变更管理程序(完整)
变更管理程序(ISO20000-1：2018)
变更管理程序
1目的
变更管理的目的是保证变更在受控方式下正确评估，批准和实施。
减少和杜绝非授权变更，降低变更风险和对业务的影响。
2过程定义
事件从服务热线到事件管理再到问题管理是一个解决力度逐步加强的过程，但也是一个治标未治本的过程。
要真正做到防范于未然或者减少事件影响，必须实施一定的变更以消除事件产生的根本原因。
有变更必然会有风险，因此，加强对变更过程的控制，以防变更过程中的疏忽、资源短缺、准备不足等等原因造成变更失败或产生新的事件已经成为IT服务提供者必须重视和认识考虑的问题。
2.1范围
变更管理流程涵盖IT服务环节的所有变更。
一般不包括：
1）尚处于开发和测试阶段的系统和应用的变更
2）不需要其他介入的或由用户自身发起的变更行为
2.2过程负责人
变更管理负责人
2.3主要输入
2.4主要输出
2.5职责权限
1）变更管理负责人。
变更管理程序(完整)
1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。
本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。
2 引用标准SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿）SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年）SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿）3 术语和定义本程序不涉及术语和定义4 变更管理的基本要求4.1 关键岗位人员变更管理：4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。
生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。
根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。
在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有八年以上实际工作经验担任；在变更时，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
工程变更管理制度6
工程变更管理制度6一、总则为了规范工程项目中的变更管理流程，确保变更能够合理有效地进行，保障项目顺利进行和达成客户要求，特制定本工程变更管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有工程项目的变更管理工作。
三、变更管理流程1. 变更申请项目相关人员如需对工程项目进行变更，需填写变更申请表，并附上变更理由、影响分析、变更后的预算和进度计划等相关信息，形成变更申请材料。
2. 变更评审项目经理收到变更申请后，需组织变更评审委员会对变更申请进行评审。
变更评审委员会由项目经理、设计师、施工单位代表等相关人员组成。
评审结果需书面记录并报总经理审批。
3. 变更实施经总经理批准后，项目组需制定变更实施方案，明确变更后的所有工作内容、责任单位、资源需求等，并通知相关部门进行变更实施。
变更实施过程中需做好沟通和协调工作。
4. 变更监控项目经理需对变更实施过程进行监控和管理，确保变更方案有序实施，保质保量完成变更工作。
若出现变更后的问题需要解决，需及时调整变更实施方案。
5. 变更总结项目结束后，项目经理需对工程变更进行总结，包括变更的原因、影响、成果等方面进行总结，为今后工程项目的变更管理提供经验教训。
四、变更管理的基本原则1. 合理性原则：变更需符合项目实际需要，经过合理评估和审批。
2. 及时性原则：变更需及时提出并处理，确保项目进度不受影响。
3. 保障性原则：变更需确保项目风险不增加，工程质量不降低。
4. 优先性原则：变更需根据项目紧急程度和影响程度来确定优先级。
五、变更管理的责任1. 项目经理负责变更管理流程的组织和实施。
2. 设计师负责对变更的技术可行性和影响进行评估。
3. 施工单位负责变更的实施和监控。
4. 变更评审委员会负责对变更申请进行评审和审批。
5. 总经理作为最终审批人，需对变更管理工作进行监督和指导。
六、其他1. 若变更后的影响程度较大，需重新进行风险评估和成本效益分析。
2. 涉及到重大变更的，应及时通知业主，并征得其同意。
变更管理流程范文
变更管理流程范文下面是一个基于ITIL框架的变更管理流程的详细描述：1.变更请求：任何对系统，流程或相关元素的变更必须通过变更请求提交给变更管理团队。
变更请求应包括变更的目的，范围，影响分析和实施计划等信息。
2.变更评估：变更管理团队根据变更请求评估变更的可行性和影响。
这包括评估变更的风险，估计实施所需的资源和时间，以及变更的潜在影响。
重要的是要确保变更与组织的目标和战略一致。
3.变更授权：在完成变更评估后，变更管理团队将变更请求提交给授权人员。
授权人员根据评估结果和变更的紧急程度来决定是否批准变更。
一般情况下，变更请求还需要经过多个层级的审批。
4.变更计划：一旦变更获得授权，变更管理团队将开始制定详细的变更计划。
变更计划应包括变更的时间表，所需的资源和实施步骤等信息。
变更计划还应考虑变更的影响，包括可能的中断和风险。
5.变更测试：在实施变更之前，变更管理团队应进行充分的测试。
测试可以确保变更不会对系统的正常运行产生负面影响。
根据变更的复杂性和影响范围，测试可以包括单元测试，集成测试，用户验收测试等。
6.变更实施：一旦变更计划和测试得到批准，变更管理团队将根据计划实施变更。
实施过程中，需要确保对变更进行适当的记录和跟踪，并及时与相关方沟通。
7.变更评估：在变更实施完成后，变更管理团队应进行评估，以确保变更达到预期的效果，并消除任何未解决的问题。
评估应包括对变更的效果和实施过程的总结，以及对新问题和风险的识别。
9.变更通知：对于影响范围较大的变更，变更管理团队应及时通知相关方。
通知应包括变更的目的，影响和计划实施的时间等信息。
这有助于相关方做好准备，减少不必要的中断和风险。
10.文档控制：对于每个变更，变更管理团队应及时记录和更新相关的文档。
文档应包括变更请求，变更计划，测试记录，实施步骤和评估结果等信息。
这有助于保留对变更的记录和知识。
总结：一个有效的变更管理流程应涵盖变更请求，变更评估，变更授权，变更计划，变更测试，变更实施，变更评估，变更审核，变更通知和文档控制等步骤和控制措施。
工程变更管制程序完整表格
德信诚培训网
更多免费资料下载请进： 好好学习社区
工程变更管制程序
1.目 的：为使工程变更处理迅速，正确的完成变更工程，确保各相关单位适时获得
信息，按工变后制程生产.
