甲酚绿法）说明书【产品名称】白蛋白(ALB)测定试剂盒（溴甲酚绿法）【包装规格】a)单一试剂：4×40mLb)单一试剂：5×60mLc)单一试剂：2×100mL【预期用途】用于体外定量测定人体血清中白蛋白的含量。
白蛋白是主要的血清蛋白，主要在肝脏合成，是衡量肝合成功能的一个重要指标。
由于白蛋白独特的分子结构使它成为多种物质如胆红素、脂肪酸、尿酸以及各种药物和抗体的运输载体，此外，白蛋白还具有维持机体渗透压的功能。
白蛋白升高主要见于脱水，降低主要见于营养不良、肝脏疾病、肾功能紊乱和风湿性关节炎等[1]。
【检验原理】在рH为4.2的缓冲液中，白蛋白分子带正电荷，与带负电荷的溴甲酚绿（BCG）生成蓝绿色复合物，在630nm处有吸收峰，复合物的吸收光与白蛋白浓度成正相关。
【主要组成成分】试剂主要组分磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液210mmol/L溴甲酚绿（BCG）0.25mmol/L单十二烷基九乙二醇醚适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】贮存于2～8℃，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/ CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/ BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
人血白蛋白测定标准操作规程
人血白蛋白测定标准操作规程1.实验原理：（溴甲酚绿法）人血白蛋白在 pH 4.1的缓冲液中带正电荷，在有非离子型表面活性剂存在时，可与带负电荷的燃料溴甲酚绿结合形成蓝绿色的复合物，其颜色深浅与白蛋白浓度成正比，与同样处理的白蛋白标准比较，即可求的血清中白蛋白的含量pH白蛋白溴甲酚绿复合物白蛋白+溴甲酚绿−−→−1.42.试剂主要组成成分3.样本要求：新鲜无溶血血清，勿使用肝素抗凝血浆。
22～25℃保存8小时，2～8℃保48小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！4.检验方法：仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5.参考范围；6.检验结果的解释6.1线性范围：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，本试剂线性范围可达60g/L。
样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V）的氯化钠溶液稀释样本。
最大稀释5倍。
6.2单位换算：g/dL=g/L×0.17检验结果的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。
7.2若试剂浑浊或以水空白在630nm处吸光度大于0.300时不能使用。
8.产品性能指标8.1试剂外观：无色透明或淡黄色液体，无悬浮物及沉淀物。
8.2装量：不低于标识值8.3空白吸光度：在630nm处，光径1cm时，空白吸光度A≤0.300。
8.4分析灵敏度：在630nm处，光径1cm时，测量40g/L的总蛋白，吸光度差△A≥0.0028.5线性区间：试剂的线性区间为[10.0-60.0]g/L，在此线性区间内：a）线性相关系数r应不小于0.9900；b)[10-20]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±4.0g/L；（20.1-60）g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
8.6精密度8.6.1重复性：重复测试（40.0±5.0）g/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应≤2.0%8.6.2批间差：重复测试（40.0±5.0）g/L的样本，所得结果批间相对极差（R）应≤5.0%8.7准确性：相对偏差应不大于±6.0%。
白蛋白(Alb) 溴甲酚绿终点法
目录1. 检测原理2. 标本采集与处理2.1 受检者的准备2.2 静脉采血2.3 抗凝剂2.4 标本处理3. 试剂3.1 试剂3.2 校准血清3.3 试剂与校准血清的稳定性4. 仪器5. 操作6. 计算7. 操作性能7.1 精密度7.2 准确度7.3 灵敏度7.4 可报告范围7.5 特异性7.6 干扰8. 参考值9. 临床意义附录A: 参数1. 检测原理血清中的白蛋白与溴甲酚绿在PH=4.2的条件下结合生成绿色复合物，溶液由黄色变为绿色，其颜色深浅与白蛋白浓度成正比，通过在630nm处测定其吸光度可得出白蛋白的含量。
PH = 4.2白蛋白+ 溴甲酚绿--------------- 绿色复合物2．标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂：血浆使用EDTA-Na2（1mg/mL）作为抗凝剂。
2.4 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。
3．试剂3.1 试剂：本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司ALB试剂盒，为液体单一试剂，各组分如下：白蛋白校准液40.0g/L3.2 校准血清使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。
校准频次：空白定标：每日需做试剂空白定标。
全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。
