第四章 药品管理立法

药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
第三章
药品经营 企业管理
2、药品经营企业审批程序（法第14条）
审批主体：批发企业（省DA）、零售企业（县、市DA）； 一道审批，一证，一照（法14条，条例11、12条）
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第四章 药品管理立法
药事管理 与法规
第三章
药品经营 企业管理
3、实施GSP和GSP认证（法第16条）
④ 具有保证药品质量的规章制度。
⑤ 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复 建设。（第7条）
第四章 药品管理立法
药事管理 与法规
第二章
药品生产 企业管理
2、开办药品生产企业审批程序(法第7条)
一道审批（省药品监督管理局）、一证（许可证） 一照（营业执照）；
《药品生产许可证》必须标明有效期和生产范围；
第八章 第九章 第十章
Chapter VII Control over Drug Pricing and Advertising 药品监督 Chapter VIII Inspection of Drugs 法律责任 Chapter IX Legal Liabilities 附则 Chapter X Supplementary Provisions
药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
第四章
医疗机构 药剂管理
2、医疗机构配置制剂的规定（法第23-25条）
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人 民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂 许可证》；
医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没 有供应的品种；
凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售；
特殊情况下，经国务院或者省DA批准，医疗机构配制的 制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
第四章 药品管理立法
药事管理 与法规
第四章
医疗机构 药剂管理
同一层次法的法律效力
特别法优于一般法； 特殊条款优于一般条款； 新法优旧法或后法优前法：药品管理法
（2001.12.1)，产品质量法（2000.7.8)；
同一法：现法废前法
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药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
Sec.1 药品管理立法的概念
药品管理 立法概述
药品管理立法（legislation of drug administration）是指由特定的国家机关， 依照法定的权限和程序，制定、认可、修
《药品流通监督管理办法》
……
药事管理 与法规
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药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
Sec.2 《药品管理法》法制建设
药品管理 立法发展
和修订
建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制 订了《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管 理条例》等法规。
1984年9月20日第六届人大常委会七次会议通过 了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月 1日起施行。
药事管理法律
《中华人民共和国药品管理法》
药事管理 与法规
其它相关法律：
《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《行政 诉讼法》、《广告法》、《价格法》、《消费 者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专 利法》
药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
Sec.1
药品管理 立法概述
药事管理行政法规
《药品管理法实施条例》
Sec.1 本节内容大纲
药品管理
立法概述 药品管理立法概念 药品管理法概念 药品管理法渊源 药品管理法的法律关系
药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
Sec.1
药品管理 立法概述
法律基本知识
法（law）是指那种由 国家制定或认可，体现 统治阶级意志，以国家 强制力来保证实施的行 为规范的总称。
第四章 药品管理立法
药事管理 与法规
1、立法宗旨（P97-98，法第1条）
第一章
总则 加强药品监督管理：贯穿整部药品管理法
保证药品质量：核心问题
维护人民身体健康和用药的合法权益 ：最根本的
目的（贩卖假药很严重等情况）
药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
2、适用范围（法第2条）
第一章
总则 空间范围：“中华人民共和国境内”（是 边境范围内，不是领域内，领域是主权所 达之地）；
对象范围：从事药品研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人 ；
时间范围：实施时间以后。
药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
3、我国发展药品的方针（法第3、4条）
第一章
总则 发展现代药和传统药 鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益 9 中国1993年开始受理药品专利； 9 行政保护：新药监测期； 9 中药品种保护制度； 9 近几年小的研发公司的建立，是这一条的体现。
认证主体：省DA； GSP证书有效期为5年。
第四章 药品管理立法
药事管理 与法规
第三章
药品经营 企业管理
4、药品经营行为（法第17-21条）
必须建立并执行进货验收制度； 必须有真实完整的购销记录。
销售药品必须准确无误，销售中药材必须标明 产地；
必须制定与执行药品保管制度；
经营场所及条件：城乡集市贸易市场不得出售 中药材以外的药品。
第五章 第六章 第七章
Chapter IV Control over Pharmaceuticals in Medical Institutions 药品管理 Chapter V Control over Drugs 药品包装的管理 Chapter VI Control over Drug Packaging 药品价格和广告的管理
药事管理 与法规
4、药品生产应遵行的规定(法第10-13条)
第二章
药品生产 药品生产遵循的依据和生产记录规定；
企业管理
生产所需原料、辅料的规定；
药品生产检验的规定；
委托生产的规定：疫苗、血液制品和国务院药品监 督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第四章 药品管理立法
药事管理 与法规
第三章
药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
4、药品监督管理体制(法第5、6条)
第一章
总则 国务院药品监督管理部门，即SFDA
省人民政府药品监督管理部分，即省DA
有关部门：卫生部、科技部、国家中医药管理 局、国家工商行政管理局、人力资源和社会保 障部、国家发展和改革委员会、海关等
设置的药品检验机构：直属机构