2.范 围：凡本厂产品之制程条件､材料､规格､包装方式等各阶段之变更均属之.
3.权 责：
3.1 变更之提出: 客户或各需求单位 .
3.2 变更之确认：经理（含）以上主管.
3.3 变更之审查：经理（含）以上主管.
3.4 变更之执行：工 程 课.
3.5 变更文件分发、回收、销毁：由文件管制中心执行.
3.6 变更之核准：客户或经理（含）以上主管.
4.定 义：
4.1工变通报：工程数据变更通知单由相关需求单位填写, 由工程确认, 工程数
据之正式更改由工程人员负责.
5.作业内容：
5.1 工程变更管理程序流程图（附件一）
5.2 变更时机及提出：由客户或相关单位提出.
5.3 确认:客户需求时由总经理或当事部门主管确认，厂内变更时由经理（含）以
上主管确认.
5.4 审查:由变更提出单位填写工程数据变更通知单（附件二）送经理以上主管审
核,若审核不通过时退回工程变更提出单位元再研讨.
5.5 执行:由工程课执行工程变更.
5.6 变更执行参照:工程变更管理程序流程图.。
变更管理程序(含记录)
变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/QC080000）1.0目的使用适当的管理方法使客户/本厂/供货商/人员变更时发生的变更的信息被有效的传达,变更实施被有效的执行,管控,订出办法管制产品与制程要项的改变, 并能事先加以评估,防范其不良影响发生,稳定产品质量及相关制程。
2.0范围适用于一切与产品实现有关的变更作业,包括:2.1本公司所有的制程变更(制程调整及新制程开发而发生的变更)；2.2规格变更(客户对产品尺寸、材料、作法等的变更)；2.3人员变更（管理者代表、顾客代表、客户对应指定人员变动、公司1/3以上或超过10名的人员变动、特殊工序相关员工的变动、各部门人员变动）。
2.3其它变更(供货商﹑原材料﹑生产地点﹑产品环境管理者代表﹑生产设备变更等)。
3.0名词定义3.1 DCN，指设计变更。
3.2 ECN：指工程变更3.3 4M变更是指影响产品品质的人（Man）、机(Machine)、料(Material)、法(Method)的生产因素发生变化。
3.4设计变更：指变更产品零件、设计、产品规格或功能等称之，由开发课依据<<设计开发控制程序>>办理。
3.5工程变更:是指已经完成设计开发打样并经过确认，已经处于正常量产状态的所发生的任何与设计与制程相关的变更；（包括设备，材料，供应商、作业方法，场地）不包括处于设计与开发过程中还未移交生产的变更。
3.6工程变更申请：由于各种原因与需求而导致供应商/公司内的部门/客户提出的工程变更申请。
3.7工程变更通知：在经过客户的确认并书面通知后，由公司的工程部门进行发放的通知各部门进行变更工作的书面通知。
3.8 HSPM:Hazardous Substance Process Management(有害物质过程管理系统)。
3.9 HSF:有害物质减免。
4.0职责与权限4.1品质部:负责确认、监督相关变更被切实执行,记录相关信息。
QMS变更管理程序(含表格)
QMS变更管理程序（ISO9001-2015/IATF16949-2016）1.0目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2.0适用范围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3.0职责3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4.0管理程序4.1 变更类型4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更4.1.2 制造场所的变更4.1.3 管理体系相关标准的变更4.1.4 重要人员的变更4.1.5 关键设备、设施的变更4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更4.1.7 应急计划的变更4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更4.1.9 检测方法和程序变更4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）4.2变更流程4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。
工程合同变更管理
工程合同变更管理
一、变更管理流程
1. 变更提出：当发现需要变更时，由项目经理或相关方提出变更申请，并详细说明变更的原因、内容及预期效果。
2. 变更评估：收到变更申请后，项目管理团队应对变更的必要性、可行性进行评估，并预估变更对工期、成本的影响。
3. 变更审批：根据评估结果，项目管理团队应将变更申请提交给有权决策的管理层或业主方进行审批。