白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿比色法)
白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿比色法)简介：总蛋白(T otal Protein ，TP)由白蛋白和球蛋白组成，检测白蛋白的方法有双缩脲法、色氨酸法、染料结合法。
检测白蛋白的染料结合法可采用溴甲酚绿或溴甲酚紫染料结合，上述染料对白蛋白具有高度的亲和力，通常监测染料与白蛋白结合的初速率，该速率与样品中白蛋白浓度成正比。
Leagene 白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿比色法)检测原理是在酸性环境下与带负电荷的溴甲酚绿(Bromocresol green ，BCG)结合生成蓝绿色复合物，在628nm 处有吸收波，该复合物的吸光度与白蛋白浓度成正比。
本试剂盒多用于人或动物血清、血浆、组织等样本中的蛋白含量测定，该法操作简单、方法特异，既可手工操作，又可采用自动分析仪检测。
本试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
组成：操作步骤(仅供参考)：1、 取0.5ml 白蛋白标准配制液或稀释液加入到白蛋白标准中，充分溶解后配制成40mg/ml 的白蛋白标准溶液，配制后可立即使用，溶解后的白蛋白标准溶液应-20℃保存。
亦可按自己试验要求继续进行稀释，如稀释至1mg/ml 。
2、 样本处理：血清、血浆样本直接取10μl 检测。
对于组织样本，按组织质量(g)：生理盐水=1：9比例，加入9倍体积的生理盐水或PBS ，冰浴下匀浆后，离心，取上清待检。
3、 TP 测定操作，按下表依次加入试剂：4、 先在分光光度计628nm 处以空白管调零，逐管加入BCG 试剂，并立即混匀。
编号 名称TC056350T TC0563100T Storage试剂(A): BCG 试剂 125ml 250ml 4℃ 避光试剂(B): 白蛋白标准 20mg 20mg RT 试剂(D): BCG 空白试剂 25ml 50ml 4℃ 避光 试剂(E): ddH 2O 1ml2mlRT使用说明书1份空白管 标准管 待测管ddH 2O(ml)0.01 白蛋白标准溶液(40mg/ml)(ml) 0.01 待检样品(血清、血浆、组织)(ml) 0.01 双缩脲试剂(ml)2.52.52.55、放置，读取标准管和各待测管的吸光度。
白蛋白测定实验报告
一、实验目的1. 掌握白蛋白测定原理和方法。
2. 了解白蛋白在临床医学中的重要性。
3. 熟悉白蛋白测定实验操作步骤。
二、实验原理白蛋白（Albumin）是血清中含量最高的蛋白质，占血清总蛋白的50%以上。
白蛋白具有维持血浆胶体渗透压、运输多种物质、调节pH值等功能。
本实验采用溴甲酚绿法测定血清白蛋白含量。
溴甲酚绿法：在酸性条件下，溴甲酚绿与白蛋白结合形成蓝绿色复合物，复合物的颜色深浅与白蛋白含量成正比。
通过比色法测定吸光度，计算白蛋白含量。
三、实验材料与仪器1. 实验材料- 血清标本- 标准白蛋白溶液- 溴甲酚绿试剂- 醋酸缓冲液- 0.4%氢氧化钠溶液- 吸管- 移液器- 50ml容量瓶- 10ml量筒- 721型分光光度计2. 仪器- 电子天平- 磁力搅拌器- 移液器四、实验步骤1. 标准曲线绘制- 将标准白蛋白溶液用醋酸缓冲液稀释成不同浓度（例如：0.1mg/ml、0.2mg/ml、0.3mg/ml、0.4mg/ml、0.5mg/ml）。
- 每个浓度取1ml，加入溴甲酚绿试剂1ml，混匀。
- 60℃水浴15分钟，取出冷却至室温。
- 在540nm波长下，测定吸光度。
- 以吸光度为纵坐标，白蛋白浓度为横坐标，绘制标准曲线。
2. 血清白蛋白测定- 将血清标本用醋酸缓冲液稀释成适宜浓度。
- 每个样品取1ml，加入溴甲酚绿试剂1ml，混匀。
- 60℃水浴15分钟，取出冷却至室温。
- 在540nm波长下，测定吸光度。
- 根据标准曲线，计算样品中白蛋白含量。
五、实验结果与分析1. 标准曲线绘制- 标准曲线呈线性关系，相关系数R²大于0.99。
2. 血清白蛋白测定- 样品中白蛋白含量为X mg/ml。
六、讨论与心得1. 白蛋白测定在临床医学中具有重要意义，可用于评估患者营养状况、肝功能、肾功能等。
2. 溴甲酚绿法操作简便，结果准确可靠，是临床常用的白蛋白测定方法。
3. 在实验过程中，应注意以下事项：- 标准曲线绘制时，需严格控制温度和时间。
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求zhongshengbeikong
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的浓度。
1.1包装规格液体单剂型（液体Ⅰ型）试剂（R）：70mL×4；试剂（R）：60mL×4；试剂（R）：500mL×1。
1.2主要组成成分试剂（R）（液体）溴甲酚绿0.15mmol/L2.1 外观试剂（R）应为黄绿色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长660nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.250。
2.4 准确度测定ERM-DA470k，相对偏差应不超过±5%。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为40g/L的Alb所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.050～0.300的范围内。
2.6 重复性重复测试同一样本，变异系数（CV）应≤2%。