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药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
天津大学 药物科学与技术学院 吴晶 博士
daisyjw@gmail.com
第四章 药品管理立法
本章内容大纲
Sec.1
药品管理立法概述
Sec.2 药品管理立法的发展和修订
Sec.3
《药品管理法》
Sec.4 《药品管理法实施条例》
药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
第四章 药品管理立法
Sec.2 药价离谱要管理
药品管理 立法发展 和修订
药事管理 与法规
先看嫁妆 再看新娘
药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
Sec.2 规范药品广告行为
药品管理 立法发展
和修订
一些药品生产厂家广告费用相当大，有的甚至达到数亿 元，大大提高了药品的成本，结果使原来几元钱的一盒 药，卖到了几十元。
法律的表 现形式
1. 宪法 国家根本大法 2. 法律 全国人大及其常委会
3. 行政法规 国务院（条例、办法、
规定）
4. 行政规章 部级（办法、规范、
法 律
种类
规定）
渊
5. 地方性法规 各省、自治区、直
源
辖市人大及其常委会，只能在本
辖区内有效
低
第四章 药品管理立法
药事管理 与法规
Sec.1
药品管理 立法概述
1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国 药品管理实施办法》。
现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。
药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
Sec.2 药品管理法修改的原因
药品管理 立法发展 和修订
1.1984年药品管理法规定的执法主体发生了变化；
2.药品监督管理制度应在法律中做出规定，实践中 已经改变的制度规定需要修改有关法律条文；
确定的药品检验机构：中介机构
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第四章 药品管理立法
药Hale Waihona Puke Baidu管理 与法规
第二章
药品生产 企业管理
1、药品生产企业开办条件(法第8条)
① 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及 相应的技术工人；
② 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
③ 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人 员以及必要的仪器设备；
第四章 药品管理立法
Sec.2
药品管理 立法发展 和修订
药事管理 与法规
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药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
Sec.3 概述
药品管理
法 《中华人民共和国药品管理法》英文：
Drug Administration law of the P.R.E 实施条例是药品管理法的配套法规； 两者都是10章，药品管理法共106条，实施条例
《药品生产许可证》有效期为5年。
第四章 药品管理立法
药事管理 与法规
第二章
药品生产 企业管理
3、实施GMP和GMP认证(法第9条)
三种情况：新开办药品生产企业、药品生产企业新 建生产车间或者新增生产剂型；
SFDA：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理 部门规定的生物制品。
第四章 药品管理立法
药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
第四章
医疗机构 药剂管理
1、医疗机构必须配备药学技术人员（法第22条）
1978年卫生部颁发《卫生技术人员职称及晋级暂行条 例》
主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药剂士
1999年人事部和国家药品监督管理局颁发《执业药师 资格制度暂行规定》
执业药师
药品经营 企业管理
1、药品经营企业开办条件(法第15条)
具有依法经过资格认定的药学技术人员； 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫
生环境；
具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
具有保证所经营药品质量的规章制度；
遵循合理布局和方便群众购药的原则 （法第14条）。
订、补充和废除药品管理法律规范的全部 活动的总称。
第四章 药品管理立法
药事管理 与法规
Sec.1
药品管理 立法概述
药事管理法的概念
药事管理法是指由国家制定或认可，并由 国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序 的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行 为和社会关系的法律规范的总和。
它包括：药事管理的法律、行政法规、规 章、规范性文件等的总和。
药事管理 与法规
广义 法律包括法律、法规、法令、 条例、规定、决议、决定等。
狭义 全国人民代表大会及其常务 委员会制定
概念
法律
1.宪法 4.经济法
7.劳动法
2.行政法 5.刑法
8.婚姻法
3.民法 6.诉讼法
9.军事法
药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
Sec.1 法律渊源
法律效力
高
药品管理 立法概述
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《医疗用毒性药品管理办法》
《放射性药品管理办法》
《中药品种保护条例》
《野生药材资源保护管理条例》
《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》
……
第四章 药品管理立法
Sec.1
药品管理 立法概述
药事管理规章
《药品注册管理办法》
《药品生产质量管理规范》
《药品经营质量管理规范》
3.市场经济条件下，药品领域一些问题突出；
4.对违法行为规定的处罚尺度过粗、力度太轻；
5.有必要对药品监督管理部门及其工作人员的执法 行为作出明确的规定。
旧法60条 新法106条
药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
Sec.2 假劣药品现象严重
药品管理 立法发展
和修订
制售假劣药品现象依然比较严重，1999年全国共查处制 售假劣药品案44770起，标识金额1.72亿元。
共86条；
两者是一个整体，实施条例可操作性更强，规定 具体化，根据入世承诺增加了新规定。
第四章 药品管理立法
整体框架
药事管理 与法规
第一章 第二章 第三章 第四章
总则 Chapter I General Provisions 药品生产企业管理 Chapter II Control over Drug Manufacturers 药品经营企业管理 Chapter III Control over Drug Distributors 医疗机构的药剂管理
药事管理 与法规
第四章 药品管理立法
Sec.1 药事管理法渊源
药品管理 立法概述
药事管理法的渊源，是指药事管理法 律规范的具体表现形式。主要种类：
1．宪法
2．药事管理法律
3．药事管理行政法规
4．药事管理规章
5．药事管理地方性法规
6. 中国政府承认或加入的国际条约
第四章 药品管理立法
Sec.1
药品管理 立法概述