4. 变更实施：一旦变更得到批准，项目管理团队应制定详细的变更实施计划，并对相关人员进行培训和指导。
5. 变更监控：在变更实施过程中，项目管理团队应持续监控变更的执行情况，确保变更按照计划进行。
6. 变更记录：所有变更的细节，包括变更的原因、内容、影响以及实施过程等，都应详细记录在案，以备后续参考。
二、变更管理原则
1. 公正客观：在进行变更管理时，应保持公正客观的态度，确保所有决策都是基于项目的最佳利益。
2. 透明沟通：变更管理过程中，应及时与所有相关方进行沟通，确保信息的透明性和及时性。
3. 文档记录：所有的变更决策和管理活动都应有详细的文档记录，以便于追溯和审计。
4. 风险管理：在变更管理中，应充分考虑潜在的风险，并采取相应的措施进行风险控制。
三、变更管理注意事项
1. 任何变更都不应在未经审批的情况下擅自实施。
2. 变更管理应遵循合同约定的条款，确保双方权益不受损害。
3. 变更可能会引起连锁反应，因此在实施前应全面评估其影响。
4. 变更管理应注重细节，确保每个环节都符合规范要求。
总结：。
完整版)4M变更管理程序
完整版)4M变更管理程序4M变更管理程序的目的是为了控制和反应公司内部变更、供货商相关变更以及新机器设备/制程、新原物料引进和变更、制程参数修改等方面的管制规范，以防止因变更不当或控制不当而可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品符合顾客的要求，并鼓励持续改进上的变更。
该程序适用于新机器/设备、原物料的引进和变更、制程参数的修改、新厂的扩建以及供货商相关变更，但不包括汽车制程参数管控范围加严、回到原流程或原物料上不属于此文件管制。
在该程序中，人员变更指公司内部最高管理层的人员出现变更时应通知客户。
设备模具(工装)变更有单一型号数量增加或减少、增加新型号或种类、同一型号/种类设备其参数调整等形式。
单一型号的数量增加或减少时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。
同一型号/种类设备其参数调整时，要求计算器器设备CPK、PPK值（CPK、PPK值要求大于1.67）。
增加新型号/种类时，应先识别其能力（计算器器设备CMK），如涉及到客户产品的生产，则应向其4M变更，经其同意后方可变更。
材料变更方面，本公司材料的变更有原材料变更设计、生产厂家变更等形式。
当生产主要原材料（板料、油墨、化学药水等）发生变更时，应先向客户4M变更，经其同意后方可变更。
工艺变更的形式包括工艺技术更新、工作程序调整、工作场所变更等。
顾客提出的变更指产品变更，而法规法律引起的变更也需要在该程序中进行管制。
When there are changes in the n method。
n line。
or n process。
the 4M should be XXX。
If there is no APQP team。
the design engineer in charge of the project and the relevant personnel in n。
PE。
and QA will form a team to handle the changes。
工程变更管理程序
合同编号：__________合同名称：工程变更管理程序第一条工程变更范围（1）工程设计变更；（2）工程量增减；（3）工程进度调整；（4）工程质量标准调整；（5）其他影响工程造价、工程进度和工程质量的变更。
1.2甲乙双方应按照原合同约定的联系方式，及时就工程变更事宜进行沟通、协商。
第二条工程变更程序2.1提出变更（1）甲方如需进行工程变更，应向乙方提出书面的变更通知，并说明变更的内容、理由及影响；（2）乙方收到甲方变更通知后，应在____小时内提出变更实施方案及变更费用预算，并提交给甲方审批；（3）甲方应在收到乙方变更实施方案及变更费用预算后，____小时内审批完毕并书面回复乙方。
2.2协商变更（1）如甲方同意乙方的变更实施方案及费用预算，双方应就变更后的工程范围、工程量、工程进度、工程质量和工程费用等事项进行协商；（2）甲乙双方就变更事宜达成一致意见的，应签订书面的变更协议，作为原合同的附件，具有同等法律效力。
2.3实施变更（1）乙方应按照变更协议约定的内容，组织实施工程变更；（2）甲方应按照变更协议约定的时间和方式，向乙方支付变更费用。
第三条工程变更的费用3.1工程变更费用按照原合同约定的计价方式计算。
3.2乙方应按照变更协议约定的时间和方式，向甲方提交变更费用的结算申请。
3.3甲方应在收到乙方结算申请后，____小时内审批完毕并书面回复乙方。