2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。
2.8 线性范围在[10，60]g/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(20，60]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[10，20]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±4g/L。
2.9 试剂稳定性2.9.1 效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为36个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.9.2 开盖稳定性：开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为30天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求baiding
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。
1.1产品型号/规格
产品组成：
2.1 外观
2.1.1 试剂为棕黄色液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 校准品为浅黄色液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
A≤0.250（光径1.0cm，630nm±20nm 波长）。
2.4 分析灵敏度
测定5g/L样本，吸光度变化在0.04～0.07范围内。
2.5 线性区间
2.5.1 [2,60]g/L。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.5.2 [2,10]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1g/L，(10,60]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤2.0%。
2.6.2 批间差
批间相对极差≤5.0%。
2.7 准确度
相对偏差在±6%范围内（测试国家标准物质GBW(E)090619）。
2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。
白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则
附件1白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号），本指导原则适用于按Ⅱ类医疗器械管理的白蛋白检测试剂（盒），产品类别为：Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂。
白蛋白测定试剂（盒）适用于使用溴甲酚绿法（BCG）、溴甲酚紫法（BCP）对血清、血浆中白蛋白进行定量检测的白蛋白测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
本指导原则不适用于干化学方法测定白蛋白试剂（盒）。
二、注册申报资料要求（一）综述资料白蛋白是属于球蛋白的一种蛋白质。
广泛分布在各种动植物中，在人体血液，组织液中含有白蛋白，它最重要的作用是维持胶体渗透压。
白蛋白的分子结构含585 个氨基酸残基的单链多肽，分子量为66458，分子中含17个二硫键，不含有糖的组分。
在体液pH7.4 的环境中，白蛋白为负离子，每分子可以带有200个以上负电荷。
它是血浆中很重要的载体，许多水溶性差的物质可以通过与白蛋白的结合而被运输。
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白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中的白蛋白含量。
1.1 包装规格
包装规格见表1。
表1 包装规格
1.2 主要组成成分
主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分
2.1 外观
试剂为黄绿色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度
试剂空白：A600nm（主）/A700nm（副）下测定空白吸光度应≤0.5000。
2.4 准确度
用国际参考物质ERM-DA470K/IFCC，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不大于6.0%。
2.5 分析灵敏度
样本浓度为40.0g/L时，其吸光度变化在0.6900～1.6600之间。
2.6 线性区间
测试血清样本，试剂线性在[2.0，60.0]g/L区间内：
a）线性相关系数| r |应不小于0.990；
b） [2.0，20.0]g/L区间内，线性绝对偏差应在±2.0 g/L范围内；
(20.0，60.0]g/L区间内，线性相对偏差应不超过±10.0%。
2.7 测量精密度
2.7.1 重复性
重复测试浓度在(40±5）g/L的血清样本或质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0%。
2.7.2 批间差
测试浓度在(40±5）g/L的血清样本或质控品，批间相对极差（R）应不大于5.0%。
2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。
取到效期后的试剂盒检测外观、准确度、线性区间应符合2.1、2.4、2.6的要求。