第四条工程变更的违约责任4.1甲乙双方应严格按照本合同约定的程序和时间要求，履行工程变更的相关手续；4.2如甲方未按照本合同约定履行变更通知义务，导致乙方无法按时完成工程，甲方应承担因此产生的违约责任；4.3如乙方未按照本合同约定履行变更实施方案及费用预算的义务，甲方有权按照原合同约定追究乙方的违约责任。
第五条其他约定5.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至原合同约定的工程竣工日期止；5.2本合同未尽事宜，可由甲乙双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力；5.3本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
(完整版)ehs变更管理程序(含表格)
EHS变更管理程序1.0目的为从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合EHS管理要求。
2.0适用范围本程序适用于公司工艺技术、设备设施、管理等的变更。
3.0术语和定义变更类型3.1 工艺、技术变更，主要包括：3.1.1 工艺流程及操作条件的重大变更；3.1.2 原料介质变更；3.1.3工艺设备的改进和变更；3.1.4操作规程的变更；3.1.5工艺参数的变更；注：根据安监总局36号令《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》和《环境影响评价法》的要求，新建、改建、扩建项目严格执行“三同时”，公司内部无需进行变更手续。
3.2设备设施的变更，主要包括：3.2.1 设备设施的更新改造；3.2.2 安全设施的变更；3.2.3 更换与原设备不同的设备或配件；3.2.4 设备材料代用变更；3.2.5 临时的电气设备等。
3.2.6 公用工程的水、电、气、风的变更等。
3.3管理变更，主要包括：3.3.1 重要法律、法规和标准的变更；3.3.2 人员的变更；3.3.3 管理机构的较大变更；3.3.4 EHS管理制度的变更；3.3.5 管理职责的变更；4.0职责4.1变更申请部门填写《EHS变更申请表》明确变更内容及变更前后的风险分析。
4.2技术部是工艺、技术变更的主管部门，负责工艺、技术的变更变更验收的审核。
4.3工程部是设备设施变更的主管部门，负责设备设施变更变更验收的审核。
4.4EHS部是EHS变更的管理部门，负责EHS变更的审核。
4.5生产或技术分管副总是EHS变更的审核领导，负责EHS变更的审核。
4.6总经理是EHS变更的批准领导，所有EHS变更必须经过总经理批准。
4.7变更申请部门对由于变更可能导致的风险进行评价，根据评价结果，制定控制措施，负责实施。
4.8变更申请部门将变更结果通知本部门及相关部门人员，并及时进行培训。
5.0程序5.1工艺、技术和设备设施的变更5.1.1在实施变更前，变更申请部门联系技术部、工程部、EHS部根据《EHS变更控制检查表》准备阶段的内容逐项进行检查，确定变更可能产生的风险；变更申请部门根据可能产生的风险制定相应控制措施方案，并填写《EHS变更申请表》，逐级上报主管部门和审核部门。
变更管理控制程序
变更管理控制程序
文件编号：1 、目的
通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。
2、范围
适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。
3 、定义
3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。
3.1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。
3.1.2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。
4、职责
4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。
4.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；
4.3集团质量分管领导：负责分供方变更的批准；
4.4采购部门：负责分供方变更的提出；
4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。
5 流程图
6工作要点描述
7、处理方式
见《变更管理相应处理方式汇总表》
8附加说明
变更前，已生产产品的处理方式：顾客有明确要求区分时，按顾客要求执行；
9 支持性文件
《文件和记录管理程序》
10记录
11程序变更记录。
变更管理程序(完整)
变更管理程序(完整)简介变更管理程序是指一套操作流程和活动，用于控制和管理每一个项目的变更，确保变更得到适当的评估、批准、实施和监测，以支持项目的成功实施。
目的变更管理程序的目的是确保系统构建和维护中的变更得到适当的管理，以避免对系统的安全性、稳定性和可靠性造成影响，从而支持项目管理的成功实现。
范围变更管理程序的主要范围包括变更的识别、变更评估、变更批准、变更实施和变更控制。
1.变更识别变更识别意味着识别需要进行变更的内容，例如需求、设计、代码和文档等，需要确保所有变更都经过适当的识别和记录，并确保变更请求及时传达和记录。
2.变更评估变更评估意味着对变更的影响进行评估，例如对变更的紧急性、重要性、可行性以及可能的风险和影响进行评估，并对变更进行适当的分类和处理，以便针对不同的变更类型采取不同的变更控制策略。
3.变更批准变更批准意味着对变更请求进行批准，并确保变更所需的资源和时间得以充足的匹配，以确保变更实施的成功。
4.变更实施变更实施意味着确保变更的实施在变更授权的范围内，并采取合理的措施来评估和验证变更的成功实施，以确保变更的影响得到适当的管理和控制。
5.变更控制变更控制意味着对变更进行适当的记录、追踪和监控，以便对持续的变更规划和实施进行有效的跟踪和评估，以及记录变更的历史和影响，以支持后续的系统运行和维护。
流程变更管理程序的流程如下：1.变更请求的提交变更请求由系统用户或其他相关人员提交，可能是必需的修改，或仅仅是想法或意见。
2.变更请求的评估变更评估人员评估变更请求，包括变更的优先级、影响和实现成本等，判断是否有必要进行变更。
3.变更请求的批准变更批准人员对变更请求进行批准或拒绝，根据变更评估的结果，并在系统中记录富有意义的信息，以及变更请求的接受或拒绝原因。
4.变更实施根据批准的变更请求实施变更，并将相关信息和文档更新到系统中，并进行验收和测试，在确保变更的成功实施后，留下变更的记录和审计信息。
IATF16949工程变更管理程序(含流程表格)
工程变更管理程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
规定对产品更改及过程变更的方法，以便对产品实现过程中的变更实施有效的控制，不断改进质量、提高可靠性、降低成本。
2 范围适用于对本公司产品实现有影响产品和过程的所有变更，包括供应商提出的变更。
3.职责
3.1技术部负责产品、过程更改；
3.2相关部门负责配合本程序执行。
4.0作业内容
5.0相关文件
《管理评审程序》
《纠正/预防措施控制程序》《技术文件更改实施单》
技术文件更改单.d
oc
《工程变更申请单(ECR)》
工程变更申请单(E
C R).xl s
《工程变更通知单(ECN)》
工程变更通知单(E
C N).xl s
《设计工程资料变更一览表》
设计工程资料变更
一览表.xl s。
项目变更管理程序
项目变更管理程序概述本文档旨在明确项目变更管理的程序和流程，以确保项目变更能够合理有效地进行。
变更管理流程1. 变更提出：项目成员可以根据实际情况提出项目变更请求。
变更请求应包括变更原因、目标、影响分析和预计实施计划等详细信息。
2. 变更评估：项目管理团队会对变更请求进行评估，包括评估变更对项目目标、进度、成本等的影响。
评估结果将被记录并作为决策依据。
3. 变更审批：评估完成后，项目管理团队会将评估结果提交给相关审批人员。
审批人员将根据评估结果决定是否批准变更请求。
4. 变更实施：一旦变更请求获得批准，项目团队将制定变更实施计划，并按计划进行变更实施。
实施过程中需进行必要的沟通和协调，确保变更顺利进行。
5. 变更验证：变更实施完成后，项目团队将进行变更效果的验证，以确认变更是否达到预期目标。
验证结果将被记录，并在必要时进行修正。
6. 变更关闭：项目团队将根据变更评估和验证结果，决定是否关闭变更。
关闭变更后，将继续进行项目的正常执行。
变更管理原则1. 变更必须与项目目标一致，符合项目整体利益。
2. 变更必须经过评估和审批程序，并获得相应的批准。
3. 变更实施过程中应注意沟通和协调，确保变更与其他项目活动的协调一致。
4. 变更效果应进行验证，并记录验证结果，确保变更的效果达到预期目标。
5. 随着项目的进行，变更管理程序和流程需要根据实际情况进行优化和改进。
结论项目变更管理程序的制定和执行能够有效管理项目的变更，确保项目目标的实现。
在实施变更管理的过程中，团队成员应遵循变更管理原则，并持续改进变更管理流程，以提高项目变更的效率和质量。
变更管理制度
变更管理制度1. 背景与目的变更管理制度是为了确保在项目开展过程中所做的任何变更都经过充分的评估、审批和控制，以确保项目达到预期的目标并最大化项目价值。
变更管理制度的目的是确保变更的合理性和有效性，同时降低项目风险及对项目成本和进度的影响。
2. 适用范围本制度适用于所有项目管理人员、项目组成员以及与项目相关的外部合作方。
3. 变更管理流程（1）变更提出项目组成员或外部合作方可以根据项目需求进行变更提出，提出的变更需包含变更内容、原因及影响分析等内容，并提交变更提议书。
（2）变更评估经过变更提出后，项目管理人员将对变更内容进行评估，包括对变更的必要性、影响分析和成本评估等。
评估结果需以正式文件形式提交给变更管理委员会。
（3）变更审批变更管理委员会将对变更提出进行审批，审批结果应以正式文件形式通知项目组成员。
审批结果分为批准、拒绝和推迟三种情况，审批文件需详细说明审批结果和理由。
（4）变更执行经过变更审批后，项目组成员将根据变更批准书执行变更工作，确保变更的有效实施，同时密切关注变更后的影响，及时调整项目进度和成本。
（5）变更跟踪项目管理人员需对变更的执行情况进行跟踪和监控，及时发现变更执行中的问题并进行调整，确保变更的有效实施和项目进度不受影响。
4. 变更管理制度的重要性变更管理制度对于项目管理的重要性是不言而喻的。
在项目开展过程中，变更是不可避免的，但不合理的变更将给项目带来风险和不确定性。
通过实施变更管理制度，可以确保变更的合理性和有效性，降低项目风险，保证项目进度和成本的控制。
5. 变更管理制度的建立与落实为了确保变更管理制度的有效实施，项目管理人员需认真贯彻执行，确保项目组成员和外部合作方都严格遵守变更管理流程，严格执行变更管理制度的各项规定。
同时，项目管理人员还需不断总结经验教训，持续改进变更管理制度，确保其适应项目需求的变化。
6. 结语通过落实变更管理制度，可以有效降低项目风险，保障项目进度和成本的控制，确保项目顺利完成。
变更管理控制程序(IATF16949)
修改记录1.目的对公司所有新产品开发过程、量产产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变更处于有效、受控状态。
2.范围客户要求变更、公司永久项目工程工艺变更及临时项目工程工艺变更事项、供应商提出的工程变更申请均属之。
3.定义3.1 ECR：工程变更申请；3.2 ECN：工程变更命令；4.权责4.1销售部4.1.1所有内外部工程变更所涉及到的与客户沟通、协调工作；4.1.2客户工程变更信息的接受；4.1.3客户工程变更的信息内部传达、文件、图纸传达；4.2项目工程部4.2.1所有内外部工程变更的审核；4.2.2向客户提出工程变更申请，并向内部下达变更要求；4.2.3工程变更前状态的库存产品处理方案提出，向客户提出处理申请或建议；4.2.4工程变更后样品的送样确认及PPAP资料的更新、提交；4.3质量部4.3.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时，提出内部工程变更申请；4.3.2对工程变更后产品材料、产品质量进行验证；4.3.3对工程变更后的相关PPAP资料的更新；4.3.4执行项目部下达的工程变更通知要求；4.4生产部4.4.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时，提出内部工程变更申请；4.4.2执行项目部下达的工程变更通知要求；4.5依据工程变更单通知内部，落实内部生产计划，以满足生产及客户需求；4.5.1配合相关部门对工程变更前库存物料的清查、数据提供与参与仓库处理；5 流程图无6 内容6.1变更分类：6.1.1从变更发生的来源可以区分为：a.客户变更；b.组织内部发生的过程变更；c.供方发生的过程变更；6.1.2 从变更的类型可以区分为：a.设计变更或工程更改；b.工艺变更；6.1.3 从变更阶段来区分a.新品策划或开发阶段发生的变更；b.量产阶段发生的变更；6.2客户变更时的流程：6.2.1 项目工程部在接到客户变更信息或销售部转达的客户变更信息时，项目工程部工程人员应认真核对客户提供的变更资料是否有效、正确，同时对可行性进行评估，必要时应组织相关部门人员开会讨论，并形成会议纪要；6.2.2当工程变更会增加公司制造成本或造成大批量产品报废时，项目工程部应协同销售部及时与客户进行有效沟通，并向公司总经理进行反馈，最终向客户提供祥细的变更建议；6.2.3项目工程部应及时根据变更要求进行工艺方案的调整、模具的修整、工装的修整，提供工艺、工装修改周期及费用估价、库存品处理损失费用估价给客户或通过销售部估价给客户，与客户协商后确认；6.2.4 经与客户沟通确认工程变更方案后，由项目部下发“工程变更单”，通知生产、销售、质量等相关部门，而且《工程变更通知单》中要详细注明变更原因、变更内容、是否需要PPAP的重新提交、提交的内容和时间以及变更前产品的处置方式等；6.2.5经与客户沟通确认工程变更方案后，由项目部下发“工程变更单”，经权责主管批准后分发相关部门，同时修改相关PPAP文件，分发相关部门，同时做好变更产品重新送样或量产的项目工程服务。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。
本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。
2 引用标准SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿）SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年）SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿）3 术语和定义本程序不涉及术语和定义4 变更管理的基本要求4.1 关键岗位人员变更管理：4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。
生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。
根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。
在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有八年以上实际工作经验担任；在变更时，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
4.1.3 公司关键岗位从事药品生产操作人员，应保持相对固定，变更转岗时，由所在车间提出变更转岗申请记录表，报人力资源部门审核，经主管负责人批准后，方可变更转岗。
对调入或变更转岗人员应经过对应岗位以及相关程序的培训与考核，培训考核合格上岗。
4.2 厂房设施变更管理4.2.1根据企业需要，非洁净厂房的车间设施需要变更，应由工程部门负责组织，对厂房设施进行环境质量分析评估，经验证确认工艺布局符合要求，不对药品生产和产品质量造成影响，环境条件符合药品生产要求，经生产技术部门、质量管理部门审核后，批准变更。
对洁净厂房的车间设施需要变更，应组织生产技术部门、质量管理部门对环境质量进行分析评估，对工艺布局进行评估，检测空气净化系统、制水系统、照明设施、洁净区域温、湿度、压差等，同时对空气净化系统、制水系统、照明设施、洁净区域温、湿度、压差等开展验证，收集数据，考察环境质量的稳定性，经过评估和验证确认符合要求后，进行变更。
4.2.2根据企业需要，在制剂生产过程中，按照生产产品制剂剂型,生产品种所使用的生产线应保持相对固定,在生产产品所使用的厂房、车间内部，相同剂型不同生产线需要进行变更时，由生产车间提出生产线变更申请,报生产技术部门审核,并由生产技术部门组织,对变更的厂房、车间生产线以及相关生产设备等，针对生产产品剂型，组织3批产品进行小试验，对系统性进行分析评估，并对产品工艺、生产设备等进行验证，收集数据，考察工艺和质量稳定性，经过验证确认符合要求后，进行变更生产。
4.2.3当产品生产变更为异地生产，应选择取得药品GMP认证的厂房、车间生产线，由生产方生产技术部门组织,对厂房、车间生产线以及相关生产设备、环境等,进行系统性分析评估和工艺、设备、环境等进行验证，经过验证确认符合要求后,按规定程序向上级药品监督管理部门申请，经批准后，方可进行异地生产。
4.3 生产设备和检测仪器变更管理：4.3.1当药品生产过程中所使用的关键设备发生变更时，由工程部门负责组织生产技术部门、质量管理部门，对所生产的产品，同批次产品分三批小样进行同步验证，收集数据，对设备性能、工艺技术参数、质量稳定性进行质量分析评估，经过确认符合要求后，方可变更使用。
4.3.2对新增加的生产设备，由工程部门负责组织生产技术部门、质量管理部门，应按设备管理规定的程序要求，对设备进行安装确认，运行确认，同品种同批次进行同步验证，收集数据，分析设备性能、工艺参数和质量稳定性评估，符合要求方可进行使用，同时对新增设备向上级药品监督管理部门备案。
4.3.3检测仪器发生变更时，由质量管理部门负责组织，对仪器进行再验证或进行检定，确认检测仪器的稳定性，选择三批不同产品进行检测仪器再验证，收集数据，分析和评估检测仪器设备的稳定性，经确认符合要求后，方可变更使用。
同时要对新增仪器设备，送法定部门进行检定和校正，取得合格证后方可使用。
4.4 物料变更控制管理：4.4.1 在药品生产制造过程中，国家法定标准或合同下委托加工产品中所规定的原料、药用辅料以及产品使用的内包装材料要求变更时，应按国家统一的规定进行变更，由质量管理部门负责，按规定修订物料质量内控标准和产品工艺规程，并严格执行；4.4.2当产品所使用的原料、药用辅料以及产品使用的内包装材料供应商发生变更时，由质量管理部门负责组织，按规定对供应商有效资质和质量体系进行评审，并对首次供应物料检验三批，经过各项评审和检验符合要求，方可确定为合格的供应商。
4.4.3对产品所使用的外包装的标示内容发生变更时，如变更药品生产企业名称、修改说明书，补充说明书内容，标签内容，有效期等，应按规定向上级药品监督管理部门提交申请变更和备案，经备案后方可进行变更。
4.5 工艺变更管理:4.5.1变更生产工艺，包括变更生产设备，变更生产工艺流程、工艺方法、工艺技术参数以及质量标准等，所涉及到生产过程中的前处理工艺全过程、净料提取全过程和制剂全过程，其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及上述多个环节，同时在工艺中增加或删除工序或某环节，也属于生产工艺的变更。
生产工艺变更分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，对药品质量基本不产生影响；II类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，需要通过相应的研究工作证明变更对药品质量不产生影响；III类变更属于重较大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响，可能对药品产生较显著的影响，需要进行全面的研究工作证明其变更对药品的质量没有产生负面影响。
⑴ I 类变更如变更无挥发性成分、非热敏性成分等的粉碎工艺（其粉碎粒度基本相同）；在片剂、胶囊表面增加、删除或修改印字、标记等；制剂处方（辅料组成及用量）和制备工艺没有改变的普通片剂、胶囊的形状、大小变更等。
此类变更一般需进行以下研究验证工作：a)变更的原因、变更前后的比较研究资料，说明变更的必要性、合理性。
b)涉及质量标准改变的，需提供变更前后质量标准及其相关研究资料，包括质量比较研究、验证研究及相关图谱等。
c)变更后连续3个批号样品的检验。
⑵Ⅱ类变更此类变更对其药用物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响。
如工艺过程中的一些工艺参数的改变，如浓缩液制粒前的浓缩程度的变化；挥发油直接加入改为包合工艺；湿法制粒改为一步制粒等。
此类变更可根据变更的具体情况，按照如上所述的基本思路和方法，对变更前后产品进行比较研究，一般应进行以下研究验证工作：a)变更的原因、变更前后的比较研究，说明变更的必要性、合理性。
b)变更所涉及的生产工艺的详细研究、工艺验证，必要时，需包括变更前后的物质基础的研究等。
c)变更前后质量标准及其相关研究，包括质量比较研究、验证研究。
d)变更后连续3个批号样品的检验。
e)稳定性研究资料，包括与原规格药品稳定性情况的比较。
f)临床试验比较研究资料。
⑶Ⅲ类变更此类变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响，如工艺方法的改变，如醇沉工艺中乙醇浓度的变化；纯化工艺中澄清剂的变化；挥发油提取等工艺的改变；药材合并提取与分开提取的改变；乙醇沉淀前浓缩程度的改变；缓/控释制剂等特殊制剂成型工艺的变化等。
此类变更一般需进行全面的研究和验证工作，研究工作可按照本要求总体考虑中阐述的基本思路和方法进行，除上述进行Ⅱ类变更相关工作外，尚需进行相关的药理毒理试验研究。
⑷变更注册申请申报程序及相关技术资料要求a)生产部门提出药品生产工艺的变更申请。
b)药品生产工艺的变更，依据《药品注册管理办法》归属于药品补充申请，由省SFDA提出审核意意见后，报送国家SFDA审批。
省药品检验所进行药品生产工艺的变更标准复核。
c)生产技术部负责对变更后生产工艺（或设备）进行验证研究，收集资料及数据，对拟变更生产工艺（或设备）批生产记录等与生产过程相关联的技术资料的整理，负责提供有关变更药品生产工艺相关的生产样品，其中关联资料包括原辅料购进合同或协议、发票、领料单等产品生产证明单据。
d)质量部对变更前后药品进行全面的质量比较研究，如提供变更前后物质基础是否发生变化的研究资料及相关图谱，考察变更前后药品质控指标的差异。
对拟变更后药品标准草案进行进行标准复核，提供变更后连续3个批号的样品检验报告书。
依据拟变更产品质量标准对不少于3批产品进行长期留样考察，有关技术要求依据本公司制定的《药品稳定性研究标准操作程序》进行，考察期届满时需同时提交连续3个批号的样品检验报告书、药品稳定性试验考察检测原始记录。
依据药品长期留样考察结果，由公司质量部提出相关药品变更药品有效期和/或贮藏条件要求。
e)新产品研发中心对质量标准进行必要的研究和修订，提供质量标准研究资料，包括质量比较研究及相关图谱等。
依据《药品注册管理办法》及《中药注册管理办法补充规定》中有关变更药品生产工艺申请技术要求，负责完成相关药品变更的申报资料的整理和向省SFDA提交注册变更申请等相关工作。
f)按省SFDA现场核查通知要求，由新产品研发负责，生产技术部、质量部配合共同完成拟变更药品生产工艺的药品生产及检验现场核查工作。
g)国家SFDA下发同意批件书后，新产品研发依据工作关联部门，复印文件并发送相关部门和领导，原批准文件归档。
h)变更工作结束后，所有相关上报资料由新产品研发中心整理后按本公司“科研资料管理程序”进行归档，并记录在案。